各类中药制剂

第七章

各类中药制剂分析药物分析学科概述

中药制剂传统剂型有丸、散、膏、丹、汤、酒等。新剂型有注射剂、气雾剂、片剂、颗粒剂、胶囊剂、口服液等。药物分析学科概述

除去制剂中干扰成分选取适合的提取本章分离、净化方法要点准确测定待测成分选取合适的分析方法及评价方法药物分析学科概述

要考虑存在剂型的特点提取分离被测成分被测成分的含量被测成分的性质被测成分的存在状态药物分析学科概述

要考虑被测成分的性质净化除杂共同干扰组分的性质净化方法的实用性净化方法的回收率药物分析学科概述

蜜丸软胶囊剂重点剂型颗粒剂栓剂滴丸剂糖浆剂橡胶膏剂药物分析学科第一节

液体中药制剂的分析

合剂、口服液包括酒剂酊剂

注射剂药物分析学科一、一般质量要求1.性状合剂、口服液：不得有酸败、异臭、产生气体或其它变质现象，在贮存过程中允许有微量轻摇易散的沉淀。酒剂：在贮存时间内允许有微量轻摇易散的沉淀酊剂：久置后可能产生沉淀，在乙醇和有效成分含量符合该品种项下规定的情况下，可滤过除去沉淀。药物分析学科一、一般质量要求2.相对密度和总固体含量合剂合口服液：一般规定相对密度。酒剂：一般规定总固体含量。3.pH值合剂、口服液一般对pH值作出明确规定。4.装量差异单剂量灌装的合剂（口服液）：应作装量差异检查，以保证服用时剂量的准确性。酒剂和酊剂：应作最低装量检查，检查结果应符合药典规定。药物分析学科一、一般质量要求5.乙醇量酒剂、酊剂均要规定乙醇含量，多用气相色谱法。6.甲醇量酒剂和酊剂，规定甲醇含量不得超过0.4g/l。7.防腐剂量必须对此作出规定，必要时需对防腐剂的含量进行测定。8.微生物限度标准

