ISO9001质量管理体系培训教程课件

ISO9001基础知识培训ISO9001基础知识培训1ISO基本知识●InternationalOrganizationforStandardization●国际标准化组织-各国标准化团体(ISO成员团体)-ISO技术委员会(TechnicalCommittee)

简写TCTC176质量委员会(负责持续评估和修订ISO9000家族文件)ISO基本知识●InternationalOrganiz2ISO9000是做什么的●在国际上达成一致的良好的管理惯例●寻求行业规范业务运作的重复再现●满足顾客要求●提倡以预防为主，引入持续改进机制●满足能力的证明，增强市场竞争力●适用于任何组织——无论大小、行业或文化背景(ISO9开头的文件都是与质量有关的)ISO9000是做什么的●在国际上达成一致的良好的管理惯例3ISO9000系列(四个核心标准)

ISO9000QMS基础和术语是工具标准ISO9004组织持续成功的管理—一种质量管理方法是针对管理层的目标管理，对最高领导层成熟度的考量ISO19011是QMS/EMS审核指南是审核标准，非质量标准，针对质量与环境，也可以用于职业健康审核ISO9001QMS要求ISO9000系列(四个核心标准)48项质量管理原则

(质量管理体系的理论依据)1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系8项质量管理原则

(质量管理体系的理论依据)1、以顾客为关注5以过程为基础的质量管理体系

管理责任资源管理测量分析及改进产品实现持续改进质量管理体系客户要求顾客满意产品策划输入输出以过程为基础的质量管理体系管理责任资源管理测量分析及改进产6PDCA或戴明循环A处置P策划D实施C检查PDCA或戴明循环A处置P策划D实施C检查7ISO9001：2008质量管理体系主要讲述的就是4-8章第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量分析及改进ISO9001：2008质量管理体系主要讲述的就是4-8章8术语质量：

一组固有特性满足要求的程度产品：

过程的结果过程：

将输入转化为输出的一项或一组活动文件：

承载信息的媒体术语质量：9标准用语：应与应当、注解●应-shall-要求●应当-should-起指导作用●注-帮助理解、澄清有关要求的参考性信息标准用语：应与应当、注解●应104质量管理体系4.1总要求4.2文件总要求4质量管理体系4.1总要求114.1总要求●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性●应(建立体系的步骤)⑴确定所需过程及其在组织的应用⑵确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识别及相互作用)⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视⑸监视、测量(适用时)和分析⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进●应按本标准的要求管理过程4.1总要求●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实124.1总要求对影响产品符合要求的外包过程-应确保对其实施控制-应在QMS规划控制类型和程度4.1总要求对影响产品符合要求的外包过程134.1总要求注1·上述QMS所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进注2·外包过程是经组织识别为QMS所需的，但选择由组织的外部方实施的过程注3·确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任·外包过程控制的类型和程度受下列因素影响a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包的控制)4.1总要求注1144.2文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制4.2文件的总要求4.2.1总则154.2.1总则QMS文件应包括a)质量方针和质量目标1234b)质量手册c)程序文件和记录d)作业文件及记录注c):本标准要求的形成文件的程序和记录(本公司自己规定的)注d):为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件4.2.1总则QMS文件应包括a)质量方针和质量目标1234164.2.1总则注1◆“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持◆一个文件可包括一个或多个程序的要求◆一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中注2◆不同组织的的QMS文件的多少与详略程度取决于：1）组织的规模和活动的类型2）过程及其相互作用的复杂程度3）人员的能力注3◆文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1总则注1174.2.2质量手册应编制和保持质量手册a)QMS的范围

删减部分的细节和合理性b)形成文件的程序或对其引用c)QMS过程的相互作用4.2.2质量手册应编制和保持质量手册184.2.3文件的控制应控制QMS要求的文件记录是一种特殊的文件，应进行控制应形成文件的程序a)为使充分与适宜；发布前批准b)必要时评审与更新，再批准c)识别更改和现行修订状态d)使用处可获得有关版本的适用文件(应发到使用的地方)e)保持清晰、易于识别f)外来文件

策划和运行QMS所需

识别、控制分发g)防止作废文件非预期使用，适当标识保留的作废文件4.2.3文件的控制应控制QMS要求的文件194.2.4记录的控制◆应控制记录—为符合要求和QMS有效运行提供证据◆应形成文件的程序

—标识—贮存

—保护—检索

—保留(时效性)—处置(怎样处理)◆记录应保持清晰，易于识别和检索4.2.4记录的控制◆应控制记录205管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理职责5.1管理承诺215.1管理承诺最高管理者应承诺

—建立、实施QMS—持续改进QMS有效性提供证据—对组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性—制定质量方针—制定质量目标—进行管理评审—确保资源的获得5.1管理承诺最高管理者应承诺225.2以顾客为关注焦点最高管理者应

