培训课程20-ISO9000标准概述课件

认识ISO9000

--质量体系内审员系列之一马师达时装装公司管理层培训课程（二十）(MASTER-021-2006)2006.10.19认识ISO9000

--质量体系内审员1讲师简介温明国际专业教练协会(IAPC)注册国际企业教练(RCC)国际专业教练协会(IAPC)注册管理教练导师(TMCC)中国企业教练网特聘企业教练美国职业培训师协会(AITA)注册国际职业培训师(PTT)CNAT国家注册ISO9000高级审核员CNAT国家注册ISO14000审核员

讲师简介温明国际专业教练协会(IAPC)注册2ISO和ISO9000族标准ISO：国际标准化组织ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系标准ISO9001质量管理体系要求ISO和ISO9000族标准ISO：国际标准化组织3ISO9000族标准的产生和发展第一阶段(20世纪初～40年代):检验控制阶段

第二阶段(40年代～６0年代):统计控制阶段第三阶段(60年代～90年代):全面质量管理阶段第四阶段(90年代～21世纪):管理体系阶段ISO9000族标准的产生和发展第一阶段(20世纪初～40年4ISO9000族标准发展进程ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版ISO90002008版ISO9000族标准发展进程ISO90001987版ISO955.管理职責6.资源管理8.测量、分析和改进

7.产品的实现持续改进顾客要求顾客满意产品输入输出ISO9000管理体系模式图5.管理职責6.资源管理8.测量、分析7.产品的实现持6供应链与相关方

供方组织顾客

企业所有者当地政府部门

员工社会行业协会

供应链与相关方72000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系2000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点8戴明PDCA循环－－预防为主、持续改进戴明PDCA循环－－9人、机、料、法、环、测受控

（5M1E）人员的受控机器的受控物料的受控加工方法的受控环境的受控检验与测量设备和方法的受控人、机、料、法、环、测受控

（5M1E）10流程优化流程优化11七大管理目标持续改进效率P－production

质量Q－quality

成本C－cost

交期D－delivery

安全S－safety

士气M－morale

形象I－image七大管理目标持续改进效率12十字路口（一）需要交警解困十字路口（一）需要交警解困13十字路口（二）需要交警指挥十字路口（二）需要交警指挥14十字路口（三）60需要交警监控行车路线分明红绿灯控制交警监控闭路监视器十字路口（三）60需要交警监控行车路线分明15企业交通路线图（四）60营销设计生产采购顾客行政财务6060原料供应商品控606060企业交通路线图（四）60营销设计生产采购顾客行政财务606016主要流程7.1策划流程7.2与客户沟通流程7.3设计开发流程7.4采购流程7.5生产流程、服务流程8.2.4检验流程8.3不合格品控制流程8.4数据分析8.5数据分析主要流程7.1策划流程7.2与客户沟通流170引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性ISO9001标准理解0引言ISO9001标准理解18

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量19培训课程20-ISO9000标准概述课件201.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1.2应用213术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方→组织→顾客

本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术22ISO9000标准第四章质量管理体系(4.1--4.2)第五章管理职责(5.1--5.6)第六章资源管理(6.1--6.4)第七章产品实现(7.1--7.6)第八章测量、分析和改进(8.1--8.5)ISO9000标准第四章质量管理体系(23

