旭医学科研伦理

名称：医 与人际沟性质：5学时：20学任课教师：王明旭宋考试形式：平时作业与结课后考平时成绩：随堂第一节医学科 概第二节第三 实第四节国际环保组织绿色和 表示 试验 试验的结果。对此，绿色和平组织表示强 公司研制的 “黄金大米”对补 维生素A的作。这项研究共选取了72名6到8岁的健康儿童，受试儿童全部是湖南省衡阳市一所小学的学生。研究者令其中24名儿童在21天的时间里每日午餐进食60克黄金大米，并对其体内维生素A含量进行检测，得出的结论是黄金大米与维生素A胶囊效果相当。绿色和平组织表示，早在2008年，农业部和浙江省农业厅在得知该研究计划后立即该项目 卫生院 农业 支持的研究最终得以完成“ 食品对于人的健康具有潜在的风险，一机构用中国儿童的身体测试转 大米，我们对这样的实验得以进行感到愤慨和不可思议。农业部和浙江省农业厅早在四年前就已经 该实验，它为何还能死灰复燃？我们不得而知。”绿色和平组织食品与农业项目 方立峰说。方峰 ，中国并不需要转 大米，完全可以利用成 现有办法解决维生素A缺乏问题。此外，他还 ，由于受试童在研究开始前并无维生素A缺乏状况，该实验对于治疗维生素A缺乏症的说服力还有待观察。.绿色和平组织认为，用中国儿童作为转大米的实验对象是极其不负责任的行为，呼吁中国审核该研究的，并对受到影响的儿童提供医疗和法律。然而，也认为：“黄金大米是支持的人道主义项目，已有12年的”，“黄金大米2009年已在做过前期试验，证明可提您如何看待这个事件您对绿色和平组织及某 的不同观点如何评价 关胚胎干细胞的研究成果和2005年的都是造假，他所谓的“独创的技克隆先锋黄禹锡—从民 到国（一）开篇：培育出世界首只克隆狗—（二）转折：被指用女研究 —（三 ：干细 —— (四)最后的遮羞布：克隆够属实否（五）完结：2004 也 ——违背科（六 指控：挪用经费贿赂骗（七）世 ：科学界的共黄禹锡的自静和谨慎地进行研究。和科学是驱动人科学与原则”原则 您如何看待这一事件患者孙某，女，40岁。因患溃疡性结肠炎入院治疗。住院后，医生告知有一种治疗溃疡性结肠炎的新药，需要一部分患者做临床疗效实验。医生还告诉患者自愿参加，但希望溃疡性结肠炎患者都参加。孙某原来不想参加该项实验，但抱着试一试的态度就参加了。用药1周后，她感觉效果不好，便中途退出了实验。主管医生对 做法很不满意。为此她很苦恼，担心医生今后不会给她认真治疗了。试对医生的做法和态度的改变 分析一、科学研究概（一）科学研究的概（二）科学研究的分类及其关（三）科学家的责任

一、什么是科学研 应用研 开发研基础研究：是对新理论、新原理的探讨，目的在于发现新的科学领域，为新的技术发明和创造提供理论前应用研究：是把基础研究发现的新的理论应用于特定的目标的研究，它是基础研究的继续，目的在于为基础研究的成果开辟具体的应用途径，使之转化为实用技术。转化为生产力的必基础研究、应用研究、开发研究是整个科学研究系统三个互相联系的环节，它们在一个国家、一个专业领域的科学研究体系中协调一致地发展越是基础研究，影响越深 科 应用 科学活动是一项集体事业，科学知识的获取和交流都是以科学家的诚信为基础的。科学家是天生诚实的人，科学 是一个 ：科学是一项神圣的使命，每个科学家默顿的科学的自我规约机制：评议，审以评议为的科学评价体系可以杜绝偶尔出现的科学研究中诸如捏造、篡改和剽窃之类的不端行为。科学的诚实受到制度方面的制约，科学活动所受到的严格是任何其他活动无法比拟的。甚至在20世纪六七十年代人们还普遍认为，捏造和剽窃是因为某些研究者精神异常而发生的极少数事件，与大部分科学家没有关系。