2000版ISO9001标准培训教程课件

2000版ISO9001标准

培训教程

主讲人：xxxx

河南xxxxx咨询有限公司2000版ISO9001标准

培训教程

主讲人：xxxx1.简介：（1）国际标准化组织（简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理与质量保证标准。

ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。第一章ISO9000的基础知识1.简介：第一章ISO9000的基础知识

（3）ISO/TC176的目标：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供一个有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地（3）ISO/TC176的目标：2.ISO9000的诞生

随着国际贸易的发展，ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，于2000年12月15日发布了2000版ISO9000族标准。世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达四十多万，我国通过认证的企业数已超过四万家。2.ISO9000的诞生3.标准的发展过程美国最早期的军工产品的《质量保证大纲》民用企业的质量保证活动各个国家的质量保证标准87版的《质量保证标准》94版的《质量保证体系标准》2000版的《质量管理体系标准》3.标准的发展过程1)、使管理规范化、程序化、法制化；2)、导入新的管理模式，更好与国际接轨；3)、使企业管理效益提高，管理成本下降；4)、使企业市场信誉提高、竟争力增强；5)、不合格损失下降，企业效益提高；6)、节约大量社会检查费用。4.企业通过认证的意义1)、使管理规范化、程序化、法制化；4.企业通过认证的意义5.质量管理八项原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则：5.质量管理八项原则为了成功地领导和运作一个组织，需1)以顾客为中心

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超顾客期望。2)领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。3)全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。1)以顾客为中心2)领导作用3)全员参与4)过程方法

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。过程输入输出机料法环人

通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程4)过程方法过程输入输出机料法环人通过利用确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理文件和记录的管理售后服务的管理市场调研及销售管理顾客满意度调查审核、考核及持续改进管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立生产组织管理产品检验和试验的管理采购及供应商的管理基础设施管理确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立方针、目标的建立工作环境管理基础设施管理人力资源管理生产组织管理采购及供应商管理市场调研与销售管理工艺管理计量管理售后服务管理文件和记录的管理审核与考核管理统计分析管理持续改进管理不合格品管理产品检验和试验管理顾客满意度调查一个过程的输出可形成下一过程的输入组织机构及职责的建立方针、目标的建立工作环境管理基础设施管理

过程控制与管理的方法Check

检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果Action

行动：

采取措施，以持续改进过程业绩Do做：

实施过程Plan

策划：

根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程过程控制与管理的方法Check检查：Action行过程方法PDACPDPDACPD基础过程管理提高过程管理水平过程方法PDACPDPDACP5)管理的系统方法

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。6)持续改进

持续改进是组织的一个永恒目标。7)基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。8)互利的供方关系

通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。5)管理的系统方法6)持续改进7)基于事实的决策方法8客户质量管理体系持续改进质量管理过程模式测量、分析和改进管理者责任资源管理产品(和/或服务)实现产品服务满意要求客户法律法规输出输入质量管理体系质量管理过程模式测量、分第二章2000版ISO9000族标准的总体结构一.核心标准（4个）：1.ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》该标准描述了QMS的基础，规定了QMS的术语。2.ISO9001：2000《质量管理体系要求》该标准规定了QMS的要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力，目的在于增进顾客满意。3.ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南。包括持续改进的过程，提高组织业绩，使组织的顾客和其相关方满意。第二章2000版ISO9000族标准的总体结构一.4.ISO19011：2001《质量管理体系和环境管理体系审核指南》该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则，审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。二.其他标准：

只有一项，ISO10012《测量控制系统》。4.ISO19011：2001《质量管理体系和环境管理体技术报告（TR）

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用

小册子

质量管理原理、选择和使用指南

ISO9001在小型企业的应用技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南第三章2000版ISO9000族标准的主要特点1.能适用于各种组织的管理和运用。2.能够满足各个行业对标准的要求。3.减少了强制性的形成文件的程序的要求。4.将质量管理与组织的管理过程联系起来。5.强调对质量业绩的持续改进。6.强调持续的顾客满意。7.与ISO14000系列标准具有更好的兼容性。8.强调ISO9001作为要求标准和ISO9004作为业绩改进指南标准的协调一致性，有利于组织的持续改进。第三章2000版ISO9000族标准的主要特点1.能顾客需求顾客满意产品实现

企业的宗旨-----顾客满意顾客需求顾客满意产品实现企业的宗旨-----顾客满意ISO9001:2000标准共分8章核心部分4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001:2000标准共分8章第四章ISO9001：2000标准理解与实施1.范围1.1总则理解要点：1.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。2.该标准所规定的要求是最基本的要求。组织建立的QMS可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。第四章ISO9001：2000标准理解与实施1.范围3.通过应用可达到两个目的：（1）证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。（2）组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。3.通过应用可达到两个目的：1.2应用理解要点：1.标准应用范围：适用于全球不同类型、不同规模、不同产品的组织。2.允许删减，但删减有节制，仅限制在：“7产品实现”章节。第4.5.6.8章不能删减。3.组织的删减应保证（2个条件）：1）不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力。2）不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任。1.2应用4.关于删减的说明：1）删减范围和理由在质量手册中明示。2）删减范围在认证证书上要注明。3）删减范围在销售文件中说明。5.最可能进行的删减：1）7.3设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。2）7.5.4顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财产。6.不能删减的原则：1）组织达不到某要求而删减是不允许的。4.关于删减的说明：5.最可能进行的删减：2）因顾客没有要求而删减。7．对分包加工：1)分包出去的产品实现过程不允许删减。2)对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据证明对分包进行了有效控制。3)控制的程度取决于分包性质和风险。提问：供电企业、发电厂建立质量管理体系时，有可能删减那些条款？2）因顾客没有要求而删减。提问：2.引用标准：ISO9001：2000标准引用的标准是ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》3.术语和定义：⑴采用ISO9000：2000标准给出的术语和定义。⑵ISO9001：2000描述供应链所使用的术语为：供方组织顾客有形产品：硬件、流程性材料⑶产品无形产品：软件、服务2.引用标准：3.术语和定义：4.质量管理体系4.1总要求理解要点：1.给出了建立、实施、保持和持续改进QMS的总体思路和要求。2.要求组织做到4.1a)---f)。3．组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程，识别和控制的方法和要求应在质量手册中加以规定。4.质量管理体系４.组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。1）识别质量管理体系所需的过程。（a）QMS需要什么过程？（b）每个过程的输入和输出是什么？（c）有那些外包过程？（d）这个过程的顾客是谁？有何要求？（e）过程的负责部门是哪个？提问：供电局、发电厂有哪些主要过程？哪些是外包过程？４.组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总2）确定过程的顺序和相互作用：

