ISO90012008质量标准认证管理培训课件

ISO9001:2008质量管理体系要求(QMS)标准要素讲解培训

讲师：肖化武

ISO深圳市鹏仕元仪器有限公司1ISO9001:2008质量管理体系要求(QMS)IS1.ISO9001：2008是国际标准化组织所制定的质量管理体系标准，用以规定一家公司的质量管理制度及产品的质量控制方法，从而确保公司的产品和服务满足法律/法规和客户要求。2.ISO是指国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization)的英文缩写，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦，ISO9001：2008质量管理体系标准由TC176负责编写。3.9001是指质量管理体系标准族的序列号。4.2008是指本标准的版本号。一、什么叫ISO9001：2008？

21.ISO9001：2008是国际标准化组织所制定的质量管第一版：1987年版第二版：1994年版第三版：2000年版，此为最新版本，于2000年月12月15 日正式发布第四版:2008年版,2008年月11月15日正式发布二、ISO9001：2008标准的发展历史3第一版：1987年版二、ISO9001：2008标准的发展历质量管理八项原则以客户为中心管理的系统方法领导作用全员参与过程方法持续改进与供方互利的关系基于事实的决策方法三、ISO9001:2008的理论基础4质量管理八项原则以客户为中心管理的系统方法领导作用全员参与过四、过程方法与PDCA方法过程模式顾客供应商企业内部目标／指标程序／方法文件人员资格输入输出（结果）增值过程支持过程5四、过程方法与PDCA方法过程模式顾客供应商企业内部目标／指使用什么方法？（材料/设备）1、PII电脑；2、电脑操作系统；3、电话、传真。谁进行？（能力/技能/培训）1、大众的操作系统培训；2、岗位代理（3人）；3、岗位能力的要求及能力确认。输入1、顾客的交付要求；2、适用供货计划；3、月度计划；4、临时通知。过程产品交付过程输出完成的交付情况如何做？（方法/程序/技术）1、产品交付及仓库制度；2、产品防护的程序；使用的关键准则是什么？（测量/评估）目标是什么?1、按顾客要求交付；2、100%的适时供货；3、额外运费。6使用什么方法？（材料/设备）6过程管理层业务部生产部品质部PLAN方针／目标业务计划产品标准DOCHECKACTION7过程管理层业务部生产部品质部PLAN方针／目标业务计划产品标客户要求管理职责资源管理产品实现测量分析及改进5.1管理层承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1产品实现策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务运作7.6监控测量和设备的控制8.1总则8.2监控和测量8.3不合格品的控制8.4资料分析8.5改进-纠正措施-预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/五、ISO9001：2008标准内容8管理职责资源管理产品实现测量分析及改进5.1管理层承诺6六、主要变化的内容和标准的理解1.强调过程有效性及过程目标的达成性2.认证范围的描述(半成品及中间产品)3.法律法规符合性4.体系策划注重识别采购过程与外包过程的关系,并明确外包过程的控制方式及责任.5.管理者代表6.基础设施管理应识别信息系统的管理.7.识加顾客要求应增加环保及售后服务的要求8.细化产品设计各个阶段的目的及输出应考量产品防护的要求.9.个人资料及知识专权当作顾客财产.10.顾客满意度的分析应从多方面进行分析.11.识别/确定工作人员必须的能力要求（培训）9六、主要变化的内容和标准的理解1.强调过程有效性及过程目标的1、范围1.1总则證明组织有能力持續提供符合客戶及相關法規要求的產品通過實施體系,不斷改善和預防不符合項發生,達到符合客戶的要求和增强客户的滿意適用於各類型、規模和产品的组织本標準的要求因组织及产品的特点而不适用时,可考虑对某些要求可以排除ISO9001:2008101、范围證明组织有能力持續提供符合客戶及相關法規要求的產品1.2允許的排除組織僅可以排除既不影響其能力,也不能免除其提供符合客戶和相關法規要求的產品責任的質量管理體系要求.

原因： -組織產品的特性 -客戶要求 -相應的法規

111.2允許的排除組織僅可以排除既不影響其能力,也不能免除其1.2允許的排除(續)

只適用於質量管理體系標準第七部分質量管理手冊內必須列明任何排除的细节与合理性管理手冊121.2允許的排除(續)只適用於質量管理體系標準第七部分管

2.引用標準

ISO9000:2005質量管理體系

-基础和術語132.引用標準13

3.術語和定議

本標準使用的術語和定議在ISO9000：2005中制定本標準的供應鏈為：供方組織客戶143.術語和定議本標準使用的術語和定議在14

4.質量管理體系4.1總則

組織應按照本標準的要求建立质量管理体系，形成文件，加以實施和保持，並且持续改進其有效性.确定过程/尤其是外包过程确定过程关系和顺序建立准则和方法提供资源,运作过程监视和测量过程持续改进过程154.質量管理體系4.1總則154.2文件要求4.2.1总则質量管理體系文件應包括:a)质量方针及质量目标b)质量手册c)本国际标准所要求的程序文件d)确保有效策划、运作和过程控制所要求的文件e）本标准所要求的质量记录16164.2文件要求4.2.1总则16164.2.2质量手册手冊必須包括:--質量管理體系的範圍,包括任何排除的细节及合理性-- 體系各級程序或对其引用-- 質量管理體系中各過程的順序和相互作用 的描述

