医疗卫生监督管理规范课件

医疗卫生监督管理医疗卫生监督管理1一、医疗机构的监督管理（一）、传染病防治监管（二）、医疗废物监管（三）、依法行医的监管二、无证行医的监督管理一、医疗机构的监督管理2

（一）、传染病防治监管1、疫情报告管理检查依据《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《突发公共卫生事件应急条例》《浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法》《传染性非典型肺炎防治管理办法》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》《浙江省突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作方案》（一）、传染病防治监管3检查方法查门诊日志、检验登记本、检验报告单等核对传染病等基本核对网络直报数据检查方法查门诊日志、检验登记本、检验报告单等42、发热呼吸门诊要求每个医疗机构设立发热呼吸门诊在医疗机构的入口设立预检分诊处《医疗机构传染病预检分诊管理办法》2005年2月28日卫生部第41号发布共十一条内容第二条医疗机构应当建立传染病预检、分诊制度。

二级以上综合医院应当设立感染性疾病科，具体负责本医疗机构传染病的分诊工作，并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作进行组织管理。

没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。

感染性疾病科和分诊点应当标识明确，相对独立，通风良好，流程合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用品。第十条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理，对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的，应当依法查处。

2、发热呼吸门诊要求每个医疗机构设立发热呼吸门诊5●呼吸道发热门（急）诊的具体卫生要求

(一)呼吸道发热门（急）诊内至少设置两间诊室。

(二)呼吸道发热门（急）诊内必须设独立厕所。

(三)呼吸道发热门（急）诊内应具有挂号、候诊室、治疗室、临时留置室、检验室、放射检查室和收费、取药等功能。

●呼吸道发热门（急）诊的具体卫生要求

(一)呼吸道发热门6

(四)呼吸道发热门诊内应尽量采用自然通风，自然通风不良的情况下，应安装足够的机械通风设施，进行强制排风。有条件的医院应采取措施形成从清洁区到污染区的室内空气压力梯度。(五)使用中央空调的应调整气流方向，使气流从清洁区到半污染区、再到污染区，污染区域内应保持负压。每周对空调系统清洗消毒1-2次，对空调冷却水集中收集，消毒后排放。

(四)呼吸道发热门诊内应尽量采用自然通风，自然7

发热呼吸道疾病门诊监督检查表医院名称：联系人：电话：检查时间：

8医疗卫生监督管理规范课件9医疗卫生监督管理规范课件10（二）、医疗废物监管1、法律依据《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗废物分类目录》《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物集中处置技术规范》（二）、医疗废物监管1、法律依据112.医疗废物管理的一般规定

规定了医疗卫生机构和从事医疗废物收集、转运、贮存、处置活动的医疗废物集中处置单位应当共同遵守的管理原则。包括医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当建立的岗位责任制，负责对相关人员进行培训、对相关人员采取有效的职业卫生防护措施、执行的危险废物转移联单管理制度和内部各环节的登记制度，以确保医疗废物的全程控制。2.医疗废物管理的一般规定规定了医疗卫生机构和123.医疗卫生机构对医疗废物的管理

规定了医疗废物产生单位必须对医疗废物实施分类收集，集中交由获得医疗废物集中处置许可的单位处置。对病原体培养基、菌种、毒种保存液等高危废物提出特殊要求；不具备医疗废物集中处置条件的农村地区，医疗卫生机构应当按21条规定自行处置医疗废物。3.医疗卫生机构对医疗废物的管理规定了医疗废物产134、医疗卫生机构依法承担的法律义务

责任制：医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。4、医疗卫生机构依法承担的法律义务责任制：医疗卫14规章制度

医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：①医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；②医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；③医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；④医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；⑤医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。规章制度医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法15报告制度

医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。报告制度医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散16人员培训和防护

医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

人员培训和防护医疗卫生机构应当对本机构工作人员进17医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到

①掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；②掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；③掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；④掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；⑤掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到①掌握国家相18

医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的195、医疗废物处理的技术要求（1）、医疗废物的分类管理

卫生部、国家环保总局文件卫医发[2003]287号关于引发《医疗废物分类目录》的通知：5、医疗废物处理的技术要求20感染性废物（携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物）：1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品；2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾；3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液；4、各种废弃的医学标本；5、废弃的血液、血清；6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。病理性废物（诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等）：1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等。2、医学实验动物的组织、尸体。3、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。感染性废物（携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废21

损伤性废物（能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器）：1、医用针头、缝合针。2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯等。3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

药物性废物（过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品）：1、废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，3、废弃的疫苗、血液制品等。

化学性废物（具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品）：1、医学影像室、实验室废弃的化学试剂。2、废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。3、废弃的汞血压计、汞温度计。损伤性废物（能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器22（2）、贮存场所要求

第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。（2）、贮存场所要求第十七条医疗卫生机构应23设病床的医疗卫生机构应建立专门的医疗废物暂时贮存库房，并应满足下述要求：1必须与生活垃圾存放地分开，有防雨淋的装置，地基高度应确保设施内不受雨洪冲击或浸泡；2必须与医疗区、食品加工区和人员活动密集区隔开，方便医疗废物的装卸、装卸人员及运送车辆的出入；3应有严密的封闭措施，设专人管理，避免非工作人员进出，以及防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施；4地面和1.0米高的墙裙须进行防渗处理，地面有良好的排水性能，易于清洁和消毒，产生的废水应采用管道直接排入医疗卫生机构内的医疗废水消毒、处理系统，禁止将产生的废水直接排入外环境；5库房外宜设有供水龙头，以供暂时贮存库房的清洗用；6避免阳光直射库内，应有良好的照明设备和通风条件；7库房内应张贴“禁止吸烟、饮食”的警示标识；8应按GB15562.2和卫生、环保部门制定的专用医疗废物警示标识要求，在库房外的明显处同时设置危险废物和医疗废物的警示标识；设病床的医疗卫生机构应建立专门的医疗废物暂时贮存24

