《医疗器械经营监督管理办法、条例、规范》培训试卷及答案【附答案】

《医疗器械经营监督管理办法、条例、规范》培训试题【附答案】1.医疗器械经营监督管理办法自2014年10月1日起施行。（

）对错2.具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。（

）对错3.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（

）对错4.医疗器械应当使用商品名称。（

）对错5.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（

）对错6.第一类医疗器械实行产品注册管理,第二类.第三类医疗器械实行产品备案管理.对错7.开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省.自治区.直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案.接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门.对错8.医疗器械经营许可证有效期为10年.有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续.对错9.从事第二类.第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省.自治区.直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证.对错10.从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员.对错11.医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合当地卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位.临床服务需求相适应,具有相应的技术条件.配套设施和具备相应资质.能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证.对错12.一次性使用的医疗器械不得重复使用,对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录.对错13.未依照本条例规定备案的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处5万元以下罚款.对错14.第三类医疗器械产品备案,由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料.其中,产品检验报告可以是备案人的自检报告;临床评价资料不包括临床试验报告,可以是通过文献.同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全.有效的资料.对错15.医疗器械生产经营企业未依照本条规定实施召回或者停止经营的,食品药品监督管理部门可以责令其召回或者给予处罚.对错16.国务院食品药品监督管理部门制定.调整.修改本条例规定的目录以及与医疗器械监督管理有关的规范,应当公开征求意见;采取听证会.论证会等形式,听取专家.医疗器械生产经营企业和使用单位.消费者以及相关组织等方面的意见.对错二、选择题（单选题）：（105分）17.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（

）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、24小时B、72小时C、48小时D、12小时18.第三类医疗器械经营企业自行停业（

），重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、三个月以上B、半年以上C、一年以上D、两年以上19.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（

）以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、2年B、3年C、4年D、5年20.违反本条例规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任;造成人身.财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任.对错21.下列医疗器械产品中不属于第III类医疗器械的为（

）。A、一次性使用无菌注射器B、可吸收缝合线C、手术刀片D、金属接骨螺钉22.医疗器械的研制应当遵循（

）.（

）和（

）的原则.国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展.安全、有效、便捷安全、有效、节约环保、健康、卫生节约、健康、环保23.受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起（

）个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构.技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见.35102024.从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的（

）级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料.省区市县城25.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可以依照本条例有关第（

）类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规定申请注册或者进行产品备案.一二三26.国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械不良事件及时进行（）、（）、（）、（）。收集.分析.评价.控制.收集.分析.评价.监督.管理.分析.评价.控制.管理.检查.分析.评价三.选择题（多选题）(105分)27.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括:（）A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。28.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录，内容包括:（）A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。29.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括:（）A、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)D、对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。30.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求:（）A、具备从事现代物流储存业务的条件B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。31.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责:（）A、组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进B、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理C、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范D、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核32.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）A、相关法律法规B、医疗器械专业知识及技能C、质量管理制度D、职责及岗位操作规程33.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）A、相关法律法规B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程D、医疗器械专业知识及技能34.验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的（）A、名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号B、生产日期和有效期(或者失效期)C、生产企业、供货者、到货数量D、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容35.库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（）A、医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等B、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施C、符合安全用电要求的照明设备D、包装物料的存放场所;36.医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括（）A、购货者、医疗器械的名称、规格型号B、注册证号或者备案凭证编号C、生产批号或者序列号D、生产日期和有效期或者失效期、生产企业、数量、出库日期等内容37.医疗器械按照风险程度实行

管理。_________________________________(答案：分类)38.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满

个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。_________________________________(答案：6)39.医疗器械经营许可证有效期为

年。_________________________________(答案：5)40.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当

保存。_________________________________(答案：永久)41.医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供销售人员身份证复印件，加盖本企业的授权委托书原件，授权书应当载明授权销售的品种、地域、

，注明销售人员的身份证号码。_________________________________(答案：期限)42.第三类医疗器械经营企业自行停业（

），重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、三个月以上B、半年以上C、一年以上D、两年以上43.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具有（

）以上医疗器械经营质量管理工作经历。A、2年B、3年C、4年D、5年44.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（

）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A、24小时B、72小时C、48小时D、12小时45.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作以上工作经历。（