—以增强顾客满意度为目的—确保顾客要求•确定•满足(7.2.1,8.1)5.2以顾客为关注焦点最高管理者应235.3质量方针最高管理者应确保质量方针a)与组织宗旨相适应b)满足要求和持续改进QMS的有效承诺c)制定和评审质量目标的框架d)组织内沟通和理解e)评审持续适宜性5.3质量方针最高管理者应确保质量方针245.4策划5.4.1质量目标•最高管理者应确保质量目标—在相关职能和层次建立—包括满足产品要求的内容(7.1a)—可测量—与质量方针一致5.4.2质量管理体系策划•最高管理者应确保a)对QMS进行策划，以满足•质量目标•条文4.1的要求b)策划和实施变更时，确保QMS完整性•5.4策划5.4.1质量目标•255.5职责，权限与沟通5.5.1职责与权限•最高管理者应确保职责和权限—规定—沟通5.5.2管理者代表•最高管理者应指定一名本组织的管理层成员•应有职责和权限a)建立，实施和保持QMS所需过程b)向最高管理层报告—QMS的绩效—改进的需求5.5职责，权限与沟通5.5.1职责与权限265.5职责，权限与沟通在整个组织内提高满足顾客要求的意识5.5.3内部沟通•最高管理着应确保—建立适当沟通过程—对QMS的有效性进行沟通5.5职责，权限与沟通在整个组织内提高满足顾客要求的意识275.6管理评审5.6.1总则•最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS—确保QMS的•适宜性、充分性、有效性•评审应包括评价QMS

—改进的机会—变更需求•质量方针/质量目标•应保持记录5.6管理评审5.6.1总则285.6管理评审5.6.2评审输入•应包括a)审核结果b)顾客反馈c)过程绩效和产品符合性d)预防及纠正措施的状况e)以往评审的跟踪措施f)可能影响QMS的变更g)改进的建议5.6管理评审5.6.2评审输入295.6管理评审5.6.3评审输出•应包括决定和措施a)QMS和过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求5.6管理评审5.6.3评审输出306资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础建设6.4工作环境6.1资源的提供•应确保及提供资源—实施、保持QMS—保持改进QMS的有效性—满足顾客要求、增强顾客满意6资源管理6.1资源的提供316.2人力资源6.2.1总则•从事影响产品要求符合性工作人员应是能够胜任的•基于适当的—教育—培训—技能—经验6.2人力资源6.2.1总则326.2人力资源6.2.2能力、培训和意识•应a)确保必要的能力•从事影响产品要求符合性工作的人员b)适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力c)评价措施的有效性d)确保员工认识从事活动对于质量目标的•相关性•重要性•如何做出贡献e)保持纪录6.2人力资源6.2.2能力、培训和意识336.3基础建设应确定，提供和维护所需的基础建设以达到符合产品要求适用时包括a)建筑物，工作场所和相关设施b)过程设备(包括硬件及软件)c)支持性服务(如交通或通讯系统)注：上述三项与质量有关的6.3基础建设应确定，提供和维护所需的基础建设以达到符合产品346.4工作环境应确定和管理工作环境以达到符合产品要求注：“工作环境”是指工作时所处的条件，包括—物理的—环境的—其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)6.4工作环境应确定和管理工作环境以达到符合产品要求357产品实现7.1实现产品的策划7.2与顾客相关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6测量和监控装置的控制7产品实现7.1实现产品的策划367.1实现产品的策划应策划和开发实现产品所需要的过程策划应与QMS其他过程的要求(4.1)一致应确定以下方面的适当内容a)产品质量目标和要求b)针对产品所需的过程、文件和资源c)产品所需的•验证、确认、监视、测量、检测和试验活动•接收标准d)所需的记录•实现过程和产品满足要求的证据策划输出形式应适合于组织运作形式7.1实现产品的策划应策划和开发实现产品所需要的过程377.1实现产品的策划注1•质量计划—应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件注2•也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发