不设住院病床的医疗卫生机构，如门诊部、诊所、医疗教学、科研机构，当难以设置独立的医疗废物暂时贮存库房时，应设立专门的医疗废物专用暂时贮存柜（箱），并应满足下述要求：1、医疗废物暂时贮存柜（箱）必须与生活垃圾存放地分开，并有防雨淋、防扬散措施，同时符合消防安全要求；2、将分类包装的医疗废物盛放在周转箱内后，置于专用暂时贮存柜（箱）中。柜（箱）应密闭并采取安全措施，如加锁和固定装置，做到无关人员不可移动，外部应按照GB15562.2和附录A要求设置警示标识；3、可用冷藏柜（箱）作为医疗废物专用暂时贮存柜（箱）；也可用金属或硬制塑料制作，具有一定的强度，防渗漏。不设住院病床的医疗卫生机构，如门诊部、诊所、医疗25卫生要求

1、医疗废物暂时贮存库房每天应在废物清运之后消毒冲洗，冲洗液应排入医疗卫生机构内的医疗废水消毒、处理系统。2、医疗废物暂时贮存柜（箱）应每天消毒一次。卫生要求

1、医疗废物暂时贮存库房每天应在废物26暂时贮存时间

1、应防止医疗废物在暂时贮存库房和专用暂时贮存柜（箱）中腐败散发恶臭，尽量做到日产日清。2、确实不能做到日产日清，且当地最高气温高于25℃时，应将医疗废物低温暂时贮存，暂时贮存温度应低于20℃，时间最长不超过48小时。暂时贮存时间

1、应防止医疗废物在暂时贮存库房27（三）、持证医疗机构依法行医的监管（三）、持证医疗机构依法行医的监管28医疗机构的综合执法

综合执法要求

卫生监督体制改革的目的，就是要切实转变职能，加强对公共卫生、健康相关产品、医疗机构和采供血等各类卫生监督执法工作的综合管理，从根本上改变执法力量分散，效率低下的现象。医疗机构的综合执法

综合执法要求

291.医疗机构各类许可内容及申报卫生许可的概念

卫生许可是卫生行政机关依法对管理相对人所提出的申请作出允许其从事某项行为或获得某种资格的具体行政行为。1.医疗机构各类许可内容及申报卫生许可的概念30许可内容医疗机构执业许可证医师执业证书放射诊疗许可证卫生许可证大型医用设备配置许可证大型医用设备应用质量合格证大型医用设备上岗人员技术合格证健康证（食堂、放射工作人员）职业卫生技术服务资格证单采血浆许可证人类精子库批准证书人类辅助生殖技术批准证书。。。。。许可内容医疗机构执业许可证31（1）医疗机构的执业许可

1．医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。（条例第15条）2．任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。（条例第24条）3．医疗机构被吊销或者吊销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。（条例实施细则第65条）（1）医疗机构的执业许可

1．医疗机构执业，必须进行32（2）从业人员的执业许可

1．医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动。（条例28条）2．医疗机构聘用本单位以外的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，必须报其执业登记的卫生行政部门同意，并由聘用单位、受聘单位、聘用人员共同签订协议。医疗机构使用未经卫生行政部门批准的外聘卫生技术人员，按使用非卫生技术人员处理，依照《细则》第八十一条规定处罚。（若干规定24条）3．未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。（执业医师法14条）（2）从业人员的执业许可

1．医疗机构不得使用非卫生33（3）医疗机构诊疗科目的监督

1．医疗机构必须按核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。（条例27条）2．为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。（细则64条）（3）医疗机构诊疗科目的监督

1．医疗机构必须按核准34（4）医疗机构外延、联办的监管

“浙江省实施《医疗机构管理条例》若干规定”第十一条规定：医疗机构增设外延性医疗分支机构，应当符合设置所在地《区域医疗机构设置规划》，并征得设置所在地的县级卫生行政部门同意，并按本规定第五条规定提出设置申请。

（4）医疗机构外延、联办的监管

“浙江省实施35医疗机构外延、联办的监管

对内服务的医疗机构、私人办的医疗机构以及村卫生室，不得增设外延性医疗分支机构。省外医疗机构在本省行政区域内设点执业或者联合办医，应当经其执业登记的卫生行政部门同意，按本规定第五条规定提出设置申请。医疗机构外延、联办的监管

对内服务的医疗机构36（5）医疗广告的监督管理

国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部国家中医药管理局工商广字（2003）第7号关于规范医疗广告活动加强医疗广告监管的通知（5）医疗广告的监督管理

国家工商行政管理总局372.许可校验（验讫）和变更—按照法定程序开展许可的校验（验讫）和变更；—对未按时校验（验讫）、变更行为依法组织查处。2.许可校验（验讫）和变更—按照法定程序开展许可的校验（验38执业许可的校验、变更管理

1．床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。（条例22条）2．医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。（条例20条）3．《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。（条例23条）执业许可的校验、变更管理

1．床位不满100张的医疗393.医疗机构的预防性审查—放射工作场所监管；—医院重点消毒设施的监管：供应室、手术室、污水处理设施等；—大型医用设备监管；—医院食堂卫生监管；3.医疗机构的预防性审查—放射工作场所监管；404.医疗机构的经常性卫生监督内容机构执业许可监管；机构诊疗科目监管；从业人员资质监管；医院消毒监管；一次性医疗用品使用监管；放射工作卫生防护监管；食品卫生监管；肠道门诊监管；传染病报告及中毒事件；预防用生物制品监管；血液管理。。。。。。4.医疗机构的经常性卫生监督内容机构执业许可监管；41三、医疗机构常见的违法行为许可行为方面诊疗行为虚假医疗广告医院感染和疾病传播一次性医疗用品使用管理放射性事故擅自启用和操作大型医用设备医院后勤服务社会化管理非法销售预防用生物制品有关法定报告拖报、漏报和不报职业危害三、医疗机构常见的违法行为许可行为方面421.属许可行为方面的违法无许可及无效许可超范围（项目）许可1.属许可行为方面的违法无许可及无效许可43（1）机构执业许可监督《医疗机构管理条例》第44条规定违反本条例第24条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并根据情节处以1万元以下的罚款。

（1）机构执业许可监督《医疗机构管理条例》第44条规定44《条例实施细则》第77条规定对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款。有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。《条例实施细则》第77条规定45《医疗机构管理条例》第45条规定违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例》第45条规定46《条例实施细则》第78条规定对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；对限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《条例实施细则》第78条规定47《医疗机构管理条例》第46条规定违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例》第46条规定48

