医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产质量管理规范

（医疗器械GMP）目录一、医疗器械生产质量管理规范立法历程二、医疗器械生产质量管理规范实施安排三、医疗器械生产质量管理规范文本介绍四、解读《医疗器械生产质量管理规范（试行）》一

医疗器械生产质量管理规范立法历程医疗器械生产质量管理规范

-俗称医疗器械GMP，官方无此说法-GMP=GoodmanufacturingPractice，直译为“良好制---造规范”制定依据

-依据：《医疗器械监督管理条例》-基于：YY/T0287-2003idtISO13485:2003《医疗器械-----质量管理体系用于法规的要求》-融入相关法规：如SFDA号令、10号令、12号令、15号令、---16号令等

-融入相关标准：如YY0033-2000《无菌医疗器具生产管理---规范》

2006.12.12发布试点稿-1医疗器械生产企业质量管理体系规范（试点用）-2医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细-----则（试用点）-3医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性医疗器械实施-----细则（试用点）-4医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械检查指-----南（试用点）-5医疗器械生产企业质量管理体系规范植入性器械检查指南----（试用点）-6无菌和植入性医疗器械试点企业和品种名单试点：-选择血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料10个品种开展试点。根据全国医疗器械生产企业分布情况，选择上海、浙江、广东、陕西省（市）作为无菌医疗器械企业试点地区；北京、江苏、四川、天津省（市）作为植入性医疗器械企业试点地区。共选择试点企业51家，实际参与试点的是45家。-2006.12开始，2007.6完成（晚于计划）2008.5.30发布试点修改稿，上网征求意见：-1医疗器械生产质量管理规范（试点修改稿）-2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试点修---改稿）-3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试点---修改稿）-4医疗器械生产质量管理规范一般医疗器械实施细则（试点修---改稿）-5医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指南（试点修---改稿）-6医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指南（试点---修改稿）-7医疗器械生产质量规范一般医疗器械检查指南（试点修改稿）-8医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试点修改稿）2009.12.16颁布《医疗器械生产质量管理规范（试行）》-1医疗器械生产质量管理规范（试行）-2医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）-3医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试------行）-4医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准-------（试行）-5医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准-----（试行）-6医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）

性质：-《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（国食药监械〔2009〕833号）及其细则是性文件，属于法规实施-《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及《医疗器械生产--质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》和《医疗器---械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》于---2011.1.1实施-体外诊断试剂：仍执行《体外诊断试剂生产实施细则》-其它医疗器械：2013年前可能颁布实施《医疗器械生产质量--管理规范检查评定标准》，在此之前仍执行SDA22号令《医---疗器械质量体系考核办法》《规范》与ISO13485的区别与联系二医疗器器械生生产质质量管管理规规范实实施安安排要求一类生生产企企业：：-应当按按照医医疗器器械生生产质质量管管理规规范的的要求求建立立质量量管理理体--系，保保持有有效运运行，，并保保存相相关记记录。。