该责备的是出问题的个人，而不是整个科学的机构。然而，20世纪80年代以后，在世界各国科学界陆续披露出来的种种事实动摇了人虚 （fabrication）结果或数据篡改（fasifiation）（有选择的遗漏或更改）结果或数据； 不提供适当的引文注释、不让 得到珍贵的资料，用不适当的统计或测量方式抬高研究发现的意义等。 的这期杂志上，登了前 ，宣布将撤消2000 生于德国，34岁，8年获博士学位。在短短两年多时间里在《科学》、自然》和《应用物理通讯》等全球著名术期上 十几篇 ，均为超导、子电路和分子晶体等前沿领域，其中一研究还被认为是突破性的。 了两篇，宣布制造出了世界上最小的纳米晶体管。此项成果被选为《科学》杂志2001年世界十大科学 其他科学家随后进行的研究，却无法重复舍恩的实验结果。尤其令科学界怀疑的是，舍恩的很多虽然描述了一系列不同设备的实验，但部分数据看上去却一模一样，有一个“噪音”图形甚至完全相同，而这种数据本应是随机的。在接到有关 后，贝尔202年5月邀请5名外界科学家组成独立 小组，对此事展 报告同时也附上了舍恩自己的解释。舍恩承认自己在科研工作中犯了错误，并“深感遗憾”，但同时声称这些错误的产生是研究工作过于复杂的结果 为妥善处理这 世界的科 事件，德国研(DFG)于当年9月27日宣布，对该事件成立一个专 是愚蠢重要的假，总会被发不重要的，不过 自一时没有 ，以后还有可 和公众严肃关注科学研究的社会，成 广岛的第一 相当于1.5万，立即摧毁4平方英里的市中心6.6万人立即，6.9万人受伤。8月9日在长崎又投了第二颗死亡3.9万,伤2.5万，次日，提出投千上万人的”。欧洲国际在纽伦堡对作为首要战犯的前纳粹的和审判，他们有反和平罪、反人道罪（、和种族）、罪、共谋罪。德国纳粹科 实验“旨在发现宇宙真理的科学发现可以如此不人道方式进行， 基本 ，杀死 的人。” 施行毒气战的科 如果人们把科学（不管是否直接由科学家）给人类带来的福祉归功于科学家的话，那么科学家对科学导致的其他()是否应该负责1、研究中的杜 、篡改和剽 首先应该拿自己的学识为人民服。科学家有责任去思考、预估他们所生产的科学知识的可能的社会。努力让科学知识为社会、为人类谋福利，尽量减少其影响。由于科学家掌握了专业科学知识，他们比其他人、全面地预见这些科学知识的可能应用前景识的角色，而且作为社会精英他们还经常参与和工业的重大决策和管 实验中对人类被试要尊重、有利， 有（种族 等）偏见的研究（一） 本质、结构、功能及其发生、发展客观规律的探索性实践活。11研究对象的复杂2研究过程的复杂3研究结果的复杂4研究影响的复杂（一）医学科研或称为医学科研道德，是指医学科研领域中医德现象的总和，其中主要是指导医学科研从事医学科研，调整各种科研利系，解决各种问题所必须遵循的行为准则。 医学科研一１．热爱科对科学事业有坚定的意志、毫不动摇的信念和深厚的感情，愿意把自己的全部精力甚至一生都献给医学科学事业。２．实事求 。３．献身事真正的科学研究需要献身精神。由于生命研究自身的特点、我国的研究水平尚不高加之旧道德观念仍然严重存在，因此，特别需要每一位从事生命研究的人具有献身精神。４．团结协群体意识是促进科学发展的重要因素。团结协作是科研活动固有的性质，尤其是现 命研究的突出特点。创造性是科技活动的一个突出特征。创新是科研的生命。创新精神和创造意识对科学发展具有重大的意义。