药物分析学科口服给服制制剂微生物限度度标准1.2.3.二、液体中中药制剂质质量分析的的特点1.质控指指标的选择择处方中药味味较少且有有效成分明明确，可选选择主要有有效成分为为质控指标标，如银黄口服服液中的绿绿原酸和黄黄芩苷等。药味较多的的处方，则则可选择一一个或几个个有代表性性的成分作作为质控指指标，如小青龙合合剂中的芍芍药苷。处方中药味味较多，成成份复杂的的，可采用用测定药酒酒中总固体体量的方法法，如冯了了性跌打药药酒的含固固体量不得得少于1.2%注意消除杂杂质的干扰扰，选择合合适的分离离、净化方方法。取样要有代代表性，一一般应摇匀匀后取样。。避免防腐剂剂、矫味剂剂的影响。。药物分析学学科二、液体中中药制剂质质量分析的的特点2.合剂与与口服液合剂:常用的净化化分离方法法有液-液萃取取法及柱色谱法。液液萃取法法中还可利利用被测成分的的酸碱性，先将提取液调成碱碱性或酸性性，然后再再进行萃取取。口服液:口服液杂质质含量相对对较少，大大多可直接接进行分析析。但当成份复复杂时，也也需经净化化分离后分分析，净化化法和合剂相似。。药物分析学学科二、液体中中药制剂质质量分析的的特点3.酒剂和酊剂剂所含杂质较较少，样品品的前处理理相对较易易，有的甚甚至可以直直接进行分分性。但对对于成分较较复杂的样样品，仍需需经净化分分离后才能能进行。药物分析学学科三、液体中中药制剂的的质量分析析1.分析方方案的设计计分析测定指指标仪器方法的的选定样品处理方方法的选定定药物分析学学科三、液体中中药制剂的的质量分析析2.各种指指标的测定定2.1防防腐剂的测测定山梨酸微溶于水，，易溶于乙乙醇、乙醚醚，可溶于于碳酸氢钠钠溶液HPLC法法测定含量量，内标法法定量。苯甲酸微溶于水，，在沸水中中溶解，易易溶于乙醇醇、乙醚HPLC法法测定含量量，外标法法定量。药物分析学学科三、液体中中药制剂的的质量分析析2.2相对密度的的测定比重瓶法（（液体或半半固体制剂剂常用）韦氏比重称称法（样品品易挥发且且样品足够够时采用））药物分析学学科三、液体中中药制剂的的质量分析析2.3含含醇量测测定GC：采用用有机高分分子多孔微微球为固定定相，氮气气为流动相相，正丁醇醇为内标的的气固色谱谱法。分离度>2，RSD≤2.0％（n=5）。蒸馏法：多多用于流浸浸膏、酊剂剂、甘油制制剂及醑剂剂等。其他多用气气相色谱法法。药物分析学学科三、液体中中药制剂的的质量分析析2.4蒸蒸馏酒、乙乙醇的质量量和几种主主要杂质检检查鉴别酸度水不溶性物物质杂醇油甲醇易氧化物丙酮和异丙丙酮戊醇或不挥挥发的易炭炭化物不挥发物药物分析学学科第二节半固体中药药制剂的分分析流浸膏剂包括浸浸膏剂糖浆剂煎膏剂药物分析学学科一、一般质质量要求1.性状流浸膏剂：：久置产生生沉淀时，，在乙醇和和有效成分分含量符合合规定的情情况下，可可滤过除去去沉淀浸膏剂：每每1mL相相当于2～～5g原药药材糖浆剂：应应澄清，贮贮存中不得得发酵、酸酸败产生异异臭和气体体煎膏剂：应应无焦臭、、异味，无无糖的结晶晶析出2.乙醇量量流浸膏剂必必须规定乙乙醇含量3.含糖量量糖浆剂：含含蔗糖量一一般不低于于45%（g/mL）煎膏剂：加加炼蜜或糖糖（或转化化糖）的量量一般不超超过清膏重重量的3倍倍药物分析学学科一、一般质质量要求4.PH值值糖浆剂：应应对pH值值作出明确确的规定5.相对密密度和总固固体含量糖浆剂和煎煎膏剂：一一般应规定定相对密度度流浸膏剂：：一般应规规定总固体体含量6.不溶物物(焦屑等异异物有毒、、致癌)煎膏剂必须须对其进行行不溶物检检查7.装量差差异单剂量灌装装的糖浆剂剂：应作装装量差异检检查流浸膏剂、、浸膏剂、、煎膏剂：：应作最低低装量检查查8.微生物物限度标准准药物分析学学科二、质量分分析的特点点1.分析方方案的设计计流浸膏剂或或浸膏剂由由单味中药药组成时，，相对杂质质较少，个个别制剂可可经稀释后后直接测定定。