这些过程的总流程是什么？

过程之间的接口是什么？

哪些过程需要形成文件？3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。

过程预期结果的参数是什么？

监视、测量和分析的准则是什么？

数据收集的适当方法是什么？4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。2）确定过程的顺序和相互作用：

每个过程所需的资源是什么？

沟通渠道是什么？

内、外部信息怎么进行反馈？

需要收集哪些数据？5）监视、测量和分析这些过程。

怎样监视过程业绩？

对收集的数据如何进行分析？

分析的结果能告诉我们什么？6）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

怎样改进过程？

需要哪些纠正/预防措施？

是否实施了纠正/预防措施？

效果怎么样？每个过程所需的资源是什么？4.2文件要求4.2.1总则

理解要点:1.本条款阐述了组织应制定的质量体系文件的范围。2.质量体系文件包括

形成文件的质量方针和目标。

质量手册

标准要求的6个程序文件。

确保过程控制的其他文件。

本标准所要求的记录。3.体系文件的祥略程度取决于以下因素

组织的规模和类型。

过程和过程之间的相互作用的复杂程度。

人员的能力、教育程度和经验的丰富程度。

4.2文件要求提问：企业应编写哪些质量管理体系文件？1.质量手册2.程序文件本标准规定的六个文件化程序

4.2.3文件控制4.2.4记录的控制8.2.2内部审核

8.3不合格品控制

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

3.作业类文件4.质量记录

提问：企业应编写哪些质量管理体系文件？文件层次质量手册程序文件作业类文件一层二层三层质量记录及表格四层文件层次质量手册程序文件作业类文件一层二层三层质量记录及表格4.2.2质量手册理解和实施要点1.规定组织质量管理体系的文件称质量手册，其祥略程度可根据组织的规模和产品的复杂程度而定。2.质量手册的内容质量管理体系的范围删减的说明程序文件的内容或对其的引用过程的顺序和相互关系的描述3.质量方针和目标可纳入质量手册，也可以不纳入手册。4.小型组织如产品和过程不复杂，可将程序文件包含在手册中。4.2.2质量手册5.质量手册应按4.2.3文件控制的要求进行控制。4.2.3文件控制理解和实施要点：质量管理体系文件1.文件的分类

技术文件

外来文件软件2.文件控制要点：1）批准：批准权限。2）审核：充分性和适宜性。3）更改：评审更新的必要，更新后再批准。4）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本。5.质量手册应按4.2.3文件控制的要求进行控制。5）标识：受控、非受控。6）识别：外来文件的有效性，控制发放。7）作废：应标识、收回处理。3.应将文件控制的有关规定形成程序文件。4.2.4记录控制1.记录是提供客观证据的文件。2.组织对记录的标识、贮存、保护、检查、保存期限和处理进行控制，并制定相应的程序文件。3.本标准要求的记录共22个。

