医疗机构精麻药品培训

医疗机构精、麻药品管理相关法规解析

xx县人民医院医务科xxx2017.12.17目录基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理1987年颁布的《麻醉药品管理办法》规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的《精神药品管理办法》规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。

麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条

麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。麻醉药品和精神药品《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（二○○七年十月十一日）麻醉药品123种第一类精神药品53种第二类精神药品132种麻醉药品与麻醉药麻醉药品实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神依赖性社会问题药物滥用定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物。（非医疗目的）药物滥用≠滥用药物基本概念国内管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理我国麻醉药品、精神药品管理沿革1993年卫生部下发《癌症病人三阶梯止痛指导原则》1994年卫生部发布《关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知》1999年国家药监局下发《关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知》2000年国家药监局、卫生部联合下发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知》2002年国家药监局、卫生部印发《癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定》2004年国家药监局、卫生部印发《医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定》（暂行）我国麻醉醉药品、、精神药药品管理理沿革《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》2005年8月3日国务院院颁布，，2005年11月1日起施行行。2005年《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》1987年《麻醉药品品管理办办法》1988年《精神药品品管理办办法》1978年《麻醉药品品管理条条例》1950年《管理麻醉醉药品暂暂行条例例》1985年《精神药品品管理条条例》《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》目的的加强麻醉醉药品和和精神药药品的管管理，保保证麻醉醉药品和和精神药药品的合合法、安安全、合合理使用用，防止止流入非非法渠道道《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》共九章八八十九条条第一章总总则则第二章种种植、、实验研研究和生生产第三章经经营营第四章使使用用第五章储储存存第六章运运输输第七章审审批程程序和监监督管理理第八章法法律责责任第九章附附则则《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》一部非常常重要的的法律文文件一个重要要里程碑碑基本概念念国内外管管制法规体系系管理机构构机构许可可人员资质质环节管理理麻醉药品品、精神神药品相相关法规规法律《中华人民共和国药品管理法》全国人大2001年12月1日法规《中华人民共和国药品管理法实施条例》国务院2002年9月15日《麻醉药品和精神药品管理条例》国务院2005年11月1日麻醉药品品、精神神药品相相关法规规行政规章《医疗机构药事管理暂行规定》卫生部国家中医药管理局2002年1月21日《处方管理办法（试行）》卫生部2004年9月1日《处方管理办法》卫生部2007年2月14日麻醉药品品、精神神药品相相关法规规行政规章《麻醉药品、精神药品处方管理规定》卫生部《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》卫生部2005年11月14日《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》卫生部《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》卫生部、SFDA《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》卫生部办公厅麻醉药品品、精神神药品相相关法规规行政规章《关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》SFDA2005年11月1日<关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日麻醉药品品、精神神药品相相关法规规相关法规《执业医师法》全国人大《医疗机构管理条例》国务院《医疗机构管理条例实施细则》卫生部基本概念念国内外管管制法规体系系管理机构构机构许可可人员资质质环节管理理种植药监部门门卫生部门门实验研究究、生产产经营使用储存运输公安部门门农业部门门铁路部门门邮政部门门国内管理理机构国内管理理机构《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第五条国务院药药品监督督管理部部门负责全国国麻醉药药品和精精神药品品的监督督管理工工作，并并会同国务院农农业主管管部门对麻醉药药品药用用原植物物实施监监督管理理。