当前国内外医药行业的形势与特点

..当前国内外医药行业的形势及特点中国医药行业的形势及特点医药产品<含药品及医疗器械等>是特殊的商品,关系到人类的生存和健康。医药产业不但与人们的生命健康息息相关,而且与国计民生和国家安全密切相关。医药产业是国民经济的重要组成部分,被称为"永远的XX产业",在各国的产业体系和经济增长中都起着举足轻重的作用。因此,医药产业成为世界各国广泛重视并大力发展、相互展开激烈角逐的一个焦点。在中国,医药产业越来越成为全社会关注的热点,医药产业的健康发展和壮大对解决人民群众"看病贵"的问题,对促进政府早日实现"人人享有卫生健康"的目标都有重要意义,是构建社会主义和谐社会的重要内容。目前中国医药行业的形势突出体现在以下三方面<一>中国医药市场规模扩大,但占世界比重偏小随着中国社会和经济的发展,人民卫生保健服务水平进一步提高,医药市场规模逐步扩大。20XX以来中国医药行业销售收入年均复合增长率超过16％,大大高于同期GDP的增速。根据国家发改委的统计,中国医药行业20XX累计实现工业销售产值5267.82亿元,同比增长19.41％,其中中成药、化学药品制剂、医疗器械和生物生化药品制造业分别完成销售产值1149.69、1428.59、448.71和397.72亿元,同比增幅为15.53％、14.74％、27.43％和24.41％,这四个子行业的销售产值合计3425亿元,占整合行业销售产值的65％。根据IMSHealth的统计,20XX中国药品<主要是化学药品制剂和生物生化制品>销售138亿美元,虽然20XX将成为世界第七大药品市场,但目前占世界药品市场份额只有2.65％<见图1>,比重偏小。<二>中国医药生产快速发展,但是低水平重复且产能过剩医药产业是中国发展最快的产业之一。20XX以来中国医药行业工业生产总值年均复合增长率超过15％<见图2>,20XX全部国有和规模以上医药生产企业有5675家,其中医疗器械生产企业704家。根据国家发改委的统计,20XX中国医药行业累计完成工业总产值5536.9亿元,同比增长18.43％,占GDP的2.64％,其中化学原料药、化学药品制剂和中成药制造业实现工业总产值1282.89、1505.20和1228.30亿元,同比增长16.71％、14.28％和14.17％。目前,中国能生产1500多种化学原料药,20XX产量为123.84万吨,是世界最大的原料药生产国和出口国；能生产化学药品制剂60个剂型4500余个品种；能生产60多种剂型的中成药,20XX产量75.89万吨；能生产各类生物制品300多种,其中现代生物工程药品20余种；能生产包括X射线断层扫描成像装置、核磁共振装置等47个大类3000多种医疗器械产品。但中国医药行业产品、技术结构不合理现象还比较严重。国内厂家仍集中生产一些比较成熟、技术要求相对较低的仿制药品或传统医疗器械产品,同品种生产企业数量众多,重复生产严重,缺乏品种创新与技术创新,专业化程度低,协作性差,市场同质化竞争加剧。以市场销售额最高的抗感染药为例,注册生产阿莫西林的企业多达300余家,注册生产头孢他啶、头孢曲松等产品的企业超百家。<三>中国医药外贸竞争力提高,但结构和规模存在隐忧中国医药保健品进出口贸易保持了个稳定快速的发展态势,20XX以来年均递增在20％以上<见图3>。20XX,中国医药保健品进出口总额突破300亿美元,达到307.2亿美元,同比增长20.3％,其中进口110.6亿美元,同比增长11.1％,出口196.6亿美元,同比增长26.2％。贸易竞争指数从20XX的0.12上升到20XX的0.28,整体竞争力进一步加强。中国在原料药出口方面具有相当的国际竞争优势,某些产品在国际市场占有支配地位,如维生素C、扑热息痛、青霉素工业盐和糖精钠的出口分别约占世界贸易量的50％、40％、60％和90％。