质量管理体系内审员培训习题集

质量管理系统内审员培训习题集练习一思虑题1、什么是ISO9000族标准核心标准是哪几个他们的主题内容是什么ISO9000族是指"由ISO/TC176技术委员会拟定的全部国际标准TC176是ISO质量管理和质量保证技术委员会，2000版ISO9000族核心标准包括：ISO9000《质量管理系统基础和术语》ISO9001《质量管理系统要求》ISO9004《质量管理系统业绩改进指南》ISO19001《质量和（或）环境管理系统审察指南》2、八项质量管理原则是什么它和ISO9001有什么关系八项质量管理原则2000版指导思想：①以顾客为中心②领导作用③全员参加④过程方法⑤管理的系统方法⑥连续改进⑦基于事实的决策方法⑧互利的供方关系和ISO9001有什么关系质量管理八项原理念，规律，经验质量管理系统基承上启下，要点，ISO9001/ISO900详尽要求，方法指3、ISO9001和ISO9004有什么差异和共同点共同点：ISO9001和ISO9004拥有相似的结构，是一对协调一致的质量管理系统。它们相互补充，也能够单独使用。差异：它们的应用范围不相同（ISO9004不是ISO9001的推行指南，但阅读了ISO9004有助于对ISO9001的理解和掌握），ISO9001标准规定了质量管理系统要求，可供组织作为内部审察的依照，也可用于认证也许合同的目的，而ISO9004标准是指南，不拟用于认证、法规或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO9001标准所关注的是质量管理系统的有效性，而ISO9004标准，供给了超出ISO9001标准的指南，除了有效性外，该标准还特别关注连续改进一个组织的整体业绩和效率。与ISO9001对照，ISO9004标准将顾客满意的产质量量的目标，扩展为包括有关方满意和组织的业绩，适合希望经过追求业绩连续改进的组织使用。4、GB/T19001族标准等同采用ISO9000族标准，等同的含义是什么等同采用指技术内容和文本结构完好相同。5、过程方法和管理的系统方法有什么差异和联系6、举例说明什么是“明示的”“平时隐含的”“必定履行的”要求明示的：文件说明的、合同规定的等；平时隐含的：不言而喻的、常例；必定履行的：如法律法规，逼迫性标准；7、什么是产品四种通用类其余产品是什么你们单位的产品属于哪一种或哪几类的组合产品：过程的结果（过程指一组将输入转变成输出的互有关系或相互作用的活动）产品的四种通用种类是：硬件：如心电图机；软件：如自动解析程序，指导性技术资料；服务：如心外科手术，安装、维修、保养；流程性资料：如医用外科卫生资料、试剂、耦合剂；我单位生产的产品属于硬件。8、ISO9001：2000标准和ISO13485：2003标准赞同删减的前提条件各是什么9、质量目标和质量目标的关系10、简述并举例说明“合格”“不合格”“弊端”合格：满足要求；不合格：未满足要求；判断合格不合格的标准是可否满足要求，要求指明示的、平时隐含的、必定履行的要求或希望。能满足这些要求就是合格，不能够满足某个或某项要求就是不合格；能够针对产品，也能够针对过程和系统。实物不满足要求称不合格品，工作不满足要求称不合格项。弊端：未满足与预期或规定用途有关的要求，也是不合格，主要涉及预期或规定用途，特别是安全性，有法律内涵；如：三菱帕杰罗吉普车后轮制动管路问题、康泰克作为感冒药热卖多年，此后发现含有PPA。11、PDCA四个步骤的内容是什么他们的应用途合P（Planning）：策划，指依照顾客的要求和组织的目标，为供给结果建立必要的目标和过程；D（Do）：推行，指推行过程；C（Control）：检查，依照目标、目标和产品要求对过程和产品进行督查和测量，并报告结果；A（Action）：办理，采用措施以改进过程业绩。该方法适用于全部过程（过程指一组将输入转变成输出的互有关系或相互作用的活动）。12、以采买过程为例，阐述PDCA的内容和含义13、以设计过程为例，阐述PDCA的内容和含义14、质量管理系统要求和产品技术要求有什么差异和联系差异：产品技术要求是针对详尽产品，在功能、性能、安全性、可靠性和环境适应性等方面的要求；它本源于顾客、法规等方面的要求；质量管理系统要求是针对组织在质量方面的管理系统要求，一个运作优异的质量管理系统能保证持续地生产出吻合要求的合格产品；联系：质量管理系统要求是对产品技术要求的补充。15、设计评审、设计考据和设计确认在目的、对象、机会和做法上的差异是什么16、在ISO13485：2003标准中对设计和开发控制比ISO9001：2000增加了哪些内容17、管理评审和内部质量管理系统审察的差异是什么18、纠正、纠正措施和预防措施的差异是什么19、ISO13485提到了哪些方面的策划20、审察凭据、审察发现和审察结论各指什么他们之间有什么联系21、质量管理系统审察是怎样分类的每各种类审察各有什么目的22、一名合格的审察员应具备的基本条件是什么23、审察计划应包括哪些内容在安排审察日程时应注意哪些问题24、检查表的作用是什么25、不合格报告应有哪些内容不合格事实陈述应满足哪些要求26、受审察方接到内审不合格报告后应完成哪些工作27、“标志”的定义是什么以你企业的产品为例，那些文件和实物属于标志的范围标志（labelling）：书写、印刷或图示物，指标贴在医疗器械上或其包装箱或包装物上，或随附于医疗器械；有关医疗器械的表记、技术说明和使用说明的资料，但不包括货运文件。