7.1实现产品的策划注1387.2与顾客相关的过程7.2.1确定与产品有关的要求•应确定：a)顾客规定的要求•包括交付和交付后的活动b)顾客没有明示的要求，但必须的•规定的用途，或已知的预期用途c)适用于产品的法律和法规要求d)组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动—担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置7.2.2产品要求的评审•应评审与产品有关的要求•应在向顾客作出承诺前进行如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改7.2与顾客相关的过程7.2.1确定与产品有关的要求397.2与顾客相关的过程•应确保a)产品要求已规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决c)有能力满足规定要求•应记录结果及引起的措施7.2.2产品要求的评审•顾客提供的要求没有形成文件，接受前应确认要求•产品要求发生变更，应确保—修改相关文件—相关人员知道注：在某些情况中，如网上销售，对某一个订单进行正式的评审是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审7.2与顾客相关的过程•应确保407.2与顾客相关的过程7.2.3与顾客的沟通•应确认和执行与顾客有沟通的安排a)产品信息(售前)b)问询、合同/订单的处理、修改(售中)c)顾客反馈，包括投诉(售后)7.2与顾客相关的过程7.2.3与顾客的沟通417.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划427.3设计和开发7.3.1设计和开发策划•应进行策划和控制•策划时，应确定a)设计和开发的阶段（项目计划）b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动c)职责和权限•应管理不同小组之间的接口—确保有效沟通—明确职责•适当时，策划的输出应随进展予以更新注：•设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的•根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划437.3设计和开发7.3.2设计和开发输入•应确定与产品有关的输入—保存记录•应包括a)功能和性能要求b)使用的法律和法规要求c)适用时，以前类似设计提供的信息d)其它必需的要求•应评审设计和开发输入—确保充分性和适宜性•要求应是完整的、清楚、不能自相矛盾7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入447.3设计和开发7.3.3设计和开发输出•输出方式应适合于验证输入•应在放行前得到批准•输出应a)满足输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接受准则d)规定产品特性•对产品的安全和正常使用所必需的(是指说明书或操作手册)注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出457.3设计和开发7.3.4设计和开发评审•应依据策划的安排，在适当的阶段，进行系统的评审a)评价设计和开发结果可满足要求的能力b)识别问题和建议所需措施•参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表•应保持评审结果及任何必要措施的记录7.3.5设计和开发验证•应依据策划的安排，进行验证

—确保输出满足输入的要求•应保持验证结果及任何必要措施的记录7.3设计和开发7.3.4设计和开发评审467.3设计和开发7.3.6设计和开发确认•应依据策划的安排，进行确认—确保产品能满足•规定的使用要求•已知的预期用途的要求•可行时，应在产品交付或实施之前完成•应保持确认结果和任何必要措施的记录7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认477.3设计和开发7.3.7设计和开发更改的控制•应识别更改和保持记录•适当时，应对更改进行评审，验证和确认•应在实施前得到批准•应评审影响—对产品组成部分和已交付产品•应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录根据实际情况可以合并同时进行验证和确认7.3设计和开发7.3.7设计和开发更改的控制根据实487.4采购7.4.1采购过程•应确保所采购的产品符合要求(目的)•控制方式和程度应取决于对随后实现过程及最终产品的影响(产品部件要分类)•应根据供方提供产品的能力评价和选择•应规定选择，评价和重新评价的准则•应记录评价的结果和任何必要措施7.4采购7.4.1采购过程497.4采购7.4.2采购信息•采购信息应描述所采购的产品，适当时包括a)产品、程序、过程、设备的批准要求b)人员的资格要求c)QMS要求•与供应商沟通前应确保规定的采购要求的适宜性7.4采购7.4.2采购信息507.4采购7.4.3采购产品的验证•应建立并实施检验或其它活动—确保采购的产品满足规定的采购要求•在供方现场进行验证活动时，应规定验证安排和放行的方法—组织或顾客提出7.4采购7.4.3采购产品的验证517.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务的提供的过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客的财产7.5.5产品防护7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控527.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制•应策划并在控制控制状态下进行生产和服务的提供•适用时，受控条件应包括a)获得产品特性的信息(包含计划，图纸)b)必要时，获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量设备e)实施监视和测量(包含自检、互捡、专捡、抽检)f)产品放行，交付和交付后活动的实施7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控537.5生产和服务的提供7.5.2生产和服务的提供的过程确认•应实施过程确认

—输出不能由后续的监视或测量加以验证—问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现•确认应证实过程的能力

—实现所策划的结果•应对过程作出安排，适当时包括a)过程的评审和批准所规定的准则b)设备认可和人员资格鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求e)再确认7.5生产和服务的提供7.5.2生产和服务的提供的547.5生产和服务的提供7.5.3标识和可追溯性•应在产品实现的全过程中—适当时，以适宜方式识别产品—针对监视和测量要求识别产品的状态•在有追溯性要求时，应—控制产品的唯一性标识—保持纪录注：在某些行业，配置管理(技术状态管理)是保持标识和可追溯性的一种方法7.5生产和服务的提供7.5.3标识和可追溯性557.5生产和服务的提供7.5.4顾客的财产•应爱护在组织控制下或使用的顾客财产

