质量管理培训教程-课件

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newassociateContents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全员参与５Contents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全QualityRisk质量风险风险VS

收益收益风险与收益相随没劲的投资没这么便宜的事理所当然愚蠢的行为低风险高风险低收益高收益QualityRisk质量风险风险VS收益收益风险与QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理的理念避免质量风险、保障使用者安全如何进行风险管理从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提识别质量风险分析质量风险的程度、可能性根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件包括：管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案Procedures\Document文件、记录ProcedProcedures\Document文件、记录Procedures体系文件书面的规程是一个路标：为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行Procedures\Document文件、记录ProcedProcedures\Document文件、记录同样的结果同样的工作.不同的人.不同的时间标准化程序的意义Procedures\Document文件、记录同样的结果同写你所做

——把要做的写出来，形成文件做你所写

——按你写的来做，按文件做事记你所做

——把你做的数据记下来，留做证据改你所错

——改正你做错的并留下改正记录Procedures\Documents文件、记录写你所做Procedures\Documents文件、记录Procedures\Documents文件、记录各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各部分的正确、协同运作Procedures\Documents文件、记录各种程序文Procedures\Documents文件、记录若程序存在问题，应按规定进行修订而不能“说一套，做一套”正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说“不要了”？规定是用来遵守的不是用来破坏的Procedures\Documents文件、记录若程序存在Procedures\Documents文件、记录记录是进行追溯的唯一证据，应:准确真实及时清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.Procedures\Documents文件、记录记录是进行Sanitation

Control卫生管理Contamination/

CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人员卫生（人）设备卫生（机）物料（料）过程操作（法）环境（环）Sanitation

Control卫生管理ContamiSanitation

Control卫生管理设备\物料\环境空气、生产用水\气体进行恰当处理基于验证确定的清洗、消毒、灭菌形成文件恰当的方法恰当的周期有效期内、必要时亦应进行必要的监控措施，确保处于受控状态洁净区尘埃粒子、微生物监测水系统各项指标监测Sanitation

Control卫生管理设备\物料\环Sanitation

Control卫生管理人员卫生人－洁净环境中最大污染源个人卫生防止人员污染措施定期人员卫生监控Sanitation

Control卫生管理人员卫生MaterialControl物料管理物料特点：种类广、批次多、数量大诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以外最大的变量贯穿生产的始终产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点当在起点已经走错前方将离目标越来越远MaterialControl物料管理物料特点：当在起MaterialControl物料管理供应链管理采购管理供应商选择与评价只可向经批准的合格供应商采购供应商管理供应商管理制度存优汰劣MaterialControl物料管理供应链管理MaterialControl物料管理物料管控分类贮存、标识管理物料验收只有经检验合格并释放的物料可用于生产说明书及标签类包材用药的指导消费者识别产品的唯一途径因此，必要内容正确、数量准确MaterialControl物料管理物料管控MaterialControl物料管理物料管控不合格物料从被怀疑到最终处理结果始终被分隔、始终被标示恰当处理不得用于正常生产物料异常处理立即停用、标示、分隔质量人员调查决定是否可用MaterialControl物料管理物料管控DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation”?任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差要求包括：QMS标准程序质量标准工艺规程偏差包括物料异常超标\低标事件（OOS）程序偏差等DeviationControl偏差管理WhatisDeviationControl偏差管理任何偏差都应：被及时记录（DeviationReport）进行相应的调查未完成调查并批准前，偏差对象（物料\产品、设备\生产车间、检验报告）都应得到相应管控必要时进行相邻追溯调查制定相应纠正及预防措施（CAPA）CAPA被跟进确认DeviationControl偏差管理任何偏差都应：ChangeofControl变更控制Whatis“Change”?方法的变更检验方法清洁\消毒\灭菌\方法工艺物料的变更处方中物料的类与量的改变物料供应商的改变硬件的变更设备、仪器厂房设施ChangeofControl变更控制WhatisChangeofControl变更控制Howtochange提交变更申请表评估变更可行性、必要性批准后：进行变更必要时，进行验证提交验证报告等资料审批必要时需报政府监督部门审批最终批准ChangeofControl变更控制HowtocChangeofControl变更控制Howtochange实施变更：修改相应文件、批记录进行相应培训变更实施跟进确认ChangeofControl变更控制HowtocValidationControl验证管理WhatisValidation?为证实验证对象符合要求而设计的一系列特定过程验证通常需要多部门协同进行验证对象：厂房设施设备仪器生产工艺方法ValidationControl验证管理WhatValidationControl验证管理Theprocess属于变更的应已得到批准制定验证方案，并进行审批实施验证验证过程的偏差同样应得到无论验证通过与否，都应提交验证报告，并进行审批验证失败或需进行变更时应进行再验证只有验证通过，验证对象方可用于投入使用ValidationControl验证管理ThepProductsRelease成品放行Howtoreleaseabatchoffinishedproducts?Justbyapieceof“COA”?质量是生产出来的而不是检验出来的NO!ProductsRelease成品放行HowtoProductsRelease成品放行批检验合格≠批合格取样的局限性检验项目的局限性成品放行标准批检验合格过程偏差得到解决，产品无质量风险工艺、设备、方法均验证合格并批准与法规许可、备案相一致ProductsRelease成品放行批检验合格≠TotalInvolvement全员参与QualityuWithout“U”,thereisno“quality”!Youareapartofthequality!Itis“quality”!Whatitisnow?Itwillbenothing!TotalInvolvement全员参与QualityuTraining