国务院公公安部门门负责对造造成麻醉醉药品药药用原植植物、麻麻醉药品品和精神神药品流流入非法法渠道的的行为进进行查处处。国务院其其他有关关主管部部门在各自的的职责范范围内负负责与麻麻醉药品品和精神神药品有有关的管管理工作作。国内管理机构构《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第五条省、自治区、、直辖市人民民政府药品监监督管理部门门负责本行政区区域内麻醉药药品和精神药药品的监督管管理工作。县级以上地方方公安机关负责对本行政政区域内造成成麻醉药品和和精神药品流流入非法渠道道的行为进行行查处。县级以上地方方人民政府其其他有关主管管部门在各自的职责责范围内负责责与麻醉药品品和精神药品品有关的管理理工作。国内管理机构构《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》第二条卫生部主管全国医疗疗机构麻醉药药品、第一类类精神药品使使用管理工作作。县级以上地方方卫生行政部部门负责本辖区内内医疗机构麻麻醉药品、第第一类精神药药品使用的监监督管理工作作。国内管理机构构-医疗机构内管管理机构麻醉、精神药药品管理机构构《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》第三条医疗机构应当当建立由分管管负责人负责责，医疗管理理、药学、护护理、保卫等等部门参加的的麻醉、精神神药品管理机机构，指定专专职人员负责责麻醉药品、、第一类精神神药品日常管管理工作。国内管理机构构-医疗机构内管管理机构药学部门《医疗机构麻醉醉药品、第一一类精神药品品管理规定》第五条医疗机构应当当建立并严格格执行麻醉药药品、第一类类精神药品的的采购、验收收、储存、保保管、发放、、调配、使用用、报残损、、销毁、丢失失及被盗案件件报告、值班班巡查等制度度，制定各岗岗位人员职责责。日常工作作由药学部门门承担。基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理机构资质1.《印鉴卡》《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三十六条：：医疗机构需需要使用麻醉醉药品和第一一类精神药品品的，应当经经所在地设区的的市级人民政政府卫生主管管部门批准，取得麻麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡。医疗机机构应当凭印印鉴卡向本省省、自治区、、直辖市行政政区域内的定定点批发企业业购买麻醉药药品和第一类类精神药品。。机构资质1.《印鉴卡》《麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡管理规定定》医疗机构需要要使用麻醉药药品和第一类类精神药品，，应当取得《麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治治区、直辖市市范围内的定定点批发企业业购买麻醉药药品和第一类类精神药品。。取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三十七条医医疗机构取得得印鉴卡应当当具备下列条条件：有专职的麻醉药品和和第一类精神神药品管理人员有获得麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执业医师有保证麻醉药药品和第一类类精神药品安全储存的设设施和管理制制度取得《印鉴卡》的条件《麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡管理规定定》申请《印鉴卡》的医疗机构应应当符合下列列条件：有与使用麻醉醉药品和第一一类精神药品品相关的诊疗疗科目具有经过麻醉药品品和第一类精精神药品培训训的、专职从事麻麻醉药品和第第一类精神药药品管理的药学专业技术术人员有获得麻醉药药品和第一类类精神药品处处方资格的执执业医师有保证麻醉药药品和第一类类精神药品安安全储存的设设施和管理制制度《印鉴卡》的申请《麻醉药品、第第一类精神药药品购用印鉴鉴卡管理规定定》四、医疗机构构向设区的市市级卫生行政政部门提出办办理《印鉴卡》申请，提交下下列材料：《印鉴卡》申请表《医疗机构执业业许可证》副本复印件麻醉药品和第第一类精神药药品安全储存存设施情况及及相关管理制制度市级卫生行政政部门规定的的其他材料《印鉴卡》的校验、变更更《印鉴卡》有效期为三年年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当当向市级卫生生行政部门重重新提出申请请。当《印鉴卡》中医疗机构名名称、地址、、医疗机构法法人代表（负负责人）、医医疗管理部门门负责人、药药学部门负责责人、采购人人员等项目发发生变更时，，医疗机构在变更发生之之日起3日内到市级卫生行政政部门办理变更手续续。《印鉴卡》的校验、变更更市级卫生行政政部门自收到医疗机构构变更申请之之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并并将变更情况况抄送所在地地同级药品监监督管理部门门、公安机关关，报省级卫卫生行政部门门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制制定，省级卫生行行政部门统一一印制。基本概念国内外管制法规体系管理机构机构许可人员资质环节管理管理人员《麻醉药品和精精神药品管理理条例》第三十七条医医疗机构取取得印鉴卡应应当具备下列列条件：（一）有专职的麻醉药品和和第一类精精神药品管管理人员《医疗机构构麻醉药品品、第一类类精神药品品管理规定定》第三条医医疗机构应应当指定专职人员负责麻醉药药品、第一一类精神药药品日常管管理工作第五条日日常工作由由药学部门门承担药学专业技技术人员《麻醉药品、、第一类精精神药品购购用印鉴卡卡管理规定定》申请《印鉴卡》的医疗机构构应当符合合下列条件件：具有经过麻麻醉药品和和第一类精精神药品培训的、专专职从事麻醉药品和和第一类精精神药品管管理的药学专业技技术人员药学专业技技术人员药学专业技技术人员专业业药学（中药药学）临床药学技术职务主任药师、、副主任药药师、主管管药师、药药师、药士士药学专业技技术人员《药品管理法法》第二十二条条医疗机机构必须配配备依法经经过资格认认定的药学学技术人员员。