ISO文件编写指引-XXXX课件

管理体系文件编写指引1管理体系文件1目录1.ISO9000质量体系文件1.1概念1.2质量体系文件的价值1.3质量体系文件的作用1.4质量体系文件的结构1.5质量体系文件的要求2.文件格式的基本要求3.编写技巧3.1内容框架的确定3.2流程图3.3事项描述六要素4.举例4.1质量手册4.2质量体系程序4.3作业指导书或工作规范5.练习2目录1.ISO9000质量体系文件3.1内容框331.4体系文件的结构管理手册程序文件工作文件或作业指导书质量记录描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、方法的文件规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件（一阶）（二阶）（三阶）（四阶）41.4体系文件的结构管理手册程序文件工作文件或作业指导书质量文件类别区分管理手册(一阶文件):叙述公司管理政策之文件如质量手册，环境手册;作业程序文件（二阶文件）：与管理手册体系相关之所需程序文件；支持文件(三阶文件):作业指导书,检验规范及标准书;工程文件:BOM,ECN,PCB图,电路图,线材图,产品结构图,模具图等;记录(四阶文件):所使用之各类记录,质量记录,图表等;5文件类别区分管理手册(一阶文件):叙述公司管理政策之文件如文件的制订、签核文件类别分类代码制订审核批准（质量/环境）手册（Q/E/R）M管理者代表管理者代表总经理程序文件（Q/E/R）P各部门主管管理者代表总经理作业指导书等（Q/E/R）WI相关人员部门主管管理者代表记录表单QF/EF/RF相关人员部门主管管理者代表行政管理文件PM部门主管管理者代表总经理工程技术文件WI/SOP相关人员项目工程师技术主管6文件的制订、签核文件类别分类代码制订审核批准（质量/环境）手文件编号原则:一阶文件编号系统QM--01流水号

文件属性(Q：表示质量管理R:表示危害物质过程管理；E:表示环境管理；M:表示手册/纲领性文件。)QM01流水号7文件编号原则:一阶文件编号系统QM01流水号7文件编号原则:8文件编号原则:8文件编号原则:9文件编号原则:9制工部SOP编号系统（文件属性+工序+产品类型+版本+页码+流水号）10制工部SOP编号系统（文件属性+工序+产品类型+版本+页码+记录表单编号原则:11记录表单编号原则:11部门代号12部门代号121.2质量体系文件的价值在体系中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动131.2质量体系文件的价值在体系中，编制和使用文件是具有动态1.5体系文件的发行要求文件编制者必须向文件控制中心索取文件编号和版本号。编制者依照现有文件的格式编制文件，如现有格式不适用，可用其他格式，但文件应有文件名称、编号、版本、页码及生效日期等

文控中心收到经批准的文件需进行另存归档。所有以上文件必需经文控中心登记且建立健全《文件一览表》。拟发行的文件由文控中心在每页文件的适当位置盖“受控文件”章，按拟好《文件管制总览表》中要求的发行部门进行点击发行。使用其他格式必需得到管理者代表批准141.5体系文件的发行要求文件编制者必须向文件控制中心索取文件1.5体系文件的发行要求体系管理文件由文控中心将各部门经审批合格的文件打印一份,按照文件的审批流程要求各部门进行手工签核(工程技术文件不在此范围)。文控中心在对其进行归档管理时，应在每页正本文件背面的适当位置盖“正本文件”章。此正本文件由文控中心保存.文件副本用电子档发行，文控中心保存一份纸质正本文件。151.5体系文件的发行要求文件副本用电子档发行，文控中心保存一1.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见且提交《文件修订/废止申请单》,经部门主管签核后,交原制定部门主管审核.经同意后再交管理者代表核准，由文控中心将可编制的电子文件发给文件修订申请人进行修订；体系管理文件废止经管理者代表核准后,由文控中心且将原文件由服务器上作撤回另存入文件作废文件夹中.且建立健全《作废文件一览表》161.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时1.5体系文件的修订要求记录(四阶文件)的变更由现行单位填写《文件修订/废止申请单》，经单位主管审核，管理代表核准后交由资讯部做统一更新动作，另外，记录变更后，表格样式需经文控中心确认方可执行

为确保各单位使用之文件为最新版本,文控中心应于计算机系统中建立一份《文件一览表》，当有制、修、废时，均须更新《文件一览表》之相关内容。文件首次发行版本为1.0,首次变更为1.1,第二次为1.2……一直编至1.9,后为2.0,再至2.1,以此类推.