15243别人花钱帮你做你喜欢做的事工作本身就是一种科学家静心从事研究工作时发经常有激动人心的发充分表现自周游世巴塞罗那在日内瓦，世界上最美丽的学者未必清科研成果转化（学者分四等（一）学术不端行为的学术不端行为，是指在学术研究过程中违背科学行为规范而出现的剽窃、弄虚以及其它违背公共行为准（二）学术不端行为举1.2.3.4.5.科研成（三）学术不端行为 对第三 实（一）实验(Biomedicalreseachinvolvinghumansubjects)一般是狭义:以人作为受试对象，以发展医学和生命科学为目的，以精心设计的实验方案为指导，有计划、有控制地进行研究的科学实践试涉及人的生物医学研究，通常主要是 试 试验的分（1）自体试验即研究 （2）自愿试验即受试者本人自觉自愿参加的试验研 试验的分（3）试验通过向受试者传达假信息的方式而使受试者参加的试验。所谓，是在于传（4）强迫实验即违背受试者意愿而强制进行试验。一般见之于年代，在政治或的压力，强迫受试者接受他们不愿意参加的试验试验与动物实 试验是直接以做受试对象，用人为的实验手研究者在试验中不能完全支配受试者的行为，只能在遵循原则的前提下设计试验，尽量使受试者试验的基本要 试验的基本设计原1.对照原则：设立对照组的意义在于使试验组和对照2随机化分组：使每个受试对象被分配到试验组或对3.重复原则：试验要有足够的样本含4.均衡原则：各组的受试对象除接受的处理因素不同（二 试验的历 须在上做，因为狮子或马身上实验不可能证明对迈蒙尼提斯（MosesMaimonides1135-1204）告诫他的将视为其目的本身，不是获得新真理的。（二 试验的历生琴纳（EdwardJenner1749-1823）。 1811-1970）为了试验比乙醚更好的麻醉剂，喝下了氯（二 试验的历 医生博蒙特（WilliamBeaumont 马丁（AlexisSt.Martin）身上做试 斯德（LouisPasteur1822-1895）的他首先使用狗进行狂犬 试验，它们被疯狗咬，一只注 ，另一只没有治疗。结果，前一只，后一只死去 里德（WalterReed1851-1902）的黄热病研当时，人们已经认识到蚊子可能黄热病，但不确供的医疗作了空洞的许愿。，30个尼日利亚家庭在纽约向制药公司辉瑞提讼，该公司96年在他们孩子身上进行的抗生素临床试验。该公司对0名尼日利亚儿童使用特罗凡，确定一种从未在儿童身上试验过的药物对治疗脑膜炎是否有效，同时对另外0名儿童用通常的脑膜炎药物做对比试验，但用药量低于建议标准。有1名参加试验的儿童，余者中有出现大脑损害、部分辉瑞称在尼日利亚的特罗凡试验 的人数，低于脑膜炎染病的 率，试验是有利于大多数病儿的善举，并不是只为取临床数据。但是 辉瑞让尼日利亚儿童参加 验证新药试验，“事先既未得到他们的知情同意，也未向这些儿童或他们的父母说明所建议的治疗是试验性的，他们可以 试验”。德国纳粹 试（1） 颈切下组织，或将整 切除 （3）在青年妇女身上做切 绝育手术（5）对男子进 ，或用X线施行绝育德国纳粹 试验（续 （8）将犯置于压力 停止呼吸；将犯置于 试 试验（续 塔斯基吉 研 公共卫生署（PHSPublicHealth 铋、等对 柳溪（Willowbrook）肝炎研的父母知除非同意把孩子送进，否则需要等待两年才能进入医院，而常年有收治新人的的途径，这些儿童被喂食人类粪便的粗提炼物，。结果，柳溪医院一年接收的儿童中，85%自然患了肝炎犹太人 医 研1963年纽约斯隆-凯特灵（Sloan-Kettering）研究所对21位注射外源的肝癌细胞悬液进行研究，以观察身体排斥能力的下降是由于引起的，还是由于这些的衰弱引起的。他们认为，这项研究是非治疗的，通常无需同意，因此，没有们同意注射癌细胞。