•应识别、验证、保护和维护•应向顾客报告，并保持记录—丢失、损坏或发现不适用的情况注：•可包括知识产权和个人信息7.5生产和服务的提供7.5.4顾客的财产567.5生产和服务的提供7.5.5产品防护•在内部处理和交付到预期的地点期间•应对产品提供保护—以保持符合要求•适用时，应包括标识、搬运、包装、储存和保护•应适用于产品的组成部分7.5生产和服务的提供7.5.5产品防护577.6监视和测量设备的控制•为产品符合确定的要求提供证据，应确定

—需实施的监视和测量—所需的监视和测量设备•应建立过程，以确保—监视和测量活动可行—与监视和测量的要求相一致的方式实施7.6监视和测量设备的控制•为产品符合确定的要求提供证据587.6监视和测量设备的控制•为确保结果有效，必要时，测量设备应a)进行校准和(或)检定(验证)•按照规定的时间间隔或使用前•对照能溯源到国际或国家基准的测量基准—当不存在标准时，应记录校准和检定(验证)的依据b)必要时进行调整或再调整c)识别校准状态d)防止可能使测量结果失效的调整e)防止损坏或失效•搬运、维护和贮存期间7.6监视和测量设备的控制•为确保结果有效，必要时，测597.6监视和测量设备的控制•当发现设备不符合要求时，应—对以往测量结果的有效性进行评价和记录—对该设备和受影响的产品采取适当的措施•应保持记录校准和验证记录

•计算机软件用于监视和测量—应确认满足预期用途的能力—应在初次使用前进行确认，必要时重新确认注：•确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理7.6监视和测量设备的控制•当发现设备不符合要求时，应608测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进监视和测量顾客满意度8.2.1内部审核8.2.2过程监视和测量8.2.3产品的监视和测量8.2.48.3不合格品控制8.28.4数据分析持续改进8.5纠正措施预防措施8.5.28.5.38测量、分析和改进8.1总则监视和测量顾客满意度8.618.1总则•应策划并实施所需的的监视、测量、分析和改进过程a)证实产品要求的符合性b)确保QMS的符合性c)持续改进QMS的有效性•应包括对统计技术的适用方法及应用程度的确定8.1总则•应策划并实施所需的的监视、测量、分析和改进过628.2监视和测量8.2.1顾客满意度•QMS绩效的一种测量•应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息•确定获取和利用信息的方法注：监视顾客感受可以包括—顾客满意度调查、来自顾客的关于交付产品质量方面数据—用户意见调查、业务损失分析—顾客赞扬、担保索赔、经销商报告8.2.2内部审核•应按策划的时间间隔进行内部审核—以确保QMS8.2监视和测量8.2.1顾客满意度638.2监视和测量a)符合—策划的安排—本标准的要求—组织所确定的QMS的要求b)得到有效实施与保持•应对审核方案进行策划—考虑审核的过程和区域的•状况•重要性•以往审核的结果•应规定审核的准则、范围、频次和方法•应确保审核过程的客观性和公正性—审核员的选择和审核的实施•审核员不应审核自己的工作8.2监视和测量a)符合648.2监视和测量8.2.2内部审核•应形成文件的程序—规定审核策划、实施以及形成记录和报告结果的职责和要求•应保持审核及其结果的记录•负责受审区域的管理者—应确保及时采取必要的纠正和纠正措施•消除所发现的不合格及其原因•跟踪活动—应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告8.2监视和测量8.2.2内部审核658.2监视和测量8.2.3过程的监视和测量•应采用适宜的方法对QMS过程进行监视，并在适用时进行测量•方法应证实过程实现策划的结果的能力•未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施注：•确定适宜方法—考虑监视和测量的类型与程度—过程对产品要求的符合性和QMS有效性的影响8.2监视和测量8.2.3过程的监视和测量668.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量•应监视和测量产品的特性—以验证产品要求已得到满足•应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行•应保持符合接收标准的证据(检验记录)•记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员•在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务—除非得到有关授权人员的批准—适用时得到顾客的批准8.2监视和测量8.2.4产品的监视和测量678.3不合格控制•应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制—防止非预期使用或交付•应形成文件的程序—不合格控制—处置职责和权限8.3不合格控制•应确保不符合产品要求的产品得到识别和控688.3不合格控制•适用时，应通过下列一种或几种途径，处置不合格品a)采取措施，消除发现的不合格b)让步使用、放行或接收不合格品•授权人批准•适用时，经顾客批准c)采取措施，防止其原预期的使用或应用d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取措施•与不合格的影响或潜在影响的程度相适应•应对纠正后的产品再次进行验证—以证实符合要求•应保持记录—不合格的性质—随后所采取的的任何措施—批准的让步8.3不合格控制•适用时，应通过下列一种或几种途径，处置698.4数据分析•应确定，收集和分析适当的数据—证实QMS的适宜性和有效性—评价何处可持续改进QMS的有效性•应包括来自监视和测量活动以及其它有关来源的数据•应提供以下信息：a)顾客满意(8.2.1)b)与产品要求的符合性(8.2.4)c)过程和产品的特性及趋势(8.2.3和8.2.4)•包括采取预防措施的机会d)供方(7.4)8.4数据分析•应确定，收集和分析适当的数据708.5改进8.5.1持续改进•应持续改进QMS的有效性，利用—质量方针—质量目标—审核结果—数据分析—纠正和预防措施—管理评审8.5改进8.5.1持续改进718.5改进8.5.2纠正措施•应采取措施—以消除不合格的原因，防止不合格的再发生•措施应与不合格的影响程度相适应•应形成文件的程序a)评审不合格(包括顾客抱怨)b)确定不合格的原因c)评价确保不合格不再发生的措施的需求d)确定和实施所需的措施e)记录所采取措施的结果f)评审所采取的纠正措施的有效性