杂质较多需需净化处理理时，可采采用稀释后后萃取法、、回流提取取法及柱色色谱分离法法等尚可利用指指标成分游游离时难溶溶于水，成成盐时易溶溶于水或稀稀醇等性质质，用重量量法测定含含量，如甘甘草流浸膏膏中甘草酸酸的测定假如指标成成分尚不清清楚，则测测定浸出物物含量或总总固体含量量药物分析学学科二、质量分分析的特点点2.流浸膏膏剂或浸膏膏剂由单味中药药组成时，，个别制剂剂可经稀释释后直接测测定杂质较多需需净化处理理(处理方方法:萃取法、回回流提取法法、柱色谱谱分离法等）3.糖浆剂剂萃取法:样样品稀释(水)有有机溶溶剂萃取(脂溶性成成分)色谱法:样样品+硅藻藻土过过柱(C18、氧氧化铝)样品+硅藻藻土回回流提取取样品过过大孔吸吸附树脂柱柱4.煎膏剂剂黏稠度更大大，在预处处理时可先先加水或稀稀醇稀释后后，用与糖糖浆剂相似似的方法分分离、净化化药物分析学学科第三节固体中药制制剂的分析析包括:丸剂剂、片剂、、散剂、颗粒剂、栓栓剂、滴丸丸剂药物分析学学科一、丸剂包括：蜜丸、水水蜜丸、水水丸、糊丸丸、蜡丸、、浓缩丸、、微丸溶散缓慢，，作用持久久特点：对毒性药可可以缓慢吸吸收不宜煎煮的的药物适宜宜入丸剂（如冰片、、苏合香））药物分析学学科（一）丸剂剂的一般质质量要求1.性状外观应圆整整均匀，色色泽一致2.水分含含量大蜜丸、小小蜜丸、浓浓缩蜜丸中含水分不不得超过15.0％％水蜜丸、浓浓缩水蜜丸丸不得超过12.0％％；水丸、糊丸丸和浓缩水水丸不得超过9.0％。。3.重量差差异或装量量差异4.溶散时时限小蜜丸、水水丸、水蜜蜜丸:1h糊丸、浓缩缩水:2h蜡丸应在1h全部崩解5.微生物物限度药物分析学学科（二）丸剂剂质量分析析的特点1.样品的的预处理水蜜丸、水水丸、糊丸丸、蜡丸、、浓缩丸等等:可直接研研细或粉碎碎蜜丸:用小刀将其其直直接加加溶剂进行行提取切成小块特特殊殊处理后提提取药物分析学学科（二）丸剂剂质量分析析的特点2.样品的的提取振荡提取法法―用电动动振荡器，，提取时间间约需十几几分钟甚至至2～3小小时超声提取法法－提取时时间需十几几分钟至几几十分钟室温浸渍法法－需十几几小时以上上，如12小时、24小时或或更长低温浸渍法法－需几十十分钟或几几小时回流提取法法－需几十十分钟或几几小时连续提取法法－大多4～8小时时，有时需需十几个小小时3.样品的的净化溶剂萃取法法（包括根根据溶剂极极性大小而而采用的梯梯度萃取法法）沉淀法柱色谱法药物分析学学科(三)实例例--逍遥丸丸（大蜜丸丸)处方：柴柴胡、当归归、白芍、、白术（炒炒）、茯苓苓、炙甘草、薄薄荷制法：略。。性状：本品品为棕褐色色的大蜜丸丸；味甜。。鉴别别：：TLC法法当归归:选选用用对对照照药药材材甘草草:选选用用对对照照药药材材白芍芍:选选用用芍芍药药苷苷对对照照品品检查查：：应应符符合合丸丸剂剂项项下下有有关关的的各各项项规规定定。。含量量测测定定选用用HPLC法法对对以以芍芍药药苷苷为为测测定定指指标标，，建建立立该该制制剂剂的的含含量量测测定定方方法法。。二、、片片剂剂（一一））片片剂剂的的一一般般质质量量要要求求1.性性状状外观观应应完完整整光光洁洁，，色色泽泽均均匀匀2.重重量量差差异异3.崩崩解解时时限限含药药材材原原粉粉片片剂剂:30min;浸膏膏片片,半半浸浸膏膏片片,糖糖衣衣片片60min4.硬硬度度中药药压压制制片片硬硬度度2-3kg;脆脆碎碎度度磨磨损损失失重重在在0.8-1%以以下下5.微微生生物物限限度度标标准准药物物分分析析学学科科（二二））片片剂剂质质量量分分析析的的特特点点避免免赋赋形形剂剂的的影影响响样品品的的提提取取－－将将片片剂剂研研碎碎超超声声提提取取法法（糖糖衣衣片片需需除除去去糖糖衣衣））后后，，冷冷浸浸法法过一一定定目目筛筛，，选选择择适适宜宜的的回回流流提提取取法法溶剂剂提提取取连连续续提提取取法法样品品的的净净化化液液－－液液萃萃取取法法柱色色谱谱法法药物物分分析析学学科科（二二））片片剂剂质质量量分分析析的的特特点点1.