医疗器械企业负责人考试模拟题库

一、单项选择题（）

现行《医疗器械监督管理条例》自（

）起施行。A.

年

月

日B.

年

月

日C.

年

月

日

年

月

日您的答案:C

回答正确

分)

下列说法不正确的是（

）：A.

国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。B.

国务院经济综合管理部门应当配合国务院药品监督管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。C.

县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。

国家对医疗器械实行分类管理您的答案:

B

回答正确

分)

生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（

）的规定。A.

计量法B.

产品质量法C.

药品管理法

商标管理法您的答案:A

回答正确

分)

第（

）类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。A.

第一类、第二类B.

第二类、第三类C.

第二类

第三类您的答案:B

回答正确

分)

医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者（

国内认可的全新的品种。A.

操作性B.

商业性C.

安全性

合理性您的答案:C

回答正确

分)

国家对医疗器械实行（

）制度。A.

企业审查管理B.

产品审核管理C.

产品认证管理

产品生产注册您的答案:D

回答正确

分)

生产（

册证书。A.

第一类医疗器械B.

第二类医疗器械C.

第三类医疗器械

都不是您的答案:A

回答正确

分)

生产（

A.

第一类医疗器械B.

第二类医疗器械C.

第三类医疗器械

都是。您的答案:C

回答正确

分)

负责审批第二类医疗器械的临床试用或者临床验证的机关是（

）。A.

省、自治区、

直辖市人民政府药品监督管理部门B.

国务院药品监督管理部门C.

地级市人民政府药品监督管理部门

都不是。您的答案:A

回答正确

分)

临床试用或者临床验证应当在（

）指定的医疗机构进行。A.

国务院药品监督管理部门B.

省级以上人民政府药品监督管理部门C.

地级市人民政府药品监督管理部门

都可以您的答案:B

回答正确

分)

医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在（

）指导下在本单位使用。A.

技术人员B.

执业工程师C.

执业药师

执业医师您的答案:D

回答正确

分)

医疗机构研制的（

A.

第一类医疗器械B.

第二类医疗器械C.

第三类医疗器械

都是。您的答案:B

回答正确

分)

医疗机构研制的（

A.

第一类医疗器械B.

第二类医疗器械C.

第三类医疗器械

都是。您的答案:C

回答正确

分)

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起

(

)内，申请办理变更手续或者重新注册。A.

三十日B.

六十日C.

九十日

一百二十日您的答案:A

回答正确

分)

医疗器械产品注册证书有效期为（

）。A.

一年B.

二年C.

三年

四年您的答案:D

回答正确

分)

医疗器械国家标准由（

）。A.

国务院标准化行政主管部门制定B.

国务院药品监督管理部门制定C.

省级药品监督管理部门制定

国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定您的答案:D

回答正确

分)

医疗器械行业标准由（

）。A.

国务院药品监督管理部门制定B.

省级药品监督管理部门制定C.

医疗器械行业协会制定

医疗器械企业制定您的答案:A

回答正确

分)

国家对部分第三类医疗器械实行强制性（

）制度。A.

实用认证B.

安全认证C.

登记认证

质量认证您的答案:B

回答正确

分)

对部分实行强制性认证制度的第三类医疗器械，其具体产品目录由（

）制定。A.

国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门B.

国务院药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门C.

国务院药品监督管理部门制定

国务院标准化行政主管部门制定您的答案:A

回答正确

分)

）A.

具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境；B.

具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员；C.

具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。

以上都是。您的答案:D

回答正确

分)

无《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械经营企业，工商行政管理部门（

）发给营业执照。A.

可以B.

必须C.

不得

经批准可以您的答案:C

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证》有效期（

）年，有效期届满应当重新审查发证。A.

年B.

年C.

年

年您的答案:D

回答正确

分)

医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明（

）。A.

说明书B.

产品合格证明C.

包装标准

广告宣传单您的答案:B

回答正确

分)

对使用过的一次性使用的医疗器械，应当按照国家有关规定（

）。A.

回收B.

继续使用C.