后来，纽约州立大学董事会对 （三 实验的价实验是医学存在和发展的必要条件，特别是在近代实验医学产生以后，科学的实验更成为医学科研的和医学发展的关键。实验是医学研究成果从动物实验到临床应用的唯一中，是医学实验不可缺少的必要环节。因为人与动物是有种属差异的，经动物实验所获得的研究成果必须经过实验作最后验证，以确定其在临床中的应用价值（四 实验 意1.2.对于不能用动 模型的疾病，更 试3.排 试验会将带来严 （反应停事件（五 实验上的不同认 “人本论”水火不相容，也许它根本就不该存 上试验的不可能证明对人效” MosesMaimonides二 实验 难（一）利与弊（二）主动 （三）自愿与无奈（四）受试者健康利益与科学发展、社会利益之间（五 试验中受试者权利与义务之间 “尊重“有利“无伤“公正（一 受试者利益原 当这一原则 《日内 》 类的利益，而不能有损人 1）必须坚持安全第一的原2）必须进行受益/代价评3）对于特殊的受试者，这一原则有特殊的要 为受试者 王云 必须坚持安全第对于任何一项试验，都要预测实验过程中的风险，如果实验有可能对受试者造成身体上和精神上较为严重的，那么无论这项 试验必须在有关和具有丰富医学研究及临床经验的医师参必须进行受益/代价评每个涉及的生物医学研究项目，必须首先对预计风险和压力时，涉及的生物医学研究才得以进行；特殊受试者的特殊要需求，应特别关心那些力同意或、那些可能们研究同时还提供医疗的人们（1） 为受试（2）关于以犯人为受试 必须”是指保护受试者是必然要求，是受试者享有应该得到保护的权利的客观要求 “全方位”是保护要全面着眼于受试者的生理、心理、社会适应性各层面的利益以及 及的各个环节特殊受试者的特殊要需求，应特别关心那些力同意或、那些可能们研究同时还提供医疗的人们（1） 为受试（2）关于以犯人为受试实验者必须是胜任试验设计科学，目的正确，风险合理、明确、可控受试者选择时的公平，对弱势受试者有特殊保护措施受试者知情同意得到充分保障受试者隐私权 权得到充分保实验全过程必须 王云 受试者在相关规定（如P的药物、医疗器械）的临床实验时享有相应免费权到及时免费治疗，如果严重，应当得到国家法律规受试者因受到意外而享有的索偿权也应得到保障，即受试者如在实验过程中受到意外，则要求索取经济或其它赔偿；如果受试者，其家属享有 王云 受试者因接受实验性治疗或其它 和治疗而仅出现事先已预见并经其知情同意的不良反应，不可要求赔偿实验者（研究者） 实验的策划者、实施， 实验参与各方中居主导地位的关键人 学基本原则尊重人，有利, 公正等三项基本原则其 原则是尊重 王云 （二）医学目的要求试验的目的必须是为了研究的生理实验必须确立合理、明晰 （二）医学目的原 “涉及人类受试者的医学研究的主要目的在于提高疾病、治疗和预防方法，进一步了解疾病病因及其发病机 前言 ：无论是临床研究，还是非临床研究，只有符合下列目的才是正当的： ②“对较大人群的 、预防或治疗措施的对照性研究。研究计的目的，在于承认每个人生物学差异的情况下，显示出对上述、预防或治疗措施的某些普遍性的 ④“在多种环境条件下，与人类健康有关的行为方面的研 识允许的情况下清楚说明研究的目标以及进行实验研究的理1）出于政 3）医学目的性原则服从 受试者健康利益原 王云 出于政事等非医学目的的试验，严重违背人 1945—1946年，国际在德国纽伦堡中竟然有多名医学。他们的罪行是，对战俘和平民进行了人性的试验，这些实验大部分出自非医学目的。在二次大战中也进行了大量的非医学目的的试验。战后，这些惨无人道的非医学目的的试验被出来，了整个世界，遭到了法律与道德谴责。 