5）标识：受控、非受控。4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2策划5.5职责权限6资源管理7产品实现8测量、分析和改进5.6管理评审7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客满意最高管理者的过程5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.15.管理职责理解与实施要点：1）最高管理者的5项承诺5.1a)----f)2)最高管理者的7项确保5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.13）最高管理者的9项职责5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6.14）质量方针应与组织的总体经营方针相一致。5.管理职责5）职责和权限应确定各职能部门及各岗位的职责和权限，并相互沟通。应判定职责、权限及沟通方式是否合适。是否能促进质量活动的有效开展。6）管理者代表最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代表。管理者代表应做到5.5.2a)----c)及“注”。管理者代表对于建立、实施、改进质量管理体系负有直接责任7）内部沟通组织内部要确保沟通顺畅。5）职责和权限应达到全员参与的效果。应确定沟通方式。8）管理评审应由最高管理者组织实施，并按规定的时间间隔进行。目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。标准5.6.2规定了7条评审输入。输出是指管理评审后所作出的决定，输出应予以记录。6.资源管理6.1资源提供应达到全员参与的效果。6.资源管理确保资源的主要目的是6.1a)、b)。识别资源短缺和过剩的根本原因是用于持续改进。对未来资源的策划是管理评审的一部分。6.2人力资源针对不同岗位提出要求。对人员进行评价，确定培训需求。制定培训计划，实施培训。评价培训效果。保持培训记录。资源一般包括人员、供方、信息、设施、环境及财务资源等确保资源的主要目的是6.1a)、b)。6.3基础设施组织应根据实现过程的特点来识别、提供和维护相应的设施。基础设施包括工作场所、硬件、软件、支持性服务、通讯和设施及运输设施。6.4工作环境工作环境是指为实现产品符合性所需要的工作环境中的人、物的因素。人的因素包括工作方法、安全规程、员工使用的防护设施。物的因素包括温度、卫生、噪音、湿度、污染、光线等。6.3基础设施5.4.2策划7.1产品实现的策划6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.6管理评审资源管理过程5.4.2策划7.1产品实现的策划6.1资源提供6.2人力资7.产品实现7.1产品实现的策划实现过程的策划是产品达到质量要求的保证，策划的内容包括：质量目标、需建立的过程和文件、需提供的资源、验收准则及记录。产品实现过程策划中应明确：——质量目标和要求——过程、文件和资源的需要——验证和确认活动——应建立的记录过程的结果应形成文件，可采用质量计划7.产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织必须识别顾客的要求顾客的要求包括：——顾客明示的要求——顾客隐含的要求——国家强制性及法律法规的要求——组织的承诺7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审组织应根据已识别的顾客要求提出产品要求组织应对顾客的要求进行评审，确保按要求提供产品评审应在向顾客作出承诺之前进行通过评审应达到下列目的：——确保准确理解顾客要求——明确规定产品要求——确保有能力满足产品要求评审结果和评审中提出的跟踪措施应予以记录产品要求发生变更时，应修改文件并确保传达到相关人员7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通与顾客沟通有下列目的：——充分和准确地了解顾客的要求——充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度沟通可在提供产品之前、之中和之后沟通的内容包括：——顾客关于产品要求的信息——问询、合同或订单的处理，包括对其修改——顾客反馈的信息提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如何与顾客沟通？7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划把产品要求转换为规定的质量特性和阐明产品要求的文件不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段每个阶段应确定评审、验证、确认的要求和方法规定设计和开发各项活动的职责和权限规定设计和开发活动各接口的沟通方式策划的输出要形成文件，且应随设计和开发进展及时更新7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入设计输入是设计依据，应形成文件并评审其充分性和适宜性设计和开发输入的内容包括：——产品有关功能和性能方面的要求——强制性标准、法律法规要求——现行产品的文件和资料中的有关信息——其他所必须的要求7.3.3设计和开发输出为生产、服务、监视和测量过程提供文件输出应符合输入的要求，文件发放前应经授权人批准7.3.2设计和开发输入设计和开发输出可包括：——产品规范、包括验收准则——过程规范——材料规范——检验和试验规范——为使用者提供信息的文件——鉴定试验报告——培训要求——采购要求——产品图纸设计和开发输出可包括：7.3.4设计和开发评审目的是确保设计和开发的适宜性、充分性和有效性评审应在设计和开发过程的适当阶段进行不同阶段评审的范围、内容、要求、方式有所不同组织应明确评审的阶段、目标、人员及职责评审的结果应予以记录7.3.5设计和开发验证目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求设计和开发验证的方法可包括：——将输入要求与输出进行比较7.3.4设计和开发评审——变换方法进行计算——对照类似的产品进行评价——将新设计与已证实的类似设计进行比较——试验、模拟和试用，以验证输出符合特定的输入要求——对照以往的经验教训进行评价记录验证结果和所采取的必要措施7.3.6设计和开发确认目的是证实提交的产品能够满足预期的使用要求可行时，应在产品交付或实施之前进行确认记录确认结果和所采取的措施——变换方法进行计算7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改有下列原因：——顾客要求的更改——法律法规的更改——组织自身的原因更改的过程通常包括：——识别：确定更改的需要及其可行性并经批准——形成文件并受控：应表明更改的原因、内容及影响程度——必要的验证和确认：如更改对产品影响较大，应对更改进行评审、验证和确认7.3.7设计和开发更改的控制——批准：经授权人批准后，才能实施更改——记录：记录更改的结果及所采取的措施提问：设计和开发评审、验证、确认有何区别？——批准：经授权人批准后，才能实施更改7.4采购7.4.1采购过程采购过程的输入是采购要求，输出是采购产品采购活动包括：——识别采购产品对交付产品的影响程度——制定采购文件——评价供方并进行选择——订购——对供方进行定期评价——验证采购产品7.4采购——对不合格的采购产品进行处置对供方进行评价可以采用以下方法：——评价供方的相关经验——评审供方的产品质量、价格、交付情况——审核供方的质量管理体系——调查供方的顾客满意程度——调查供方的财务状况、服务能力7.4.2采购信息编制采购文件，明确采购要求采购信息可包括：——对不合格的采购产品进行处置——提供质量保证文件（三证齐全、质量管理体系的要求）——提供产品生产的程序——对供方设备方面的要求——对供方过程方面的要求——对供方人员方面的要求采购文件发放之前，应审核其适宜性7.4.3采购产品的验证验证包括：检验、测量、观察、提供合格证明文件等采购产品的验证方法包括：——由组织在组织现场进行——提供质量保证文件（三证齐全、质量管理体系的要求）——由顾客在组织的现场进行——由组织在供方的现场进行——由顾客在供方的现场进行提问：组织如何进行供方的选择和评价？如何验证采购物资？——由顾客在组织的现场进行7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制是指产品加工直至交付后服务的全过程进行控制生产和服务提供过程控制的主要内容：——取得相应的信息和文件——对使用的设备进行维护和保养，以保持其运行能力——获得并按规定使用监视和测量装置——对有关过程和产品实施监视和测量——规定并实施产品的放行、交付和交付后的活动7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认条款所描述的过程是指“特殊过程”的确认“特殊过程”控制的主要内容：——过程鉴定：确定最佳的工艺参数和服务方式——确定过程中所用的设备、设施的能力——规定操作该过程的人员应具备的能力和资源——规定设备、人员或过程鉴定记录的要求——过程的再确认提问：本组织存在那些“特殊过程”？如何控制？7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性组织可使用适宜的方式识别产品组织在运作过程中应对产品的测量状态进行标识有可追溯性要求时，应规定并记录惟一性标识提问：产品标识和状态标识的区别？7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产顾客财产指顾客所拥有的财产应对顾客财产进行识别、验证、保养和维护当出现问题时应记录，并向顾客报告7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护本条款涉及产品实现的全过程目的是防止组织内部产品和外供产品的变质、损坏或丢失产品防护涉及标识、搬运、包装、贮存、保护和交付7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制组织应明确产品实现过程中所需的监视和测量设备监视和测量设备必须具有与监视和测量要求相一致的能力对照国际和国家标准的基准，定期校准和检定监视和测量装置当不存在基准时，应规定校准和检定依据并形成文件保存校准和检定结果在使用中应进行调整和再调整，确保测量符合要求采取措施防止发生可能使校准失败的调整对测量设备标识，以确定其校准或检定状态采取适当措施，防止在搬运、贮存时损坏7.6监视和测量装置的控制

