医疗器械不良事件报告填写规范

医疗器械不良事件报告的审核与评价

黄晖湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心主要内容报告的审核1报告的评价2

报告的审核是否符合报告要求？要求上报的范围主要是导致或可能导致严重伤害的事件，主要包括：死亡；危及生命；机体功能结构永久性损伤；需要采取治疗措施避免永久性损伤；还有其他一些可导致严重伤害的情况。实际报告库中很大部分不属于严重伤害的范畴

报告的审核是否符合报告要求？其它≠非严重伤害报告的时效性（上报时限）个案报告突、群发事件年度汇总报告报告时限：死亡事件：发现或知悉之日起5个工作日内上报导致严重伤害：发现或知悉之日起15个工作日内上报可能导致严重伤害或死亡：发现或知悉之日起15个工作日内上报提交首次报告后的20个工作日内提交补充报告（生产企业）

报告时限：发现后立即上报24小时内上报书面报告表

报告时限：每年1月底前汇总上报（除外Ⅰ类）省级监测机构省级中心30个工作日内提出分析评价意见报国家中心；2月底前报省局国家中心汇总分析3月底前报国家局，抄送卫生部

报告的审核——时限要求评价时限：死亡事件：收到报告后5个工作日内初步评价；补充报告15个工作日内导致严重伤害：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内可能导致严重伤害或死亡：收到报告后15个工作日内；补充报告20个工作日内报告的审核——审核的具体要求6真实第一要素！一项否决杜绝伪造完整必填项内容要素准确术语描述报告表主要问题报告表现状上报虚假数据必填项缺失、填写不规范、要素缺乏等描述不恰当、无重点；术语不正确等真实性完整性

准确性报告审核要点真实性问题举例（一）监测平台导出的冠脉支架excel汇总表显示：同一单位不同患者不同时间不同厂家不同型号的产品发生了几乎同样的不良事件？作为预警信号在系统中检出，查看个例发现为填报雷同的个案，影响了系统预警运行功能，增加了评价员的工作量。真实性问题举例（一）整理产品数据据过程中发现现，不同年度度的填报数据据描述雷同，，经地市级中中心逐份核查查后发现为虚虚假数据。审核人员的细细心、敏感及及责任心！真实性问题举举例（二）作为预警信号号检出，查看看单份报告发发现填报内容容雷同；经地市级中心心进一步核查查，为某企业业上报的虚假假报告。退回并在系统统中删除！真实性问题举举例（三）报告审核要点点报告表必填项注册证号产品名称事件主要表现事件后果事件陈述事件初步处理情况关联性评价生产企业名称报告单位报告完整性具具体要求尽可能完整、、准确地填写写报告表的必必填项及其他他项目，保证证报告表信息息的完整性。。需要特别强调调的内容：1.患者信息：包包括年龄、性性别、原患疾疾病等；2.涉及医疗器械械情况：包括括注册证号、、产品名称、、器械使用目目的、器械使使用情况、有有无合并用械械等；3.不良事件情况况：器械故障障/主要伤害、事事件陈述、造造成的后果、、采取的纠正正措施、原因因分析等。报告告完完整整性性现现状状可疑疑医医疗疗器器械械不不良良事事件件报报告告空空缺缺项项数数量量统统计计（20150101-20150228,12949份））填报项目空白报告数占总报告百分比%植入日期1089484.1产品编号959674.1商品名称772959.7患者电话676552.2停用日期587445.4企业联系电话567343.8生产日期562943.5有效期至546242.2生产企业地址458835.4产品批号444434.3填报项目占总报告百分比%初步原因分析27.6治疗疾病与作用21.7发现或者知悉时间15.0事件发生日期10.4注册册证证号号主要要伤伤害害/器械械故故障障事件件后后果果事件件初初步步处处理理情情况况事件件陈陈述述生产产企企业业名名称称信息息错错误误内容容不不全全无/不详详报告告完完整整性性现现状状17注册册证证号号填填写写不不完完整整预期期治治疗疗疾疾病病未未填填事件件陈陈述述填填写写不不完完整整完整整性性问问题题举举例例（（一一））必填填项项缺缺失失注册册证证号号；；生产产企企业业名名称称、、地地址址、、联联系系电电话话；；植入入日日期期；；事件件发发生生初初步步原原因因分分析析；；事件件初初步步处处理理情情况况；；关联联性性评评价价未未评评价价完整整性性问问题题举举例例（（二二））事件件发发生生日日期期未未填填事件件陈陈述述填填写写过过于于简简单单完整整性性问问题题举举例例（（三三））20事件件陈陈述述主主要要描描述述手手术术本本身身，，缺缺乏乏器器械械使使用用情情况况、、对对造造成成主主要要伤伤害害的的描描述述等等关关键键内内容容缺失失的的信信息息：：器械械使使用用情情况况、、给给患患者者造造成成的的影影响响、、采采取取的的措措施施、、器器械械联联合合使使用用情情况况等等完整性问问题举例例（四））事件陈述述描述过过于简单单，注重重就诊过过程，缺缺乏对不不良事件件的描述述完整性问问题举例例（五））完整性问问题信息不完完整重复填报报，叙述述极其简简单，信信息要素素缺乏事件陈述述缺乏动动态变化化，只有有开始，，没有结结局；偏重就诊诊过程，，缺乏对对造成伤伤害、器器械故障障等的描描述必填项缺缺失或填填写错误误不良事件件情况重要信息息项-事件陈述述

