药事管理与法规资料汇总(线上试题及答案)

药事管理与法规资料汇总(线上试题及答案)1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚不包括（）。A.

警告B.

责令停产停业C.

较大数额罚款D.

吊销许可证【答案】:

A【解析】:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。A项，警告适用于简易程序（当场处罚程序）。2.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是（）。A.

消费者享有自主选择商品或者服务的权利B.

消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利C.

消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利D.

消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利E.

消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利【答案】:

B【解析】:回扣是指卖方从买方支付的商品款项中按一定比例返还给买方的价款。消费者在购买、使用商品或者接受服务时，不享有要求回扣的权利。3.关于药品生产的说法，正确的是（）。A.

开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.

经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.

药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.

采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】:

C【解析】:A项，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》；B项，委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证；D项，中药饮片符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范的，方可出厂、销售。4.（共用备选答案）A.地方性法规B.法律C.行政法规D.部门规章(1)《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（）。【答案】:

D【解析】:部门规章包括：×××规范、×××规定、×××办法。(2)《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）属于（）。【答案】:

C【解析】:行政法规：×××条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》《中药品种保护条例》《戒毒条例》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《反兴奋剂条例》《血液制品管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《野生药材资源保护管理条例》等。(3)《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）属于（）。【答案】:

D【解析】:部门规章包括：×××规范、×××规定、×××办法。5.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的有效范围是（）。A.

在全国范围内有效B.

在颁发机关所在省份内有效C.

在取得者的居住地省份内有效D.

在取得者的就业所在地有效E.

在取得者的身份证发放地有效【答案】:

A【解析】:通过执业药师资格考试的合格者，由各省、自治区、直辖市人事（职改）部门颁发、人事部统一印制、人事部和国家医药管理局用印的《执业药师资格证书》，经注册后全国范围内有效。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》，故把原题干中《执业药师资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》，原《执业药师资格证书》也改为《执业药师职业资格证书》。6.根据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品、非特殊用途化妆品，下列属于非特殊用途化妆品的是（）。A.

染发类B.

祛斑类C.

香水类D.

防晒类【答案】:

C【解析】:特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。ABD三项均属于特殊用途化妆品。7.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），新药是指（）。A.

与原研药品质量和疗效一致的药品B.

未曾在中国境内上市销售的药品C.

未曾在中国境内外上市销售的药品D.

已有国家标准的药品【答案】:

C【解析】:根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。8.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。A.

药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.

不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.

药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.

实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】:

D【解析】:实施药品安全风险管理需要全社会共同参与，需要多方合作和充足的资源，需要明确相关风险管理主体的责任，是一项非常复杂的社会系统工程。D项，药品注册只是防范风险的其中一个环节，只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可疑的药品不良反应，应当（）。A.

详细记录B.

分析和处理C.

回收销毁药品D.

按规定报告E.

通知供货单位和患者【答案】:

A|B|D【解析】:《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定：药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。10.（共用备选答案）A.报请共同的上一级行政机关指定管辖B.由最先立案的行政机关管辖C.由最先受理的行政机关管辖D.违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，一般由（）。【答案】:

D(2)对管辖发生争议的（）。【答案】:

A【解析】:行政处罚的管辖：①行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。②两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。③违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。11.（共用题干）张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注册到该药品零售企业。(1)张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注册机构为（）。A.

甲省药品监督管理部门B.

甲省人力资源和社会保障部门C.

乙省药品监督管理部门D.

乙省人力资源和社会保障部门【答案】:

C【解析】:取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的《执业药师注册证》，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份执业。(2)张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（）A.

遵纪守法，遵守药师职业道德B.

不具备完全民事行为能力C.

身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.

经所在单位考核同意【答案】:

B【解析】:执业药师申请注册者，必须同时具有下列条件：①取得执业药师资格证书；②遵纪守法；③身体健康；④所在单位同意。有下列情形之一的，不予注册：①不具备完全民事行为能力的；②自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；③取消执业资格不满2年的；④国家规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。12.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的是（）。A.

药品零售企业不得从事第二类精神药品零售B.

区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经国务院药品监督管理部门批准C.

医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向省级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》D.

定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位【答案】:

D【解析】:A项，经批准的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品的零售活动。B项，区域性批发企业就近向获准使用麻醉药品的省外医疗机构销售麻醉药品，应经省级药品监督管理部门批准。C项，医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当向市级卫生行政部门申请办理《购用印鉴卡》，而非省级。D项，定点生产企业只能将麻醉药品和第一类精神药品制剂销售给全国性批发企业、区域性批发企业以及经批准购用的其他单位。因此答案选D。13.进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心，该时限为（）。A.

12小时内B.

24小时内C.

48小时内D.

72小时内【答案】:

B【解析】:进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心。14.医疗机构不得采用的供药方式有（）。A.

