宝洁材料供应商质量保证关键因素培训课件

宝洁公司材料供应商质量保证关键因素培训1宝洁公司材料供应商1供应商质量保证能力的评估与提高2供应商质量保证能力的评估与提高19个关键要素关键要素1：领导关键要素2：培训关键要素3：设计，建筑与安装关键要素4：规格与标准关键要素5：书面程序关键要素6：有效性鉴定关键要素7：清洁卫生，害虫控制与维护关键要素8：起始材料关键要素9：制造操作319个关键要素关键要素1：领导19个关键要素关键要素10：包装操作关键要素11：成品的储存与管理关键要素12：实验室控制关键要素13：工艺控制关键要素14：半成品和成品的发放与控制关键要素15：记录关键要素16：自我提高系统关键要素17：投诉关键要素18：质量系统结果的跟踪与提高关键要素19：对合同商的责任419个关键要素关键要素10：包装操概述

目的帮助供应商发展和实施足够质量保证能力P&G评估风险学习和理解5概述

目的帮助供应商发展和实施足概述

保密供应商签署保密协议包括培训及材料6概述

保密供应商签署保密协议6概述

标准和高级要求要求分为标准和高级标准评估应用标准要求高级评估应用标准和高级要求7概述

标准和高级要求要求分为标概述

评估P&G决定是否评估哪个级别8概述

评估P&G决定是否评估8概述

评分系统0－10分评分表9概述

评分系统0－10分9概述

评分系统

总分计算＃(KE>=8)+0.5x#(KE=6)-#(KE<=4)X100%=QAC%#总评估的KE数10概述

评分系统总分计算101111关键要素1

领导

12关键要素1

领导12

工厂高级管理层必须发挥个人领导能力和制定要求以鼓励质量文化的建立。个人和集体应该因及时生产高质量的产品和预防质量问题的出现而受到认可和奖励。1313关键要素1领导

标准要求领导的表现和行动表现出对质量的承诺确保所有业务领域的质量角色有足够的人员QA人员或质量部门有对所有产品/材料自由做出发放/拒绝的最终决定的责任14关键要素1领导

标准要求领导的关键要素1领导

高级要求使命宣言设定质量方向质量培训与每个人沟通提高质量的计划及目标定期公布、沟通和更新提高合适人员的能力15关键要素1领导

高级要求使命关键要素1领导

高级要求控制和提高质量清晰设定质量改进措施的责任和时间定期跟踪实施的进展情况认可员工参与质量和对质量结果作出贡献16关键要素1领导

高级要求控制和1717KE2培训所有的员工应经过培训和考核合格后才上岗。建立系统：负责人标准操作程序计划记录新员工的培训和考核18KE2培训所有的员工应经过培训KE2培训经批准的培训计划不断更新的培训资料合适的培训频率合格的培训老师考核－－－对培训的有效性的评估考核的标准考核的形式保存培训记录19KE2培训经批准的培训计划19每个岗位的职责确认每个岗位的相应培训的确认确保：

无考核末合格的人员独立上岗！KE2培训20每个岗位的职责确认KE2培训202121关键要素3

建筑、设计与安装

22关键要素3

建筑、设计与安装

所有的建筑物和设备应符合良好的质量程序。工艺布置应能提供足够的空间和单一的产品流向以有助于避免混淆。设计和建筑应易于清洁、消毒、预防性维护和精确的工艺衡量能力以及提供对天气、害虫和其它污染源的保护。

23所有的建筑物关键要素3设计、建筑与安装

标准要求每一操作必须位于适合此操作的设施内,不管是初始的设计和建筑，还是后续的改造避免受外部环境的污染建筑物的设计与维护防止外界因素和害虫进入24关键要素3设计、建筑与安装

标准要求每一关键要素3设计、建筑与安装标准要求足够的空间设备和设施的设计需能避免污染和混淆建筑物必须有效地照明和通风产品或材料有可能暴露于灯下的区域，其灯具必须有罩板或是防爆灯25关键要素3设计、建筑与安装标准要求足够的空关键要素3设计、建筑与安装

标准要求与产品接触的设备表面材料不能与产品发生反应、添加或吸收水处理系统提供合格和足够的水供生产使用加热至摄氏82度以上或0.5ppm臭氧微过滤器<0.45um(最好是0.22um)254nmUV灯照射(但不能作为唯一的微生物控制手段)