二类、、三类类生产产企业业：-应当按按照医医疗器器械生生产质质量管管理规规范的的要求求建立立质量量管理理体---系并组组织自自查，，符合合要求求后，，向所所在地地省、、自治治区、、直辖辖市---食品药药品监监督管管理部部门提提出医医疗器器械生生产质质量管管理规规范检检查---的申请请。实施规范自自2011年1月1日起实实施。。同时时废止止：-《一次性性使用用无菌菌医疗疗器械械产品品（注注、输输器具具）生生产实实施细细-------则》（2001年）-《一次性性使用用麻醉醉穿刺刺包生生产实实施细细则》（2002年）-《外科植植入物物生产产实施施细则则》（2002年）申請申请医医疗器器械生生产质质量管管理规规范检检查的的生产产企业业，应应当提提交以以下资资料：：-（一））《医疗器器械生生产质质量管管理规规范检检查申申请表表》-（二二））《医疗疗器器械械生生产产企企业业许许可可证证》副本本和和营营业业执执照照副副本本复复---印件件-（三三））生生产产企企业业组组织织机机构构图图-（四四））生生产产企企业业负负责责人人、、生生产产、、技技术术和和质质量量管管理理部部门门负负责责人人----简历历，，学学历历和和职职称称证证书书复复印印件件-（五五））申申请请检检查查产产品品的的医医疗疗器器械械注注册册证证书书复复印印件件（（如如有有））、、---拟注注册册产产品品标标准准-（六六））生生产产企企业业总总平平面面布布置置图图、、工工艺艺流流程程图图、、生产产区区域域分分图图-（七七））主主要要生生产产设设备备和和检检验验设设备备目目录录-（八八））生生产产无无菌菌医医疗疗器器械械的的，，应应当当提提供供由由有有资资质质的的检检测测机机构构---出具具的的一一年年内内的的生生产产环环境境检检测测报报告告自2011年7月1日起起-生产产企企业业申申请请无无菌菌、、植植入入性性医医疗疗器器械械首首次次注注册册和和重重新新注注册册时时---，应当按按要求提提交经检检查合格格的《医疗器械械生产质质量管理理规范--检查结果果通知书书》-其他医疗疗器械的的质量管管理体系系检查按按现有规规定进行行2010年12月31日前，对对无菌、、植入性性医疗器器械的质质量管理理体系检检查-仍按现有有规定进进行-企业也可可自愿申申请《规范》检查检查国家食品品药品监监督管理理局药品品认证管管理中心心（以下下简称认认证管理理中心））承担部部分高风风险第三三类医疗疗器械生生产质量量管理规规范检查查工作。。-高风险第第三类医医疗器械械：．心脏起搏搏器、人人工心脏脏瓣膜、、血管内内支架及及导管、、一-------次性使用用塑料血血袋、动动物源医医疗器械械和同种种民体医医疗器械械省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门负责本本辖区内内第二类类和除认认证管理理中心承承担的部部分高风风险第三三类医疗疗器械之之外的其其他第三三类医疗疗器械（（以下简简称其他他第三类类器械））生产质质量管理理规范检检查工作作。现场检查查时间一一般为2~3天，根据据生产企企业具体体情况可可适当缩缩短或延延长。检查组应应当由2名以上检检查员组组成，检检查员在在医疗器器械生产产质量管管理规范范检查员员库中先先派。医疗器械械生产质质量管理理规范检检查的结结论分为为“通过检查查”、“整改后复复查”、“未通过检检查”三种情况况。-需要整改改后复查查的，生生产企业业应当在在6个月内提提交复查查申请及及整改----报告。整整改复查查申请工工作由原原检查部部门进行行。复查查应当在在收到复复查---申请后30个工作日日内完成成，整改改复查后后仍达不不到“通过检检查”标标准---的，检查查结论为为“未通通过检查查”。未未在规定定期限内内提交复复查申请请和----整改报告告的，视视作“未未通过检检查”。。-未通过检检查的生生产企业业可在6个月后按按照本办办法重新新申请医医疗器械械-----生产质量量管理规规范检查查。国家食品品药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门对经过过检查的的生产企企业发放放《医疗器械械生产质质量管理理规范检检查结果果通知书书》。通过检查查的生产产企业，，其《医疗器械械生产质质量管理理规范检检查结果果通知书书》有效期为为4年。