产品质量先期策划培训讲义课件

产品质量先期策划（AdvancedProductQualityPlanning)培训讲义产品质量先期策划培训讲义课件1产品质量先期策划APQP，意为产品质量先期策划，是一种结构化的方法,用来确定和制定将顾客要求转化为产品所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量先期策划APQP，意为产品质量先期策划，是一种结构化2产品质量先期策划产品质量策划的益处：引导资源、使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品产品质量先期策划产品质量策划的益处：3APQP使用的时机开发一种新产品；产品更改；生产工艺的改变；材料的变更APQP使用的时机4产品质量先期策划组织小组：初始小组不仅仅需要工程部门的人员参与，可包括制造、采购、质量、销售、现场服务、供方和顾客方面的代表产品质量先期策划组织小组：5计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品与过程确认反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产生产策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施策划进度图表和阶段划分计划和确定产品设计和过程设计和产品与过程反馈、评定概念提出/6第一阶段——计划和确定项目输入顾客的要求营销策略产品可靠性研究输出初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性成本核算风险和可行性评估投标成立小组编制开发计划设计目标/可靠性和质量目标管理者支持第一阶段——计划和确定项目输入输出7

目的确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解1.1顾客的要求来源于：1.1.1市场调研对顾客的采访顾客意见征询与调查市场测试和定位报告新产品质量和可靠性研究竞争产品质量的研究运行情况良好报告吸取的教训目的81.1.2保修记录和质量信息

应制定一份以往顾客所关注的问题清单，作为其他设计要求的扩展来考虑并包括在对顾客需求的分析中运行情况不良报告保修报告组织内部质量报告问题解决报告顾客工厂退货与拒收现场退货产品分析1.1.2保修记录和质量信息91.1.3吸取的教训或最佳实践吸取的教训或最佳实践的报告书应该作为开发的输入。

1.1.4顾客明示的要求顾客直接提出的要求，如设计记录、产品性能要求等1.1.3吸取的教训或最佳实践101.2营销策略顾客营销策略将成为产品开发的要求。可将限制性要求施加给小组（诸如进度、成本、产品定位、竞争对手等）。营销策略将确定目标顾客、主要的销售网点和主要的竞争者。1.2营销策略111.3产品可靠性研究数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性/耐久性试验的结果。产品可靠性指标有定性和定量两大类型●可靠度●可靠寿命●失效率（故障率）●平均故障间隔时间（MTBF）●维修度等1.3产品可靠性研究产品可靠性指标有定性和定量两大类12输出初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性成本核算风险和可行性评估投标成立小组编制开发计划设计目标/可靠性和质量目标管理者支持输出131.4初始材料清单制定的初始材料清单，并包括早期供应商的名单1.5初始过程流程图初步确定产品加工的初始流程图1.4初始材料清单14初始过程流程图1.材料的选用2.材料检验3.锻造毛坯4.正火5.粗车各部分6.精加工孔7.精车各部分9.滚齿10.倒角11.去毛刺12.渗碳淬火13.推孔14.珩齿成品仓库8.检验15.检验初始过程流程图1.材料2.材料3.锻造4.正火5.粗车6.精151.6初始特殊特性小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析而得出的产品和过程的特殊特性的初始清单，基于以下方面制定：基于顾客需要和期望分析的产品设想可靠性目标/要求的确定从预期的制造过程中确定的过程特殊特性类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）1.7成本核算根据初始材料清单和初始流程图向顾客报价1.6初始特殊特性161.8风险和可行性评估根据顾客要求、成本、时间等要求评估开发和制造的风险和可行性1.9投标根据评估结果进行投标1.8风险和可行性评估171.10成立小组成立多方论证小组1.11编制APQP开发计划