26关键要素3设计、建筑与安装

标准要求与产品关键要素3设计、建筑与安装

标准要求实验室和实验性工厂必须充分隔离分隔和储存有足够的空间散装原材料的卸货区的设计应减少交叉污染的可能性下水道必须覆盖及足够大与下水道连接的工艺管道必须避免虹吸27关键要素3设计、建筑与安装

标准要求实验室关键要素3设计、建筑与安装

高级要求设施应设计为单向物流以避免混淆和交叉污染如有必要,应有独立的有空气控制,排风管道的房间用于原材料的分装要有简图以便于跟踪工艺水的流向稳定箱或室必须设计为大小足够并能维护和记录所要求的储存温度、湿度和照明条件28关键要素3设计、建筑与安装

高级要求设施应2929KE4规格标准只允许使用最新的经过批准的标准包装材料根据现行的供应认可的规格进行采购有系统来批准、改进和发放规格标准30KE4规格标准只允许使用最新的经规格标准必须明确和清晰规格标准应包括材料储存的特殊条件标准样颜色，图案，文字的可接受程度KE4规格标准31规格标准必须明确和清晰KE4规规格标准的改变必须经过书面批准，并发放给所有相关部门和供应商旧的规格标准应在发放新的规格标准时回收规格标准的接收、发放和回收应有相应记录KE4规格标准32规格标准的改变必须经过书面批准，3333KE5书面程序所有工厂应有现行的，经过批准的，覆盖所有相关操作和管理的标准操作程序QA批准本地语言统一格式定期回顾易于理解切合实际工作34KE5书面程序所有工厂应有现行原版和工作版本严格执行标准操作程序新的或更改过的标准操作程序应对相应人员进行培训严格执行KE5书面程序35原版和工作版本KE5书面程序353636关键要素6

有效性鉴定

37关键要素6

有效性鉴定37

产品、方法、工艺、软件、生产系统、程序以及分析方法需作合适的有效性鉴定以确保它们能够持续达到所期望的结果。在要求作有效性鉴定的地方，必须有一份书面程序规范哪些工艺和程序要求作有效性鉴定，有效性鉴定的性质和级别。

38产品、方法、关键要素6有效性鉴定

标准要求使用材料(包括翻工/回混)和特定的设备的特定工艺能持续生产出要求质量的产品所有的分析方法在使用前必须作有效性鉴定有一个流程与客户对任何变化进行回顾、沟通和批准39关键要素6有效性鉴定

标准要求关键要素6有效性鉴定

高级要求书面程序程序包括：1、有效性鉴定的目标和目的的建立2、鉴定方案制定,回顾,批准的职责3、结果的评价4、鉴定记录的建立和维护5、变更控制40关键要素6有效性鉴定

高级要求关键要素6有效性鉴定

高级要求7、定期评价和重新鉴定，合适的话；和8、测量设备的验证变更控制程序安装验证(IQ)---静态测试操作验证(OQ)---动态测试性能验证(PQ)---生产测试核实阶段41关键要素6有效性鉴定

高级要求关键要素6有效性鉴定

高级要求清洁和消毒程序必须作鉴定分析方法的有效性鉴定应包括准确度、灵敏度、重现性和线性的证实；精确度、专一性、范围等(合适的程度)概述性的方法只要是用于特定的目的并在工厂的实操中核实了，不要求作鉴定42关键要素6有效性鉴定

高级要求关键要素6有效性鉴定

高级要求下述几种方法被视为是已鉴定有效的：1、准确度基于测量仪器的校正的方法如对长度、重量、颜色和PH的温度等简单、直接的测试。此时，评价显示样品的准备和测试条件是误差的次要来源43关键要素6有效性鉴定

高级要关键要素6有效性鉴定

高级要求2、测试方法是一些简单的观察如胶带的位置是否正确或封箱完全3、早期或产品开发的测试方法所有的电脑软件及硬件电脑的鉴定过程必须包括对保密措施的检查44关键要素6有效性鉴定

