员工药品GS培训讲义

新员工药品基础知识培训讲义二○一二年七月（一）药品基本知识\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品（二）药品包装、标签、说明书的相关规定（三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP）（一）药品基本知识1.药品的概念：

药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。

药品的特殊性1、药品本身的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药

，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应

（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。

药品的特殊性2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度,GSP认证制度，不能用价格来调节其需求。

药品的两重性（治疗效应和不良反应）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。

药品的两重性2.药品的不良反应主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。（一）药品基本知识※其它商品的概念：（

1）医疗器械的定义

根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4）妊娠控制。

如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；

也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。医疗器械的分类管理第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（一）药品基本知识2消毒产品的定义

根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）

84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）（一）药药品基本本知识3.保健食品品的定义义保健食品品注册管管理办法法（试行行）第二二条规定定：本办办法所称称保健食食品，是是指声称称具有特特定保健健功能或或者以补补充维生生素、矿矿物质为为目的的的食品。。即适宜宜于特定定人群食食用，具具有调节节机体功功能，不不以治疗疗疾病为为目的，，并且对对人体不不产生任任何急性性、亚急急性或者者慢性危危害的食食品。如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健健字(1998)第307号）（一）药药品基本本知识4、化妆品的的定义《化妆品品卫生监监督条例例》第二二条规定定：本条条例所称称的化妆妆品，是是指以涂涂擦、喷喷洒或者者其他类类似的方方法，散散布于人人体表面面任何部部位（皮皮肤、毛毛发、指指甲、口口唇等）），以达达到清洁洁、消除除不良气气味、护护肤、美美容和修修饰目的的的日用用化学工工业产品品。特殊用途途化妆品品是指用用于育发发、染发发、烫发发、脱毛毛、美乳乳、健美美、除臭臭、怯斑斑、防晒晒的化妆妆品。化化妆品标标签、小小包装或或者说明明书上不不得注有有适应症症，不得得宣传疗疗效，不不得使用用医疗术术语。如：曼曼秀秀雷敦特特柔润唇唇膏（卫妆特字字(2002)第0075号号）迪豆痘速速消(健健肤组合合)（闽闽卫妆字字(2003)0003号））（一）药药品基本本知识5、药品自自然属性性的分类类：包括中药药材，中中药饮片片、中成成药、化化学原料料药及其其制剂、、抗生素素原料药药及其制制剂、生生化药品品、放射射性药品品、血清清、疫苗苗、血液液制品和和诊断药药。（一）药药品基本本知识药品使用用的安全全性及其其流通使使用的监监管分类类：a、处方药药与非处处方药；；b、内服药药与外用用药；c、麻醉药药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、、放射性性药品等等特殊殊管理药药品。