171.5体系文件的修订要求记录(四阶文件)的变更由现行单位填写1.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见时，如出现跨多部门的职责与流程变更时，需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。最后由总经理核准。记录(四阶文件)的变更时，如出现多个部门在使用同一份表格时，则需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。且征求相关部门的意见，如没有异议由管理代表核准《文件修订/废止申请单》，交由资讯部做统一更新动作。181.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时1.5体系文件的要求A.简洁、易懂B.实际工作中能完全做到C.既符合标准，也不违背组织现实D.及时更改文件的不符合注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的191.5体系文件的要求注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可2.文件格式的基本要求文件编号A.统一原则B.简洁C.易懂、易记D.数字与英文字母有机结合E.易于标准化202.文件格式的基本要求文件编号202.文件格式的基本要求版次A.单页文件及多页文件的区别B.总版本及修订本C.数字与英文字母有机结合

212.文件格式的基本要求版次212.文件格式的基本要求页码总页码与分页码生效日期及截止日期

222.文件格式的基本要求页码222.文件格式的基本要求章节区分及编号(以程序文件为例)1.目的2.范围3.职责4.定义4.1(小标题)4.1.1(次小标题)4.2……4.3……5.工作内容5.1流程图5.25.2.15.2.25.2.2.1……5.3……6.相关文件6.1……7.附件7.1……232.文件格式的基本要求章节区分及编号(以程序文件为例)13.编写技巧3.1内容框架的确立A.本文件的编写目的或功能B.本文件控制的活动(包括人、事、物)C.列出具体的内容条目D.有先后工作顺序的，需流程图E.文字描述工作内容243.编写技巧3.1内容框架的确立243.2流程图3.2.1流程图符号表示事项或活动的起始及结束OK/NGYES/NO表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程(如:审批、判断、检验等等)表示事项进行方向合格/不合格；通过/不通过是/不是例：简单组合OKNG253.2流程图3.2.1流程图符号表示事项或活动的起始及结束3.2.2流程图的配合要求职责:确定各步骤担当的部门或个人文件/表格:进行某项工作步骤时依据的文件制度和需填写的记录263.2.2流程图的配合要求职责:确定各步骤担当的部门例:《客户投诉管理程序》客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈记录归档流程职责文件/表格主管人员主管人员授权人员授权人员责任部门/人主管人员主管人员解释OKOKNGNGOKNG信函、电话、传真、面谈等《客户投诉记录表》相关法规、标准及文件《纠正预防措施报告》《纠正预防措施报告》《客户投诉记录表》客户档案27例:《客户投诉管理程序》客户投诉接收登记备案处理分类处理实施4.2.1章节要求(见2.6)序号项目说明1目的本文件的制订目的或功能2范围本文件适用范围，如人、事、物3定义说明本文中的特别用词、代码等4职责本文中各项具体工作的职权划分5工作内容具体的流程及文字说明5.1流程图图解方式说明流程6参考文件本文件中引用的文件制订本文件参考的文件包括内部的和外部的7附件标识式样关系图表格格式其他图表284.2.1章节要求(见2.6)序号项目说明14.2.2《培训管理程序》演练第一步：确定目的通过对本组织所有与质量活动有关的人员实施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技能和质量意识，确保员工素质满足质量体系的要求。294.2.2《培训管理程序》演练第一步：确定目的通过对本组4.2.2《培训管理程序》演练第二步：确定范围本组织所有与质量活动有关的员工的培训304.2.2《培训管理程序》演练第二步：确定范围本组织所有4.2.2《培训管理程序》演练第三步：列出具体的内容条目人员：所有人员培训事项：A.入职培训B.在职培训计划培训调岗培训提升培训其他注:以上培训事项分类编写314.2.2《培训管理程序》演练第三步：列出具体的内容条目第四步：流程图A.