我企业产品的标及如：大、中、小包装上的企业生产赞同证号、产品注册号、专利号、包装储运图示标志（按GB/T191-2000规定）等内容，产品使用说明书。28、宣布忠告性通知的对象、机会和内容是什么对象：顾客、代销商等有关方面；机会：制造商在医疗限时交付后，发现有问题（早先未考虑到但又影响使用和有效的问题）需采用纠正或预防措施；也可能是为了吻合国家和地区法规要求（如供电方式、环保要求等）。内容：旨在以下方面给出补充信息和/或建议宜采用的措施：医疗器械的使用；医疗器械的改动；医疗器械退回组织；医疗器械的销毁。29、医疗器械作废的受控文件、质量记录保存限时是怎样规定的作废的受控文件：组织应最少保存一份作废的质量文件，最少保存限时自产品放行之日起很多于产品企业内定寿命期和法规要求的保存限时；质量记录：很多于组织自定的医疗器械寿命期，但从组织放行产品之日起很多于两年或按法规要求规定。30、对医疗器械企业审察时应注意哪些法规要求31、医疗器械制造商应怎样办理顾客抱怨32、应从哪几个方面来议论医疗器械组织质量管理系统的有效性33、什么是过程过程的三要素是什么过程指一组将输入转变成输出的互有关系或相互作用的活动三要输活输条件：资34、管理者代表的职责是什么那些人员适合担当管理者代表35、ISO13485：2003要求医疗器械制造商怎样推行可追想性的活动36、ISO13485：2003要求的督查和测量有哪些它们的范围分别是什么37、审察的指南标准是什么?38、什么是审察凭据有哪几种39、不合格品控制的目的是什么40、审察报告包括哪些内容41、组织在睁开内部审察时审察活动包括哪几个步骤审察的准备阶段应包括哪些内容?42、产品表记和状态表记的差异是什么练习二选择题1、《医疗器械质量管理系统用于法规的要求》的标准代号是B。A、GB/T19002YY/T0288B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪个标准不能够用作审赞同则D。A、YY/T0287B、GB/T19001C、ISO13485D、GB/T190043、以下哪个标准不是ISO9000：2000族的核心标准C。A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190114、一组将输入转变成输出的互有关系或相互作用的活动称之为B。A、程序B、过程C、系统D、审察5、培训机构供给的产品是C。A、硬件B、软件C、服务D、流程性资料6、致力于满足质量要求的活动是B。A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7、以下哪项不属于八项质量管理原则C。A、以顾客为关注焦点B、过程方法C、谨言慎行、精益求精D、领导作用8、ISO13485标准中7.3“设计和开发”指的是A。A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发C、工艺的设计和开发D、市场的设计和开发9、对产品有关的要求进行评审应在进行A、作出供给产品的承诺从前B、签订合同此后C、将产品交付给顾客从前D、提交标书此后10、规定组织质量管理系统的文件称之为C。A、质量目标B、质量目标C、质量手册D、质量计划。A、顾客有交付货款的能力B、合同产品可否吻合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图12、以下哪项措施不属于纠正措施范围。A、确定不合格原因B、返工C、采用措施保证此类不合格不再发生D、议论纠正措施的有效性13、对以下哪一种生产和服务供给过程序要推行确认D。A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能够由后续的督查和测量加以考据的过程D、A+B+C14、内部审察员应D。A、培训合格，领导任命B、与被审察内容无直接责任关系C、有必然的专业知识和管理能力D、A+B+C15、医疗器械产品的基本要求是C。A、获得专利的产品B、数字化、智能化C、安全有效D、价格合理16、领导作用不包括B。A、拟定质量目标、质量目标B、编制内审计划C、供给资源D、创建组织的内部环境17、对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产C。A、为医院维修的医疗器械B、医院付款后，为医院代办的托运货物C、发散给医院的商品介绍资料D、医院供给的来图加工的图样18、议论职工可否胜任工作应试虑。A、受教育程度B、接受过的培训C、掌握的技术和经验D、A+B+C19、以下哪项不属于记录的作用D。A、证明作用B、追想作用C、为纠正和预防措施供给信息D、对职工进行教育20、选择供方的目的是保证。