消毒供应中心规范解读课件

消毒供应中心规范WS-310解读

消毒供应中心规范WS-310解读11.均为强制性卫生行业标准——

即（1）必须执行的；（2）管理、监察的共同依据；2.共同构成对医院消毒供应中心的管理技术操作和监测的标准要求中华人民共和国卫生行业标准1.均为强制性卫生行业标准——中华人民共和国卫生行业标准2目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理规范Part2WS310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范Part3WS310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理3管理要求：4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应物品的安全。消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作规程管理要求：消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作4基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：

☆进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。

☆接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

☆被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程.基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和W5人员要求人员要求：应根据需要合理配备具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。应掌握各类诊疗器械、器具和物品的清洗、灭菌的知识与技能；相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程；职业安全防护原则和方法；医院感染预防与控制的相关知识。要求工作人员必须具有良好的身体素质、充沛的精力。人员要求人员要求：6建筑要求CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。各区之间应有实际屏障，且天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。建筑要求CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物7建筑布局工作区域划分遵循的原则为：物品由污到洁，不交叉，不逆流；空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。建筑布局8设备、设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品；宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议）检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械检查台等灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）及运送器具（密闭车等）。设备、设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、9耗材要求清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂（碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂）碱性：pH值≥7.5,对各种有机物作用较好的去除作用,对金属腐蚀性小中性:pH值6.5-7.5,对金属腐蚀性小酸性:pH值≤6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用,对金属腐蚀性小.酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有机物.耗材要求清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污10洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。

纯净水电导率≤15μs/cm(25℃)润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不得使用石蜡油等非水容性的产品。包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB／Tl9633的要求。耗材要求洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。耗材要求11目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理规范Part2WS310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范Part3WS310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理12分散管理消毒供应室中心（CSSD）：承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除外）。集中管理手工操作机械化分散管理消毒供应室中心（CSSD）：承担各科室所有重复使用的13不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收√△

√去污区污染器械分类、核对、机械清洗装载√√√√√△手工清洗器械和用具√√√√√√检查、包装及灭菌区器械检查、包装√√△灭菌物品装载√

√无菌物品卸载√√△﹟无菌物品存放区无菌物品发放√√注：√应使用△可使用﹟具有防烫功能的手套不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水术语和定义去污区：

CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。术语和定义去污区：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物15无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为16清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程。流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。流动水下的清洗，可更有效地清除污染。清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质17洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留的过程。防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。可进一步提高器材洁净度。洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物18清洗消毒灭菌基本原则：1.应遵循先清洗-消毒的处理程序；2.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消毒-清洗-消毒原则；3.应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染注：清洗消毒灭菌基本原则：朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生19重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件20回收1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置;重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。2.不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用密闭方式回收，避免反复装卸。3.回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。冲洗：器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步进行去污处理。保湿：在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。污染器械前期预处理回收1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用21重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件22分类1.应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。2.应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。分类1.应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、23重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件24清洗1.清洗方法包括机械清洗、手工清洗。2.机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。3.精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。洗的干净么？清洗1.清洗方法包括机械清洗、手工清洗。洗的干净么？25清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。清洗消毒器及其质量的监测日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测26重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件27消毒清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。湿度消毒时间湿度

消毒时间90℃

≥1min

75℃≥30min80℃≥10min70℃≥100min湿热消毒的温度与时间消毒清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力28消毒质量的监测

