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Mr.Li药品GMP认证检查评定标准要点解析与对策评定标准中新增加两条说明：——缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。——在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。取消一句话：一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响药品质量则视同为严重缺陷。检查员对此应调查取证，详细记录。一、2007版与1999版标准的比较

1999版侧重点为硬件管理。2007版侧重点为软件管理，主要增加了对企业在人员资质、生产过程、质量控制、验证文件等软件管理方面的技术要求。1999版语言多用“是否”。2007版语言多用“应”。用语更准确、表述更详细、划分更合理。两版内容语言特点1206原料药的易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储存的厂房设施是否符合国家有关规定。2401非无菌药品产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。3204与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连（焊）接处。3205过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。删除了以下项目内容4501物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复检；储存期内如有特殊情况是否及时复验。6501文件的制定是否符合规定。6803原料药的生产记录是否具有可追踪性，其批生产记录至少从粗品的精制工序开始。7012非无菌药品的软膏剂、眼膏剂、栓剂生产中的中间产品是否规定贮存期和贮存条件。7511质量管理部门是否行制定质量管理和检验人员职责的职责。删除了以下项目内容（1999年）《药品GMP认证检查评定标准（试行）》（2007年）《药品GMP认证检查评定标准》2008年1月1日执行项目（共225项）

结果项目（共259项）

结果关键项目*56项

一般项目169项关键项目*92项

一般项目167项

严重缺陷一般缺陷严重缺陷一般缺陷0≤20%通过GMP认证

00通过GMP认证

020～40%

限期6个月整改后追踪检查

0≤20%企业整改后，方可通过认证

≤3≤20%≤3＞20%不通过GMP认证

≥1不通过GMP认证

＞3＞20%两版评定标准的比较

关键项目*56项

关键项目*92项非常明显更加严格关键项目≤3，一般项目≤20%，限期整改后通过认证关键项目必须=0，否则不能通过GMP认证一般项目169项一般项目167项两版评定标准的比较二、与我公司相关的GMP认证检查项目（2007年）《药品GMP认证检查评定标准》适用于我公司（包括庆阳和东方红）项目项目（共205项）

