基于ISO9000质量认证的要求课件

基于ISO9000的要求4.6.2.2 分供方的交付計划 要求分供方具有100%准時交貨能力

需要提供适當的策划信息和采購承諾 建立監視分供方交付能力的体系 紀錄附加運費基于ISO9000的要求4.6.2.2 分供方的交付計划1基于ISO9000的要求4.7 顧客提供的產品 注:包括顧客提供的可重复使用的包裝物4.7.1 顧客擁有的工裝 顧客擁有的工裝和設備應永久標識4.8 產品標識和可追溯性 注:去掉標准中‘必要時’三字基于ISO9000的要求4.7 顧客提供的產品2基于ISO9000的要求4.9.b.1 生產現場的清洁 保持生產設施清洁有序（例如5S的实施）4.9.b.2應急計划 制定應急計划,以在緊急情況下合理地保証產 品的交付.

例如突发性的人员短缺、电力不足等

不考慮自然災害基于ISO9000的要求4.9.b.1 生產現場的清洁3基于ISO9000的要求4.9.d.1 特殊特性的确定 在特殊特性的确定,文件化和控制方面滿足顧 客要求基于ISO9000的要求4.9.d.1 特殊特性的确定4基于ISO9000的要求4.9.g.1 預防性維護 識別關鍵過程設備 建立全面預防性維護体系,至少包括: *計划性維護活動程序 *定期維護活動 *預防性維護方法 *設備,工裝和儀表的包裝防護 *關鍵設備的可替換零件 *文件化,評估和改進維護目標基于ISO9000的要求4.9.g.1 預防性維護5基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書 為所有負責過程操作的人員提供過程監視和作 業指導書,並在工作站易于獲得 作業指導書應來源于APQP

可使用各种形式文件 必要時,指導書必須包括或參考以下內容: *重要的工序名稱/編號 *零件名稱/編號 *現行工程等級/日期基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書6基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書(續) *所需工裝/量具/設備 *材料的標識和處理指示 *顧客和供方指定的特殊特性 *統計過程控制要求 *相關工程和制造標准 *檢驗和試驗指導書 *反應計划 *修訂日期和批准 *目檢輔具 *工具更換周期和調整指導書基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書(續7基于ISO9000的要求4.9.2 維持過程控制 保持或超過PPAP時批准的過程能力或性能 确保有效實施控制計划和過程流程圖: *測量技術 *抽樣計划 *接收准則 *反應計划 在控制圖上注出重要的過程活動 特性不穩定或不可接受時,制定反應計划基于ISO9000的要求4.9.2 維持過程控制8基于ISO9000的要求4.9.3 調整的過程控制要求 如顧客要求不同于控制計划的能力或性能,需 在控制計划中作相應注釋4.9.4 作業設定的驗証 作業設定后需驗證 作業設定人員應有作業指導書 建議采用末件比較的方法 如需要可采用統計方法驗証基于ISO9000的要求4.9.3 調整的過程控制要求9基于ISO9000的要求4.9.5 過程更改 保存過程更改生效日期紀錄4.9.6 外觀項目 對顧客指定外觀項目檢查,必須注意: *照明 *標准樣件 *標准樣件和設備的維護 *人員資格基于ISO9000的要求4.9.5 過程更改10基于ISO9000的要求4.10.1.1 計數特性的接收准則 抽樣計划接收准則為零缺陷,否則需顧客批准4.10.2.4 進貨產品的質量 進貨質量控制方法: *分供應商統計數据紀錄与評價 *進貨檢驗和/或試驗 *第二、三方審核 *認可實驗室的評價基于ISO9000的要求4.10.1.1 計數特性的接收准則11基于ISO9000的要求4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試 按顧客要求的頻次進行 對應所有的產品 可供顧客評審4.10.4.2 最終產品審核 以适當頻次對已包裝產品審核 驗証符合所有規定要求 通常在最終檢驗之后、發運之前進行基于ISO9000的要求4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試12基于ISO9000的要求4.10.6 供方實驗室要求 注:僅适用于供方室內實驗室設施4.10.6.1 實驗室質量体系 規定實驗室業務范圍 文件化實驗室質量体系4.10.6.2 實驗室人員 必須有适當的背景知識和經驗基于ISO9000的要求4.10.6 供方實驗室要求13基于ISO9000的要求4.10.6.3 實驗室產品標識和試驗 制定接收、標識、搬運、防護和保存/處理試 驗樣品/較準設備的程序 試驗期間,保存這些項目並保証追溯性4.10.6.4 實驗室過程控制 監視、控制和紀錄環境狀況基于ISO9000的要求4.10.6.3 實驗室產品標識和試14基于ISO9000的要求4.10.6.5 實驗室試驗和較准方法 滿足顧客要求、最好是現行標准規定的方法 試驗和較准前,須驗証其能力 4.10.6.6 實驗室統計方法 采用适當的統計技術4.10.7 認可的實驗室 外部實驗室必須是經認可的實驗室 基于ISO9000的要求4.10.6.5 實驗室試驗和較准方15基于ISO9000的要求4.11.2.b.1較准服務 較準工作必須由以下机构進行: *經审核合格的內部實驗室 *按ISO/IEC導則25或國家等效文件認可 的商業/獨立實驗室 *顧客認定的政府机构 實驗室範圍必須包括該種設備的較准 可采用原設備供應商的較准服務