4质量管理体系

4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；4质量管理体系24e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。e)监视、测量和分析这些过程；25培训课程20-ISO9000标准概述课件26矿泉水流程矿泉水流程274.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2文件要求28质量体系文件架构质量手册程序文件作业文件记录外来文件质量计划质量体系文件架构质量手册程序文件作业文件记录29培训课程20-ISO9000标准概述课件304.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述.4.2.2质量手册31培训课程20-ISO9000标准概述课件32培训课程20-ISO9000标准概述课件33培训课程20-ISO9000标准概述课件344.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制35培训课程20-ISO9000标准概述课件36培训课程20-ISO9000标准概述课件37思考为什么要形成文件？思考为什么要形成文件？38对文件的正确认识质量体系文件是公司质量管理的“法律”；系统的质量管理就是要做到“有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠”；文件代表了公司以往经验的总结，也是目前最为有效的管理程序和方法；文件随着公司的发展不断进行修订改进，也是改进的一个良好平台。对文件的正确认识质量体系文件是公司质量管理的“法律”；394.2.4记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录的控制40培训课程20-ISO9000标准概述课件41培训课程20-ISO9000标准概述课件42培训课程20-ISO9000标准概述课件43培训课程20-ISO9000标准概述课件44案例宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需要保留作废文件,则进行适当标识案例宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴45案例开发部研制一种新型玩具，仍按老安全标准设计，并准备投产，幸亏及时发现，原因是未及时收集到有关玩具质量安全标准的新版本。4.2.3f)确保外来文件得以识别案例开发部研制一种新型玩具，仍按老安全标准设计，并准备投产，46案例因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。产品图纸要求保存期限是3年，但发现保存的记录是传真纸。管理部门的记录清单中体现公司的质量记录为78个，而现场实际使用的质量记录为195个。案例因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不47答疑时间答疑时间48第五章管理职责

第五章管理职责

49

5.1管理承诺5.2顾客为中心5.3质量方针5.4质量策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审第五章管理职责

5.1管理承诺第五章管理职责50培训课程20-ISO9000标准概述课件515管理职责5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5管理职责525.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.2以顾客为关注焦点535.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.3质量方针54埃索酒店的质量方针是：国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？讨论埃索酒店的质量方针是：讨论555.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。5.4策划56质量目标案例质量方针……不断提高服务水平……公司质量目标顾客满意度达到85％营销部准时交货率>95％进货合格率>98％（采购部）生产计划完成率>95％（计划部）人事部员工培训合格率100％人均培训时间不少于20小时品管部检验准确率>98%计量器具受检率100%研发部顾客样板确认一次通过率>95%质量目标案例质量方针……不断提高服务水平……公司质量目标顾客57以下质量目标符合要求吗?为什么？质检部的年度质量目标：成品一次合格率达到98％采购部目标：加强采购管理公司总目标：出厂合格率达到99％公司总目标：顾客投诉不超过10件。为您本次学习制定一个质量目标讨论以下质量目标符合要求吗?为什么？讨论585.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整。5.4.2质量管理体系策划595.5职责、权限和沟通以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。5.5职责、权限和沟通605.5.2管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.2管理者代表615.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。5.5.3内部沟通625.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）5.6管理评审635.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。5.6.2评审输入645.6.3评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。

5.6.3评审输出65最高管理者定期进行管理评审评审信息的输入评审体系适宜性、充分性、有效性评审结果输出评价体系改进的需要（含方针、目标）条文解析思考5.6管理评审最高管理者条文解析思考5.6管理评审66答疑时间答疑时间67第六章.资源管理

第六章.资源管理68确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员安排培训等手段6.1教育背景技术培训操作技能工作经历有需求有计划有实施有记录适宜的工作场所和相关设施适宜的设备(含软、硬件)完善的支持性服务满足要求工作友好环境6.1企业资源的提供确定并提供资源6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境人员696资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供所需的资源，以a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。6资源管理706.1企业资源的提供人力资源基础设施工作环境信息供方和合作者自然资源财务资源

ISO9001标准ISO9004标准6.1企业资源的提供人力资源ISO9001标准ISO9004716.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。6.2人力资源726.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）6.2.2能力、意识和培训73案例（6.2）物业公司连续出现了几起因员工责任心不强造成的工作差错。工程部的工人进行设备维修时丢失了工具，保安部的大门警卫与业主打架，管家部的文秘找不到业主的档案和文件。查培训记录中只考虑了知识和技能的培训，没有安排质量意识的培训。6.2.2d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。案例（6.2）物业公司连续出现了几起因员工责任心不强造成的工74案例（6.2）抽查检验人员检验记录。2004年3月抽查的结果共发现32项错判，有4人都出现了错判，其中，检验员王某在C项指标上共20件产品错判了9件，科长解释说检验员新老交替不上，老同志文化低，对新检测设备掌握不好。6.2.1基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应改是能够胜任的。案例（6.2）抽查检验人员检验记录。2004年3月抽查的结果756.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。6.4工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。