）A、1人，2年B、2人，3年C、1人，3年D、2人，2年46.下列医疗器械产品中不属于第III类医疗器械的为（

）。A、一次性使用无菌注射器B、可吸收缝合线C、手术刀片D、金属接骨螺钉47.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括:（）A、营业执照B、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C、医疗器械注册证或者备案凭证D、销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。48.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括:（）A、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额B、医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期C、生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)D、对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。49.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录，内容包括:（）A、检查并改善贮存与作业流程B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查，对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。50.企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括（）A、相关法律法规B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程D、医疗器械专业知识及技能51.企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求:（）A、具备从事现代物流储存业务的条件B、具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段C、具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口D、食品药品监督管理部门的其他有关要求。52.具有高风险的植入性医疗器械可以委托生产。（

）对错53.医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。（

）对错54.医疗器械经营监督管理办法自2014年10月1日起施行。（

）对错55.从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。（

）对错56.医疗器械应当使用商品名称。（

）对错57.《医疗器械经营许可证》应载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项,有效期为（）。A.3年B.4年C.5年D.6年E.7年58.《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（），向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。A.2个月前B.3个月前C.4个月前D.6个月前E.5个月前59.从事医疗器械批发业务的企业,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后();无有效期的，不得少于()。（）A.1年;3年B.2年;5年C.2年;6年D.3年;6年;E.2年;4年60.医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为包括（）。A.采购、验收B.贮存、运输C.销售D.售后服务E.以上都是61.食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈的情形不包括（）A.经营存在严重安全隐患的B.监督检查中存在严重问题的C.经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的D.信用等级评定为不良信用企业的E.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形62.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处（）元以下罚款。A.1万B.2万C.5000元D.3万E.5万63.第三类医疗器械经营企业自行停业（）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A.五年B.一年C.二年D.三年E.六年64.《医疗器械经营许可证》关于许可事项变更的内容正确的是（）A.应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交部分资料。B.跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的省级食品药品监督管理部门办理备案。C.原发证部门应当自收到变更申请之日起10个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定;D.需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起15个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。E.原发证部门决定不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人65.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。A.3B.6C.24D.12E.866.食品药品监督管理部门组织监督检查时应当怎么做（）A.制定检查方案、明确检查标准B.如实记录现场检查情况C.将检查结果书面告知被检查企业D.需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。E.以上都是67.国家对医疗器械实行分类管理，《医疗器械监督管理条例》规定，把医疗器械分为（）A.二类B.三类C.一类D.四类E.五类68.第三类医疗器械注册证的有限期限为（）A.五年B.四年C.三年D.二年E.无限期69.对投诉举报或日常监督检查发现可能存在产品安全隐患的医疗器械经营企业，或者有不良行为记录的医疗器械经营企业，食品药品监督管理部门可以实施（）A.场所检查B.飞行检查C.行政检查D.抽样检查E.现场检查70.食品药品监督管理部门应当建立医疗器械经营企业监管档案，并对有不良信用记录的医疗器械经营企业实施重点监管。其中档案内容包括（）A.记录许可B.备案信息C.日常监督检查结果D.违法行为查处E.以上都是71.《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（）A.经营场所B.经营方式C.经营范围D.库房地址E.以上都是72.植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。A.长期保存B.永久保存C.定期保存D.保存10年E.保存6年73.第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年年底前向所在地设区的（）部门提交年度自查报告。A.国家食品药品监督管理总局B.国务院C.市级食品药品监督管理D.县级食品药品监督管理E.省级食品药品监督管理74.《医疗器械经营监督管理办法》实施时间（）A.2014年10月1日B.2014年6月1日C.2014年7月1日D.2014年9月15日E.2014年10月10日75.医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告;拒不改正的，处以（）罚款。A.5000元B.10000元以上30000元以下C.5000元以上10000元以下D.5000元以上20000元以下E.10000元以上20000元以下76.医疗器械经营监督管理办法的目的（）A.加强医疗器械经营监督管理B.规范医疗器械经营行为C.保证医疗器械安全、有效D.保证医疗器械质量E.加强医疗器械经营规范管理77.从事医疗器械经营应当具备的条件（）A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。B.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。C.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。E.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。78.按照医疗器械的风险程度，为医疗器械经营实施分类管理，下列说法正确的是（）A.经营第一类医疗器械实行备案管理B.经营第一类医疗器械不需许可和备案C.经营第二类医疗器械实行备案管理D.经营第三类医疗器械实行备案管理和许可管理E.经营第三类医疗器械实行许可管理79.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表。并提交以下（）资料。A.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明B.营业执照复印件C.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件E.经营质量管理制度、工作程序等文件目录80.根据《医疗器械经营监督管理办法》中经营许可与备案管理内容的说法正确的是（）A.设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。B任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证。C.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起6个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。D.医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范