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newassociateContents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全员参与５Contents质量风险1文件与记录2卫生管理3质量管理4全QualityRisk质量风险风险VS

收益收益风险与收益相随没劲的投资没这么便宜的事理所当然愚蠢的行为低风险高风险低收益高收益QualityRisk质量风险风险VS收益收益风险与QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理的理念避免质量风险、保障使用者安全如何进行风险管理从产品的设计到日常生产、质量管理各个环节，均为降低以至避免质量风险为前提识别质量风险分析质量风险的程度、可能性根据风险分析制定相应措施，以避免质量风险QualityRisk质量风险未来的GMP将基于风险管理Procedures\Document文件、记录Procedures体系文件包括：管理规程标准操作规程质量标准工艺规程批生产记录验证方案Procedures\Document文件、记录ProcedProcedures\Document文件、记录Procedures体系文件书面的规程是一个路标：为各项工作提供标准化的步骤指引确保同样的工作能以同样的方法被执行Procedures\Document文件、记录ProcedProcedures\Document文件、记录同样的结果同样的工作.不同的人.不同的时间标准化程序的意义Procedures\Document文件、记录同样的结果同写你所做

——把要做的写出来，形成文件做你所写

——按你写的来做，按文件做事记你所做

——把你做的数据记下来，留做证据改你所错

——改正你做错的并留下改正记录Procedures\Documents文件、记录写你所做Procedures\Documents文件、记录Procedures\Documents文件、记录各种程序文件组成了一个质量体系犹如各个器官、组织组成了一个人的身体需要各部分的正确、协同运作Procedures\Documents文件、记录各种程序文Procedures\Documents文件、记录若程序存在问题，应按规定进行修订而不能“说一套，做一套”正如你身体的某个部分病了，你是否会轻易的说“不要了”？规定是用来遵守的不是用来破坏的Procedures\Documents文件、记录若程序存在Procedures\Documents文件、记录记录是进行追溯的唯一证据，应:准确真实及时清晰Ifitisnotdocumented,itisnotdone.Procedures\Documents文件、记录记录是进行Sanitation

Control卫生管理Contamination/

CrossContaminationPreventive防止污染/交叉污染人员卫生（人）设备卫生（机）物料（料）过程操作（法）环境（环）Sanitation

Control卫生管理ContamiSanitation

Control卫生管理设备\物料\环境空气、生产用水\气体进行恰当处理基于验证确定的清洗、消毒、灭菌形成文件恰当的方法恰当的周期有效期内、必要时亦应进行必要的监控措施，确保处于受控状态洁净区尘埃粒子、微生物监测水系统各项指标监测Sanitation

Control卫生管理设备\物料\环Sanitation

Control卫生管理人员卫生人－洁净环境中最大污染源个人卫生防止人员污染措施定期人员卫生监控Sanitation

Control卫生管理人员卫生MaterialControl物料管理物料特点：种类广、批次多、数量大诸多变量使其成生产要素当中，除“人”以外最大的变量贯穿生产的始终产品的实现以物料采购开始，以产品出厂、剩余物料的退库、不合格品的处理为终点当在起点已经走错前方将离目标越来越远MaterialControl物料管理物料特点：当在起MaterialControl物料管理供应链管理采购管理供应商选择与评价只可向经批准的合格供应商采购供应商管理供应商管理制度存优汰劣MaterialControl物料管理供应链管理MaterialControl物料管理物料管控分类贮存、标识管理物料验收只有经检验合格并释放的物料可用于生产说明书及标签类包材用药的指导消费者识别产品的唯一途径因此，必要内容正确、数量准确MaterialControl物料管理物料管控MaterialControl物料管理物料管控不合格物料从被怀疑到最终处理结果始终被分隔、始终被标示恰当处理不得用于正常生产物料异常处理立即停用、标示、分隔质量人员调查决定是否可用MaterialControl物料管理物料管控DeviationControl偏差管理Whatisa“Deviation”?任何与“要求”相偏离的操作、结果都应视为偏差要求包括：QMS标准程序质量标准工艺规程偏差包括物料异常超标\低标事件（OOS）程序偏差等DeviationControl偏差管理WhatisDeviationControl偏差管理任何偏差都应：被及时记录（DeviationReport）进行相应的调查未完成调查并批准前，偏差对象（物料\产品、设备\生产车间、检验报告）都应得到相应管控必要时进行相邻追溯调查制定相应纠正及预防措施（CAPA）CAPA被跟进确认DeviationControl偏差管理任何偏差都应：ChangeofControl变更控制Whatis“Change”?方法的变更检验方法清洁\消毒\灭菌\方法工艺物料的变更处方中物料的类与量的改变物料供应商的改变硬件的变更设备、仪器厂房设施ChangeofControl变更控制WhatisChangeofControl变更控制Howtochange提交变更申请表评估变更可行性、必要性批准后：进行变更必要时，进行验证提交验证报告等资料审批必要时需报政府监督部门审批最终批准ChangeofControl变更控制HowtocChangeofControl变更控制Howtochange实施变更：修改相应文件、批记录进行相应培训变更实施跟进确认ChangeofControl变更控制HowtocValidationControl验证管理WhatisValidation