高级要求4545KE7清洁卫生，害虫控制和维护干净、整齐、有序有包括所有区域的清洁计划干净的清洁工具和指定的储存区域专门的、有盖的和标志的垃圾筒不能用材料容器作为垃圾筒洗手间的设施隔离的餐厅和吸烟区46KE7清洁卫生，害虫控制和维护干KE7清洁卫生，害虫控制和维护厂区不得与生产化学药物、杀虫剂、农药、染料及其他高毒性、高污染企业为邻确保厂区及周围区域废水、废气及固体废料的处理、存放是安全、可靠、不会对本公司的生产过程及产品质量造成影响委托专业机构定期检测本公司及可能对本公司产生影响的周边污染物排放情况47KE7清洁卫生，害虫控制和维护厂经过批准杀虫剂,应确保满足不同要求，并严格按说明书使用杀虫剂清单有书面的害虫控制程序，并对预防措施的有效性进行衡量害虫控制的有效性捕虫设施的维护避免吸引外面的害虫记录和措施KE7清洁卫生，害虫控制和维护48经过批准杀虫剂,应确保满足不同要KE7清洁卫生，害虫控制和维护有关于设备维护的程序和计划在位有专门的系统来控制润滑油的采购、标识、储存和使用闲置设备的再使用程序定期检查设施状态并记录结果49KE7清洁卫生，害虫控制和维护有KE7清洁卫生，害虫控制和维护校正及相关记录原始数据工具/设备方法称和天平应记录和标明最大和最小的界限在正常条件下进行校正用于校正的衡量或称重的工具/设备符合政府标准，并达到被校正设备的精度要求50KE7清洁卫生，害虫控制和维护校报废材料应用时处理，避免错误使用和污染相应记录的保存和归档所有生产区域、仓库、实验室、通道和外围环境应保持干净整齐KE7清洁卫生，害虫控制和维护51报废材料应用时处理，避免错误使用5252KE8起始材料合格的、经过批准的供应商有考核供应商的程序采购材料遵循相关程序使用统计方法控制材料质量有专门程序来管理和控制材料的接收、取样、储存和发放53KE8起始材料合格的、经过批准的KE8起始材料检验入仓材料根据程序取样取样环境的控制根据标准检验样品并记录经考核的检验方法检验结果的跟踪和处理合格 发放不合格 扩大抽检或退货54KE8起始材料检验入仓材料54KE8起始材料标签内容材料名称批号位置，如容器的顶部、中间或底部生产日期检验员取样数量批号控制－唯一的号码55KE8起始材料标签内容55KE8起始材料检验结果与供应商提供的材料分析证书的数据对比材料分析证书的数据

结果批号必要和充足的数据56KE8起始材料检验结果与供应商提KE8起始材料在工艺过程中维持材料的特性材料在适合的条件下储存，以减少残损干净和封闭的环境温湿度高度包装材料应隔离储存，对不同的尺寸和数量有清晰标识57KE8起始材料在工艺过程中维持材5858关键要素9

制造操作

59关键要素9

制造操作59

制造操作的质量很大程度上决定了成品的质量。当制造操作适当地运用具体的程序将起始材料转化为成品时，这些操作应能持续地生产出高质量的产品。6060关键要素9制造操作

标准要求足够的人员理解卫生要求合适的衣服生产前进行清理材料、散装容器和生产容器的标识或确定产品必须符合经过批准的标准和规格要求61关键要素9制造操作

标准要求足关键要素9制造操作

标准要求工艺偏差及不合格的处理取样如有数据确认产品是微生物敏感的，应降低／消除环境中的微生物风险生产设备的清洁/消毒回收的材料必须适当地标识及处理以保持干净，无污染若材料未马上使用，必须严格设定储存条件62关键要素9制造操作

标准要求工关键要素9制造操作

标准要求合适的产品追踪特殊环境翻工产品63关键要素9制造操作

标准要求关键要素9制造操作

高级要求主要设备应清晰标识主要设备的使用情况应在生产记录中记录清线必须记录工艺记录必须记录材料的添加和预混64关键要素9制造操作

高级要求主关键要素9制造操作

高级要求取样计划和技术必须能确保所取样品具有代表性有必要的话，对成品、半成品和散装品必须保留样品65关键要素9制造操作

高级要6666关键要素10

包装操作

67关键要素10

包装操作67

有效的包装设计和包装线的表现建立了对产品足够的保护(如残损、一致性、污染)。批号和失效日期对产品的追踪是很关键的且在某些情况下，为符合法律的要求。当包装操作合适地使用具体的程序和设备将批准的起始材料转化为成品包装时，包装操作应能持续生产出高质量的产品包装。68有效的包关键要素10包装操作