A、采买的货物是最高等的B、采买的货物是最低价的C、采买的货物吻合规定的采买要求D、以上都不是21、顾客抱怨你企业售给他们的X射线机有一条高压电缆插头破裂，企业马上换给一条合格的新电缆线，这种做法叫C。A、预防措施B、质量改进C、纠正D、纠正措施22、质量管理系统审察能够由D进行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、组织保存记录的限时应D。A、按有关法规要求规定B、从组织放行产品的日期期很多于2年C、相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D、A+B+C24、最高管理者应保证组织的职责和权限获得D。A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D、规定、形成文件并沟通25、医疗器械设计过程中，按法规要务推行临床议论和/或性能议论，属于B。A、设计考据B、设计确认C、设计输出D、设计策划26、医疗器械产品合格证是B。A、包装表记B、状态表记C、可追想性表记D、防范用混用错的表记27、顾客财产是指顾客供给的D。A、用于产品上的资料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料D、A+B+C28、医疗器械制造商对督查和测量装置的控制范围包括A。A、用于证明产品吻合要求的督查和测量装置B、组织的全部的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C29、管理评审的目的是为了保证质量管理系统的D。A、适合性B、充分性C、有效性D、A+B+C30、审察凭据、审察发现和审察结论的关系。A、都是审察过程的要素B、审察凭据是审察发现的基础C、审察发现是审察结论的基础D、A+B+C31、对每个生产和服务过程的哪一种说法是错误的。A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行32、质量认证的基础是。A、法律、法规B、合同C、标准D、图纸33、过程督查和测量的对象是D。A、生产过程B、特别过程C、服务过程D、全部质量管理系统过程练习三判断题以下各题中，你认为正确的在括号内打“√”，错误的打“×”：1、（√）ISO13485：2003是以ISO9001：2000为基础的独立标准，并依照了ISO9001：2000的格式。2、（√）质量手册应概括质量管理系统中使用的文件的结构。3、（×）管理评审的输入不需要包括新校正的法规的要求。4、（×）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实质就是风险解析。5、（×）宣布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。6、（×）产品说明书不属于标志范围。7、（√）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安装考据接受准则的形成文件的要求。8、（√）无菌医疗器械灭菌是特别过程，必定进行确认。9、（√）YY/T0287标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。10、（×）推行YY/T0287和/或GB/T19001标准的目的是一致质量管理系统的结构和文件。11、（√）医疗器械产质量量的基本要求是安全和有效。12、（√）最高管理者的质量意识能够影响职工的质量意识。13、（×）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。14、（×）质量保证就是包修、包换、包退。15、（√）不合格品不用然全要报废。16、（×）没有顾客投诉就表示顾客满意。17、（×）信息是软件，不属于资源。18、（×19、（√）产品防范能够提高产质量量。20、（×）对顾客供给的产品用不着进行考据，因为将来顾客自己用。21、（√）对不合格品合不合格事项全要进行纠正。22、（√）改进包括产品、过程和系统方面的改进。23、（√）内部质量系统审察的目的是保证系统连续的适合性，充分性和有效性。24、（√）对职工可否胜任其工作应从其所受教育、培训、拥有的技术和经验方面来考虑。25、（×）督查和测量设备控制的对象是检验人员使用的设备。26、（×）组织对付全部过程进行确认，保证其拥有早先策划结果的能力。27、（√）文件的产生和使用其目的是沟通妄图，一致行动，实现增值。28、（√）质量目标应该是定量可测量的。29、（√）产品合格证属于状态表记。30、（×）内审员的任务就是搜寻不合格。31、（√）全部的测量装置必定有授权机构如期进行检定。32、（×）审察发现就是发现不合格。33、（×）“过程的督查和测量”34、（）内审组不能够仅依照不合格项的多少来议论受审方的质量管理系统。35、（×）质量管理系统能够由第一方、第二方或第三方进行，其目的都可是发现问题，改进工作。36、（×）检查表是审察员自用的辅助工具，不用向受审方出示。37、（）对不合格品进行控制的目的是防范非预期使用不合格品。38、（×）药监局作为督查管理组织不供给产品。39、（）利用数