储存

销毁，并作记录您的答案:D

回答正确

分)

县级以上人民政府药品监督管理部门设医疗器械（

）。A.

监督员B.

检察员C.

管理员

检验员您的答案:A

回答正确

分)

医疗器械广告的内容应当以国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的（

）为准。A.

产品注册证书B.

使用说明书C.

产品合格证书

宣传资料您的答案:B

回答正确

分)

未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、

第三类医疗器械的，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得

元以上的，并处违法所得（

）的罚款。A.

倍以上

倍以下B.

万元以上

万元以下C.

元以上

万元以下

倍以上

倍以下您的答案:D

回答正确

分)

》的企业购进医疗违法所得，违法所得

元以上的，并处违法所得（

）的罚款A.

元以上

万元以下B.

万元以上

万元以下C.

倍以上

倍以下

倍以上

倍以下您的答案:C

回答正确

分)（

办理医疗器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手（段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，

）内不受理其产品注册申请。A.

一年B.

两年C.

三年

四年您的答案:B

回答正确

分)

违反《医疗器械监督管理条例》使用一次性使用的医疗器械的医疗机构，情节严重的处（

）的罚款。A.

元以上

万元以下B.

元以上

万元以下C.

万元以上

万元以下

万元以上

万元以下您的答案:D

回答正确

分)

不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由（

）制定。A.

卫生行政管理部门B.

地市级食品药品监督管理局C.

省级食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局您的答案:D

回答正确

分)

省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起(

)A.

B.

C.

您的答案:B

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和（

）变更。A.

主要事项B.

重要事项C.

次要事项

登记事项您的答案:D

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证》的有效期为（

）年。A.

B.

C.

您的答案:C

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证》有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前（

门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发。A.

个月B.

个月C.

个月

日您的答案:A

回答正确

分)

药品监督管理部门应当建立档案保存（

）。A.

年B.

年C.

年

年您的答案:B

回答正确

分)

医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（

）罚款。A.

元以上

万元以下B.

元以上

万元以下C.

万元以上

万元以下

万元以上

万元以下您的答案:C

回答正确

分)

以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，申请人在（

）A.

个月B.

年C.

年

年您的答案:C

回答正确

分)

境内第二类医疗器械由（

）审查，批准后发给医疗器械注册证书。A.

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门B.

省级卫生部门C.

设区的市级（食品）药品监督管理机构

国家食品药品监督管理局您的答案:A

回答正确

分)

注册号的编排方式为×（×）食)药监械（×2）字××××3

第×4××5××××6

号。其中：×4

为（

）A.

注册审批部门所在地的简称B.

批准注册年份C.

产品管理类别

产品品种编码您的答案:C

回答正确

分)

申请注册的医疗器械，应当有适用的产品标准，可以采用国家标准、行业标准或者制定注册产品标准，但是（

）不得低于国家标准或者行业标准。A.

国家标准B.

行业标准C.

质量标准

注册产品标准您的答案:D

回答正确

分)

医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（

）个月内，申请到期重新注册。A.

三B.

四C.

五

六您的答案:D

回答正确

分)

变更后的医疗器械注册证书用原编号，编号末尾加带括号的（

）字。A.

“更”B.

“变”C.

“换”D.

“补”您的答案:A

回答正确

分)

临床试验的受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的（

）。A.

动物试验报告B.

植物试验报告C.

人体试验报告

生物试验报告您的答案:A

回答正确

分)

医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的（

）。A.

安全性B.

安全性和有效性C.

有效性

准确性您的答案:B

回答正确

分)

验终止后（

）年。A.

四B.

五C.

六

七您的答案:B

回答正确

分)

）可制订统一的临床试验方案的规定。A.

国家食品药品监督管理局B.

省级食品药品监督管理局C.

市级食品药品监督管理局

县级食品药品监督管理局您的答案:A

回答正确

分)

生产的产品投入使用后（

）年。A.

一B.

两C.

十

百您的答案:C

回答正确

分)

凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有（

）。A.

文字说明B.

图形C.

说明书、标签和包装标识

符号您的答案:C

回答正确

分)

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用（

A.

中文B.

