药物的杂志检查课件

第三章药物的杂质检査基本内容第一节概述第二节一般杂质的检查方法第三节特殊杂质的检查方法练习与思考第三章药物的杂质检査1基本要求掌握一般杂质检查的原理、方法和计算、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。三、了解热重分析在药物分析中的应用基本要求2第一节概述、药物纯度的概念与要求1.药物纯度的概念:药物的纯度是指药物的纯净程度。对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来的如:ASA中除了SA外,还存在乙酰水杨酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物,具有致敏作用。2对药物纯度的要求随着临床应用的实践和分析测试技术的发展,在不断改进,使之更加完善如:度冷丁(Ⅰ)1948年收入BP,1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体(Ⅱ)和(Ⅲ),有时高达20%~30%第一节概述33.杂质:药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质4.药物纯度的评价:应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。3.杂质:药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性45.与试剂的纯度不同,不能用化学试剂的规格代替药品标准,更不能将化学试剂当作药品直接用于临床如:试剂规格的BaS0,允许存在可溶性钡盐药品中不允许:可导致医疗事故5.与试剂的纯度不同,不能用化学试剂的规格代替药品5二、杂质的来源1.杂质的来源:生产过程中引入贮藏过程中产生2.依杂质来源分类:一般杂质:含义,品种特殊杂质:含义依杂质毒性分类:信号杂质有害杂质依杂质理化性质分类:有机杂质无机杂质残留溶剂二、杂质的来源6一般杂质:在自然界分布比较广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。如:pH值、溶液的澄清度、氯化物、硫酸盐、重金属等特殊杂质:在有关药物的生产和贮存过程中,因其生产工艺或药物本身的性质可能引入的杂质回一般杂质:在自然界分布比较广泛,在多种药物的生产或贮7②制剂时的辅料A+BC→D+E①原料中间产物副产物产品③试剂④异构体多晶型溶剂催化剂⑤金属容器、管道、装置回②制剂时的辅料8药物的杂志检查课件9方法:对照法试液供试液<对照液合格相同条件现象现象下反应比较供试液>对照液不合格对照液现象现象计算公式杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%标准溶液的浓度×标准溶液的体积×100%供试品量即L=CV/S×100%方法:对照法10药物的杂志检查课件11药物的杂志检查课件12药物的杂志检查课件13药物的杂志检查课件14药物的杂志检查课件15药物的杂志检查课件16药物的杂志检查课件17药物的杂志检查课件18药物的杂志检查课件19药物的杂志检查课件20药物的杂志检查课件21药物的杂志检查课件22药物的杂志检查课件23药物的杂志检查课件24药物的杂志检查课件25药物的杂志检查课件26药物的杂志检查课件27药物的杂志检查课件28药物的杂志检查课件29药物的杂志检查课件30药物的杂志检查课件31药物的杂志检查课件32药物的杂志检查课件33药物的杂志检查课件34药物的杂志检查课件35药物的杂志检查课件36药物的杂志检查课件37药物的杂志检查课件38药物的杂志检查课件39药物的杂志检查课件40药物的杂志检查课件41药物的杂志检查课件42药物的杂志检查课件43药物的杂志检查课件44药物的杂志检查课件45药物的杂志检查课件46药物的杂志检查课件47药物的杂志检查课件48药物的杂志检查课件49药物的杂志检查课件50药物的杂志检查课件51药物的杂志检