《药品管理法》培训考试试卷及答案

《药品管理法》培训考试试题及答案1、生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合应当符合（）的有关要求。A.GMPB.《中华人民共和国药品管理法》C.药用要求、药品生产质量管理规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门2、国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品溯源B.药物警戒制度C.全程监控D.全生命周期风险管理3、国家对药品管理实行()制度。()应当保证药品安全、有效，对药品研制、生产、经营、使用()依法承担责任。（）A.药品上市许可持有人、药品上市许可持有人、全流程B.药品监督管理人、药品监督管理人、全面C.药品企业负责人、药品企业负责人、全流程D.药品上市许可持有人、药品上市许可持有人、全过程4.国家建立（），对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。A.药品溯源B.药物警戒制度C.全程监控D.全生命周期风险管理5.药品上市许可持有人应当（），对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。不符合国家药品标准的，不得放行。A.建立药品上市放行规程B.建立药品质量标准C.建立药品出厂管理制度D.根据市场急需做出放行决定6.药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当（）。A.按周期归档，不得销毁B.完整准确，不得编造C.完整整洁，若有污浊应按规定换页处理D.如实填写，填错可以涂改7.生产药品，应当按照规定对供应原料、辅料等的供应商进行审核，保证购进、使用的原料、辅料等符合应当符合（）的有关要求。A.GMPB.《中华人民共和国药品管理法》C.药用要求、药品生产质量管理规范D.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门8.药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，明确出厂放行的标准、条件。符合标准、条件的，经（）签字后方可放行。A.企业负责人B.药品上市许可持有人C.质量受权人D.质量管理负责人9.生产、销售假药情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证()内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，()内禁止其药品进口。（）A、十年十年B、终生十年C、十年终生D、终生终生10.标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销（）。A、药品生产许可证B、药品注册证书C、药品批准文号D、执业证书11、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的（）。A、安全B、有效C、可及D、可控性12.国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的（）一并核准。A、质量标准B、生产工艺C、标签D、说明书13.药品上市许可持有人应当对受托药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行定期审核，监督其持续具备()能力。（）A、风险防控B、质量保证C、质量控制D、销售管理E、责任赔偿14.从事药品生产活动，应当具备以下条件:（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；D.建立药品生产管理体系以及ISO9000体系并获得证书；E．有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。15.开办药品经营企业必须具备的条件是（）A.有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；B.有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；C.有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；D.依法取得《药品经营许可证》，并在县工商管理局进行审批；E.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。16.药品包装的标签或者说明书上必须标明（）A.公司logo、药品商标B.药品的通用名称、成份、规格、生产企业C.批准文号、产品批号、生产日期、有效期D.药品的适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应E.药品的注意事项17.制定《药品管理法》的目的是（）A.加强药品管理B.保证药品质量C.增进药品疗效D.保障公众用药安全和合法权益E.保护和促进公众健康18.下列哪些药品其标签必须印有规定的标志（）A、外用药品B、非处方药C、处方药D、国家定价药品E、特殊管理药品19.有下列情形之一的，为劣药：（）A、药品成份的含量不符合国家药品标准B、被污染的药品C、未标明或者更改有效期的药品D、未注明或者更改产品批号的药品E、超过有效期的药品F、擅自添加防腐剂、辅料的药品G、其他不符合药品标准的药品20.销售假药的处罚有以下（）选项A、没收违法销售的药品和违法所得B、责令停业整顿，处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；C、货值金额不足十万元的，按十万元计算D、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请E、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法药品货值金额不足一万元的按一万元计算21.从事药品批发和药品零售活动活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。（）A、对B、错22.中药说明书中没有明确表明的，中西医病症又不能对应的，不得使用西医的病症或用语宣传中药功效。不得借助宣传中药中某些成分的作用，明示或暗示该药具有超出说明书以外的功能主治。（）A、对B、错23.药品广告的内容应当真实、合法，以工商管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。（）A、对B、错24.生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，违法零售的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。（）A、对B、错25.某次抽检中发现甲单位生产的药品有效成分含量低于药品标准的要求，对该单位应按生产假药论处。（）A、对B、错药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当()进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。A．每半年B.每年C.每两年D.每季度新修订《药品管理法》规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额()以上()以下的罚款；货值金额不足十万元的，按()计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，()年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。A．2-5倍；10万元；10B.15-30倍；10万元；10C.5-10倍；5万元；5D.10-20倍；10万元；10新修订《药品管理法》规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额()以上()以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按()计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按()计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。A．1-3倍；10万元；1万元B.15-30倍；10万元；1万元C.5-10倍；5万元；5000元D.10-20倍；10万元；1万元新修订《药品管理法》规定：生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()以上()以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。A．30%；3倍B.50%；3倍C.1倍；3倍D.50%；5倍以下药品中可以使用现金交易的是：()A盐酸利多卡因注射液B.复方甘草片C.小儿化痰止咳颗粒D.复方磷酸可待因口服溶液下列不属于质量管理体系要素的是：()A.组织机构B.设施设备C.质量管理体系文件D.采购与销售通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经()部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A仓储部B.配送部C.质量管理部D.采购部企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下不正确的是：A、储存药品相对湿度为25%—75%；B、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施；C、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放；D、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存；记录及凭证应当至少保存()年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。A、1B、3C、2D、5麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。√×新修订《药品管理法》规定：药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上一百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。√×已被注销药品注册证书的药品，可以销售。√×国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。√×疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品可以在网络上销售。√×药品包装应当适合药品质量的要求、方便储存、方便运输、方便医疗使用。√×除胰岛素外，不得向药品零售企业提供蛋白同化制剂或者其他肽类激素药品。√×公司可以将药品销售给经过身份核实的个人。√×应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。A、药品上市许可持有人B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构我公司的经营范围有：()A、中药饮片B、生物制品C、二类精神药品D、肽类激素E、第一类精神药品GSP对从事药品采购工作的人员的任职要求为：A．必须为药学专业B.具有药学或者医学、生物、化学等相关专业C.大专以上文化程度D.中专