医疗器械械生产质质量管理理规范申申请、检检查和批批准时限限-高风险3类2类和其它它3类监督检查查省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门应当对对本辖区区内医疗疗器械生生产企业业质量管管理体系系运行情情况进行行监督检检查，国国家食品品药品监监督管理理局应当当对人国国医疗器器械生产产企业质质量管理理体系运运行情况况进行监监督抽查查。省、自治治区、直直辖市良良品药品品监督管管理部门门应当制制订医疗疗器械生生产质量量管理规规范年度度监督检检查计划划，对于于列入国国家或省省、自治治区、直直辖市食食品药品品监督管管理部门门重点监监管医疗疗器械产产品目录录品种的的生产企企业应当当每年至至少监督督检查一一次。监监督检查查计划及及监督检检查情况况应报国国家食品品药品监监督管理理局。对于首次次获准注注册的第第二类、、第三类类医疗器器械的生生产企业业，省、、自治区区、直辖辖市食品品药品监监督管理理部门应应当在其其正式生生产后6个月内内进行行医疗疗器械械生产产擀不不稳定定是规规范复复查。。三《医疗器器械生生产质质量管管理规规范（（试行行------）》文体结结构《医疗器器械生生产质质量管管理规规范（（试行行）》由以下下文体体组成成：-1医疗器器械生生产质质量管管理规规范（（试行行）-2医疗器器械生生产质质量管管理规规范无无菌医医疗器器械实实施细细则（（试行行）-3医疗器器械生生产质质量管管理规规范植植入性性医疗疗器械械实施施细则则（试试行））-4医疗器器械生生产质质量管管理规规范无无菌医医疗器器械检检查评评定标标准（（试行行）-5医疗器器械生生产质质量管管理规规范植植入性性医疗疗器械械检查评评定标标准（（试行行）-6医疗器器械生生产质质量管管理规规范检检查管管理办办法（（试行行）《规范》是质量管理理体系的基基本准则，，是通则，，适用于所所有医疗器器械《细则》是通则（1）+专用要求（（X）-无菌医疗器器械实施细细则-植入性医疗疗器械实施施细则．《细则》是对《规范》的细------------------------------------------------化。．《检查评定标标准》是对《------------------------------------------------------细则》的细化，它它的存--------------------------------------------------------在弱化了相相关方对《规--------------------------------------------------------范》和《细则》的关注。。。检查管理办办法规范细则检查评定标标准重点关注！！！！四解读《医疗器械生生产质量管管理规范（（试行）》《医疗器械生生产质量管管理规范（（试行）》-共13章、69条-是医疗器械械生产企业业质量管理理体系的基基本准则．适用于所有有医疗器械械生产企业业．有《细则》的医疗器械械应符合相相关的《细则》-体外诊断医医疗器械：：《体外诊断试试剂生产实实施细则》（--------------2007年）-无菌医疗器器械：《医疗器械生生产质量管管理规范无无菌医疗器器械----------实施施细细则则》（2009年））-植入入性性医医疗疗器器械械：：《医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理规规范范植植入入性性医医疗疗----------器械械实实施施细细则则》（2009年））《医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理规规范范（（试试行行））》目录录第一一章章总总则则第二二章章管管理理职职责责第三三章章资资源源管管理理第四四章章文文件件和和记记录录第五五章章设设计计和和开开发发第六六章章采采购购第七七章章生生产产管管理理第八八章章监监视视和和测测量量第九九章章销销售售和和服服务务第十十章章全全合合格格品品控控制制第十十一一章章顾顾客客投投诉诉和和不不良良事事件件监监测测第十十二二章章分分析析和和改改进进第十十三三章章附附则则第一一章章总总则则第一一条条为为了了加加强强医医疗疗器器械械生生产产监监督督管管理理，，规规范范医医疗疗器器械械生生产产质质量量管管理理体体系系，，根根据据《医疗疗器器械械监监督督管管理理条条例例》和相相关关法法规规规规定定，，制制定定本本规规范范。。第二条本本规范范是医疗器械械生产质量管管理体系的基基本准则，适适用于医疗器器械的设计开开发、生产、、销售和服务务的全过程。。《规范》-是医疗器械生生产企业质量量体系法规-适用于所有的的医疗器械第三条医医疗器械械生产企业（（以下简称生生产企业）应应当根据产品品的特点，按按照本规范的的要求，建立立质量管理体体系，并保持持有效运行。。作为质量管管理体系的一一个组成部分分，生产企业业应当在产品品实现全过程程中实施风险险管理。