质量风险管理规程

文件名称：质量风险管理程序编码：版本号：01页码：第1页共7页起草人审核人审核人批准人部门［部门名称］［部门名称］［部门名称］［部门名称］姓名［人员姓名/［人员姓名/［人员姓名/［人员姓名/签名日期执行日期：颁发部门：分发部门：目的药品在生产和过程控制中存在一定的质量风险，实施风险管理可以对药品生产过程中的风险进行有效的控制，确保药品的质量和安全，保证消费者健康。风险管理可以有效的识别和控制风险，分析并寻找避免或缓解风险的对策，将风险降至最低，为项目的成功提供支持。风险管理可以构成公司内部质量控制的一部分，同时也符合政策法规的要求。本程序描述了风险管理的流程和风险评估的方法，可以作为指导公司进行风险管理的重要文件。范围本规程适用于GMP生产管理与质量管理。职责质量部：为风险管理提供资源；评审项目计划中的风险管理计划；确保质量风险管理程序的实施，确保所有的质量风险得到管理和控制，监督质量风险管理计划的实施；项目负责人：组织建立质量风险评估小组；负责组织制订风险管理计划，确保计划的实施；负责组织识别风险，分析风险的严重性、发生概率、检测能力，确定风险等级；质量风险管理小组成员：参与风险识别与风险分析；按风险管理计划实施风险项的跟踪，并向项目负责人报告风险项严重性和状态；定义：风险Risk：损害发生的可能性和严重性的组合。严重性Severity:对一种危害的可能后果的衡量,简写为S。文件名称质量风险管理程序文件编号页码2/7发生的可能性ProbabilityofOccurrence：对危害发生的可能性的衡量，简写为P。可检测能力Detectability:发现或确定危害的存在、出现或事实的能力，简写为D。内容质量风险管理的原则：质量风险管理应当基于科学知识并与消费者的保护相关联。质量风险管理的程度应当同风险的水平相当风险管理的程度和投入的资源应当同风险对质量影响的程度成比例。承担风险是必须的,但应当适度的进行管理。风险管理是一个持续的过程,风险和不确定是会经常变化的。所有的员工都应当参与风险管理，公司应当建立开放、积极、不责备的讨论风险的文化。质量风险管理的流程：风险评估5.2.1.1风险识别：关注某一项目或生产过程出现的某一事件，识别其是否存在潜在的危害，存在哪些潜在的危害，即关注“什么可能会出现问题”。5.2.1.2风险分析：对已识别危害的相关风险的估计，分析每种潜在危害对产品质量或整个项目造成的负面后果出现的可能性、危害的严重程度和能检测到它们的能力。5.2.1.3风险评价：参照风险管理标准，定性或定量的的确定风险的影响程度，并判定风险的等级。风险控制：风险控制的目的在于将风险降低到一个可接受水平，风险控制程度应在利益、质量风险和资源之间寻求合适的平衡点。5.2.2.1风险降低：采用控制措施，降低或避免风险。风险降低措施可从降低危害的严重性、降低发生的频率、和提高危害的发现能力三方面进行考虑。5.2.2.2风险接受：是接受风险的决定，指在对风险采取控制措施后，认为残余风险已经降低到了一个可接受水平，这个可接受水平取决于很多参数，需逐个讨论。风险回顾对质量风险管理的过程进行监测，并定期对其进行回顾评审的过程；并确认是否会导致

文件名称质量风险管理程序文件编号页码3/7新的质量风险。质量风险管理程序图：凤险审核审核事件凤险审核审核事件5.3风险分析模型风险分析模型从三个方面进行风险的分析：（1）风险发生的概率；（2）风险的严重程度；（3）对风险的可检测能力。5.3.1.1风险的发生概率风险的未来不确定性决定了风险的发生概率，风险的概率值可以由项目组成员分别评估然后进行综合得出共同认可的概率值，风险的发生概率分为五类：分值发生概率参照发生频次（％）1很低每年最多1次2低少于半年1次3中少于每月一次4高时常发生（每周1次）5很高经常发生（每天1次）

文件名称质量风险管理程序文件编号页码4/75.3.1.2风险的严重程度风险的影响程度是指风险在发生的情况下对项目质量、成本的影响程度，风险严重程度的划分：分值严重程度参照标准11很低对XX公司的产品质量目标产生非常微小的影响；财务成本＜1万；2低对XX公司的产品质量目标产生微小的影响；财务成本＞1万；3中对XX公司的产品质量目标产生中度的、实际或潜在的负面的影响；财务成本＞5万；4高对XX公司的产品质量目标产生重大的、实际或潜在的负面的影响；财务成本＞10万；5很高对XX公司的产品质量目标产生非常重大的、实际或潜在的负面的影响；财务成本＞20万；质量和成本之间只要满足其一就可以对其风险的严重程度进行分级。5.3.1.3风险的可检测能力分值检测能力参照说明5很低风险不容易被发现4低必须通过取样等手段才能发现3中定期检查可以发现2高能够很快被发现1很高有报警系统等控制，可以随时发现5.3.2风险控制等级风险评估值只=风险发生概率*风险严重程度*风险的可检测能力，根据风险评估值可以判定风险控制的级别：R风险等级管理说明文件名称质量风险管理程序文件编号页码5/7RV15较低可接受的风险，无需米取措施15VRV24中等非关键性风险，建议采取措施降低风险；如果严重程度＞3,必须采取措施R>24较咼关键性风险，必须采取措施降低风险至RV24工作程序在项目研发、基建工程、产品转移、验证、偏差、变更、投诉、退货、召回等事项的启动或处理时，项目主管或直接负责人应首先识别是否存在风险，一旦识别风险，应确保进行相应程度的管控。风险的评估可根据风险的复杂程度，采取定性或定量的评价确定风险的影响程度（参照5.3.1风险分析模型），判定风险的等级，并针对性的对中等、较高等级的风险采取相应的预防措施。对于较复杂的项目，项目主管应组织成立风险评估小组并制订风险管理计划，计划并经相关专业主管及QA的审核，由质量负责人批准执行。风险分析案例：评估项目风险描述发生概率严重程度可检测能力风险评估值风险等级预防措施/完成日期责任人设备转移螺丝等配件不能——对应42324中等1•所有螺丝等配件事先做好位置标识。10.10.112.所有螺丝等配件的转移由专人负责，专容器转移。10.10.11XXX5.4.3各责任人根据任务分工及完成日期，落实各项预防措施，并适时向项目主管汇报工作进展。项目主管要定期地组织项目会议，对风险进行跟踪与监控，根据风险管理计划表，确认各项风险状态，并判定残留风险是否是可接受的，应当跟踪整改措施采纳的效果，重新对风险进行评估，直至确认风险降低至可接受水平。另外，应及时识别可能产生的新的风险并

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