根据顾客要求编制开发计划1.12设计目标、可靠性和质量目标可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性标杆的基础上建立的，可以用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标，如每百万零件不合格数（PPM）、缺陷水平或废品降低率1.10成立小组181.13阶段总结和管理者支持小组在产品质量策划阶段结束时应将新情况总结报告给管理者保持管理者兴趣进一步促进他们的承诺和支持1.13阶段总结和管理者支持19第二阶段——产品设计和开发输出设计部门输出：DFMEA工程图样及更改工程规范/材料规范及更改产品特殊特性可制造性和装配设计设计评审制造样件设计验证新设备、工装和设施要求；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持输入初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性成本核算风险和可行性评估投标成立小组编制开发计划设计目标/可靠性和质量目标管理者支持第二阶段——产品设计和开发输出输入20目的保证对设计记录的全面和严格的评审，从而满足顾客的要求2.1设计失效模式和后果分析是一种评定失效可能性及其失效影响分析技术根据潜在失效模式及后果分析参考手册评审附录A-1中的设计FMEA检查表目的212.2工程图样及更改由顾客提供之工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性（政府法规和安全性）图样应由策划小组评审及决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规、安全性要求2.3工程规范和材料规范及更改应确定哪些特性影响功能、耐久性和外观要求，以及材料的要求2.2工程图样及更改222.4产品和过程特殊特性通过设计特性评审和开发过程中的技术信息评估，小组应制定一份得到共识的特殊特性清单2.4产品和过程特殊特性23特殊特性清单关键特性产品特性A尺寸Φ58.00±0.01mmGB渗炭淬火HRC58-62，符合MIL-×××GC圆柱度≤0.008mmGD径向跳动≤0.022mmGE端面跳动≤0.022mmG过程特性渗炭浓度××G淬火温度××G淬火时间××G重要特性产品特性F倒角2×45°Z弯曲疲劳寿命符合××标准Z过程特性无

特殊特性清单关产品特性A尺寸Φ58.00±0.01mmGB渗242.5可制造性和装配设计一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。小组应考虑：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性制造和/或装配过程尺寸公差性能要求部件数过程调整材料搬运2.5可制造性和装配设计252.6设计评审定期安排会议以防止问题和误解。不只是工程检查活动，而是一系列的验证活动。至少包括：设计/功能要求的考虑部件/子系统/系统工作循环计算机模拟和台架试验结果设计失效模式及后果分析（DFMEA）可制造性和装配设计的评审试验设计（DOE）和装配产生的变差结果试验失效设计验证进展2.7样件制造编制样件控制计划，制造样件并进行全尺寸和全性能检验2.8设计验证验证产品设计是否满足顾客要求对于设计的结果是否满足了设计要求开始时所确定的必须保证的要求事项,进行客观检验的过程,称之为设计验证。而对于最终产品是否具备了在使用时能满足顾客需要的能力进行检验的过程，称之为设计确认。2.6设计评审262.9新设备、工装和设施需求及采购计划小组应在进度图表上增加这些内容以强调这些要求项目小组应保证新的设备和工装可使用并能及时供货新设备、工装和试验设备清单参见附录A-32.10量具/试验设备需求及采购计划量具/试验设备要求得到识别将这些要求增加到进度图表中2.11小组可行性承诺和管理者的支持评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除组织评定设计可行性的责任小组应确信所提出的设计能：制造、装配、试验、包装、足够数量的交付、顾客可接受的价格附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一阶段的工作小组可行性承诺的表格参见附录E2.9新设备、工装和设施需求及采购计划27第三阶段——过程设计和开发输出过程流程图车间平面布置图特性矩阵图PFMEA过程特殊特性试生产控制计划过程指导书过程设计的评审样件制造测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持输入设计部门输出：DFMEA工程图样及更改工程规范/材料规范及更改产品特殊特性可制造性和装配设计设计评审制造样件设计验证新设备、工装和设施要求；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持第三阶段——过程设计和开发输出输入28目的保证开发一个有效的制造系统，这个系统必须保证满足顾客的要求、需要和期望3.1过程流程图系统地体现了现有的或建议的过程流程用来分析从开始到结束的整个制造装配过程中的机器、材料、方法和人员变差源有助于进行PFMEA和设计控制计划附录A-6中的过程流程检查图清单可被应用目的293.2工厂平面布置图应制定并评审场地平面布置以确定：检查点的可接受性控制图的位置目视辅具的可用性中间维修站缺陷材料的贮存区可应用附录A-5中的场地平面布置检查清单3.2工厂平面布置图303.3特性矩阵图推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术3.3特性矩阵图31显示特性与工序之间关系特性工序编号尺寸编号描述公差051020301外观强强弱2孔距30±0.02强弱3拉伸强度≥239强4压力0.5±0.1强弱5时间6±1秒强显示特性与工序之间关系特性工序编号尺寸编号描述公323.4过程失效模式及后果分析在开始生产之前、产品质量策划过程中进行对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新可应用附录A-7中的过程FMEA检查清单3.4过程失效模式及后果分析333.5过程特殊特性确定过程特殊特性3.6试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述可应用附录A-8中的控制计划检查清单3.5过程特殊特性343.7过程指导书确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程说明书，依据以下资料：失效模式及后果分析（FMEA）控制计划工程图样、性能规范、材料规范、外观标准和工业标准过程流程图工厂平面布置图特性矩阵图包装标准、过程参数、生产这对过程和产品的经验和知识搬运要求过程的操作者3.7过程指导书353.8过程设计的评审

