基本药物制度与企业对策思考

基本药物政策与企业对策思考讲课的内容:基本药物制度和政策是如何一回事?

这种制度和政策下对医药行业的影响态势如何?

这种态势下,个性化的企业对策有何思考?

讲课的内容:一基本药物制度与基本药物目录二目前国家基本药物政策的构成三基本药物的招标四基本药物的覆盖和配送五新农合情况介绍六基本药物制度与政策下的医药市场的变化七基本药物制度与政策下的医药企业的对策

2009—2011年重点抓好五项改革：一是加快推进基本医疗保障制度建设，二是初步建立国家基本药物制度，三是健全基层医疗卫生服务体系，四是促进基本公共卫生服务逐步均等化，五是推进公立医院改革试点。

基本药物招标和配送“基本药物”是世界卫生组织于上世纪７０年代提出的概念，是最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。在我国，基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。我国国家基本药物制度是指对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度.并与公共卫生、基本医疗服务、基本医疗保障体系相衔接。基本药物与基本药物制度政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。目前我国基本药物制度的政策框架，主要包括国家基本药物目录遴选调整管理、保障基本药物生产供应、合理制定基本药物价格和实行零差率销售、促进基本药物优先和合理使用、完善基本药物的报销、加强基本药物质量安全监管、健全完善基本药物制度绩效评估等方面内容。基本药物制度发布国家基本药物目录和各省增补目录；核定并公布基本药物价格；不迟于今年１２月，每个省（区、市）在60％的政府办城市社区卫生服务机构和县（基层医疗卫生机构）实施基本药物制度，包括实行省级集中网上公开招标采购、统一配送，全部配备使用基本药物并实现零差率销售；基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。基本药物制度实施的目标(2010)２００９版《国家基本药物目录》包括基层医疗卫生机构配备使用部分和其他医疗机构配备使用部分。2009年8月已公布了《国家基本药物目录（基层部分）》，有中西药在内的３０７个品种。《国家基本药物目录（其他部分）》是目录基层部分的扩展，将配合公立医院改革制订出台。国家基本药物目录原则上每３年调整一次。必要时国家基本药物工作委员会适时组织调整。基本药物制度与基本药物目录《国家基本药物目录管理办法（暂行）》规定，属于以下情况的药品将不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

基本药物制度与基本药物目录基本药物将全部纳入政府定价范围，价格管理主要措施：一是基本药物由国家按通用名称制定统一的零售指导价，经营者在政府指导价范围内，按照有关规定制定实际购销价格。二是政府价格主管部门制定零售指导价格，以社会平均成本为基础，并考虑市场供求等因素。三是控制基本药物流通环节加价率，抑制流通环节不合理加价行为。四是政府举办的基层医疗机构销售基本药物实行零差率.目前的一些基本药物政策实现基基层医医疗卫卫生全全部配配备使使用基基本药药物，，是建建立国国家基基本药药物制制度的的关键键环节节。政政府举举办的的城市市社区区卫生生服务务中心心（站站）、、乡镇镇卫生生院等等基层层医疗疗卫生生机构构全部部配备备和使使用国国家基基本药药物。。其他各各类医医疗机机构也也要将将基本本药物物作为为首选选药物物提供供给患患者，，基本本药物物的使使用要要达到到一定定比例例。