注册与备案 201703(老年学会) 课件

申报资料与技术审评

保健食品注册与备案相关法规及其字外解读北京大学

李可基申报资料与技术审评

保健食品注册与备案相关法规及其字外解读北1变法背景保健食品双轨制的起步中国消费者、专业人员、管理者认识水平及其局限性中国食品安全面临社会评价的非理性过度反应中国经济需要新增长点——大健康产业食品安全四个最严（标准监管处罚问责）变法背景保健食品双轨制的起步2部分保健食品有关法规《食品安全法2015》《食品安全法实施条例》*《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》*《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》*

《保健食品注册申请服务指南（2016年版）

》《保健食品备案工作细则（2017年版）》*《保健食品原料目录》《允许保健食品声称的保健功能目录》《关于保健食品功能声称管理的意见》*《保健食品生产许可审查细则》《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告(2016年第172号)》*征求意见稿部分保健食品有关法规《食品安全法2015》*征求意见稿3保健食品原料目录与功能目录第七十五条保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。《食品安全法2015》保健食品原料目录与功能目录第七十五条《食品安全法2015》4目录定义第三条

保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。第四条

保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。第五条

备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）》目录定义第三条保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明5目录管理第六条

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。第七条

国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。第八条

根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。第九条

国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）》目录管理第六条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生6保健食品备案第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进保口健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

《保健食品注册与备案管理办法》保健食品备案第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后,备7保健食品备案原料目录（营养素）基于中国居民膳食供给与缺乏关注容易发生膳食营养素供给不足的敏感／特殊人群控制过量摄入的风险矿物质：磷、氯、氟、钠、碘、钼、铬维生素：β-胡萝卜素1-3岁：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn1岁以下人群不适宜食用营养素补充剂

保健食品备案原料目录（营养素）基于中国居民膳食供给与缺乏8与2005版成人补充量对比营养素2016上限2005上限2013RNI2000RNI钙10001000800800铁202012/2015/20锌15207.5/12.511.5/15铜1.51.50.82硒1001006050维生素E1501501414维生素C500500100100维生素B120201.2/1.41.3维生素B220201.2/1.41.3维生素B610101.41.2/1.4烟酸1515/5012/1513维生素B1210102.42.4泛酸202055胆碱10001500400/500400与2005版成人补充量对比营养素2016上限2005上限209补充剂备案营养素原料食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果（可用于食品或药品，有现行／已发布国家级可依据的标准）。可以根据需要进行复配，避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。幼儿：GB14880-2012附录C。不得使用预混料。允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料。以XXX计（不同原料营养素含量）甘氨酸钙、EDTA铁氨基酸螯合物？补充剂备案营养素原料食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到102.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品11保健食品备案流程

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品备案流程保健食品备案工作细则（2017年版）（征求12备案系统（网上）剂型、规格选择（对比有关规定）适宜人群选择（对比原料目录，可选）食用方法、食用量（对比有关规定）原料和投料量录入（对比原料目录／备案指南）标示值录入（对比原料目录）工艺选择（对比工艺库）技术指标录入（限量范围值）不适宜人群，注意事项（系统自动生成）名称：自动生成，商标、通用名（原料名单）、属性（同一企业不重名）检验报告（机构、名称）……

……备案系统（网上）剂型、规格选择（对比有关规定）13备案材料2.3提交备案纸质材料备案人完成保健食品备案管理信息系统网上填写并上报成功后，食品药品监督管理部门在5个工作日内通知备案人到现场提交纸质材料原件，备案材料符合要求的，当场备案，并发放备案号；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

3.3备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书（CMA）的食品检测机构出具。3.4试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）备案材料2.3提交备案纸质材料保健食品备案工作细则（201714备案原料、辅料选择（1）适宜人群包括1－3岁人群的备案产品，仅可选用适用范围为“所有人群”的化合物为原料。（2）辅料选择仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并符合保健食品备案产品可用辅料目录中使用说明的要求，辅料品种、质量标准及用量范围应当符合该目录的规定。保健食品备案产品可用辅料目录将根据有关规定不断调整。（3）原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“不得标预混料”“微囊”等。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）备案原料、辅料选择（1）适宜人群包括1－3岁人群的备案产品，15保健食品产品说明书（范本）

食健备XXXXXXXX──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）

【原料】【辅料】【功效成份或标志性成分及含量】【适宜人群】【不适宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏方法】【保质期】【注意事项】保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）营养素的标示值，是指按照产品配方核算的该产品最小食用单元中某种营养素含量的确定理论数值；标示值应符合产品技术要求的指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。【适宜人群】应由备案人确定。【不适宜人群】现有科学依据不足以支持该产品适宜婴幼儿、孕妇、乳母等特定人群；【注意事项】适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品说明书（范本）食健备XXXXXXXX16保健食品产品技术要求（范本）

食健备XXXXXXXX──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）

【原料】【辅料】【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。（其中，关键工艺应标注参数或参数合理范围）

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

……【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

【原辅料质量要求】1、×××××：应符合GB合×：应的要求。2、×××：应符合GB合应符合合的要求。3、×××：应符合GB/T符合合合的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4、×××××：应符合GB/T：应符合合中一级品的要求。5、×××××××××：应符合GB/T××××的要求。保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品产品技术要求（范本）食健备XXXXXXXX17产品技术要求中生产工艺建议库一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）产品技术要求中生产工艺建议库一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒18保健食品产品技术要求（范本）