当发现测量设备不符合要求时，应对该测量设备此前的测量结果的有效性进行评价，并采取必要的纠正措施当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应在初次使用前进行确认，必要时进行再确认提问：检定、校准和检测的区别？当发现测量设备不符合要求时，应对该测量设备此前的测7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监测装置的控制产品实现过程7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.8.测量、分析和改进8.1总则要求组织建立自我完善和自我改进的机制监视、测量和改进的主要内容：——证实产品的符合性——确保质量管理体系的符合性——持续改进质量管理体系的有效性应规定各项活动的内容、频次、方法，包括运用统计技术8.测量、分析和改进8.2监视和测量8.2.1顾客满意组织应收集、分析顾客满意程度的信息，作为评价质量管理体系业绩的依据之一有关顾客满意程度方面的信息可包括：——顾客抱怨——与顾客的直接沟通——问卷和调查——来自用户的报告——各种媒体的报导——行业研究的结果8.2监视和测量

组织对收集的信息进行分析，得出定性或定量的结果，找出差距，作为改进的依据供电企业顾客满意度（CS）评价举例：顾客满意程度有三种指标：满意率、满意度、满意度指数按客户群分：大客户CS评价、中客户CS评价、居民用户CS评价按服务项目分：现场抢修服务CS评价业扩报装服务CS评价营业窗口服务CS评价组织对收集的信息进行分析，得出定性或定量的结果，找出8.2.2内部审核目的是查明质量管理体系的运行是否符合规定要求应对审核方案进行策划，包括频次、范围、依据和方法实施审核的人员应具备审核能力，并确保公正、客观应制定程序文件并有效实施针对不合格，采取纠正措施并跟踪验证内部审核活动通常包括：——审核方案的编制和审批——审核准备，包括任命组长、成立审核组、编制审核计划等8.2.2内部审核——编写审核报告——对纠正措施的实施情况及其效果进行跟踪验证提问：内部审核和管理评审的区别？——实施审核——编写审核报告——实施审核8.2.3过程的监视和测量本条款的过程是指质量管理体系的所有过程，包括产品实现的各过程和子过程对过程的监测是为了证实过程具有实现所策划的结果的能力过程的监视和测量主要是通过对业绩的监视和测量得以实现工业过程控制框图系统/过程传感器控制器输入输出设定（目标）值8.2.3过程的监视和测量系统/过程传感器控制器输入输出设质量管理体系过程控制框图QMS过程过程监、测纠正措施数据分析输入输出策划的结果（预期目标）过程的监视和测量的方法有检查、考核、评价、审核、评审和测量质量管理体系过程控制框图QMS过程过程监、测纠正措施数据分对与顾客有关过程的监视和测量过程的输入：顾客要求、市场调查报告、法律法规要求过程的输出：合同、标书、设计任务书、生产计划过程的预期目标：准确把握顾客需求，密切与顾客沟通，确保合同可实施，及时提交产品和服务。监视和测量的方法：1）合同执行情况的检查和统计，即合同完成率或履约率2）对顾客变更的反应能力，即反应时间、应变能力的评价3）对市场、顾客信息的收集、分析、处理及时性的检查4）对顾客满意度的测量，对顾客投诉率的统计对与顾客有关过程的监视和测量对设计和开发过程的监视和测量过程的输入：产品有关的要求，法规及标准要求过程的输出：图样、工艺文件、规范、验收准则、采购明细等过程预期目标：有竞争力产品，满足顾客要求，生产提供信息监视和测量的方法：1）作出正确评价，即设计差错率、设计缺陷的统计分析和评价2）设计计划考查，即实际进度与计划的差异及分析3）应变能力，即设计更改，评审、验证中发现问题所采取纠正措施的及时性和有效性4）与同类产品的比较和评价对设计和开发过程的监视和测量对采购过程的监视和测量过程的输入：采购明细、技术要求、价格、供方的确定过程的输出：采购物资、外包过程、劳务等过程预期目标：采购产品满足要求，价格合理，供应及时监视和测量的方法：1）进货物资检验合格率，生产中发现问题及退库率统计和分析2）供应及时性的评价3）采购需求变化的应变能力的评价4）经济性考核，即价格、库存的适宜度、周转率的分析对采购过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量组织应对产品特性进行监视和测量监视和测量的对象包括外购产品、过程产品和最终产品组织应对监视和测量进行策划，规定监视和测量点、所用的文件、所要求的设备和工具、人员资格和验收准则等符合验收准则结果要形成文件（记录）记录应有授权者的签名当监视和测量结果表明产品满足了各项要求时，方可放行产品和交付服务。否则需经授权人批准，有要求时必须得到顾客满意8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制是指不满足要求的产品，涉及外购、过程和最终产品不合格品的控制原则和方法必须形成文件程序应规定不合格品的识别、记录、评审和处置不合格品的控制是为了防止非预期使用和交付不合格品的处置可采取返工、返修、让步接收等方式返工、返修之后，应再次验证其是否符合规定要求对于让步接收、放行不合格品必须经授权人批准或顾客批准对于交付使用后发现的不合格品组织应采取措施解决问题8.3不合格品控制8.4数据分析目的是为了评价质量管理体系的适宜性和有效性,识别改进机会收集数据的范围可包括：——组织外部的数据来源（法律法规、标准、行规、市场、对手、供方、顾客）——组织内部的数据来源（方针、目标实施情况、管理评审结果、产品和过程的监视和测量结果、结果审核、纠正/预防措施情况）数据分析通常采用统计技术二图二表：排列图、因果图、统计表、分析表8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进持续改进应注重不断提高质量管理的有效性和效率持续改进可以是日常的活动，也可以是重大改进项目组织可通过质量方针、目标、审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施、管理评审来实现日常持续改进持续改进过程涉及下列活动：——现状调查——原因分析——原因确认8.5改进——制定对策——执行、控制和调整——检查结果，采取措施、解决遗留问题——制定对策8.5.2纠正措施当出现不合格后，组织注重分析原因，采取纠正措施采取纠正措施的目的是防止不合格再次发生组织应制定纠正措施控制程序文件，其内容包括：——识别不合格——调查分析产生的原因——研究为防止不合格再度发生所采取的措施——记录纠正措施的实施结果——评审纠正措施的有效性组织应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施8.5.2纠正措施8.5.3预防措施组织应针对潜在的不合格原因采取适当的预防措施采取预防措施的目的是防止不合格的产生组织应制定预防措施控制程序，其内容包括：——识别并分析潜在不合格的原因——研究确定预防措施，并予以实施——跟踪并记录效果——评价预防措施的有效性组织应权衡风险、利益和成本，以确定适宜的预防措施提问：纠正和纠正措施、纠正措施和预防措施有何区别？8.5.3预防措施8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程监测8.2.4产品监测合格8.3不合格品控制8.4数据分析8.5改进8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预防措施5.6管理评审测量、分析和改进过程YN8.2.1顾客满意8.2.2内审8.2.3过程监测8.2.4谢谢！谢谢！2000版ISO9001标准