卫卫生行行政部部门结结合本本地实实际和和公立立医院院试点点改革革，合合理设设定不不同级级别、、不同同类别别医疗疗机构构的基基本药药物使使用比比例。。同时，，医疗疗机构构要按按照国国家制制定的的基本本药物物临床床应用用指南南和处处方集集及国国家有有关医医疗机机构药药品使使用管管理规规定，，规范范医生生处方方行为为，确确保基基本药药物的的优先先合理理使用用。目前一一些基基本药药物政政策政府办基基层医疗疗卫生机机构确需需配备、、使用非非国家基基本药物物目录药药品，由由省级人人民政府府统一确确定，并并执行国国家基本本药物制制度相关关政策和和规定。。民族自自治区内内配备使使用国家家基本药药物目录录以外的的民族药药，由自自治区人人民政府府制定相相应管理理办法。。患者也也可以凭凭处方到到零售药药店购买买非基本本药物，，纳入报报销目录录的非基基本药物物仍然可可以得到到报销。目前一些些基本药药物政策策以省为单单位，由由省卫生生厅同意意组织，，实行网网上集中中采购，，由招标标选择的的药品生生产经营营企业或或具备条条件的其其他企业业统一配配送。国家将出出台基本本药物采采购配送送工作的的“国家标准准”,进一步规规范细化化招标采采购、统统一配送送的具体体操作细细节和管管理办法法。研读各省省的招标标采购的的各项规规定.(附广东省省的文件件规定)基本药物物招标与与配送报名品种种目录：：2009年报名品品种目录录由广东东省参与与2008年药品阳阳光采购购的医疗疗机构实实际采购购的药品品品规组组成，目目录不细细化至厂厂家。除除此以外外的药品品由企业业申请，，经专家家审核通通过后列列入报名名品种目目录。挂网采购购品种目目录：指指通过统一竞价价、议价价谈判及及不竞价价议价品品种直接接报价后后，最终形形成可供供采购人人选择的的药品品品种目录录。包括括不竞价价议价入入围采购购目录、、竞价议议价谈判判入围采采购目录录和重点点监控限限额采购购目录。。附广东省省招标------重要规则则竞价分类类规则按剂型不不同分类类相同剂型型按制剂剂规格不不同分类类1、所有制制剂(中成药只只包括注注射剂)：按不同同容量、、含量分分为不同同竞价分分类。2、中成药药口服、、外用液液体制剂剂按容量量不同为为不同竞竞价分类类（容量量相同的的浓缩型型和普通通型分为为不同竞竞价分类类）；颗颗粒剂、、散剂装装量不同同为不同同竞价分分类；丸丸剂（大大蜜丸除除外）按按最小零零售包装装的装量量不同为为不同竞竞价分类类。中成成药其它它剂型如如生产批批件上有有明确有有效成分分含量（（第一顺顺序成分分）的，，以与同同竞价组组最低含含量之比比差异不不超过一一倍且低低含量组组规格数数尽可能能多为分分类原则则；如生生产批件件上有明明确规格格的，以以与同竞竞价组最最低规格格之比差差异不超超过一倍倍且低规规格组数数量尽可可能多为为分类原原则。附广东省省招标------重要规则则报价要求求1、所有报报名品种种必须进进行初始始报价，，不报价价品种视视为淘汰汰。报价价结束后后，各生生产商均均可以查查看到所所有报价价（不显显示生产产商信息息）。初初始报价价结束后后，按入入围规则则进行。。2不竞价议议价目录录品种报报价规则则不竞价议议价目录录品种只只报价一一次，按按包装规规格进行行报价（（即不按按代表品品报价））；政府府定价部部分报价价不得超超过广东东省价格格主管部部门最新新公布的的最高零零售价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格；其其他品种种按不超超过专家家建议价价报价。。附广东省省招标------重要规则则政府定价价药品报报价不得得高于广广东省价价格主管管部门最最新公布布的最高高零售价价扣除医医疗机构构顺加差差率后的的价格。。