GSP考试题含答案

GSP一、单项选择题：1、记录及相关凭证应当至少保存（D）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年2、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控措施管理，防止（A、偷窃；更换；污染；D）B、偷窃；替换；污染；C、药品被盗；替换；污染；替换；混入假药；D 、药品被盗；3、对实施电子监管的药品，应当在出入库时进行（C）A、扫码 B、数据上传 C、扫码和数据上传D、验收签字4、（A）销售等环节实行质量管理，其主要内容是施，人员资格及职责，质量管理程序和制度及文件管理系统。A、药品经营质量管理规范 B 、药品经营许证C、药品质量管理体系 D、质量管理体系5、药品与非药品、（ ）、（ ）分库存放。（A）A片；BC、中药材和中药饮片；处方药与非处方药分开存放；D、处方药与非处方药分开存放；外用药与其他药品分开存放；6、发运药品时，应当检查（ ），发现运输条件符合规定的，不得发运。（C）A、大客车 B、货车 C、运输工D、车辆7、验收不合格的，还应当注明（B）A、原因 B、不合格事项及处置措施C、处置施 D、不合格事项8、企业销售药品，应当如实开具发票，做到( A)致。A、票；帐；货；款；B、票；帐；货；批号；C、票；帐；货号；批号；D、单；票；货；钱；9、（B）是药品经营管理和质量控制的基本准则。A、《药品经营许可证》 B、《药品经营质量理规范》C、《营业执照》 D、质量保证协议10、药品拼箱发货的代用包装箱应当有（A1A、醒目的拼箱标志 B、明显代号 C、数字或字母标识D、自编标志11.输药品的（D），索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托；A、质量问题 B、质量和数量保证C、安全和数量 D、质量保障能力进行审计12、《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和量（A）的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。A、控制B、监管C、评估D、管理13、药品出库应遵循（）“先进先出”、（）“近期先出”和（）的原则。（A）A、“先产先出”；“易变先出”；按批号发货B、“数量”；“易变先出”；按货号发货C、“先产先出”；“易变先出”；按货号发货D、“规格数量”；“易变先出”；按批号发货14、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的（）系统等。（B）A、质量评估 B、计算机 C、冷链设D、消防安全15、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门（）有记录。（C）A、批准 B、验证 C、审核 D、查16、运输过程中，药品直接接触（），不会对药品质量造成影响。（D）A、冰袋 B、冰排 C、蓄冷剂 D、沫板17、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并（C）备份。A、按月 B、按时 C、按日 D、年18负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有（A）A、裁决权 B、决策权 C、监督权 D掌控权19、（ ）负责组织验证、校准相关设施设备。（B）A、储运部门 B、质量管理部门 C、销售D、采购部20、（C）和质量保障能力的审查。A、物流中心 B、销售部 C、质量管理部门D、储运部2二．多项选择题多项选择题：21项目？（BCDE）A、被授权人年龄 B、授权销售的产品 C、份证号码D、授权销售地域 E、授权销售期限22、企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ABCDE)等，并做好销售记录。A、药品名称B、生产厂商 C、价格 D、批E、规格23、企业应对（CD）定期进行校准或者检定。A、照明设备 B、空调设备 C、温湿度检设备D、计量器具 E、视频监控设备24、（ACDE ）人员应当具有药学或者医学、物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。A、质量管理 B、保管 C、验收 D、采购E、养护25、企业计算机系统信息录入，应保证数据（ABDE）A、原始 B 、真实 C 、公开 D 、安全E、可追溯26、药品采购记录应当包括哪些项目（ABCED）A、价格 B、剂型 C、生产厂商 D、批文号 E、购货日期27、验收记录应当包括哪些项目（BCDE）A、商品名称 B、通用名称 C、生产日D、到货数量 E、验收合格数量28、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展（ABCDE）等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保D、质量改进 E、质量风险管理29、企业应当对药品（AC）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。A、供货单位 B、生产企业 C、购货单位 D使用单位E、检验单位30输等岗位人员的着装应当符合（DE）的要求。A、物美价廉 B、色泽鲜艳 C、纯棉制品D、劳动保护E、产品防护331、质量管理体系文件应当标明（ABCDE）当准确、清晰、易懂。A、题目 B、种类 C、目的 D、文件号E、版本号32、企业质量管理负责人应当具备哪些条件？（ABCD）A、执业药师资格 B、本科学历 C、3年以质量管理工作经历D、能独立解决质量问题E33、冷藏箱及保温箱应具有（BD）A、自动调节箱内温度 B、外部显示箱内温C、外部显示箱内湿度D、采集箱内温度数据 、具有USB接口34藏运输等设施设备进行（ADE）。A、使用前验证 B、使用中验证 C、使后验证D、使用时间超过规定时限的验证 E、定期验35、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括（ACDE）。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告D、偏差处理 、评价36、企业建立的局域网应具有哪些功能（ABE）。A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传C、自动上传电子监管码D、自动发送电子邮件 、数据共37、对（BC）品种应当进行重点养护。A、液体制剂 B、储存条件有特殊要求C、有效期较短的D、生物制品 E、含麻黄碱类复方制剂38、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对（ACD）实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身证明 C、采购人员的身份证明D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效39、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括（ABCDE）。A、发货时间 B、发货地址 C、收货地址 D、送货单号E、承运单位40、本版GSP 规范比老版GSP 规范新增的内容有（ABCE）。A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、算机系统管理D、采购与销售 E、电子监管的要求4三、问答题1、修订的新版GSP 明确了“全面推进一项管理段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”，包括哪些内容？答:一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；突破三个难点问题--票据管理、冷链管理、药品运输。提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念全员、全过程参与质量控制3、什么是首营企业，首营品种，如何进行审批?答：首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。全后，填写“首营企业审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。印件，即《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；首营企业相关印章、随货同行单（票）营企业开户户名、开户银行及账号；、供货方质量体系调查表、销售人员的法人委托书（明授权范围及有效期）和身份证复印件，盖了首营企业公章的质量保证协议书。除审核有关资料外，必要时应实地考察。首营品种：本企业首次购进的药品。全后，填写“首营品种审批表”→质管部审核并提出明确审核意见→分管副总审批→采购部门进货。证照复印件，即药品注册批件，质量标准，检验报告书，商