174.2.2质量手册手冊必須包括:174.2.3文件控制

建立文件化程序

文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的

必要时对文件进行评审与更新，并重新批准

對當前的修訂狀態進行標識,在需要使用的埸

合確保得到相應的有效版本

确保文件清楚、易于识別識別文件的現行版次的控制清單

确保体系运行所必须的外來文件得到识别,并控制其發放

作廢文件的標識和管理184.2.3文件控制建立文件化程序184.2.4记录控制

建立文件化的程序證明運作符合要求及有效记录应保持清晰、易于识别和检索對記錄進行標識、贮存、保護、检索、規定保存期限及处置194.2.4记录控制建立文件化的程序195.管理職責5.1管理承諾5.2以客戶為中心5.3品質方針5.4策劃5.5职责、权限及沟通5.6管理評審205.管理職責5.1管理承諾205.1管理承諾最高管理層應對如下承諾提供证据：就滿足客戶和法規要求的重要性與組織進行溝通。建立質量方針和質量目標執行管理評審確保提供必要的資源215.1管理承諾最高管理層應對如下承諾提供证据：21最高管理層應確保:客戶要求及期望得到確定；轉換為實現客戶滿意為目的要求并予以满足。備註:在明確客戶要求和期望時,需考慮與產品有關的義務,包括法律,法規要求(7-2-1)是很重要的.5.2以客戶為中心22最高管理層應確保:5.2以客戶為中心22最高管理層應確保質量方針

與組織宗旨相適應包括符合要求和持續改進的承諾提供架構以建立及评审質量目標溝通、理解及全组织執行評審其持續的適宜性5.3質量方針23最高管理層應確保質量方針5.3質量方針23

5.4策劃5.4.1質量目標 在相關職能和层次上建立質量目標可測量的質量目標 與質量方針及持續改進的承諾一致 包含滿足產品要求的内容245.4策劃5.4.1質量目標24

5.4.2質量管理体系策劃实施质量管理体系策劃以達到質量目標及4.1要求确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时仍保持其完整性255.4.2質量管理体系策劃实施质量管理体系策劃以達到質量5.5职责、权限及沟通ð5.5.1職责及权權ð5.5.2管理代表ð5.5.3內部溝通265.5职责、权限及沟通26

5.5.1職責和權限規定職責和權限进行以上溝通275.5.1職責和權限規定職責和權限27

5.5.2管理者代表

委任管理者

1.建立、实施和保持質量管理體系

2.向最高管理層報告質量管理體系的业绩及改进的需求

3.在組織内提高满足客戶要求的意识285.5.2管理者代表委任管理者285.5.3內部溝通

確保質量管理體系過程及其有效性在组织内進行溝通295.5.3內部溝通確保質量管理體系過程及其有效性在组织内

5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出305.6管理評審5.6.1總則30

5.6管理評審(續)5.6.1總則最高管理層應:按策划的时间间隔評審質量管理體系確保其持續適宜性、充分性和有效性評估系統改进的机会和变更的需要，包括質量方針和目標315.6管理評審(續)5.6.1總則31

5.6管理評審(續)5.6.2評審輸入審核結果

客戶反饋

過程的业绩和產品符合性分析

糾正及預防措施狀況

以往管理評審的跟進情況可能影響質量管理體系的變更改进的建议325.6管理評審(續)5.6.2評審輸入32

5.6管理評審（續）5.6.3評審輸出ÿ有關的决定和措施包括--改進質量體系及其過程的有效性--改進与客戶有關的產品--資源需求

应保持管理評審的記錄

335.6管理評審（續）5.6.3評審輸出33

6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基础設施6.4工作環境346資源管理6.1資源提供34

6.1資源提供組織应確定并提供以下方面所需的資源·實施、保持質量體系并持续改进其有效性·通过满足客户要求，增强客戶滿意

356.1資源提供組織应確定并提供以下方面所需的資源356.2.人力資源6.2.1总则6.2.2能力、意識和培训366.2.人力資源6.2.1总则366.2.1总则人员能力應基于：教育培訓技能經驗确保能够胜任

376.2.1总则人员能力應基于：376.2.2能力、意識和培訓組織應：

-識別、确定从事影响产品质量工作的人员所必要能力需求-提供培訓或其他措施,达成必须的能力要求-定期評估提供措施的有效性-確保其員工能意識到他們活動的關聯性和重要性以及如何为達到質量目標作出貢獻-保存适当的記錄386.2.2能力、意識和培訓組織應：386.3基础設施