1×××的测定1.1仪器1.1.1××××1.1.2×××××1.2试剂1.2.1××××××××1.2.2××××××1.2.3标准品来源纯度：××××1.3色谱条件1.3.1源纯度：×××1.3.2源纯度：××××。类、名称及标准1.3.3×××××××××1.4标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××××××1.5样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××1.6测定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7结果计算：A果计算×××××××X=————————As××式中：X中样品中××××××的含量，mg/100g；Ag样品中×××的峰面积；Cs面标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；As/标准溶液中×××××标准品的峰面积；m准样品质量，g；V品样品定容体积，mL。保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品产品技术要求（范本）1×××的测定保健食品备案工19保健食品产品技术要求（范本）

1×××的测定1.1仪器1.1.1××××1.1.2×××××1.2试剂1.2.1××××××××1.2.2××××××1.2.3标准品来源纯度：××××1.3色谱条件1.3.1源纯度：×××1.3.2源纯度：××××。类、名称及标准1.3.3×××××××××1.4标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××××××1.5样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××1.6测定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7结果计算：A果计算×××××××X=————————As××式中：X中样品中××××××的含量，mg/100g；Ag样品中×××的峰面积；Cs面标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；As/标准溶液中×××××标准品的峰面积；m准样品质量，g；V品样品定容体积，mL。保健食品产品技术要求（范本）1×××的测定20【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围、检测方法。营养素补充剂产品功效成分应为产品食用最小单元（如每片、每粒）的功效成分指标，包括补充的全部营养素。维生素含量范围应为标示值的80%—180%，矿物质含量范围应为标示值的75%—125%，功效成分指标范围还应符合《保健食品原料目录》规定的产品适宜人群对应的每日摄入量。功效成分或标志性成分的检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文；检测方法为国家标准、地方标准或规范性文件的，应列出标准号或规范性文件的文题文号；检测方法为对国家标准、地方标准进行修订的，应列出标准号或规范性文件的文题文号，同时详细列出修订内容。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、21保健食品产品技术要求（范本）

——功效成分测定

1×××的测定1.1原理：××××××××××××××××××××××××××××××1.2试剂1.2.1××××××××××××1.2.2×××××××××××××××××××××××××××1.2.3×××××××××××××××××××××××××××1.2.4××××××××××××××××××××××××1.2.5标准品来源纯度：×××××1.3仪器1.3.1××××××1.3.2×××1.3.3×××××××××1.4标准曲线的制备：×××××××××××××××××××××1.5样品处理1.5.1×××××××××××××××××××××××××××××××1.5.2××××××××××××××××××××××××××××××××××1.6样品测定：××××××××××××××××××××××××××××××1.7结果计算：W1-W2X=×××××××M×V2/V1×V4/V3式中：X中样品中×××的含量，mg/mL；W1—样品测定液中×××的质量，mg；W2—样品空白液中×××的质量，mg；Mg取样量，mL；V1—××××，mL；V2—×××，mL；V3—××××××，mL；V4—×××，mL。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品产品技术要求（范本）

——功效成分测定1×××的22保健食品备案产品可用辅料目录（单位：g/kg）

序号辅料名称相关标准最大使用量固体制剂液体制剂156花生油GB1534花生油按生产需要适量使用157葵花籽油GB10464葵花籽油按生产需要适量使用158玉米油GB19111玉米油按生产需要适量使用159棕榈油GB15680棕榈油按生产需要适量使用160芝麻油GB8233芝麻油按生产需要适量使用161核桃油GB/T22327-2008核桃油按生产需要适量使用保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品备案产品可用辅料目录（单位：g/kg）序号辅料名称23《备案产品可用辅料目录》使用说明

加工助剂的使用应符合《食品安全国家标准

食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）及有关规定；食品形态产品辅料的使用应符合《食品安全国家标准

食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）及有关规定；允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料；包衣预混剂的使用应符合国家相关标准及有关规定；

其组成成分应收录于《食品安全国家标准

食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）或《中华人民共和国药典》（2015版）中，用量可根据生产需要适量使用；包埋、微囊化原料制备工艺中使用的辅料应符合国家相关标准及有关规定，其组成成分应收录于《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760-2014）中，允许使用《保健食品备案产品可用辅料目录》中收录的属于食品原料的辅料

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）《备案产品可用辅料目录》使用说明加工助剂的使用应符合《食品24信息公开备案人应通过保健食品备案信息管理系统如实填写备案信息，备案人取得备案凭证后，食品药品监督管理部门将备案信息表中登载的信息及其变更、取消情况在其网站上公布。国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心通过信息系统将相关产品备案电子信息提交国家食品药品监督管理总局信息中心。国家食品药品监督管理总局信息中心按要求及时公开产品备案信息及附件，注销原注册证书、取消或变更备案产品相关信息。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）信息公开备案人应通过保健食品备案信息管理系统如实填写备案信息25不同维生素E化合物化合物生育酚当量mg