（一）药药品基本本知识处方方药药：必须须凭医生生（执业业医师和和执业助助理医师师）处方方才可调调配、购购买和使使用。处方药警警示语是是什么？？“凭医师师处方销销售、购购买和使使用”。。处方药不不得开架架销售！！国际通用用的处方方药英文文缩写是是RX（一）药药品基本本知识非处方药药：不需需要凭医医生处方方，消费费者既既可自行行判断、、购买、、使用。。OTC--overthecounter（国外称称为柜台台销售药药）非处方药药分为甲甲类非处处方药和和乙类非非处方药药。（一）药药品基本本知识非处方药药专用标标识图案案分为红红色和绿绿色，红红色专有有标识用用于甲类类非处方方药品，，绿色专专有标识识用于乙乙类非处处方药品品和用作作指南性性标志非处处方方药药警警示示语语是是什什么么？？“请请仔仔细细阅阅读读药药品品使使用用说说明明书书并并按按说说明明使使用用或或在在药药师师指指导导下下购购买买和和使使用用。。””非处处方方药药可可开开架架销销售售（一一））药药品品基基本本知知识识甲类类非非处处方方药药须须在在药药店店由由执执业业药药师师指指导导下下购购买买和和使使用用；；而对对于于非非处处方方药药中中安安全全性性更更高高的的一一些些药药品品则则划划为为乙乙类类非非处处方方药药，，乙乙类类非非处处方方药药除除可可在在药药店店出出售售外外，，还还可可在在超超市市、、宾宾馆馆、、百百货货商商店店等等处处销销售售（一一））药药品品基基本本知知识识6.药品品的的剂剂型型与与规规格格（1）药药物物剂剂型型就就是是药药物物的的应应用用形形式式，，药药物物剂剂型型与与其其疗疗效效关关系系密密切切。。（2）同同一一药药物物、、不不同同的的剂剂型型可可导导致致药药物物作作用用的的快快慢慢、、强强度度、、持持续续时时间间不不同同，，药药物物副副作作用用、、毒毒性性作作用用也也不不同同。。（3）药药物物剂剂型型的的分分类类方方法法有有：：按按形形态态分分类类；；按按分分散散系系统统分分类类；；按按给给药药途途径径分分类类。。（一一））药药品品基基本本知知识识药品品的的剂剂型型常见见的的药药物物的的剂剂型型主主要要有有：：注注射射剂剂、、片片剂剂、、胶胶囊囊剂剂、、丸丸剂剂、、糖糖浆浆剂剂、、颗颗粒粒剂剂、、散散剂剂、、口口服服溶溶液液剂剂、、混混悬悬剂剂、、乳乳剂剂、、酊酊剂剂、、栓栓剂剂、、软软膏膏剂剂、、眼眼膏膏剂剂、、滴滴眼眼剂剂、、气气（（粉粉））雾雾剂剂和和喷喷雾雾剂剂、、膜膜剂剂、、滴滴耳耳剂剂、、滴滴鼻鼻剂剂、、洗洗剂剂、、搽搽剂剂、、凝凝胶胶剂剂、、贴贴膏膏、、透透皮皮帖帖剂剂等等。。（一））药品品基本本知识识按制备备方法法不同同可分分为以以下几几类：：（相相关剂剂型概概念））(一)片剂1、单压压片系系指药药物与与赋型型剂混混合后后一次次压制制而成成的片片剂，，一般般的内内服片片均为为单压压片2、复压压片系系指药药物通通过一一次以以上压压制而而成，，常叫叫多层层片，，因各各层所所含的的药物物不同同，因因此可可出现现多种种疗效效（缓缓释或或长效效）3、包衣衣片是是指压压制片片外面面包上上一层层物料料，起起保护护片剂剂、改改善片片剂某某些缺缺点的的作用用。（一））药品品基本本知识识（1）糖衣衣片：：掩盖盖不良良气味味及美美化片片剂、、便于于识别别的作作用。。（2）肠溶溶衣片片：酸酸不溶溶，碱碱易溶溶的高高分子子化合合物，，减少少对胃胃的刺刺激并并可避避免药药物在在胃液液中分分解、、破坏坏。（3）薄膜膜衣片片：有有防潮潮、防防霉等等作用用。片剂按按使用用方法法的不不同也也分为为内服服片、、嚼用用片、、含片片、舌舌下片片、外外用片片、泡泡腾片片、分分散片片、口口溶片片及注注射用用片等等。（一））药品品基本本知识识1、分散散片：：系系指在在水中中能迅迅速崩崩解均均匀分分散的的片剂剂。在在20±±1℃℃100ml水中振振摇3分钟全全部崩崩解分分散片片最大大的特特点口服速速释制制剂中中的一一种，，由于于其服服用、、携带带方便便，药药物溶溶出快快，起起效快快，生生物利利用度度高，，可直直接吞吞服，，也可可溶于于温水水中服服用，，特别别适合合于老老人，，小孩孩及吞吞咽困困难者者等特特点，，日益益受到到人们们的关关注。。分散片片与普普通片片相比比，分分散片片的质质量要要求较较高，，质量量标准准控制制难度度较大大（一））药品品基本本知识识2、控释释片、、缓释释片都都是在在体内内缓慢慢释放放有效效成分分的剂剂型。。