对应ISO13485:4.1和7.1应根据产品特特点建立和实实施质量管理理体系-有细则的产品品：执行相应应的细则-无细则产品：：暂执行22号令在产品实现全全过程实施风风险管理：-执行YY/T0316-2008idtISO14971:2007《医疗器械风险险管理对---医疗器械的应应用》第二章管管理职责责第四条生生产企业应应当建立相应应的组织机构构，规定各机机构的职责、、权限，明确确质量管理职职能。生产管管理部门和质质量管理部门门负责人不得得互相兼任。。对应ISO13485:5.5.1生产管理部门门和质量管理理部门负责不不得互相兼任任是不了保证证质量职责的的独立性和制制约性。第五条生生产企业负负责人应当具具有并履行以以下职责：（一）组组织制定生产产企业的质量量方针和质量量目标；（二）组组织策划并确确定产品实现现过程，确保保满足顾客要要求；（三）确确保质量管理理体系有效运运行所需的人人力资源、基基础----------设施和工作环环境；（四）组组织实施管理理评审并保持持记录；（五）指指定专人和部部门负责相关关法律法规的的收集，确保保相应----------法律法规在生生产企业内部部贯彻执行。。对应ISO13485:5.1增加了（五））：指定专人人或部门-收集法法规-确保法法规的的贯彻彻执行行负责法法规收收集和和贯彻彻执行行的人人员和和部门门应具具备足足够的的权限限，否否则无无法确确保法法规在在企业业的贯贯彻执执行。。第六条条生生产企企业负负责人人应当当确定定一名名管理理者代代表。。管理理才代代表负负责建建立、、实施施并保保持质质量管管理体体系，，报告告质量量管理理体系系的运运行情情况和和改进进需求求，提提高员员工满满足法法规和和顾客客要求求的意意识。。对应ISO13485:5.5.2广东省省：-《广东省省食品品药品品监督督管理理局关关于医医疗器器械企企业管管理者者代表表的管管理---办法》对管理理者代代表的的职责责、资资格、、授权权、备备案、、再教教育等等均做做出---了规定定-管理者者代表表的职职责应应符合合《办法》第三章章资资源管管理第七条条生生产、、技术术和质质量管管理部部门的的负责责人应应当熟熟悉医医疗器器械相相关法法规，，具有有质量量管理理的实实践经经验，，有能能力对对生产产和质质量管管理中中的实实际问问题作作出正正确的的判断断和处处理。。对应ISO13485:6.1和6.2.2a注意相关法规规对人员资质质和数量的要要求，如：-《医疗器械生产产质量管理规规范（试行））》及其细则-GDFDA《104-001医疗器械生产产企业许可证证核准》及其引用文件件《医疗器械生产产质量管理规规范（试行））》及其细则对相相关负责人资资质的要求生产、技术和和质量管理部部门的负责人人应当熟悉医医疗器械相关关法规，具有有质量管理的的实践经验，，有能力对生生产和质量管管理中的实际际问题作出正正确的判断和和处理。-动物源性医疗疗器械和同种种异体医疗器器械的生产、、技术和质量量管理人--员应当具有相相应的专业知知识（生物学学、生物化学学、微生物学学、免疫--学等知识），，并具有相应应的实践经验验以确保在其其生产、质量量管理中--履行职责。三年以上GDFDA《104-001医疗器械生产产企业许可证证核准》及相关对相关关负责人资质质的要求生产、质量负负责人应具有有中专以上学学历或初级以以上职称。（（生产无菌产产品的须大专专）企业负责人、、技术负责人人应具有大专专以上学历或或中级以上职职称义齿：生产、、技术和质量量管理部门负负责人应具有有医学、口腔腔修复工艺学学等相关的专专业大专以上上的学历，有有生产和质量量管理的3年以上实践经经验。第八条从从事影响产产品质量工作作的人员，应应当经过相应应的技术培训训，具有相关关理论知识和和实际操作技技能。对应ISO13485:6.2.2a第九条生生产企企业应当具具备并维护护产品生产产所需的生生产场地、、生产设备备、监视和和测量装置置、仓储场场地等基础础设施以及及工作环境境。生产环环境应当符符合相关法法规和技术术标准的要要求。对应ISO13485：6.3、6.4、7.6生产环境的的法规要求求-无菌医疗器器械执行《医疗器械生生产质量管管理规范无无菌医疗器器械实施细细则》（2009年）-植入性医疗疗器械执行《医疗器械生生产质量管管理规范植植入性医疗疗器械实施施细则》（2009年）洁净环境的的标准要求求-YY0033-2000《《无菌医疗器器具生产管管理规范》第四章文文件和记记录第十条生生产企业业应当建立立质量管理理体系并形形成文件。。质量管理理体系形成成的文件应应当包括质质量方针和和质量目标标、质量手手册、本规规范要求编编制的程序序文件、技技术文件、、作业指导导书和记录录，以及法法规要求的的其他文件件。质量手册应应当对生产产企业的质质量管理体体系作出承承诺和规定定。对应手册的的内容中增增加了“质质量手册应应当对生产产的质量管管理体系作作出承诺””-承诺可以在在质量手册册的发布令令中体现第十一条生生产企业应应当编制和和保持所生生产医疗器器械的技术术文档。