(-TE)国际单位iuRRR--生育酚1.001.49RRR--生育酚醋酸酯0.911.36RRR--生育酚琥珀酸酯0.811.21全-消旋--生育酚0.741.10全-消旋--生育酚醋酸酯0.671.00全-消旋--生育酚琥珀酸酯0.600.89不同维生素E化合物化合物生育酚当量mg(-TE)国26食物中视黄醇当量的换算类胡萝卜素mg—RE(mg)-胡萝卜素1:61:12/-胡萝卜素等1:121:24食物中视黄醇当量的换算类胡萝卜素mg—RE(mg)-胡萝卜27保健食品注册《保健食品注册与备案管理办法》第九条生产和进口下列产品应当申请保健食品注册:(一)使用保健食品原料目录以外原料(以下简称目录外原料)的保健食品;(二)首次进口的保健食品(属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外)。首次进口的保健食品,是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。第十条产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。保健食品注册《保健食品注册与备案管理办法》第九条生产和进口28保健食品功能目录允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）营养素补充剂保健功能目录保健功能备注补充维生素、矿物质包括补充：钙、镁、钾、锰、铁、锌、硒、铜、维生素A、维生素D、维生素B1、维生素B2、维生素B6、维生素B12、烟酸（尼克酸）、叶酸、生物素、胆碱、维生素C、维生素K、泛酸、维生素E保健食品功能目录允许保健食品声称的保健功能目录（第一批）保健29卫法监发［2003］第42号促进排铅

对辐射危害有辅助保护功能

对化学性肝损伤有辅助保护功能改善睡眠

缓解视疲劳

祛痤疮

促进泌乳

清咽

祛黄褐斑

减肥

辅助降血压

改善皮肤水份

改善营养性贫血缓解体力疲劳

改善皮肤油份

增强免疫力

提高缺氧耐受力

调节肠道菌群

辅助降血脂辅助改善记忆促进消化

辅助降血糖

改善生长发育

通便

抗氧化

增加骨密度

对胃粘膜有辅助保护功能

卫法监发［2003］第42号促进排铅对辐射危害有辅30功能声称《保健食品注册与备案管理办法》第十七条审评机构应当组织对申请材料中的下列内容进行审评,并根据科学依据的充足程度明确产品保健功能声称的限定用语:

(一)产品研发报告的完整性、合理性和科学性;(二)产品配方的科学性,及产品安全性和保健功能;(三)目录外原料及产品的生产工艺合理性、可行性和质量可控性;(四)产品技术要求和检验方法的科学性和复现性;(五)标签、说明书样稿主要内容以及产品名称的规范性。功能声称《保健食品注册与备案管理办法》第十七条审评机构应当31声称分类和分级补充XXX（补充膳食供给的不足）共识性声称。标识为“有科学文献依据支持该产品具有…的功能”。可信级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据，并经小样本人体食用验证该产品具有…的功能”。可能级限定性声称。标识为“有部分科学文献依据和动物试验数据支持该产品具有…的功能，未经人体食用验证”。《关于保健食品功能声称管理的意见》征求意见稿

声称分类和分级补充XXX（补充膳食供给的不足）《关于保健食品323.3论证研究试验报告提交的论证报告或研究报告等，应提供研究的起止时间、地点、研究目的、方法、依据、过程、结果、结论、部门、研发人或试验人签章等。属委托研究的，还应提供委托研究合同等材料。功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人自检的，注册申请人应按照《保健食品注册检验复核检验管理办法》的规定，组织实施检验质量控制、报告编制、样品和档案管理等工作，出具的自检报告应符合该办法规定的试验报告要求。功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告为注册申请人委托检验的，被委托单位应为具有法定资质的食品检验机构。

《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》3.3论证研究试验报告提交的论证报告或研究报告等，应提供研332.1.1.2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据；（2）产品配方配伍及用量的安全性科学依据；（3）对安全性评价试验材料的分析评价；（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》2.1.1.2.1安全性论证报告（1）原料和辅料的使用依据344.术语和定义——科学依据

4.1科学依据，是指与注册申请保健食品的安全性、保健功能和质量可控性相关的科学文献、评价试验、风险评估、权威信息和统计数据等。包括：（1）文献依据：包括在国内核心专业期刊或国际专业期刊正式发表的科研论文；我国传统本草典籍的有关记述；文献分析和评价报告；国际公认的食品卫生权威机构或组织，或者我国权威机构或有关部门，正式发布的国际标准、国家标准、风险评估、统计信息等。（2）试验依据：包括检验机构出具的试验报告；注册申请人开展的试验研究；风险评估机构出具的食品安全风险评估报告等。4.2文献分析和评价报告，是指具有相应专业知识的技术人员通过文献的检索、筛选和分析，提出对产品安全性、保健功能科学性的文献评价报告。文献数据的收集应查准、查全文献，文献的检索和筛选应具有可重复性。

《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》4.术语和定义——科学依据4.1科学依据，是指与注册申请保35截至2007年7月，601篇报道

84篇高质量随机对照临床试验J.Nutr.139:271–284,2009Relativedose-responsecurvesoftheLDLCloweringeffectofphytosterolsincorporatedinfat-basedcomparedtononfatbasedfoodformats截至2007年7月，601篇报道