控释片片在24小时内内药物物释放放以等等速定定时定定量释释放，，血药药浓度度维持持较稳稳定。。控释片片是对对药物物释放放要求求相对对较高高的制制剂，，所以以多见见于心心血管管制剂剂，它它是在在单位位时间间内有有着比比较恒恒定的的释放放剂量量，以以维持持血药药浓度度恒定定，效力更更持久久。硝苯地地平（一））药品品基本本知识识缓释片片开始始时释释放速速度较较快，，药效效较好好；随随着时时间推推移，，释放放速度度逐渐渐减慢慢，药药效也也逐渐渐减弱弱。缓释片片则是是在时时间上上比普普通片片释放放持久久，不不会像像普通通片那那样一一到体体内就就完全全释放放，这这样缓缓释片片就不不会对对胃肠肠道产产生较较大刺刺激，，主要要起保保护作作用，，所以以多用用在局局部刺刺激较较大的的药物物。（一））药品品基本本知识识(二)胶囊剂剂指药物物装于于空胶胶囊中中制成成的制制剂。。此种种剂型型不仅仅外表表美观观、整整洁，，还可可掩盖盖药品品不适适的苦苦味、、异味味，生生物利利用度度较高高。根据胶胶囊的的形状状与硬硬度可可分为为硬胶胶囊与与较胶胶囊。。1、硬胶胶囊系系将药药物粉粉末或或颗料料填充充于空空胶囊囊中制制成。。2、软胶胶囊系系将药药物（（固体体或液液体））密封封于球球形成成或椭椭圆形形的软软质囊囊材中中制成成。（一））药品品基本本知识识3、微型胶胶囊用用天然然的或或合成成的高高分子子材料料（通通称囊囊材）），将将固体体或液液体药药物（（囊心心物））包嵌嵌而成成的直直径通通常为为5--250um的微小胶胶囊。根根据临床床需要将将微囊制制成散剂剂、颗粒粒剂、胶胶囊剂、、片剂、、栓剂、、软膏剂剂以及注注射液。。（一）药药品基本本知识（三）丸丸剂和滴滴丸剂丸剂系中中药传统统制剂。。1、丸剂：：是指药药材细粉粉或提取取物加适适宜的粘粘合剂或或辅料制制成的球球形或类类球形制制剂。2、滴丸：：是在丸丸剂基础础上发展展起来的的新剂型型，指固固体或液液体药物物与基质质加热溶溶化成溶溶液或混混悬液后后滴入不不相混溶溶的冷凝凝中，冷冷凝收缩缩而制成成球形、、扁球形形或圆片片型的丸丸剂。增加药物物的稳定定性，生生利用度度高，可可速释可可缓释可可控释（一）药药品基本本知识7.药品的名名称药品名称称是药品品质量标标准的首首要内容容，药品品的命名名也是药药品管理理工作标标准化中中的一项项基础工工作。目目前常见见的药品品名称的的种类有有三种：：通用名、、商品名名（商标标名）、、化学名名称。（一)通用名：：中国药药典委员员会按照照“中国国通用名名称命名名原则””制定的的药品名名称为中中国药品品通用名名称。国国家药典典或药品品标准采采用的通通用名称称为法定定名称。。通用名名称不可可用作商商标注册册。(二)商品名：：商品名名又称商商标名，，即不同同厂家生生产的同同一药物物制剂可可以起不不同的名名称，具具有专有有性质，，不得仿仿用。商商标名通通过注册册即为注注册药名名，常用用®表示。(三)化学名称称(INN)：是世界界卫生组组织(WHO)制定的药药物(原料药)的国际通通用名。。根据INN命名原则则为每种种在市场场上按药药品销售售的流行行性物质质起一个个世界范范围内都都可接受受的唯一一名称即即为国际际非专（（左克））其化学名名为：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基））-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并嗪嗪-6-羧酸半水水合物（一）药药品基本本知识8.药品的质质量标准准与批准准文号质量标准准是药品生生产、检检验、供供应与使使用的依依据。国国家药品品标准包包括药典典、部颁颁标准和和地方标标准上升升后的国国家药品品标准（（局颁标标准）。。药品批准准文号是是指国家家批准药药品生产产企业生生产药品品的文号号，是药药品生产产合法性性的标志志。《药品管理理法》规定，生生产药品品“须经经国务院院药品监监督管理理部门批批准，并并发给药药品批准准文号””。未取取得批准准文号而而生产的的药品按按假药论论处。如：头孢孢拉定胶胶囊(泛捷复)（国药准准字H31020001）（一）药药品基本本知识国家食品品药品监监督管理理局于2003年基本完完成对批批准文号号的统一一换发。目前药药品批准准文号的的统一格格式为：：国药准（（试）字字+1位字母+八位数字字。