包包括产品规规范、生产产过程规范范、检验和和试验规范范、安装和和服务规范范等。对应ISO13485：4.2.1第十二条生生产企业应应当建立文文件控制程程序并形成成文件，规规定以下的的文件控制制要求：(一)文件发布前前应当经过过评审和批批准，以确确保文件的的适宜性和和充分性，，并满足本本规范的要要求；(二)文件更新或或修改时，，应当按照照规定对文文件进行评评审和批准准，并能识识别文件的的更改和修修订状态，，确保在工工作现场可可获得适用用版本的文文件；(三)生产企业应应当确保有有关医疗器器械法规和和其他外来来文件得到到识别与控控制；(四)生产企业应应当对保留留的作废文文件进行标标识，防止止不正确使使用。对应ISO13485：4.2.3第十三条生生产企业业应当保存存作废技术术文档，工工确定其保保存期限，，以满足产产品维修和和产品质量量责任追溯溯的需要。。对应ISO13485：4.2.3第十四条生生产企业业应当建立立记录管理理程序了并并形成文件件，规定记记录的标识识、贮存、、保护、检检索、保存存期限、处处置的要求求。记录应应当满足以以下要求：：（一）记录录清晰、完完整、易于于识别和检检索，并防防止破损和和丢失；（二）生生产企业保保存记录的的期限至少少相当于生生产企业所所规定的医医疗器械的的寿命期，，但从生产产企业放行行产品的日日期起不少少于2年，或符合合相关法规规要求，并并可追溯。。对应ISO13485:4.2.4注意：-《医疗器械不不良事件监监测和再评评价管理办办法》第九条中对对记录保存存期的规定定：医疗器械械生产企企业、经经营企业业和使用用单位应应当建立立并保存存医疗器器械不良良事件监监测记录录，记录录应当保保存至医医疗器械械标明的的使用期期后2年，但是是记录保保存期限限应当不不少于5年。-SFDA24号令《一次性使使用无菌菌医疗器器械监督督管理办办法》（暂停））第五条企企业应应保存完完整的采采购、销销售票据据和记录录，票据据和记录录，票据据和记录录应保存存至产品品有限期期满二年年。第五章设设计和开开发第十五条条生生产企业业应当建建立设计计控制程程序并形形成文件件，对医医疗器械械的设计计和开发发过程实实施策划划和控制制。对应ISO13485:7.3.1第十六条条生生产产企业在在进行设设计和开开发策划划时，应应当确定定设计和和开发的的阶段及及对各阶阶段的评评审、验验证、确确认和设设计转换换等活动动，应当当识别和和确定各各个部门门设计和和开发的的活动和和接口，，明确职职责和分分工。对应ISO13485:7.3.1第十七条条设设计和开开发输入入应当包包括预期期用途规规定的功功能、性性能和安安全要求求、法规规要求、、风险管管理控制制措施和和其他要要求。对对设计和和开发输输入应当当进行评评审并得得到批准准，保持持相关记记录。对应ISO13485:7.3.2第十八条条设设计和开开发输出出应当满满足输入入要求，，提供采采购、生生产和服服务的依依据、产产品特性性和接收收准则。。设计和和开发输输出应当当得到批批准，保保持相关关记录。。对应ISO13485:7.3.3第十九条条生生产企业业应当在在设计和和开发过过程中开开展设计计和开发发到生产产的转换换活动，，以使设设计和开开发的输输出在成成为最终终产品规规范前得得以验证证，确保保设计和和开发输输出适用用于生产产。对应ISO13485:7.3.1b)和注。。第二十十条生生产产企业业应当当在设设计和和开发发的适适宜阶阶段安安排评评审，，保持持评审审结果果及任任何必必要措措施的的记录录。对应ISO13485:7.3.4第二十十一条条生生产企企业业应当当对设设计和和开发发进行行验证证，以以确保保设计计和开开发输输出满满足输输入的的要求求，并并保持持验证证结果果和任任何必必要措措施的的记录录。对应ISO13485:7.3.5第二十十二条条生生产企企业应应当对对设计计和开开发进进行确确认，，以确确保产产品满满足规规定的的适用用要求求或预预期用用途的的要求求，并并保持持确认认结果果和任任何必必要措措施的的记录录。确认可可采用用临床床评价价或性性能评评价。。进行行临床床试验验时应应当符符合医医疗器器械临临床试试验法法规的的要求求。对应ISO13485:7.3.6临床试试验的的法规规：-SFDA5号令《医疗器械试试验管理办办法》第二十三条条生生产企企业应当对对设计和开开发的更改改进行识别别并保持记记录。必要要时，应当当对设计和和开发更改改进行评审审、验证和和确认，并并在实施前前得到批准准。当选用的材材料、零件件或产品功功能的改变变可能影响响到医疗器器械产品安安全性、有有效性时，，应当评价价因发动可可能带来的的风险，必必要时采取取措施将风风险降低可可接受水平平，同时应应当符合相相关法规的的要求。