6.3基础设施76案例（6.3）一关键工序的工艺参数一直达不到工艺标准的要求,原因是设备出现故障,维修车间没有及时修理.6.3组织应确定,提供并维护为达到产品符合要求所需要的基础设施案例（6.3）一关键工序的工艺参数一直达不到工艺标准的要求,77案例（6.4）啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒瓶,而大门是敞开的.大门外有汽车来往,道路上尘土飞扬.6.4组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。案例（6.4）啤酒灌装车间靠近大门口的地上堆放着待灌装的啤酒78案例（6.4）列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于18摄氏度,但5号车厢内的温度表显示15.8度.现场询问,旅客抱怨纷纷.6.4组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。案例（6.4）列车客运公司承诺并规定空调列车冬季温度不低于179答疑时间答疑时间80休息休息！！休息休息！！81第七章产品实现

第七章产品实现827产品实现7.1产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注：1、对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。2、组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。7产品实现837.1产品过程的策划人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望检验和试验活动记录要求等策划并确定输出文件和记录输入新产品和新项目上马7.1产品过程的策划人员的能力策划并确定输出文件和记录输入847.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7.2与顾客有关的过程857.2.2与产品有关的要求的评审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。7.2.2与产品有关的要求的评审867.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。7.2.3顾客沟通877.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的产品要求顾客未明示的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织确定的任何附加要求时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关要求或文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题确认有能力满足以上要求7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟88案例客户吃完饭买单时发现实际的付款额与酒水单上的价格不符合，提出异议时，服务员说是升价了，只是没有改酒水单也忘了说。7.2.2对与产品有关的要求的评审,应确保组织有能力满足规定的要求。案例客户吃完饭买单时发现实际的付款额与酒水单上的价格不符合，89案例顾客投诉记录，8月29日，顾客用现金结帐，但预付时用信月卡，被扣3600元。在现金结帐时，电脑故障，无法通过银行将3600元进行止付。服务员答应一定与银行进行联系，并将结果告之顾客。但顾客走了后两天，均无人打电话与顾客联系，顾客打电话进行投诉，记录显示原服务员已休假，此外便无下文。7.2.3组织应对以下有关方面进行确定并实施与顾客沟通的有效安排：c）顾客反馈，包括顾客投诉。案例顾客投诉记录，8月29日，顾客用现金结帐，但预付时用信月907.3设计和开发

7.3.1设计和开发的策划7.3.2设计和开发的输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发的评审7.3.5设计和开发的验证7.3.6设计和开发的确认7.3.7设计和开发的更改的控制7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划917.3设计和开发7.3.1设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。7.3设计和开发927.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。7.3.2设计和开发输入937.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.3设计和开发输出947.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.4设计和开发评审957.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5设计和开发验证967.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.6设计和开发确认97设计和开发评审/验证/确认的区别设计评审设计验证设计确认通常指对各阶段设计结果，特别是文件进行评审对设计输出的文件和样品进行验证对最终的结果进行确认（大货生产或试销）设计和开发评审/验证/确认的区别设计评审设计验证设计确认通常987.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.3.7设计和开发更改的控制99设计活动常见的问题样品管理混乱；设计过程没有进行分阶段的评审和验证活动，确认活动也不规范。设计过程文件、记录不完整；设计输出过程粗糙，相应的生产工艺文件、检验文件欠缺导致后续品质问题多多。设计活动常见的问题样品管理混乱；1007.4采购7.4.1采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。7.4采购1017.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。7.4.2采购信息1027.4.3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。7.4.3采购产品的验证1037.4采购解析确定采购需求明确采购标准从合格供方中选择提出采购合同要求评审采购合同的充分性、适宜性按约定的验收方式和要求验收采购产品选择合格供方签定合同验收7.4采购解析确定采购需求提出采购合同要求按约定的验收方式104案例机械设备制造厂供应科根据原辅料的重要程度不同及供应商质量的好坏对零配件供方进行分级控制7.4.1对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后产品实现或最终产品的影响案例机械设备制造厂供应科根据原辅料的重要程度不同及供应商质量1057.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。7.5生产和服务提供106案例车间喷漆工在给抽油烟机喷漆时,用小桶收集残漆,再倒入与新漆混合使用,结果因残漆带入尘土使喷枪堵塞,抽油烟机喷漆后表面粗糙不平.油漆工说:此漆很贵,不能浪费.审核员发现作业文件中有明确的处理规定但未发放到生产现场.7.5.1b)必要时,获得作业指导书；6.2培训案例车间喷漆工在给抽油烟机喷漆时,用小桶收集残漆,再倒入与新1077.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。7.5.2生产和服务提供过程的确认1087.5.2过程的确认

