体外血浆脂类吸附过滤器在缺血性脑血管病及高脂血症中的应用

体外血浆脂类吸附过滤器

在缺血性脑血管病及高脂血症中的应用

医疗技术准入项目评估相关技术的国外应用情况90年代初，ManfredWalzl等国外学者应用肝素介导体外低密度脂蛋白及纤维蛋白原沉淀系统（HELP），通过有效降低胆固醇、甘油三脂、低密度脂蛋白、脂蛋白（a）及纤维蛋白原含量治疗急性脑梗死*德国贝朗公司HELP系统于1997年获得美国FDA批准使用*

ManfredWalzl,GerhardSchied,Berengaria

Walzl.Effectsofamelioratedhaemorheologyonclinicalsymptomsincerebrovasculardisease.Atherosclerosis1998,139:385-389

相关技术的国内应用情况2004年国内报道应用HELP系统治疗30例发病48小时内的急性脑梗死患者，明显改善神经功能以及日常生活能力的评估*上海江夏血液技术有限公司研发的“体外血浆脂类吸附过滤系统”，简称“JX—DELP系统”，并获得国家专利。

JX-DELP的安全性2004年9月获得SFDA的“国食药监械（试）字2004第3060895号”2007年2月获得SFDA的“国食药监械（准）字2007第3750155号”

适用范围：难治性高脂血症及高粘血症患者2008年3月获得SFDA的“国食药监械（准）字2008第3450259号”

适应症：颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症高脂血症JX-DELP的安全性过滤介质——美国CUNO（现3M）公司：通过美国FDA的ISO10993美国USPClassVI的生物相容性试验机器——美国血液公司（HEMONETIC）

该治疗能在2-3个小时内迅速有效降低血总胆固醇、低密度脂蛋白、脂蛋白(a)、甘油三脂及纤维蛋白原等，从而降低血液粘稠度，改善微循环，提高血红细胞携氧能力，降低红细胞的聚集率，从而达到治疗高脂血症和防治缺血性脑梗死的目的。为急性脑梗死尤其是合并高血脂症的脑梗死的患者的治疗提供了一种不受时间窗限制的新方法。JX-DELP的技术可行性DELP治疗过程DELP治疗过程ADELP治疗组筛选标准：适应证：

适用于颈内动脉系统中度急性脑梗死伴高脂血症患者（18-70岁）高脂血症。禁忌证：

心功能障碍者（包括心力衰竭、既往心电图运动负荷试验阳性、频发早搏、心动过速或过缓、传导阻滞等严重异位心率传导异常），脑栓塞或疑是脑栓塞的患者且伴有心房纤颤、心肌梗死、心脏瓣膜疾病、感染性心内膜炎等，颅内出血性疾病（包括出血性脑梗死、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室出血、蛛网膜下腔出血等），严重高血压或低血压患者（BP≥200/110mmhg/L或BP≤110/60mmhg），严重肝功能障碍（转氨酶超过正常值上限1.5倍），肾功能障碍（Cre＞2.0μmg/dl177mol/L）,或患有其他严重的全身性疾病等，凝血功能障碍（FIB含量＜2.0g/L）严重的心、肺疾患无法耐受体外循环。各类急性出血性疾病如急性出血性脑卒中、严重的消化性溃疡伴出血，有高危出血倾向的各类疾患如血友病、严重的肝功能衰竭等

DELP治疗缺血性脑卒中机理采用多中心（16家）、随机、基础治疗平行对照试验，经区组随机后共入选符合标准急性脑梗死病例90例，其中治疗组55例、对照组35例

JX-DELP

治疗急性脑梗死多中心随机对照试验**

DELP治疗急性脑梗死多中心随机对照试验的初步分析

DELP临床试验合作组

JX-DELP的有效性DELP治疗改善急性脑梗死患者的近期神经功能缺损程度JX-DELP治疗的有效性PPS集分析显示，治疗后治疗组NIHSS减低百分比明显超过对照组，尤其是治疗后14天治疗组NIHSS减低百分比达62.50%，明显超过对照组44.95%JX-DELP的有效性PPS集分析显示，治疗后治疗组有效率（NIHSS评分基本痊愈和显著进步患者所占百分比）达79.17%明显优于对照组46.88%JX-DELP的有效性DELP治疗