8.5改进8.5.2纠正措施728.5改进8.5.3预防措施•应确定措施—消除潜在不合格原因，防止不合格发生•措施应与潜在问题的影响程度相适应•应形成文件的程序

a)确定潜在不合格及其原因b)评价防止不合格发生的措施的需求c)确定并实施所需的措施d)记录所采取措施的结果e)评审所采取的预期措施的有效性8.5改进8.5.3预防措施73ISO9001基础知识培训ISO9001基础知识培训74ISO基本知识●InternationalOrganizationforStandardization●国际标准化组织-各国标准化团体(ISO成员团体)-ISO技术委员会(TechnicalCommittee)

简写TCTC176质量委员会(负责持续评估和修订ISO9000家族文件)ISO基本知识●InternationalOrganiz75ISO9000是做什么的●在国际上达成一致的良好的管理惯例●寻求行业规范业务运作的重复再现●满足顾客要求●提倡以预防为主，引入持续改进机制●满足能力的证明，增强市场竞争力●适用于任何组织——无论大小、行业或文化背景(ISO9开头的文件都是与质量有关的)ISO9000是做什么的●在国际上达成一致的良好的管理惯例76ISO9000系列(四个核心标准)

ISO9000QMS基础和术语是工具标准ISO9004组织持续成功的管理—一种质量管理方法是针对管理层的目标管理，对最高领导层成熟度的考量ISO19011是QMS/EMS审核指南是审核标准，非质量标准，针对质量与环境，也可以用于职业健康审核ISO9001QMS要求ISO9000系列(四个核心标准)778项质量管理原则

(质量管理体系的理论依据)1、以顾客为关注焦点2、领导作用3、全员参与4、过程方法5、管理的系统方法6、持续改进7、基于事实的决策方法8、与供方互利的关系8项质量管理原则

(质量管理体系的理论依据)1、以顾客为关注78以过程为基础的质量管理体系

管理责任资源管理测量分析及改进产品实现持续改进质量管理体系客户要求顾客满意产品策划输入输出以过程为基础的质量管理体系管理责任资源管理测量分析及改进产79PDCA或戴明循环A处置P策划D实施C检查PDCA或戴明循环A处置P策划D实施C检查80ISO9001：2008质量管理体系主要讲述的就是4-8章第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量分析及改进ISO9001：2008质量管理体系主要讲述的就是4-8章81术语质量：

一组固有特性满足要求的程度产品：

过程的结果过程：

将输入转化为输出的一项或一组活动文件：

承载信息的媒体术语质量：82标准用语：应与应当、注解●应-shall-要求●应当-should-起指导作用●注-帮助理解、澄清有关要求的参考性信息标准用语：应与应当、注解●应834质量管理体系4.1总要求4.2文件总要求4质量管理体系4.1总要求844.1总要求●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性●应(建立体系的步骤)⑴确定所需过程及其在组织的应用⑵确定过程的顺序和相互作用(流程图，对过程识别及相互作用)⑶确定为确保有效运行和控制所需的准则和方法⑷获得必要的资源和信息以支持运行和监视⑸监视、测量(适用时)和分析⑹实施措施以实现策划的结果，和持续改进●应按本标准的要求管理过程4.1总要求●应按照本标准的要求建立QMS，形成文件，加以实854.1总要求对影响产品符合要求的外包过程-应确保对其实施控制-应在QMS规划控制类型和程度4.1总要求对影响产品符合要求的外包过程864.1总要求注1·上述QMS所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进注2·外包过程是经组织识别为QMS所需的，但选择由组织的外部方实施的过程注3·确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任·外包过程控制的类型和程度受下列因素影响a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响b)对外包过程控制的分担程度c)通过应用7.4条款实现所需控制的能力(对外包的控制)4.1总要求注1874.2文件的总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制4.2文件的总要求4.2.1总则884.2.1总则QMS文件应包括a)质量方针和质量目标1234b)质量手册c)程序文件和记录d)作业文件及记录注c):本标准要求的形成文件的程序和记录(本公司自己规定的)注d):为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件4.2.1总则QMS文件应包括a)质量方针和质量目标1234894.2.1总则注1◆“形成文件的程序”即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持◆一个文件可包括一个或多个程序的要求◆一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中注2◆不同组织的的QMS文件的多少与详略程度取决于：1）组织的规模和活动的类型2）过程及其相互作用的复杂程度3）人员的能力注3◆文件可采用任何形式或类型的媒体4.2.1总则注1904.2.2质量手册应编制和保持质量手册a)QMS的范围