“特殊过程”必须事先确定“人、机、料、法、环、测”（5M1E)的有关要求；如：电焊、注塑、餐饮服务过程7.5.2过程的确认

“特殊过程”必须事先确定“人、机、料1097.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。7.5.3标识和可追溯性1107.5.3标识和可追溯性理解分“产品标识”和“检验状态标识”两大类；“产品标识”是是标识“产品是什么”“检验状态标识”是标识“产品是否经过检验及检验后合格与否的状态”.包括：待检、已检合格、已检不合格、已检待判断7.5.3标识和可追溯性理解分“产品标识”和“检验状态标识111案例查半成品仓发现有不少批产品放置了许久又无标识已经难于辨认是何时何组生产的产品。7.5.3适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品.案例查半成品仓发现有不少批产品放置了许久又无标识已经难于辨认112案例在机械零件加工车间规定用1号架子放待检零件,2号架子放检验合格的零件,用红色的3号架子装不合格零件,每个架子还有该批零件的过程卡.7.5.3组织应针对监视和测量要求识别产品的状态案例在机械零件加工车间规定用1号架子放待检零件,2号架子放检1137.5.4顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。

7.5.4顾客财产114案例审核员在总装车间发现两个箱子,标有“顾客来样”,车间主任解释说，这是用户送来的一批零件，制定要安装在为他们制造的设备上。7.5.4组织应识别,验证,保护和维护其使用或构成产品一部分的顾客财产。案例审核员在总装车间发现两个箱子,标有“顾客来样”,车间主任1157.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。如：食品的保存温湿度环境、易碎产品的外包装和搬运要求、敏感电子产品的防静电要求等7.5.5产品防护如：食品的保存温湿度环境、易碎产品的外包116案例原料仓库存放着各种生产用的化工原料,卡片上写着共有O,P,Q三个品种.审核员看到包装袋上写明保存有效期为6个月.审核员抽查P原料,共有5批,其中最早的一批生产日期是2001年9月8日,最近一批是2002年5月13日.审核时间为2002年10月21日。7.5.5贮存要求案例原料仓库存放着各种生产用的化工原料,卡片上写着共有O,P1177.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整；7.6监视和测量装置的控制118c)得到识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。当应确认其满足预期用途的能力用于规定要求的监视和测量时，确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。

c)得到识别，以确定其校准状态；1197.6条文解析根据国家计量局1999年第6号文件，除强制性（安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，企业均可自检。a.有检定标准与方法b.有检定记录7.6条文解析120校准与检定的区别校准是技术性操作，可以是组织的自我行为而不受相关法律法规约束；如没有国家测量标准，可由组织采取措施进行自行校准检定是执法活动，由政府计量部门或其授权完成；但必须能溯源到国际或国家标准的测量标准；校准与检定的区别121案例计量员用小推车将两台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的仪表,因产区修路,使直接放在小车底板上的仪器颠簸不停.两台精密仪器中有一台有校准合格且有效期内的标志,但另一台却只有出厂合格证而无校准证明.7.6a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定.7.6e)在搬运,维护和贮存期间防止损坏和失效案例计量员用小推车将两台精密仪器送到生产线去校准生产检测用的122答疑时间答疑时间123第八章测量、分析和改进