片剂剂含含量量测测定定（（标标示示量量））含量量表表示示方方法法常常以以每每片片中中含含被被测测成成分分的的重重量量表表示示若有有效效成成分分明明确确，，则则常常按按标标示示量量计计算百百分分含含量量药物物分分析析学学科科（二二））片片剂剂质质量量分分析析的的特特点点2.求求平平均均片片重重（（20片片，，取取相相当当于于1片片重重））3.含含量量均均匀匀度度凡检检查查含含量量均均匀匀度度的的制制剂剂,不不再再检检查查重重(装装)量量差差异异4.溶溶出出度度凡检检查查溶溶出出度度的的制制剂剂,不不再再检检查查崩崩解解时时限限.药物物分分析析学学科科三、、颗颗粒粒剂剂（一一））颗颗粒粒剂剂的的一一般般质质量量要要求求1.性性状状应干干燥燥、、颗颗粒粒均均匀匀、、色色泽泽一一致致，，无无吸吸潮潮、、软软化化、、结结块块、、潮潮解解等等现现象象2.粒粒度度除另另有有规规定定外外,取取样样品品30g,称称定定重重量量,置置规规定定的的药药筛筛中中,保保持持水水平平状状态态过过筛筛,左左右右往往返返,边边筛筛边边轻轻叩叩3分分钟钟,不不能能通通过过一一号号筛筛(10目目)和和能能通通过过五五号号筛筛(80目目)的的总总和和,不不得得过过15%3.水水分分含水水量量除除另另有有规规定定外外，，不不得得过过6.0%药物物分分析析学学科科（一一））颗颗粒粒剂剂的的一一般般质质量量要要求求4.溶溶化化性性取供供试试品品1袋袋(多多剂剂量量包包装装取取10g),加加热热水水200ml,搅搅拌拌5分分钟钟,立立即即观观察察,应应全全部部溶溶化化或或呈呈混混悬悬状状,不不得得有有焦焦屑屑.5.装装量量差差异异单剂剂量量分分装装的的颗颗粒粒剂剂应应作作装装量量差差异异检查查.6.装装量量多剂剂量量包包装装的的颗颗粒粒剂剂应应作作最最低低装装量量检检查查7.微微生生物物限限度度检检查查药物物分分析析学学科科（二二））颗颗粒粒剂剂质质量量分分析析的的特特点点若颗粒粒剂全全部为为药材材提取取物，，可用用合适适的经过提提取溶溶剂进进行溶溶解或或提取取相对较较纯净净含含药药材细细粉的的颗粒粒剂，，要超超声声提取取法注意提提取溶溶剂的的渗透透性回回流流提取取法避免糖糖、糊糊精等等辅料料对测测定的的干扰扰提取液液的精精制液液－－液萃萃取法法柱色谱谱法药物分分析学学科四、散散剂(一)散剂剂的一一般质质量要要求1.性性状:应干干燥、、疏松松、混混合均均匀、、色泽泽一致致2.外外观均均匀度度:应呈呈现均均匀的的色泽泽,无无花斑斑、色色斑3.水水分:散剂剂的含含水量量除另另有规规定外外，不不得过过9.0%4.粒粒度：：用于于烧伤伤或严严重创创伤的的外用用散剂剂，应应检查查粒度度5.装装量差差异及及装量量检查查6.微微生物物限度度标准准7.无无菌:用于于烧伤伤或严严重创创伤的的外用用散剂剂,应应进行行无菌菌检查查.(二)散剂剂的质质量分分析特特点重点应应注意意对剧剧毒成成分和和贵重重药材材进行行分析析分析取取样时时应注注意样样品的的代表表性药材粉粉末中中具有有形态态特征征的组组织碎碎片是是显微微鉴别别的重重要依依据，，可用用于判判断制制剂的的真伪伪常用的的提取取溶剂剂:水水、乙乙醇、、甲醇醇、乙乙醚、、氯仿仿常见的的提取取方法法：冷冷浸法法、加加热回回流法法、连连续提提取法法、超超声提提取法法药物分分析学学科五、栓栓剂（一））栓剂剂的一一般质质量要要求1.性性状：：栓剂剂中的的药物物与基基质应应混合合均匀匀，外外形应应完整整、光光滑2.重重量差差异：：重量量差异异应符符合药药典规规定3.融融变时时限：：融变变时限限应符符合药药典规规定脂肪性性基质质的栓栓剂应应在30min内全部部融化化、软软化或或触压时时无无硬硬芯；；水溶性性基质质应在在60min内全部部溶解解4.微微生物物限度度标准准药物分分析学学科(二)栓剂剂的质质量分分析特特点应注意意减少少基质质的干干扰－－将栓栓剂与与硅藻藻土等等惰性性材料料混合合、研匀，，转入入回流流提取取器中中，用用适宜宜的溶溶剂回回流提提取，，具体体如下下：亲水性性基质质－有机机溶剂剂提取取水或稀稀醇提提取油脂性性基质质将栓剂剂切成成小块块，加加适量量水，，加热热使其其融化化，搅搅拌一定定时间间，取取出置置于冰冰浴中中再使使基质质凝固固，将水溶溶液滤滤出，，如此此反复复2至至3次次，除除去基基质。。