《条例实施细则》第79条规定转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收非法所得，并处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，没收非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》。（一）出卖《医疗机构执业许可证》；（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。《条例实施细则》第79条规定49（2）从业人员的执业许可《医疗机构管理条例》第48条规定违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（2）从业人员的执业许可《医疗机构管理条例》第48条规定50

《条例实施细则》第81条规定任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。《条例实施细则》第81条规定51

（3）医疗机构诊疗科目的监督《条例》第47条规定：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构擅自变更执业地点的，按《条例》第47条规定予以处罚（卫医发[1999]第584号“卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复”）。（3）医疗机构诊疗科目的监督52医疗机构诊疗科目的监督

除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可以处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（细则80条）医疗机构诊疗科目的监督

除急诊和急救外，医疗532.诊疗方面违法行为未经核准擅自扩大诊疗项目；执业医师未按照执业类别开展诊疗活动；消毒隔离等医疗、护理常规，不按照规定进行。。。。。。2.诊疗方面违法行为未经核准擅自扩大诊疗项目；54二、无证行医的监督管理二、无证行医的监督管理55

（一）、打击非法行医现况

561、基本概念非法行医是未取得合法资质的机构或人员从事医疗卫生活动的行为。机构即指医疗机构和非医疗机构未合法取得《医疗机构执业许可证》从事医疗活动的行为；从事医疗卫生活动的行为人是未取得国家合法执业资质在从事医疗卫生活动的人员。“黑诊所”，是非法行医表现形式之一。一般是指未取得《医疗机构执业许可证》的机构或行医人未获得国家合法行医资质即开展了行医活动的行为及场所总称。是区别合法取得《医疗机构执业许可证》的行医场所的一种称谓。1、基本概念572、黑诊所主要表现与特征黑诊所就是指“不合法的诊所”，主要表现为：⑴在地理位置上，多聚集在流动人口密集地区，城乡结合部，特别是建筑工地、农贸市场、物流集散地等，如我省的温州、台州、义乌、宁波、杭州流动人口主要集中等区域；⑵行医场所上，多属临时租借的场所，且行医与生活混在一起，空间狭小，卫生条件较差；⑶从外观标识上，挂“诊所”或“红十字”牌或不挂牌招揽病人；⑷在人员资格上，行医人无任何行医资格证书，或仅有外地乡村医生执业证书；⑸在诊疗项目上，称自己能诊治内、外、妇、儿等多种疾病，并开展输液、接生人流手术、拔牙镶牙等高风险行医行为。2、黑诊所主要表现与特征58医疗卫生监督管理规范课件59医疗卫生监督管理规范课件60

3、黑诊所分布情况从浙江省黑诊所查处情况分布图中可以看出：无证行医“黑诊所”主要存在于农村和城乡结合部，开展的内容主要是内科、牙科、性病和非法接生。农民和外来务工者的医疗需求是无证行医“黑诊所”存在的市场基础。3、黑诊所分布情况61（二）六年来的工作实践（二）六年来的工作实践621、三年的打击非法行医专项行动情况2005年4月，国务院发出《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》，卫生部等七部委同时发出《关于印发打击非法行医专项行动方案的通知》，我省按照国务院的统一部署连续开展了三年的打击非法行医和非法采供血专项行动，取得阶段性成效。据统计2005年5月至2007年12月底，全省在打击非法行医专项行动中，卫生等部门共出动检查人员170184人次，车辆36816车次，取缔黑诊所18208家次，没收医疗器械22884件，没收药品68706箱；检查有证医疗机构75545家次，查处违法、违规医疗机构和项目6609家次;查处案件8019件，没收违法所得483.2万元，行政罚款3653.9万元，吊销《医疗机构执业许可证》20家，移送案件306件，经各级人民法院以“非法行医罪”判刑59人。1、三年的打击非法行医专项行动情况632、三年的常态监管情况自2008年以来，医疗服务市场的监管转入常态工作后，我省各级卫生行政部门始终坚持以人为本、执政为民的理念，继续打击无证行医“黑诊所”，加大对医疗机构监督和处罚力度，并把长效机制建设作为卫生监督执法的重点工作来抓。三年来，全省共取缔黑诊所11549家次，没收医疗器械和药品12533箱。行政处罚2558户次，罚款金额1426.5万元，没收非法所得199户次、没收金额174.6万元；移送公安机关案件163宗，经人民法院以“非法行医罪”被追究刑事责任33人，移送工商、计生等部门行政案件20宗，有力的打击了非法行医者的违法犯罪活动。各地卫生执法人员对存在违法行为的医疗机构及时立案处罚并要求其整改：共警告1450户次，罚款2323户次、罚款金额956.4万元，没收非法所得99户次、没收金额87.6万元，吊销《医疗机构执业许可证》10户，责令暂停执业活动119人，吊销执业证书7人。全省医疗服务市场得到进一步净化，医疗服务秩序得到进一步规范。2、三年的常态监管情况64（三）长效监管机制的建设（三）长效监管机制的建设651、健全监督网络，加强综合执法全省建立了373个卫生监督分所，在村级（社区）设立了卫生监督协管员，形成“纵向到底，横向到边”的打击黑诊所的网络。各地采取多种措施，摸底排查本辖区的黑诊所情况，梳理出无证行医者的特点，制定严密的行动方案，联合公安等部门有针对性、有重点地开展打击行动。取缔了一批违法机构，抓获了一批违法犯罪分子，处理了一批非法行医违法分子，查处曝光了一批典型案件。1、健全监督网络，加强综合执法662、强化监管，依法规范执业行为规范医疗机构执业行为是打击非法行医、整顿规范医疗服务市场秩序的重要内容。在部署开展打击非法行医的同时，加大了对有证医疗机构的整治力度，如绍兴县卫生局利用对医疗机构的校验，按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构基本标准》要求，对242名无医技资质人员进行转岗。2、强化监管，依法规范执业行为673、畅通举报，重视投诉举报查处在规范医疗服务市场秩序工作中，各级卫生行政部门和卫生监督机构高度重视投诉举报案件的查处工作。各地采取多种形式，畅通举报途径,建立省、市（地）、县三级统一的公开举报电话96301、举报邮箱，并建立完善的举报受理、转办、督办和承办工作制度。将群众投诉举报作为查处非法行医和非法采供血的重要线索，全省近年来取缔的无证行医窝点中,84%是由群众举报得到的线索。同时，对案件举报线索进行深入调查，对查实的违法案件及时立案处罚，涉嫌犯罪的及时移送公安部门查处。3、畅通举报，重视投诉举报查处684、加强联系，建立打击非法行医衔接配合工作机制2009年卫生部、公安部《关于在严厉打击非法行医和采供血工作中加强衔接配合的暂行规定》下发后，省卫生厅积极与省公安厅沟通，针对打非工作中存在的难点，多次共同商量和研究，取得共识后两厅联合下发了文件。文件要求各级卫生部门和公安机关继续加强在“打非”工作的联系和配合，进一步健全打非工作协调小组和联席会议制度；明确规定了非法行医涉嫌犯罪的“八项条件”；明确要求各级公安机关在各级卫生监督机构设立工作联络室，派公安干警定期在工作联络室现场办公，进一步加强了与公安部门的协同机制。4、加强联系，建立打击非法行医衔69（三）无证行医“黑诊所”依然存在的原因（三）无证行医“黑诊所”依然存在的原因70经过几年的专项整治，我省的非法行医行为得到了有效的打击，医疗服务市场秩序得到了有效的规范。但由于医疗保障尚未健全、医疗需求无法满足等深层次问题仍然存在，农村、城郊结合部的“黑诊所”还常常死灰复燃。经过几年的专项整治，我省的非法行医行为得到了有711、医疗保障制度覆盖不全，医疗需求无法满足