结果关键项目*56项

一般项目149项

严重缺陷一般缺陷00通过GMP认证0≤20%≈30企业整改后，方可通过认证

≥1不通过GMP认证

＞20%≈30三、药品GMP认证检查项目解析*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

对应原*0301条0302企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员。

对应原0302条*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。

对应原0401条（一）机构与人员*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

对应原0403条

*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。

对应原0501条*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

对应原*0502条（一）机构与人员0601企业应应建有对对各级员员工进行行本规范范和专业业技术、岗岗位操作作知识、、安全知知识等方方面的培培训制度、培培训计划划和培训训档案。。*0602企业业负责人人和各级级管理人人员应定定期接受受药品管理理法律法法规培训训。0603从事药药品生产产操作的的人员应应通过相相应的专专业技术培培训后上上岗，具有基基础理理论知知识和和实际际操作技技能。。对应原原0601条0604从从事原原料药药生产产的人人员应应接受受原料料药生生产特定操操作的的有关关知识识培训训。对应原原0602条（一））机构构与人人员0605中中药材材、中中药饮饮片验验收人人员应应通过过相关关知识识的培培训后后上岗，具有识识别药药材真真伪、、优劣劣的技技能。。对应原原0603条*0606从事药药品质质量检检验的的人员员应通通过相相应专专业技技术培培训后后上岗岗，具有基基础理理论知知识和和实际际操作作技能能。对应原原0604条0607从从事高高生物物活性性、高高毒性性、强强污染染性、、高致致敏性性及有有特殊殊要求求的药药品生生产操操作和和质量量检验验人员员应通通过专专业的的技术术培训训后上上岗。。（一））机构构与人人员0609进进入洁洁净区区的工工作人人员（（包括括维修修、辅辅助人人员））应定定期进进行卫卫生和和微生生物学学基础础知识识、洁洁净作作业等等方面面的培培训及及考核核。0701应应按本本规范范要求求对各各级员员工进进行定期培训和和考核核。对应原原0701条（一））机构构与人人员0801企业的的生产产环境境应整整洁；；厂区区地面面、路路面及运输输等不不应对对药品品生产产造成成污染染；生生产、、行政、生生活和和辅助助区总总体布布局应应合理理，不不得互互相妨碍。。对应原原0801条0901厂厂房应应按生生产工工艺流流程及及所要要求的的空气气洁净度级别进进行合理布布局。对应原0901条0902同一厂房内内的生产操操作和相邻邻厂房之间间的生产操作不不得相互妨妨碍。对应原0902条1001厂厂房应有防防止昆虫和和其它动物物进入的有有效设施。对应原1001条（二）厂房房与设施（二）厂房房与设施1101洁洁净室（区区）的内表表面应平整整光滑、无无裂缝、接接口严密、、无颗粒物物脱落、耐耐受清洗和和消毒。对应原1101条1102洁洁净室（区区）的墙壁壁与地面的的交界处应应成弧形或采取取其他措施施，以减少灰尘尘积聚和便便于清洁。对应原1102条1103中中药生产的的非洁净厂厂房地面、、墙壁、天天棚等内表表面应平整整，易于清清洁，不易易脱落，无无霉迹。对应原1104条1201生生产区应有有与生产规规模相适应应的面积和和空间用以安置设设备、物料料，便于生生产操作，，避免差错和交叉叉污染。对应原1201条（二）厂房房与设施1202中中药材炮制制中的蒸、、炒、炙、、煅等厂房房应与其生生产规模相相适应，并并有良好的的通风、除除尘、除烟烟、降温等等设施。对应原1202、2302条条1203中药材材、中药药饮片的的提取、、浓缩等等厂房应应与其生生产规模模相适应应，并有有良好的的排风和和防止污污染及交交叉污染染等设施施。对应原1202、2303条条1204净选药药材的厂厂房应设设拣选工工作台，，工作台台表面应应平整、、不易产产生脱落落物。对应原1105条1205净选药药材的厂厂房应有有必要的的通风除除尘设施施。1206原料药药中间产产品的质质量检验验与生产产环境有有交叉影影响时，，其检验验场所不不应设置置在该生生产区域域内。