第八章测量、分析和改进1248测量、分析和改进8.1总则组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程，以便：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8测量、分析和改进1258.2监视和测量8.2.1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。8.2监视和测量126示例：不满意顾客的行为

5%60%35%5%的顾客正式的抱怨，或者拒绝付款60%的顾客以不同的方式表达其不满意35%的顾客没有采取任何行动示例：不满意顾客的行为

5%60%35%5%的顾客正式的抱怨127案例某公司组织调查，业务量最大的广州分公司仅收回5份调查问卷,而业务量最小的西安分公司却收回了120份调查问卷.而顾客满意度分析就是在这基础上分析的，就是根据这样的调查结果作出的.某百货公司以赠品来调查客户满意度，结果全部满意。某酒店以投诉箱来收集意见，发现全年都没有投诉，认为客户应该很满意，只是入住率连连下跌。8.2.1确定获取和利用这种信息的方法.案例某公司组织调查，业务量最大的广州分公司仅收回5份调查问卷1288.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a)符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b)得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除已发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。8.2.2内部审核129审核实施审核计划审核策划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序验证结束Y审核实施审核计划审核策划纠正措施审核发现不合格报告N审核程序1308.2.3过程的监视和测量

组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，在适当时应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.3过程的监视和测量131案例公司规定对生产过程每一小时进行一次巡查并记录，实际上是两小时才进行一次，有时更长时间，记录也不完整。8.2.3组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量案例公司规定对生产过程每一小时进行一次巡查并记录，实际上是两1328.2.4产品的测量和监控组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。8.2.4产品的测量和监控133案例在原材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的检验员,不知道如果两个压痕靠的太近测试结果是不准确的,问他为什么还是这样做的,此工人说他是看人家操作而学着样子干的,而不是按作业指导书的要求操作.8.2.4组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足.这种监视和测量应依据所策划的安排,在产品实现过程的适当阶段进行.案例在原材料检验工段,一名对A型合金钢材进行压痕硬度测量的检1348.3不合格控制

组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品。a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（见4.2.4）。

应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8.3不合格控制1358.3不合格控制不合格品的处理有几种方式:

返工返修让步接受／降级使用报废

返工后产品要再次检验并记录。

8.3不合格控制不合格品的处理有几种方式:1368.3条文解析1）目的：防止不合格品的非预期使用和交付2）程序：顾客投诉内部审核过程监控质量检验外审发现不合格品标识、记录、通知、隔离评审决定处置措施让步接收降级、报废返工、返修重检原材料退货通知对方标识记录批准8.3条文解析发现不合格品标识、记录、通知、隔离评审决定处137案例一批工件按规定经检验人员全数检验后有15件不合格,决定回原工序返工.审核时发现这些工件经操作者返工后未经检验就直接转入装配工序了.8.3在不合格得到纠正之后应对其再次验证,以证实符合要求案例一批工件按规定经检验人员全数检验后有15件不合格,决定回1388.4数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以进行质量管理体系的持续改进。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下方面的有关信息：a)顾客满意（见8.2.1）；b)与产品要求的符合性（见7.2.1）；c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d)供方。8.4数据分析1398.4条文解析1)目的:确定、收集、分析数据、证实质量管理体系的适宜性、求持续改进。2）程序3）常用统计技术：QC七大手法：查检表、层别法、散布图、柏拉图、因果图、控制图、直方图统计分析数据收集分析整理获取信息有效利用8.4条文解析统计分析数据收集分析整理获取信息有效利用140示例某卷烟厂对检出的不合格品进行分析，收集05年12月份的8724个不合格数据的项目和缺陷数（1）作统计层别分析表、计算计算累积数、累积百分比示例某卷烟厂对检出的不合格品进行分析，收集05年12月141（2）绘制排列图A类80.3%B类90.4%C类绘图者：×××时间：****年**月结论：造成外观缺陷的主要原因是“空松”、“贴口”，占总数的80.3%，应采取措施（2）绘制排列图A类142（3）因果图法，如针对排列图中卷烟空松的不合格品问题，列出所有可能的原因，找出主要原因烟支空松人设备烟丝工艺技术水平低骨干外流培训跟不上操作不认真加料劳动强度大连续加班疲劳烟机故障松紧调节不灵下料不匀不匀切丝机流量不均烟叶太小虫蛀碎工艺规程不健全焙烟温度过高时间过长掺和量不适过干烟斗残丝未清理烟梗未清除干净掺和量大过干第二润叶水分控制不好水分不合格烘干机不正常过潮（3）因果图法，如针对排列图中卷烟空松的不合格品问题，列出所1438.5改进8.5.1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。8.5改进1448.5.2纠正措施