確定、提供并維護必要的設施，以使產品和/或服務符合要求

建筑物、工作场所及相关設施

过程設備、硬件及軟件

支持性服務（如运输、通讯、

信息系统）396.3基础設施確定、提供并維護必要的設施，以使產品和6.4工作環境

组织应识别和管理工作環境因素，以使產品符合要求

工作环境所达到必须要求:如洁净室\防静电措施/卫生控制.406.4工作環境组织应识别和管理工作環境因素，以使產品符7.產品實現7.1产品實現的策劃7.2與客戶有關的過程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6监视和測量設備的控制417.產品實現7.1产品實現的策劃417.1产品實現的策劃组织应策划和开发产品实现所需的过程產品實現過程的策劃應與：a、組織質量管理體系的其他要求相一致b、策划的输出形式应适合于組織的运作方式427.1产品實現的策劃组织应策划和开发产品实现所需的过程427.1产品實現的策劃（續）在策劃產品實現的過程中，應明確以下方面的适当内容：产品的質量目標和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的驗證、確認、监视、检验和试验活動以及产品接收準则為過程和相應結果合格而提供信心所必需的記錄437.1产品實現的策劃（續）在策劃產品實現的過程中，應明確以下7.2.1与产品有关的要求的确定組織應确定:a客戶規定的要求，包括交付和交付后活动的要求b客戶沒有明示但卻是預期或規定用途所必需的要求c與產品有關的義務，包括法規和法律要求d 由组织确定的任何附加要求447.2.1与产品有关的要求的确定組織應确定:447.2與客戶有關的過程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的評審7.2.3客戶溝通457.2與客戶有關的過程7.2.1与产品有关的要求的确定47.2.2与產品有关的要求的評審组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向客户作出提供产品的承诺之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或订单的更改）,以確保:1.产品要求得到規定，如无形成文件在接受之前应对客户的要求进行确认2.与以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決3.有能力滿足規定的要求保持評審結果及跟蹤措施的记录467.2.2与產品有关的要求的評審组织应评审与产品有关的要求7.2.2与產品有关的要求的評審当产品要求有任何更改时，组织应确保相关的文件得到修订，并将更改的要求及时通知给相关人员477.2.2与產品有关的要求的評審当产品要求有任何更改时，组7.2.3與客戶溝通组织应对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排,包括:產品信息咨詢、合約及訂單處理，包括修訂客戶的反饋，包括客戶抱怨487.2.3與客戶溝通组织应对以下有关方面确定并实施与客在选择需沟通的客户时可考虑：业务量问题出现的历史客户合作态度與客戶溝通方法49在选择需沟通的客户时可考虑：與客戶溝通方法497.3設計和關發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制507.3設計和關發7.3.1設計和開發策劃507.3.1設計和開發策劃組織應策劃并控制產品的設計和開發,並應明確:a)設計和開發過程的各個階段b)适合于每个設計和開發阶段的評審、驗證和確認活动c)設計和開發活動的职責和權限管理設計和開發不同小組之間接口，以確保有效溝通和明確責任.適當時，随設計和開發的進展，策劃輸出應及時更新517.3.1設計和開發策劃組織應策劃并控制產品的設計和開發,7.3.2設計和開發輸入應規定與產品要求相關的輸入并保持记录，包括：a.功能和性能要求b.適用的法律和法規要求c.適用时來自以往同類設計的信息d.設計和開發所必需的其它要求應就這些輸入的充分性和適宜性進行評審，不完全、含糊或矛盾的要求應予以解決527.3.2設計和開發輸入應規定與產品要求相關的輸入并保持记7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出应以能够针对設計和開發的输入进行验证的方式提出。輸出必須--符合輸入要求--為采购、生產和服務提供適當的信息--包括产品接收准则--決定安全及产品使用特性

--

产品防护輸出应在發放前獲得批準537.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出应以能够针对設計和7.3.4設計和開發評審在適當階段,应依据所策划的安排进行系统评审，以便：a.評价结果滿足要求的能力b.識別任何問題並提出必要的措施各职能代表之參與保持评审結果和必要措施的记录547.3.4設計和開發評審在適當階段,应依据所策划的安排进行7.3.5設計和開發驗證为确保設計和開發输出满足输入的要求，应依据所策划的安排进行設計和開發的验证：1.實施驗證确保输出符合輸入要求2.記錄驗證結果和任何必要的措施557.3.5設計和開發驗證为确保設計和開發输出满足输入的7.3.6設計和開發確認

確認所設計的產品/服務能夠滿足规定的使用要求或已知的預期用途的要求应依据所策划的安排进行設計和開發的确认在交付或实施之前完成確認

保持確認結果和任何必要措施的记录567.3.6設計和開發確認確認所設計的產品/服務能夠滿足7.3.7更改控制應識別設計和開發的更改,并保持记录适当时，应对更改进行评审、驗證和確認,并在实施前得到批准評审變更的影響:包括零部件/已交付的產品更改的评审結果和任何必要措施的记录應予以保持577.3.7更改控制應識別設計和開發的更改,并保持记录57

7.4採購7.4.1採購过程(外包过程)7.4.2採購信息7.4.3採購產品的驗證587.4採購7.4.1採購过程(外包过程)58

7.4.1採購控制控制採購過程以確定所採購的產品符合采购要求,对供方和产品的控制類型和程度取決於其對隨後的實現過程和最终产品的影响評价和選擇供應商建立选择、評价和重新评价的准则保持評估結果和评价所引起的任何措施的记录597.4.1採購控制控制採購過程以確定所採購的產品符合采购7.4.2採購信息採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料,包括:--對產品、程序、過程、設備的批准要求--人员资格的要求--质量管理體系的要求在發放前，應確保採購要求是否充分和适宜607.4.2採購信息採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料,7.4.3採購產品的驗證确定并实施检验或其他必要的活动以确保所采购的产品满足规定的采购要求在供方貨源處進行驗證活動時,須在採購信息上規定驗證的安排和產品的放行方法617.4.3採購產品的驗證确定并实施检验或其他必要的活动以确7.5生產和服務提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3产品的標識和可追溯性7.5.4客戶財產7.5.5產品防護627.5生產和服務提供7.5.1生产和服务提供的控制627.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控的条件下进行生产和服务提供：-得到產品特性的信息-必要時編制操作指引-使用适宜的设备-获得和使用监视和测量设备-实施监视和测量-放行、产品防护\交付和交付后活动的实施