由于保障制度还不完善，流动人口缺少基本医疗保障，就诊后的医药费无法报销均由自己负担，而流动人口大都收入较低，到医院“看病难、手续繁、费用高”等因素，患者不愿去正规的医疗机构而选择黑诊所就医。其次，医疗资源配置不够合理，各区县制定医疗机构设置规划时，主要以户籍人口为依据，未充分考虑到流动人口的医疗需求，城郊结合部的医疗服务机构在数量、服务内容、时间、价格方面，难以满足流动人口密集居住地在计划生育技术服务、儿科、夜间急诊等方面的需求。导致农村和城郊结合部的“黑诊所”常常死灰复燃。1、医疗保障制度覆盖不全，医疗需722、卫生监督力量簿弱，处罚力度小卫生监督力量簿弱，特别是部分基层卫生监督机构人员编制少，工作经费不足等问题突出，与繁重的医疗服务市场和血液安全监督任务不相适应。并且对“黑诊所”的行政处罚力度小，“黑诊所”违法成本很低，如依据《医疗机构管理条例》“责令停止执业活动，没收药品和医疗器械，可以并处一万元以下的罚款”。经多年打击，“黑诊所”现场很少放药品和器械，没收违法所得缺乏认定依据，难以落实，立案后“黑诊所”行医人员经常逃逸，经常导致无法结案。2、卫生监督力量簿弱，处罚力度小733、出租房屋未严格监管，药品源头没有效控制黑诊所属明显的违法行为，违反了出租房屋管理的规定，是国家明令禁止的。但受利益驱动，一些出租房屋主不但将房屋出租给非法行医人，而且遇到打击非法行医活动时，为黑诊所进行辩护、或提供掩护，不配合甚至阻挠卫生行政部门执法。药品源头没有效控制，一是部分假劣药品流向黑诊所，包括一些街头“收购”的二手药等；二是“黑诊所”也有正规药品，其中很多药品来源于正规的药品销售企业，在“黑诊所”内经常发现黑诊所购药单据，且多源自一些较大的医药批发企业。3、出租房屋未严格监管，药品源头74（四）下一步思路和对策（四）下一步思路和对策751、解决流动人口医疗保障，加快卫生服务网络的建设建立外来务工人员医疗保障体系的建设，同时加快卫生服务网络的建设，进一步加强“民工医院”和“惠民病床”等针对困难群众和外来务工人员的优惠政策的推广和落实，努力解决外来务工人员的“看病难、看病贵”问题。1、解决流动人口医疗保障，加快卫生服务网络的建设762、加强协作，形成监管合力打击无证行医“黑诊所”是一项复杂的社会系统工作，是卫生一家做不了的。因此，打击非法行医工作需要各部门密切配合，针对黑诊所涉及的各种违法行为加大查处力度，形成政府部门监管合力。卫生行政部门除采取多种形势严厉打击无证行医外，应及时与药监、公安、人口计生委、工商等部门沟通，对发现的违法行为按照各部门提出的案件移送要求进行案件移送。政府部门要逐级考核，把无证行医的整治作为对下级政府考核内容之一。2、加强协作，形成监管合力773、加强出租房屋与药品器械的管理，让黑诊所无立锥之地公安部门加强出租房屋治安管理，对违反规定并将房屋出租给黑诊所的行为进行处罚。工商行政管理部门加强对经纪活动进行综合监督管理，查处利用出租房屋进行无照经营等违法经营行为。药监部门要追查“黑诊所”药品来源和质量，切断供应渠道，让黑诊所无法获得，并对违规向黑诊所提供药品、器械药品器械经营批发企业进行立案调查。3、加强出租房屋与药品器械的78（五）取缔无证行医的工作要点（五）取缔无证行医的工作要点79（五）取缔无证行医的工作要点

