人体静脉辅助定位仪商业计划书

商业计划书人体静脉辅助定位仪2014年7月需求静脉注射和静脉采血、输血是抢救和治疗患者的重要措施之一,也是一种极常见的医疗手段

但是对于一些静脉血管不明显的患者,如新生儿、儿童、肥胖人群、老人及某些种族的人群,即使是熟练的护士,也很难准确地找到静脉所在位置,多次操作才可以注射成功,这样会增加病人的痛苦也是造成医患纠纷的导火索，在某些紧急情况,每延误一次时机都可能带来严重的后果。开发出一种准确、高效、使用方便的静脉定位系统，服务于临床静脉注射和采血背景国外资料统计：普通成人静脉注射的首次刺穿失败率为28%；儿童静脉注射的首次刺穿失败率为44%；儿童中需尝试穿刺3次以上才能进行静脉注射的比例为43%；静脉注射时，发生“漏针”现象的比例为23-28%;癌症患者中穿刺完全失败的比例为12%;住院病人中，入院三天后发生穿刺困难的比例为25%。定位原理Zemen等人发现,在入射光为波长在720～11000nm之间的均匀近红外光时，近红外光可以穿透皮肤组织，且血液较其他组织对近红外光具有更强的吸收特性，因此当用近红外图像传感器采集静脉图像时，静脉血管比周围组织要暗原型设计核心技术高均匀度红外光源影像增强算法影像投射便携式，低功耗设计竞争分析2011年6月29～30日于太平洋横滨国际会展中心举行的“MEDTECJAPAN2011”上VISION公司推出的静脉位置可视化的影像系统成功亮相。向手臂照射红外光LED，并利用红外线摄像头拍摄所照射的部位，即可确认静脉，尚未进入国内市场。竞争分析EvenaMedical推出的EvenaEye-on智能医学眼镜，可以让护士和医生看清患者皮肤下方的静脉。该公司之前还推出过更大更复杂的装置，但是EvenaEye-on智能眼镜除了提供相同的皮下透视功能之外，还更加地便携。（目前未进入中国市场）竞争分析国产设备都只能在显示器上对静脉影像显示，无法投射到被照射部位，使用不便。另外，国产设备体积庞大无法实现便携式应用。团队刘景文

博士，负责整体运作与市场生物医学工程本科，物理学博士（脑功能成像专业）10年以上医疗相关产品和市场经验，现为某大型央企智慧医疗技术总监。作为课题负责人主持国家科技重大专项，工信部物联网专项等多个国家科技项目。团队尹志臣

教授级高工，硕士，MBA,负责研发与生产生物医学工程本科和硕士毕业，10年以上医疗器械研发和生产经验，现为某国产医疗器械公司总经理助理，技术总监（主管研发、注册、生产及质量管理体系）主持过多款II、III类医疗器械的研发，注册和生产，销售额累计5亿元以上，并出口到国外。专用高频电刀SP超脉冲等离子双极电切系统智能温控心脏射频消融仪脊柱射频消融仪血液透析人工肾复用机

幽门螺旋杆菌监测设备C13呼气质谱仪（科技部创新基金项目）

团队叶学松

教授，公司首席科学家浙江大学生物医学工程与仪器科学学院教授，博导。浙江大学生物传感器国家专业实验室副主任，浙江省腔镜技术研究重点实验室副主任。担任"ChemicalSensors"和“JournalofAppliedMechanicalEngineering”等国际期刊编委。

作为项目负责人主持国家自然科学基金、国家高技术研究发展计划“863计划”、国家科技支撑计划和国家科技重大专项子课题、浙江省重大科技专项、浙江省自然科学基金重点以及其他省部级和地方合作项目30余项。共发表学术论文80余篇，其中SCI、EI学术论文50余篇；获国家发明专利10余项，获国防专利4项；获浙江省科技进步二等奖一项融资计划计划融资800万元，出让股份25%，主要投入在研发，生产，市场，运营等现有股份，刘景文50%，尹志臣30%，叶学松20%人员工资300万元（2年）办公场地60万元（2年）

研发

180万元

（设备，材料，模具，外观设计）注册50万元

（临床试验，注册）市场120万元其它费用90万元产品研发计划软硬件开发，工业设计，整机生产里程碑事件原型样机

9-12个月产品注册型式检验体系考核注册申请医疗器械注册流程合法生产销售123临床试验4时间（工作日）45--14022--4410个月以上5个月至1年各阶段主要工作配合检验中心进行型式检验，电磁兼容检验；准备产品检验所需相关资料包括说明书、注册标准；提供关键电器部件CCC证书、外购附件注册证、提供关键电器部件样品；编写体系考核申请书；陪同考核人员进行现场审核；根据医疗0287质量管理体系要求准备考核资料；编写质量手册，程序文件根据国家医疗器械临床试验管理法律法规要求编写临床试验方案并通过临床基地伦理委员会审核批准；配合临床基地进行试验，解决实际使用遇到的问题；编写并准备准产注册所需申请资料；与国家药监局技术审评中心保持沟通对其所提出的问题进行解答，必要时根据情况对申请资料进行修订；费用3万—5万>30万公司规划1年内完成产品原型，2年内产品上市。2年内通过国家，地方等渠道，获得项目资金直接支持或补贴超过500万元。2年内启动二轮融资，计划融资1000万美元。产品上市后次年达到盈亏平衡。市场计划