84篇高质量随机对照临床试363.4.2.1产品安全性论证报告（1）应按照普通食品（包括可用于普通食品的物品、食品添加剂，下同）、新食品原料、“按照传统既是食品又是中药材的物质”、“拟纳入保健食品原料目录”以及保健食品新原料等类别，明确原料的使用依据。（2）产品配方配伍及用量理论依据、文献依据和试验数据应支持产品的安全性。配伍使用应无传统配伍禁忌，现代医学药理学研究应未发现食用安全性问题。配方原料的品种、等级、质量、用量及个数应符合有关规定。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.4.2.1产品安全性论证报告（1）应按照普通食品（包括372.1.1.2.2保健功能论证报告（1）配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性；（2）产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据；（3）对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价；（4）对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》2.1.1.2.2保健功能论证报告（1）配方主要原料具有功38功能评价进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重。组织研究制定《保健功能评价指导原则》，指导原则不规定具体的试验方法要求，仅明确试验原理和设计依据、试验“随机双盲”原则，受试人群纳入标准和数量、结果数据统计分析等基本要求，作为指导企业研发验证的基本遵循。企业可根据产品的作用机理和研发情况，选择推荐性的功能评价方法或者自主研发、调整功能验证试验方法，对产品功效进行验证，并在申请资料中详细说明。

《关于保健食品功能声称管理的意见》征求意见稿

功能评价进一步强调人体食用验证和科学文献依据的评估比重。《关39功能评价人体食用验证。对于一般功能声称，原则上必须通过人体食用验证产品的安全性和保健功能。其中，血糖、血压、血脂等与疾病有关联的保健功能，明确限定适用和受试人群为健康到疾病临界状态之间的人群，不涉及疾病患者。具体人体食用验证人数另行规定。动物试验验证。对受科技发展水平限制，因伦理学及学术争议等原因不具备开展人体食用验证条件的，借鉴国际通行做法，在提供充足文献依据的前提下，可以通过设计良好的动物试验验证。科学文献依据。科学文献经科学文献数据库、典籍数据库、学术论文数据库等权威专业数据库检索和系统评价。科学文献中的科学数据、食用历史等支持产品具有保健功能，并有明确的科学共识。

《关于保健食品功能声称管理的意见》征求意见稿

功能评价人体食用验证。对于一般功能声称，原则上必须通过人体食402.1.1.7产品标签说明书样稿应包括原料、辅料、功效成分或标志性成分含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项。本品不能代替药物。患者若食用请咨询医生。在平衡膳食和合理运动基础上食用。在改变不良用眼习惯基础上食用《保健功能的名称及释义》征求意见稿

《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》2.1.1.7产品标签说明书样稿应包括原料、辅料、功效成分412.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工艺以及产品技术要求其他内容的变更申请三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。产品技术要求中引用标准被更新、替代，标准内容未发生实质性更改的，可以免于提供三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验报告。变更生产工艺的，还应提供文献依据、试验数据，对变更前后的工艺过程进行对比分析，证实工艺变更后产品的安全性、保健功能、质量可控性与原注册产品实质等同。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》2.1.3.8改变产品规格、贮存方法、保质期、辅料、生产工423.6.2.1生产工艺研究材料（3）影响产品安全性、保健功能的主要生产工序和关键工艺参数应合理，其优选试验设计和优选过程应清晰、合理，工艺的必要性应明确。关键工艺是指产品生产过程中，对产品质量安全或保健功能有直接影响，不随着工艺规模、生产设备等客观变化必须进行参数调整的工艺。（6）无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.6.2.1生产工艺研究材料（3）影响产品安全性、保健功433.7.2.1产品技术要求研究材料

应符合以下要求：（2）理化指标及指标值的选择和制定依据应合理，符合现行规定、技术规范和国家相关标准等的规定，并与配方、工艺、产品剂型（形态）等申请材料相关内容相符。功效成分或标志性成分指标应为主要原料含有的性质稳定、能够准确定量、与产品保健功能具有明确相关性的特征成分。多原料组方产品，应综合考虑配方各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工艺、组方特点等情况，选择制定多个功效成分或标志性成分指标。功效成分或标志性成分指标值应与配方、原料质量要求、生产工艺等申请材料相关内容相符。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.7.2.1产品技术要求研究材料

应符合以下要求：（2）443.7.2.1产品技术要求研究材料

应符合以下要求：（3）产品技术要求中各指标检测方法应符合科学性、适用性和重现性的要求。理化指标、微生物指标等的检测，应采用适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法；引用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法中，样品前处理、检测条件等未明确的，应重点对未明确的内容进行研究明确；无适用的国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等检测方法的，注册申请人应提供详细的检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。注册申请人应提供详细的功效成分或标志性成分检测方法以及检测方法的适用性、重现性等方法学研究材料，检测方法应科学、适用、重现。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.7.2.1产品技术要求研究材料

应符合以下要求：（3）453.7.2.1产品技术要求研究材料

应符合以下要求：（6）根据产品配方及相关研究结果等可以确定产品的鉴别方法的，应予以全面、准确地阐述。采用显微鉴别、色谱鉴别、颜色反应等的，提供的彩色照片、色谱图等，应能真实反映鉴别结果。未制定鉴别项的，应说明未制定的理由。3.7.2.3三批样品的功效成分或标志性成分、卫生学、稳定性试验为注册申请人自检的，应对注册申请人检测能力以及自检报告真实性现场核查提出建议。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.7.2.1产品技术要求研究材料