入职培训流程新员工入职培训考核转正辞退OKNG流程职责文件/表格人事《员工招聘程序》“入职登记表”人事+各部门《员工培训大纲》“培训签到表”人事+各部门《新员工考评标准》总经理“员工考核表”32第四步：流程图A.入职培训流程新员工入职培训考核转正辞B.在职培训流程流程职责文件/表格培训需求申请审批资料保存退件OKNG各部门《员工培训大纲》实施考核各部门“培训申请表”内训：部门领导“培训申请表”外训：人事、总经理预定部门/人员“培训签到表”/授课资料NG外训内训OK授课部门/人员“培训签到表”/培训证明人事“员工培训履历”/档案33B.在职培训流程流程职责文件/表格培训需求申请审批第五步：文字描述工作内容5.工作内容：5.1流程图（见前两页）5.2各部门领导根据所属各岗5.3员工入职培训5.3.1人事部依据《员工招聘程序》实施新员工的招聘，入聘新员工填写“入职登记表”（附件一），转入一个月试用期。5.3.2人事部在其入职第二周内安排入职培训，内容包括：5.3.2.1组织概况介绍---由人事部负责A）本组织质量方针、目标及企业文化B）本组织发展历程及目前状况C）本组织机构入主要领导成员D）规章制度5.3.2.2工作规范及质量意识教育---由用人部门负责按《员工培训大纲》的要求，对新员工培训。5.3.3以上培训需填写“培训签到表”（附件二），结束后由授课人对学员进行卷面考试，合格后进行综合考核。5.3.4试用期满，人事部开出“员工考核表”（附件三），并会同用人部门依《新员工考核标准》实施新员工转正考核。5.3.5考核不合格的新员工由人事部通知离职。考核合格的，由人事部负责登记员工花名册及其他个人档案的建立和修订。5.4在职培训（略）34第五步：文字描述工作内容5.工作内容：5.3.2.2工作规第六步：完善程序文件1.目的：（见第一步）2.范围:（见第二步）3.定义:(无)4.职责:(只含入职培训部分)4.1人事部：会审《员工培训大纲》新员工招聘新员工的培训（组织概况部分）及参与转正考核4.2用人部门：起草《员工培训大纲》新员工培训（工作规范及质量意识部分）及参与转正考核5.工作内容：（见第三步）6.相关文件（只含入职培训部分）6.1员工培训大纲6.2员工招聘程序6.3新员工考评标准7.附件7.1附件一入职登记表(****-01)7.2附件二培训签到表(****-02)7.3附件三员工考核表(****-03)35第六步：完善程序文件1.目的：（见第一步）5.工作内容：（见企业流程与ISO9000企业流程能否与企业的策略及目标配合ISO9000的内容不太可能满足企业各方面管理的需求流程的开发、分析、简化及整合没有必要以ISO9000的内容为基础最好以TQM的方式开展流程（到后阶段再考虑和ISO9000标准要求的配合）36企业流程与ISO9000企业流程能否与企业的策略及目标配合3ISO对文件体系的要求ISO从未对文件的结构或形式有任何固定的要求（文件体系应描述管理体系的核心要素及其相互关系，并为文件提供查询指引-ISO14001）文件的使用者是企业自身，是为企业员工而编写审核员必须以企业的角度来评审文件体是否健全、有效37ISO对文件体系的要求ISO从未对文件的结构或形式有任何固定全盘考量企业需求的重点使用部门是否满意？有什么改进意见？营运现状和预期状态有何差异？企业是否有明确的发展方向、策略及目标？企业的人力、物力、财力及技术资源是否能配合？不同体系是否要整合（S，E，Q等）？目前的管理体系是否配合公司的发展？各种流程是否要增改？组织是否要改变？38全盘考量企业需求的重点使用部门是否满意？有什么改进意见？38制作文件的目的增加管理控制功能使操作者得到足够的信息培训增加各种政策、程序解释的一致性方便程序的审核及修改提供管理效能的证明39制作文件的目的增加管理控制功能39体系文件简化整合的优点减轻使用者的负担、员工易于接受减短流程周期、提高工作绩效（符合TQM精神）节省编写及维持的资源使用方便（培训、参阅、沟通）避免重复及矛盾的情况便于整合、增改、评审40体系文件简化整合的优点减轻使用者的负担、员工易于接受40如何简化、整合文件体系避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明的流程，便不要编写二阶文件），简化编码系统各部门相同性质的作业用统一的程序，统一的表格（减少流程及表单的份数）去掉只产生记录而对运作没有潜在或实际效果的程序（从未分析、反馈到运作体系中去的记录）多用流程图及表单，少用文字叙述考虑指令、说明及记录表单合一文件复杂的程度依员工素质、培训效果、员工的流动性、使用文件的人数等原因而定由同一职位执行不同性质的工作可整合在一起沟通！沟通！41如何简化、整合文件体系避免多层次的结构（可以在一阶文件中说明