评审过程设计满足设计输入的能力3.9样件制造

样件制造和全尺寸、全性能检测3.10测量系统分析计划制定一个测量系统分析计划，至少包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责3.11初始过程能力研究计划控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础3.12包装规范保证设计并开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）3.13总结和管理者的支持小组在产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者保持管理者兴趣进一步促进他们的承诺和支持3.8过程设计的评审36第四阶段——产品和过程的确认输出有效生产运行测量系统评价过程能力评价生产确认试验生产件批准包装评价生产控制计划总结和管理者支持输入过程流程图车间平面布置图特性矩阵图PFMEA过程特殊特性试生产控制计划过程指导书过程设计的评审样件制造测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持第四阶段——产品和过程的确认输出输入37目的确认遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求4.1有效生产运行必须采用正式生产的工装、设备、环境（包括操作者）、设施和循环时间来进行试生产，生产时间一般为1-8小时，数量一般不少于300件，或按照顾客要求数量。试生产用来进行如下工作：初始过程能力分析测量系统评最终可行性生产确认试验生产件批准包装评价首次合格能力目的384.2测量系统评价测量装置和测量方法应进行测量系统的评价4.3初始过程能力分析应对控制计划终标识的特性进行初始过程研究4.4生产确认试验确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程标准的工程试验4.2测量系统评价394.5生产件批准确认由正式生产工装和过程制造出来的产品是否满足工程要求.

4.6包装评价所有的试运装（可行的情况下）和试验方法都必须评价产品免受在正常运输中损伤和在不利环境下受到保护，顾客规定的包装不排除小组对包装方法的评价4.5生产件批准404.7生产控制计划对控制零件和过程的系统的书面描述附录A-8中列出了帮助生产者进行该评审的控制计划方法和检查清单4.8总结和管理者支持小组应保证遵循了所有的控制计划和过程流程图小组在制造厂进行其评审并对此工作正式的认定在策划认定之前需要管理者的支持产品质量策划总结和认定报告参见附录F4.7生产控制计划41第五阶段—反馈、评定和纠正措施输出减少变差提高顾客满意改进交付和服务吸取的教训/最佳实践的有效使用输入有效生产运行测量系统评价过程能力评价生产确认试验生产件批准包装评价生产控制计划总结和管理者支持第五阶段—反馈、评定和纠正措施输出输入425.1减少变差控制图和其他统计技术应作为识别过程变差的工具，分析和纠正措施应用来减少变差。5.2提高顾客满意产品或服务的详细的策划活动和所显示的过程能力并不总能保证顾客满意。产品或服务应在顾客环境中完成为了达到顾客满意，组织和顾客应合作以进行必要的改变来纠正缺陷5.1减少变差435.3改进交付和服务

在质量策划的交付和服务阶段，组织和顾客要继续进行合作以解决问题并作持续改进获取的经验为顾客和组织提供了所需的知识来建议通过减少过程、库存和质量成本达到降低价格，并为下一个产品提供合理的零件或系统5.3改进交付和服务445.4吸取的教训/最佳实践的有效使用吸取的教训或最佳实践的报告书对知识的获取、保留和应用是很有用的。可通过下列方法获得：对运行情况良好/运行情况不良的评审；来自保修或其他性能指标的数据；纠正措施计划；DFMEA或PFMEA得研究5.4吸取的教训/最佳实践的有效使用45APQP主要流程