标准要求足够的人员卫生要求生产前，清线线上材料和产品分隔产品偏差的处理取样设备必须清洁/消毒69关键要素10包装操作

标准要求关键要素10包装操作

标准要求有数据确认产品是微生物敏感的，应降低／消除环境中的微生物风险批号系统特殊环境70关键要素10包装操作

标准要求关键要素10包装操作

高级要求生产记录应记录所使用的设备清线记录71关键要素10包装操作

高级要7272KE11成品的储存和管理有系统对待检成品的发放进行控制和管理有相应的标准操作程序干净整齐和密封的环境按标准存储有清洁卫生和害虫控制措施库存管理73KE11成品的储存和管理有系统对待KE11成品的储存和管理批号控制－－－不允许混批离墙50cm，每个堆位之间30cm足够的通道特殊存储条件对温湿度进行检查和控制，必要时采取相应措施隔离的不合格区74KE11成品的储存和管理批号控制－－KE11成品的储存和管理严格控制不合格成品，确保及时报废任何破损成品应马上被隔离储存，溢出的成品应及时清除，以免污染其他成品QA对破损成品和退货进行检查和判断翻工区域经过批准有程序控制有相应记录75KE11成品的储存和管理严格控制不KE11成品的储存和管理收货标准操作程序检查入仓单检查入仓成品轻拿轻放按标准堆放清晰和完整的标识76KE11成品的储存和管理收货标准KE11成品的储存和管理

成品发放标准操作程序只发放经过QA书面批准的合格品检查提单先入先出货车检查轻拿轻放77KE11成品的储存和管理成品发放7878关键要素12

实验室控制

79关键要素12

实验室控制79

专业的实验室操作对成功的生产控制是很关键的。实验室具有足够的设施、仪器、分析方法、程序、记录以及考核合格的员工以确保产品质量的决定是基于坚实的数据。80专业的实关键要素12实验室控制

标准要求覆盖所有主要的实验室操作的程序设备验证是各个实验室的职责根据具体的校正程序校正所有实验室的仪器和计量设备校正的成功标准设备的维护、维修及更换81关键要素12实验室控制

标准关键要素12实验室控制

标准要求记录并重新验证实际的校正结果和所采取的行动必须记录包括校正人员的名字在实验室中所进行的所有测试必须根据批准的方法实施现行的、经批准的相关分析方法和程序必须在实验室中易找到82关键要素12实验室控制

标准关键要素12实验室控制

标准要求被取代的方法必须标明作废并保存所有感官测试必须在批准的程序中描述参考标准必须储存在合适的条件，并根据确定的、书面的日程进行检查、更换83关键要素12实验室控制

标准关键要素12实验室控制

标准要求试剂的标准化方法必须包括在分析方法中或遵循批准的总纲所有的化学试剂、配制的溶液和媒介等必须有失效期清晰地标示在各容器上所有的测试结果包括相关的计算、从实验设备得来的原始数据如打印结果都应记录归档84关键要素12实验室控制

标准关键要素12实验室控制

标准要求分析人员必须将计算和测试结果输入到装订好、有页码的记录中或其它有合适控制的系统中必须有调查不合格或异常结果的程序85关键要素12实验室控制

标准关键要素12实验室控制

标准要求标准样品或溶液必须清晰标明其组分、制备日期、制备人名、合适的参考和失效日期产品/材料的最终处理和处理的理由必须记录86关键要素12实验室控制

标准要关键要素12实验室控制

高级要求必须有一个持续的系统来维持每一个化验员的能力并且记录下来必须有一个挑选流程用以评估个人对感官测试参数的灵敏度感官测试的其它要求标准溶液的浓度、配制日期、失效期、参考的分析数据以及分析人员签名等需标在容器标签上87关键要素12实验室控制

高级关键要素12实验室控制

高级要求所有的微生物培养基在使用之前必须经正向和负向测试需有一个持续的系统来核实实验室提供数据的准确性和精确性实验室的重新测试不应用来确定不合格的结果，除非调查确定原因是分析人员的错误重新取样和重新测试程序调查的记录88关键要素12实验室控制

高级要求关键要素12实验室控制

高级要求调查的结果必须在采取行动之前由另外一个合格的人员回顾和批准若上述调查显示重新取样是合适，则材料要根据统计学原理重取样重测要求89关键要素12实验室控制

高级9090关键要素13

工艺控制

91关键要素13

工艺控制91

有效的工艺设计和控制将能在最低的可能成本下连续地生产出高质量的产品。产品和工艺两者的主要方面都必须进行控制以达到持续的高质量。9292关键要素13工艺控制

标准要求必须有书面的系统到位确保所有确定的工艺在没有合适的回顾、通知和要求的重新验证下进行改造或改变供应商有责任规定和遵循工艺条件、设定、取样计划和控制策略以提供持续的材料质量，符合规格93关键要素13工艺控制