字母含义义：H(化）Z（中成药药）B（中药保保健品））S（生物制制品）T（体外生生物诊断断试剂））F（药用辅辅料）J（进口分分装药品品）数字含义义：1-2位：10（卫生部部）；19、20（药监局局）；省省级区域域代码前前两位。。3-4位：换发发批准文文号之年年公元年年号的后后两位数数字。5-8位：顺序序号如：头孢孢拉定胶胶囊(泛捷复)（国药准准字H31020001）（一）药药品基本本知识9.药品的生生产日期期、批号号与有效效期药品的生生产批号号一般是是指用同同一批原原料、同同一加工工设备，，经同一一次加工工所得均均一性的的产品。。目前国国内大多多数生产产厂商的的产品批批号都是是以“年年号+月份+流水号（（+亚批号））”的形形式表示示。流水水号是药药厂生产产该产品品的批次次，也可可是其他他意义；；亚批号号可表示示班组号号或消毒毒锅号等等，也可可是其他他意思。。少数厂厂家的批批号是按按企业内内部定的的规则编编号的。。进口药药品的批批号也是是由各国国制造厂厂商自定定，极不不一致。。批号是是进行质质量跟踪踪的重要要标志。。批号：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宫牛牛黄丸，，批号：：7017002（一）药药品基本本知识药品的生生产批号号并不一一定是用用药品生生产的时时间表示示，因此此药品的的包装标标签上应应同时注注明药品品的生产产日期。。药品的有有效期是是指药品品被批准准使用的的期限，，其含义义是药品品在一定定贮存条条件下能能够保证证质量的的期限。。药品有有效期是是涉及药药品稳定定性和使使用安全全性的标标识，必必须按规规定在药药品说明明书中予予以标注注。目前前一般药药品包装装标签上上的有效效期表示示方法都都是用有有效期至至某年某某月。如：药品品名称：：头孢拉拉定胶囊囊(泛捷复)；规格：0.25g*24s批号：0704702；有效期至至：2009-03；生产日期期：2007年04月03日。（二）药品的包包装、标标签和说说明书的的管理规规定《药品管理理法》第五十四四条规定定：药品品包装必必须按照照规定印印有或者者贴有标标签并附附有说明明书。标签或者者说明书书上必须须注明药药品的通通用名称称、成份份、规格格、生产产企业、、批准文文号、产产品批号号、生产产日期、、有效期期、适应应症或者者功能主主治、用用法、用用量、禁禁忌、不不良反应应和注意意事项。。（二）药品的包装装、标签和和说明书的的管理规定定1.药品包装、、标签必须须按照国家家药品监督督管理局规规定的要求求印制，其其文字及图图案不得加加入任何未未经审批同同意的内容容。药品的的包装分为为内包装和和外包装。。药品包装装、标签内内容不得超超出国家药药品监督管管理局批准准的药品说说明书所限限定的内容容。（二）药品的包装装、标签和和说明书的的管理规定定2.药品包装、、标签上印印刷的内容容对产品的的表述要准准确无误，，除表述安安全、合理理用药的用用词外，不不得印有各各种不适当当宣传产品品的文字和和标识，如如“国家级级新药”、、“中药保保护品种””、“GMP认证”、““进口原料料分装”、、“监制””、“荣誉誉出品”、、“获奖产产品”、““保险公公司质量保保险”、““公费报销销”、“现现代科技””、“名贵贵药材”等等。提供药药品信息的的标志及文文字说明，，字迹应清清晰易辨，，标示清楚楚醒目，不不得有印字字脱落或粘粘贴不牢等等现象，并并不得用粘粘贴、剪切切的方式进进行修改或或补充。（二）药品的包装装、标签和和说明书的的管理规定定3.药品的商品品名须经国国家药品监监督管理局局批准后方方可在包装装、标签上上使用。商商品名不得得与通用名名连写，应应分行。商商品名经商商标注册后后，仍须符符合商品名名管理的原原则。通用用名与商品品名用字的的比例不得得小于1：2（指面积））。通用名名字体大小小应一致，，不加括号号。未经国国家药品监监督管理局局批准作为为商品名使使用的注册册商标，可可印刷在包包装标签的的左上角或或右上角，，其字体不不得大于通通用名的用用字。（二）药品的包装装、标签和和说明书的的管理规定定4.同一企业，，同一药品品的相同规规格品种(指药品规格格和包装规规格两种)，其包装、、标签的格格式及颜色色必须一致致，不得使使用不同的的商标。同同一企业的的相同品种种如有不同同规格其最最小销售单单元的包装装、标签应应明显区别别或规格项项应明显标标注。（二）药品的包装装、标签和和说明书的的管理规定定5.