应符合以下要求：（6）463.12.2产品安全性、保健功能和质量可控性科学依据应充足，并符合以下情况之一的，审评建议应为“补充材料”：（1）需要对产品的非稳定性重点考察指标进行补充研究的；（海产品增加镉指标）（2）需要对标签说明书中适宜人群范围、不适宜人群范围等内容的确定依据进一步说明的；（调整范围）（3）需要对不涉及安全性、保健功能、质量可控性审评建议的申请材料进一步规范完善的。（标准文本、笔误、无关内容）《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》3.12.2产品安全性、保健功能和质量可控性科学依据应充足47审评时限管理办法／细则对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。审评中心应在60个工作日内完成申请材料的审查。必要时，经审评中心主管领导批准，审评时限可延长20个工作日。涉及注册申请人补充材料的，审评中心收到补充材料后，审评时间重新计算。查验机构应当自接到通知之日起30个工作日内完成现场核查，并将核查报告送交审评机构。复核检验机构应当严格按照申请材料中的测定方法以及相关说明进行操作，对测定方法的科学性、复现性、适用性进行验证，对产品质量可控性进行复核检验，并应当自接受委托之日起60个工作日内完成复核检验，将复核检验报告送交审评机构。*注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求一次提供补充材料;审评机构收到补充材料后，审评时间重新计算。*综合审评结论及建议应为“予以注册”。审评中心应拟定保健食品批准证明文件及附件样稿，通知申请人在5个工作日内登录保健食品注册系统进行校核确认。审评机构应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定。改变不予注册建议的，应当书面通知注册申请人。*审评机构作出综合审评结论及建议后，应当在5个工作日内报送国家食品药品监督管理总局。国家食品药品监督管理总局应当自签收审评中心提交的综合审评结论和建议后20个工作日内，对审评程序和结论的合法性、规范性以及完整性进行审查，并作出准予注册或者不予注册的决定。国家食品药品监督管理总局作出准予注册或者不予注册的决定后，应当自作出决定之日起3个工作日内，将审批材料移交受理机构。*受理机构应在10个工作日内，向注册申请人发出保健食品注册证书或不予注册决定。

审评时限管理办法／细则对申请事项属于保健食品注册范围并已完成484.3信息公开受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或不予注册决定后，审评中心应通过信息系统将相关产品注册电子信息提交国家食品药品监督管理总局信息中心。除涉及国家秘密、商业秘密外，国家食品药品监督管理总局信息中心应按要求及时公开产品注册证书及附件，注销或不予延续信息等产品注册相关信息。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》4.3信息公开受理机构向注册申请人发出保健食品注册证书或不49保健功能评价信息公开在公布批准注册产品信息的同时公布相关技术审评依据。其中包括产品功能声称的三类科学依据：一是科学文献。在增加科学文献依据评估比重的基础上，公开申报材料中关于保健功能及评价方法的典籍文献，要求文献来自科学、临床试验、系统评价、专业学术学位论文等权威数据库。二是动物试验验证。对于经动物试验验证的，公开动物试验验证报告、试验验证单位，同时公开动物试验原则、项目、判定标准及依据。三是人体食用验证。对于经人体食用验证的，公开人体食用验证报告、验证单位，同时公开人体食用验证原则、项目、判定标准及依据，受试人群例数及受试时间等信息。

《关于保健食品功能声称管理的意见》征求意见稿

保健功能评价信息公开在公布批准注册产品信息的同时公布相关技术50再注册与换证第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性符合要求的,予以延续注册。申请延续注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性依据不足或者不再符合要求,在注册证书有效期内未进行生产销售的,以及注册人未在规定时限内提交延续申请的,不予延续注册。《保健食品注册与备案管理办法》再注册与换证第三十七条申请延续注册的保健食品的安全性、保健51关于上市产品的标识功能声称标识。自2018年1月1日起，上市保健食品应当根据原注册申请材料中的具体评价依据（动物试验或人体食用验证），在产品说明书注意事项中标识功能声称的科学依据及限定性用语。产品名称标识。产品名称经批准变更后，批准变更之日起2年内，生产企业可以在新产品名称后标注原产品名称，原产品名称字体不得大于新产品名称所用字体的1/2。

《关于保健食品功能声称管理的意见》征求意见稿

关于上市产品的标识功能声称标识。自2018年1月1日起，上市52新的食品原料——“三新”许可第三十七条利用新的食品原料生产食品,或者生产食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,应当向国务院卫生行政部门提交相关产品的安全性评估材料。国务院卫生行政部门应当自收到申请之日起六十日内组织审查;对符合食品安全要求的,准予许可并公布;对不符合食品安全要求的,不予许可并书面说明理由。第三十八条生产经营的食品中不得添加药品,但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理部门制定、公布。第九十三条进口利用新的食品原料生产的食品或者进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种,依照本法第三十七条的规定办理。《食品安全法2015》新的食品原料——“三新”许可第三十七条利用新的食品原料生产53国家卫生计生委食品安全标准与监测评估“十三五”规划制定、修订300项食品安全国家标准。针对监管需要和产业现状与发展趋势，制定修订亟需的基础标准、生产经营卫生规范、配套检验方法和农兽药残留等标准。重点加强婴幼儿配方食品、特殊医学用途配方食品等特殊人群营养型食品标准，以及学校、医院、养老机构等重点人群集中供餐食品安全与营养操作规范类标准的研制。不断提升标准实用性，加强标准制定与监管的衔接。完善标准管理制度。制定公布食品安全标准管理办法，实现食品安全标准与“三新食品”衔接，国家标准与地方标准衔接，食品安全标准制定与进口无食品安全国家标准食品指定标准衔接。

国家卫生计生委食品安全标准与监测评估“十三五”规划制定、修订54食品安全地方标准第二十九条对地方特色食品，没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以制定并公布食品安全地方标准，报国务院卫生行政部门备案。食品安全国家标准制定后，该地方标准即行废止。（《食品安全法2015》）第二十五条