标准要求关键要素13工艺控制

标准要求应在合适的地方运用数据分析工具(如控制图、决策图、直方图、柏拉图、工艺总结报告)工艺控制参数通过测试或实验进行确定和记录对生产质量数据进行日常监督以确定总的质量水平和趋势在数据的范围内94关键要素13工艺控制

标准要求关键要素13工艺控制

高级要求目标值设定，范围和工艺条件由数据支持测量误差已知及其对控制策略的影响已明确并进行了考虑工艺控制策略确定当应进行调节时所期望的影响和允许的调节范围95关键要素13工艺控制

高级要关键要素13工艺控制

高级要求相应地，工艺控制策略需包括环境的影响在使用电子控制的工艺生产系统中，控制策略和所有的逻辑图应全面记录分析质量问题的根本原因或特殊原因。96关键要素13工艺控制

高级要关键要素13工艺控制

高级要求通过合适资源的参与，采取合适的跟进行动定期回顾和更新工艺文件以反映新的经验教训或工艺/设计的改变97关键要素13工艺控制

高级要9898关键要素14

半成品与成品的

发放和控制

99关键要素14

半成品与成品的

发放和控制99

为确保只有高质量的产品才被运送到客户，对产品的发放、运输要求、库存控制和退货产品应建立良好的控制。强有力的系统确保发运的产品符合所有的成品指标。有系统处理偏差。一旦在产品被运送出支后确认有严重问题，也有系统回收产品。关键要素14半成品和成品的发放与控制100为确保只关键要素14半成品和成品的发放与控制

标准要求

在要求进行半成品发放的地方，必须有经批准的程序支持任何发放不合格品的决定必须根据相应发放不合格品的程序进行记录和审批101关键要素14半成品和成品的发放与控制

关键要素14半成品和成品的发放与控制

标准要求为避免过失运输，重要的是每个工厂必须有一个强有力的系统到位处理成品以确保只有符合规格的产品才被运送出去102关键要素14半成品和成品的发放与控制

关键要素14半成品和成品的发放与控制

标准要求应该有程序对不合格品进行扣货被拒收的产品应与合格产品物理隔离而不被错误地运送给客户必须有系统对每一批产品分配一个单一的批号以便于发放和跟踪103关键要素14半成品和成品的发放与控制

标准关键要素14半成品和成品的发放与控制

高级要求必须有系统能将每一生产批追踪回已知的起始材料、包装材料以及工艺、包装和分析数据应该有生产过程程序规定在工艺中要求发放、发放决定的职责和沟通发放的方法等的各个阶段104关键要素14半成品和成品的发关键要素14半成品和成品的发放与控制

高级要求状态控制的系统必须全面记录并应进行常规检查必须有控制系统详述谁能对产品进行扣货，怎样储存和标识，如何使库存记录一致，谁能发放，以及如何确定是可运送或其它处理方式

105关键要素14半成品和成品的发106106KE15记录填写要求：字迹可以长期保存－不能用铅笔填写清晰修改符合要求填写人签名、日期必要内容应完整无须填写的内容，写“/”107KE15记录填写要求：107KE15记录修改要求在错误处划上一横线在旁边写上正确的内容修改人签名和写上修改日期重要数据须写上修改原因不能使用涂改液/笔108KE15记录修改要求108KE15记录记录保存：安全和干净的地方分类存储，容易查找标识索引目录专人负责定时清理电子文件109KE15记录记录保存：109110110关键要素16

自我提高系统

111关键要素16

自我提高系统11

自我提高系统(SIP)是一个有效的工具以确保质量系统的有效性。一个很好发挥作用的SIP系统能定期确定和纠正工厂质量系统中的不足以及带来可实施的永久的系统性解决措施。112112关键要素16