湿热消毒

应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

化学消毒

应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

消毒效果监测

消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB

15982的要求。每次检测3

件～5件有代表性的物品。消毒质量的监测

湿热消毒

29重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件30宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。不应使用自然干燥方法进行干燥。干燥宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度31重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件32器械检查与保养检查重点：清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑），不合格的，应重新处理。器械性能是否完好、有无残损，之后才核对器械数量、打包进行灭菌处理。功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。检查方法：采用目测或使用带光源放大镜器械检查与保养检查重点：检查方法：33重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件34医疗器械包装的关键因素：与灭菌方式相适应；与灭菌物品兼容性；包装的完整性和保护性；对无菌状态的维持性能；拆开方便不污染无菌物品。没有合格的包装就没有合格的无菌物品！！包装没有合格的包装就没有合格的无菌物品！！包装35包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装闭合是指使用包装材料反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止细菌进入的无菌屏障作用。密封指采用粘合剂或热熔的包装方法密封的结果可形成无菌屏障作用。通常用棉布、一次性使用医用皱纹纸、无纺布等包装采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法或采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法。包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装闭合是指使用包装材料反36包装注意问题:灭菌包重量：器械包≤7Kg，敷料包≤5Kg；灭菌包的体积：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm；下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过30cm×30cm×25cm；手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装盘、盆、碗等器皿宜单独包装剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打开包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5mm。包装注意问题:37灭菌物品的装载应注意：底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从而能够去掉凝水。玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。灭菌物品的装载应注意：38无菌物品卸载应注意：为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批量监测等，有无湿包，包装完好性。无菌物品卸载应注意：39重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件40灭菌高温压力蒸汽灭菌干热灭菌低温环氧乙烷气体灭菌低温甲醛蒸汽灭菌过氧化氢气体低温等离子体灭菌灭菌高温41物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。结果应符合灭菌的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放。物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭42化学监测灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示卡。包外化学监测不合格不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。脉动预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用；B-D测试失败，应及时查找原因进行改造进，重新监测合格后，灭菌器方可使用。B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长30±2cm、宽25±2cm、高25-28cm大小布包裹。B-D测试纸放入测试包中间；重量4kg±%。化学监测灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包43生物监测压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进行一次。环氧乙烷灭菌：每批次。过氧化氢低温等离子灭菌：每天至少进行一次。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来所有尚未使用的所有灭菌物品。生物监测压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进行一次。44灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，均合格后方可使用灭菌器。灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物45压力蒸汽灭菌：适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌干热灭菌：适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。环氧乙烷灭菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。过氧化氢等离子体低温灭菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。低温甲醛蒸汽灭菌：适用于不耐高温医疗器械的灭菌。压力蒸汽灭菌：46湿热灭菌物理监测灭菌器自带显示→温度/压力记录仪→实时监测化学监测包内/包外→1类~6类生物监测普通生物指示物→快速生物指示物→极速生物指示物PCD监测标准测试包→一次性使用测试包→管腔型PCD→重复使用型PCD干热灭菌物理检测、化学监测、生物监测湿热灭菌471.物理监测物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。1.物理监测482.化学监测使用化学指示物（CI）分为六类1类：工艺指示物如指示胶带2类：用于特定测试的指示物如B-D测试3类：单项参数指示物如气体浓度指示卡（一）湿热灭菌监测技术（续一）GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则2.化学监测（一）湿热灭菌监测技术（续一）494类：多项参数指示物具有两个或以上关键参数5类：综合指示物对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到菌的灭活值6类：模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。4类：多项参数指示物具有两个或以上关键参数50第1类过程化学指示卡processindicators

用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌了过程，以区分灭菌或未灭菌物品，例如化学指示胶带，化学指示标签及用于单一器械灭菌过程指示的器材指示卡。消毒供应中心规范解读课件51消毒供应中心规范解读课件52第2类特殊检测化学指示卡

用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，例如，各种B-D试纸，用于监测在133℃～135℃预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽穿透效果，以及漏气情况。第2类特殊检测化学指示卡53消毒供应中心规范解读课件54第三类

单一参数指示物

如：测定气体浓度第三类

单一参数指示物

如：测定气体浓度55

第4类多参数化学指示卡具有两个或以上关键参数，例如

，压力蒸汽灭菌化学指示卡，设定温度134℃,3.5min或134℃，4min。允许误差较大，温度可低2℃，时间可减少25%。

第4类多参数化学指示卡56是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值，该灭活值是通过参考设定的试验菌的D值和Z值确定的。D值：在设定的更暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数

的90%所需要的时间。Z值：在热力灭菌时，将作用时间减少90%，所需相应升高温度（℃）。Z值是表示微生物对热敏感的指标。第5类综合性化学指示卡

是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评57消毒供应中心规范解读课件58用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。第6类模拟化学指示卡