组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生，纠正措施应与所遇到的不合格的影响程序相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)评审不合格（包括顾客投诉）；b)确定不合格的原因；c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；（见4.2.4)f)评审所采取的纠正措施。

8.5.2纠正措施145案例某涉外餐厅收到不少客人投诉.餐厅服务生态度很好,但对西餐服务程序和标准掌握不好,出现了一系列问题。对上述客人提出的投诉,餐厅经理总是给出问题的服务员填写过失单,罚款50元.8.5.2组织应采取措施,以消除不合格的原因防止不合格的再发生案例某涉外餐厅收到不少客人投诉.餐厅服务生态度很好,但对西餐1468.5.3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a)确定潜在不合格及其原因；b)评价防止不合格发生的措施的需求；c)确定并实施所需的措施；d)记录所采取措施的结果（见4.2.4）；e)评审所采取的预防措施。8.5.3预防措施147案例在审核预防措施时,发现,今年年初1号生产线出了一起事故,公司对该设备进行了一项改造措施,效果很好.但主任说其他2、3两条同样的生产线尚未出现类似事故,就暂时不用。8.5.3组织应确定措施消除潜在不符合的原因,以防止不符合发生.案例在审核预防措施时,发现,今年年初1号生产线出了一起事故,148纠正和预防措施纠正措施：