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主讲人：xxxx

河南xxxxx咨询有限公司2000版ISO9001标准

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主讲人：xxxx1.简介：（1）国际标准化组织（简称ISO）：成立于1947年2月23日，是世界上最大的非政府性国际标准化组织。（2）1979年，国际标准化组织（ISO）成立了第176技术委员会（TC176），负责制定质量管理与质量保证标准。

ISO9000族标准：指由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准。第一章ISO9000的基础知识1.简介：第一章ISO9000的基础知识

（3）ISO/TC176的目标：要让全世界都接受和使用ISO9000族标准，为提高组织的运作能力提供一个有效的方法，增进国际贸易，促进全球的繁荣和发展，使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地（3）ISO/TC176的目标：2.ISO9000的诞生

随着国际贸易的发展，ISO组织在广泛征求意见，综合考虑各行业组织要求的基础上，分别于1987年和1994年发布了第一、二版ISO9000系列标准，并逐渐完善整个标准族，于2000年12月15日发布了2000版ISO9000族标准。世界各国积极响应，纷纷将之转化为本国标准，等同或等效使用，认证企业数量迅速增加。目前，通过ISO9000认证的企业已高达四十多万，我国通过认证的企业数已超过四万家。2.ISO9000的诞生3.标准的发展过程美国最早期的军工产品的《质量保证大纲》民用企业的质量保证活动各个国家的质量保证标准87版的《质量保证标准》94版的《质量保证体系标准》2000版的《质量管理体系标准》3.标准的发展过程1)、使管理规范化、程序化、法制化；2)、导入新的管理模式，更好与国际接轨；3)、使企业管理效益提高，管理成本下降；4)、使企业市场信誉提高、竟争力增强；5)、不合格损失下降，企业效益提高；6)、节约大量社会检查费用。4.企业通过认证的意义1)、使管理规范化、程序化、法制化；4.企业通过认证的意义5.质量管理八项原则为了成功地领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。为实现质量目标，应遵循以下八项质量管理原则：5.质量管理八项原则为了成功地领导和运作一个组织，需1)以顾客为中心

组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超顾客期望。2)领导作用

领导者将本组织的宗旨、方向和内部环境统一起来，并营造使员工能够充分参与实现组织目标的环境。3)全员参与

各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来最大的收益。1)以顾客为中心2)领导作用3)全员参与4)过程方法

为使组织有效运行，必须识别和管理众多相互关联的活动。将相关的资源和活动作为过程进行管理，可以更高效地得到期望结果。过程输入输出机料法环人

通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程4)过程方法过程输入输出机料法环人通过利用确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理文件和记录的管理售后服务的管理市场调研及销售管理顾客满意度调查审核、考核及持续改进管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立生产组织管理产品检验和试验的管理采购及供应商的管理基础设施管理确定与质量管理相关联的过程如：人力资源的管理方针、目标的建立组织机构及职责的建立方针、目标的建立工作环境管理基础设施管理人力资源管理生产组织管理采购及供应商管理市场调研与销售管理工艺管理计量管理售后服务管理文件和记录的管理审核与考核管理统计分析管理持续改进管理不合格品管理产品检验和试验管理顾客满意度调查一个过程的输出可形成下一过程的输入组织机构及职责的建立方针、目标的建立工作环境管理基础设施管理