顾客声音→初始材料清单→初始过程流程图→编制报价表→可行性/可制造性评审→投标/中标→立项→成立开发小组→编制APQP开发计划→初始特殊特性→DFMEA→图样规范→产品特殊特性→设计评审→样件控制计划→样件生产→样件全尺寸检测→设计验证→样件提交→过程流程图→PFMEA→过程特殊特性→试生产控制计划→试生产作业指导书→过程设计评审→试生产→测量系统分析（MSA）→初始过程能力研究（SPC）→生产件全尺寸检测→PPAP提交→生产件批准→量产控制计划→量产作业指导书→批量生产→反馈、改进→教训和经验总结APQP主要流程顾客声音→初始材料清单→初始过程流程图→46

END谢谢！

47产品质量先期策划（AdvancedProductQualityPlanning)培训讲义产品质量先期策划培训讲义课件48产品质量先期策划APQP，意为产品质量先期策划，是一种结构化的方法,用来确定和制定将顾客要求转化为产品所需的步骤。产品质量策划的目标是促进与所涉及的每一个人的联系，以确保所要求的步骤按时完成。有效的产品质量策划依赖于公司高层管理者对努力达到使顾客满意这一宗旨的承诺。产品质量先期策划APQP，意为产品质量先期策划，是一种结构化49产品质量先期策划产品质量策划的益处：引导资源、使顾客满意；促进对所需更改的早期识别；避免晚期更改；以最低的成本及时提供优质产品产品质量先期策划产品质量策划的益处：50APQP使用的时机开发一种新产品；产品更改；生产工艺的改变；材料的变更APQP使用的时机51产品质量先期策划组织小组：初始小组不仅仅需要工程部门的人员参与，可包括制造、采购、质量、销售、现场服务、供方和顾客方面的代表产品质量先期策划组织小组：52计划和确定项目产品设计和开发验证过程设计和开发验证产品与过程确认反馈、评定和纠正措施概念提出/批准项目批准样件试生产生产策划产品设计和开发过程设计和开发产品与过程确认生产反馈、评定和纠正措施策划进度图表和阶段划分计划和确定产品设计和过程设计和产品与过程反馈、评定概念提出/53第一阶段——计划和确定项目输入顾客的要求营销策略产品可靠性研究输出初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性成本核算风险和可行性评估投标成立小组编制开发计划设计目标/可靠性和质量目标管理者支持第一阶段——计划和确定项目输入输出54

目的确保对顾客的需要和期望有一个明确的了解1.1顾客的要求来源于：1.1.1市场调研对顾客的采访顾客意见征询与调查市场测试和定位报告新产品质量和可靠性研究竞争产品质量的研究运行情况良好报告吸取的教训目的551.1.2保修记录和质量信息

应制定一份以往顾客所关注的问题清单，作为其他设计要求的扩展来考虑并包括在对顾客需求的分析中运行情况不良报告保修报告组织内部质量报告问题解决报告顾客工厂退货与拒收现场退货产品分析1.1.2保修记录和质量信息561.1.3吸取的教训或最佳实践吸取的教训或最佳实践的报告书应该作为开发的输入。

1.1.4顾客明示的要求顾客直接提出的要求，如设计记录、产品性能要求等1.1.3吸取的教训或最佳实践571.2营销策略顾客营销策略将成为产品开发的要求。可将限制性要求施加给小组（诸如进度、成本、产品定位、竞争对手等）。营销策略将确定目标顾客、主要的销售网点和主要的竞争者。1.2营销策略581.3产品可靠性研究数据考虑了在一规定时间内零件修理和更换的频率，以及长期可靠性/耐久性试验的结果。产品可靠性指标有定性和定量两大类型●可靠度●可靠寿命●失效率（故障率）●平均故障间隔时间（MTBF）●维修度等1.3产品可靠性研究产品可靠性指标有定性和定量两大类59输出初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性成本核算风险和可行性评估投标成立小组编制开发计划设计目标/可靠性和质量目标管理者支持输出601.4初始材料清单制定的初始材料清单，并包括早期供应商的名单1.5初始过程流程图初步确定产品加工的初始流程图1.4初始材料清单61初始过程流程图1.材料的选用2.材料检验3.锻造毛坯4.正火5.粗车各部分6.精加工孔7.精车各部分9.滚齿10.倒角11.去毛刺12.渗碳淬火13.推孔14.珩齿成品仓库8.检验15.检验初始过程流程图1.材料2.材料3.锻造4.正火5.粗车6.精621.6初始特殊特性小组应确保制定出通过对有关顾客需要和期望的输入的分析而得出的产品和过程的特殊特性的初始清单，基于以下方面制定：基于顾客需要和期望分析的产品设想可靠性目标/要求的确定从预期的制造过程中确定的过程特殊特性类似零件的失效模式及后果分析（FMEA）1.7成本核算根据初始材料清单和初始流程图向顾客报价1.6初始特殊特性631.8风险和可行性评估根据顾客要求、成本、时间等要求评估开发和制造的风险和可行性1.9投标根据评估结果进行投标1.8风险和可行性评估641.10成立小组成立多方论证小组1.11编制APQP开发计划