现场取证照片现场监督笔录询问笔录取缔文书药品清单公告处罚文书（五）取缔无证行医的工作要点

现场取证照片801、现场取证照片无证行医人员病人正在接受治疗或输液药品、医疗器械使用后的医疗废物无证行医的地点1、现场取证照片无证行医人员812、现场监督笔录人员基本信息告知内容地址现场描述病人信息现场未能出示有效证件2、现场监督笔录人员基本信息823、询问笔录人员基本信息告知身份确认如何行医行医的时间行医的违法所得行医资质确认3、询问笔录人员基本信息834、取缔文书依据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条：未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。4、取缔文书依据《中华人民共和国执业医师法》第三十九条：未经845、药品、医疗器械现场制作没收（暂扣）物品清单由于药品品种繁多，多数是散装，清点困难，可选主要的、整批的清点，但务必要当事人确认认可。5、药品、医疗器械现场制作没收（暂扣）物品清单856、公告现场张贴公告联系房东，告房东书6、公告现场张贴公告86医疗卫生监督管理规范课件877、处罚文书说理性文书7、处罚文书说理性文书88谢谢各位！！谢谢89医疗卫生监督管理医疗卫生监督管理90一、医疗机构的监督管理（一）、传染病防治监管（二）、医疗废物监管（三）、依法行医的监管二、无证行医的监督管理一、医疗机构的监督管理91

（一）、传染病防治监管1、疫情报告管理检查依据《中华人民共和国传染病防治法》

《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《突发公共卫生事件应急条例》《浙江省突发公共卫生事件预防与应急办法》《传染性非典型肺炎防治管理办法》《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》《浙江省突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理工作方案》（一）、传染病防治监管92检查方法查门诊日志、检验登记本、检验报告单等核对传染病等基本核对网络直报数据检查方法查门诊日志、检验登记本、检验报告单等932、发热呼吸门诊要求每个医疗机构设立发热呼吸门诊在医疗机构的入口设立预检分诊处《医疗机构传染病预检分诊管理办法》2005年2月28日卫生部第41号发布共十一条内容第二条医疗机构应当建立传染病预检、分诊制度。

二级以上综合医院应当设立感染性疾病科，具体负责本医疗机构传染病的分诊工作，并对本医疗机构的传染病预检、分诊工作进行组织管理。

没有设立感染性疾病科的医疗机构应当设立传染病分诊点。

感染性疾病科和分诊点应当标识明确，相对独立，通风良好，流程合理，具有消毒隔离条件和必要的防护用品。第十条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构预检分诊工作的监督管理，对违反《中华人民共和国传染病防治法》等有关法律、法规和本办法的，应当依法查处。

2、发热呼吸门诊要求每个医疗机构设立发热呼吸门诊94●呼吸道发热门（急）诊的具体卫生要求

(一)呼吸道发热门（急）诊内至少设置两间诊室。

(二)呼吸道发热门（急）诊内必须设独立厕所。

(三)呼吸道发热门（急）诊内应具有挂号、候诊室、治疗室、临时留置室、检验室、放射检查室和收费、取药等功能。

●呼吸道发热门（急）诊的具体卫生要求

(一)呼吸道发热门95

(四)呼吸道发热门诊内应尽量采用自然通风，自然通风不良的情况下，应安装足够的机械通风设施，进行强制排风。有条件的医院应采取措施形成从清洁区到污染区的室内空气压力梯度。(五)使用中央空调的应调整气流方向，使气流从清洁区到半污染区、再到污染区，污染区域内应保持负压。每周对空调系统清洗消毒1-2次，对空调冷却水集中收集，消毒后排放。

(四)呼吸道发热门诊内应尽量采用自然通风，自然96

发热呼吸道疾病门诊监督检查表医院名称：联系人：电话：检查时间：

97医疗卫生监督管理规范课件98医疗卫生监督管理规范课件99（二）、医疗废物监管1、法律依据《医疗废物管理条例》《医疗卫生机构医疗废物管理办法》《医疗废物管理行政处罚办法》《医疗废物分类目录》《医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定》《医疗废物集中处置技术规范》（二）、医疗废物监管1、法律依据1002.医疗废物管理的一般规定

规定了医疗卫生机构和从事医疗废物收集、转运、贮存、处置活动的医疗废物集中处置单位应当共同遵守的管理原则。包括医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当建立的岗位责任制，负责对相关人员进行培训、对相关人员采取有效的职业卫生防护措施、执行的危险废物转移联单管理制度和内部各环节的登记制度，以确保医疗废物的全程控制。2.医疗废物管理的一般规定规定了医疗卫生机构和1013.医疗卫生机构对医疗废物的管理

规定了医疗废物产生单位必须对医疗废物实施分类收集，集中交由获得医疗废物集中处置许可的单位处置。对病原体培养基、菌种、毒种保存液等高危废物提出特殊要求；不具备医疗废物集中处置条件的农村地区，医疗卫生机构应当按21条规定自行处置医疗废物。3.医疗卫生机构对医疗废物的管理规定了医疗废物产1024、医疗卫生机构依法承担的法律义务

责任制：医疗卫生机构应当建立、健全医疗废物管理责任制，其法定代表人或者主要负责人为第一责任人，切实履行职责，确保医疗废物的安全管理。4、医疗卫生机构依法承担的法律义务责任制：医疗卫103规章制度

医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法规、部门规章和规范性文件的规定，制定并落实医疗废物管理的规章制度、工作流程和要求、有关人员的工作职责及发生医疗卫生机构内医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的应急方案。内容包括：①医疗卫生机构内医疗废物各产生地点对医疗废物分类收集方法和工作要求；②医疗卫生机构内医疗废物的产生地点、暂时贮存地点的工作制度及从产生地点运送至暂时贮存地点的工作要求；③医疗废物在医疗卫生机构内部运送及将医疗废物交由医疗废物处置单位的有关交接、登记的规定；④医疗废物管理过程中的特殊操作程序及发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故的紧急处理措施；⑤医疗废物分类收集、运送、暂时贮存过程中有关工作人员的职业卫生安全防护。规章制度医疗卫生机构应当依据国家有关法律、行政法104报告制度

医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散时，应当在48小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告,调查处理工作结束后，医疗卫生机构应当将调查处理结果向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告。医疗卫生机构发生因医疗废物管理不当导致1人以上死亡或者3人以上健康损害，需要对致病人员提供医疗救护和现场救援的重大事故时，应当在24小时内向所在地的县级人民政府卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门报告，并根据《医疗废物管理条例》的规定，采取相应紧急处理措施。报告制度医疗卫生机构发生医疗废物流失、泄漏、扩散105人员培训和防护