查课件52药物的杂志检查课件53药物的杂志检查课件54药物的杂志检查课件55药物的杂志检查课件56药物的杂志检查课件57药物的杂志检查课件58药物的杂志检查课件59药物的杂志检查课件60药物的杂志检查课件61药物的杂志检查课件62药物的杂志检查课件63药物的杂志检查课件64药物的杂志检查课件65药物的杂志检查课件66药物的杂志检查课件67药物的杂志检查课件68第三章药物的杂质检査基本内容第一节概述第二节一般杂质的检查方法第三节特殊杂质的检查方法练习与思考第三章药物的杂质检査69基本要求掌握一般杂质检查的原理、方法和计算、熟悉特殊杂质检查的方法和原理。三、了解热重分析在药物分析中的应用基本要求70第一节概述、药物纯度的概念与要求1.药物纯度的概念:药物的纯度是指药物的纯净程度。对药物纯度的认识是在防治疾病的实践中积累起来的如:ASA中除了SA外,还存在乙酰水杨酸酐、乙酰水杨酰水杨酸等SA的衍生物,具有致敏作用。2对药物纯度的要求随着临床应用的实践和分析测试技术的发展,在不断改进,使之更加完善如:度冷丁(Ⅰ)1948年收入BP,1970年经GC分离鉴定出两种无效异构体(Ⅱ)和(Ⅲ),有时高达20%~30%第一节概述713.杂质:药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性和疗效、甚至对人体健康有害的物质4.药物纯度的评价:应把药物的性状、理化常数、杂质检查、含量测定等作为一个有联系的整体来评价药物的纯度。3.杂质:药物中存在的无治疗作用的、影响药物稳定性725.与试剂的纯度不同,不能用化学试剂的规格代替药品标准,更不能将化学试剂当作药品直接用于临床如:试剂规格的BaS0,允许存在可溶性钡盐药品中不允许:可导致医疗事故5.与试剂的纯度不同,不能用化学试剂的规格代替药品73二、杂质的来源1.杂质的来源:生产过程中引入贮藏过程中产生2.依杂质来源分类:一般杂质:含义,品种特殊杂质:含义依杂质毒性分类:信号杂质有害杂质依杂质理化性质分类:有机杂质无机杂质残留溶剂二、杂质的来源74一般杂质:在自然界分布比较广泛,在多种药物的生产或贮存过程中容易引入的杂质。如:pH值、溶液的澄清度、氯化物、硫酸盐、重金属等特殊杂质:在有关药物的生产和贮存过程中,因其生产工艺或药物本身的性质可能引入的杂质回一般杂质:在自然界分布比较广泛,在多种药物的生产或贮75②制剂时的辅料A+BC→D+E①原料中间产物副产物产品③试剂④异构体多晶型溶剂催化剂⑤金属容器、管道、装置回②制剂时的辅料76药物的杂志检查课件77方法:对照法试液供试液<对照液合格相同条件现象现象下反应比较供试液>对照液不合格对照液现象现象计算公式杂质限量=杂质最大允许量/供试品量×100%标准溶液的浓度×标准溶液的体积×100%供试品量即L=CV/S×100%方法:对照法78药物的杂志检查课件79药物的杂志检查课件80药物的杂志检查课件81药物的杂志检查课件82药物的杂志检查课件83药物的杂志检查课件84药物的杂志检查课件85药物的杂志检查课件86药物的杂志检查课件87药物的杂志检查课件88药物的杂志检查课件89药物的杂志检查课件90药物的杂志检查课件91药物的杂志检查课件92药物的杂志检查课件93药物的杂志检查课件94药物的杂志检查课件95药物的杂志检查课件96药物的杂志检查课件97药物的杂志检查课件98药物的杂志检查课件99药物的杂志检查课件100药物的杂志检查课件101药物的杂志检查课件102药物的杂志检查课件103药物的杂志检查课件104药物的杂志检查课件105药物的杂志检查课件106药物的杂志检查课件107药物的杂志检查课件108药物的杂志检查课件109药物的杂志检查课件110药物的杂志检查课件111药物的杂志检查课件112药物的杂志检查课件113药物的杂志检查课件114药物的杂志检查课件115药物的杂志检查课件116药物的杂志检查课件117药物的杂志检查课件118药物的杂志检查课件119药物的杂志检查课件120药物的杂志检查课件121药物的杂志检查课件122药物的杂志检查课件1