非药学学技术人员员不得直接接从事药剂剂技术工作作。《医疗机构药药事管理暂暂行规定》第五条按按国家有关关规定依法法经过资格格认定的药药学专业技技术人员，，方可从事事药学专业业技术工作作。非药学学专业技术术人员不得得从事药学学专业技术术工作。医师的处方方资格《麻醉药品和和精神药品品管理条例例》第三十八条条执业医医师取得麻麻醉药品和和第一类精精神药品的的处方资格格后，方可可在本医疗机构构开具麻醉药药品和第一一类精神药药品处方，，但不得为为自己开具具该种处方方。处方资格的的获得《麻醉药品和和精神药品品管理条例例》第三十八条条医疗机机构应当按按照国务院院卫生主管管部门的规规定，对本本单位执业业医师进行行有关麻醉醉药品和精精神药品使使用知识的的培训、考考核，经考考核合格的的，授予麻麻醉药品和和第一类精精神药品处处方资格。。人员培训和和考核《关于做好麻麻醉药品、、第一类精精神药品使使用培训和和考核工作作的通知》二级以上医医院自行组织麻麻醉药品和和精神药品品相关知识识培训和考考核，其他他医疗机构构可以由省级卫生行行政部门结合当地实实际情况作作出规定。。省级卫生行行政部门市级师资辖区内省属属、部属医医院师资各地级以上上市卫生局局二级以上医医院院级师师资二级以下医医院培训和和考核备案人员培训和和考核人员培训和和考核培训和考核核对象为医医疗机构执执业医师。。培训单位位也可以结结合当地实实际情况，，将相关药药学专业技技术人员纳纳入培训对对象。人员培训和和考核培训和考核核内容包括括：《药品管理法法》《执业医师法法》《麻醉药品和和精神药品品管理条例例》《处方管理办办法》《<麻醉药品、、第一类精精神药品购购用印鉴卡卡>管理规定》《麻醉药品、、精神药品品处方管理理规定》《医疗机构麻麻醉药品、、第一类精精神药品管管理规定》相关法律、、法规、规规定人员培训和和考核培训和考核核内容还包包括：医疗机构内内麻醉药品品和精神药药品使用及及管理制度度麻醉药品、、精神药品品临床应用用指导原则则癌痛、急性性疼痛和重重度慢性疼疼痛的规范范化治疗医源性药物物依赖的防防范与报告告麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品不不良良反反应应的的防防治治人员员培培训训和和考考核核培训训方方式式采采用用集中中授授课课的方方式式进进行行。。培训训结结束束后后培培训训单单位位应应当当对对执执业业医医师师进进行行考考核核，，考核核方方式式为为考考试试。成成绩绩合合格格者者方方可可授授予予麻麻醉醉药药品品和和第第一一类类精精神神药药品品处处方方资资格格。中医医师师执业业助助理理医医师师人员员培培训训和和考考核核对于于在在培培训训和和考考核核工工作作中中弄弄虚虚作作假假的的医医疗疗机机构构，，取取消消其其培培训训和和考考核核资资格格。。对于在培培训和考考核工作作中弄虚虚作假的的执业医医师，取取消其麻麻醉药品品和第一一类精神神药品处处方资格格。资格名单单《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第三十八八条医医疗机构构应当将将具有麻麻醉药品品和第一一类精神神药品处处方资格格的执业业医师名名单及其其变更情情况，定定期报送送所在地设设区的市市级人民民政府卫卫生主管管部门，，并抄送送同级药药品监督督管理部部门。医疗机构构人员资格格名单市卫生局局市食药局局报送抄送资格名单单基本概念念国内外管管制法规体系系管理机构构机构许可可人员资质质环节管理理采购《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第二十八八条全全国性批批发企业业和区域域性批发发企业向向医疗机机构销售售麻醉药药品和第第一类精精神药品品，应当当将药品品送至医医疗机构构。医疗疗机构不不得自行行提货。。第三十六六条医医疗机构构应当凭凭印鉴卡卡向本省省、自治治区、直直辖市行行政区域域内的定定点批发发企业购购买麻醉醉药品和和第一类类精神药药品。使用《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第三十八八条医医务人员员应当根根据国务务院卫生生主管部部门制定定的临床应用用指导原原则，使用麻麻醉药品品和精神神药品。。使用《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第三十九九条:具有麻醉醉药品和和第一类类精神药药品处方方资格的的执业医医师，根根据临床床应用指指导原则则，对确需使用用麻醉药品品或者第第一类精精神药品品的患者者，应当满足足其合理理用药需需求。《麻醉药品品临床应应用指导导原则》卫医发[2007]38号由于吗啡啡的耐受受性特点点,因此,晚期癌症症长期使使用阿片片类镇痛痛药（如如吗啡））,无极量限限制，应应根据个个体对吗吗啡等阿阿片类镇镇痛药的的耐受程程度决定定用药剂剂量。使用在医疗机机构就诊诊的癌症症疼痛患患者和其其他危重重患者得得不到麻麻醉药品品或者第第一类精精神药品品时，患者或者者其亲属属可以向向执业医医师提出出申请。具有麻麻醉药品品和第一一类精神神药品处处方资格格的执业业医师认为要求求合理的，应当及时时为患者者提供所需麻醉醉药品或或者第一一类精神神药品。。使用《麻醉药品品和精神神药品管管理条例例》第四十条条执业业医师应应当使用用专用处处方开具具麻醉药药品和精精神药品品，单张张处方的的最大用用量应当当符合国国务院卫卫生主管管部门的的规定。。使用《处方管理理办法》开具麻醉醉药品、、精神药药品使用用专用处方方。《医疗机构构麻醉药药品、第第一类精精神药品品管理规规定》开具麻醉醉药品、、精神药药品使用用专用处处方。处处方格式式及单张张处方最最大限量量按照《处方管理理办法》执行。医疗机构构应当对对麻醉药药品、第第一类精精神药品品处方统统一编号号，计数数管理，，建立处处方保管管、领取取、使用用、退回回、销毁毁管理制制度。普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色