医疗卫生机构应当对本机构工作人员进行培训，提高全体工作人员对医疗废物管理工作的认识。对从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存、处置等工作的人员和管理人员，进行相关法律和专业技术、安全防护以及紧急处理等知识的培训。

人员培训和防护医疗卫生机构应当对本机构工作人员进106医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到

①掌握国家相关法律、法规、规章和有关规范性文件的规定，熟悉本机构制定的医疗废物管理的规章制度、工作流程和各项工作要求；②掌握医疗废物分类收集、运送、暂时贮存的正确方法和操作程序；③掌握医疗废物分类中的安全知识、专业技术、职业卫生安全防护等知识；④掌握在医疗废物分类收集、运送、暂时贮存及处置过程中预防被医疗废物刺伤、擦伤等伤害的措施及发生后的处理措施；⑤掌握发生医疗废物流失、泄漏、扩散和意外事故情况时的紧急处理措施。医疗废物相关工作人员和管理人员应当达到①掌握国家相107

医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的不同，采取适宜、有效的职业卫生防护措施，为机构内从事医疗废物分类收集、运送、暂时贮存和处置等工作的人员和管理人员配备必要的防护用品，定期进行健康检查，必要时，对有关人员进行免疫接种，防止其受到健康损害。医疗卫生机构应当根据接触医疗废物种类及风险大小的1085、医疗废物处理的技术要求（1）、医疗废物的分类管理

卫生部、国家环保总局文件卫医发[2003]287号关于引发《医疗废物分类目录》的通知：5、医疗废物处理的技术要求109感染性废物（携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物）：1、被病人血液、体液、排泄物污染的物品；2、医疗机构收治的隔离传染病病人或者疑似传染病病人产生的生活垃圾；3、病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液；4、各种废弃的医学标本；5、废弃的血液、血清；6、使用后的一次性使用医疗用品及一次性医疗器械视为感染性废物。病理性废物（诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等）：1、手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等。2、医学实验动物的组织、尸体。3、病理切片后废弃的人体组织、病理腊块等。感染性废物（携带病原微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废110

损伤性废物（能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器）：1、医用针头、缝合针。2、各类医用锐器，包括：解剖刀、手术刀、备皮刀、手术锯等。3、载玻片、玻璃试管、玻璃安瓿等。

药物性废物（过期、淘汰、变质或者被污染的废弃的药品）：1、废弃的一般性药品，如：抗生素、非处方类药品等。2、废弃的细胞毒性药物和遗传毒性药物，3、废弃的疫苗、血液制品等。

化学性废物（具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃的化学物品）：1、医学影像室、实验室废弃的化学试剂。2、废弃的过氧乙酸、戊二醛等化学消毒剂。3、废弃的汞血压计、汞温度计。损伤性废物（能够刺伤或者割伤人体的废弃的医用锐器111（2）、贮存场所要求

第十七条医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过2天。医疗废物的暂时贮存设施、设备，应当远离医疗区、食品加工区和人员活动区以及生活垃圾存放场所，并设置明显的警示标识和防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施。医疗废物的暂时贮存设施、设备应当定期消毒和清洁。（2）、贮存场所要求第十七条医疗卫生机构应112设病床的医疗卫生机构应建立专门的医疗废物暂时贮存库房，并应满足下述要求：1必须与生活垃圾存放地分开，有防雨淋的装置，地基高度应确保设施内不受雨洪冲击或浸泡；2必须与医疗区、食品加工区和人员活动密集区隔开，方便医疗废物的装卸、装卸人员及运送车辆的出入；3应有严密的封闭措施，设专人管理，避免非工作人员进出，以及防鼠、防蚊蝇、防蟑螂、防盗以及预防儿童接触等安全措施；4地面和1.0米高的墙裙须进行防渗处理，地面有良好的排水性能，易于清洁和消毒，产生的废水应采用管道直接排入医疗卫生机构内的医疗废水消毒、处理系统，禁止将产生的废水直接排入外环境；5库房外宜设有供水龙头，以供暂时贮存库房的清洗用；6避免阳光直射库内，应有良好的照明设备和通风条件；7库房内应张贴“禁止吸烟、饮食”的警示标识；8应按GB15562.2和卫生、环保部门制定的专用医疗废物警示标识要求，在库房外的明显处同时设置危险废物和医疗废物的警示标识；设病床的医疗卫生机构应建立专门的医疗废物暂时贮存113

不设住院病床的医疗卫生机构，如门诊部、诊所、医疗教学、科研机构，当难以设置独立的医疗废物暂时贮存库房时，应设立专门的医疗废物专用暂时贮存柜（箱），并应满足下述要求：1、医疗废物暂时贮存柜（箱）必须与生活垃圾存放地分开，并有防雨淋、防扬散措施，同时符合消防安全要求；2、将分类包装的医疗废物盛放在周转箱内后，置于专用暂时贮存柜（箱）中。柜（箱）应密闭并采取安全措施，如加锁和固定装置，做到无关人员不可移动，外部应按照GB15562.2和附录A要求设置警示标识；3、可用冷藏柜（箱）作为医疗废物专用暂时贮存柜（箱）；也可用金属或硬制塑料制作，具有一定的强度，防渗漏。不设住院病床的医疗卫生机构，如门诊部、诊所、医疗114卫生要求

1、医疗废物暂时贮存库房每天应在废物清运之后消毒冲洗，冲洗液应排入医疗卫生机构内的医疗废水消毒、处理系统。2、医疗废物暂时贮存柜（箱）应每天消毒一次。卫生要求

1、医疗废物暂时贮存库房每天应在废物115暂时贮存时间

1、应防止医疗废物在暂时贮存库房和专用暂时贮存柜（箱）中腐败散发恶臭，尽量做到日产日清。2、确实不能做到日产日清，且当地最高气温高于25℃时，应将医疗废物低温暂时贮存，暂时贮存温度应低于20℃，时间最长不超过48小时。暂时贮存时间

1、应防止医疗废物在暂时贮存库房116（三）、持证医疗机构依法行医的监管（三）、持证医疗机构依法行医的监管117医疗机构的综合执法

综合执法要求

卫生监督体制改革的目的，就是要切实转变职能，加强对公共卫生、健康相关产品、医疗机构和采供血等各类卫生监督执法工作的综合管理，从根本上改变执法力量分散，效率低下的现象。医疗机构的综合执法