637.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控的条件下进行7.5.2生产和服务提供过程的确认应对特殊过程进行确认，包括:過程的评审和批准准则設備的認可和人员资格的鉴定使用特定的程序和方法記錄的要求再確認647.5.2生产和服务提供过程的确认应对特殊过程进行确认，包7.5.3产品的标识和可追溯性在产品实现全過程中,以適當的方法標識產品應识別產品與測量和監控要求有關的產品狀態若有追溯性要求的埸合,必須控制和記錄產品唯一性的標識657.5.3产品的标识和可追溯性在产品实现全過程中,以適當的7.5.4客戶財產

爱护客戶提供给组织的財產客戶財產是指屬于组织監控及被组织使用(物料、零部件、設備、保密的知識產權）--应识别、驗證、保护、維護若其財產遺失、損壞、不適用时，記錄及通知客戶667.5.4客戶財產爱护客戶提供给组织的財產667.5.5產品防護確保在內部处理至最終交付目的地的過程中,適當地對產品進行防护，包括標識、搬運、包裝、贮存、和保護（同樣適用於產品之零部件）677.5.5產品防護確保在內部处理至最終交付目的地的過程中,7.6測量及監控設備的控制識別所需的測量和監控設備及測量方法確保測量能力與測量要求一致確認驗證用的軟件软件的配置管理687.6測量及監控設備的控制識別所需的測量和監控設備及測量方7.6測量及監控設備的控制（續）按規定的周期或在使用前，對設備進行校準或检定、校準或調試結果應追溯至國家/國際標準若無準標，則記錄校準的依據適當的標識，以表明校正狀態在搬運、维护和贮存期間加以保護以防止損壞697.6測量及監控設備的控制（續）按規定的周期或在使用前，對7.6測量及監控設備之控制（續）进行调整或必要时再调整保存校正結果記錄防止設備因調整不當而失效失效時對结果的有效性進行评价和记录对设备和受影响的产品採取適當的措施707.6測量及監控設備之控制（續）进行调整或必要时再调整708.測量、分析和改進8.1

总则8.2測量和監视8.3不合格控制8.4数据分析8.5改進718.測量、分析和改進8.1总则718.1总则策劃和實施測量、監控、分析和持续改进过程以：证实产品的符合性确保质量管理系统的符合性持续改进质量管理系统有效性使用适当的统计技术728.1总则策劃和實施測量、監控、分析和持续改进过程以：72

8.2測量和監视8.2.1客戶滿意8.2.2內部審核8.2.3過程測量和監视8.2.4產品的測量和監视738.2測量和監视8.2.1客戶滿意738.2.1客戶滿意監视客戶滿意/不滿意的信息,作為質量管理體系业绩的一種測量方法确定獲得和利用這些信息的方法748.2.1客戶滿意監视客戶滿意/不滿意的信息,作為質量管理8.2.2內部審核按策划的时间间隔執行內部審核以決定質量管理體系：1.符合策划的安排、本標準要求和质量管理体系要求2.得到有效實施及保持應策劃審核方案，以所審核的活動/區域的狀態和重要性及以往的審核結果為依據758.2.2內部審核按策划的时间间隔執行內部審核以決定758.2.2內部審核(續)程序化的文件应规定審核准则、範圍、頻次、方法、記錄并向管理層報告結果由獨立人員進行及時採取糾正措施確認糾正措施及報告確認結果參考ISO19011768.2.2內部審核(續)程序化的文件应规定審核准则、範圍、8.2.3過程的測量和監视實施適當的方法測量過程以符合客戶要求證明過程有持續滿足預期目的的能力当出现偏差时，应采取纠正和纠正措施778.2.3過程的測量和監视實施適當的方法測量過程以符合客戶8.2.4產品的測量和監视測量和監控產品特性根据策划安排在適當階段執行应保持符合接收準則的证据記錄應標明負責產品和服務放行的授權人除非得到授权人，适当时客戶批準，產品和服務須在所有規定的活動完成後才可交付788.2.4產品的測量和監视測量和監控產品特性788.3不合格控制控制不合格的產品以防止非預期的使用或交付不合格品的控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中规定798.3不合格控制控制不合格的產品以防止非預期的使用或交付8.3不合格的控制（續）组织应按下列方式对不合格品进行处理：采取措施以消除不合格由相关授权人员，适当时客户决定让步接收、放行或接收不合格品采取措施，防止其原预期的使用808.3不合格的控制（續）组织应按下列方式对不合格品进行处理8.3不合格的控制（續）记录不合格的性质及采取的行动包括让步接收修正后的产品需重新验证當不合格品在交付後或在使用時才發現,組織應對不合格品的影响程度採取適當措施818.3不合格的控制（續）记录不合格的性质及采取的行动包括让确定、收集和分析适当的数据確定質量管理體系的適宜性和有效性和改进需求收集数据（從測量和監控活動及其他相關來源產生的数据）8.4数据分析82确定、收集和分析适当的数据8.4数据分析828.4数据分析（續）對相應的数据進行分析，并提供以下信息：客戶滿意/不滿意符合产品要求過程、產品的特性和趨勢，包括采取预防措施的机会供應商838.4数据分析（續）對相應的数据進行分析，并提供以下信息：8.5改進8.5.1持續改進8.5.2糾正措施8.5.3預防措施848.5改進8.5.1持續改進848.5.1持續改進應策劃和管理必要的過程以實現質量體系的持續改進透過質量方針、目標、審核結果、数据分析、糾正及預防措施及管理評審以作持續改善。858.5.1持續改進應策劃和管理必要的過程以實現質量體系的8.5.2糾正措施评审不合格（包括客戶投訴）确定不合格的原因評估為確保不合格不再發生所需的措施确定和實施所需的措施記錄結果评审所采取的措施的有效性868.5.2糾正措施评审不合格（包括客戶投訴）868.5.3預防措施确定潛在不合格及其原因確定消除潛在不合格所需的預防措施實施預防措施審查有效性記錄結果878.5.3預防措施确定潛在不合格及其原因871.目标管理和绩效考核相结合2.过程方法与目标管理相结合3.所有管理以系统为导向的思维4.PMC管理纳入管理体系,并深化和强调其作用.5.培训是驱动和改变人的观念最有效和最少成本的方法.6.管理制度是辅助ISO9001工作制度得到更好的执行.7.强调技术管理和增值过程的细化管理.8.培养一支有素质的内审人员9.将管理方法/工具溶入到标准中.六、如何创建有价值的质量管理体系881.目标管理和绩效考核相结合六、如何创建有价值的质量管理体系持續改善：TQM-MBNQA1:(8.5%)LEADERSHIP高層領導2:(8.5%)StrategicPlaning策略計劃3:(8.5%)Customer&MarketFocus顧客及市場導向5:(8.5%)HumanResourcesFocus人力資源導向6:(8.5%)ProcessManagement製程管理7:(45%)BusinessResults業務表現4:(8.5%)InformationandAnalysis資訊及分析1:LEADERSHIP高層領導2:StrategicPlanning策略計劃3:Customer&MarketFocus顧客及市場導向5:HumanResourcesFocus人力資源導向6:ProcessManagement製程管理7:BusinessResults業務表現4:InformationandAnalysis資訊及分析89持續改善：TQM-MBNQA1:(8.5%)2持續改善：TQM-EFQMLeadership領導Processes製程BusinessResults業務表現PeopleManagement人事管理Policy&Strategy方針及策略Resources&Partnership資源與伙伴PeopleSatisfaction雇員滿意度CustomerSatisfaction客戶滿意度ImpactonSociety社會效应軀動者Enablers結果Results創意及學習InnovationandLearning90持續改善：TQM-EFQMPeopleManagemeISO9001:2008质量管理体系要求(QMS)标准要素讲解培训