对应ISO13485:7.3.7设计更改可可能需要-实施风险管管理活动-产品重新注注册或变更更注册，关关注以下法法规的要求求SFDA16号法令《医疗器械注注册管理办办法》第二十四条条生生产企企业应当在在包括设计计和开发在在内的产品品实现全过过程中，制制定风险管管理的要求求并形成文文件，保持持相关记录录。对应ISO13485：7.1第六章采采购第二十五条条生生产企企业应当建建立采购控控制程序并并形成文件件，以确保保采购的产产品符合规规定的采购购要求。当采购产品品有法律、、行政法规规和国家强强制性标准准要求时，，采购产品品的要求不不得低于法法律、行政政法规的规规定和国家家强制性标标准的要求求。对应ISO13485:7.4.1和7.4.2强调产品应应符合法规规和强制性性标准的要要求第二十六条条生生产企企业应当根根据采购的的产品对随随后的产品品实现和最最终产品的的影响，确确定对供方方和采购的的产品实行行控制的方方式和程度度。当产品品委托生产产时，委托托方和受托托方应当满满足医疗器器械生产监监督管理有有关法规的的要求。生产企业应应当对供方方满足其采采购要求的的能力进行行评价，并并制定对供供方进行选选择、评价价和重新评评价的准则则。生产企业应应当保持评评价结果和和评价过程程的记录。。对应ISO13485：7.4.1增加了委托托生产应满满足法规要要求-委托生产应应符合SFDA12号令《医疗器械生生产监督管管理办法》第二十七条条采采购信息应应当清楚地地表述采购购产品的要要求，包括括采购产品品类别、验验收准则、、规格型号号、规范、、图样，必必要时包括括过程要求求、人员资资格要求、、人员资格格要求、质质量管理体体系要求等等内容。生产企业应应当根据可可追溯性要要求的范围围和程度，，保持相关关的采购信信息。对应ISO13485：7.4.2采购信息中中增加了采采购产品类类别、验收收准则、规规格型号、、规范、图图样的要求求。第二十八条条生生产企业业应当对采采购的产品品进行检验验或验证，，以确保满满足规定的的采购要求求，并保持持记录。对应ISO13485：7.4.3第七章生生产产管理第二十九条条生生产企业业应当策划划并在受控控条件下实实施所有生生产过程。。第三十条生生产企业应应当编制生生产工艺规规程、作业业指导书等等，并明确确关键工序序和特殊过过程。第三十一条条生生产企企业应当使使用适宜的的生产设备备、工艺装装备、监视视和测量装装置，并确确保其得到到控制。对应ISO13485：7.5.1.1增加了“明明确关键工工序和特殊殊过程”的的要求。-关键工序（（六十七条条）：指对对产品质量量起决定性性作用的工工序。如：：通过加工工形成关键键、重要特特性的工序序，加工难难度大、质质量不稳定定的工序等等。-特殊过程（（六十七条条）：指对对形成的产产品是否合合格难以通通过其后的的监视和测测量加以验验证的过程程。第三十二条条在在生产过过程中必须须进行清洁洁处理或者者从产品上上去除处理理物时，生生产企业应应当将对产产品进行清清洁的要求求形成文件件并中以实实施。对无无菌医疗器器械应当进进行污染的的控制，并并对灭菌过过程进行控控制。对应ISO13485：6.4d）、7.5.1.2和7.5.1.1第三十三条条如如果生产产过程的结结果不能或或不易被后后续的检验验和试验加加以验证，，应当对该该过程进行行确认。应应当保持确确认活动和和结果的记记录。生产产企业应当当鉴定过程程确认人员员的资格。。如生产和服服务提供过过程中采用用的计算机机软件对产产品质量有有影响，则则应当编制制确认的程程序文件，，确保在软软件的初次次应用以及及软件的任任何更改应应用前予以以确认并保保持记录。。对应ISO13485：7.5.2.1增加了对过程程确认人员资资格的鉴定。。第三十四条生生产企业应应当建立和保保持每批产品品的生产记录录。生产记录录应当满足医医疗器械可追追溯性要求，，并标明生产产数量和入库库数量。对应ISO13485：7.5.1.1第三十五条生生产企业应当当建立产品标标识的控制程程序并形成文文件，明确在在产品实现的的全过程中，，以适宜的方方法对产品进进行标识，以以便识别，防防止混用和错错用。对应ISO13485:7.5.3.1第三十六条生生产企业应当当标识产品的的检验和试验验状态，以确确保在产品形形成的全过程程中，只有所所要求的检验验和试验合格格的产品才能能被放行。对应ISO13485:7.5.3.3第三十七条无无菌医疗器械械生产企业应应当建立灭菌菌过程确认程程序并形成文文件。灭菌过过程应当按照照相关标准要要求在初次实实施前进行确确认，必要时时再确认，并并保持灭菌过过程确认记录录。对应ISO13485:7.5.2.2灭菌确认标准准-GB18278《医疗保健产品品灭菌确确认和常规控控制要求工业业湿热灭菌》-GB18279《医疗器械环环氧乙烷灭灭菌确认和常常规控制》-GB18280《医疗保健产品品灭菌确确认和常规控控制要求辐射射灭菌》第三十八条生生产企业应当当建立可追溯溯性的程序并并形成文件，，规定医疗器器械可追溯性性的范围、程程度、唯一标标识和所要求求的记录。