过程控制与管理的方法Check

检查：

根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果Action

行动：

采取措施，以持续改进过程业绩Do做：

实施过程Plan

策划：

根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程过程控制与管理的方法Check检查：Action行过程方法PDACPDPDACPD基础过程管理提高过程管理水平过程方法PDACPDPDACP5)管理的系统方法

针对设定的目标，识别、理解并管理一个由相互关联的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。6)持续改进

持续改进是组织的一个永恒目标。7)基于事实的决策方法

对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。8)互利的供方关系

通过互利的关系，增强组织及其供方创造价值的能力。5)管理的系统方法6)持续改进7)基于事实的决策方法8客户质量管理体系持续改进质量管理过程模式测量、分析和改进管理者责任资源管理产品(和/或服务)实现产品服务满意要求客户法律法规输出输入质量管理体系质量管理过程模式测量、分第二章2000版ISO9000族标准的总体结构一.核心标准（4个）：1.ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》该标准描述了QMS的基础，规定了QMS的术语。2.ISO9001：2000《质量管理体系要求》该标准规定了QMS的要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品能力，目的在于增进顾客满意。3.ISO9004：2000《质量管理体系业绩改进指南》该标准提供了改进质量管理体系业绩的指南。包括持续改进的过程，提高组织业绩，使组织的顾客和其相关方满意。第二章2000版ISO9000族标准的总体结构一.4.ISO19011：2001《质量管理体系和环境管理体系审核指南》该标准提供了质量管理体系和环境管理体系审核的基本原则，审核方案的管理、审核的实施以及审核员资格要求等。二.其他标准：

只有一项，ISO10012《测量控制系统》。4.ISO19011：2001《质量管理体系和环境管理体技术报告（TR）

ISO/TR10006项目管理指南

ISO/TR10007技术状态管理指南

ISO/TR10013质量管理体系文件指南

ISO/TR10014质量经济性指南

ISO/TR10015教育和培训指南ISO/TR10017统计技术在ISO9001中的应用

小册子

质量管理原理、选择和使用指南

ISO9001在小型企业的应用技术报告（TR）ISO/TR10006项目管理指南第三章2000版ISO9000族标准的主要特点1.能适用于各种组织的管理和运用。2.能够满足各个行业对标准的要求。3.减少了强制性的形成文件的程序的要求。4.将质量管理与组织的管理过程联系起来。5.强调对质量业绩的持续改进。6.强调持续的顾客满意。7.与ISO14000系列标准具有更好的兼容性。8.强调ISO9001作为要求标准和ISO9004作为业绩改进指南标准的协调一致性，有利于组织的持续改进。第三章2000版ISO9000族标准的主要特点1.能顾客需求顾客满意产品实现

企业的宗旨-----顾客满意顾客需求顾客满意产品实现企业的宗旨-----顾客满意ISO9001:2000标准共分8章核心部分4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进ISO9001:2000标准共分8章第四章ISO9001：2000标准理解与实施1.范围1.1总则理解要点：1.是否使用该标准由组织自己决定，是组织自身的行为。2.该标准所规定的要求是最基本的要求。组织建立的QMS可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求。第四章ISO9001：2000标准理解与实施1.范围3.通过应用可达到两个目的：（1）证实组织有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品。（2）组织希望通过体系的有效应用，包括持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。3.通过应用可达到两个目的：1.2应用理解要点：1.标准应用范围：适用于全球不同类型、不同规模、不同产品的组织。2.允许删减，但删减有节制，仅限制在：“7产品实现”章节。第4.5.6.8章不能删减。3.组织的删减应保证（2个条件）：1）不影响其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的能力。2）不免除其提供满足顾客要求和法律法规要求的产品的责任。1.2应用4.关于删减的说明：1）删减范围和理由在质量手册中明示。2）删减范围在认证证书上要注明。3）删减范围在销售文件中说明。5.最可能进行的删减：1）7.3设计和开发：组织没有产品设计开发的责任。2）7.5.4顾客财产：组织未在产品和产品实现过程中使用顾客财产。6.不能删减的原则：1）组织达不到某要求而删减是不允许的。4.关于删减的说明：5.最可能进行的删减：2）因顾客没有要求而删减。7．对分包加工：1)分包出去的产品实现过程不允许删减。2)对分包的控制必须在质量管理体系之内提供充分的证据证明对分包进行了有效控制。3)控制的程度取决于分包性质和风险。提问：供电企业、发电厂建立质量管理体系时，有可能删减那些条款？2）因顾客没有要求而删减。提问：2.引用标准：ISO9001：2000标准引用的标准是ISO9000：2000《质量管理体系基础和术语》3.术语和定义：⑴采用ISO9000：2000标准给出的术语和定义。⑵ISO9001：2000描述供应链所使用的术语为：供方组织顾客有形产品：硬件、流程性材料⑶产品无形产品：软件、服务2.引用标准：3.术语和定义：4.质量管理体系4.1总要求理解要点：1.给出了建立、实施、保持和持续改进QMS的总体思路和要求。2.要求组织做到4.1a)---f)。3．组织应识别和控制任何影响产品符合要求的外包过程，识别和控制的方法和要求应在质量手册中加以规定。4.质量管理体系４.组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总要求。1）识别质量管理体系所需的过程。（a）QMS需要什么过程？（b）每个过程的输入和输出是什么？（c）有那些外包过程？（d）这个过程的顾客是谁？有何要求？（e）过程的负责部门是哪个？提问：供电局、发电厂有哪些主要过程？哪些是外包过程？４.组织可以通过回答下述问题，策划和实现质量管理体系的总2）确定过程的顺序和相互作用：

这些过程的总流程是什么？

过程之间的接口是什么？

哪些过程需要形成文件？3）确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法。

过程预期结果的参数是什么？

监视、测量和分析的准则是什么？

数据收集的适当方法是什么？4）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视。2）确定过程的顺序和相互作用：