应该承认，作为医学科研追求自我价值的实现，作为公司的企业追求经济效益也是合情合理的。但医学目的性原则的要求是，科研必须把实现自我价值的目的、公司及其科研必须把追求经益的行为是违背医学的。 面对“受试者健康利益与科学发展之间” （三）科学性原要求涉及人的生物医学研究 试验的设计、过科学性原则是 试验是科 决定的科学性原则的具体要1.实验设计必须严谨科 试验必须以动物实验为基 试验结束后必须做出科学报正确认识和使用对照实（1）分组要随（2）正确认识和使用安慰剂对（3）正确认识和使用“盲法”使用安慰剂 辩 “盲法“单盲”只是受试者被盲，不知道是在治疗组或对照，观察者知道受试者分组情况“双盲”是受试者和观察者双方均不知道分组情况“盲法” 学辩“盲法”是防止试验过程中测量性偏倚的重，“单盲”可以避免来自受试者因素的偏倚；““盲法”是以受试者利益不受为前提的，并不构成对受试者利益的。相反，如果在某些试验中不被否定，因而使医学陷入的困境。采用“盲法”的道德要受试者经确诊病症不严重 患者要求中断或停用实验药物时应尊重其意见出 苗头时，应立即停止实验并采取补救措施（四）知情同意原受试者知情同意权，是指受试者对试验研究的目的、方法、经费来源、任何可能的利益、科研工并在此基础上自主、理性地表达同意或参加试验的意愿的权利指受试者对试验研究的目的、方法、经费来、任何可能的利益、科研工作者与其他单位之间的从属关系、课题预计的好处以及潜在的风险和可能造成的痛苦等信息，有充分知悉并在此基础上自主、理性地表达同意或参加的以及随时撤消承诺晓与研究有关的信息并充分理解这些信息后在没有任何外力胁迫或诱导下自由自愿地作出参与或不参知情同意不是例行手续更不是医生/研究者推 知情同意权是建立现代契 合作型的实验者与试者关系的 1“知情”的要研究者要向受试者提供关于试验的真实、足够、研究者提供的基本信息应该包（1）受试者被邀请参加研究，需要告知其研究目的方法（2）受试者参加研究的时间（5）对受试者可能给予的有益的替换治疗方法（6）对能够识别出受试者的资料 程度（7）研究者为受试者提供医疗服务责任的大小（8）对因研究而导致的某 所提供的免费治疗研究者提供的基本信息应该包 5.2“同意”的要第一，受试者必须具有同意的能力 一切临床或非临床的试验应该在实验前将实验目的、预期效果、可能出现的及、实验者将采了国际通用的医学，保护了受试者的利益，同时 疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同。①为受试者真正做到知情同意而与受试者保持②给受试者以足够的机会，鼓③避 、不正当影响 受试者等现象出④只有在受试者充分地了解研究的具体内容、参与研究的以及有充分的时间来考虑是否参加研究之后，方可征求受试者是否参加研究的意见⑤作为一般规则，受试者须在知情同意书上签字，作为同意参加研究的⑥如果研究条件以及步骤有了实质性的改变，每位受试者的知情同意书也需重新修改 2、特殊受试者，包括未满14周岁的少 人的先后顺序应为：配偶—子 福斯特和罗伯逊引入了“推迟 处于危及生命的状态，现有的治疗方法并②无法获得知情同③有可能 直接受④不免除知情同意就无法进行研⑤研究方案定义了一个治疗视窗，如果不在该视窗内获得知情同意则研究无法进行⑥研究过程已 同⑦对研究已向公众进⑧与社区代表进行了协商。规定强调保护危重病受试者，保证他们从试验性治疗中直接受益社区知情同意是针对某些流行病学实验研究而实行的特殊知情同意。在这种知情同意中，研究者只要经合法的社区代言人的知情同意，即可实施研究，可以不征得每一位受试者的知情同意。