根据顾客要求编制开发计划1.12设计目标、可靠性和质量目标可靠性目标是在顾客需要和期望、项目目标及可靠性标杆的基础上建立的，可以用概率和置信度表示。质量目标是基于持续改进的目标，如每百万零件不合格数（PPM）、缺陷水平或废品降低率1.10成立小组651.13阶段总结和管理者支持小组在产品质量策划阶段结束时应将新情况总结报告给管理者保持管理者兴趣进一步促进他们的承诺和支持1.13阶段总结和管理者支持66第二阶段——产品设计和开发输出设计部门输出：DFMEA工程图样及更改工程规范/材料规范及更改产品特殊特性可制造性和装配设计设计评审制造样件设计验证新设备、工装和设施要求；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持输入初始材料清单初始过程流程图初始特殊特性成本核算风险和可行性评估投标成立小组编制开发计划设计目标/可靠性和质量目标管理者支持第二阶段——产品设计和开发输出输入67目的保证对设计记录的全面和严格的评审，从而满足顾客的要求2.1设计失效模式和后果分析是一种评定失效可能性及其失效影响分析技术根据潜在失效模式及后果分析参考手册评审附录A-1中的设计FMEA检查表目的682.2工程图样及更改由顾客提供之工程图样可包括应在控制计划上出现的特殊特性（政府法规和安全性）图样应由策划小组评审及决定哪些特性影响配合、功能、耐久性和/或政府法规、安全性要求2.3工程规范和材料规范及更改应确定哪些特性影响功能、耐久性和外观要求，以及材料的要求2.2工程图样及更改692.4产品和过程特殊特性通过设计特性评审和开发过程中的技术信息评估，小组应制定一份得到共识的特殊特性清单2.4产品和过程特殊特性70特殊特性清单关键特性产品特性A尺寸Φ58.00±0.01mmGB渗炭淬火HRC58-62，符合MIL-×××GC圆柱度≤0.008mmGD径向跳动≤0.022mmGE端面跳动≤0.022mmG过程特性渗炭浓度××G淬火温度××G淬火时间××G重要特性产品特性F倒角2×45°Z弯曲疲劳寿命符合××标准Z过程特性无