药品的最小小销售单元元，系指直直接供上市市药品的最最小包装。。每个最小小销售单元元的包装必必须按照规规定印有标标签并附有有说明书。。6.麻醉药品、、精神药品品、医疗用用毒性药品品、放射性性药品等特特殊管理的的药品、外外用药品、、非处方药药品在其大大包装、中中包装、最最小销售单单元和标签签上必须印印有符合规规定的标志志；对贮藏藏有特殊要要求的药品品，必须在在包装、标标签的醒目目位置中注注明。（二）药品的包装装、标签和和说明书的的管理规定定7.进口药品的的包装、标标签除按本本细则规定定执行外，，还应标明明“进口药药品注册证证号”或““医药产品品注册证号号”、生产产企业名称称等；进口口分包装药药品的包装装、标签应应标明原生生产国或地地区企业名名称、生产产日期、批批号、有效效期及国内内分包装企企业名称等等。外包装箱有有关标识小心轻放禁用手钩向上怕热OTCOTC乙类非处方药甲类非处方药外用药品外堆码重量极限“最大……公斤”勿重压防晒冷藏防晒放射性药品远离热源精神药品精神药品麻醉药品毒性药品麻毒怕湿堆码层数极限N禁止翻滚重心点常见术语解解释（1）药品合格证证明：是指药品生生产（或进进口）批准准证明文件件、药品检检验报告书书、药品的的包装、标标签和说明明书等资质质材料。新药：是指未曾曾在中国境境内上市销销售的药品品。处方药：是指凭执执业医师和和执业助理理医师处方方方可购买买、调配和和使用的药药品。非处方药：是指由国国家药品监监督管理部部门公布的的，不需要要凭执业医医师和执业业助理医师师处方，消消费者可以以自行判断断、购买和和使用的药药品。医疗机构制制剂：是指医疗疗机构根据据本单位临临床需要经经批准而配配制、自用用的固定处处方制剂。。常见术语解解释（2）药品经营方方式：国家规定定有两种形形式。一是是药品批发发经营；一一是药品零零售经营;一是零售连连锁经营。。药品经营范范围：是指经药药品监督管管理部门核核准经营药药品的品种种类别。药品批发企企业：是指将购购进的药品品销售给药药品生产企企业、药品品经营企业业、医疗机机构的药品品经营企业业。药品零售企企业：是指将购购进的药品品直接销售售给消费者者的药品经经营企业。。药品零售连连锁企业：是指经营同同类药品、、使用统一一商号的若若干个门店店，在同一一总部的管管理下，采采取统一采采购配送、、统一质量量标准、采采购同销售售分离、实实行规模化化管理经营营的组织形形式。（三）药品品管理相关关法规介绍绍1.《中华人民共共和国药品品管理法》本法自２０００１年１１２月１日日起施行内容：共十十章，106条一、总则；；二、药药品生产企企业管理；；三、药药品经营企企业管理；；四、医医疗机构的的药剂管理理；五、、药品管理理；六、药药品包装的的管理；；七、药品品价格和广广告的管理理；八、药药品监督；；九、法法律责任；；十、附附则1.《中华人民共共和国药品品管理法》第二条在在中华人人民共和国国境内从事事药品的研研制、生产产、经营、、使用和监监督管理的的单位或者者个人，必必须遵守本本法。第七条开开办药品品生产企业业，须经企企业所在地地省、自治治区、直辖辖市人民政政府药品监监督管理部部门批准并并发给《药品生产许许可证》，凭《药品生产许许可证》到工商行政政管理部门门办理登记记注册。无无《药品生产许许可证》的，不得生生产药品。。《药品品生生产产许许可可证证》应当当标标明明有有效效期期和和生生产产范范围围，，到到期期重重新新审审查查发发证证。。1.《《中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法》第十十四四条条开开办办药药品品批批发发企企业业，，须须经经企企业业所所在在地地省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市人人民民政政府府药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准并并发发给给《药品品经经营营许许可可证证》；开开办办药药品品零零售售企企业业，，须须经经企企业业所所在在地地县县级级以以上上地地方方药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准并并发发给给《药品品经经营营许许可可证证》，凭凭《药品品经经营营许许可可证证》到工工商商行行政政管管理理部部门门办办理理登登记记注注册册。。