反馈，是沟通中，信息接收者向信息发出者作出回应予以确认的行为。42反馈，是沟通中，信息接收者向信息发出者管理体系文件编写指引43管理体系文件1目录1.ISO9000质量体系文件1.1概念1.2质量体系文件的价值1.3质量体系文件的作用1.4质量体系文件的结构1.5质量体系文件的要求2.文件格式的基本要求3.编写技巧3.1内容框架的确定3.2流程图3.3事项描述六要素4.举例4.1质量手册4.2质量体系程序4.3作业指导书或工作规范5.练习44目录1.ISO9000质量体系文件3.1内容框4531.4体系文件的结构管理手册程序文件工作文件或作业指导书质量记录描述质量体系总体结构和要求的纲领性文件规定活动或过程的目的、要求、方法的文件规定某项具体工作的方法、要求和标准的文件证明质量体系有效运行和作为质量体系改进分析依据的特殊文件（一阶）（二阶）（三阶）（四阶）461.4体系文件的结构管理手册程序文件工作文件或作业指导书质量文件类别区分管理手册(一阶文件):叙述公司管理政策之文件如质量手册，环境手册;作业程序文件（二阶文件）：与管理手册体系相关之所需程序文件；支持文件(三阶文件):作业指导书,检验规范及标准书;工程文件:BOM,ECN,PCB图,电路图,线材图,产品结构图,模具图等;记录(四阶文件):所使用之各类记录,质量记录,图表等;47文件类别区分管理手册(一阶文件):叙述公司管理政策之文件如文件的制订、签核文件类别分类代码制订审核批准（质量/环境）手册（Q/E/R）M管理者代表管理者代表总经理程序文件（Q/E/R）P各部门主管管理者代表总经理作业指导书等（Q/E/R）WI相关人员部门主管管理者代表记录表单QF/EF/RF相关人员部门主管管理者代表行政管理文件PM部门主管管理者代表总经理工程技术文件WI/SOP相关人员项目工程师技术主管48文件的制订、签核文件类别分类代码制订审核批准（质量/环境）手文件编号原则:一阶文件编号系统QM--01流水号

文件属性(Q：表示质量管理R:表示危害物质过程管理；E:表示环境管理；M:表示手册/纲领性文件。)QM01流水号49文件编号原则:一阶文件编号系统QM01流水号7文件编号原则:50文件编号原则:8文件编号原则:51文件编号原则:9制工部SOP编号系统（文件属性+工序+产品类型+版本+页码+流水号）52制工部SOP编号系统（文件属性+工序+产品类型+版本+页码+记录表单编号原则:53记录表单编号原则:11部门代号54部门代号121.2质量体系文件的价值在体系中，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动551.2质量体系文件的价值在体系中，编制和使用文件是具有动态1.5体系文件的发行要求文件编制者必须向文件控制中心索取文件编号和版本号。编制者依照现有文件的格式编制文件，如现有格式不适用，可用其他格式，但文件应有文件名称、编号、版本、页码及生效日期等