每个过程所需的资源是什么？

沟通渠道是什么？

内、外部信息怎么进行反馈？

需要收集哪些数据？5）监视、测量和分析这些过程。

怎样监视过程业绩？

对收集的数据如何进行分析？

分析的结果能告诉我们什么？6）实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

怎样改进过程？

需要哪些纠正/预防措施？

是否实施了纠正/预防措施？

效果怎么样？每个过程所需的资源是什么？4.2文件要求4.2.1总则

理解要点:1.本条款阐述了组织应制定的质量体系文件的范围。2.质量体系文件包括

形成文件的质量方针和目标。

质量手册

标准要求的6个程序文件。

确保过程控制的其他文件。

本标准所要求的记录。3.体系文件的祥略程度取决于以下因素

组织的规模和类型。

过程和过程之间的相互作用的复杂程度。

人员的能力、教育程度和经验的丰富程度。

4.2文件要求提问：企业应编写哪些质量管理体系文件？1.质量手册2.程序文件本标准规定的六个文件化程序

4.2.3文件控制4.2.4记录的控制8.2.2内部审核

8.3不合格品控制

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

3.作业类文件4.质量记录

提问：企业应编写哪些质量管理体系文件？文件层次质量手册程序文件作业类文件一层二层三层质量记录及表格四层文件层次质量手册程序文件作业类文件一层二层三层质量记录及表格4.2.2质量手册理解和实施要点1.规定组织质量管理体系的文件称质量手册，其祥略程度可根据组织的规模和产品的复杂程度而定。2.质量手册的内容质量管理体系的范围删减的说明程序文件的内容或对其的引用过程的顺序和相互关系的描述3.质量方针和目标可纳入质量手册，也可以不纳入手册。4.小型组织如产品和过程不复杂，可将程序文件包含在手册中。4.2.2质量手册5.质量手册应按4.2.3文件控制的要求进行控制。4.2.3文件控制理解和实施要点：质量管理体系文件1.文件的分类

技术文件

外来文件软件2.文件控制要点：1）批准：批准权限。2）审核：充分性和适宜性。3）更改：评审更新的必要，更新后再批准。4）使用：有关现场得到相应文件的现行有效版本。5.质量手册应按4.2.3文件控制的要求进行控制。5）标识：受控、非受控。6）识别：外来文件的有效性，控制发放。7）作废：应标识、收回处理。3.应将文件控制的有关规定形成程序文件。4.2.4记录控制1.记录是提供客观证据的文件。2.组织对记录的标识、贮存、保护、检查、保存期限和处理进行控制，并制定相应的程序文件。3.本标准要求的记录共22个。

