质量标准变更程序_第1页
质量标准变更程序_第2页
质量标准变更程序_第3页
质量标准变更程序_第4页
质量标准变更程序_第5页
免费预览已结束，剩余1页可下载查看

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

质量标准变更程序质量标准变更程序质量标准变更程序V:1.0精细整理，仅供参考质量标准变更程序日期：20xx年X月质量标准变更程序1.目的：建立质量标准变更程序，用于质量标准在需要变更时的管制。2.范围：适用于公司产品、原辅料、包装材料质量标准的变更。3.职责：公司领导、生产部、质量部对本规程的实施负责。4.程序：本文件中所涉及的质量标准系指：4.1.1公司所生产产品的质量标准4.1.2生产用原料、辅料、工艺用水质量标准4.1.3包装材料质量标准质量标准的编制依据：4.2.1原料药、辅料、工艺用水的质量标准应依据法定标准《中国药典》制定，可根据生产工艺、成品质量要求及供应商的质量体系评估情况，制定不低于法定标准的内控标准。4.2.2包装材料的质量标准应依据国家标准（GB系列）、行业标准（YY系列）和与供应商的协议规格制定。4.2.3成品的质量标准应依据法定标准《中国药典》或国家食品药品监督管理局批准的质量标准制定，同时应制定比法定标准更为严格的内控标准，作为成品发放标准。质量标准的变更4.3.1原则上法定标准的内容不容变更。4.3.2若产品的法定质量标准因种种原因，希望进行变更，而该变更影响到产品注册内容时，必须遵循以下程序：4.3.2.1由质量部整理汇总有关质量标准变更的所有技术资料，并起草质量标准变更申请，报公司总经理审核批准。4.3.2.2生产车间按批准的质量标准进行连续三批试生产。4.3.24.3.24.3.3内控质量标准及包装材料的尺寸等项目可根据实际情况，在不违背法定标准的基础进行适当变更。4.3.3.1质管部、生产部或市场营销部提出变更申请，说明变更原因；4.3.3.2质管部部长对变更申请进行审核，必要时，召集相关部门进行讨论，确定变更的可行性。4.3.3.3审核通过的变更申请经总经理批准后生效。批准变更后的标准按《技术文件起草、审查、生效、

人人文库> 全部分类> 教育资料 > 备课教案

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论