未经诊疗直接为患者提供处方药B.

通过邮售方式直接向患者销售处方药C.

通过互联网方式直接向患者销售处方药D.

按国家有关规定向患者提供麻醉药品E.

提供医疗机构制剂给基层医疗卫生机构使用【答案】:

A|B|C|E【解析】:A项，医疗机构可以根据临床及门诊医疗的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药，未经诊疗不得直接为患者提供处方药。BC两项，处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。D项，医疗机构可以按国家有关规定向患者提供麻醉药品。E项，医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。15.（共用备选答案）A.3日内B.7日前C.15日内D.20日(1)当事人要求听证的，应在行政机关告知后提出的期限是（）。【答案】:

A(2)行政机关举行听证会，应当通知当事人的时间为（）。【答案】:

B【解析】:当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出。行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人。16.互联网药品信息服务分为（）。A.

一般药品与特殊药品两类B.

经营性与非经营性C.

面向公众与面向专业人员两类D.

处方药与非处方药两类【答案】:

B【解析】:互联网信息服务分为经营性和非经营性两类。17.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》，不属于中成药通用名称命名基本原则的是（）。A.

科学简明，避免重名B.

规范命名，避免夸大疗效C.

体现传统文化特色D.

古今互通，拒绝迷信【答案】:

D【解析】:中成药通用名称命名基本原则：科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。D项不符合基本原则，因此答案选D。18.某县医院配置的医院制剂A很受患者欢迎，该医院可以采取的服务方式是（）。A.

将A销售给药品经营企业B.

在医院的网站进行广告宣传C.

通过互联网交易方式销售该医院制剂D.

将A的价格与其他药品一起进行公示E.

直接应外地患者要求，通过邮局邮寄少量的A【答案】:

D【解析】:医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。19.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（）A.

药品生产应具备人员规定的条件B.

有药品生产的原材料和销售药品的途径C.

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】:

A|C|D【解析】:委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。20.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（）。A.

麦角新碱B.

罂粟浓缩物C.

麻黄浸膏D.

麦角酸【答案】:

A|C|D【解析】:《药品类易制毒化学品品种目录》（2010版）所列物质有：麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻黄碱）。21.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据《药品注册管理办法》(1)申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品的注册申请属于（）。【答案】:

B(2)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（）。【答案】:

C(3)仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）。【答案】:

D【解析】:《药品注册管理办法》第十二条对几类申请做了规定。①再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。②进口药品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。③补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。22.下列关于药品批发企业的储存的叙述，正确的是（）。A.

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.

企业应当根据药品的质量特性和包装标示的温度要求对药品进行合理储存C.

储存药品相对湿度为35%～75%D.

库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色【答案】:

A|B|C|D23.下列关于互联网药品交易服务的叙述，错误的是（）。A.

对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B.

向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药C.

药品生产企业通过自身网站可以为其他生产企业生产的药品提供互联网交易服务D.

参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品【答案】:

C【解析】:药品生产企业通过自身网站只能交易本企业生产的药品。24.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》制剂室负责人的学历要求（）。A.

中专以上药学或者相关专业学历B.

大专以上药学或者相关专业学历C.

本科以上药学或者相关专业学历D.

大专以上药学学历E.

本科以上药学专业学历【答案】:

B【解析】:《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》第八条规定：制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。25.（共用备选答案）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据《药品说明书和标签管理规定》(1)尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）。【答案】:

A【解析】:《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定：包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。(2)原料药的标签应当注明（）。【答案】:

E【解析】:《药品说明书和标签管理规定》第二十条规定：原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。26.根据《进口药材管理办法（试行）》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药材批件》的说法，错误的是（）。A.

多次使用批件的有效期为5年B.

一次性有效批件的有效期为1年C.

《进口药材批件》编号格式为：国药材进字＋4位年号＋4位顺序号D.

对于濒危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】:

A【解析】:A项，根据《进口药材管理办法（试行）》第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2年。27.医疗机构购进药品的要求包括（）。A.

禁止医务人员自行采购药品B.

医疗机构采购同一通用名称药品的品种不得超过3种C.

执行药品进货检查验收制度D.

坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】:

A|C|D【解析】:B项，同一通用名称的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1～2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。28.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是（）。A.

特殊医学用途配方食品按照药品管理B.

不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.

婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度D.

与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告【答案】:

B【解析】:B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发布广告。故D选项错误。29.根据《处方管理办法》关于进修医师处方权的说法，正确的是（）。A.

进修医师在进修的医疗机构不具有处方权B.

进修医师在进修的医疗机构中具有与原单位相同的处方权C.

进修医师在进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权D.