对应原1203条1207贮存区区应有与与生产规规模相适适应的面面积和空空间用于于存放物物料、中中间产品品、待验验品和成成品，避避免差错错和交叉叉污染。。对应原1204、1205条条1208易燃、、易爆、、有毒、、有害物物质的生生产和贮贮存的厂厂房设施施应符合合国家有有关规定定。对应原1206条*1209中药药材的库库房应分分别设置置原料库库与净料料库，毒性药材材、贵细细药材应应分别设设置专库库或专柜柜。对应原*4410条（二）厂厂房与设设施1301洁净室室（区））内各种种管道、、灯具、、风口以以及其他他公用设设施应易易于清洁洁。对应原1301条1401洁净室室（区））应根据据生产要要求提供供足够的照明。主要工作作室的照照度应达达到300勒克克斯；对对照度有有特殊要要求的生生产部位位应设置置局部照照明。厂房应有应急急照明设施。。对应原1401条*1501进进入洁净室（（区）的空气气必须净化，，并根据生产工工艺要求划分分空气洁净度度级别。对应原*1501条（二）厂房与与设施1502洁净净室（区）空空气的微生物数和尘尘粒数应定期监测，，监测结果应应记录存档。。洁净室（区））在静态条件件下检测的尘尘埃粒子数、、浮游菌数或或沉降菌数应应符合规定。。对应原1502条1504洁净净室（区）的的净化空气如如可循环使用用，应采取有有效措施避免免污染和交叉叉污染。对应原1503条*1505产产尘量大的洁洁净室（区））经捕尘处理理不能避免交交叉污染时，，其空气净化化系统不得利利用回风。对应原2401条1506空气气净化系统应应按规定清洁洁、维修、保保养并作记录录。对应原1504条（二）厂房与与设施*1601洁洁净室（区））的窗户、天天棚及进入室室内的管道、、风口、灯具具与墙壁或天天棚的连接部部位应密封。。对应原*1601条1602空气气洁净度等级级不同的相邻邻房间（区域）之间间或规定保持持相对负压的的相邻房间（（区域）之间间的静压差应符合规定，，应有指示压压差的装置，，并记录压差。。对应原1602条1603空气气洁净度等级级相同的区域域内，产尘量量大的操作室室应保持相对对负压。对对应原2401条（二）厂房与与设施1604非创创伤面外用中中药制剂及其其它特殊的中药制剂生产厂房房门窗应能密密闭，必要时时有良好的除除湿、排风、、除尘、降温温等设施，人员、物料进进出及生产操操作应参照洁洁净室（区））管理。对应原1603条1605用于于直接入药的的净药材和干干膏的配料、、粉碎、混合合、过筛等厂厂房门窗应能能密闭，有良良好的通风、、除尘等设施施，人员、物料进进出及生产操操作应参照洁洁净室（区））管理。对应原1604条（二）厂房与与设施（二）厂房与与设施1701洁净净室（区）的的温度和相对对湿度应与药药品生产工艺艺要求相适应应。无特殊要求时时，温度应控控制在18～～26℃，相相对湿度应控控制在45%～65%。。对应原1701条*1801洁净室（区））的水池、地地漏不得对药药品产生污染染，100级级洁净室（区区）内不得设设置地漏。对应原1801条1901不同同空气洁净度度级别的洁净净室（区）之之间的人员和和物料出入，，应有防止交交叉污染的措措施。对应原1901条*190210,000级洁净室（区区）使用的传传输设备不得得穿越空气洁洁净度较低级级别区域。对应原*1902条*1903洁洁净室（区））与非洁净室室（区）之间间应设置缓冲冲设施，洁净净室（区）人人流、物流走走向应合理。。对应原*1903条*2002生生产β-内酰酰胺结构类药药品应使用专专用设备和独独立的空气净净化系统，并并与其他药品品生产区域严严格分开。对应原*2002条*2215以以人血、人血血浆或动物脏脏器、组织为为原料生产的的制品应使用用专用设备，，应与其它生生物制品的生生产严格分开开。对应应原原*2215条条（二二））厂厂房房与与设设施施*2218操操作作有有致致病病作作用用的的微微生生物物应应在在专专门门的的区区域域内内进进行行，，应应保保持持相相对对负负压压。。对应应原原*2218条条*2219有有菌菌（（毒毒））操操作作区区与与无无菌菌（（毒毒））操操作作区区应应有有各各自自独独立立的的空空气气净净化化系系统统，，来来自自病病原原体体操操作作区区的的空空气气不不得得循循环环使使用用，，来来自自危危险险度度为为二二类类以以上上病病原原体体的的空空气气应应通通过过除除菌菌过过滤滤器器排排放放，，滤滤器器的的性性能能应应定定期期检检查查。。对应应原原*2219、、*2220条条2301中中药药材材的的前前处处理理、、提提取取、、浓浓缩缩和和动动物物脏脏器器、、组组织织的的洗洗涤涤或或处处理理等等生生产产操操作作应应与与其其制制剂剂生生产产严严格格分分开开。。