8、市场调调节价品品种中有有广东2008年最后一一次报价价，也有有六省平平均入围围价的（（“六省省平均入入围价””即河南南、四川川、广西西、云南南、福建建、湖北北2008年12月31日前最近近一次集集中采购购入围价价的平均均值），，报价不不高于广广东省2008年阳光采采购最后后一次报报价和““六省平平均入围围价”的的均值。。有广东2008年最后一一次报价价，没有有六省平平均入围围价的品品种，报报价不高高于2009年同竞价价组其他他品种限限价的平平均值，，没有同同竞价组组的，报报价不高高于该品品种2004年以来全全省各市市最后一一次中标标价和广广东2008年最后一一次报价价中的高高值。没有广东东2008年最后一一次报价价，有六六省平均均入围价价的品种种,报价不高高于该品品种六省省平均入入围价。。没有广东东2008年最后一一次报价价，也没没有六省省平均入入围价的的新报名名品种，，报价不不高于2009年同竞价价组其他他品种限限价的平平均值。。凡无法作作报价限限制要求求的议价价品种报报价后直直接进入入面对面面谈判。。附广东省省招标------重要规则则专家筛选选入围规规则初始报价价结束后后，竞价价议价品品种中有有广东省省2008年入围价价和“六六省平均均入围价价”（六六省中至至少两省省以上有有实际入入围价）），报价价不高于于两者中中的低值值，且采采购周期期内（截截止到2009年5月31日）订单单确认率率80%及以上的的品种，，组织专专家进行行评定，，以投票票方式确确定是否否接受生生产商报报价，接接受票数数过半的的品种经经公示后后直接入入围，未未过半数数和其它它品种按按规则进进入竞价价或议价价流程。。竞价入围围规则专家筛选选流程结结束后，，同竞价价组有3个或3个以上厂厂家报价价的进入入竞价程程序（符符合谈判判条件的的品种除除外）；；1～2个厂家报报价的进进入议价价谈判程程序。附广东省省招标------重要规则则同竞价组组品种竞竞价报价价入围规规则报价厂家家数（个个）3选一/4-6选二;7-9选三,10选四.40%;竞价议价价补充规规则专家筛选选流程和和竞价议议价流程程结束后后，同厂厂家同通通用名同同剂型不不同制剂剂规格的的品种（（未明确确有效成成分含量量或规格格的中成成药除外外），入入围后用用差比价价规则计计算出所所有品种种单位规规格价格格，以单位规规格价格格最低的的品种按按差比价价规则计计算出每每一规格格品种入入围价。。对于计算算出来的的各规格格品种入入围价格格生产商商接受的的入围，，不接受受的淘汰汰。以上计算算完成后后，同竞竞价组某某含量规规格只有有一个厂厂家品种种的，则则根据同同质量层层次下的的同通用用名、同同剂型、、不同厂厂家其他他含量规规格（厂厂家最多多的规格格，如厂厂家数相相同，则则选最小小规格））最高入入围价格格，按差差比价计计算该含含量规格格价格，，与实际际入围价价比较，，取低值值作为入入围价（（具体采采用差比比价规则则的品种种见附表表）。若若各规格格只有一一个厂家家的，则则以单位位含量价价格最低低的厂家家换算其其他规格格价格。。如该品品种同厂厂家有其其他规格格参与竞竞价并入入围的，，则不按按该条规规定计算算。对于于计算出出来的各各品种入入围价格格生产商商接受的的入围，，不接受受的淘汰汰。附广东省招招标------重要规则谈判品种的的入围规则则进入谈判的的品种分人人机对话谈谈判和面对对面谈判两两个程序。。以下品种种直接进入入面对面谈谈判程序。。（1）同竞价组组内只有两两个生产商商报价，报报价之比两两倍或以上上的品种。。