基于ISO9000的要求4.11.2.b.1較准服務16基于ISO9000的要求4.11.3 檢驗、測量和試驗設備紀錄 較准紀錄必須包括: *按工程更改進行的修訂(適用時) *較準時偏离規範的讀數 *較准后符合規範的說明 *可疑產品如已發運,應通知顧客基于ISO9000的要求4.11.3 檢驗、測量和試驗設備紀17基于ISO9000的要求4.11.4 測量系統分析

MSA适用于在控制計划中提及的測量系統 分析方法与接受准則可与MSA參考手冊一致 經顧客批准,可采用其它方法和准則 (MSA不仅仅包括GR&R)基于ISO9000的要求4.11.4 測量系統分析18基于ISO9000的要求4.12 檢驗和試驗狀態 注:產品位置不能作為檢驗狀態的標識,除非自 身狀態明顯4.12.1 補充驗証 顧客要求時,須滿足附加的驗証/標識要求Label基于ISO9000的要求4.12 檢驗和試驗狀態Label19基于ISO9000的要求4.13.1.1 可疑產品 适用于可疑產品4.13.1.2 目視標識對所有不合格或可疑產品、材料和隔离區提供目視標識基于ISO9000的要求4.13.1.1 可疑產品20基于ISO9000的要求4.13.2.1 优先減少計划 量化和分析不合格品 建立优先減少計划並跟蹤4.13.3 返工產品的控制 工作場所易于取得和使用返工指導書 未得顧客維修部門批准,外觀可見返工痕跡產 品不能作為維修件基于ISO9000的要求4.13.2.1 优先減少計划21基于ISO9000的要求4.13.4 經工程批准的產品的授權 當產品或過程与批准的不同時,需顧客批准 保存經批准的期限和數量紀錄 在包裝箱上作适當的標識基于ISO9000的要求4.13.4 經工程批准的產品的授權22基于ISO9000的要求4.14.1.1 解決問題的方法 對不符合項采取既定的解決問題方法 外部不符合按顧客規定的方法 例如,8D,PSP等4.14.1.2 防錯 在糾正与預防措施過程中考慮采用防錯方法 对应4.2.3.6要求基于ISO9000的要求4.14.1.1 解決問題的方法23基于ISO9000的要求4.14.2.1 退貨產品試驗/分析 對退貨產品進行有效的分析並保存分析紀錄4.14.2.2 糾正措施影響 將糾正措施應用到類似產品或過程中基于ISO9000的要求4.14.2.1 退貨產品試驗/分析24基于ISO9000的要求4.15.3.1 庫存 使用庫存管理系統 优化庫存周轉期 确保貨物周轉並減少庫存量至最低4.15.4.1 顧客包裝標准 遵守所有顧客的特殊包裝標准/指南基于ISO9000的要求4.15.3.1 庫存25基于ISO9000的要求4.15.4.2 標簽 确保發運產品都按顧客要求標識4.15.6.1 供方交付能力的監控 建立100%准時交付体系 如非100%,應采取糾正措施改進交付能力 用系統的方法開發、評價和監控前置時間 保存由供方負責的超額運費紀錄 按顧客要求發貨基于ISO9000的要求4.15.4.2 標簽26基于ISO9000的要求4.15.6.2 生產計划 生產計划須訂單驅動 鼓勵采用小批量方式 不可采用預測生產 可利用庫存拉動系統4.15.6.3 電子通訊 計算机系統接收顧客計划信息和付運時間表 可由顧客豁免基于ISO9000的要求4.15.6.2 生產計划27基于ISO9000的要求4.15.6.4 裝運通知系統 建立裝運提前通知在線傳遞計算机系統 要求備份系統 可由顧客作出豁免基于ISO9000的要求4.15.6.4 裝運通知系統28基于ISO9000的要求4.16.1 紀錄保存