讲师：肖化武

ISO深圳市鹏仕元仪器有限公司91ISO9001:2008质量管理体系要求(QMS)IS1.ISO9001：2008是国际标准化组织所制定的质量管理体系标准，用以规定一家公司的质量管理制度及产品的质量控制方法，从而确保公司的产品和服务满足法律/法规和客户要求。2.ISO是指国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization)的英文缩写，成立于1947年，总部设在瑞士日内瓦，ISO9001：2008质量管理体系标准由TC176负责编写。3.9001是指质量管理体系标准族的序列号。4.2008是指本标准的版本号。一、什么叫ISO9001：2008？

921.ISO9001：2008是国际标准化组织所制定的质量管第一版：1987年版第二版：1994年版第三版：2000年版，此为最新版本，于2000年月12月15 日正式发布第四版:2008年版,2008年月11月15日正式发布二、ISO9001：2008标准的发展历史93第一版：1987年版二、ISO9001：2008标准的发展历质量管理八项原则以客户为中心管理的系统方法领导作用全员参与过程方法持续改进与供方互利的关系基于事实的决策方法三、ISO9001:2008的理论基础94质量管理八项原则以客户为中心管理的系统方法领导作用全员参与过四、过程方法与PDCA方法过程模式顾客供应商企业内部目标／指标程序／方法文件人员资格输入输出（结果）增值过程支持过程95四、过程方法与PDCA方法过程模式顾客供应商企业内部目标／指使用什么方法？（材料/设备）1、PII电脑；2、电脑操作系统；3、电话、传真。谁进行？（能力/技能/培训）1、大众的操作系统培训；2、岗位代理（3人）；3、岗位能力的要求及能力确认。输入1、顾客的交付要求；2、适用供货计划；3、月度计划；4、临时通知。过程产品交付过程输出完成的交付情况如何做？（方法/程序/技术）1、产品交付及仓库制度；2、产品防护的程序；使用的关键准则是什么？（测量/评估）目标是什么?1、按顾客要求交付；2、100%的适时供货；3、额外运费。96使用什么方法？（材料/设备）6过程管理层业务部生产部品质部PLAN方针／目标业务计划产品标准DOCHECKACTION97过程管理层业务部生产部品质部PLAN方针／目标业务计划产品标客户要求管理职责资源管理产品实现测量分析及改进5.1管理层承诺5.2以客户为中心5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1产品实现策划7.2与客户有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务运作7.6监控测量和设备的控制8.1总则8.2监控和测量8.3不合格品的控制8.4资料分析8.5改进-纠正措施-预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/五、ISO9001：2008标准内容98管理职责资源管理产品实现测量分析及改进5.1管理层承诺6六、主要变化的内容和标准的理解1.强调过程有效性及过程目标的达成性2.认证范围的描述(半成品及中间产品)3.法律法规符合性4.体系策划注重识别采购过程与外包过程的关系,并明确外包过程的控制方式及责任.5.管理者代表6.基础设施管理应识别信息系统的管理.7.识加顾客要求应增加环保及售后服务的要求8.细化产品设计各个阶段的目的及输出应考量产品防护的要求.9.个人资料及知识专权当作顾客财产.10.顾客满意度的分析应从多方面进行分析.11.识别/确定工作人员必须的能力要求（培训）99六、主要变化的内容和标准的理解1.强调过程有效性及过程目标的1、范围1.1总则證明组织有能力持續提供符合客戶及相關法規要求的產品通過實施體系,不斷改善和預防不符合項發生,達到符合客戶的要求和增强客户的滿意適用於各類型、規模和产品的组织本標準的要求因组织及产品的特点而不适用时,可考虑对某些要求可以排除ISO9001:20081001、范围證明组织有能力持續提供符合客戶及相關法規要求的產品1.2允許的排除組織僅可以排除既不影響其能力,也不能免除其提供符合客戶和相關法規要求的產品責任的質量管理體系要求.