生产植入性医医疗器械，在在规定可追溯溯性要求时，，应当包括可可能导致医疗疗器械不满足足其规定要求求的所有零件件、部件和工工作环境条件件的记录。同同时生产企业业应当要求代代理商或经销销商保持医疗疗器械的分销销记录以便追追溯，需要时时，可获得此此记录。对应ISO13485：7.5.3.2.1和7.5.3.2.2.第三十九条产产品的的说明书、标标签、包装和和标识应当符符合医疗器械械的相应法规规及标准要求求。对应ISO13485：7.5.1.1g)和7.5.5相关的法规-SFDA10号令《医疗器械说说明书、标签签和包装标识识管理规定》相关的标准-YY/T0466.1-2009《医疗器械用用于医疗器械械标签、标记记和提供信息息的符号第第1部分：通用要要求》-YY0466-2003《《医疗器械用于于医疗器械标标签、标记和和提供信息的的符号》（等YY/T0466.2颁布后作废））-GB/T191-2008《包装储运图示示标志》第四十条生生产企企业应当建立立产品防护程程序并形成文文件，规定产产品防护的要要求，防护应应当包括标识识、搬运、包包装、贮存和和保护，防护护也应适用于于产品的组成成部分。对有存放期限限或特殊贮存存条件要求的的医疗器械和和材料应当按按照规定条件件贮存，并保保存相关记录录。对应ISO13485：7.5.5但ISO13485：7.5.5要求程序文件件或作业指导导书第八章监监视和测测量第四十一条生生产产企业应当建建立监视和测测量控制程序序并形成文件件，确定所需需要的监视和和测量活动，，配置相应的的装置，对监监视和测量装装置进行控制制。确保监视视和测量活动动符合下列规规定的要求：：（一）应当当定期对测测量装置进进行校准或或检定和予予以标识，，并保存记记录；（二）应当当规定在搬搬运、维护护、贮存期期间对监视视和测量装装置的防护护要求，防防止检验结结果失准；；（三）当发发现监视和和测量装置置不符合要要求时，应应当对以往往监控和测测量结果的的有效性进进行评价和和记录。并并且应当对对装置和受受影响的产产品采取适适当的措施施，保存装装置的校准准和产品验验证结果的的记录；（四）对用用于监视和和测量的计计算机软件件，在初次次使用前应应当确认其其满足预期期要求的能能力，必要要时再确认认。对应ISO13485:7.6第四十二条条生生产企企业在产品品实现过程程的适当阶阶段，应当当对产品进进行监视和和测量，验验证产品符符合规定要要求。对应ISO13485：8.2.4.1第四十三条条生生产企企业完成产产品实现所所规定的全全部过程后后，才能对对产品进行行放行。生生产企业应应当对产品品放行的程程序、条件件和放行的的批准作出出规定，应应当保持产产品符合规规定要求的的证据，并并记录有权权放行产品品的人员。。放行的产产品应当附附有合格证证明。对应ISO13485：8.2.4.1增加了放行行产品应附附有合格证证明的要求求。合格证明-合格证，和和（或）-出厂检验报报告第四十四条条生生产企企业应当建建立反馈程程序并形成成文件，对对是否已满满足顾客要要求的信息息进行监视视，并确定定获得和利利用这种信信息的方法法。对应ISO13485：8.2.1第四十五条条生生产企业业应当建立立质量管理理体系内部部审核程序序并形成文文件，规定定审核的准准则、范围围、频次、、参加人员员、方法、、记录要求求、纠正措措施有效性性的评定，，以确定质质量体系是是否符合本本规范的要要求并有效效实施。对应ISO13485：8.2.2第四十七条条如如本条款适适用，生产产企业应当当确定医疗疗器械安装装要求和安安装验证的的接收准则则并形成文文件。当医疗器械械安装活动动由生产企企业或其授授权代理以以外的人员员完成时，，生产企业业应当提供供安装和验验证要求的的文件，并并对安装和和验证活动动采取适当当的控制措措施。生产企业应应当保持由由其或其授授权代理完完成的安装装和验证记记录。对应ISO13485：7.5.1.2.2第九章销销售和服务务第第四十六六条生产产企业应当当对与产品品有关要求求进行评审审并保持记记录，对确确定的产品品要求作出出规定并形形成文件，，如合同、、标书、订订单或产品品信息等，，以确保生生产企业有有能力满足足这些要求求。若产品品要求发生生变更，应应当重新评评审并保持持评审记录录，修改相相关文件并并通知相关关人员。对应ISO13485：7.2.2第四十八条条生生产企企业在有服服务要求的的情况下，，应当规定定服务活动动及其验证证的要求，，并保持所所实施服务务活动的记记录。对应ISO13485:7.5.1.2.3第四十九条条生生产企业业选择医疗疗器械经营营企业，应应当符合医医疗器械相相关法规要要求。