改善急性脑梗死患者远期神经功能缺损程度JX-DELP的有效性JX-DELP的有效性PPS集分析显示：治疗组mRS评分0~1分所占比例为72.92%，明显高于对照组的28.13%JX-DELP的经济性国外同类产品的仪器设备价格昂贵，上海江夏血液技术有限公司研发的该系统单次治疗价格几乎为同类产品的一半，从价格角度而言，二者有着明显差别。该产品与超早期溶栓药物相比，价格相当，但使用时间窗明显延长。临床推广应用价值我院为市属三甲甲等医院，有大量病例来源，脑血管病的发病率呈逐年上升趋势。脑血管病人多数伴有血脂增高，临床有DELP治疗的需求，受众范围大；该产品操作简便，安全性高；为此安贞医院神经内科申请在临床使用该设备，为脑血管病的防治提供一项新的方法DELP在安贞医院应用情况参加了DELP的全国多中心前瞻性研究；到目前为止已经完成10例；尚未发现有明显的不良反应；组成了DELP治疗的专业团队。临床资料2005年7月21日治疗医院:北京安贞医院姓名：黄宝立性别：男年龄：50治疗前患者指标治疗后患者指标降低率低密度脂蛋白LDL-C3.12mmol/L低密度脂蛋白LDL-C2.64mmol/L15.38%高密度脂蛋白HDL-C1.65mmol/L高密度脂蛋白HDL-C1.39mmol/L15.76%总胆固醇TC5.65mmol/L总胆固醇TC4.76mmol/L15.75%甘油三脂TG4.04mmol/L甘油三脂TG3.01mmol/L25.50%2005年11月4日治疗医院:北京安贞医院姓名：应蓉蓉性别：女年龄：55治疗前患者指标治疗后患者指标降低率低密度脂蛋白LDL-C1.69mmol/L低密度脂蛋白LDL-C0.75mmol/L55.62%高密度脂蛋白HDL-C0.35mmol/L高密度脂蛋白HDL-C0.14mmol/L60.00%总胆固醇TC2.37mmol/L总胆固醇TC1.05mmol/L55.60%甘油三脂TG2.02mmol/L甘油三脂TG1.05mmol/L47.69%2005年10月13日治疗医院:北京安贞医院姓名：汪永兴性别：男年龄：60治疗前患者指标治疗后患者指标降低率低密度脂蛋白LDL-C1.11mmol/L低密度脂蛋白LDL-C0.86mmol/L22.52%高密度脂蛋白HDL-C0.37mmol/L高密度脂蛋白HDL-C0.34mmol/L8.10%总胆固醇TC1.72mmol/L总胆固醇TC1.62mmol/L5.81%甘油三脂TG3.87mmol/L甘油三脂TG3.18mmol/L17.82%2006年2月16日治疗医院:北京安贞医院姓名：应克忠性别：男年龄：53治疗前患者指标治疗后患者指标降低率低密度脂蛋白LDL-C1.40mmol/L低密度脂蛋白LDL-C0.90mmol/L35.71%高密度脂蛋白HDL-C0.39mmol/L高密度脂蛋白HDL-C0.24mmol/L38.46%总胆固醇TC2.27mmol/L总胆固醇TC1.55mmol/L31.72%甘油三脂TG5.40mmol/L甘油三脂TG5.63mmol/L-4.20%2006年8月8日治疗医院:北京安贞医院姓名：路启厚性别：男年龄：49治疗前患者指标治疗后患者指标降低率低密度脂蛋白LDL-C