无无《药品品经经营营许许可可证证》的，，不不得得经经营营药药品品。。《药品品经经营营许许可可证证》应当当标标明明有有效效期期和和经经营营范范围围，，到到期期重重新新审审查查发发证证。。1.《《中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法》第十十五五条条开开办办药药品品经经营营企企业业必必须须具具备备以以下下条条件件：：（一一））具具有有依依法法经经过过资资格格认认定定的的药药学学技技术术人人员员；；（二二））具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的营营业业场场所所、、设设备备、、仓仓储储设设施施、、卫卫生生环环境境；；（三三））具具有有与与所所经经营营药药品品相相适适应应的的质质量量管管理理机机构构或或者者人人员员；；（四四））具具有有保保证证所所经经营营药药品品质质量量的的规规章章制制度度。1.《《中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法》第十十八八条条药药品品经经营营企企业业购购销销药药品品，，必必须须有有真真实实完完整整的的购购销销记记录录。。购购销销记记录录必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、剂剂型型、、规规格格、、批批号号、、有有效效期期、、生生产产厂厂商商、、购购（（销销））货货单单位位、、购购（（销销））货货数数量量、、购购销销价价格格、、购购（（销销））货货日日期期及及国国务务院院药药品品监监督督管管理理部部门门规规定定的的其其他他内内容容。。第二十条条药药品经营营企业必必须制定定和执行行药品保保管制度度，采取取必要的的冷藏、、防冻、、防潮、、防虫、、防鼠等等措施，，保证药药品质量量。药品入库库和出库库必须执执行检查查制度。1.《中华人民民共和国国药品管管理法》第二十三三条医医疗机机构配制制制剂，，须经所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府卫生行行政部门门审核同同意，由由省、自自治区、、直辖市市人民政政府药品品监督管管理部门门批准，，发给《医疗机构构制剂许许可证》。无《医疗机构构制剂许许可证》的，不得得配制制制剂。《医疗机构构制剂许许可证》应当标明明有效期期，到期期重新审审查发证证。1.《中华人民民共和国国药品管管理法》第三十一一条生生产新新药或者者已有国国家标准准的药品品的，须须经国务务院药品品监督管管理部门门批准，，并发给给药品批准准文号；但是，，生产没没有实施施批准文文号管理理的中药药材和中中药饮片片除外。。实施批批准文号号管理的的中药材材、中药药饮片品品种目录录由国务务院药品品监督管管理部门门会同国国务院中中医药管管理部门门制定。。药品生产产企业在在取得药药品批准准文号后后，方可可生产该该药品。。1.《中华人第三十二二条药药品必必须符合合国家药品品标准。国务院药药品监督督管理部部门颁布布的《中华人民民共和国国药典》和药品标标准为国家药药品标准准。国务院药药品监督督管理部部门组织织药典委员员会，负责国国家药品品标准的的制定和和修订。。国务院药药品监督督管理部部门的药药品检验验机构负负责标定定国家药药品标准准品、对对照品。。1.《中华人民民共和国国药品管管理法》第三十四四条药药品生生产企业业、药品品经营企企业、医医疗机构构必须从具具有药品品生产、、经营资资格的企企业购进进药品；但是，，购进没没有实施施批准文第三十五条国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。第三十六条国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。第三十七条国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。1.《中华人民民共和国国药品管管理法》第三十九九条药药品进进口，须须经国务务院药品品监督第四十条药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。第四十五条进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》、《出口准许证》。