（通过专专家筛选流流程的直接接入围，不不符合专家家筛选条件件或未通过过专家筛选选流程的以以入围品种种价格作为为基础进行行面对面谈谈判）（2）“报价及及竞价入围围规则”中中规定无法法作报价限限制要求的的品种（3）没有报价价限制要求求的自主创创新的新通通用名品种种、国家一一类药和二二类中药、、国家保密密处方药品品、国家科科技奖二等等奖以上药药品、863项目研究结结果品种以以及市场调调节价专利利药。有报报价限制要要求的此类类品种直接接进入人机机对话谈判判。除上述直接接进入面对对面谈判的的品种外，，所有议价价品种都进进入人机对对话谈判。。附广东省招招标------重要规则谈判方式方方法1、人机对话话谈判方式式：谈判专专家与生产产商通过网网络在不同同现场进行行人机对话话谈判。谈谈判专家在在各自的计计算机上确确认该产品品合理的价价格，由计计算机进行行汇总，去去掉5个最高和5个最低后取取平均值，，并在网上上进行公示示，如果生生产商接受受，在计算算机上确认认后，直接接入围；如如不能接受受或不在规规定时间内内确认，则则由专家投投票确认是是否进入重重点监控或或淘汰（专专家投票票票数过半的的进入重点点监控目录录，其余淘淘汰）。2、面对面谈判判方式：面面对面谈判判的品种是是组织专家家与生产商商进行面对对面谈判，，由生产商商最后一次次报价，谈谈判专家以以投票方式式确定入围围或纳入重重点监控限限额采购目目录或淘汰汰（第一轮轮投票票数数过半的入入围，余下下品种进入入第二轮投投票，票数数过半的进进入重点监监控目录，，其余淘汰汰）。附广东省招招标------重要规则入围及重点点监控限额额采购目录录品种采购购价及临时时零售价制制定同竞价组5个厂家以下下（不含5个）参与竞竞价报价的的品种，其其采购价不不得高于广广东省2008年最后一次次报价和““六省平均均入围价””的高值。。2008年在广东没没有报价记记录，也没没有“六省省平均入围围价”的新新报名品种种，采购价价不高于2009年同竞价组组其他品种种限价的平平均值。2009年竞价分组组发生改变变的（仅指指高含量、、高规格的的品种）采采购价格不不高于“六六省平均入入围价”。。捆绑大输输液品种、、不竞价议议价目录及及无法作采采购价比较较的品种，，入围价即即为采购价价。对某一入围围品种，必必须在每个个地级市报报名的经销销商中委托托配送的经经销商，每每个地级市市可选择1～4个经销商。。附广东省招招标------重要规则配送企业的的报名条件件和资格配送服务能能力确认(得分)各地卫生部部门根据合合同配送及及时性、订订单响应完完整情况、、退换货服服务及时性性、送货破破损率、送送货方式方方法是否符符合有关规规定）、配配送企业信信誉、及时时满足医疗疗机构其它它合理合规规配送要求求等几个方方面，并适适当考虑县县级药品经经营企业的的实际配送送能力，组组织医疗机机构有关专专家对符合合报名条件件的药品经经营企业进进行配送服服务质量评评价，按比比例推荐药药品经营企企业（省属属与广州市市合并，由由广州市推推荐），报报省医药采采购服务中中心。附广东省的的基药配送送:---关键规则省医药采购购服务中心心在各地级级市推荐的的药品经营营企业范围围内，根据据药品经营营企业资质质材料按照照《广东省基本本药物药品品经营企业业配送服务务能力评审审标准》（见附件一一）给出具具体得分。。（二）对于于未参加阳阳光采购的的医疗机构构配送情况况，由药品品经营企业业进行申报报，且须保保证申报的的数据真实实有效（附附件二）。。