省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理部门制定食品安全地方标准规划及其实施计划，组织立项、起草、审议、颁布食品安全地方标准。保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、食品添加剂、食品相关产品、新的食品原料以及与食品安全有关的食品检验方法和规程等，不得制定食品安全地方标准。（《条例送审稿》）食品安全地方标准第二十九条对地方特色食品，没有食品安全国家55提取物和预混料第三十一条

从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。许可有效期为五年。从事保健食品预混料、提取物等生产加工并对外销售的生产者纳入保健食品生产许可管理。第八十七条

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产企业应当按照经注册或者备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。特殊食品企业标准应当符合注册或者备案的产品技术要求。保健食品产品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，生产企业必须具备与生产品种和规模相适应的原料前处理能力。《食品安全法实施条例》（修订草案送审稿）

提取物和预混料第三十一条《食品安全法实施条例》（修订草案56生产许可类别1.4.3……由技术审查部门组织审查组负责技术审查工作，日常监管部门负责选派观察员参与现场核查，确保审查工作的公平公正。

2.1.4申请人新开办保健食品生产企业或新增生产剂型的，可以委托生产的方式，提交委托方的保健食品注册证明文件，或以“拟备案品种”获取保健食品生产许可资质。2.1.5申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

《保健食品生产许可审查细则》生产许可类别1.4.3……由技术审查部门组织审查组负责技术审57《条例》——收费第二百零七条

为保证特殊食品注册申请工作需要，申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉产品配方注册的，应当缴纳注册费和检验费。收费标准由国务院财政部门、国务院价格主管部门会同国务院食品药品监督管理部门制定。拟纳入原料名单、新原料、检验方法验证、换证、过渡期安排

《食品安全法实施条例》（修订草案送审稿）

《条例》——收费第二百零七条为保证特殊食品注册申请工作需58定量食用特殊剂型食品第一百八十一条

生产、进口和经营定量食用特殊剂型食品，标签、说明书声称保健功能而未按照保健食品注册的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门依照食品安全法第一百二十四条第一款的规定进行查处。涉嫌犯罪的，移送公安机关依法处理。第二百零四条

…定量食用特殊剂型食品，指使用胶囊、口服液、片剂、冲剂（颗粒剂）、丸剂等特殊剂型，且需定量食用或者有每日规定食用量的食品。…

《食品安全法实施条例（修订草案送审稿）》

定量食用特殊剂型食品第一百八十一条生产、进口和经营定量食59营养补充食品婴幼儿辅食营养补充品GB22570

食品10.0g-20.0g；营养素补充片1.5g-3.0g；营养素撒剂0.8g-2.0g添加在6月~36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月~60月龄儿童维生素矿物质等含量以每日计孕妇乳母营养补充食品GB31601

最大每日份推荐量50g维生素矿物质等含量以每日计标签应符合GB13432的规定本品添加了多种微量营养素，与其他同类食品同时食用时应注意用量

《运动营养食品通则》营养补充食品婴幼儿辅食营养补充品孕妇乳母营养补充食品《运动营60《食品生产许可管理办法》第四条食品生产许可实行一企一证原则,即同一个食品生产者从事食品生产活动,应当取得一个食品生产许可证。第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。第二十八条食品生产许可证应当载明:生产者名称、社会信用代码(个体生产者为身份证号码)、法定代表人(负责人)、住所、生产地址、食品类别、许可证编号、有效期、日常监督管理机构、日常监督管理人员、投诉举报电话、发证机关、签发人、发证日期和二维码。副本还应当载明食品明细和外设仓库(包括自有和租赁)具体地址。生产保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的,还应当载明产品注册批准文号或者备案登记号;接受委托生产保健食品的,还应当载明委托企业名称及住所等相关信息。《问答》：对每一家符合条件的食品生产企业发放一张食品生产许可证，生产多类别食品的，在生产许可证副本中予以注明《食品生产许可管理办法》第四条食品生产许可实行一企一证原则61新常态，新兴产业，创业创新

简政放权，交给市场，四个最严法规科学可行性～合理性政治、经济、法律、社会、素养、新闻、文化、传统医学、营养、食品、药学、健康传播、中国、外国新常态，新兴产业，创业创新

简政放权，交给市场，四个最严法规62思考发展保健食品指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品谢谢！卫生部《公民健康素养66条》7.保健食品不能代替药品／合理选择保健食品61．能看懂……保健品的标签和说明书思考发展保健食品指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等63申报资料与技术审评

保健食品注册与备案相关法规及其字外解读北京大学

李可基申报资料与技术审评

保健食品注册与备案相关法规及其字外解读北64变法背景保健食品双轨制的起步中国消费者、专业人员、管理者认识水平及其局限性中国食品安全面临社会评价的非理性过度反应中国经济需要新增长点——大健康产业食品安全四个最严（标准监管处罚问责）变法背景保健食品双轨制的起步65部分保健食品有关法规《食品安全法2015》《食品安全法实施条例》*《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法》*《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》*

《保健食品注册申请服务指南（2016年版）

》《保健食品备案工作细则（2017年版）》*《保健食品原料目录》《允许保健食品声称的保健功能目录》《关于保健食品功能声称管理的意见》*《保健食品生产许可审查细则》《关于保健食品注册审评审批工作过渡衔接有关事项的通告(2016年第172号)》*征求意见稿部分保健食品有关法规《食品安全法2015》*征求意见稿66保健食品原料目录与功能目录第七十五条保健食品声称保健功能,应当具有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效;列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产,不得用于其他食品生产。《食品安全法2015》保健食品原料目录与功能目录第七十五条《食品安全法2015》67目录定义第三条