为消除已发现的不合格或其他不良情况的原因所采取的措施。预防措施：

为消除潜在不合格或其他潜在不良情况的原因所采取的措施。纠正和预防措施纠正措施：149答疑时间答疑时间150休息片刻

谢谢各位！休息片刻151（一）设计开发的品质管理品牌管理：品牌调研／品牌定位／品牌运作产品设计管理：设计开发的流程／设计方案设计人员管理：设计组织架构和职责分工／激励措施政策设计资源管理：材料资源／信息资源／生产资源／展览资源（一）设计开发的品质管理品牌管理：品牌调研／品牌定位／品牌运152（二）面料品质管理及时检验检查数量并确定抽样检验的数量（10%~100%)测试：物理／化学及外观测试面料检验员检验环境（光线）不合格面料的管理（二）面料品质管理及时检验153（二）面料品质管理（续）－合格面料基本要求匹长＞27.4m(30a码），与标识偏差＜１％不能有前后色差／左右色差及色花与确认样比较，色差在４级之上，匹与匹之间也是；纬斜或纬弧小于２％～３％染色牢度／缩水率及其他指标符合相关标准面料无异味外观／手感／面料规格的要求等等（二）面料品质管理（续）－合格面料基本要求154（三）辅料的品质管理里料：测色牢度／缩水率等粘合衬：测粘合牢度和尺寸稳定性填充料：测试总量／厚度，羽绒还要测含绒量，蓬松度，阻燃性等纽扣与扣件：普通纽扣测色牢度和耐热度，金属纽扣需要测试抗腐蚀性和镍含量拉链：测手拉强度线带类：带类测染色牢度／缩水率，线测强度安全：检针（三）辅料的品质管理里料：测色牢度／缩水率等155（四）产前品质管理产前准备：产前样／工艺技术文件产前会议和产前检查检查产前样确定包装细节生产计划大货首件封样（四）产前品质管理产前准备：产前样／工艺技术文件156（五）裁剪品质管理面料的测试和检验报告完整的技术资料：款号／订单号／尺码／颜色搭配／数量／用料定额／缸差．．核对面料检查样板或纸样检查裁剪方案，确认搭配比例无误剪裁控制：检验员／面料松弛／铺料时的检验／裁片打号标识／裁片检验．．．（五）裁剪品质管理面料的测试和检验报告157（六）车缝品质管理每日检查缝线张力和针距；新款上线前的准备检验员的配备巡回检查操作工自查（考评记录）不合格标签检验记录<<操作工品质报表>>（六）车缝品质管理每日检查缝线张力和针距；158（七）后道品质管理对外发供应商的管理（外发生产／外发洗水／绣花／印花等）检验员的配备与巡回检查操作工自查不合格标签检验记录<<操作工品质报表>>熨烫的控制最终检验控制（全检项目和出货抽查报告）包装控制（七）后道品质管理对外发供应商的管理（外发生产／外发洗水／绣159（八）面料和成衣测试安全测试新标准：国家标准GB18401-2003《国家纺织产品基本安全技术规范》1.标准的性质：强制性国家标准2.标准的产品分类和涉及的内容新标准将纺织品分为婴儿类、直接接触皮肤类、不直接接触皮肤类三类3.实施时间2005年1月1日起实施。（八）面料和成衣测试安全测试新标准：国家标准160认识ISO9000

--质量体系内审员系列之一马师达时装装公司管理层培训课程（二十）(MASTER-021-2006)2006.10.19认识ISO9000

--质量体系内审员161讲师简介温明国际专业教练协会(IAPC)注册国际企业教练(RCC)国际专业教练协会(IAPC)注册管理教练导师(TMCC)中国企业教练网特聘企业教练美国职业培训师协会(AITA)注册国际职业培训师(PTT)CNAT国家注册ISO9000高级审核员CNAT国家注册ISO14000审核员

讲师简介温明国际专业教练协会(IAPC)注册162ISO和ISO9000族标准ISO：国际标准化组织ISO9000族标准：世界上第一套质量管理体系标准ISO9001质量管理体系要求ISO和ISO9000族标准ISO：国际标准化组织163ISO9000族标准的产生和发展第一阶段(20世纪初～40年代):检验控制阶段

第二阶段(40年代～６0年代):统计控制阶段第三阶段(60年代～90年代):全面质量管理阶段第四阶段(90年代～21世纪):管理体系阶段ISO9000族标准的产生和发展第一阶段(20世纪初～40年164ISO9000族标准发展进程ISO90001987版ISO90001994版ISO90002000版ISO90002008版ISO9000族标准发展进程ISO90001987版ISO91655.管理职責6.资源管理8.测量、分析和改进

7.产品的实现持续改进顾客要求顾客满意产品输入输出ISO9000管理体系模式图5.管理职責6.资源管理8.测量、分析7.产品的实现持166供应链与相关方

供方组织顾客

企业所有者当地政府部门

员工社会行业协会

供应链与相关方1672000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：互利的供方关系2000版标准八大原则原则一：以顾客为关注焦点168戴明PDCA循环－－预防为主、持续改进戴明PDCA循环－－169人、机、料、法、环、测受控

（5M1E）人员的受控机器的受控物料的受控加工方法的受控环境的受控检验与测量设备和方法的受控人、机、料、法、环、测受控

（5M1E）170流程优化流程优化171七大管理目标持续改进效率P－production

质量Q－quality

成本C－cost

交期D－delivery

安全S－safety

士气M－morale

形象I－image七大管理目标持续改进效率172十字路口（一）需要交警解困十字路口（一）需要交警解困173十字路口（二）需要交警指挥十字路口（二）需要交警指挥174十字路口（三）60需要交警监控行车路线分明红绿灯控制交警监控闭路监视器十字路口（三）60需要交警监控行车路线分明175企业交通路线图（四）60营销设计生产采购顾客行政财务6060原料供应商品控606060企业交通路线图（四）60营销设计生产采购顾客行政财务6060176主要流程7.1策划流程7.2与客户沟通流程7.3设计开发流程7.4采购流程7.5生产流程、服务流程8.2.4检验流程8.3不合格品控制流程8.4数据分析8.5数据分析主要流程7.1策划流程7.2与客户沟通流1770引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性ISO9001标准理解0引言ISO9001标准理解178