对应应原原2301条条（二二））厂厂房房与与设设施施2401厂厂房房必必要要时时应应有有防防尘尘及及捕捕尘尘设设施施。。2402中中药药材材的的筛筛选选、、切制制、粉粉碎碎等等生生产产操操作作的的厂厂房房应安安装装捕捕尘尘设设施施。。对应应原原2304条条2501与与药药品品直直接接接接触触的的干干燥燥用用空空气气、、压压缩缩空空气气和和惰惰性性气气体体应应经经净净化化处处理理，，符符合合生生产产要要求求。。对应应原原2501条条2601仓仓储储区区应应保保持持清清洁洁和和干干燥燥，，应应安安装装照照明明和和通通风风设设施施。。仓仓储储区区的的温温度度、、湿湿度度控控制制应应符符合合储储存存要要求求，，按按规规定定定定期期监监测测。。对应应原原2601条条（二二））厂厂房房与与设设施施2602如如仓仓储储区区设设物物料料取取样样室室，，取取样样环环境境的的空空气气洁洁净净级级别别应应与与生生产产要要求求一一致致。。如如不不在在取取样样室室取取样样，，取样时应有有防止污染染和交叉污污染的措施施。对应原2601条*2701根据药品生生产工艺要要求，洁净净室（区））内设置的的称量室或或备料室，，空气洁净净度等级应应与生产要要求一致，，应有捕尘尘和防止交交叉污染的的措施。对应原2701条2801质质量管理部部门根据需需要设置的的实验室、、中药标本本室、留样样观察以及及其他各类类实验室应应与药品生生产区分开开。对应原2801条（二）厂房房与设施2802生生物检定、、微生物限限度检定和和放射性同同位素检定定等应分室室进行。对应原2802条2901有有特殊要求求的仪器、、仪表应安安放在专门门的仪器室室内，应有有防止静电电、震动、、潮湿或其其它外界因因素影响的的设施。对应原2901条（二）厂房房与设施（三）设备备3101设设备的设计计、选型、、安装应符符合生产要要求，应易易于清洗、、消毒或灭灭菌，应便便于生产操操作和维修修、保养，，应能防止止差错和减减少污染。。对应原3101条*3102无菌药品品生产用灭菌菌柜应具有有自动监测测、记录装装置，其能能力应与生生产批量相相适应。对应原3102条3201与与药品直接接接触的设设备表面应应光洁、平平整、易清清洗或消毒毒、耐腐蚀蚀，不与药药品发生化化学变化或或吸附药品品。对应原3201条3202洁净室室（区））内设备备保温层层表面应应平整、、光洁、、不得有有颗粒性性等物质质脱落。。对应原3202条3205生产过过程中应应避免使使用易碎碎、易脱脱屑、易易长霉器器具；使使用筛网网时应有有防止因因筛网断断裂而造造成污染染的措施施。3206原料药药生产中中难以清清洁的特特定类型型的设备备可专用用于特定定的中间间产品、、原料药药的生产产或贮存存。3207与中药药材、中中药饮片片直接接接触的工工具、容容器表面面应整洁洁、易清清洗消毒毒、不易易产生脱脱落物。。对应原3203条3208设备所所用的润润滑剂、、冷却剂剂等不得得对药品品或容器器造成污污染。对应原3206条（三）设设备3301与设备备连接的的主要固固定管道道应标明明管内物物料名称称、流向向。对应原3301条*3401纯化水的的制备、、储存和和分配应应能防止止微生物物的滋生生和污染染。对应原3401条*3403储罐罐和输送送管道所所用材料料应无毒毒、耐腐腐蚀，管管道的设设计和安安装应避避免死角角、盲管管，应规规定储罐罐和管道道清洗、、灭菌周周期。对应原*3403条3404水处理理及其配配套系统统的设计计、安装装和维护护应能确确保供水水达到设设定的质质量标准准。对应原3405条（三）设设备3501用于生生产和检检验的仪仪器、仪仪表、量量具、衡衡器等，，其适用用范围和和精密度度应符合合生产和和检验要要求，应应有明显显的合格格标志，，应定期期校验。。对应原3501条3601生产设设备应有有明显的的状态标标志。对应原3601条3602生产设设备应定定期维修修、保养养。设备备安装、、维修、、保养的的操作不不得影响响产品的的质量。。对应原3602条3603不合格格的设备备如有可可能应搬搬出生产产区，未未搬出前前应有明明显状态态标志。。（三）设设备3604非无菌菌药品的的干燥设设备进风风口应有有过滤装装置，出出风口应应有防止止空气倒倒流装置置。对应原3603条3701生产、、检验设设备应有有使用、、维修、、保养记记录，并并由专人人管理。。对应原3701条3702生产用用模具的的采购、、验收、、保管、、维护、、发放及及报废应应制定相相应管理理制度，，应设专专人专柜柜保管。。（三）设设备（四）物物料3801药品生生产所用用物料的的购入、、贮存、、发放、、使用等等应制定定管理制制度。