原因： -組織產品的特性 -客戶要求 -相應的法規

1011.2允許的排除組織僅可以排除既不影響其能力,也不能免除其1.2允許的排除(續)

只適用於質量管理體系標準第七部分質量管理手冊內必須列明任何排除的细节与合理性管理手冊1021.2允許的排除(續)只適用於質量管理體系標準第七部分管

2.引用標準

ISO9000:2005質量管理體系

-基础和術語1032.引用標準13

3.術語和定議

本標準使用的術語和定議在ISO9000：2005中制定本標準的供應鏈為：供方組織客戶1043.術語和定議本標準使用的術語和定議在14

4.質量管理體系4.1總則

組織應按照本標準的要求建立质量管理体系，形成文件，加以實施和保持，並且持续改進其有效性.确定过程/尤其是外包过程确定过程关系和顺序建立准则和方法提供资源,运作过程监视和测量过程持续改进过程1054.質量管理體系4.1總則154.2文件要求4.2.1总则質量管理體系文件應包括:a)质量方针及质量目标b)质量手册c)本国际标准所要求的程序文件d)确保有效策划、运作和过程控制所要求的文件e）本标准所要求的质量记录161064.2文件要求4.2.1总则16164.2.2质量手册手冊必須包括:--質量管理體系的範圍,包括任何排除的细节及合理性-- 體系各級程序或对其引用-- 質量管理體系中各過程的順序和相互作用 的描述

1074.2.2质量手册手冊必須包括:174.2.3文件控制

建立文件化程序

文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的

必要时对文件进行评审与更新，并重新批准

對當前的修訂狀態進行標識,在需要使用的埸

合確保得到相應的有效版本

确保文件清楚、易于识別識別文件的現行版次的控制清單

确保体系运行所必须的外來文件得到识别,并控制其發放

作廢文件的標識和管理1084.2.3文件控制建立文件化程序184.2.4记录控制

建立文件化的程序證明運作符合要求及有效记录应保持清晰、易于识别和检索對記錄進行標識、贮存、保護、检索、規定保存期限及处置1094.2.4记录控制建立文件化的程序195.管理職責5.1管理承諾5.2以客戶為中心5.3品質方針5.4策劃5.5职责、权限及沟通5.6管理評審1105.管理職責5.1管理承諾205.1管理承諾最高管理層應對如下承諾提供证据：就滿足客戶和法規要求的重要性與組織進行溝通。建立質量方針和質量目標執行管理評審確保提供必要的資源1115.1管理承諾最高管理層應對如下承諾提供证据：21最高管理層應確保:客戶要求及期望得到確定；轉換為實現客戶滿意為目的要求并予以满足。備註:在明確客戶要求和期望時,需考慮與產品有關的義務,包括法律,法規要求(7-2-1)是很重要的.5.2以客戶為中心112最高管理層應確保:5.2以客戶為中心22最高管理層應確保質量方針

與組織宗旨相適應包括符合要求和持續改進的承諾提供架構以建立及评审質量目標溝通、理解及全组织執行評審其持續的適宜性5.3質量方針113最高管理層應確保質量方針5.3質量方針23

5.4策劃5.4.1質量目標 在相關職能和层次上建立質量目標可測量的質量目標 與質量方針及持續改進的承諾一致 包含滿足產品要求的内容1145.4策劃5.4.1質量目標24

5.4.2質量管理体系策劃实施质量管理体系策劃以達到質量目標及4.1要求确保在对质量管理体系的变更进行策划和实施时仍保持其完整性1155.4.2質量管理体系策劃实施质量管理体系策劃以達到質量5.5职责、权限及沟通ð5.5.1職责及权權ð5.5.2管理代表ð5.5.3內部溝通1165.5职责、权限及沟通26

5.5.1職責和權限規定職責和權限进行以上溝通1175.5.1職責和權限規定職責和權限27

5.5.2管理者代表

委任管理者

1.建立、实施和保持質量管理體系

2.向最高管理層報告質量管理體系的业绩及改进的需求

3.在組織内提高满足客戶要求的意识1185.5.2管理者代表委任管理者285.5.3內部溝通

確保質量管理體系過程及其有效性在组织内進行溝通1195.5.3內部溝通確保質量管理體系過程及其有效性在组织内

5.6管理評審5.6.1總則5.6.2評審輸入5.6.3評審輸出1205.6管理評審5.6.1總則30

5.6管理評審(續)5.6.1總則最高管理層應:按策划的时间间隔評審質量管理體系確保其持續適宜性、充分性和有效性評估系統改进的机会和变更的需要，包括質量方針和目標1215.6管理評審(續)5.6.1總則31