自我提高系统

标准要求有一个由合格的人员实施的、定期内部评估的系统以确定和纠正工厂质量系统中的不足以及带来可实施的永久的系统性解决措施。113关键要素16

自我提高系统

关键要素16

自我提高系统

高级要求SIP系统应包括：领导层的参与指定负责人经同意的计划和日程经过培训的参与者书面记录的评估系统性的纠正行动定期的进展回顾114关键要素16

自我提高系统

115115KE17投诉有指定的经过培训的负责人有标准操作程序和相应表格有投诉点（电话和地址）接待投诉的职员应及时填写投诉记录原始资料和样品及时通知负责人、QA和相关人员116KE17投诉有指定的经过培训的负KE17投诉相关部门采取适当行动相关部门调查根本原因，写调查报告，并进行改进负责人和QA跟踪投诉事件的调查的结果给投诉人满意的答复计算损失117KE17投诉相关部门采取适当行动1KE17投诉投诉记录：接待记录：投诉人姓名、联系方式和地址投诉事件描述（投诉人，时间，地点，事情，投诉对象）投诉产品的描述（名称，代码，规格，批号，数量等）接待人签名和日期信件处理和行动调查结果答复118KE17投诉投诉记录：118119119KE18质量结果的跟踪

和衡量建立质量衡量系统确立质量衡量标准和方法120KE18质量结果的跟踪

和衡量建KE18质量结果的跟踪

和衡量管理层定期对质量结果进行回顾：自我提高计划的完成率和改进计划的完成率质量事故的根本原因的调查和改进计划的完成率降低不合格率市场调查确定主要问题，进行改进121KE18质量结果的跟踪

和衡量管122122关键因素19合同商的责任123关键因素19合同商的责任123关键因素19:合同商的责任范围必须很好的管理制造、存储或者试验的合同商例如:合同加工厂，外租的仓库，合同实验室等…124关键因素19:合同商的责任范围124关键因素19:合同商的责任

在签定合同前必须对新的合同商作检查评估QA能力是合同商选择的一部分必须通过考核合格以确保他们能到达相同的与供应商一样的质量标准125关键因素19:合同商的责任

在签定合同前必须对新的合同商作检关键因素19:合同商的责任

根据工厂要求定时对合同商进行检查希望合同商具有可接受的QA能力126关键因素19:合同商的责任

根据工厂要求定时127127

问题&

回答128问题128

Completion!ThankYou!129Completion!ThankYou!129宝洁公司材料供应商质量保证关键因素培训130宝洁公司材料供应商1供应商质量保证能力的评估与提高131供应商质量保证能力的评估与提高19个关键要素关键要素1：领导关键要素2：培训关键要素3：设计，建筑与安装关键要素4：规格与标准关键要素5：书面程序关键要素6：有效性鉴定关键要素7：清洁卫生，害虫控制与维护关键要素8：起始材料关键要素9：制造操作13219个关键要素关键要素1：领导19个关键要素关键要素10：包装操作关键要素11：成品的储存与管理关键要素12：实验室控制关键要素13：工艺控制关键要素14：半成品和成品的发放与控制关键要素15：记录关键要素16：自我提高系统关键要素17：投诉关键要素18：质量系统结果的跟踪与提高关键要素19：对合同商的责任13319个关键要素关键要素10：包装操概述

目的帮助供应商发展和实施足够质量保证能力P&G评估风险学习和理解134概述

目的帮助供应商发展和实施足概述

保密供应商签署保密协议包括培训及材料135概述

保密供应商签署保密协议6概述

标准和高级要求要求分为标准和高级标准评估应用标准要求高级评估应用标准和高级要求136概述

标准和高级要求要求分为标概述

评估P&G决定是否评估哪个级别137概述

评估P&G决定是否评估8概述

评分系统0－10分评分表138概述

评分系统0－10分9概述

评分系统

总分计算＃(KE>=8)+0.5x#(KE=6)-#(KE<=4)X100%=QAC%#总评估的KE数139概述

评分系统总分计算1014011关键要素1

领导

141关键要素1

领导12

工厂高级管理层必须发挥个人领导能力和制定要求以鼓励质量文化的建立。个人和集体应该因及时生产高质量的产品和预防质量问题的出现而受到认可和奖励。14213关键要素1领导

标准要求领导的表现和行动表现出对质量的承诺确保所有业务领域的质量角色有足够的人员QA人员或质量部门有对所有产品/材料自由做出发放/拒绝的最终决定的责任143关键要素1领导