删减部分的细节和合理性b)形成文件的程序或对其引用c)QMS过程的相互作用4.2.2质量手册应编制和保持质量手册914.2.3文件的控制应控制QMS要求的文件记录是一种特殊的文件，应进行控制应形成文件的程序a)为使充分与适宜；发布前批准b)必要时评审与更新，再批准c)识别更改和现行修订状态d)使用处可获得有关版本的适用文件(应发到使用的地方)e)保持清晰、易于识别f)外来文件

策划和运行QMS所需

识别、控制分发g)防止作废文件非预期使用，适当标识保留的作废文件4.2.3文件的控制应控制QMS要求的文件924.2.4记录的控制◆应控制记录—为符合要求和QMS有效运行提供证据◆应形成文件的程序

—标识—贮存

—保护—检索

—保留(时效性)—处置(怎样处理)◆记录应保持清晰，易于识别和检索4.2.4记录的控制◆应控制记录935管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限与沟通5.6管理评审5管理职责5.1管理承诺945.1管理承诺最高管理者应承诺

—建立、实施QMS—持续改进QMS有效性提供证据—对组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性—制定质量方针—制定质量目标—进行管理评审—确保资源的获得5.1管理承诺最高管理者应承诺955.2以顾客为关注焦点最高管理者应

—以增强顾客满意度为目的—确保顾客要求•确定•满足(7.2.1,8.1)5.2以顾客为关注焦点最高管理者应965.3质量方针最高管理者应确保质量方针a)与组织宗旨相适应b)满足要求和持续改进QMS的有效承诺c)制定和评审质量目标的框架d)组织内沟通和理解e)评审持续适宜性5.3质量方针最高管理者应确保质量方针975.4策划5.4.1质量目标•最高管理者应确保质量目标—在相关职能和层次建立—包括满足产品要求的内容(7.1a)—可测量—与质量方针一致5.4.2质量管理体系策划•最高管理者应确保a)对QMS进行策划，以满足•质量目标•条文4.1的要求b)策划和实施变更时，确保QMS完整性•5.4策划5.4.1质量目标•985.5职责，权限与沟通5.5.1职责与权限•最高管理者应确保职责和权限—规定—沟通5.5.2管理者代表•最高管理者应指定一名本组织的管理层成员•应有职责和权限a)建立，实施和保持QMS所需过程b)向最高管理层报告—QMS的绩效—改进的需求5.5职责，权限与沟通5.5.1职责与权限995.5职责，权限与沟通在整个组织内提高满足顾客要求的意识5.5.3内部沟通•最高管理着应确保—建立适当沟通过程—对QMS的有效性进行沟通5.5职责，权限与沟通在整个组织内提高满足顾客要求的意识1005.6管理评审5.6.1总则•最高管理者应按策划的时间间隔评审QMS—确保QMS的•适宜性、充分性、有效性•评审应包括评价QMS