特殊特性清单关产品特性A尺寸Φ58.00±0.01mmGB渗712.5可制造性和装配设计一种同步工程过程，用来优化设计功能、可制造性和易于装配之间的关系。小组应考虑：设计、概念、功能和对制造变差的敏感性制造和/或装配过程尺寸公差性能要求部件数过程调整材料搬运2.5可制造性和装配设计722.6设计评审定期安排会议以防止问题和误解。不只是工程检查活动，而是一系列的验证活动。至少包括：设计/功能要求的考虑部件/子系统/系统工作循环计算机模拟和台架试验结果设计失效模式及后果分析（DFMEA）可制造性和装配设计的评审试验设计（DOE）和装配产生的变差结果试验失效设计验证进展2.7样件制造编制样件控制计划，制造样件并进行全尺寸和全性能检验2.8设计验证验证产品设计是否满足顾客要求对于设计的结果是否满足了设计要求开始时所确定的必须保证的要求事项,进行客观检验的过程,称之为设计验证。而对于最终产品是否具备了在使用时能满足顾客需要的能力进行检验的过程，称之为设计确认。2.6设计评审732.9新设备、工装和设施需求及采购计划小组应在进度图表上增加这些内容以强调这些要求项目小组应保证新的设备和工装可使用并能及时供货新设备、工装和试验设备清单参见附录A-32.10量具/试验设备需求及采购计划量具/试验设备要求得到识别将这些要求增加到进度图表中2.11小组可行性承诺和管理者的支持评定所提出的设计的可行性，顾客的自行设计不排除组织评定设计可行性的责任小组应确信所提出的设计能：制造、装配、试验、包装、足够数量的交付、顾客可接受的价格附录A-2中的设计信息清单使得小组能评审其在这一阶段的工作小组可行性承诺的表格参见附录E2.9新设备、工装和设施需求及采购计划74第三阶段——过程设计和开发输出过程流程图车间平面布置图特性矩阵图PFMEA过程特殊特性试生产控制计划过程指导书过程设计的评审样件制造测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持输入设计部门输出：DFMEA工程图样及更改工程规范/材料规范及更改产品特殊特性可制造性和装配设计设计评审制造样件设计验证新设备、工装和设施要求；量具/试验设备要求；小组可行性承诺和管理者支持第三阶段——过程设计和开发输出输入75目的保证开发一个有效的制造系统，这个系统必须保证满足顾客的要求、需要和期望3.1过程流程图系统地体现了现有的或建议的过程流程用来分析从开始到结束的整个制造装配过程中的机器、材料、方法和人员变差源有助于进行PFMEA和设计控制计划附录A-6中的过程流程检查图清单可被应用目的763.2工厂平面布置图应制定并评审场地平面布置以确定：检查点的可接受性控制图的位置目视辅具的可用性中间维修站缺陷材料的贮存区可应用附录A-5中的场地平面布置检查清单3.2工厂平面布置图773.3特性矩阵图推荐用来显示过程参数和制造工位之间关系的分析技术3.3特性矩阵图78显示特性与工序之间关系特性工序编号尺寸编号描述公差051020301外观强强弱2孔距30±0.02强弱3拉伸强度≥239强4压力0.5±0.1强弱5时间6±1秒强显示特性与工序之间关系特性工序编号尺寸编号描述公793.4过程失效模式及后果分析在开始生产之前、产品质量策划过程中进行对新的/修改的过程的一种规范化的评审与分析为新的/修改的产品项目指导其预防、解决或监视潜在的过程问题是一种动态文件，当发现新的失效模式时需要对它进行评审和更新可应用附录A-7中的过程FMEA检查清单3.4过程失效模式及后果分析803.5过程特殊特性确定过程特殊特性3.6试生产控制计划是对样件研制后批量生产前，进行的尺寸测量和材料、功能试验的描述可应用附录A-8中的控制计划检查清单3.5过程特殊特性813.7过程指导书确保向所有对过程操作负有直接责任的操作人员提供足够详细的可理解的过程说明书，依据以下资料：失效模式及后果分析（FMEA）控制计划工程图样、性能规范、材料规范、外观标准和工业标准过程流程图工厂平面布置图特性矩阵图包装标准、过程参数、生产这对过程和产品的经验和知识搬运要求过程的操作者3.7过程指导书823.8过程设计的评审

评审过程设计满足设计输入的能力3.9样件制造

样件制造和全尺寸、全性能检测3.10测量系统分析计划制定一个测量系统分析计划，至少包括保证量具线性、准确度、重复性、再现性和与备用量具的相关性的职责3.11初始过程能力研究计划控制计划中被标识的特性将作为初始过程能力研究计划的基础3.12包装规范保证设计并开发单个的产品包装（包括内部的分隔部分）3.13总结和管理者的支持小组在产品质量策划阶段结束时应将新情况报告给管理者保持管理者兴趣进一步促进他们的承诺和支持3.8过程设计的评审83第四阶段——产品和过程的确认输出有效生产运行测量系统评价过程能力评价生产确认试验生产件批准包装评价生产控制计划总结和管理者支持输入过程流程图车间平面布置图特性矩阵图PFMEA过程特殊特性试生产控制计划过程指导书过程设计的评审样件制造测量系统分析计划初始过程能力研究计划包装规范管理者支持第四阶段——产品和过程的确认输出输入84目的确认遵循控制计划和过程流程图，产品是否满足顾客的要求4.1有效生产运行必须采用正式生产的工装、设备、环境（包括操作者）、设施和循环时间来进行试生产，生产时间一般为1-8小时，数量一般不少于300件，或按照顾客要求数量。试生产用来进行如下工作：初始过程能力分析测量系统评最终可行性生产确认试验生产件批准包装评价首次合格能力目的854.2测量系统评价测量装置和测量方法应进行测量系统的评价4.3初始