1.《中华人民民共和国国药品管管理法》第四十八八条禁禁止生生产（包包括配制制，下同同）、销销售假药药。有下列情形形之一的，，为假药：（一）药品品所含成份份与国家药药品标准规规定的成份份不符的；；（二）以以非药品冒冒充药品或或者以他种种药品冒充充此种药品品的。有下列情形形之一的药药品，按假药论处处：（（一）国务务院药品监监督管理部部门规定禁禁止使用的的；（二二）依照本本法必须批批准而未经经批准生产产、进口，，或者依照照本法必须须检验而未未经检验即即销售的；；（三）变变质的；（（四）被污污染的；（（五）使用用依照本法法必须取得得批准文号号而未取得得批准文号号的原料药药生产的；；（六）所所标明的适适应症或者者功能主治治超出规定定范围的。。1.《中华人民共共和国药品品管理法》第四十九条条禁止止生产、销销售劣药药品成份的的含量不符符合国家药药品标准的的，为劣药。有下列情形形之一的药药品，按劣药论处处：（一）未标标明有效期期或者更改改有效期的的；（二））不注明或或者更改生生产批号的的；（三））超过有效效期的；（（四）直接接接触药品品的包装材材料和容器器未经批准准的；（五五）擅自添添加着色剂剂、防腐剂剂、香料、、矫味剂及及辅料的；；（六）其其他不符合合药品标准准规定的。。1.《《中华华人人民民共共和和国国药药品品管管理理法法》第五五十十三三条条药品品包包装装必必须须适适合合药药品品质质量量的的要要求求，，方方便便储储存存、、运运输输和和医医疗疗使使用用。发运运中中药药材材必必须须有有包包装装。。在在每每件件包包装装上上，，必必须须注注明明品品名名、、产产地地、、日日期期、、调调出出单单位位，，并并附附有有质质量量合合格格的的标标志志。。第五五十十四四条条药品品包包装装必须须按按照照规规定定印印有有或或者者贴贴有有标标签签并并附附有有说说明明书书。。标签签或或者者说说明明书书上上必必须须注注明明药药品品的的通通用用名名称称、、成成份份、、规规格格、、生生产产企企业业、、批批准准文文号号、、产产品品批批号号、、生生产产日日期期、、有有效效期期、、适适应应症症或或者者功功能能主主治治、、用用法法、、用用量量、、禁禁忌忌、、不不良良反反应应和和注注意意事事项项。。麻醉醉药药品品、、精精神神药药品品、、医医疗疗用用毒毒性性药药品品、、放放射射性性药药品品、、外外用用药药品品和和非非处处方方药药的的标标签签，，必必须须印印有有规规定定的的标标志志。。2.《《药品品经经营营许许可可证证管管理理办办法法》（6号局局令令））第四四条条按按照照《药品品管管理理法法》第14条规规定定，，开开办办药药品品批批发发企企业业，，应应符符合合省省、、自自治治区区、、直直辖辖市市药药品品批批发发企企业业合合理理布布局局的的要要求求，，并并符符合合以以下下设置置标标准准：：（一一））具具有有保保证证所所经经营营药药品品质质量量（二）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形；（三）具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师；2.《《药品经经营许许可证证管理理办法法》（6号局令令）（四））具有有能够够保证证药品品储（五）具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录企业经营管理及实施GSP方面的信息；符合GSP对药品经营各环节的要求，并具有可以实现接受当地（食品）药品监管部门（机构）监管的条件；（六）具有符合GSP对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。