进修医师参加并通过在进修的医疗机构所在的卫生行政部门组织的统一考试后授予相应的处方权【答案】:

C【解析】:《处方管理办法》第十三条规定：进修医师由接收进修的医疗机构对其胜任本专业工作的实际情况进行认定后授予相应的处方权。30.（共用备选答案）A.超过药品有效期1年，不得少于5年B.至少5年C.超过药品有效期1年，不得少于3年D.至药品有效期期满之日起不少于5年(1)药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）。【答案】:

B【解析】:《药品经营质量管理规范》规定：书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(2)第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是（）。【答案】:

D【解析】:第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。31.（共用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）。【答案】:

D【解析】:在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（）。【答案】:

A【解析】:在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。32.药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）。A.

接受监督的义务B.

依法收集消费者个人信息的义务C.

保证安全的义务D.

履行“三包”的义务【答案】:

C【解析】:经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者做出真实的说明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或接受服务的方法以及防止危害发生的方法。因此答案选C。33.（共用备选答案）A.简易程序B.一般程序C.听证程序D.复议程序E.处理程序(1)行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是（）。【答案】:

C【解析】:《行政处罚法》第四十二条规定：行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人要求听证的，行政机关应当组织听证。当事人不承担行政机关组织听证的费用。(2)行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是（）。【答案】:

A【解析】:根据《行政处罚法》对简易程序的规定，违法事实确凿并有法定依据，对公民处以五十元以下、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚的，适用简易程序，可以当场作出行政处罚决定。34.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）。A.

药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.

不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素C.

药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.

实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素【答案】:

D【解析】:药品安全风险的特点：①复杂性。一方面，药品安全风险存在于药品生命周期的各个环节，受多种因素影响，任何一个环节中出现问题，都会破坏整个药品安全链；另一方面，药品安全风险主体多样化。②不可避免性。③不可预见性。D项，光从药品注册环节消除各种药品安全风险因素，基本上难以实现。35.行政机关在作出行政处罚决定之前应当告知当事人（）。A.

作出处罚决定的事实、理由及依据B.

行政处罚的种类C.

当事人依法享有的权利D.

依法从轻处罚的情形【答案】:

A|C【解析】:公民、法人或者其他组织违反行政管理秩序的行为，依法应当给予行政处罚。行政机关在作出行政处罚决定之前，应当告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据，并告知当事人依法享有的权利。36.（共用备选答案）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口药品注册证》(1)医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其（）。【答案】:

D【解析】:《药品管理法》第七十九条规定：药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构执业许可证》。因此医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其《医疗机构执业许可证》。(2)药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其（）。【答案】:

B【解析】:《药品管理法》第十八条规：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。第八十四条规定：药品经营企业违反本法第十八条、第十九条规定的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。37.根据《执业药师职业资格制度规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（）。A.

重新申请执业药师资格考试B.

办理变更注册手续C.

办理注销注册手续D.

办理延续手续（原D项为办理再注册手续）E.

直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】:

B【解析】:《执业药师职业资格制度规定》第十五条规定：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了《执业药师职业资格制度规定》，原规定废止。故把原题干中《执业药师资格制度暂行规定》改为《执业药师职业资格制度规定》。38.下列药品中，可以申请委托生产的是（）。A.

复方板蓝根颗粒B.

曲马多片C.

清开灵注射液D.

盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】:

A【解析】:麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒化学品，故均不可以委托生产。39.下列关于药品标准的说法，错误的是（）。A.

《中国药典》为法定药品标准B.

生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定C.

医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准D.

局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种【答案】:

B【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。40.（共用备选答案）A.3日用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量(1)为门诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为（）。【答案】:

C【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量(2)为门诊一般患者第二类精神药品，每张处方一般不得超过（）。【答案】:

D【解析】:第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量(3)为门诊癌痛患者开具的麻醉药品控释制剂，每张处方不得超过（）。【答案】:

B【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。(4)盐酸哌替啶注射剂处方为（）。【答案】:

C【解析】:对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。41.以下哪项属于行政处罚的原则？（）A.

处罚法定原则B.

处罚公正、公开的原则C.

处罚与教育相结合的原则D.

不免除民事责任，不取代刑事责任原则【答案】:

A|B|C|D【解析】:行政处罚的原则：①处罚法定原则；②处罚公正、公开原则；③处罚与违法行为相适应的原则；④处罚与教育相结合的原则；⑤不免除民事责任，不取代刑事责任原则。42.（共用备选答案）A.“在药师指导下购买和使用”B.黑体字警示语C.“免费”D.“不推荐在该疾病流行季节使用”(1)减毒活疫苗说明书中应标注的字样是（）。【答案】:

D【解析】:减毒活疫苗说明书中应标注的字样“本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用”。(2)注射用头孢曲松钠与含钙类溶液合并用药有可能导致致死性不良反应。注射用头孢曲松钠说明书中应注明（）。【答案】:

B【解析】:“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。注射用头孢曲松钠说明书中应注明黑体字警示语。(3)国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上需标注的字样是（）。【答案】:

C【解析】:“免费”需标注在国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）最小外包装上。43.根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（）。A.