5.6管理評審(續)5.6.2評審輸入審核結果

客戶反饋

過程的业绩和產品符合性分析

糾正及預防措施狀況

以往管理評審的跟進情況可能影響質量管理體系的變更改进的建议1225.6管理評審(續)5.6.2評審輸入32

5.6管理評審（續）5.6.3評審輸出ÿ有關的决定和措施包括--改進質量體系及其過程的有效性--改進与客戶有關的產品--資源需求

应保持管理評審的記錄

1235.6管理評審（續）5.6.3評審輸出33

6資源管理6.1資源提供6.2人力資源6.3基础設施6.4工作環境1246資源管理6.1資源提供34

6.1資源提供組織应確定并提供以下方面所需的資源·實施、保持質量體系并持续改进其有效性·通过满足客户要求，增强客戶滿意

1256.1資源提供組織应確定并提供以下方面所需的資源356.2.人力資源6.2.1总则6.2.2能力、意識和培训1266.2.人力資源6.2.1总则366.2.1总则人员能力應基于：教育培訓技能經驗确保能够胜任

1276.2.1总则人员能力應基于：376.2.2能力、意識和培訓組織應：

-識別、确定从事影响产品质量工作的人员所必要能力需求-提供培訓或其他措施,达成必须的能力要求-定期評估提供措施的有效性-確保其員工能意識到他們活動的關聯性和重要性以及如何为達到質量目標作出貢獻-保存适当的記錄1286.2.2能力、意識和培訓組織應：386.3基础設施

確定、提供并維護必要的設施，以使產品和/或服務符合要求

建筑物、工作场所及相关設施

过程設備、硬件及軟件

支持性服務（如运输、通讯、

信息系统）1296.3基础設施確定、提供并維護必要的設施，以使產品和6.4工作環境

组织应识别和管理工作環境因素，以使產品符合要求

工作环境所达到必须要求:如洁净室\防静电措施/卫生控制.1306.4工作環境组织应识别和管理工作環境因素，以使產品符7.產品實現7.1产品實現的策劃7.2與客戶有關的過程7.3設計和開發7.4採購7.5生產和服務提供7.6监视和測量設備的控制1317.產品實現7.1产品實現的策劃417.1产品實現的策劃组织应策划和开发产品实现所需的过程產品實現過程的策劃應與：a、組織質量管理體系的其他要求相一致b、策划的输出形式应适合于組織的运作方式1327.1产品實現的策劃组织应策划和开发产品实现所需的过程427.1产品實現的策劃（續）在策劃產品實現的過程中，應明確以下方面的适当内容：产品的質量目標和要求针对产品确定过程、文件和资源的需求产品所要求的驗證、確認、监视、检验和试验活動以及产品接收準则為過程和相應結果合格而提供信心所必需的記錄1337.1产品實現的策劃（續）在策劃產品實現的過程中，應明確以下7.2.1与产品有关的要求的确定組織應确定:a客戶規定的要求，包括交付和交付后活动的要求b客戶沒有明示但卻是預期或規定用途所必需的要求c與產品有關的義務，包括法規和法律要求d 由组织确定的任何附加要求1347.2.1与产品有关的要求的确定組織應确定:447.2與客戶有關的過程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.2与产品有关的要求的評審7.2.3客戶溝通1357.2與客戶有關的過程7.2.1与产品有关的要求的确定47.2.2与產品有关的要求的評審组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向客户作出提供产品的承诺之前（如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或订单的更改）,以確保:1.产品要求得到規定，如无形成文件在接受之前应对客户的要求进行确认2.与以前表述不一致的合同或訂單要求已予解決3.有能力滿足規定的要求保持評審結果及跟蹤措施的记录1367.2.2与產品有关的要求的評審组织应评审与产品有关的要求7.2.2与產品有关的要求的評審当产品要求有任何更改时，组织应确保相关的文件得到修订，并将更改的要求及时通知给相关人员1377.2.2与產品有关的要求的評審当产品要求有任何更改时，组7.2.3與客戶溝通组织应对以下有关方面确定并实施与客户沟通的有效安排,包括:產品信息咨詢、合約及訂單處理，包括修訂客戶的反饋，包括客戶抱怨1387.2.3與客戶溝通组织应对以下有关方面确定并实施与客在选择需沟通的客户时可考虑：业务量问题出现的历史客户合作态度與客戶溝通方法139在选择需沟通的客户时可考虑：與客戶溝通方法497.3設計和關發7.3.1設計和開發策劃7.3.2設計和開發輸入7.3.3設計和開發輸出7.3.4設計和開發評審7.3.5設計和開發驗證7.3.6設計和開發確認7.3.7設計和開發更改的控制1407.3設計和關發7.3.1設計和開發策劃507.3.1設計和開發策劃組織應策劃并控制產品的設計和開發,並應明確:a)設計和開發過程的各個階段b)适合于每个設計和開發阶段的評審、驗證和確認活动c)設計和開發活動的职責和權限管理設計和開發不同小組之間接口，以確保有效溝通和明確責任.適當時，随設計和開發的進展，策劃輸出應及時更新1417.3.1設計和開發策劃組織應策劃并控制產品的設計和開發,7.3.2設計和開發輸入應規定與產品要求相關的輸入并保持记录，包括：a.功能和性能要求b.適用的法律和法規要求c.適用时來自以往同類設計的信息d.設計和開發所必需的其它要求應就這些輸入的充分性和適宜性進行評審，不完全、含糊或矛盾的要求應予以解決1427.3.2設計和開發輸入應規定與產品要求相關的輸入并保持记7.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出应以能够针对設計和開發的输入进行验证的方式提出。輸出必須--符合輸入要求--為采购、生產和服務提供適當的信息--包括产品接收准则--決定安全及产品使用特性