然而,中国医药出口以初级、资源类产品为主,原料药出口比重大,占行业总体出口的54.3％,高技术含量的化学药品制剂和医疗器械仍然没有改变持续逆差的局面,尤其是中国在中成药、保健品方面的竞争优势正在丧失,中成药的贸易竞争指数从20XX的0.28下降到20XX的0.02。此外,医药行业进出口占全国外贸进出口比重小,20XX仅为1.7％。目前中国医药行业运行存在以下五个重要特点<一>中国医药企业规模较小中国医药制造业生产企业普遍规模较小。根据中国企业联合会、中国企业家协会发布的《2006中国企业500强名单》来看,进入500强名单的以医药为主业<含医药商业企业>的企业只有10来家,其中以医药制造业为主业的只有华北制药集团XX公司和新华鲁抗药业集团XX公司,分别排第441和475名,其营业收入分别为68.1和637亿元人民币,都不到500强平均营业收入的1/4。20XX中国医药生产大型企业仅为55家<见图4>,不到全部国有和规模以上医药企业数的1％。从国际对比来看,20XX美国辉瑞制药的收入是461亿美元,是华药集团的54倍。<二>中国医药行业的集中度低近年来,中国医药行业的集中度呈现逐步下降的趋势,20XX前五强企业销售收入占比不到9％,前百强企业占比不到40％,分别较20XX下降了约2个和4个百分点<见图5>。大型医药企业的销售收入占行业比重大幅下滑,从20XX的46.2％,下降到20XX的20.8％,下降了55％<见图6>。从国际比较来看,20XX全球前10大制药企业销售收入占当年全球药品销售收入的44％,而中国前10大药企市场集中度不到14％,其集中度是中国医药行业的近3倍。<三>中国医药行业运行效益下滑医药行业一直被认为是高利润的行业,然而这一事实正在改变。20XX以来,行业利润增长渐显乏力,20XX仅同比增长11.1％<见图7>,比当年全国规模以上工业企业平均31％的利润增速低近20个百分点。同时,医药工业的毛利水平逐步下降,从20XX的36.9％,下降到20XX的30％<见图8>；行业整体创利能力也在下降,百元销售收入创利从20XX的9.37元,下降到20XX的7.95元<见图9>；行业销售利润率从20XX的9.4％,下降到20XX的8.2％<见图10>；行业利润增长和运行效益情况堪忧。但与之对照的是,财富500强中的制药企业销售利润率在15％左右,特别是20XX财富500强中十家制药企业的利润总和<359亿美元>竟然超过了其它所有490家企业的利润总和<337亿美元>。<四>中国医药行业的竞争十分激烈自20XX7月完成药品生产GMP<药品生产质量管理规范>改造后,医药生产产能扩张,20XX中国片剂、胶囊剂、颗粒剂、冻干粉针剂、粉针剂、输液、注射液和缓<控>释片八大类化学药物制剂年产量分别达到3550.6亿片、816亿粒、83.4亿包<袋>、9.9亿瓶、105.8亿瓶、66亿瓶<袋>280.6亿支和11.7亿片,仅片剂就够中国人均每人每天服用0.7片,产能过剩现象严重,20XX医药行业总体设备利用率约为55.4％。另外,20XX国家药监局批准的11086件药品注册事项中改变剂型的品种1198个、仿制药品种8075个,两项占比约84％,而真正意义上的新化学实体品种不到1％,且批准的仿制药从20XX的1600个,迅速增长20XX的6100个,2004和20XX突破8000个,如此同质化的产品以及早已过剩的产能必然带来惨烈的竞争。<五>医药行业受政策影响大医药行业是受政府规制最多、最严的行业之一,是受政策影响最深、最大的行业之一。影响医药行业的宏观政策因素包括医疗卫生管理体制、医疗保险及报销制度、药品价格管理体制以及药品的注册、生产和流通体制等等。国家在医疗服务和保险方面投入的增加将直接推动药品市场规模的扩张,根据《卫生事业发展"十一五"规划纲要》提出的目标,到20XX实现新型农村合作医疗制度基本覆盖农村居民、城市社区卫生服务体系的基本健全,此举将分别创造医疗服务需求400亿元和500亿～2900亿元,以药品收入占50％计算,分别增加药品市场规模约200亿元和250亿～1450亿元。