经医疗机构主要负责人批准、登记备案B.

经县级以上卫生行政部门批准、登记备案C.

经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案D.

经县级以上监察部门批准、登记备案E.

医疗机构的药学部门批准、登记备案【答案】:

A【解析】:《处方管理办法》第五十条规定：处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、登记备案，方可销毁。44.（共用备选答案）A.疫苗B.中成药C.生物制品D.非临床治疗首选的药品E.发生严重不良反应的药品根据《国家基本药物目录管理办法》(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是（）。【答案】:

D【解析】:根据《国家基本药物目录管理办法》第六条的规定，下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是（）。【答案】:

E【解析】:根据《国家基本药物目录管理办法》第十条的规定，属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。45.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据《处方管理办法》，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”(1)查处方（）。【答案】:

C(2)查药品（）。【答案】:

D(3)查配伍禁忌（）。【答案】:

A(4)查用药合理性（）。【答案】:

B【解析】:根据《处方管理办法》第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。46.（共用备选答案）A.进货验收制度B.效期管理制度C.拆零调配管理制度D.保管、养护管理制度(1)药品批发企业购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（）。【答案】:

A(2)药品批发企业采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（）。【答案】:

D47.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价某药品超过有效期，应该采取的措施是（）。A.

注销药品注册证书B.

不得生产或者进口、销售和使用C.

应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施D.

允许继续生产或者进口、销售和使用【答案】:

C【解析】:已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品，应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施。48.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品标签分为内标签和外标签，关于药品标签管理的说法，错误的是（）。A.

药品内标签是直接接触药品包装的标签B.

药品外标签是指内标签以外的其他包装标签C.

中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期D.

用于运输、储存包装的标签可只注明药品通用名称、批准文号、生产企业【答案】:

D【解析】:用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。49.（共用备选答案）A.30年B.7年C.20年D.10年(1)中药一级保护品种的最低保护年限是（）。【答案】:

D(2)中药二级保护品种的最低保护年限是（）。【答案】:

B【解析】:依据《中药品种保护条例》，对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。其中中药一级保护品种的保护期限分为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。50.（共用题干）2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。(1)上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是（）。A.

该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.

该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.

该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过有效期D.

该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】:

C【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。(2)该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（）。A.

停止销售并下架B.

配合生产企业召回C.

发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.

清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】:

D【解析】:应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)如果药品零售企业继续销售酮康唑片，应该按（）。A.

销售劣药处理B.

未按照规定实施《药品经营质量管理规范》处理C.

销售假药处理D.

无证经营处理【答案】:

C【解析】:有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应按销售假药处理。51.（共用备选答案）A.【适应症】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【药理毒理】E.【药物相互作用】根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》(1)“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的（）。【答案】:

C(2)“服用本品可能影响某些临床检验结果”应列入说明书的（）。【答案】:

B【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。52.（共用备选答案）A.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”B.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”C.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片D.新型农村合作医疗药品目录E.定点药店可经营的药品种类和品种(1)由国家统一制定，各地不得调整的是（）。【答案】:

A【解析】:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。(2)由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯适当进行调整的是（）。【答案】:

B【解析】:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第七条规定：“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。53.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》在使用中发现新的不良反应时，应该（）。A.

立即销毁B.

记录新的不良反应C.

向药品监督管理局报告D.

保留相关病历E.

保留相关检验、检查报告【答案】:

C【解析】:《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第三十五条规定：配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家药品监督管理局的有关规定报告和处理。54.根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的程序申报的是（）。A.

对已上市药品改变剂型的注册申请B.

对已上市药品改变给药途径的注册申请C.

对已上市药品增加新适应症的注册申请D.

对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】:

D【解析】:以下变更，持有人应当以补充申请方式申报，批准后实施：①药品生产过程中的重大变更；②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更；③持有人转让药品上市许可；④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。ABC项，药品上市许可申请审评期间，发生可能影响药品安全性、有效性和质量可控性的重大变更的，申请人应当撤回原注册申请，补充研究后重新申报。55.（共用题干）某校学生上呼吸道感染静点青霉素，护士按操作规程给予用药。第二天用完药，患者回到家中感到不适，三小时后加重，急送医院抢救，无效死亡。家属认为是青霉素过敏致死，反映到市卫生局，经市鉴定委员会鉴定，认为医院没有责任。(1)根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后，（）。A.

应在7日内完成调查报告B.

应在15日内完成调查报告C.

应在5日内完成调查报告D.

应在3日内完成调查报告【答案】:

A【解析】:药品上市许可持有人、生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，详细了解药品群