—改进的机会—变更需求•质量方针/质量目标•应保持记录5.6管理评审5.6.1总则1015.6管理评审5.6.2评审输入•应包括a)审核结果b)顾客反馈c)过程绩效和产品符合性d)预防及纠正措施的状况e)以往评审的跟踪措施f)可能影响QMS的变更g)改进的建议5.6管理评审5.6.2评审输入1025.6管理评审5.6.3评审输出•应包括决定和措施a)QMS和过程有效性的改进b)与顾客要求有关的产品的改进c)资源需求5.6管理评审5.6.3评审输出1036资源管理6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础建设6.4工作环境6.1资源的提供•应确保及提供资源—实施、保持QMS—保持改进QMS的有效性—满足顾客要求、增强顾客满意6资源管理6.1资源的提供1046.2人力资源6.2.1总则•从事影响产品要求符合性工作人员应是能够胜任的•基于适当的—教育—培训—技能—经验6.2人力资源6.2.1总则1056.2人力资源6.2.2能力、培训和意识•应a)确保必要的能力•从事影响产品要求符合性工作的人员b)适用时，提供培训或其他措施以获得所需的能力c)评价措施的有效性d)确保员工认识从事活动对于质量目标的•相关性•重要性•如何做出贡献e)保持纪录6.2人力资源6.2.2能力、培训和意识1066.3基础建设应确定，提供和维护所需的基础建设以达到符合产品要求适用时包括a)建筑物，工作场所和相关设施b)过程设备(包括硬件及软件)c)支持性服务(如交通或通讯系统)注：上述三项与质量有关的6.3基础建设应确定，提供和维护所需的基础建设以达到符合产品1076.4工作环境应确定和管理工作环境以达到符合产品要求注：“工作环境”是指工作时所处的条件，包括—物理的—环境的—其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气)6.4工作环境应确定和管理工作环境以达到符合产品要求1087产品实现7.1实现产品的策划7.2与顾客相关的过程7.3设计与开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.6测量和监控装置的控制7产品实现7.1实现产品的策划1097.1实现产品的策划应策划和开发实现产品所需要的过程策划应与QMS其他过程的要求(4.1)一致应确定以下方面的适当内容a)产品质量目标和要求b)针对产品所需的过程、文件和资源c)产品所需的•验证、确认、监视、测量、检测和试验活动•接收标准d)所需的记录•实现过程和产品满足要求的证据策划输出形式应适合于组织运作形式7.1实现产品的策划应策划和开发实现产品所需要的过程1107.1实现产品的策划注1•质量计划—应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程(包括产品实现过程)和资源作出规定的文件注2•也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发

7.1实现产品的策划注11117.2与顾客相关的过程7.2.1确定与产品有关的要求•应确定：a)顾客规定的要求•包括交付和交付后的活动b)顾客没有明示的要求，但必须的•规定的用途，或已知的预期用途c)适用于产品的法律和法规要求d)组织认为必要的任何附加要求注：交付后活动—担保条件下的措施、合同规定如维护服务、和附加服务如回收或最终处置7.2.2产品要求的评审•应评审与产品有关的要求•应在向顾客作出承诺前进行如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改7.2与顾客相关的过程7.2.1确定与产品有关的要求1127.2与顾客相关的过程•应确保a)产品要求已规定b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已解决c)有能力满足规定要求•应记录结果及引起的措施7.2.2产品要求的评审•顾客提供的要求没有形成文件，接受前应确认要求•产品要求发生变更，应确保—修改相关文件—相关人员知道注：在某些情况中，如网上销售，对某一个订单进行正式的评审是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审7.2与顾客相关的过程•应确保1137.2与顾客相关的过程7.2.3与顾客的沟通•应确认和执行与顾客有沟通的安排a)产品信息(售前)b)问询、合同/订单的处理、修改(售中)c)顾客反馈，包括投诉(售后)7.2与顾客相关的过程7.2.3与顾客的沟通1147.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发更改的控制7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划1157.3设计和开发7.3.1设计和开发策划•应进行策划和控制•策划时，应确定a)设计和开发的阶段（项目计划）b)适合于每个阶段的评审、验证和确认活动c)职责和权限•应管理不同小组之间的接口—确保有效沟通—明确职责•适当时，策划的输出应随进展予以更新注：•设计和开发评审、验证和确认具有不同的目的•根据产品和组织的具体情况，可以单独或任意组合的形式进行并记录7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划1167.3设计和开发7.3.2设计和开发输入•应确定与产品有关的输入—保存记录•应包括a)功能和性能要求b)使用的法律和法规要求c)适用时，以前类似设计提供的信息d)其它必需的要求•应评审设计和开发输入—确保充分性和适宜性•要求应是完整的、清楚、不能自相矛盾7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入1177.3设计和开发7.3.3设计和开发输出•输出方式应适合于验证输入•应在放行前得到批准•输出应a)满足输入的要求b)给出采购、生产和服务提供的适当信息c)包含或引用产品接受准则d)规定产品特性•对产品的安全和正常使用所必需的(是指说明书或操作手册)注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护细节7.3设计和开发7.3.3设计和开发输出1187.3设计和开发7.3.4设计和开发评审•应依据策划的安排，在适当的阶段，进行系统的评审a)评价设计和开发结果可满足要求的能力b)识别问题和建议所需措施•参加者应与包括所评审的阶段有关职能的代表•应保持评审结果及任何必要措施的记录7.3.5设计和开发验证•应依据策划的安排，进行验证