--

产品防护輸出应在發放前獲得批準1437.3.3設計和開發輸出設計和開發的輸出应以能够针对設計和7.3.4設計和開發評審在適當階段,应依据所策划的安排进行系统评审，以便：a.評价结果滿足要求的能力b.識別任何問題並提出必要的措施各职能代表之參與保持评审結果和必要措施的记录1447.3.4設計和開發評審在適當階段,应依据所策划的安排进行7.3.5設計和開發驗證为确保設計和開發输出满足输入的要求，应依据所策划的安排进行設計和開發的验证：1.實施驗證确保输出符合輸入要求2.記錄驗證結果和任何必要的措施1457.3.5設計和開發驗證为确保設計和開發输出满足输入的7.3.6設計和開發確認

確認所設計的產品/服務能夠滿足规定的使用要求或已知的預期用途的要求应依据所策划的安排进行設計和開發的确认在交付或实施之前完成確認

保持確認結果和任何必要措施的记录1467.3.6設計和開發確認確認所設計的產品/服務能夠滿足7.3.7更改控制應識別設計和開發的更改,并保持记录适当时，应对更改进行评审、驗證和確認,并在实施前得到批准評审變更的影響:包括零部件/已交付的產品更改的评审結果和任何必要措施的记录應予以保持1477.3.7更改控制應識別設計和開發的更改,并保持记录57

7.4採購7.4.1採購过程(外包过程)7.4.2採購信息7.4.3採購產品的驗證1487.4採購7.4.1採購过程(外包过程)58

7.4.1採購控制控制採購過程以確定所採購的產品符合采购要求,对供方和产品的控制類型和程度取決於其對隨後的實現過程和最终产品的影响評价和選擇供應商建立选择、評价和重新评价的准则保持評估結果和评价所引起的任何措施的记录1497.4.1採購控制控制採購過程以確定所採購的產品符合采购7.4.2採購信息採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料,包括:--對產品、程序、過程、設備的批准要求--人员资格的要求--质量管理體系的要求在發放前，應確保採購要求是否充分和适宜1507.4.2採購信息採購信息應包含清楚說明所采購產品的資料,7.4.3採購產品的驗證确定并实施检验或其他必要的活动以确保所采购的产品满足规定的采购要求在供方貨源處進行驗證活動時,須在採購信息上規定驗證的安排和產品的放行方法1517.4.3採購產品的驗證确定并实施检验或其他必要的活动以确7.5生產和服務提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3产品的標識和可追溯性7.5.4客戶財產7.5.5產品防護1527.5生產和服務提供7.5.1生产和服务提供的控制627.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控的条件下进行生产和服务提供：-得到產品特性的信息-必要時編制操作指引-使用适宜的设备-获得和使用监视和测量设备-实施监视和测量-放行、产品防护\交付和交付后活动的实施

1537.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控的条件下进行7.5.2生产和服务提供过程的确认应对特殊过程进行确认，包括:過程的评审和批准准则設備的認可和人员资格的鉴定使用特定的程序和方法記錄的要求再確認1547.5.2生产和服务提供过程的确认应对特殊过程进行确认，包7.5.3产品的标识和可追溯性在产品实现全過程中,以適當的方法標識產品應识別產品與測量和監控要求有關的產品狀態若有追溯性要求的埸合,必須控制和記錄產品唯一性的標識1557.5.3产品的标识和可追溯性在产品实现全過程中,以適當的7.5.4客戶財產

爱护客戶提供给组织的財產客戶財產是指屬于组织監控及被组织使用(物料、零部件、設備、保密的知識產權）--应识别、驗證、保护、維護若其財產遺失、損壞、不適用时，記錄及通知客戶1567.5.4客戶財產爱护客戶提供给组织的財產667.5.5產品防護確保在內部处理至最終交付目的地的過程中,適當地對產品進行防护，包括標識、搬運、包裝、贮存、和保護（同樣適用於產品之零部件）1577.5.5產品防護確保在內部处理至最終交付目的地的過程中,7.6測量及監控設備的控制識別所需的測量和監控設備及測量方法確保測量能力與測量要求一致確認驗證用的軟件软件的配置管理1587.6測量及監控設備的控制識別所需的測量和監控設備及測量方7.6測量及監控設備的控制（續）按規定的周期或在使用前，對設備進行校準或检定、校準或調試結果應追溯至國家/國際標準若無準標，則記錄校準的依據適當的標識，以表明校正狀態在搬運、维护和贮存期間加以保護以防止損壞1597.6測量及監控設備的控制（續）按規定的周期或在使用前，對7.6測量及監控設備之控制（續）进行调整或必要时再调整保存校正結果記錄防止設備因調整不當而失效失效時對结果的有效性進行评价和记录对设备和受影响的产品採取適當的措施1607.6測量及監控設備之控制（續）进行调整或必要时再调整708.測量、分析和改進8.1

总则8.2測量和監视8.3不合格控制8.4数据分析8.5改進1618.測量、分析和改進8.1总则718.1总则策劃和實施測量、監控、分析和持续改进过程以：证实产品的符合性确保质量管理系统的符合性持续改进质量管理系统有效性使用适当的统计技术1628.1总则策劃和實施測量、監控、分析和持续改进过程以：72

8.2測量和監视8.2.1客戶滿意8.2.2內部審核8.2.3過程測量和監视8.2.4產品的測量和監视1638.2測量和監视8.2.1客戶滿意738.2.1客戶滿意監视客戶滿意/不滿意的信息,作為質量管理體系业绩的一種測量方法确定獲得和利用這些信息的方法1648.2.1客戶滿意監视客戶滿意/不滿意的信息,作為質量管理8.2.2內部審核按策划的时间间隔執行內部審核以決定質量管理體系：1.符合策划的安排、本標準要求