对应原3801条3802应有能能准确反反映物料料数量变变化及去去向的相相关记录录。3803物料应按品种种、规格格、批号号分别存存放。对应原3802条3804原料药药生产中中难以精精确按批批号分开开的大批批量、大大容量原原料、溶溶媒等物物料入库库时应编编号；其其收、发发、存、、用应制制定相应应的管理理制度。。*3901药品品生产所所用物料料应符合合药品标标准、包包装材料料标准、、生物制制品规程程或其它它有关标标准，不不得对药药品的质质量产生生不良影影响。对应原*3901条*3902进口口原料药药、中药药材、中中药饮片片应具有《《进口药药品注册册证》（（或《医医药产品品注册证证》）或或《进口口药品批批件》，，应符合合药品进进口手续续，应有口岸药药品检验所所的药品检检验报告。。对应原*3903条条*3903非无菌药品品上直接印印字所用油油墨应符合合食用标准准要求。对应原7010条（四）物料料3904直直接接触药药品的包装装材料应经经过批准。。*3905物料应按批取样样检验。对应原3902条4001药药品生产用用中药材应应按质量标标准购入，，产地应保保持相对稳稳定。对应原4001条4002购购入的中药药材、中药药饮片应有有详细记录录，每件包包装上应附附有明显标标记，标明明品名、规规格、数量量、产地、、来源、采采收（加工工）日期。。对应原4001、4002条条4003毒毒性药材、、易燃易爆爆等药材外外包装上应应有明显的的规定标志志。对应原4411条（四）物料料4004鲜鲜用中药材材的购进、、管理、使使用应符合合工艺要求求。4101物料应从符符合规定的的供应商购购进并相对固定定，变更供供应商需要要申报的应应按规定申申报，供供应商应经经评估确定定。对供应应商评估情情况、供应应商资质证证明文件、、质量管理理体系情况况、购买合合同等资料料应齐全,并归档。对对应原4101条4102购购进的物料料应严格执执行验收、、抽样检验验等程序,并按规定入入库。对应原4101条（四）物料料*4201待验、合格格、不合格格物料应严严格管理。。不合格的的物料应专专区存放，，应有易于于识别的明明显标志，，并按有关关规定及时时处理。如采用计算算机控制系系统，应能能确保对不不合格物料料及不合格格产品不放放行。对应原4201、*4202条4301对温度、湿湿度或其他他条件有特殊要求求的物料、、中间产品品和成品应应按规定条条件贮存。。对应原4301条4302固固体原料和和液体原料料应分开贮贮存；挥发发性物料应应避免污染染其它物料料；炮制、、整理加工工后的净药药材应使用用清洁容器器或包装，，应与未加加工、炮制制的药材严严格分开。。对应应原原4302条条（四四））物物料料4303中中药药材材、、中中药药饮饮片片的的贮贮存存、、养养护护应应按按规规程程进进行行。。*4401麻醉醉药品、、精神药药品、毒毒性药品品（包括括药材））的验收收、贮存存、保管管应严格格执行国家有关规定定。对应原*4401条4407易燃、、易爆和和其它危危险品的的验收、、贮存、、保管应应严格执执行国家有关规定定。对应原4409条4501物料应应按规定定的使用用期限贮贮存，贮贮存期内内如有特特殊情况况应及时时复验。。对应原4501条*4601药品品标签、、说明书书应与药药品监督督管理部部门批准准的内容容、式样样、文字字相一致致。对应原*4601条（四）物物料4602标签、说说明书应应经企业业质量管管理部门门校对无无误后印印制、发发放、使使用。对应原*4602条4603印有与标标签内容容相同的的药品包包装物，，应按标标签管理理。对应原*4601条4701标签、、说明书书应由专专人保管管、领用用。对应原4701条4702标签、、说明书书应按品品种、规规格专柜柜或专库库存放，，应凭批批包装指指令发放放。对应原4702条（四）物物料4703标签应应计数发发放，由由领用人人核对、、签名。。标签使使用数、、残损数数及剩余余数之和和应与领领用数相相符。印印有批号号的残损损标签或或剩余标标签应由由专人负负责计数数销毁。。对应原4703、4704条条*4704标签签发放、、使用、、销毁应应有记录录。对应原4704条（四）物物料（五）卫卫生4801药品生生产企业业应有防防止污染染的卫生生措施，，应制定定各项卫卫生管理理制度，，并由专专人负责责。对应原4801条4802洁净室室（区））内应使使用无脱脱落物、、易清冼冼、易消消毒的卫卫生工具具，卫生生工具应应存放于于对产品品不造成成污染的的指定地地点，并并限定使使用区域域。