文控中心收到经批准的文件需进行另存归档。所有以上文件必需经文控中心登记且建立健全《文件一览表》。拟发行的文件由文控中心在每页文件的适当位置盖“受控文件”章，按拟好《文件管制总览表》中要求的发行部门进行点击发行。使用其他格式必需得到管理者代表批准561.5体系文件的发行要求文件编制者必须向文件控制中心索取文件1.5体系文件的发行要求体系管理文件由文控中心将各部门经审批合格的文件打印一份,按照文件的审批流程要求各部门进行手工签核(工程技术文件不在此范围)。文控中心在对其进行归档管理时，应在每页正本文件背面的适当位置盖“正本文件”章。此正本文件由文控中心保存.文件副本用电子档发行，文控中心保存一份纸质正本文件。571.5体系文件的发行要求文件副本用电子档发行，文控中心保存一1.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见且提交《文件修订/废止申请单》,经部门主管签核后,交原制定部门主管审核.经同意后再交管理者代表核准，由文控中心将可编制的电子文件发给文件修订申请人进行修订；体系管理文件废止经管理者代表核准后,由文控中心且将原文件由服务器上作撤回另存入文件作废文件夹中.且建立健全《作废文件一览表》581.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时1.5体系文件的修订要求记录(四阶文件)的变更由现行单位填写《文件修订/废止申请单》，经单位主管审核，管理代表核准后交由资讯部做统一更新动作，另外，记录变更后，表格样式需经文控中心确认方可执行

为确保各单位使用之文件为最新版本,文控中心应于计算机系统中建立一份《文件一览表》，当有制、修、废时，均须更新《文件一览表》之相关内容。文件首次发行版本为1.0,首次变更为1.1,第二次为1.2……一直编至1.9,后为2.0,再至2.1,以此类推.

591.5体系文件的修订要求记录(四阶文件)的变更由现行单位填写1.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时,各单位提出修订及废止之意见时，如出现跨多部门的职责与流程变更时，需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。最后由总经理核准。记录(四阶文件)的变更时，如出现多个部门在使用同一份表格时，则需由管理者代表主导完成相关部门的协调工作。且征求相关部门的意见，如没有异议由管理代表核准《文件修订/废止申请单》，交由资讯部做统一更新动作。601.5体系文件的修订体系管理文件(一至三阶)需要修订或废止时1.5体系文件的要求A.简洁、易懂B.实际工作中能完全做到C.既符合标准，也不违背组织现实D.及时更改文件的不符合注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可求的611.5体系文件的要求注意：“任何时间、任何部门都适用”是不可2.文件格式的基本要求文件编号A.统一原则B.简洁C.易懂、易记D.数字与英文字母有机结合E.易于标准化622.文件格式的基本要求文件编号202.文件格式的基本要求版次A.单页文件及多页文件的区别B.总版本及修订本C.数字与英文字母有机结合