对应ISO13485：无相关的法规规：-SFDA15号令《医疗器械经经营个来许许可证管理理办法》-3类和部分2类医疗器械械经营企业业需要办理理医疗器械械经营许可可证-1类和部分2类医疗器械械经营企业业不需要办办理医疗器器械经营许许可证第一批不需需申请《医疗器械经经营企业许许可证》的第二类医医疗器械产产品名录类代码名称称产产品品名称普通诊察器器械体体温计、血血压计物理治疗设设备磁磁疗器具医疗卫生材材料及敷料料医医用脱脂棉棉、医用脱脱脂纱布、、医--------------------------------------用卫生口罩罩临床检验分分析仪器家家用用血糖仪、、血糖试纸纸条、妊娠娠---------------------------------------诊断试纸（（早早孕试试纸）医疗高分子子材料及制制品避避孕套套、避孕帽帽病房护理设设备及器具具轮轮椅第五十条生生产企业业应当建立立并保持销销售记录，，根据销售售记录应当当能够追查查到每批产产品的售出出情况。对应ISO13485:7.5.1.1f)和7.5.3.2.1第十章不不合合格品控制制第五十一条条生生产企业业应当建立立不合格品品控制程序序并形成文文件，规定定对不合格格品进行控控制的部门门和人员的的职责与权权限。对应ISO13485：8.3注意：-《广东东省省食食品品药药品品监监督督管管理理局局关关于于医医疗疗器器械械企企业业管管理理者者代代表表的的管管理理办办法法》规定定管管理理者者代代表表负负责责不不合合格格品品处处理理的的批批准准。。第五五十十二二条条生生产产企企业业应应当当对对不不合合格格品品进进行行标标识识、、记记录录、、隔隔离离、、评评审审，，根根据据评评审审结结果果，，对对不不合合格格品品采采取取相相应应的的处处置置方方法法。。对应应ISO13485：8.3第五五十十三三条条在在产产品品交交付付或或开开始始使使用用后后，，发发现现产产品品不不合合格格时时，，生生产产企企业业应应当当采采取取相相应应的的措措施施。。对应ISO13485：8.3第五十四条若若产品需要返返工，应当编编制返工文件件，包括作业业指导书及不不合格品返工工后的重新检检验和重新评评价等，并应应当经过批准准。在批准返返工文件前应应当确定返工工对产品的不不利影响。对应ISO13485:8.3第十一章顾顾客投诉和和不良事件监监测第五十五条生生产产企业应当指指定相关部门门负责接收、、调查、评价价和处理顾客客投诉，并保保持记录。对应ISO13485:8.5.1增加了了指定定部门门的要要求。。第五十十六条条生生产产企业业应当当建立立忠告告性通通知发发布和和实施施程序序并形形成文文件，，保持持发布布和实实施的的记录录。对应ISO13485：8.5.1第五十十七条条生生产产企业业应当当按照照医疗疗器械械不良良事件件监测测和再再评价价管理理的要要求建建立不不良事事件监监测程程序并并形成成文件件，明明确不不良事事件管管理人人员职职责，，规定定不奶奶事伯伯收集集方法法、报报告原原则、、上报报程序序和时时限。。对应ISO13485：8.5.1相关法法规：：-《医疗器器械不不良事事件监监测和和再评评价管管理办办法》第五十十八条条生生产企企业应应当保保持开开展医医疗器器械不不良事事件监监测和和再评评价工工作的的记录录，并并建立立相关关档案案。对应ISO13485：8.5.1增加了了建立立不良良事件件档案案的要要求。。第十二二章分分析析和改改进第五十十九条条生生产产企业业应当当建立立数据据分析析程序序并形形成文文件，，规定定收集集与产产品质质量、、不良良事件件和质质量管管理八八比特特组运运行有有关的的数据据，包包括反反馈、、产品品质量量、市市场信信息及及供方方情况况。对应ISO13485：8.4增加了了不良良事件件、质质量管管理体体系运运行和和市场场信息息的收收集要要求。。第六十十条生生产企企业应应当采采用适适当的的分析析方法法，包包括应应用统统计技技术等等，进进行数数据分分析，，以确确定产产品的的符合合性、、顾客客要求求得到到满足足的程程度、、质量量管理理体系系的有有效性性，并并保持持数据据分析析结果果的记记录。。对应ISO13485：8.4和8.1第六十一条条生生产企业业应当建立立纠正措施施程序并形形成文件，，以确定并并消除不合合格的原因因，采取防防止不合格格再发生的的措施，并并评审所采采取纠正措措施的有效效性。对应ISO13485：8.5.2第六十二条条对对于存在在安全隐患患的医疗器器械，生产产企业应当当采取召回回等措施，，并规定向向有关部门门报告。对应ISO13485：8.5.1中的有忠忠告性通通知的要要求增加了““按规定定向有关关部门报报告”的的要求即将颁布布《医疗器械械召回管管理办法法》第六十三三条生生产企业业应当建建立预防防措施程程序并形形成文件件，以确确定并消消除潜在在不合格格原因，，采取预预防措施施，并评评审所采采取预防防措施的的有效性性。对应ISO13485：8.5.3第六十四四条生生产企业业若对顾顾客投诉诉没有采采取纠正正和（或或）预防防措施，，应当经经过批准准并记录录理由。。对应ISO13485:8.5.1第十三章章附附则第六十五五条国国家食食品药品品监督管管