对应原原1103条4901药品生生产车车间、、工序序、岗岗位应按生生产和和空气气洁净净度等等级的的要求求制定定厂房房清洁洁规程程，内内容应应包括括：清清洁方方法、、程序序、间间隔时时间，，使用用的清清洁剂剂或消消毒剂剂，清清洁工工具的的清洁洁方法法和存存放地地点。。对应原原4901条4902药品生生产车车间、、工序序、岗岗位应按生生产和和空气气洁净净度等等级的的要求求制定定设备备清洁洁规程程，内内容应应包括括：清清洁方方法、、程序序、间间隔时时间，，使用用的清清洁剂剂或消消毒剂剂，清清洁工工具的的清洁洁方法法和存存放地地点。。对应原4902条4903药品生产车车间、工序序、岗位应按生产和和空气洁净净度等级的的要求制定定容器清洁洁规程，内内容应包括括：清洁方方法、程序序、间隔时时间，使用用的清洁剂剂或消毒剂剂，清洁工工具的清洁洁方法和存存放地点。。对应原4903条（五）卫生生*4904原料药生生产更换品品种时，应应对设备进进行彻底的的清洁。在在同一设备备连续生产产同一品种种，如有影影响产品质质量的残留留物，更换换批次时，，也应对设设备进行彻彻底的清洁洁。5001生生产区不得得存放非生生产物品和和个人杂物物，生产中中的废弃物物应及时处处理。对应原5001条5101更更衣室、浴浴室及厕所所的设置不不应对洁净净室（区））产生不良良影响。对应原5101条5201工工作服的选选材、式样及穿戴戴方式应与生产操操作和空气气洁净度等等级要求相相一致，并并不得混用用。洁净工工作服的质质地应光滑滑、不产生生静电、不不脱落纤维维和颗粒物物。对应原5101条（五）卫生生5203不不同空气洁洁净度级别别使用的工工作服应分分别清洗、、整理，必必要时消毒毒或灭菌，，工作服洗涤涤、灭菌时时不应带入入附加的颗颗粒物质，，应制定工作作服清洗周周期。对应原5203条5204100,000级以上区域域的洁净工工作服应在在洁净室（（区）内洗洗涤、干燥燥、整理。。对应原5204条5301洁洁净室（区区）应限于于该区域生生产操作人人员和经批批准的人员员进入，人人员数量应应严格控制制，对进入入洁净室（（区）的临临时外来人人员应进行行指导和监监督。对应原5301条（五）卫生生5401进进入洁净室室（区）的的人员不得得化妆和佩佩带饰物，，不得裸手手直接接触触药品；100级洁洁净室（区区）内操作作人员不得得裸手操作作，当不可可避免时手手部应及时时消毒。对应原5401条5501洁洁净室（区区）应定期期消毒；使使用的消毒毒剂不得对对设备、物物料和成品品产生污染染，消毒剂剂品种应定定期更换，，以防止产产生耐药菌菌株。对应原5501条5502应应制定消毒毒剂的配制制规程并有有配制记录录。（五）卫生生5601药药品生产人人员应有健健康档案，，直接接触触药品的生生产人员应应每年至少少体检一次次。传染病病、皮肤病病患者和体体表有伤口口者不得从从事直接接接触药品的的生产。对应原5601条5603患患有传染病病、皮肤病病、皮肤有有伤口者和和对生物制制品质量产产生潜在的的不利影响响的人员，，不得进入入生产区进进行操作或或进行质量量检验。对应应原原5603条条5604应应建建立立员员工工主主动动报报告告身身体体不不适适应应生生产产情情况况的的制制度度。。（五五））卫卫生生（六六））验验证证*5701企业业应应有有验验证证总总计计划划，，进行行药药品品生生产产验验证证，，应应根根据据验验证证对对象象建建立立验验证证小小组组，，提提出出验验证证项项目目，，制制定定验验证证方方案案，，并并组组织织实实施施。。对应应原原*5701条条*5702药药品品生生产产验验证证内内容容应应包包括括空空气气净净化化系系统统、、工工艺艺用用水水系系统统、、生生产产工工艺艺及及其其变变更更、、设设备备清清洗洗、、主主要要原原辅辅材材料料变变更更。。对应应原原*5702条条*5703关关键键设设备备及及无无菌菌药药品品的的验验证证内内容容应应包包括括灭灭菌菌设设备备、、药药液液滤滤过过及及灌灌封封（（分分装装））系系统统。。对应应原原*5703条条*5801生产产一一定定周周期期后后，，应应进进行行再再验验证证。。对应应原原5801条条*5901验证工作完成成后应写出验验证报告，由由验证工作负负责人审核、、批准。对应原5901条6001验证证过程中的数数据和分析内内容应以文件件形式归档保保存，验证文文件应包括验验证方案、验验证报告、评评价和建议、、批准人等。。对应原6001条（六）验证（七）文件6101药品品生产企业应应有设施和设设备的使用、、维护、保养养、检修等制制度和记录。。6102药品品生产企业应应有物料采购购、验收、生生产操作、检检验、发放、、成品销售和和用户投诉等等制度和记录录。6103药品品生产企业应应有不合格品品管理、物料料退库和报废废、紧急情况况处理制度和和记录。