用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的593.生物监测应用生物指示物（BI）菌片含有保护剂的染菌载体

便宜、操作较复杂、易污染普通自含式生物指示物溴甲酚紫方便操作成本高、管腔PCD不可用含酶生物指示物α-葡萄糖苷酶

快速1-3h成本高菌悬液指示物含有嗜热脂肪杆菌芽孢的安甁属于自含式生物指示剂，适用于指示较长时间液体灭菌效果监测3.生物监测应用生物指示物（BI）604.PCD监测一次性使用测试包螺旋形PCD紧凑型PCD重复使用4.PCD监测61二、常用低温灭菌监测技术环氧乙烷灭菌监测低温甲醛蒸汽灭菌监测过氧化氢气体低温等离子灭菌监测每种灭菌监测方法又可分为：物理监测化学监测生物监测PCD监测二、常用低温灭菌监测技术环氧乙烷灭菌监测62（一）环氧乙烷灭菌监测1.物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。（一）环氧乙烷灭菌监测1.物理监测632.化学监测1类指示物指示EO灭菌过程54℃±1℃,EO600mg/L±30mg/L,60%±10%,20min4类指示物环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为600mg/L，温度54℃和相对温度50%条件下，通过一个灭菌周期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果符合要求。5类指示物更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。失败条件：40min、600mg/l、54℃、60%RH2.化学监测643.生物监测按ISO11138-2的要求枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9373D值≥2.5min（在规定的条件下）存活时间（ST）大于或等于15分钟杀灭时间（KT）小于或等于60分钟阅读方法:1.培养后,灭菌管不变色(呈绿色)表示灭菌通过;2.培养后,灭菌管变色(呈黄色)表示灭菌不通过

3.生物监测654.PCD监测适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的验证。PCD的长度为4.55米，管腔的直径为3mm。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管腔长1.5米。直径2mm。难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类器械的灭菌效果监测。4.PCD监测适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。采用66质量控制过程的记录与可追溯性应记录灭菌器械每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序、主要运行对数、操作员签名及灭菌质量的监测结果等。清洗、消毒监测资料和记录保存≥6个月，灭菌质量监测资料和记录保存≥3年。质量控制过程的记录与可追溯性应记录灭菌器械每次运行情况，包括67低温甲醛蒸汽灭菌1.物理监测每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。2.化学监测1类卡监测灭菌过程

2类卡监测

甲醛的浓度

4类卡监测灭菌效果低温甲醛蒸汽灭菌1.物理监测683.生物监测生物指示物嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC60℃，培养24-48h用于监测灭菌效果4.PCD监测特富龙管腔2mm内径、1.5米长配合2类卡使用针对管腔类器械，监测甲醛有效扩散和穿透效果3.生物监测69过氧化氢气体低温等离子体灭菌1.物理监测每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。2.化学监测一类卡：用于验证等离子体灭菌器内放置化学指示卡的位置是否有过氧化氢气体经过。特性：遇过氧化氢后，油墨由蓝色变成黄色。过氧化氢气体低温等离子体灭菌1.物理监测703.生物监测嗜热脂肪芽孢杆菌芽孢ATCC7953硅化硼材质的圆片染有1.0x106cfu可压碎的玻璃安瓶含快速生长的培养基带帽的塑料管容器用于灭菌效果监测55~60℃，24h观察结果，变黄色表示灭菌不合格。3.生物监测71生物PCD嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的D值、ST值、KT值和菌落数都符合国家评价标准。内径1mm,长2米管腔负载用于管腔类器械的灭菌效果监测4.PCD监测化学PCD诺盾贝尔牌过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置用于过氧化氢气体等离子体灭菌效果批量放行监测。该挑战装置由5类化学指示卡和负载管腔组成，监测管腔类器械的灭菌效果。该五类卡上的蓝色遇到过氧化氢气体后变为无色，通过配套阅读器显示灭菌成功还是失败。该五类卡的变色由过氧化氢气体浓度、时间和温度决定。生物PCD4.PCD监测72如何监测复杂管腔器械内部的灭菌效果

诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物PCD自带内径1mm、长2m的管腔负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的D值、ST值、KT值和菌落数都符合国家评价标准。PCD结构中菌片位于2m管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到SAL10-6水平，真实体现复杂管腔器械的灭菌效果。灭菌验证生物指示物内径1mm长2米管腔负载如何监测复杂管腔器械内部的灭菌效果诺盾贝尔牌过氧化氢73重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件74储存存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。无菌后物品应分类、分架存放。一次性使用无菌品应去除外包装。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专柜存放。储存存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-175重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件76发放应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标签）发放时应确认无菌物品的有效性。发放记录应具有可追溯性。发放应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标签）77新WS310.1植入物与外来器械的管理要求4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：a)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊手术应及时将器械送至CSSD。d）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。新WS310.1植入物与外来器械的管理要求4.1.6植入物78新WS310.2增加了操作原则及质量要求4.7外来医疗器械及植入物4.7.1CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、签名，记录应保存备查。4.7.2器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。4.7.3处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。4.7.4使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。5.8.1.5压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。新WS310.2增加了操作原则及质量要求4.7外来医疗器械79器械类型132℃灭菌时间模式SYMMETRYEndoscopic内窥镜5分钟预真空BiometOrthopedics邦美骨科器械5分钟预真空InnomedKnee&TibialTriangle英诺美特膝关节胫骨三角6分钟预真空DePuyHandInnovations强生HandInnovations系列产品

10分钟预真空KatenaInstruments美国Katena公司器械

15分钟预真空StrykerSpineSet史赛克脊柱器械组15分钟预真空StrykerExternalFixation史赛克外部固定装置18分钟预真空延长灭菌周期——举例器械类型134℃灭菌时间模式KeelerCryomaster英国豪迈Cryomaster系列器械

5分钟预真空ZimmerAcetabularreamersystem捷迈关节臼扩孔锥系统18分钟预真空MentorGelBreastImplantSizer曼托乳房胶体植入物分拣器20分钟预真空OSTEOMEDRigidFixationSystem豪迈硬质固定系统30分钟预真空器械类型132℃灭菌时间模式SYMMETRYEndosc80ANSI/AAMIST79:2006中化学指示物只有1-5类，没有涉及6类指示物ANSI/AAMIST79:2010第一次增加了6类指示物内容，规范了定义和使用大幅增加6类指示物内容，新版ST79:2010修改的重点和亮点可以放置在每一个包裹、器械托盘和硬质灭菌盒做为包内指示物，放置在批量挑战装置（PCD）可用于非移植物的批量放行，放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的部分要求，以及紧急情况下的提前放行。第六类指示物可用于监测复杂外科器械延长循环时的灭菌效果。新修订的WS310.3中增加了“对特殊抗力微生物污染物品的灭菌应使用相应的化学指示物”。化学指示物的应用进展ANSI/AAMIST79:2006中化学指示物只有1-581用于一般灭菌周期的产品，无法监测延长循环的灭菌效果延长灭菌周期的监测生物指示物、爬行卡、4类卡10分钟延长循环的保障率30%生物指示物、爬行卡、4类卡18分钟延长循环的保障率17%监测空白区监测空白区用于一般灭菌周期的产品，无法监测延长循环的灭菌效果延长灭菌周82生物指示物的应用进展