时间明确项目齐全

内容具体-患者原患疾病及预期治疗目的-器械使用目的、使用依据、使用

情况-不良事件情况-对患者的影响、纠正措施-非器械因素

-器械使用时间

-不良事件发生时间

-患者病情描述-相关辅助检查情况

-采取的治疗措施事件陈述述填写要要求总结要点套用格式时间明确确、项目目齐全、、内容具具体何时在何医疗机机构因何种原因因开始使用用何种医疗疗器械，使用情况况如何，于何时出现何不良事事件，给患者者造成何种影响响。何时采取何措施，何时不良事件件表现治治愈或好好转。相对完整整，以时时间为线线索，重重点为不不良事件件的表现现、结果果，目的的是为分分析评价价提供充充分的信信息。事件陈述述填写要要求2008年08月17日患者因右肱骨骨骨折在XX医院做右肱骨骨骨折开开放复位位内固定定，正常使用用。术后，，骨折不愈愈合，疼疼痛。2009年09月08日拍X片，X片显示：：接骨板断断裂，2009年09月09日立即行二二次手术术取出断断裂接骨骨板，更更换接骨骨板重新新固定。。术后，，患者好转。事件陈述述正确填填报举例例报告审核核要点28注册证号号填报错错误原《医疗器械械注册管管理办法法》（2014.8.9实施）第第一章第第五条对对器械注注册证号号的基本本格式做做了规定定，注册册号的编编排方式式为：×（×）1（食）药药监械（（×2）字×××××3××4×××5×××××6号×1为注册审审批部门门所在地地的简称称×2为注册形形式（准、进进、许））×××××3为批准注注册年份份×4为产品管管理类别别××5为产品品品种编码码×××××6为注册流流水号准确性问问题举例例（一））×1为注册审审批部门门所在地地的简称称：境内第三三类医疗疗器械、、进口第第二类、、第三类类医疗器器械为““国”字；境内第二二类医疗疗器械为为注册审审批部门门所在地地省、自自治区、、直辖市市简称；；×2为注册形形式：“准”字适用于于境内医医疗器械械；“进”字适用于于进口医医疗器械械；“许”字适用于于香港、、澳门、、台湾地地区的医医疗器械械；×××××3为首次注注册年份份；×4为产品管管理类别别；××5为产品分分类编码码；×××××6为首次注注册流水水号。延续注注册的的，×××××3和×××××6数字不不变。。产品品管理理类别别调整整的，，应当当重新新编号号。《医疗器器械注注册管管理办办法》（2014.10.1实施））第十十一章章第五五条对对器械械注册册证号号的基基本格格式做做了规规定，，注册册号的的编排排方式式为：：×1械械注××2××××××3×4×××5××××××6。注册证证号准确性性问题题举例例（二二）属于医医疗器器械故故障准确性性问题题举例例（三三）正确填填报举举例(一)事件陈陈述：：填写完完整、、准确确、信信息要要素齐齐全正确填填报举举例（（二））医疗器器械情情况：：填报基基本完完整、、准确确、具具有可可追溯溯性，，有利利于死死亡事事件调调查正确填填报举举例（（三））初步原原因分分析充充分、、详细细，为为进一一步分分析判判断提提供依依据正确填填报举举例（（四））事件初初步原原因分分析及及关联联性评评价：