*6201生生产工艺规程程的内容应包包括：品名、、剂型、处方方和确定的批批量，生产工工艺的操作要要求，物料、、中间产品、、成品的质量量标准和技术术参数及贮存存注意事项，，物料平衡的的计算方法，，成品容器、、包装材料的的要求等。6202岗位位操作法的内内容应包括：：生产操作方方法和要点，，重点操作的的复核、复查查，中间产品品质量标准及及控制，安全全和劳动保护护，设备维修修、清洗，异异常情况处理理和报告，工工艺卫生和环环境卫生等。。6203标标准操操作规规程的的格式式应包包括：：题目目、编编号、、制定定人及及制定定日期期、审审核人人及审审核日日期、、批准准人及及批准准日期期、颁颁发部部门、、生效效日期期、分分发部部门、、标题题及正正文。。（七））文件件6204批批生产产记录录内容容应包包括：：产品品名称称、规规格、、生产产批号号、生生产日日期、、操作作者、、复核核者的的签名名，有有关操操作与与设备备，相相关生生产阶阶段的的产品品数量量，物物料平平衡的的计算算，生生产过过程的的控制制记录录及特特殊问问题记记录。。6301药药品生生产企企业应应有药药品的的申请请和审审批文文件。。*6302药品品生产产企业业应有有物料料、中中间产产品和和成品品质量量标准准及检检验操操作规规程。。*6303药品品生产产企业业应有有产品品质量量稳定定性考考察计计划、、原始始数据据和分分析汇汇总报报告。。*6304每批批产品品应有有批检检验记记录。。（七））文件件6401药药品生生产企企业应应建立立文件件的起起草、、修订订、审审查、、批准准、撤撤销、、印制制、分发、、收回回及保管管的管管理制制度。。对应原原6401条6402分分发、、使用用的文文件应应为批批准的的现行行文本本。已已撤销销和过过时的的文件件除留留档备备查外外，不不得在在工作作现场场出现现。对应原原6402条（七））文件件6501生生产管管理文文件和和质量量管理理文件件应满满足以以下要要求：：1．文文件的的标题题应能能清楚楚地说说明文文件的的性质质。2．各各类文文件应应有便便于识识别其其文本本、类类别的的系统统编码码和日日期。。3．文文件使使用的的语言言应确确切、、易懂懂。4．填填写数数据时时应有有足够够的空空格。。5．文文件制制定、、审查查和批批准的的责任任应明明确，，应有有责任任人签签名。。（七））文件件（八））生产产管理理*6601药品品应严严格按按照注注册批批准的的工艺艺生产产。*6602生产产工艺艺规程程、岗岗位操操作法法或标标准操操作规规程不不得任任意更更改，，如需需更改改时应应按规规定程程序执执行。。对应原原*6601条条6701每批批产品品应应按产产量量和和数数量量的物物料料平平衡衡进进行行检检查查。。如有显著著差异，应查明原原因，在在得出合合理解释释、确认认无潜在在质量事事故后，，方可按按正常产产品处理理。对应原6701条6702中药制制剂生产产中所需需贵细、、毒性药药材或饮饮片应按按规定监监控投料料，并有有记录。。对应原6702条6801批生产产记录应应及时填填写、字字迹清晰晰、内容容真实、、数据完完整，并并由操作作人及复复核人签签名。对应原6801条6802批生产产记录应应保持整整洁、不不得撕毁毁和任意意涂改；；更改时，，应在更更改处签签名，并并使原数数据仍可可辨认。。对应原6802条6803批生产产记录应应按批号号归档，，保存至至药品有有效期后后一年。。对应原6802条*6804原料料药应按按注册批批准的工工艺生产产。批生生产记录录应反映映生产的的全过程程。连续续生产的的批生产产记录，，可为该该批产品品各工序序生产操操作和质质量监控控的记录录。（八）生生产管理理*6901药品品应按规规定划分分生产批批次，并并编制生生产批号号。对应原*6901条7001生产前前应确认认无上次次生产遗遗留物，，并将相关关记录纳纳入下一一批生产产记录中中。对应原7001条7002生产中中应有防防止尘埃埃产生和和扩散的的措施。。对应原7002条*7003不同同品种、、规格的的生产操操作不得得在同一一操作间间同时进进行。对应原*7003条*7004有数数条包装装线同时时进行包包装时，，应采取取隔离或或其他有有效防止止污染或或混淆的的设施。。对应原*7004条（八）生生产管理理7006生产过过程中应应防止物物料及产产品所产产生的气气体、蒸蒸汽、喷喷雾物或或生物体体等引起起的交叉叉污染。。对应原7006条7011每一生生产操作作间或生生产用设设备、容容器应有有所生产产的产品品或物料料名称、、批号、、数量等等状态标标志。对应原7009条*7012非无菌药药品液体体制剂配配制、过过滤、灌灌封、灭灭菌等过过程应在在规定时时间内完完成。