标准要求领导的关键要素1领导

高级要求使命宣言设定质量方向质量培训与每个人沟通提高质量的计划及目标定期公布、沟通和更新提高合适人员的能力144关键要素1领导

高级要求使命关键要素1领导

高级要求控制和提高质量清晰设定质量改进措施的责任和时间定期跟踪实施的进展情况认可员工参与质量和对质量结果作出贡献145关键要素1领导

高级要求控制和14617KE2培训所有的员工应经过培训和考核合格后才上岗。建立系统：负责人标准操作程序计划记录新员工的培训和考核147KE2培训所有的员工应经过培训KE2培训经批准的培训计划不断更新的培训资料合适的培训频率合格的培训老师考核－－－对培训的有效性的评估考核的标准考核的形式保存培训记录148KE2培训经批准的培训计划19每个岗位的职责确认每个岗位的相应培训的确认确保：

无考核末合格的人员独立上岗！KE2培训149每个岗位的职责确认KE2培训2015021关键要素3

建筑、设计与安装

151关键要素3

建筑、设计与安装

所有的建筑物和设备应符合良好的质量程序。工艺布置应能提供足够的空间和单一的产品流向以有助于避免混淆。设计和建筑应易于清洁、消毒、预防性维护和精确的工艺衡量能力以及提供对天气、害虫和其它污染源的保护。

152所有的建筑物关键要素3设计、建筑与安装

标准要求每一操作必须位于适合此操作的设施内,不管是初始的设计和建筑，还是后续的改造避免受外部环境的污染建筑物的设计与维护防止外界因素和害虫进入153关键要素3设计、建筑与安装

标准要求每一关键要素3设计、建筑与安装标准要求足够的空间设备和设施的设计需能避免污染和混淆建筑物必须有效地照明和通风产品或材料有可能暴露于灯下的区域，其灯具必须有罩板或是防爆灯154关键要素3设计、建筑与安装标准要求足够的空关键要素3设计、建筑与安装

标准要求与产品接触的设备表面材料不能与产品发生反应、添加或吸收水处理系统提供合格和足够的水供生产使用加热至摄氏82度以上或0.5ppm臭氧微过滤器<0.45um(最好是0.22um)254nmUV灯照射(但不能作为唯一的微生物控制手段)

155关键要素3设计、建筑与安装

标准要求与产品关键要素3设计、建筑与安装

标准要求实验室和实验性工厂必须充分隔离分隔和储存有足够的空间散装原材料的卸货区的设计应减少交叉污染的可能性下水道必须覆盖及足够大与下水道连接的工艺管道必须避免虹吸156关键要素3设计、建筑与安装

标准要求实验室关键要素3设计、建筑与安装

高级要求设施应设计为单向物流以避免混淆和交叉污染如有必要,应有独立的有空气控制,排风管道的房间用于原材料的分装要有简图以便于跟踪工艺水的流向稳定箱或室必须设计为大小足够并能维护和记录所要求的储存温度、湿度和照明条件157关键要素3设计、建筑与安装

高级要求设施应15829KE4规格标准只允许使用最新的经过批准的标准包装材料根据现行的供应认可的规格进行采购有系统来批准、改进和发放规格标准159KE4规格标准只允许使用最新的经规格标准必须明确和清晰规格标准应包括材料储存的特殊条件标准样颜色，图案，文字的可接受程度KE4规格标准160规格标准必须明确和清晰KE4规规格标准的改变必须经过书面批准，并发放给所有相关部门和供应商旧的规格标准应在发放新的规格标准时回收规格标准的接收、发放和回收应有相应记录KE4规格标准161规格标准的改变必须经过书面批准，16233KE5书面程序所有工厂应有现行的，经过批准的，覆盖所有相关操作和管理的标准操作程序QA批准本地语言统一格式定期回顾易于理解切合实际工作163KE5书面程序所有工厂应有现行原版和工作版本严格执行标准操作程序新的或更改过的标准操作程序应对相应人员进行培训严格执行KE5书面程序164原版和工作版本KE5书面程序3516536关键要素6

有效性鉴定

166关键要素6

有效性鉴定37

产品、方法、工艺、软件、生产系统、程序以及分析方法需作合适的有效性鉴定以确保它们能够持续达到所期望的结果。在要求作有效性鉴定的地方，必须有一份书面程序规范哪些工艺和程序要求作有效性鉴定，有效性鉴定的性质和级别。