生物碱碱类成成分：栓剂剂有有机机溶剂剂溶解解酸酸水萃萃取调碱性性有有机溶溶剂萃萃取药物分分析学学科六、滴滴丸剂剂（一））滴丸丸剂的的一般般质量量要求求1.性性状：：应大大小均均匀，，色泽泽一致致2.重重量差差异包糖衣衣滴丸丸应检检查丸丸芯重重量差差异，，包糖糖衣后后不再再检查查包薄膜膜衣滴滴丸应应在包包衣后后检查查重量量差异异3.溶溶散时时限应在30min内全全部溶溶散，，包衣衣滴丸丸应在在1h内全全部溶溶散4.微微生物物限度度标准准药物分分析学学科（二））滴丸丸剂质质量分分析的的特点点应注意意减少少基质质的干干扰：：分离方方法与与栓剂剂基本本一样样对一些些酸、、碱性性指标标成分分，可可通过过酸化化或碱碱化处处理，，让其其游离离或成成盐后后，用用水或或有机机溶剂剂萃取取。药物分分析学学科第四节节外用膏膏剂的的质量量分析析软膏剂剂包括：：膏膏药橡胶膏膏剂贴膏剂剂巴布膏膏剂贴剂药物分分析学学科一、软软膏剂剂（一））软膏膏剂的的一般般质量量要求求1.外外观：：色泽泽均匀匀,无无酸败败,变变色,变质质,变变硬,融化化,油油水分分离等等变质质现象象.2.酸酸碱度度：W/O型乳乳剂基基质≤≤8.5；；O/W型乳乳剂基基质≤≤8.33.细细腻度度：应应分散散均匀匀、细细腻、、稠度度适宜宜4.粒粒度：：含药药材原原粉的的软膏膏剂应应检查查粒度度，不不得检检出大大于180μm的粒粒子．．5.装装量：：应检检查最最低装装量６.无无菌：：用于于烧伤伤或严严重创创伤的的软膏膏剂应应进行行无菌菌检查查．７.微微生物物限度度药物分分析学学科（二））软膏膏剂的的质量量分析析特点点1.滤滤除基基质测测定法法称取一一定量量软膏膏，加加入适适当溶溶剂，，加热热使软软膏液液化，，再放放冷，，待基基质凝固固后，，将基基质与与上清清液分分开，，如此此重复复多次次，合合并滤滤液后后测定定2.提提取分分离法法在适宜宜的酸酸性或或碱性性介质质中，，先用用不混混溶的的有机机溶剂剂将基基质提提取后后除去，再再测定定。或或用有有机溶溶剂溶溶解样样品，，再用用酸或或碱水水溶液液萃取取分离离后测测定3.灼灼烧法法被测成成分为为矿物物药(无机机物)时所所用方方法：：将样样品灼灼烧，，使基基质分分解除除尽，，再对灼灼烧后后的无无机物物进行行测定定4.离离心法法样品+溶剂剂→混混匀→→离心心→滤滤过→→对滤滤液进进行测测定。。药物分析析学科二、膏药药(一)膏膏药的一一般质量量要求性状：黑黑膏药应应乌黑,无红红斑;白白膏药应应无白点点黏性：加加温后能能粘贴于于皮肤上上且不移移动软化点：：采用软软化点测测定仪,测膏药药受热下下坠达25mm时的温度度.重量差异异：重量量差异应应符合药药典规定定(二)膏膏药的质质量分析析特点测定对象象是细料药设法排除除基质的的干扰--利用用基质易易溶于氯氯仿的性性质，将将基质除去后后再分析析。药物分析析学科三、贴膏膏剂包括：橡橡胶膏膏剂巴布膏剂剂贴剂药物分析析学科贴膏剂一般质量量要求外观：膏膏料应涂涂布均匀匀，色泽泽一致，，无脱膏膏、失黏黏现象，，衬面应平平整、洁洁净、无无漏膏。。表1橡橡胶膏剂剂与巴布布膏剂质质量要求求检查项目橡胶膏剂巴布膏剂外观盖衬两端应大于衬布盖衬与被衬一致含膏量应符合规定应符合规定耐热性应做耐热试验——赋形性——应做赋形性试验黏附性——应做黏附性试验橡胶膏剂剂质量分分析特点点1.主要要杂质：：衬布、、橡胶2.测定定方法直接测定定法提取测定定法（常常用）镜检测定定法色谱测定定法药物分析析学科巴布膏剂剂质量分分析特点点巴布膏剂剂基质：：为亲水水性基质质用极性溶溶剂将基基质和药药物先与与盖衬分离再净净化药物分析析学科第五节中药注射射剂的质质量分析析注射液包括：注注射用用无菌粉粉末注射用浓浓溶液药物分析析学科一、中药药注射剂剂的质量量要求除应符合合注射剂剂的一般般要求外外，无菌菌、无热热原、草草酸盐、、钾离子子、不溶溶性微粒粒检查和和溶血试试验等应应符合规规定。