综合执法要求

1181.医疗机构各类许可内容及申报卫生许可的概念

卫生许可是卫生行政机关依法对管理相对人所提出的申请作出允许其从事某项行为或获得某种资格的具体行政行为。1.医疗机构各类许可内容及申报卫生许可的概念119许可内容医疗机构执业许可证医师执业证书放射诊疗许可证卫生许可证大型医用设备配置许可证大型医用设备应用质量合格证大型医用设备上岗人员技术合格证健康证（食堂、放射工作人员）职业卫生技术服务资格证单采血浆许可证人类精子库批准证书人类辅助生殖技术批准证书。。。。。许可内容医疗机构执业许可证120（1）医疗机构的执业许可

1．医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。（条例第15条）2．任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。（条例第24条）3．医疗机构被吊销或者吊销执业许可证后，不得继续开展诊疗活动。（条例实施细则第65条）（1）医疗机构的执业许可

1．医疗机构执业，必须进行121（2）从业人员的执业许可

1．医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动。（条例28条）2．医疗机构聘用本单位以外的卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，必须报其执业登记的卫生行政部门同意，并由聘用单位、受聘单位、聘用人员共同签订协议。医疗机构使用未经卫生行政部门批准的外聘卫生技术人员，按使用非卫生技术人员处理，依照《细则》第八十一条规定处罚。（若干规定24条）3．未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。（执业医师法14条）（2）从业人员的执业许可

1．医疗机构不得使用非卫生122（3）医疗机构诊疗科目的监督

1．医疗机构必须按核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。（条例27条）2．为内部职工服务的医疗机构未经许可和变更登记不得向社会开放。（细则64条）（3）医疗机构诊疗科目的监督

1．医疗机构必须按核准123（4）医疗机构外延、联办的监管

“浙江省实施《医疗机构管理条例》若干规定”第十一条规定：医疗机构增设外延性医疗分支机构，应当符合设置所在地《区域医疗机构设置规划》，并征得设置所在地的县级卫生行政部门同意，并按本规定第五条规定提出设置申请。

（4）医疗机构外延、联办的监管

“浙江省实施124医疗机构外延、联办的监管

对内服务的医疗机构、私人办的医疗机构以及村卫生室，不得增设外延性医疗分支机构。省外医疗机构在本省行政区域内设点执业或者联合办医，应当经其执业登记的卫生行政部门同意，按本规定第五条规定提出设置申请。医疗机构外延、联办的监管

对内服务的医疗机构125（5）医疗广告的监督管理

国家工商行政管理总局中华人民共和国卫生部国家中医药管理局工商广字（2003）第7号关于规范医疗广告活动加强医疗广告监管的通知（5）医疗广告的监督管理

国家工商行政管理总局1262.许可校验（验讫）和变更—按照法定程序开展许可的校验（验讫）和变更；—对未按时校验（验讫）、变更行为依法组织查处。2.许可校验（验讫）和变更—按照法定程序开展许可的校验（验127执业许可的校验、变更管理

1．床位不满100张的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每年校验1次。床位在100张以上的医疗机构，其《医疗机构执业许可证》每3年校验1次。校验由原登记机关办理。（条例22条）2．医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床位，必须向原登记机关办理变更登记。（条例20条）3．《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。（条例23条）执业许可的校验、变更管理

1．床位不满100张的医疗1283.医疗机构的预防性审查—放射工作场所监管；—医院重点消毒设施的监管：供应室、手术室、污水处理设施等；—大型医用设备监管；—医院食堂卫生监管；3.医疗机构的预防性审查—放射工作场所监管；1294.医疗机构的经常性卫生监督内容机构执业许可监管；机构诊疗科目监管；从业人员资质监管；医院消毒监管；一次性医疗用品使用监管；放射工作卫生防护监管；食品卫生监管；肠道门诊监管；传染病报告及中毒事件；预防用生物制品监管；血液管理。。。。。。4.医疗机构的经常性卫生监督内容机构执业许可监管；130三、医疗机构常见的违法行为许可行为方面诊疗行为虚假医疗广告医院感染和疾病传播一次性医疗用品使用管理放射性事故擅自启用和操作大型医用设备医院后勤服务社会化管理非法销售预防用生物制品有关法定报告拖报、漏报和不报职业危害三、医疗机构常见的违法行为许可行为方面1311.属许可行为方面的违法无许可及无效许可超范围（项目）许可1.属许可行为方面的违法无许可及无效许可132（1）机构执业许可监督《医疗机构管理条例》第44条规定违反本条例第24条规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并根据情节处以1万元以下的罚款。

（1）机构执业许可监督《医疗机构管理条例》第44条规定133《条例实施细则》第77条规定对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以下的罚款。有下列情形之一的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，并处以三千元以上一万元以下的罚款：（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；（三）擅自执业时间在三个月以上；（四）给患者造成伤害；（五）使用假药、劣药蒙骗患者；（六）以行医为名骗取患者钱物；（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。《条例实施细则》第77条规定134《医疗机构管理条例》第45条规定违反本条例第二十二条规定，逾期不校验《医疗机构执业许可证》仍从事诊疗活动的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期补办校验手续；拒不校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例》第45条规定135《条例实施细则》第78条规定对不按期办理校验《医疗机构执业许可证》又不停止诊疗活动的，责令其限期补办校验手续；对限期内仍不办理校验的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《条例实施细则》第78条规定136《医疗机构管理条例》第46条规定违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出借《医疗机构执业许可证》的，由县级以上人民政府卫生行政部门没收非法所得，并可处以5000元以下罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。《医疗机构管理条例》第46条规定137

《条例实施细则》第79条规定转让、出借《医疗机构执业许可证》的，没收非法所得，并处以三千元以下罚款；有下列情形之一的，没收非法所得，处以三千元以上五千元以下的罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》。（一）出卖《医疗机构执业许可证》；（二）转让或者出借《医疗机构执业许可证》是以营利为目的；（三）受让方或者承借方给患者造成伤害；（四）转让、出借《医疗机构执业许可证》给非卫生技术专业人员；（五）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。《条例实施细则》第79条规定138（2）从业人员的执业许可《医疗机构管理条例》第48条规定违反本条例第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。（2）从业人员的执业许可《医疗机构管理条例》第48条规定139