—确保输出满足输入的要求•应保持验证结果及任何必要措施的记录7.3设计和开发7.3.4设计和开发评审1197.3设计和开发7.3.6设计和开发确认•应依据策划的安排，进行确认—确保产品能满足•规定的使用要求•已知的预期用途的要求•可行时，应在产品交付或实施之前完成•应保持确认结果和任何必要措施的记录7.3设计和开发7.3.6设计和开发确认1207.3设计和开发7.3.7设计和开发更改的控制•应识别更改和保持记录•适当时，应对更改进行评审，验证和确认•应在实施前得到批准•应评审影响—对产品组成部分和已交付产品•应保持更改的评审结果和任何必要措施的记录根据实际情况可以合并同时进行验证和确认7.3设计和开发7.3.7设计和开发更改的控制根据实1217.4采购7.4.1采购过程•应确保所采购的产品符合要求(目的)•控制方式和程度应取决于对随后实现过程及最终产品的影响(产品部件要分类)•应根据供方提供产品的能力评价和选择•应规定选择，评价和重新评价的准则•应记录评价的结果和任何必要措施7.4采购7.4.1采购过程1227.4采购7.4.2采购信息•采购信息应描述所采购的产品，适当时包括a)产品、程序、过程、设备的批准要求b)人员的资格要求c)QMS要求•与供应商沟通前应确保规定的采购要求的适宜性7.4采购7.4.2采购信息1237.4采购7.4.3采购产品的验证•应建立并实施检验或其它活动—确保采购的产品满足规定的采购要求•在供方现场进行验证活动时，应规定验证安排和放行的方法—组织或顾客提出7.4采购7.4.3采购产品的验证1247.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务的提供的过程确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客的财产7.5.5产品防护7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控1257.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制•应策划并在控制控制状态下进行生产和服务的提供•适用时，受控条件应包括a)获得产品特性的信息(包含计划，图纸)b)必要时，获得作业指导书c)使用适宜的设备d)获得和使用监视和测量设备e)实施监视和测量(包含自检、互捡、专捡、抽检)f)产品放行，交付和交付后活动的实施7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控1267.5生产和服务的提供7.5.2生产和服务的提供的过程确认•应实施过程确认

—输出不能由后续的监视或测量加以验证—问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现•确认应证实过程的能力

—实现所策划的结果•应对过程作出安排，适当时包括a)过程的评审和批准所规定的准则b)设备认可和人员资格鉴定c)使用特定的方法和程序d)记录的要求e)再确认7.5生产和服务的提供7.5.2生产和服务的提供的1277.5生产和服务的提供7.5.3标识和可追溯性•应在产品实现的全过程中—适当时，以适宜方式识别产品—针对监视和测量要求识别产品的状态•在有追溯性要求时，应—控制产品的唯一性标识—保持纪录注：在某些行业，配置管理(技术状态管理)是保持标识和可追溯性的一种方法7.5生产和服务的提供7.5.3标识和可追溯性1287.5生产和服务的提供7.5.4顾客的财产•应爱护在组织控制下或使用的顾客财产

•应识别、验证、保护和维护•应向顾客报告，并保持记录—丢失、损坏或发现不适用的情况注：•可包括知识产权和个人信息7.5生产和服务的提供7.5.4顾客的财产1297.5生产和服务的提供7.5.5产品防护•在内部处理和交付到预期的地点期间•应对产品提供保护—以保持符合要求•适用时，应包括标识、搬运、包装、储存和保护•应适用于产品的组成部分7.5生产和服务的提供7.5.5产品防护1307.6监视和测量设备的控制•为产品符合确定的要求提供证据，应确定

—需实施的监视和测量—所需的监视和测量设备•应建立过程，以确保—监视和测量活动可行—与监视和测量的要求相一致的方式实施7.6监视和测量设备的控制•为产品符合确定的要求提供证据1317.6监视和测量设备的控制•为确保结果有效，必要时，测量设备应a)进行校准和(或)检定(验证)•按照规定的时间间隔或使用前•对照能溯源到国际或国家基准的测量基准—当不存在标准时，应记录校准和检定(验证)的依据b)必要时进行调整或再调整c)识别校准状态d)防止可能使测量结果失效的调整e)防止损坏或失效•搬运、维护和贮存期间7.6监视和测量设备的控制•为确保结果有效，必要时，测1327.6监视和测量设备的控制•当发现设备不符合要求时，应—对以往测量结果的有效性进行评价和记录—对该设备和受影响的产品采取适当的措施•应保持记录校准和验证记录

•计算机软件用于监视和测量—应确认满足预期用途的能力—应在初次使用前进行确认，必要时重新确认注：•确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的配置管理7.6监视和测量设备的控制•当发现设备不符合要求时，应1338测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进监视和测量顾客满意度8.2.1内部审核8.2.2过程监视和测量8.2.3产品的监视和测量8.2.48.3不合格品控制8.28.4数据分析持续改进8.5纠正措施预防措施8.5.28.5.38测量、分析和改进8.1总则监视和测量顾客满意度8.1348.1总则•应策划并实施