然而,国家的一些政策也同样对医药行业,特别是民族医药产业产生了许多不利的影响,其中最为人诟病的就是"以药养医"和药品定价。目前,中国医药生产的市场竞争是很充分的,但是药品流通却是垄断的,医院销售的药品约占整个药品销售的85％,几乎所有的处方药是在医院销售的。由于财政补贴不足,医院大部分收入需要通过销售药品来获得,因而,医院凭借其垄断地位追求药品销售利润的最大化。因为国家对药品在医院的销售规定了利差,医院对利润最大化的追求,就导致了对高价药的追求,于是出现了药品越是高价就越好卖的怪现象。这些高价药大部分是合资药和进口药,就算是过了专利保护期,这些药品仍然凭借其"原研药"的地位获得自主定价的地位,很多外资药企只要引进母公司的一个专利过期的药在中国都可以定高价,卖得很好。不少内资药企更是利用药品注册的漏洞,不踏踏实实搞研发,而是玩"新瓶装旧酒"的把戏,尽力挤入自主定价的行列。这些政策和制度,非但没有促进行业的竞争,反而给行业的创新带来了致命的伤害,客观上扩大了外资药在医院市场中的份额。全球医药行业的形势及特点<一>全球药品销售进入稳定增长期根据IMSHealth的统计,虽然全球药品市场销售增长有逐年降低的趋势,但仍然以同期全球GDP增速的2～3倍快速发展<见图11>。全球药品销售额<主要是化学药品制剂和生物生化制品>从20XX的3870亿美元增长到20XX的6430亿美元,这期间的年均复合增长率达8.83％,在经过上世纪的快速增长以后,现在已经步入稳定增长阶段,年均复合增长率保持在5％～8％,20XX全球药品市场将在7750亿～8950亿美元。<二>全球药品贸易保持快速发展由于到期专利药逐渐增多,跨国医药巨头在创新和成本的压力下,推动了全球制药产业的国际转移和外包快速发展,由此带动了药品贸易的快速发展。根据WTO统计的数据计算,20XX～20XX全球药品出口年均复合增长率达16.5％<见图12>,20XX的出口额为2719亿美元,超过纺织品的出口<2030亿美元>,接近服装的出口<2756亿美元>,20XX前有可能超过钢铁的出口。在WTO统计下,20XX中国药品出口37.8亿美元,排名第15为,仅占当年全球药品出口的1.4％,中国进一步扩大药品出口的潜力还很大。<三>全球药品市场集中度较高1全球药品市场依然主要集中在美欧日,但新兴市场日益受到关注。经过上世纪八九十年代的发展,全球药品市场进一步集中在美欧日<见图13、14>。然而,新兴医药市场国家越来越引起跨国制药巨头的注意,传统的以美欧日为主要市场的格局正在发生微小的变化,其市场份额有逐步下降的趋势<见图15>。据普华永道发表的一篇报告认为,被称之为"E7集团"的7个最大的新兴市场经济国家<巴西、中国、印度、印度尼西亚、墨西哥、俄罗斯和土耳其>在2020年的医药市场份额将占全球总额的1/5。2全球制药企业集中度高。从20世纪80年代以来,制药界一直在兼并重组之中,20世纪90年代后,制药企业爆发的兼并浪潮,形成了诺华、辉瑞、葛兰素史克等大型跨国医药企业,使世界前1O位的制药企业的市场占有率大幅提升,从20XX的40.8％提高到20XX的46.4％。3全球医药市场产品集中度较高。尽管由于专利到期,使得全球前10大畅销药品的份额有所降低<见图16>,但全球医药市场基本上还是"重磅炸弹"<年销售收入10亿美元以上的药品>唱主角,2006全球销售前10大品种约占全球药品销售的10％<表2>。<四>医药行业对创新和新产品非常倚重医药行业是一个研发驱动的行业,研发所产生的新的"重磅炸弹"是企业赖以发展壮大的基础,如瑞典的阿斯特拉公司<阿斯利康的前身之一>在20世纪80年代的时候规模不大,后来开发了治疗胃溃疡的新药奥美拉唑,仅由于这种药,这家中型公司在10年内就进入世界制药第10位：20XX辉瑞公司Lipitor的销售占公司当年的销售收入的29.5％,强生公司Risperdal的销售相应的占16.8％。