PPAP、工裝紀錄、P/O、修改單:零件的有效 期再加一年 質量運行狀態紀錄:產生當年加一年 內審和管理評審紀錄:三年 要求的紀錄保存期限為最低要求Record基于ISO9000的要求4.16.1 紀錄保存Record29基于ISO9000的要求4.17.1 內部審核計划 需覆蓋所有的班次 每年修訂計划 根据內部/外部不合格或顧客投訴增加頻次基于ISO9000的要求4.17.1 內部審核計划30基于ISO9000的要求4.18.1 培訓有效性 定期評審培訓的有效性4.19.1服務信息反饋 建立与制造、工程和設計的服務信息溝通程序基于ISO9000的要求4.18.1 培訓有效性31基于ISO9000的要求4.20.3 統計工具的選擇 在APQP階段确定适用的統計工具 包括在控制計划中4.20.4 基本統計概念知識 了解統計技術的基本概念,如變差 參考SPC參考手冊基于ISO9000的要求4.20.3 統計工具的選擇32QS-9000第二部分顧客特殊要求克萊斯勒(Chrysler)福特(Ford)通用汽車(GeneralMotors)其它整車厂(OtherOEM)QS-9000第二部分33基于ISO9000质量认证的要求课件34基于ISO9000的要求4.6.2.2 分供方的交付計划 要求分供方具有100%准時交貨能力

需要提供适當的策划信息和采購承諾 建立監視分供方交付能力的体系 紀錄附加運費基于ISO9000的要求4.6.2.2 分供方的交付計划35基于ISO9000的要求4.7 顧客提供的產品 注:包括顧客提供的可重复使用的包裝物4.7.1 顧客擁有的工裝 顧客擁有的工裝和設備應永久標識4.8 產品標識和可追溯性 注:去掉標准中‘必要時’三字基于ISO9000的要求4.7 顧客提供的產品36基于ISO9000的要求4.9.b.1 生產現場的清洁 保持生產設施清洁有序（例如5S的实施）4.9.b.2應急計划 制定應急計划,以在緊急情況下合理地保証產 品的交付.

例如突发性的人员短缺、电力不足等

不考慮自然災害基于ISO9000的要求4.9.b.1 生產現場的清洁37基于ISO9000的要求4.9.d.1 特殊特性的确定 在特殊特性的确定,文件化和控制方面滿足顧 客要求基于ISO9000的要求4.9.d.1 特殊特性的确定38基于ISO9000的要求4.9.g.1 預防性維護 識別關鍵過程設備 建立全面預防性維護体系,至少包括: *計划性維護活動程序 *定期維護活動 *預防性維護方法 *設備,工裝和儀表的包裝防護 *關鍵設備的可替換零件 *文件化,評估和改進維護目標基于ISO9000的要求4.9.g.1 預防性維護39基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書 為所有負責過程操作的人員提供過程監視和作 業指導書,並在工作站易于獲得 作業指導書應來源于APQP