3.《《药品进进口管管理办办法》第三十十四条条国国内药药品生生产企企业、、经营营企业业以及及医疗疗机构构采购购进口口药品品时，，供货货单位位应当当同时时提供供以下下资料料：（（一一）《进口药药品注4.《《药品经经营质质量管管理规规范（（GSP）》GSP的含义义GSP即GoodSupplyPractice的缩写写，意意为良良好的的供应应规范范，是是控制制药品品流通通环节节所有有可能能发生生质量量事故故的因因素，，从而而防止止质量量事故故发生生的一一整套套管理理程序序。GSP实际上上就是是药品品经营营企业业保证证药品品经营营质量量实行行一个个全面面的、、全员员的、、全过过程的的管理理。附：药药品行行业其其它规规范GLP-药品非非临床床研究究质量量管理理规范范GCP-药品临临床试试验管管理规规范GMP-药品生生产质质量管管理规规范GAP-药材（（中药药饮片片）生生产质质量管管理规规范GTP-细胞与与组织织衍生生产品品生产产和质质量管管理规规范范GUP-药品使使用质质量管管理规规范GDP-药品调调剂质质量管管理规规范GPP-医疗机机构制制剂质质量管管理规规范4.《《药品经经营质质量管管理规规范（（GSP）》第二条条：药药品经经营企企业应应在药药品的的购进进、储储运和和销售售等环环节实实行质质量管管理，，建立立包括括组织织结构构、职职责制制度、、过程程管理理和设设施设设备等等方面面的质质量体体系，，并使使之有有效运运行。。第五五条条：：企企业业应应建建立立以以企企业业主主要要负负责责人人为为首首的的质质量量领领导导组组织织。。其其主主要要职职责责是是：：建建立立企企业业的的质质量量体体系系，，实实施施企企业业质质量量方方针针，，并并保保证证企企业业质质量量管管理理工工作作人人员员行行使使职职权权。。第六六条条：：企企业业应应设设置置专专门门的的质质量量管管理理机机构构，，行行使使质质量量管管理理职职能能，，在在企企业业内内部部对对药药品品质质量量具具有有裁裁决决权权。。（1）GSP主要要内内容容简简表表（2））GSP对硬硬件件设设施施的的要要求求（3））GSP对硬硬件件设设施施的的要要求求（4）主要要机机构构、、人人员员职职责责（5）药品品购购进进要要求求第二二十十八八条条购购进进的的药药品品应应符符合合以以下下基基本本条条件件：：(一)合法法企企业业所生生产产或或经经营营的的药药品品。。(二)具有有法法定定的的质量量标标准（6）验收收与与检检验验第三（7）库房管理（（药品的储储存与养护护）按药品功能能属性分区区一般药品库库区，特殊殊药品库区区，医疗器器械库区，，食品、保保健食品库库区，中药药、中药饮饮片库区、、外用药品品区等按药品的剂剂型分区注射剂、片片剂、胶囊囊、颗粒剂剂、丸剂、、软膏、液液体制剂、、油剂等按药品的剂剂型或外观观性状分区区按药品的质质量特性分分区（五区区）待验区、合合格品区、、不合格品品区、退货货品区、发发货复核区区等按药品的批批号分类堆堆放同品种药品品按批号分分垛堆放。。药品堆垛要要求整齐划划一。即棱对棱、、角对角、、上下左右右一条线。。按不同的区区域及属性性要求实行行色标管理（7）库房管理（（药品的储储存与养护护）［五区］仓库应划分分待验库(区)、合格品库库(区)、