：比较客客观、、准确确、完完整，，对进进一步步调查查具一一定参参考价价值正确填填报举举例（（五））主要内内容报告的审核1报告的评价2关联性评价回答问问题，，系统统自动动给出出关联联性评评价结结论时间关关联性性因果关关联性性非医疗疗器械因素素问题1：判断断事件件与器器械使使用的的时间间上的的合理理性（（时间间顺序序性））问题2：判断断是否否为器器械本本身可可导致致的不不良事事件（（联系系的合合理性性）问题3：除外外合并并用药药/械、患患者病病情进进展等等因素素（联联系的的强度度）时间关关联非器械械因素素因果关关联关联性性评价价关联性性评价价结论关联性评价结论问题1问题2问题3很有可能（1种）++－可能有关（4种）+++++？+？－+？？可能无关（12种）+－++－－－++－+－－－+－－－+－？－+？－－？－？+－？－－？？无法确定（1种）+？+关联性性评价价根据关关联性性评价价问题题的回回答，，可以以排列列组合合出18种结果果，下下表是是参照照药品品不良良反应应关联联性判判定并并结合合医疗疗器械械不良良事件件特点点对18种结果果作出出的关关联性性判定定结论论。玉石温温热理理疗仪仪患者原原有病病症是是腰背背疼痛痛，与与口腔腔上火火、牙牙痛现现象无无关。。重复复使用用产品品后症症状再再次出出现。。伤害事事件与与产品品使用用相关关，具具有““再激激发””现象象。关联性性评价价结论论：很很有可可能关联性性评价价实例例（一一）关联性性评价价实例例（二二）接骨板板此例钢钢板断断裂与与患者者未遵遵守医医嘱、、患肢肢过早早承重重有关关，与与患者者自身身因素素有关关。关联性性评价价结论论：可可能有有关原因分析进一步步说明明情况况，必必要时时给上上级监监测机机构提提出建建议原因分析内在风险产品设计产品材料性能、功能能故障说明书标签操作技术手术技能储存方法环境因素患者不遵从从医嘱原患疾病进进展产品原因使用问题患者自身原原因报告表调查处理报报告真实性、完完整性、准确性现场调查情况企业调查情况国内外数据库情况国内外文献情况国内外网站召回警戒信息专家评价会讨论意见医疗器械标准…是否需进一步处理评价否报告表分析调查与资料收集是死亡；原因不够明明确的严重重伤害报告告分析评价、、提出风险险控制建议议分析评价流流程图生产企业提提供说明书书，注册产产品标准，，自查情况况，产品质质量检验报报告等，企企业相关人人员到事件件发生现场场进行调查查和原因分分析，最后后给出企业业调查报告告。必要时时监测机构构人员可亲亲临生产企企业现场进进行调查。。123现场调查情情况患者情况，，使用环境境，药械联联合使用情情况，运输输、储存、、使用情况，，产品购销销凭证、标标签、说明明书、照片片，手术记记录，类似不良事事件情况和和使用单位位的详细事事件说明等等医疗器械标标准企业调查情情况国家标准、、行业标准准、注册产产品标准调查与资料料收集4567国内外不良良事件数据据库情况国内外文献献情况国内外网站站召回警戒戒信息专家评价会会讨论意见见中国知网、、万方、维维普，国外外的pubmed等数据库国家药品不不良反应监监测系统。。美国FDA网站