血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件

血细胞分析项目质量要求及性能验证血细胞分析项目质量要求及性能验证1MSMS中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准T4x-区1临庆血液学检验常规项目分析质量要求血细胞分析参考区间血绥胞分祈的校准指南WirnamtvsfoeHwralthi,trIbcalbis.Hodisas33口簧E中华人民共和国卫生部中华人民共聊日工生差石丰华A民共社面三三泽EMS2前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。本标准起草人:彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英前言3范围口本标准规定了临床血液学检验常规项目(全血细胞计数和凝血血试验)的分析质量要求及验证方法口本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证范围4引用文件口下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件aWS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南口Ws/T408临床化学设备线性评价指南引用文件5口CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估:批准指南~第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition口CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比6下列术语和定义适用于本文件1、验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。下列术语和定义适用于本文件72、携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。2、携带污染carryover83、精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示3、精密度precision94、不精密度ImprecIsion同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。4、不精密度ImprecIsion10血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件11血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件12血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件13血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件14血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件15血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件16血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件17血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件18血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件19血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件20血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件21血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件22血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件23血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件24血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件25血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件26血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件27血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件28血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件29血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件30血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件31血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件32血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件33血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件34血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件35血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件36血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件37血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件38血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件39血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件40血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件41血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件42血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件43血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件44血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件45血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件46血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件47血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件48血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件49血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件50血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件51血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件52血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件53血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件54血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件55血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件56血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件57血细胞分析项目质量要求及性能验证血细胞分析项目质量要求及性能验证58MSMS中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准T4x-区1临庆血液学检验常规项目分析质量要求血细胞分析参考区间血绥胞分祈的校准指南WirnamtvsfoeHwralthi,trIbcalbis.Hodisas33口簧E中华人民共和国卫生部中华人民共聊日工生差石丰华A民共社面三三泽EMS59前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位:卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。本标准起草人:彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英前言60范围口本标准规定了临床血液学检验常规项目(全血细胞计数和凝血血试验)的分析质量要求及验证方法口本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证范围61引用文件口下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件aWS/T407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南口Ws/T408临床化学设备线性评价指南引用文件62口CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估:批准指南~第二版(Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition口CLSIEP9-A2用患者样本进行方法学比63下列术语和定义适用于本文件1、验证verification提供客观证据以认定规定要求得到满足。下列术语和定义适用于本文件642、携带污染carryover由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量,由此错误地影响了另一个检测样品的表现量。2、携带污染carryover653、精密度precision在规定的条件下,独立检测结果间的一致程度,精密度的度量通常以不精密度表示3、精密度precision664、不精密度ImprecIsion同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。4、不精密度ImprecIsion67血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件68血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件69血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件70血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件71血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件72血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件73血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件74血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件75血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件76血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件77血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件78血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件79血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件80血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件81血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件82血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件83血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件84血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件85血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件86血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件87血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件88血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件89血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件90血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件91血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件92血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件93血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件94血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件95血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件96血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件97血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件98血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件99血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件100血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件101血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件102血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件103血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件104血细胞分析项目质量要求及性能验证教案资料课件105血细胞分析项目质量要