保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明确的评价方法和判定标准的允许保健食品声称的保健功能信息列表。保健功能目录包括保健功能名称及说明等内容。第四条

保健食品原料目录，是指经安全性和功能性评价，可用于保健食品的物质及其对应的相关信息列表。主要内容包括原料名称、配伍、用量、允许声称的保健功能、质量标准、功效成分和检验方法及相关说明等。第五条

备案的保健食品，应当严格按照保健食品原料目录载明的要求组织生产。使用保健食品原料目录内的原料生产保健食品，经提取、纯化等再加工工艺的，属于依法应当注册的保健食品。《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）》目录定义第三条保健功能目录，是指经系统评价和验证，具有明68目录管理第六条

国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局制定、调整并公布保健食品原料目录和保健功能目录。第七条

国家对保健食品原料目录与保健功能目录实施动态管理。国家食品药品监督管理总局根据科学研究的进展以及保健食品注册情况，会同国家卫生和计划生育委员会、国家中医药管理局及时调整保健食品原料目录和保健功能目录。第八条

根据监管工作需要，国家食品药品监督管理总局可以采取申请、立项、招标和委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担有关保健功能目录和保健食品原料目录的研究和论证。第九条

国家鼓励保健食品生产经营者、科研机构、社会团体和个人开展与保健功能目录、保健食品原料目录制定和调整相关的基础研究和应用研究，提交保健食品功能目录、保健食品原料目录申请。《保健食品保健功能目录与原料目录管理办法（征求意见稿）》目录管理第六条国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生69保健食品备案第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后,备案材料符合要求的,当场备案;不符合要求的,应当一次告知备案人补正相关材料。第五十一条食品药品监督管理部门应当完成备案信息的存档备查工作,并发放备案号。对备案的保健食品,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上公布。国产保健食品备案号格式为:食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;进保口健食品备案号格式为:食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。第五十三条保健食品备案信息应当包括产品名称、备案人名称和地址、备案登记号、登记日期以及产品标签、说明书和技术要求。

《保健食品注册与备案管理办法》保健食品备案第五十条食品药品监督管理部门收到备案材料后,备70保健食品备案原料目录（营养素）基于中国居民膳食供给与缺乏关注容易发生膳食营养素供给不足的敏感／特殊人群控制过量摄入的风险矿物质：磷、氯、氟、钠、碘、钼、铬维生素：β-胡萝卜素1-3岁：GB22570,VE,K,Mg,Se,Cu,Mn1岁以下人群不适宜食用营养素补充剂

保健食品备案原料目录（营养素）基于中国居民膳食供给与缺乏71与2005版成人补充量对比营养素2016上限2005上限2013RNI2000RNI钙10001000800800铁202012/2015/20锌15207.5/12.511.5/15铜1.51.50.82硒1001006050维生素E1501501414维生素C500500100100维生素B120201.2/1.41.3维生素B220201.2/1.41.3维生素B610101.41.2/1.4烟酸1515/5012/1513维生素B1210102.42.4泛酸202055胆碱10001500400/500400与2005版成人补充量对比营养素2016上限2005上限2072补充剂备案营养素原料食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到补充营养素预期效果（可用于食品或药品，有现行／已发布国家级可依据的标准）。可以根据需要进行复配，避免化合物间发生化学反应、产生实质性变化。幼儿：GB14880-2012附录C。不得使用预混料。允许使用经包埋、微囊化等预处理后的原料。以XXX计（不同原料营养素含量）甘氨酸钙、EDTA铁氨基酸螯合物？补充剂备案营养素原料食用安全、对人体不产生任何健康危害、达到732.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品注册申请材料（1）补充的维生素、矿物质等营养物质，具有明确的中国居民膳食营养素推荐摄入量（RNI）或适宜摄入量（AI）；（2）产品使用的原料质量标准应有适用的食品安全国家标准或卫生行政部门认可的适用标准。仅有《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）或中国药品标准的，原料应属已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB14880）或卫生行政部门公告的营养强化剂；（3）应按新产品注册申请要求，以及保健食品原料目录的纳入要求等有关规定，提交注册申请材料。其中，安全性评价试验材料和保健功能评价试验材料可以免于提供。《保健食品注册审评审批工作细则（2016年版）》2.1.1.11属于补充维生素、矿物质等营养物质的国产产品74保健食品备案流程

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品备案流程保健食品备案工作细则（2017年版）（征求75备案系统（网上）剂型、规格选择（对比有关规定）适宜人群选择（对比原料目录，可选）食用方法、食用量（对比有关规定）原料和投料量录入（对比原料目录／备案指南）标示值录入（对比原料目录）工艺选择（对比工艺库）技术指标录入（限量范围值）不适宜人群，注意事项（系统自动生成）名称：自动生成，商标、通用名（原料名单）、属性（同一企业不重名）检验报告（机构、名称）……

……备案系统（网上）剂型、规格选择（对比有关规定）76备案材料2.3提交备案纸质材料备案人完成保健食品备案管理信息系统网上填写并上报成功后，食品药品监督管理部门在5个工作日内通知备案人到现场提交纸质材料原件，备案材料符合要求的，当场备案，并发放备案号；不符合要求的，应当一次告知备案人补正相关材料。