二、综合合得分计算算方法：（一）公式式：配送服服务能力得得分*配送送服务能力力折算系数数（二）配送送服务能力力折算系数数按药品经经营企业注注册地与配配送区域之之间的距离离进行折算算：1、药品经营营企业在注注册地配送送的系数为为1；2、药品经营营企业在注注册地以外外地市配送送的系数为为0.9；附广东省的的基药配送送:---关键规则推荐及入围围办法：（一）上年年度采购金金额70亿元及以上上的地级市市，市推荐荐药品经营营企业不超超过50家，按综合合得分计算算方法，排排名前80%的企业入围围，若入围围数少于25家，则按综综合得分选选取前25名入围；上年度采购购金额40亿-70亿元的地级级市，市推推荐药品经经营企业不不超过30家，按综合合得分计算算方法，排排名前80%的企业入围围，若入围围数少于15家，则按综综合得分选选取前15名入围；上年度采购购金额20亿-40亿元的地级级市，市推推荐药品经经营企业不不超过20家，按综合合得分计算算方法，排排名前80%的企业入围围，若入围围数少于10家，则按综综合得分选选取前10名入围；上年度采购购金额20亿以下的，，市推荐药药品经营企企业不超过过16家，按综合合得分计算算方法，排排名前80%的企业入围围，若入围围数少于8家，则按综综合得分选选取前8名入围。综合得分相相同的，按按配送服务务能力评审审标准中第第一项指标标得分高低低判断排位位次序，若若第一项得得分相同的的，以第二二项指标得得分判断，，依次类推推。（二）入围围的药品经经营企业，，可在全省省范围内自自由选择配配送区域。。（三）在同同一配送区区域内，麻麻醉药品及及一类精神神药品由该该地区具备备经营资格格的医药公公司配送，，但若该企企业未入围围则不能配配送除麻醉醉药品及一一类精神药药品以外的的其它基本本药物品种种。附广东省的的基药配送送:---关键规则在同一配送送区域内（（即以地级级市为单位位），药品品生产企业业应对每一一入围的基基本药物品品种指定1～3家有基本药药物配送资资格的药品品经营企业业进行配送送（省属和和广州市分分开指定））。在同一配送送区域内（（以地级市市为单位）），入围药药品经营企企业必须保保证配送，，不允许委委托其他药药品经营企企业实行转转配送。对某一具体体入围的基基本药物品品种，同一一家医疗机机构只能选选择一个药药品生产企企业指定的的药品经营营企业配送送。列入“非诚诚信交易单单位黑名单单”；取消消该企业本本轮配送资资格，两年年内不得参参加基本药药物集中采采购活动。。附广东省的的基药配送送:---关键规则新型农村合合作医疗，，简称“新新农合”，，是指由政政府组织、、引导、支支持，农民民自愿参加加，个人、、集体和政政府多方筹筹资，以大病统筹为主的农民民医疗互助助共济制度度。采取个个人缴费、、集体扶持持和政府资资助的方式式筹集资金金。新型农村合作医医疗制度从2003年起在全国国部分县（（市）试点点，到2010年逐步实现现基本覆盖盖全国农村村居民。按照“十一一五”规划划的要求，，新型农村村合作医疗疗到2010年的覆盖面面达到农村村的80％以上新农合介绍绍基本药物物和各省省增补的的目录与与注解(包括如何何形成的的做法规规则)有关药品品招标的的文件规规定(国家和各各省的)有关药品品配送的的管理规规定和实实施办法法有关阳光光用药的的管理规规定和处处方集有关行业业反商业业贿赂的的最新政政策和规规定有关医改改的政策策(发改委,卫生部等等)有关药品品价格的的政策与与导向有关医保保新农合合目录和和政策规规定.(以上如有有更早介介入影响响一些规规则指定定更好)新政下必必须研读读的文件件与政策策第一个变变化---基层医药药市场快快速扩容容1国家投入入8500亿及以后后的不断断投入,80%在基层医医疗市场场.2医改政策策的基层层倾斜,更多的投投入民生生3新农合,基本医疗疗保险等等参保人人数不断断增加4医保新农农合的基基数不断断的提高高5消费者的的意识不不断地改改变基本药物物制度下下的医药药市场变变化第二个变变化-----城、乡基基层市场场趋于““四统一一”社区与乡乡镇卫生生院的产产品统一一社区与乡乡镇卫生生院的招招标统一一社区与乡乡镇卫生生院的配配送统一一社区与乡乡镇卫生生院的进进药统一一基本药