美国医疗中心服务专业人员协会规定每天进行BI监测，植入物每锅进行监测，生物监测结果为阴性后方可放行。美国手术室注册护士协会/AAMI规定每周进行BI监测，推荐每天监测。对植入物要求每锅进行监测，生物监测结果为阴性后方可放行。我国WS310.3规定：应每周检测一次，灭菌植入物应每批次监测。不合格应及时召回上次生物监测以来的所有未使用的灭菌器械，重新处理；分析原因；改进后需BI监测连续3次合格方可使用采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一支生物指示物，置于空载的灭菌器内，经一周期灭菌后取出，培养、观察结果。生物指示物的应83PCD的应用进展PCD的选择16条手术巾生物验证（挑战）测试包及一次性使用标准测试包，可用于对织物类包裹和实心器械灭菌效果的监测。紧凑型PCD可用于实心器材、简单的腔体器材和辅料类物品灭菌效果的监测。螺旋型PCD主要用于低温灭菌技术中对管腔类物品灭菌效果的监测。卫生部WS310.3中规定：按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性PCD进行灭菌效果的监测（例如，灭菌管腔类器械应进行管腔PCD监测）；生物监测每周一次可使用生物PCD或一次性标准生物测试包;小型灭菌器因无标准生物测试包，可使用生物PCD。PCD的应用进展84PCD的应用进展紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，生物监测的结果应及时通报使用部门。PCD的应用进展紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物PCD中加85ThankYouThankYou86消毒供应中心规范WS-310解读

消毒供应中心规范WS-310解读871.均为强制性卫生行业标准——

即（1）必须执行的；（2）管理、监察的共同依据；2.共同构成对医院消毒供应中心的管理技术操作和监测的标准要求中华人民共和国卫生行业标准1.均为强制性卫生行业标准——中华人民共和国卫生行业标准88目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理规范Part2WS310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范Part3WS310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理89管理要求：4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应物品的安全。消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作规程管理要求：消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作90基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：

☆进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。

☆接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。

☆被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程.基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和W91人员要求人员要求：应根据需要合理配备具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。应掌握各类诊疗器械、器具和物品的清洗、灭菌的知识与技能；相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程；职业安全防护原则和方法；医院感染预防与控制的相关知识。要求工作人员必须具有良好的身体素质、充沛的精力。人员要求人员要求：92建筑要求CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。各区之间应有实际屏障，且天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。建筑要求CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物93建筑布局工作区域划分遵循的原则为：物品由污到洁，不交叉，不逆流；空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。建筑布局94设备、设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品；宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议）检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械检查台等灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）及运送器具（密闭车等）。设备、设施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、95耗材要求清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂（碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂）碱性：pH值≥7.5,对各种有机物作用较好的去除作用,对金属腐蚀性小中性:pH值6.5-7.5,对金属腐蚀性小酸性:pH值≤6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用,对金属腐蚀性小.酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有机物.耗材要求清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污96洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。

纯净水电导率≤15μs/cm(25℃)润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不得使用石蜡油等非水容性的产品。包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB／Tl9633的要求。耗材要求洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。耗材要求97目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理规范Part2WS310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范Part3WS310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准目录Part1WS310.1-2009消毒供应中心管理98分散管理消毒供应室中心（CSSD）：承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除外）。集中管理手工操作机械化分散管理消毒供应室中心（CSSD）：承担各科室所有重复使用的99不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品回收√△

√去污区污染器械分类、核对、机械清洗装载√√√√√△手工清洗器械和用具√√√√√√检查、包装及灭菌区器械检查、包装√√△灭菌物品装载√

√无菌物品卸载√√△﹟无菌物品存放区无菌物品发放√√注：√应使用△可使用﹟具有防烫功能的手套不同区域人员防护着装要求区域操作防护着装圆帽口罩隔离衣/防水术语和定义去污区：

CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。术语和定义去污区：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物101无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为102清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程。流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。流动水下的清洗，可更有效地清除污染。清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质103洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留的过程。防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。可进一步提高器材洁净度。洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物104清洗消毒灭菌基本原则：1.应遵循先清洗-消毒的处理程序；2.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消毒-清洗-消毒原则；3.应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染注：清洗消毒灭菌基本原则：朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生105重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件106回收1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置;重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。2.不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用密闭方式回收，避免反复装卸。3.回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。冲洗：器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步进行去污处理。保湿：在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。污染器械前期预处理回收1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用107重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件108分类1.应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。2.应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。分类1.应在CSSD的去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、109重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件110清洗1.清洗方法包括机械清洗、手工清洗。2.机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械的清洗和有机物污染较重器械的初步处理。3.精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。洗的干净么？清洗1.清洗方法包括机械清洗、手工清洗。洗的干净么？111清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查每月应至少随机抽查3个～5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。清洗消毒器及其质量的监测日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。清洗质量的监测器械、器具和物品清洗质量的监测112重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件113消毒清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。湿度消毒时间湿度