对应原7011条7013生产中中的中间间产品应应规定贮贮存期和和贮存条条件。（八）生生产管理理7014原料药药生产使使用敞口口设备或或打开设设备操作作时，应应有避免免污染措措施。对应原7013条*7015药品品生产过过程中，，不合格格的中间间产品，，应明确确标示并并不得流流入下道道工序；；因特殊殊原因需需处理使使用时，，应按规规定的书书面程序序处理并并有记录录。7016药药品生产过过程中，物物料、中间间产品在厂厂房内或厂厂房间的流流转应有避避免混淆和和污染的措措施。对应原7013条7018中中药制剂生生产过程中中，中药材材不应直接接接触地面面。对应原7015条（八）生产产管理7019含含有毒性药药材的药品品生产操作作，应有防防止交叉污污染的特殊殊措施。对应原7016条7020拣拣选后药材材的洗涤应应使用流动动水，用过过的水不应应用于洗涤涤其他药材材，不同药药性的药材材不应在一一起洗涤。。对应原7017、7018条条7021洗洗涤后的药药材及切制制和炮制品品不应露天天干燥。对应原7018条7022中中药材、中中间产品、、成品的灭灭菌方法应应以不改变药材材的药效、质量为原则则。对应原7019条7023直直接入药的的药材粉末末，配料前前应做微生生物检查。。对应原7020条（八）生产产管理7024中中药材使用用前应按规规定进行拣拣选、整理理、剪切、、炮制、洗洗涤等加工工，需要浸浸润的中药药材应做到到药透水尽尽。对应原7021条*7101应根据产产品工艺规规程选用工工艺用水，，工艺用水水应符合质质量标准。。对应原*7101条条7102工艺用水应应根据验证证结果，规规定检验周周期，定期期检验，检检验应有记记录。对应原*7101条条（八）生产产管理7201产产品应有批批包装记录录，批包装记记录的内容容应包括：：待包装产产品的名称称、批号、、规格；印印有批号的的标签和使使用说明书书以及产品品合格证；；待包装产产品和包装装材料的领领取数量及及发放人、、领用人、、核对人签签名；已包包装产品的的数量；前前次包装操操作的清场场记录（副副本）及本本次包装清清场记录（（正本）；；本次包装装操作完成成后的检验验核对结果果、核对人人签名；生生产操作负负责人签名名。对应原7201条7202药药品零头包包装应只限限两个批号号为一个合合箱，包装装箱外应标标明合箱药药品的批号号，并建立立合箱记录录。对应原7202条（八）生产产管理7203原原料药生产产中，对可可以重复使使用的包装装容器，应应根据书面面程序清洗洗干净，并并去除原有有的标签。。对应原7203条7301每批药品的每一一生产阶段段完成后应应由生产操操作人员清清场，填写写清场记录录。清场记录内内容应包括括：工序、、品名、生生产批号、、清场日期期、检查项项目及结果果、清场负负责人及复复查人签名名。清场记录应应纳入批生生产记录。。对应原7301条（八）生产产管理（九）质量量管理*7401药品生产产企业的质质量管理部部门应负责责药品生产产全过程的的质量管理理和检验，，应受企业负负责人直接接领导，并能独立履履行其职责责。对应原7401条7402质质量管理部部门应配备备一定数量量的质量管管理和检验验人员，应应有与药品品生产规模模、品种、、检验要求求相适应的的场所、仪仪器、设备备。对应原7402、7403条7501质量管理部门门应制定和修修订物料、中中间产品和产产品的内控标标准和检验操操作规程，应应制定取样和和留样制度。。对应原*7501、7502条7502原料料药留样包装装应与产品包包装相同或使使用模拟包装装，应保存在在与产品标签签说明相符的的条件下，并并按留样管理理规定进行观观察。7503质量量管理部门应应制定检验用用设备、仪器器、试剂、试试液、标准品品（或对照品品）、滴定液液、培养基、、实验动物等等管理办法。。对应原7503条*7505质质量管理部门门应有物料和和中间产品使使用、成品放行的决决定权。对应原*7504条（九）质量管管理*7507药药品放行前应应由质量管理理部门对有关关记录进行审审核。审核内内容应包括：：配料、称重重过程中的复复核情况；各各生产工序检检查记录；清清场记录；中中间产品质量量检验结果；；偏差处理；；成品检验结结果等。符合合要求并有审审核人员签字字后方可放行行。对应原*7505条*7508质质量管理部门门应审核不合合格品处理程程序。对应原*7506条*7509质质量管理部门门应对物料、、中间产品和和成品进行取取样、检验、、留样，并按试验原始始数据如实出具检验报告告。对应原*7507条（九）质量管管理7511原料料药生产用的的物料因特殊殊原因需处理理使用时，应应有审批程序序，并经企业业质量管