物物制度下下的医药药市场变变化第三个变变化----基层市场场运营两两极分化化“政策市市场”的的出现“自由市市场”的的变化基本药物物制度下下的医药药市场变变化第四个变变化-----产品结构构的集中中性与边边缘性基本药物物的集中中度越来来越大,但竞争越越激烈产品结构构呈现出出“哑铃型”基本药物物的二个个版本,增加的营营销公关关成本有些企业业选择其其一基本药物物制度下下的医药药市场变变化第五个变变化---零售药店店市场的的影响中国药品品零售发发展研究究中心发发布的研研究报告告说，2001年～2008年期间，，药品在在医疗终终端市场场和零售售药店市市场的平平均增长长率分别别为14.23%、21.45%，而2008年医疗诊诊断市场场和零售售药店市市场的增增长率分分别为20.78%、18.18%。医疗终终端市场场的增长长速度在在继续加加快，而而零售药药店市场场的增长长明显放放缓。未来3～5年之内，，药品零零售市场场份额将将由目前前30%萎缩至25%，而整个个医疗终终端市场场份额将将升至75%。其中基基层医疗疗机构将将占据整整个药品品市场30%～35%的份额，，将超过过零售药药店市场场成为第第二大药药品销售售市场。。基本药物物制度下下的医药药市场变变化政策市场场的对策策思考:商业配送送模式--遴选,定点,转配送,管理终端城市市社区卫卫生服务务管理中中心的（（站）营营运与管管理终端乡镇镇卫生院院的运营营与管理理乡镇卫生生院的开开发乡镇镇卫生院院的维护护与上量量-院长主导导式/医生主导导式的运运营上量量患者的教教育与管管理基本药物物政策下下的企业业思考基药制度度下的“自由市场场”的对策思思考:第一深深度分分销模式式的运营营区域深度度分销通通路的设设计;区域各级级分销商商的选择择与归拢拢区域商业业政策的的设计与与运用;区域各级级分销商商的日常常维护与与合作区域各级级分销商商的管理理(库存,价格,流向,促销)第二区域域乡镇卫卫生院的的营运和和管理乡镇卫生生院的开开发乡乡镇卫卫生院的的维护与与上量第三终端核心心诊所（（卫生室室）营运运和管理理核心诊所所的选择择维护与与上量第四,核心药店店的营运运和管理理核心药店店的选择择与分类类管理,维护与上上量第五,终端运营营与管理理之终端端会议---产品推广广会基本药物物政策下下的企业业思考一、加强终端端网络的的建设和和把握,整合产品品资源+地方终端端资源+医院关系系资源.二、制订合理理的市场场推广方方案，及及时进行行策略调调整。医医药经营营企业面面对变局局进行有有效的横横向联合合，也是是一种市市场策略略的调整整，尤其其是各地地有一定定基础的的商业公公司的横横向联合合，可以以增加抵抵御变化化的风险险。广东东“挂网网”招标标后18家医药公公司的自自主联合合得到很很多生产产企业的的关注就就说明了了这个问问题。对对于市场场的这种种变化，，企业须须尽快调调整推广广方案。。药品招标标下的企企业思考考选择有学学术推广广价值和和核心技技术的产产品。有有学术推推广价值值和有核核心技术术的新产产品，是是医药企企业今后后发展的的必要条条件。目目前，中中药新产产品的同同质化程程度远远远低于西西药仿制制产品，，仍存在在一定的的操作空空间，而而且国家家鼓励发发展民族族医药，，因此，，中药新新药将可可能成为为一些医医药企业业追捧的的重点。。药品品招招标标下下的的企企业业思思考考关注注国国家家相相关关政政策策的的出出台台，，确确保保企企业业的的发发展展符符合合国国家家医医疗疗体体制制改改革革和和医医药药行行业业发发展展的的整整体体要要求求。。建建立立招招标标内内控控系系统统，，做做好好对对成成本本、、价价格格的的控控制制.此外外，，生生产产企企业业还还要要建建立立自自己己的的招招标标总总结结和和评评价价系系统统