167产品、方法、关键要素6有效性鉴定

标准要求使用材料(包括翻工/回混)和特定的设备的特定工艺能持续生产出要求质量的产品所有的分析方法在使用前必须作有效性鉴定有一个流程与客户对任何变化进行回顾、沟通和批准168关键要素6有效性鉴定

标准要求关键要素6有效性鉴定

高级要求书面程序程序包括：1、有效性鉴定的目标和目的的建立2、鉴定方案制定,回顾,批准的职责3、结果的评价4、鉴定记录的建立和维护5、变更控制169关键要素6有效性鉴定

高级要求关键要素6有效性鉴定

高级要求7、定期评价和重新鉴定，合适的话；和8、测量设备的验证变更控制程序安装验证(IQ)---静态测试操作验证(OQ)---动态测试性能验证(PQ)---生产测试核实阶段170关键要素6有效性鉴定

高级要求关键要素6有效性鉴定

高级要求清洁和消毒程序必须作鉴定分析方法的有效性鉴定应包括准确度、灵敏度、重现性和线性的证实；精确度、专一性、范围等(合适的程度)概述性的方法只要是用于特定的目的并在工厂的实操中核实了，不要求作鉴定171关键要素6有效性鉴定

高级要求关键要素6有效性鉴定

高级要求下述几种方法被视为是已鉴定有效的：1、准确度基于测量仪器的校正的方法如对长度、重量、颜色和PH的温度等简单、直接的测试。此时，评价显示样品的准备和测试条件是误差的次要来源172关键要素6有效性鉴定

高级要关键要素6有效性鉴定

高级要求2、测试方法是一些简单的观察如胶带的位置是否正确或封箱完全3、早期或产品开发的测试方法所有的电脑软件及硬件电脑的鉴定过程必须包括对保密措施的检查173关键要素6有效性鉴定

高级要求17445KE7清洁卫生，害虫控制和维护干净、整齐、有序有包括所有区域的清洁计划干净的清洁工具和指定的储存区域专门的、有盖的和标志的垃圾筒不能用材料容器作为垃圾筒洗手间的设施隔离的餐厅和吸烟区175KE7清洁卫生，害虫控制和维护干KE7清洁卫生，害虫控制和维护厂区不得与生产化学药物、杀虫剂、农药、染料及其他高毒性、高污染企业为邻确保厂区及周围区域废水、废气及固体废料的处理、存放是安全、可靠、不会对本公司的生产过程及产品质量造成影响委托专业机构定期检测本公司及可能对本公司产生影响的周边污染物排放情况176KE7清洁卫生，害虫控制和维护厂经过批准杀虫剂,应确保满足不同要求，并严格按说明书使用杀虫剂清单有书面的害虫控制程序，并对预防措施的有效性进行衡量害虫控制的有效性捕虫设施的维护避免吸引外面的害虫记录和措施KE7清洁卫生，害虫控制和维护177经过批准杀虫剂,应确保满足不同要KE7清洁卫生，害虫控制和维护有关于设备维护的程序和计划在位有专门的系统来控制润滑油的采购、标识、储存和使用闲置设备的再使用程序定期检查设施状态并记录结果178KE7清洁卫生，害虫控制和维护有KE7清洁卫生，害虫控制和维护校正及相关记录原始数据工具/设备方法称和天平应记录和标明最大和最小的界限在正常条件下进行校正用于校正的衡量或称重的工具/设备符合政府标准，并达到被校正设备的精度要求179KE7清洁卫生，害虫控制和维护校报废材料应用时处理，避免错误使用和污染相应记录的保存和归档所有生产区域、仓库、实验室、通道和外围环境应保持干净整齐KE7清洁卫生，害虫控制和维护180报废材料应用时处理，避免错误使用18152KE8起始材料合格的、经过批准的供应商有考核供应商的程序采购材料遵循相关程序使用统计方法控制材料质量有专门程序来管理和控制材料的接收、取样、储存和发放182KE8起始材料合格的、经过批准的KE8起始材料检验入仓材料根据程序取样取样环境的控制根据标准检验样品并记录经考核的检验方法检验结果的跟踪和处理合格 发放不合格 扩大抽检或退货183KE8起始材料检验入仓材料54KE8起始材料标签内容材料名称批号位置，如容器的顶部、中间或底部生产日期检验员取样数量批号控制－唯一的号码184KE8起始材料标签内容55KE8起始材料检验结果与供应商提供的材料分析证书的数据对比材料分析证书的数据

结果批号必要和充足的数