消毒时间90℃

≥1min

75℃≥30min80℃≥10min70℃≥100min湿热消毒的温度与时间消毒清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力114消毒质量的监测

湿热消毒

应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

化学消毒

应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。

消毒效果监测

消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB

15982的要求。每次检测3

件～5件有代表性的物品。消毒质量的监测

湿热消毒

115重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件116宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度70℃～90℃；塑胶类干燥温度65℃～75℃。无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。不应使用自然干燥方法进行干燥。干燥宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度117重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件118器械检查与保养检查重点：清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑），不合格的，应重新处理。器械性能是否完好、有无残损，之后才核对器械数量、打包进行灭菌处理。功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。检查方法：采用目测或使用带光源放大镜器械检查与保养检查重点：检查方法：119重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件120医疗器械包装的关键因素：与灭菌方式相适应；与灭菌物品兼容性；包装的完整性和保护性；对无菌状态的维持性能；拆开方便不污染无菌物品。没有合格的包装就没有合格的无菌物品！！包装没有合格的包装就没有合格的无菌物品！！包装121包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装闭合是指使用包装材料反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止细菌进入的无菌屏障作用。密封指采用粘合剂或热熔的包装方法密封的结果可形成无菌屏障作用。通常用棉布、一次性使用医用皱纹纸、无纺布等包装采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法或采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法。包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装闭合是指使用包装材料反122包装注意问题:灭菌包重量：器械包≤7Kg，敷料包≤5Kg；灭菌包的体积：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm；下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过30cm×30cm×25cm；手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装盘、盆、碗等器皿宜单独包装剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打开包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应≥6mm，包内器械距包装袋封口处≥2.5mm。包装注意问题:123灭菌物品的装载应注意：底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从而能够去掉凝水。玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。灭菌物品的装载应注意：124无菌物品卸载应注意：为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批量监测等，有无湿包，包装完好性。无菌物品卸载应注意：125重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒供应中心规范解读课件126灭菌高温压力蒸汽灭菌干热灭菌低温环氧乙烷气体灭菌低温甲醛蒸汽灭菌过氧化氢气体低温等离子体灭菌灭菌高温127物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。结果应符合灭菌的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放。物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭128化学监测灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示卡。包外化学监测不合格不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。脉动预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用；B-D测试失败，应及时查找原因进行改造进，重新监测合格后，灭菌器方可使用。B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长30±2cm、宽25±2cm、高25-28cm大小布包裹。B-D测试纸放入测试包中间；重量4kg±%。化学监测灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包129生物监测压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进行一次。环氧乙烷灭菌：每批次。过氧化氢低温等离子灭菌：每天至少进行一次。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来所有尚未使用的所有灭菌物品。生物监测压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进行一次。130灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，均合格后方可使用灭菌器。灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物131压力蒸汽灭菌：适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌干热灭菌：适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。环氧乙烷灭菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。过氧化氢等离子体低温灭菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。低温甲醛蒸汽灭菌：适用于不耐高温医疗器械的灭菌。压力蒸汽灭菌：132湿热灭菌物理监测灭菌器自带显示→温度/压力记录仪→实时监测化学监测包内/包外→1类~6类生物监测普通生物指示物→快速生物指示物→极速生物指示物PCD监测标准测试包→一次性使用测试包→管腔型PCD→重复使用型PCD干热灭菌物理检测、化学监测、生物监测湿热灭菌1331.物理监测物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。1.物理监测1342.化学监测使用化学指示物（CI）分为六类1类：工艺指示物如指示胶带2类：用于特定测试的指示物如B-D测试3类：单项参数指示物如气体浓度指示卡（一）湿热灭菌监测技术（续一）GB18282.1-2000医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则2.化学监测（一）湿热灭菌监测技术（续一）1354类：多项参数指示物具有两个或以上关键参数5类：综合指示物对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到菌的灭活值6类：模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。4类：多项参数指示物具有两个或以上关键参数136第1类过程化学指示卡processindicators

