医药知识产权

医药知识产权案例分析——某发明专利无效宣告案例分析一“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利概况

二无效宣告请求三无效决定第7896号

四行政诉讼结果一“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利概况

本案涉及国家知识产权局于2001年11月14日授权公告的申请号为97106707.4、名称为“用于预防神经管畸形的叶酸增补剂”发明专利（即本专利），其申请日为1997年11月13日，专利权人为北大药业公司。其授权公告的权利要求如下:

1.一种用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于该增补剂是由含小剂量叶酸作为活性成份与药用载体组成的，其中可以含小剂量叶酸为0.01－0.40％与含药用载体为99.99－99.60％的任意比例组成100％的组成。独立权利要求2．一种如权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂的制备方法，其特征在于该方法是将叶酸及药用载体分别过筛，按处方计算量投料，放置混合机中混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，60℃以下干燥，整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装。从属权利要求3．根据权利要求1所述的用于预防神经管畸形的叶酸增补剂，其特征在于其中所述的药用载体是药物制剂常用载体。从属权利要求本专利说明书记载：本发明提供一种适于育龄妇女或妇女怀孕前后早期服用的、安全有效的预防神经管畸形的叶酸增补剂。本发明所用的药用载体可以为药物制剂常用的药用载体。二无效宣告请求

针对本专利，袁媛于2004年6月16日向专利复审委员会提出无效宣告请求，理由是本专利不具有新颖性、创造性，不符合专利法第二十六条第三款、第四款的规定。袁媛分别于2004年6月16日和2005年3月9日提交了相关证据。其中：证据1主要内容为《卫生部十年100项成功推广项目汇编（上册）》，1996年10月第一版。该书主编秦新华，编者为卫生部科技教育司，由红旗出版社出版。证据1第59页公开了用小剂量叶酸增补剂“斯利安片”来预防神经管畸形，每片含有活性成份叶酸0.4毫克。证据1第60页载明，山西、河北、江苏、浙江4省已有近15万妇女服药。

证据6：（2004）京海民证字第2963号公证书原件，共15页。该公证书对1989年12月由中国医药科技出版社出版发行的《工业药剂学》予以公证。其中在第168和169页“一.片剂的生产方法”中第（一）第1、第2及第3（2）部分内容公开了片剂的制备方法，其中公开了将化学药品和赋形剂（即药用载体）分别粉碎、过筛，混合均匀，加粘合剂适量，混合，制成软材，制粒，干燥、整粒，加入润滑剂，混合均匀后压片，包装的方法。