白色

淡红色前记

医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。

正文

以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。

病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记

医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。

医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期限

普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年

医疗用毒性药品、精二药品处方保存2年，麻醉药品、精一药品处方保存3年。其他

处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”（白色）。麻醉药品品、精神神药品处处方与普普通处方方的区别别单张处方方的最大大用量分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品第一类精神药品注射剂一次常用量不得超过3日常用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日常用量控缓释制剂不得超过7日用量不得超过15日常用量第二类精神药品不得超过7日用量特殊情况应注明盐酸二氢氢埃托啡啡处方为为一次常常用量，，药品仅仅限于二二级以上上医院内内使用盐酸哌替替啶处方方为一次次常用量量，药品品仅限于于医疗机机构内使使用。使用《处方管理理办法》第二十一一条门门（急））诊癌症症疼痛患患者和中中、重度度慢性疼疼痛患者者需长期期使用麻麻醉剂药药品和第第一类精精神药品品的，首首诊医师师应当亲亲自诊查查患者，，建立相相应的病病历，要要求其签签署《知情同同意书书》。在病历历中应应留存存下列列材料料复印印件备备查二级以以上医医院开开具的的诊断断证明明患者户户籍、、身份份证或或者其其他相相关有有效身身份证证明文文件为患者者代办办人员员身份份证明明文件件《知情同同意书书》也应存存入患患者病病历内内病历由由医疗疗机构构保管管。在病历历中应应留存存下列列材料料复印印件备备查有效的的身份份证明明居民的的身份份证明明，是是《居民身身份证证》、户口口薄；在暂暂住地地居住住的居居民的的身份份证明明，是是《居民身身份证证》和公安安机关关核发发的居居住、、暂住住证明明；现役军军人（（含武武警））的身身份证证明，，是《军人证证》境外人人员的的身份份证明明，是是其入入境的的身份份证明明和居居留证证明；；外国驻驻华使使馆、、领馆馆人员员及国国际组组织驻驻华代代表机机构人人员的的身份份证明明，是是外交部核发发的有效身身份证件。在病历中应应留存下列列材料复印印件备查病历书写基基本规范(试行)第十条对对按照有关关规定需取取得患者书书面同意方方可进行的的医疗活动动(如特殊检查查、特殊治治疗、手术术、实验性性临床医疗疗等)，应当由患者本人签署同意书书。患者不不具备完全全民事行为为能力时，，应当由其其法定代理人人签字；患者者因病无法法签字时，，应当由其其近亲属签字，没有有近亲属的的，由其关系人签字；为抢抢救患者，，在法定代代理人或近近亲属、关关系人无法法及时签字字的情况下下，可由医疗机构负负责人或者者被授权的的负责人签字。安全管理《医疗机构麻麻醉药品、、第一类精精神药品管管理规定》第二十四条条麻醉药药品、第一一类精神药药品储存各各环节应当当指定专人人负责，明明确责任，，交接班应应当有记录录。第二十五条条对麻醉醉药品、