用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌了过程，以区分灭菌或未灭菌物品，例如化学指示胶带，化学指示标签及用于单一器械灭菌过程指示的器材指示卡。消毒供应中心规范解读课件137消毒供应中心规范解读课件138第2类特殊检测化学指示卡

用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，例如，各种B-D试纸，用于监测在133℃～135℃预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽穿透效果，以及漏气情况。第2类特殊检测化学指示卡139消毒供应中心规范解读课件140第三类

单一参数指示物

如：测定气体浓度第三类

单一参数指示物

如：测定气体浓度141

第4类多参数化学指示卡具有两个或以上关键参数，例如

，压力蒸汽灭菌化学指示卡，设定温度134℃,3.5min或134℃，4min。允许误差较大，温度可低2℃，时间可减少25%。

第4类多参数化学指示卡142是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值，该灭活值是通过参考设定的试验菌的D值和Z值确定的。D值：在设定的更暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数

的90%所需要的时间。Z值：在热力灭菌时，将作用时间减少90%，所需相应升高温度（℃）。Z值是表示微生物对热敏感的指标。第5类综合性化学指示卡

是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评143消毒供应中心规范解读课件144用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。第6类模拟化学指示卡

用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的1453.生物监测应用生物指示物（BI）菌片含有保护剂的染菌载体

便宜、操作较复杂、易污染普通自含式生物指示物溴甲酚紫方便操作成本高、管腔PCD不可用含酶生物指示物α-葡萄糖苷酶

快速1-3h成本高菌悬液指示物含有嗜热脂肪杆菌芽孢的安甁属于自含式生物指示剂，适用于指示较长时间液体灭菌效果监测3.生物监测应用生物指示物（BI）1464.PCD监测一次性使用测试包螺旋形PCD紧凑型PCD重复使用4.PCD监测147二、常用低温灭菌监测技术环氧乙烷灭菌监测低温甲醛蒸汽灭菌监测过氧化氢气体低温等离子灭菌监测每种灭菌监测方法又可分为：物理监测化学监测生物监测PCD监测二、常用低温灭菌监测技术环氧乙烷灭菌监测148（一）环氧乙烷灭菌监测1.物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。（一）环氧乙烷灭菌监测1.物理监测1492.化学监测1类指示物指示EO灭菌过程54℃±1℃,EO600mg/L±30mg/L,60%±10%,20min4类指示物环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为600mg/L，温度54℃和相对温度50%条件下，通过一个灭菌周期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果符合要求。5类指示物更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。失败条件：40min、600mg/l、54℃、60%RH2.化学监测1503.生物监测按ISO11138-2的要求枯草杆菌黑色变种芽胞ATCC9373D值≥2.5min（在规定的条件下）存活时间（ST）大于或等于15分钟杀灭时间（KT）小于或等于60分钟阅读方法:1.培养后,灭菌管不变色(呈绿色)表示灭菌通过;2.培养后,灭菌管变色(呈黄色)表示灭菌不通过

3.生物监测1514.PCD监测适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的验证。PCD的长度为4.55米，管腔的直径为3mm。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管腔长1.5米。直径2mm。难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类器械的灭菌效果监测。4.PCD监测适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。采用152质量控制过程的记录与可追溯性应记录灭菌器械每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序、主要运行对数、操作员签名及灭菌质量的监测结果等。清洗、消毒监测资料和记录保存≥6个月，灭菌质量监测资料和记录保存≥3年。质量控制过程的记录与可追溯性应记录灭菌器械每次运行情况，包括153低温甲醛蒸汽灭菌1.物理监测每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。2.化学监测1类卡监测灭菌过程

2类卡监测

甲醛的浓度

4类卡监测灭菌效果低温甲醛蒸汽灭菌1.物理监测1543.生物监测生物指示物嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC60℃，培养24-48h用于监测灭菌效果4.PCD监测特富龙管腔2mm内径、1.5米长配合2类卡使用针对管腔类器械，监测甲醛有效