3.3备案人提供的具有合法资质检验机构出具的检验报告，应当由取得计量认证合格证书（CMA）的食品检测机构出具。3.4试验用样品的来源应清晰、可溯源。样品应经中试或以上规模生产制备而成，生产企业应具有载有保健食品类别的食品生产许可证。进口的备案产品样品应为在生产国（地区）上市销售的产品。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）备案材料2.3提交备案纸质材料保健食品备案工作细则（201777备案原料、辅料选择（1）适宜人群包括1－3岁人群的备案产品，仅可选用适用范围为“所有人群”的化合物为原料。（2）辅料选择仅以满足产品工艺需要或改善产品色、香、味为目的，并符合保健食品备案产品可用辅料目录中使用说明的要求，辅料品种、质量标准及用量范围应当符合该目录的规定。保健食品备案产品可用辅料目录将根据有关规定不断调整。（3）原料、辅料经预混、包埋、微囊化等前处理的，原料、辅料项应分别列出预混、包埋、微囊化中使用的原料、辅料名称，不得标示“不得标预混料”“微囊”等。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）备案原料、辅料选择（1）适宜人群包括1－3岁人群的备案产品，78保健食品产品说明书（范本）

食健备XXXXXXXX──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）

【原料】【辅料】【功效成份或标志性成分及含量】【适宜人群】【不适宜人群】【保健功能】【食用量及食用方法】【规格】【贮藏方法】【保质期】【注意事项】保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）营养素的标示值，是指按照产品配方核算的该产品最小食用单元中某种营养素含量的确定理论数值；标示值应符合产品技术要求的指标范围以及《保健食品原料目录》规定的适宜人群对应的每日摄入量。【适宜人群】应由备案人确定。【不适宜人群】现有科学依据不足以支持该产品适宜婴幼儿、孕妇、乳母等特定人群；【注意事项】适宜人群外的人群不推荐食用本产品。

保健食品产品说明书（范本）食健备XXXXXXXX79保健食品产品技术要求（范本）

食健备XXXXXXXX──────────────────────────────────────────────────────────────────××××牌××××（中文名）

【原料】【辅料】【生产工艺】本品经××、××、××、××、××、××等主要工艺加工制成。（其中，关键工艺应标注参数或参数合理范围）

【直接接触产品包装材料的种类、名称及标准】

……【装量或重量差异指标/净含量及允许负偏差指标】

【原辅料质量要求】1、×××××：应符合GB合×：应的要求。2、×××：应符合GB合应符合合的要求。3、×××：应符合GB/T符合合合的要求，且××××含量不得少于××，××含量不得多于××。4、×××××：应符合GB/T：应符合合中一级品的要求。5、×××××××××：应符合GB/T××××的要求。保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品产品技术要求（范本）食健备XXXXXXXX80产品技术要求中生产工艺建议库一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣、包装等。二、硬胶囊：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、装囊、包装等。三、软胶囊：干燥、混合、均质、过滤、压丸、包装等。四、口服液：混合、溶解、配制、过滤、灌装、包装等（涉及灭菌的，应填报具体灭菌方法及工艺参数，如湿热灭菌、热压灭菌、流通蒸汽灭菌等）。五、颗粒：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、包装等。六、经预混、包埋、微囊化等前处理的原料，应以预混（**、**、**）、包埋（**、**、**）、微囊化（**、**、**）等形式，标注经预混、包埋、微囊化等前处理的原料名称。

保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）产品技术要求中生产工艺建议库一、片剂：粉碎、过筛、混合、制粒81保健食品产品技术要求（范本）

1×××的测定1.1仪器1.1.1××××1.1.2×××××1.2试剂1.2.1××××××××1.2.2××××××1.2.3标准品来源纯度：××××1.3色谱条件1.3.1源纯度：×××1.3.2源纯度：××××。类、名称及标准1.3.3×××××××××1.4标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××××××1.5样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××1.6测定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7结果计算：A果计算×××××××X=————————As××式中：X中样品中××××××的含量，mg/100g；Ag样品中×××的峰面积；Cs面标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；As/标准溶液中×××××标准品的峰面积；m准样品质量，g；V品样品定容体积，mL。保健食品备案工作细则（2017年版）（征求意见稿）保健食品产品技术要求（范本）1×××的测定保健食品备案工82保健食品产品技术要求（范本）

1×××的测定1.1仪器1.1.1××××1.1.2×××××1.2试剂1.2.1××××××××1.2.2××××××1.2.3标准品来源纯度：××××1.3色谱条件1.3.1源纯度：×××1.3.2源纯度：××××。类、名称及标准1.3.3×××××××××1.4标准品溶液制备：××××××××××××××××××××××××××1.5样品溶液制备：×××××××××××××××××××××××××××1.6测定：×××××××××××××××××××××××××××××××1.7结果计算：A果计算×××××××X=————————As××式中：X中样品中××××××的含量，mg/100g；Ag样品中×××的峰面积；Cs面标准溶液中×××××标准品的浓度，mg/mL；As/标准溶液中×××××标准品的峰面积；m准样品质量，g；V品样品定容体积，mL。保健食品产品技术要求（范本）1×××的测定83【功效成分或标志性成分指标】应标明功效成分或标志性成分名称、指标范围、检测方法。营养素补充剂产品功效成分应为产品食用