国际多中心临床试验课件

中国的国际多中心临床试验万全。中国宋雪梅中国的国际多中心临床试验1CVenturepharm主要內容中国国际多中心临床(MCT)研究现状中国进行国际多中心临床研究相对优势开展国际多中心试验的好处国内企业的应对策略公司介绍C2CVenturepharm全球临床试验开展的增长情况地区平均年增长率EasternEurope+24%asia+20.4%LatinAmerica+19.8%WesternEuropeNorthAmerica-6.9%ARAGR=AverageRelativeAnnualGrowthrateC3m中国国际多中心临床试验申请悄况C图52009年国际多中心临床试验申请量的变化申请量HHH008m中国国际多中心临床试验申请悄况4CVenturepharm中国国际多中心临床试验批准情况200920192019201920191201402019年-2009年国际多中心临床试验批准数量2009年批准的320件境外申请人的临床试验中,有132件为国际多中心临床试验申请,较往年明显增加CDE于2019年至2019年共接收国际多中心临床试验申请248个C5CVenturepharmMCT的申请人欧美国家:83.9亚洲国家:16.1%10个为合同研究组织(CRO代理中报同一注册中请人中报数量超过10个恰床试验的跨国公司仅7家,其中中报数量超过0个以上的公司有2家资料来源:CDE2019~2019统计数据C6CVenturepharmMCT涉及的药品分类及适应症申报的国际多中心临床主要是化学药品,为218个,占全部申请的87.9%,其他属治疗用生物制品,为30个,占全部申请的12.1%。化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序,依次为:肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60%。C7CVenturepharmMCT的审评时间>国际多中心的审评时间为:4~12个月,平均时间为7个月>审评审批的时间总计为:4~20个月,平均为8个月C8CVenturepharmMCT的审评结论情况在已完成技术宙评送SFDA批的168个品种进行分析138个是批准申报,占82.1%,企业主动撤回品种23个占13.7%,不批准品种7个,占4.2%。29个品种(17.3%)在审评的过程中得到过书面补充资料通知C9CVenturepharmMGT不批准的主要理由方案安全性问题药检报告不合格资料过于简单无法评价C10国际多中心临床试验课件11国际多中心临床试验课件12国际多中心临床试验课件13国际多中心临床试验课件14国际多中心临床试验课件15国际多中心临床试验课件16国际多中心临床试验课件17国际多中心临床试验课件18国际多中心临床试验课件19国际多中心临床试验课件20国际多中心临床试验课件21国际多中心临床试验课件22国际多中心临床试验课件23国际多中心临床试验课件24国际多中心临床试验课件25国际多中心临床试验课件26国际多中心临床试验课件27国际多中心临床试验课件28国际多中心临床试验课件29国际多中心临床试验课件30国际多中心临床试验课件31国际多中心临床试验课件32国际多中心临床试验课件33国际多中心临床试验课件34中国的国际多中心临床试验万全。中国宋雪梅中国的国际多中心临床试验35CVenturepharm主要內容中国国际多中心临床(MCT)研究现状中国进行国际多中心临床研究相对优势开展国际多中心试验的好处国内企业的应对策略公司介绍C36CVenturepharm全球临床试验开展的增长情况地区平均年增长率EasternEurope+24%asia+20.4%LatinAmerica+19.8%WesternEuropeNorthAmerica-6.9%ARAGR=AverageRelativeAnnualGrowthrateC37m中国国际多中心临床试验申请悄况C图52009年国际多中心临床试验申请量的变化申请量HHH008m中国国际多中心临床试验申请悄况38CVenturepharm中国国际多中心临床试验批准情况200920192019201920191201402019年-2009年国际多中心临床试验批准数量2009年批准的320件境外申请人的临床试验中,有132件为国际多中心临床试验申请,较往年明显增加CDE于2019年至2019年共接收国际多中心临床试验申请248个C39CVenturepharmMCT的申请人欧美国家:83.9亚洲国家:16.1%10个为合同研究组织(CRO代理中报同一注册中请人中报数量超过10个恰床试验的跨国公司仅7家,其中中报数量超过0个以上的公司有2家资料来源:CDE2019~2019统计数据C40CVenturepharmMCT涉及的药品分类及适应症申报的国际多中心临床主要是化学药品,为218个,占全部申请的87.9%,其他属治疗用生物制品,为30个,占全部申请的12.1%。化学药品涉及的适应证按申报品种数量进行排序,依次为:肿瘤、精神神经疾病、高血压、高血脂、糖尿病、病毒感染、肝炎和肥胖、呼吸系统疾病、外科药物、妇科药物以及放射性药物。治疗用生物制品主要涉及的适应证为抗肿瘤药物、内分泌系统药物和治疗心肾疾病药物。其中抗肿瘤药物约占60%。C41CVenturepharmMCT的审评时间>国际多中心的审评时间为:4~12个月,平均时间为7个月>审评审批的时间总计为:4~20个月,平均为8个月C42CVenturepharmMCT的审评结论情况在已完成技术宙评送SFDA批的168个品种进行分析138个是批准申报,占82.1%,企业主动撤回品种23个占13.7%,不批准品种7个,占4.2%。29个品种(17.3%)在审评的过程中得到过书面补充资料通知C43CVenturepharmMGT不批准的主要理由方案安全性问题药检报告不合格资料过于简单无法评价C44国际多中心临床试验课件45国际多中心临床试验课件46国际多中心临床试验课件47国际多中心临床试验课件48国际多中心临床试验课件49国际多中心临床试验课件50国际多中心临床试验课件51国际多中心临床试验课件52国际多中心临床试验课件53国际多中心临床试验课件54国际多中心临床试验课件55国际多中心临床试验课件56国际多中心临床试验课件57国际多中心临床试