正因为研发和产品对制药企业的如此重要,许多跨国制药巨头都在研发上投入巨资,据美国药品研究和生产商协会<PhRMA,当今世界主要制药企业都是其会员>的统计,其会员单位的R&D投入从1992年的115亿美元增长到20XX的388亿美元,增加了273亿美元,增长了2倍多<见图17>。跨国制药巨头的研发投入一般都占销售收入的15％左右,20XX辉瑞的研发投入74亿多美元,占销售收入的15.6％<见表3>。而中国医药企业的研发投入约占销售收入的1％～3％,辉瑞一家公司R&D投入就是中国医药全行业研发投入的十几倍。<五>药品专利到期正深刻地改变全球制药业的版图药品专利是法律对创新的一种保护,由专利权所派生的药品销售的市场垄断权是对创新的激励。同样还是由于对专利产品的倚重,跨国制药巨头对其产品专利保护呈现网状化,不仅对药品的化合物实施专利保护,而且对药品的类似化合物、制备方法、使用用途、剂型、晶型等等,都实施专利保护,像张网一样保护着这些重要的产品。但由于专利药到期后的仿制药<通用名药>通常只有同品种专利药价格20～80％,所以专利到期对制药巨头的冲击和竞争是十分激烈的。根据英国市场调研机构URCHPublishing公司发表的《2007～2011年仿制药竞争一主要品种专利过期的销售影响》报告,20XX到2011年将有74种药品专利即将到期,平均每年将有200亿美元销售额的专利药到期,共为仿制药提供约1000亿美元的市场。专利药到期正成为推动国际医药产业格局变化的最重要因素之一,将深刻改变国际医药市场的版图,为发展中国家的制药企业提供了难得的发展机遇。<六>跨国制药巨头开展了对医药资源的激烈争夺辉瑞公司的Lipitor在美国的专利20XX即将到期,这将影响该公司近30％的销售收入,其它很多制药巨头也面临这类似的困境。为此,很多制药巨头对医药资源开展了激烈的争夺,方式层出不穷,有的是并购小型的研发企业,有的是联合开发或研发外包,有的专门成立风险投资公司专注于医药研发型企业的孵化,更多的是对生物资源、海洋资源和传统医药进行争夺,如20XX,美国FDA<药监局>批准上市的68种新药中,生物药品占据了2/3,20XX底,全球进入三期临床和完成临床等待批准的162种药品中有27％是来天然活性物质。如今,越来越多的跨国制药巨头来华设立研发中心,开展对中药和相关生物资源的研究,这对中国中药产业安全和生物资源安全带来不少挑战。医药行业和WTO<一>医药行履行入世承诺的情况1999年11月15日中美双方就中国加入WTO签署了协议,其中涉及到医药行业中国政府的承诺有五个方面的内容一是保护药品知识产权,二是降低药品进口关税,三是20XX取消进口大型医疗设备的行政管制,四是20XX12月11日起开放药品分销服务,五是开放医疗服务。保护药品知识产权方面。中国早在1993年1月1日实施的新修改的《专利法》就对药品的化合物实施了专利保护。同时,根据1992年中美签署的《中美知识产权备忘录》,中国对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的药品行政保护作为弥补。所以,从法律制度的建设上中国很好地履行了入世中保护药品知识产权的承诺。降低药品进口关税方面。1999年,中国药品的平均进口关税在19％左右,中国目前药品进口最惠国税率基本在3％～6％之间,其中税则号30066010和30066090的税率为0,税则号30067000的税率为65％,税则号30069100的税率为10％,进口关税显著降低。取消进口大型医疗设备的行政管制方面。目前,中国对单件设备2万美元以上,一次合计20万美元以上大型医疗设备取消了进口的审批权,大型医疗设备的进口基本没有什么障碍。开放药品分销服务方面。外商可在中国从事药品采购、仓储、运输、配送、批发、零售和售后服务。20XX12月,美国美华医药公司以100万美元全资收购北京万维医药,成为首家独资进入中国医药分销领域的外