632.文件格式的基本要求版次212.文件格式的基本要求页码总页码与分页码生效日期及截止日期

642.文件格式的基本要求页码222.文件格式的基本要求章节区分及编号(以程序文件为例)1.目的2.范围3.职责4.定义4.1(小标题)4.1.1(次小标题)4.2……4.3……5.工作内容5.1流程图5.25.2.15.2.25.2.2.1……5.3……6.相关文件6.1……7.附件7.1……652.文件格式的基本要求章节区分及编号(以程序文件为例)13.编写技巧3.1内容框架的确立A.本文件的编写目的或功能B.本文件控制的活动(包括人、事、物)C.列出具体的内容条目D.有先后工作顺序的，需流程图E.文字描述工作内容663.编写技巧3.1内容框架的确立243.2流程图3.2.1流程图符号表示事项或活动的起始及结束OK/NGYES/NO表示事项或活动之中间步骤表示决定性过程(如:审批、判断、检验等等)表示事项进行方向合格/不合格；通过/不通过是/不是例：简单组合OKNG673.2流程图3.2.1流程图符号表示事项或活动的起始及结束3.2.2流程图的配合要求职责:确定各步骤担当的部门或个人文件/表格:进行某项工作步骤时依据的文件制度和需填写的记录683.2.2流程图的配合要求职责:确定各步骤担当的部门例:《客户投诉管理程序》客户投诉接收登记备案处理分类处理实施结果确认结果反馈记录归档流程职责文件/表格主管人员主管人员授权人员授权人员责任部门/人主管人员主管人员解释OKOKNGNGOKNG信函、电话、传真、面谈等《客户投诉记录表》相关法规、标准及文件《纠正预防措施报告》《纠正预防措施报告》《客户投诉记录表》客户档案69例:《客户投诉管理程序》客户投诉接收登记备案处理分类处理实施4.2.1章节要求(见2.6)序号项目说明1目的本文件的制订目的或功能2范围本文件适用范围，如人、事、物3定义说明本文中的特别用词、代码等4职责本文中各项具体工作的职权划分5工作内容具体的流程及文字说明5.1流程图图解方式说明流程6参考文件本文件中引用的文件制订本文件参考的文件包括内部的和外部的7附件标识式样关系图表格格式其他图表704.2.1章节要求(见2.6)序号项目说明14.2.2《培训管理程序》演练第一步：确定目的通过对本组织所有与质量活动有关的人员实施必要的培训，使其掌握相应岗位的工作技能和质量意识，确保员工素质满足质量体系的要求。714.2.2《培训管理程序》演练第一步：确定目的通过对本组4.2.2《培训管理程序》演练第二步：确定范围本组织所有与质量活动有关的员工的培训724.2.2《培训管理程序》演练第二步：确定范围本组织所有4.2.2《培训管理程序》演练第三步：列出具体的内容条目人员：所有人员培训事项：A.入职培训B.在职培训计划培训调岗培训提升培训其他注:以上培训事项分类编写734.2.2《培训管理程序》演练第三步：列出具体的内容条目第四步：流程图A.入职培训流程新员工入职培训考核转正辞退OKNG流程职责文件/表格人事《员工招聘程序》“入职登记表”人事+各部门《员工培训大纲》“培训签到表”人事+各部门《新员工考评标准》总经理“员工考核表”74第四步：流程图A.入职培训流程新员工入职培训考核转正辞B.在职培训流程流程职责文件/表格培训需求申请审批资料保存退件OKNG各部门《员工培训大纲》实施考核各部门“培训申请表”内训：部门领导“培训申请表”外训：人事、总经理预定部门/人员“培训签到表”/授课资料NG外训内训OK授课部门/人员“培训签到表”/培训证明人事“员工培训履历”/档案75B.在职培训流程流程职责文件/表格培训需求申请审批第五步：文字描述工作内容5.工作内容：5.1流程图（见前两页）5.2各部门领导根据所属各岗5.3员工入职培训5.3.1人事部依据《员工招聘程序》实施新员工的招聘，入聘新员工填写“入职登记表”（附件一），转入一个月试用期。5.3.2人事部在其入职第二周内安排入职培训，内容包括：5.3.2.1组织概况介绍---由人事部负责A）本组织质量方针、目标及企业文化B）本组织发展历程及目前状况C）本组织机构入主要领导成员D）规章制度5.3.2.2工作规范及质量意识教育---由用人部门负责按《员工培训大纲》的要求，对新员工培训。5.3.3以上培训需填写“培训签到表”（附件二），结束后由授课人对学员进行卷面考试，合格后进行综合考核。5.3.4试用期满，人事部开出“员工考核表”（附件三），并会同用人部门依《新员工考核标准》实施新员工转正考核。5.3.5考核不合格的新员工由人事部通知离职。考核合格的，由人事部负责登记员工花名册及其他个人档案的建立和修订。5.4在职培训（略）76第五步：文字描述工作内容5.工作内容：5.3.2.2工作规第六步