《条例实施细则》第81条规定任用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，处以三千以上五千元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可证》：（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。《条例实施细则》第81条规定140

（3）医疗机构诊疗科目的监督《条例》第47条规定：违反本条例第二十七条规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以警告，责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。

医疗机构擅自变更执业地点的，按《条例》第47条规定予以处罚（卫医发[1999]第584号“卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复”）。（3）医疗机构诊疗科目的监督141医疗机构诊疗科目的监督

除急诊和急救外，医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可以处以三千元以下罚款：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以下；（二）给患者造成伤害。有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执业许可证》：（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千元以上；（二）给患者造成伤害；（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其他情形。（细则80条）医疗机构诊疗科目的监督

除急诊和急救外，医疗1422.诊疗方面违法行为未经核准擅自扩大诊疗项目；执业医师未按照执业类别开展诊疗活动；消毒隔离等医疗、护理常规，不按照规定进行。。。。。。2.诊疗方面违法行为未经核准擅自扩大诊疗项目；143二、无证行医的监督管理二、无证行医的监督管理144

（一）、打击非法行医现况

1451、基本概念非法行医是未取得合法资质的机构或人员从事医疗卫生活动的行为。机构即指医疗机构和非医疗机构未合法取得《医疗机构执业许可证》从事医疗活动的行为；从事医疗卫生活动的行为人是未取得国家合法执业资质在从事医疗卫生活动的人员。“黑诊所”，是非法行医表现形式之一。一般是指未取得《医疗机构执业许可证》的机构或行医人未获得国家合法行医资质即开展了行医活动的行为及场所总称。是区别合法取得《医疗机构执业许可证》的行医场所的一种称谓。1、基本概念1462、黑诊所主要表现与特征黑诊所就是指“不合法的诊所”，主要表现为：⑴在地理位置上，多聚集在流动人口密集地区，城乡结合部，特别是建筑工地、农贸市场、物流集散地等，如我省的温州、台州、义乌、宁波、杭州流动人口主要集中等区域；⑵行医场所上，多属临时租借的场所，且行医与生活混在一起，空间狭小，卫生条件较差；⑶从外观标识上，挂“诊所”或“红十字”牌或不挂牌招揽病人；⑷在人员资格上，行医人无任何行医资格证书，或仅有外地乡村医生执业证书；⑸在诊疗项目上，称自己能诊治内、外、妇、儿等多种疾病，并开展输液、接生人流手术、拔牙镶牙等高风险行医行为。2、黑诊所主要表现与特征147医疗卫生监督管理规范课件148医疗卫生监督管理规范课件149

3、黑诊所分布情况从浙江省黑诊所查处情况分布图中可以看出：无证行医“黑诊所”主要存在于农村和城乡结合部，开展的内容主要是内科、牙科、性病和非法接生。农民和外来务工者的医疗需求是无证行医“黑诊所”存在的市场基础。3、黑诊所分布情况150（二）六年来的工作实践（二）六年来的工作实践1511、三年的打击非法行医专项行动情况2005年4月，国务院发出《国务院办公厅关于开展打击商业欺诈专项行动的通知》，卫生部等七部委同时发出《关于印发打击非法行医专项行动方案的通知》，我省按照国务院的统一部署连续开展了三年的打击非法行医和非法采供血专项行动，取得阶段性成效。据统计2005年5月至2007年12月底，全省在打击非法行医专项行动中，卫生等部门共出动检查人员170184人次，车辆36816车次，取缔黑诊所18208家次，没收医疗器械22884件，没收药品68706箱；检查有证医疗机构75545家次，查处违法、违规医疗机构和项目6609家次;查处案件8019件，没收违法所得483.2万元，行政罚款3653.9万元，吊销《医疗机构执业许可证》20家，移送案件306件，经各级人民法院以“非法行医罪”判刑59人。1、三年的打击非法行医专项行动情况1522、三年的常态监管情况自2008年以来，医疗服务市场的监管转入常态工作后，我省各级卫生行政部门始终坚持以人为本、执政为民的理念，继续打击无证行医“黑诊所”，加大对医疗机构监督和处罚力度，并把长效机制建设作为卫生监督执法的重点工作来抓。三年来，全省共取缔黑诊所11549家次，没收医疗器械和药品12533箱。行政处罚2558户次，罚款金额1426.5万元，没收非法所得199户次、没收金额174.6万元；移送公安机关案件163宗，经人民法院以“非法行医罪”被追究刑事责任33人，移送工商、计生等部门行政案件20宗，有力的打击了非法行医者的违法犯罪活动。各地卫生执法人员对存在违法行为的医疗机构及时立案处罚并要求其整改：共警告1450户次，罚款2323户次、罚款金额956.4万元，没收非法所得99户次、没收金额87.6万元，吊销《医疗机构执业许可证》10户，责令暂停执业活动119人，吊销执业证书7人。全省医疗服务市场得到进一步净化，医疗服务秩序得到进一步规范。2、三年的常态监管情况153（三）长效监管机制的建设（三）长效监管机制的建设1541、健全监督网络，加强综合执法全省建立了373个卫生监督分所，在村级（社区）设立了卫生监督协管员，形成“纵向到底，横向到边”的打击黑诊所的网络。各地采取多种措施，摸底排查本辖区的黑诊所情况，梳理出无证行医者的特点，制定严密的行动方案，联合公安等部门有针对性、有重点地开展打击行动。取缔了一批违法机构，抓获了一批违法犯罪分子，处理了一批非法行医违法分子，查处曝光了一批典型案件。1、健全监督网络，加强综合执法1552、强化监管，依法规范执业行为规范医疗机构执业行为是打击非法行医、整顿规范医疗服务市场秩序的重要内容。在部署开展打击非法行医的同时，加大了对有证医疗机构的整治力度，如绍兴县卫生局利用对医疗机构的校验，按照《医疗机构管理条例》和《医疗机构基本标准》要求，对242名无医技资质人员