5）标识：受控、非受控。4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.1质量目标5.4.2策划5.5职责权限6资源管理7产品实现8测量、分析和改进5.6管理评审7.2与顾客有关的过程8.2.1顾客满意最高管理者的过程5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4.15.管理职责理解与实施要点：1）最高管理者的5项承诺5.1a)----f)2)最高管理者的7项确保5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6.13）最高管理者的9项职责5.1、5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.6.14）质量方针应与组织的总体经营方针相一致。5.管理职责5）职责和权限应确定各职能部门及各岗位的职责和权限，并相互沟通。应判定职责、权限及沟通方式是否合适。是否能促进质量活动的有效开展。6）管理者代表最高管理者应从管理层中指定一名成员作为管理者代表。管理者代表应做到5.5.2a)----c)及“注”。管理者代表对于建立、实施、改进质量管理体系负有直接责任7）内部沟通组织内部要确保沟通顺畅。5）职责和权限应达到全员参与的效果。应确定沟通方式。8）管理评审应由最高管理者组织实施，并按规定的时间间隔进行。目的是确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。标准5.6.2规定了7条评审输入。输出是指管理评审后所作出的决定，输出应予以记录。6.资源管理6.1资源提供应达到全员参与的效果。6.资源管理确保资源的主要目的是6.1a)、b)。识别资源短缺和过剩的根本原因是用于持续改进。对未来资源的策划是管理评审的一部分。6.2人力资源针对不同岗位提出要求。对人员进行评价，确定培训需求。制定培训计划，实施培训。评价培训效果。保持培训记录。资源一般包括人员、供方、信息、设施、环境及财务资源等确保资源的主要目的是6.1a)、b)。6.3基础设施组织应根据实现过程的特点来识别、提供和维护相应的设施。基础设施包括工作场所、硬件、软件、支持性服务、通讯和设施及运输设施。6.4工作环境工作环境是指为实现产品符合性所需要的工作环境中的人、物的因素。人的因素包括工作方法、安全规程、员工使用的防护设施。物的因素包括温度、卫生、噪音、湿度、污染、光线等。6.3基础设施5.4.2策划7.1产品实现的策划6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境5.6管理评审资源管理过程5.4.2策划7.1产品实现的策划6.1资源提供6.2人力资7.产品实现7.1产品实现的策划实现过程的策划是产品达到质量要求的保证，策划的内容包括：质量目标、需建立的过程和文件、需提供的资源、验收准则及记录。产品实现过程策划中应明确：——质量目标和要求——过程、文件和资源的需要——验证和确认活动——应建立的记录过程的结果应形成文件，可采用质量计划7.产品实现7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织必须识别顾客的要求顾客的要求包括：——顾客明示的要求——顾客隐含的要求——国家强制性及法律法规的要求——组织的承诺7.2与顾客有关的过程7.2.2与产品有关的要求的评审组织应根据已识别的顾客要求提出产品要求组织应对顾客的要求进行评审，确保按要求提供产品评审应在向顾客作出承诺之前进行通过评审应达到下列目的：——确保准确理解顾客要求——明确规定产品要求——确保有能力满足产品要求评审结果和评审中提出的跟踪措施应予以记录产品要求发生变更时，应修改文件并确保传达到相关人员7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.3顾客沟通与顾客沟通有下列目的：——充分和准确地了解顾客的要求——充分和准确地掌握顾客对产品的满意程度沟通可在提供产品之前、之中和之后沟通的内容包括：——顾客关于产品要求的信息——问询、合同或订单的处理，包括对其修改——顾客反馈的信息提问：本企业如何识别顾客要求？如何评审顾客要求？如何与顾客沟通？7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划把产品要求转换为规定的质量特性和阐明产品要求的文件不同的产品类型具有不同的设计和开发阶段每个阶段应确定评审、验证、确认的要求和方法规定设计和开发各项活动的职责和权限规定设计和开发活动各接口的沟通方式策划的输出要形成文件，且应随设计和开发进展及时更新7.3设计和开发7.3.2设计和开发输入设计输入是设计依据，应形成文件并评审其充分性和适宜性设计和开发输入的内容包括：——产品有关功能和性能方面的要求——强制性标准、法律法规要求——现行产品的文件和资料中的有关信息——其他所必须的要求7.3.3设计和开发输出为生产、服务、监视和测量过程提供文件输出应符合输入的要求，文件发放前应经授权人批准7.3.2设计和开发输入设计和开发输出可包括：——产品规范、包括验收准则——过程规范——材料规范——检验和试验规范——为使用者提供信息的文件——鉴定试验报告——培训要求——采购要求——产品图纸设计和开发输出可包括：7.3.4设计和开发评审目的是确保设计和开发的适宜性、充分性和有效性评审应在设计和开发过程的适当阶段进行不同阶段评审的范围、内容、要求、方式有所不同组织应明确评审的阶段、目标、人员及职责评审的结果应予以记录7.3.5设计和开发验证目的是确保设计和开发的输出满足输入的要求设计和开发验证的方法可包括：——将输入要求与输出进行比较7.3.4设计和开发评审——变换方法进行计算——对照类似的产品进行评价——将新设计与已证实的类似设计进行比较——试验、模拟和试用，以验证输出符合特定的输入要求——对照以往的经验教训进行评价记录验证结果和所采取的必要措施7.3.6设计和开发确认目的是证实提交的产品能够满足预期的使用要求可行时，应在产品交付或实施之前进行确认记录确认结果和所采取的措施——变换方法进行计算7.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改有下列原因：——顾客要求的更改——法律法规的更改——组织自身的原因更改的过程通常包括：——识别：确定更改的需要及其可行性并经批准——形成文件并受控：应表明更改的原因、内容及影响程度——必要的验证和确认：如更改对产品影响较大，应对更改进行评审、验证和确认7.3.7设计和开发更改的控制——批准：经授权人批准后，才能实施更改——记录：记录更改的结果及所采取的措施提问：设计和开发评审、验证、确认有何区别？——批准：经授权人批准后，才能实施更改7.4采购7.4.1采购过程采购过程的输入是采购要求，输出是采购产品采购活动包括：——识别采购产品对交付产品的影响程度——制定采购文件——评价供方并进行选择——订购——对供方进行定期评价——验证采购产品7.4采购——对不合格的采购产品进行处置对供方进行评价可以采用以下方法：——评价供方的相关经验——评审供方的产品质量、价格、交付情况——审核供方的质量管理体系——调查供方的顾客满意程度——调查供方的财务状况、服务能力7.4.2采购信息编制采购文件，明确采购要求采购信息可包括：——对不合格的采购产品进行处置——提供质量保证文件（三证齐全、质量管理体系的要求）——提供产品生产的程序——对供方设备方面的要求——对供方过程方面的要求——对供方人员方面的要求采购文件发放之前，应审核其适宜性7.4.3采购产品的验证验证包括：检验、测量、观察、提供合格证明文件等采购产品的验证方法包括：——由组织在组织现场进行——提供质量保证文件（三证齐全、质量管理体系的要求）——由顾客在组织的现场进行——由组织在供方的现场进行——由顾客在供方的现场进行提问：组织如何进行供方的选择和评价？如何验证采购物资？——由顾客在组织的现场进行7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制是指产品加工直至交付后服务的全过程进行控制生产和服务提供过程控制的主要内容：——取得相应的信息和文件——对使用的设备进行维护和保养，以保持其运行能力——获得并按规定使用监视和测量装置——对有关过程和产品实施监视和测量——规定并实施产品的放行、交付和交付后的活动7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认条款所描述的过程是指“特殊过程”的确认“特殊过程”控制的主要内容：——过程鉴定：确定最佳的工艺参数和服务方式——确定过程中所用的设备、设施的能力——规定操作该过程的人员应具备的能力和资源——规定设备、人员或过程鉴定记录的要求——过程的再确认提问：本组织存在那些“特殊过程”？如何控制？7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性组织可使用适宜的方式识别产品组织在运作过程中应对产品的测量状态进行标识有可追溯性要求时，应规定并记录惟一性标识提问：产品标识和状态标识的区别？7.5.3标识和可追溯性

7.5.4顾客财产顾客财产指顾客所拥有的财产应对顾客财产进行识别、验证、保养和维护当出现问题时应记录，并向顾客报告7.5.4顾客财产

7.5.5产品防护本条款涉及产品实现的全过程目的是防止组织内部产品和外供产品的变质、损坏或丢失产品防护涉及标识、搬运、包装、贮存、保护和交付7.5.5产品防护7.6监视和测量装置的控制组织应明确产品实现过