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a.需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b.通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量179培训课程20-ISO9000标准概述课件1801.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。1.2应用1813术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方→组织→顾客

本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。3术语和定义本标准采用GB/TI9000中的术182ISO9000标准第四章质量管理体系(4.1--4.2)第五章管理职责(5.1--5.6)第六章资源管理(6.1--6.4)第七章产品实现(7.1--7.6)第八章测量、分析和改进(8.1--8.5)ISO9000标准第四章质量管理体系(183

4质量管理体系

4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1、2）b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；4质量管理体系184e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程应在质量管理体系中加以识别。e)监视、测量和分析这些过程；185培训课程20-ISO9000标准概述课件186矿泉水流程矿泉水流程1874.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标的声明；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注：1、本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。2、不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。3、文件可采用任何形式或类型的媒体。4.2文件要求188质量体系文件架构质量手册程序文件作业文件记录外来文件质量计划质量体系文件架构质量手册程序文件作业文件记录189培训课程20-ISO9000标准概述课件1904.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程的相互作用的表述.4.2.2质量手册191培训课程20-ISO9000标准概述课件192培训课程20-ISO9000标准概述课件193培训课程20-ISO9000标准概述课件1944.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。4.2.3文件控制195培训课程20-ISO9000标准概述课件196培训课程20-ISO9000标准概述课件197思考为什么要形成文件？思考为什么要形成文件？198对文件的正确认识质量体系文件是公司质量管理的“法律”；系统的质量管理就是要做到“有法可依，有法必依，执法必严，违法必纠”；文件代表了公司以往经验的总结，也是目前最为有效的管理程序和方法；文件随着公司的发展不断进行修订改进，也是改进的一个良好平台。对文件的正确认识质量体系文件是公司质量管理的“法律”；1994.2.4记录的控制应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。4.2.4记录的控制200培训课程20-ISO9000标准概述课件201培训课程20-ISO9000标准概述课件202培训课程20-ISO9000标准概述课件203培训课程20-ISO9000标准概述课件204案例宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴的；另一份由保安部长提供，是今年新修订的，两份内容不同。4.2.3g)防止作废文件的非预期使用,若因任何目的需要保留作废文件,则进行适当标识案例宾馆保安部有两份“治安巡逻规定”，一份贴在墙上，是去年贴205案例开发部研制一种新型玩具，仍按老安全标准设计，并准备投产，幸亏及时发现，原因是未及时收集到有关玩具质量安全标准的新版本。4.2.3f)确保外来文件得以识别案例开发部研制一种新型玩具，仍按老安全标准设计，并准备投产，206案例因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不清。产品图纸要求保存期限是3年，但发现保存的记录是传真纸。管理部门的记录清单中体现公司的质量记录为78个，而现场实际使用的质量记录为195个。案例因房间漏雨，还在保存期内的最终产品检验记录的字迹已模糊不207答疑时间答疑时间208第五章管理职责

第五章管理职责

209

5.1管理承诺5.2顾客为中心5.3质量方针5.4质量策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审第五章管理职责

5.1管理承诺第五章管理职责210培训课程20-ISO9000标准概述课件2115管理职责5.1管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。5管理职责2125.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）5.2以顾客为关注焦点2135.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。5.3质量方针214埃索酒店的质量方针是：国际标准，科学管理，创造一流的产品合格率，100%满足顾客所有要求。您认为符合要求吗？为什么？讨论埃索酒店的质量方针是：讨论2155.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品