应研究中中药注射射剂指纹纹图谱。。药物分析析学科二、注射射剂的检检查（一）中中药注射射剂的一一般要求求检查1.可见见异物（（澄明度度）检查查2.无菌菌检查3.装量量差异4.不溶溶性微粒粒大大剂量（（100ml））以上的的静脉滴滴注用注注射液应应检查不不溶性微微粒。。5.有关关物质药物分析析学科二、注射射剂的检检查（二）中中药注射射剂的特特殊要求求检查1.pH值检查查中药注射射剂的pH一般般应在4.0～～9.0之间2.蛋白白质检查查（过敏敏性试验验）加新鲜配配成的30％磺磺基水杨杨酸试验验不得出出现浑浊。如如有遇酸酸产生沉沉淀的成成分如黄黄芩苷、、蒽醌类等，改改用加鞣鞣酸试液液1～3滴，不不得出现现浑浊。。药物分析析学科二、注射射剂的检检查--特殊要求求检查3.鞣质质检查（1）加加新鲜配配成的含含1％鸡鸡蛋清的的生理盐盐水5ml，不不得出现现浑浊或或沉淀。。（2）加加稀醋酸酸1滴，，再加明明胶氯化化钠试液液4～5滴，不不得出现现混浊。。4.树脂脂检查：：应符合《中国药典典》的有关规规定5.钾钾离子检检查：应应符合《中国药典典》的有关规规定6.草酸酸盐检查查：应符符合《中国药典典》的有关规规定药物分析析学科二、注射射剂的检检查--特殊要求求检查7.重金金属检查查：不得过百百万分之之十8.砷盐盐检查：：不得过过百万分分之二9.炽炽灼残渣渣：应在在1.5%（g/mL）以下10.色色泽：：色差应应不超过过规定色色号±1个色号11.水水分：：注射用用无菌粉粉末应按按《中国药典典》水分测定定法中减减压干燥燥法测定定，应符符合各该该品种项项下的有有关规定定。药物分析析学科二、注射射剂的检检查（三）安安全性检检查1.热原原或细菌菌内毒素素检查2.异常常毒性检检查（试试验动物物：小鼠鼠）3.过敏敏反应4.溶血血与凝聚聚检查5.刺激激性检查查6.降压压物质检检查(试试验动物物：麻醉醉猫)凡可能产产生类组组胺样急急性降压压反应的的静脉注注射剂均应进行行此项检检查药物分析析学科三、中药药注射剂剂质量分分析特点点1.若为为水性液液体制剂剂，可根根据被测测成分的的性质，，采用液液—液萃萃取法或或柱色谱谱法等进进行净化化后再进进行分析析。2.若为为注射用用无菌粉粉末，可可直接取取样，用用合适的的溶剂溶溶解，直直接进行行分析。。药物分析析学科四、中药药注射剂剂的质量量分析1.中药注射射剂的定定性鉴别别：化学法薄层色谱谱法能鉴别处处方药味味的特征征图谱静脉注射射剂，必必须对各各组分进进行鉴别别药物分析析学科2.中药注射射剂的含含量测定定①总固体体量测定定②以有效效部位为为组分配配制的注注射剂--应研究其其单一成成分或指指标成分分和该有有效部位位的含量量测定方方法。以以标示量量的上下下限范围围表示③以净药药材为组组分配制制的注射射剂--应研究测测定有效效成分、、指标成成分或总总类成分分,,含量以限限量表示示④含有毒毒性药味味时，要要制订有有毒成分分的限量量范围药物分析析学科2.中药注射射剂的含含量测定定⑤含量测测定方法法除理化化法外，，也可用用生物测测定法或或其他方方法⑥组分中中含有化化学药品品的，应应单独测测定该化化学药品品的含量量⑦净药材材及相应应半成品品，其含含测成分分量均应应控制在在一定范范围内，，⑧含量限限（幅））度指标标，应据据实测数数据（临临床用样样品至少少3批、6个数据；；生产用用样品至至少10批、20个数据））制定药物分析析学科四、中药药注射剂剂的质量量分析3.中药药注射剂剂指纹图图谱研究究的技术术要求：：中药材中药注射射剂有有效效部位指纹图谱谱需制定定中中间体体注射剂药物分析析学科第六节其它中药药制剂的的质量分分析胶囊剂胶丸包括胶胶剂微型胶囊囊气雾剂与与喷雾剂剂药物分析析学科一、胶囊囊剂分为:硬硬胶囊囊剂软胶囊剂剂(胶丸丸)肠溶胶囊囊剂