英文C.

拼音

希腊语您的答案:A

回答正确

分)

医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的（

）。A.

一倍B.

两倍C.

十倍

百倍您的答案:B

回答正确

分)

境内申请人是指在中国（

）合法登记的生产企业。A.

境内B.

境外C.

国内

国外您的答案:A

回答正确

分)

与遗传性疾病相关的试剂，根据产品风险程度的高低，应属于（

）产品。A.

第三类B.

第二类C.

第一类

第四类您的答案:A

回答正确

分)

仅用于研究、不用于临床诊断的产品不需要申请注册，但其说明书及包装标签上必须注明“（

）”的字样。A.

仅供研究B.

仅供临床诊断C.

仅供研究、不用于临床诊断

用于临床诊断您的答案:C

回答正确

分)

（

）负责体外诊断试剂产品的分类界定，并根据产品的风险等情况对诊断试剂产品的分类进行调整。A.

省食品药品监督管理局B.

直辖市食品药品监督管理局C.

市食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局您的答案:D

回答正确

分)

体外诊断试剂上市后，其（

）必须与药品监督管理部门核准的内容一致。A.

产品标准B.

产品标准和说明书C.

说明书

包装标识您的答案:B

回答正确

分)

诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为（

A.

绿色B.

红色C.

黄色

黑色您的答案:A

回答正确

分)

经验证为不合格的无菌器械，在（

）的监督下予以处理。A.

卫生监督管理部门B.

工商行政管理部门C.

国家（食品）药品监督管理部门

所在地（食品）药品监督管理部门您的答案:D

回答正确

分)

医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（

级药品监督管理部门和卫生行政部门。A.

小时内B.

小时内C.

小时内

小时内您的答案:B

回答正确

分)

药品的包装必须适合（

）。A.

药品的价格要求B.

药品的医疗使用C.

药品的剂型特点

药品质量的要求、方便储存、运输和医疗使用您的答案:D

回答正确

分)二、多项选择题（）

《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的（

）。A.

仪器、设备B.

器具

、材料C.

其他物品

需要的软件您的答案:ABCD

回答正确

分)

开办（

）医疗器械经营企业，

应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理A.

第四类医疗器械B.

第一类医疗器械C.

第二类医疗器械

第三类医疗器械您的答案:CD

回答正确

分)

国家建立医疗器械质量事故报告制度和医疗器械质量事故公告制度。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院（

）制定。A.

质量技术监督部门B.

卫生行政管理部门C.

工商行政管理部门

计划生育行政管理部门您的答案:BD

回答正确

分)

医疗器械检测机构及其人员对被检测单位的技术资料负有保密义务，并不得从事或者参与同检测有关的医疗器械的（

）等活动。A.

研制B.

生产C.

经营

技术咨询您的答案:ABCD

回答正确

分)

对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，县级以上地方人民政府药品监督管理部门可以予以（

）。A.

查封B.

撤消其产品注册证书C.

销毁

扣押您的答案:AD

回答正确

分)

被撤销产品注册证书的医疗器械不得（

）。A.

生产B.

销售C.

出口

使用您的答案:ABD

回答正确

分)

违反《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械监督管理人员（

依法追究刑事责任。A.

无证经营B.

滥用职权C.

徇私舞弊

玩忽职守您的答案:BCD

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证》的（

A.

发证B.

换证C.

变更

监督管理您的答案:ABCD

回答正确

分)

在流通过程中通过常规管理能够保证其（

）的少数第二类医疗器械可以不申请《医A.

安全性B.

经济性C.

协调性

有效性您的答案:AD

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更包括（

）的变更。A.

注册地址B.

仓库地址（包括增减仓库）C.

经营范围

质量管理人员您的答案:ABCD

回答正确

分)

《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定企业有以下哪种情况的，应当按照规定

）A.

企业变更质量管理人员B.

企业分立C.

企业合并

企业跨原管辖地迁移您的答案:BCD

回答正确

分)

查：（

）A.

上一年度新开办的企业B.

上一年度检查中存在问题的企业C.

因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业

（食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业您的答案:ABCD