具体做法主要有 当“社区”仅为一个人口或统计学范畴，既无也无代 数据的要求（对某些特定社会行为方式的实验研究，也社区知情同意的正当性可以得到下述理由的辩： 受试者每个人知情同意不可行或不必社区代言人有足够的资格和可信度，必要时有其他代表的知情同意社区知情同意程序为社区中的个 参 实验的权利留有必要空，使其得到必要尊免责就是合理合法地不负任何责任。只能以受试者知情同意权是否受到损害来判断知情同意行为本身的责任。 实验中，不经受试者知情同意进 实验研 知情同意，只要研究者存在行为过失，已给受试者造，并且研究者过失行为与受试者受害之间存在必然联系，例如研究者因操作规程、不负责任等原因而导致受试者被，也必须承担责任。在紧急情况下为抢救垂危患者而采取紧急医学措施造成不良 的在医疗活动中由于患者病情异常或者患者体质特殊而发生医疗意外在现有医学科学条件下，发生无法预料或者不能防范的不良 的无过错输血 造成不良 的 需特别：如果实验研究者同时也是临床医师，那么，由于直接负有治病救人的使命，当受试者（）需要急救时，即使其知情同意，也应承全 受试严格履行知情同意全部程正确对 知情同正确对待免除知情同正确对待社区知情同（6）正确认识知情同意的免责（6）正确认识知情同意的免责功要求对选择的受试者在程序和结果上应该是公平受试者的选择应该有明确的医学标准，即要有适应症和禁忌症，确定到底哪些人适合参加试验，哪些人不适合参加试验不允许用非医学标准来选择或排除受试 选择更为特殊的受试者，还必须遵循更为特殊 规受试者参与研 利得到公平的回 ①弱势群体受试者越少，研究开展 定将委托给其法定监护人或其他适当 代表人 表。Willowbrook州立学校是纽约州专收严重智力低下儿童的校,共有住校学生6000名。有许多人等着排队申请入校1956年, 性肝炎研究,在14年内共 研究者故意使身体健康的新入学的儿童肝炎前、潜伏期、期、恢复期的全面系统资料。这样做的辩护理由：本来就会肝炎；有利于开发，而且的确开发出来了。这项研究得到纽约州 和纽约大学的批准和持故 甲 患者的自然发展史,以及在和白人所的主要是否有区别(以心脏或 验,研究过程中也没有给予任何治疗,尽管早在1945年青霉素就已问世，尽管那时“纽伦堡”及其他准则已经众所周知。本研究引起了激烈的争论和种族质疑,直至1972年这项研究才被迫终止 研究尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料和使用情况及措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者透露《赫尔辛 “应采取各种预防措施,尊重受试者的隐私权,做 ,并将研究对受试者身体、精神完整性及对其《CIOMS/WHO国 准则研究者必须建立对受试者研究数据的可靠保护措施。”尊重和保护受试者的隐私，如实将涉及受试者隐私的资料和使用情况及措施告知受试者，不得将涉及受试者隐私的资料和情况向无关的第三者或者透露尊重受试者的隐私是尊重人的一个重要方面,也是医生/研究者的基本职业道德和义务 要求试验的设计、开展，必须接受独立于资助者、研究者之外的的证涉及人的生物医学研究遵循受试者利益、医学目的性、科学性、知情同意、公平合理、保密原则等实体性原则。必须独立于研究者、资助者或不受其他不适当的影；应遵守试 在国的法律和行政管理条例利监督试验的进程科研工作者有义务向提供监督信息，特别是严关系、其他潜在的利益以及对受试者的办法提交给。《纽伦 《赫尔辛 1976年，由卡伦·昆兰（KarenQuinlan） 1984年 医师学会决议每