证据8为为南京药药学院主主编、人人民卫生生出版社社1978年3月出版版的《药药剂学》》。该书书第417页载载明：单单压片指指药物与与赋形剂剂混合，，通过一一次压制制而成的的片剂。。这种片片剂为最最多，其其重量一一般为0.1～～0.5g。。证据9为为中国医医药科技技出版社社1996年11月出出版、2000年7月月第一版版第4次次印刷的的《药剂剂学》第第231－245页。。其中在在第231页中中指出：：普通压压制片指指药物与与辅料混混合，压压制而成成的快速速崩解的的片剂。。常用的的未包衣衣片多属属此类，，应用最最广，片片重一般般为0.1～0.5g。证据10为南京京药学院院主编、、人民卫卫生出版版社1978年年3月出出版的《《药剂学学》。该该书第435页页公开了了湿粒制制成后，，应尽可可能迅速速干燥，，干燥温温度一般般以50～60℃为宜宜。2005年3月月9日，，专利复复审委员员会进行行了口头头审理。。在口头头审理过过程中，，袁媛明明确了无无效请求求的理由由和范围围包括：：本专利利权利要要求1和和3不符符合专利利法第二二十二条条第二、、三款的的规定，，权利要要求2不不符合专专利法第第二十二二条第三三款的规规定，权权利要求求1和3得不到到说明书书的支持持，不符符合专利利法第二二十六条条第四款款的规定定，本专专利没有有公开叶叶酸增补补剂的具具体用法法、用量量，不符符合专利利法第二二十六条条第三款款的规定定；独立立权利要要求1对对技术方方案的描描述不完完整，不不符合专专利法实实施细则则第二十十一条第第二款的的规定。。2005年年12月16日日，专专利复复审委委员会会作出出第7896号号决定定。专利法法第二二十二二条第第三款款主要要内容容：若若一一项权权利要要求要要求保保护的的技术术方案案相对对于对对比文文件存存在区区别技技术特特征，，但该该区别别技术术特征征属于于本领领域的的公知知常识识，本本领域域技术术人员员容易易想到到该公公知常常识与与对比比文件件所公公开的的技术术方案案相结结合以以解决决本专专利所所要解解决的的技术术问题题，则则该项项专利利要求求相对对于该该份对对比文文件不不具备备创造造性。。专利法法第26条条第3款：：说明书书应当当对发发明或或者实实用新新型作作出清清楚完完整的的说明明，以以所属属技术术领域域的技技术人人员能能够实实现为为准；；必要要的时时候，，应当当有附附图。。摘要要应当当简要要说明明发明明或者者实用用新型型的技技术要要点。。三、无无效效决定定第7896号号第7896号决决定系系专利利复审审委员员会针针对袁袁媛就就北大大药业业公司司所拥拥有的的第97106707.4号号发明明专利利（简简称本本专利利）所所提出出的无无效宣宣告请请求做做出的的。专专利复复审委委员会会在该该决定定中认认定：：（1））对证证据1、6和8－10的的真实实性予予以认认可。。（2））关于于专利利法第第二十十二条条第三三款。。本专专利权权利要要求1和证证据1相比比，区区别技技术特特征为为证据据1没没有公公开叶叶酸和和药用用载体体在组组合物物中的的含量量百分分数，，而仅仅公开开了每每片含含有叶叶酸0.4毫克克。但但是，，作为为所属属领域域的公公知常常识，，每片片药片片的重重量通通常为为0.1－－0.5克克（见见证据据8第第417页页和证证据9第231页）），并并且由由于在在药物物组合合物中中，通通常起起药物物活性性作用用的是是有效效剂量量的活活性成成份，，在已已知活活性成成份含含量的的前提提下，，本领领域技技术人人员能能够得得到将将活性性成份份含量量应用用到常常规单单位重重量的的药物物组合合物剂剂型中中的技技术启启示，，综合合上述述公知知常识识的教教导，，可以以直接接换算算出通通常每每片叶叶酸增增补剂剂中含含有0.08－－0.4％％的叶叶酸和和99.6－99.92％的的药用用载体体，即即得到到本专专利权权利要要求1的技技术方方案，，故在在证据据1的的基础础上结结合本本领域域公知知常识识得到到本专专利权权利要要求1的技技术方方案，，对于于本领领域技技术人人员来来说是是显而而易见见的。。而且且，，由由证证据据1可可知知，，其其中中所所公公开开的的技技术术内内容容与与本本专专利利一一样样起起到到预预防防神神经经管管畸畸形形的的作作用用，，且且患患者者服服用用相相同同有有效效剂剂量量的的相相同同活活性性成成份份时时，，可可以以预预见见到到通通常常在在相相同同的的条条件件下下能能够够获获得得相相同同的的治治疗疗效效果果，，故故本本专专利利权权利利要要求求1的的技技术术方方案案与与证证据据1的的技技术术方方案案相相比比，，并并未未取取得得任任何何意意想想不不到到的的技技术术效效果果。。综综上上所所述述，，本本专专利利权权利利要要求求1不不符符合合专专利利法法第第二二十十二二条条第第三三款款的的规规定定。。（3））权权利利要要求求3是是权权利利要要求求1的的从从属属权权利利要要求求，，其其附附加加技技术术特特征征是是““药药用用载载体体是是药药物物制制剂剂常常用用载载体体””。。尽尽管管证证据据1中中没没有有明明确确提提到到常常用用的的药药用用载载体体，，但但常常用用的的药药用用载载体体是是药药片片中中必必需需的的组组分分，，故故证证据据1实实质质上上已已经经隐隐含含了了上上述述技技术术特特征征，，在在其其引引用用的的权权利利要要求求1不不符符合合专专利利法法第第二二十十二二条条第第三三款款规规定定的的前前提提下下，，权权利利要要求求3的的技技术术方方案案也也不不符符合合专专利利法法第第二二十十二二条条第第三三款款的的规规定定。。（4））权权利利要要求求2是是权权利利要要求求1的的组组合合物物的的制制备备方方法法，，证证据据6公公开开的的方方法法与与权权利利要要求求2的的技技术术方方案案的的区区别别在在于于：：证证据据6没没有有特特指指是是以以本本专专利利权权利利要要求求1所所述述组组合合物物的的组组分分为为原原料料制制备备本本专专利利权权利利要要求求1所所述述叶叶酸酸增增补补剂剂，，以以及及制制粒粒后后的的药药片片在在60℃℃以以下下干干燥燥。。证证据据10公公开开了了湿湿粒粒制制成成后后，，干干燥燥温温度度一一般般以以50－－60℃℃为为宜宜，，在在混混合合机机中中进进行行混混合合是是本本领领域域的的公公知知常常识识。。由于于证证据据1明明确确公公开开了了每每片片含含叶叶酸酸0.4毫毫克克的的药药片片，，为为制制备备本本专专利利权权利利要要求求1所所述述““叶叶酸酸增增补补剂剂””，，将将相相应应的的组组分分与与证证据据6和和上上述述公公知知常常识识结结合合是是显显而而易易见见的的，，在在权权利利要要求求1的的组组合合物物不不具具有有创创造造性性的的前前提提下下，，将将证证据据1进进一一步步与与证证据据6和和上上述述公公知知常常识识相相结结合合，，得得到到本本专专利利权权利利要要求求2的的技技术术方方案案对对于于本本领领域域技技术术人人员员是是显显而而易易见见的的，，并并且且该该技技术术方方案案也也没没有有取取得得意意想想不不到到的的技技术术效效果果，，即即权权利利要要求求2相相对对于于证证据据1、、证证据据6和和本本领领域域公公知知常常识识的的结结合合不不符符合合专专利利法法第第二二十十二二条条第第三三款款的的规规定定。。据据此此，，专专利利复复审审委委员员会会作作出出第第7896号号决决定定，，宣宣告告本本专专利利权权无无效效。。四行行政政诉诉讼讼结结果果北大大药药业业公公司司对对专专利利复复审审委委员员会会的的判判决决结结果果不不满满，，遂遂向向北北京京市市第第一一中中级级人人民民法法院院提提出出行行政政诉诉讼讼。。法法院院认认为为：：被被告告专专利利复复审审委委员员会会做做出出的的第第7896号号决决定定认认定定事事实实清清楚楚，，适适用用法法律律正正确确，，审审理理程程序序合合法法，，应应予予维维持持。。原原告告北北大