可使用各种形式文件 必要時,指導書必須包括或參考以下內容: *重要的工序名稱/編號 *零件名稱/編號 *現行工程等級/日期基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書40基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書(續) *所需工裝/量具/設備 *材料的標識和處理指示 *顧客和供方指定的特殊特性 *統計過程控制要求 *相關工程和制造標准 *檢驗和試驗指導書 *反應計划 *修訂日期和批准 *目檢輔具 *工具更換周期和調整指導書基于ISO9000的要求4.9.1 過程監視和作業指導書(續41基于ISO9000的要求4.9.2 維持過程控制 保持或超過PPAP時批准的過程能力或性能 确保有效實施控制計划和過程流程圖: *測量技術 *抽樣計划 *接收准則 *反應計划 在控制圖上注出重要的過程活動 特性不穩定或不可接受時,制定反應計划基于ISO9000的要求4.9.2 維持過程控制42基于ISO9000的要求4.9.3 調整的過程控制要求 如顧客要求不同于控制計划的能力或性能,需 在控制計划中作相應注釋4.9.4 作業設定的驗証 作業設定后需驗證 作業設定人員應有作業指導書 建議采用末件比較的方法 如需要可采用統計方法驗証基于ISO9000的要求4.9.3 調整的過程控制要求43基于ISO9000的要求4.9.5 過程更改 保存過程更改生效日期紀錄4.9.6 外觀項目 對顧客指定外觀項目檢查,必須注意: *照明 *標准樣件 *標准樣件和設備的維護 *人員資格基于ISO9000的要求4.9.5 過程更改44基于ISO9000的要求4.10.1.1 計數特性的接收准則 抽樣計划接收准則為零缺陷,否則需顧客批准4.10.2.4 進貨產品的質量 進貨質量控制方法: *分供應商統計數据紀錄与評價 *進貨檢驗和/或試驗 *第二、三方審核 *認可實驗室的評價基于ISO9000的要求4.10.1.1 計數特性的接收准則45基于ISO9000的要求4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試 按顧客要求的頻次進行 對應所有的產品 可供顧客評審4.10.4.2 最終產品審核 以适當頻次對已包裝產品審核 驗証符合所有規定要求 通常在最終檢驗之后、發運之前進行基于ISO9000的要求4.10.4.1 尺寸檢驗和功能測試46基于ISO9000的要求4.10.6 供方實驗室要求 注:僅适用于供方室內實驗室設施4.10.6.1 實驗室質量体系 規定實驗室業務范圍 文件化實驗室質量体系4.10.6.2 實驗室人員 必須有适當的背景知識和經驗基于ISO9000的要求4.10.6 供方實驗室要求47基于ISO9000的要求4.10.6.3 實驗室產品標識和試驗 制定接收、標識、搬運、防護和保存/處理試 驗樣品/較準設備的程序 試驗期間,保存這些項目並保証追溯性4.10.6.4 實驗室過程控制 監視、控制和紀錄環境狀況基于ISO9000的要求4.10.6.3 實驗室產品標識和試48基于ISO9000的要求4.10.6.5 實驗室試驗和較准方法 滿足顧客要求、最好是現行標准規定的方法 試驗和較准前,須驗証其能力 4.10.6.6 實驗室統計方法 采用适當的統計技術4.10.7 認可的實驗室 外部實驗室必須是經認可的實驗室 基于ISO9000的要求4.10.6.5 實驗室試驗和較准方49基于ISO9000的要求4.11.2.b.1較准服務 較準工作必須由以下机构進行: *經审核合格的內部實驗室 *按ISO/IEC導則25或國家等效文件認可 的商業/獨立實驗室 *顧客認定的政府机构 實驗室範圍必須包括該種設備的較准 可采用原設備供應商的較准服務

基于ISO9000的要求4.11.2.b.1較准服務50基于ISO9000的要求4.11.3 檢驗、測量和試驗設備紀錄 較准紀錄必須包括: *按工程更改進行的修訂(適用時) *較準時偏离規範的讀數 *較准后符合規範的說明 *可疑產品如已發運,應通知顧客基于ISO9000的要求4.11.3 檢驗、測量和試驗設備紀51基于ISO9000的要求4.11.4 測量系統分析

MSA适用于在控制計划中提及的測量系統 分析方法与接受准則可与MSA參考手冊一致 經顧客批准,可采用其它方法和准則 (MSA不仅仅包括GR&R)基于ISO9000的要求4.11.4 測量系統分析52基于ISO9000的要求4.12 檢驗和試驗狀態 注:產品位置不能作為檢驗狀態的標識,除非自 身狀態明顯4.12.1 補充驗証 顧客要求時,須滿足附加的驗証/標識要求Label基于ISO9000的要求4.12 檢驗和試驗狀態Label53基于ISO9000的要求4.13.1.1 可疑產品 适用于可疑產品4.13.1.2 目視標識對所有不合格或可疑產品、材料和隔离區提供目視標識基于ISO9000的要求4.13.1.1 可疑產品54基于ISO9000的要求4.13.2.1 优先減少計划 量化和分析不合格品 建立优先減少計划並跟蹤4.13.3 返工產品的控制 工作場所易于取得和使用返工指導書 未得顧客維修部門批准,外觀可見返工痕跡產 品不能作為維修件基于ISO9000的要求4.13.2.1 优先減少計划55基于ISO9000的要求4.13.4 經工程批准的產品的授權 當產品或過程与批准的不同時,需顧客批准 保存經批准的期限和數量紀錄 在包裝箱上作适當的標識基于ISO9000的要求4.13.4 經工程批准的產品的授權56基于ISO9000的要求4.14.1.1 解決問題的方法 對不符合項采取既定的解決問題方法 外部不符合按顧客規定的方法 例如,8D,PSP等4.14.1.2 防錯 在糾正与預防措施過程中考慮采用防錯方法 对应4.2.3.6要求基于ISO9000的要求4.14.1.1 解決問題的方法57基于ISO9000的要求4.14.2.1 退貨產品試驗/分析 對退貨產品進行有效的分析並保存分析紀錄4.14.2.2 糾正措施影響 將糾正措施應用到類似產品或過程中基于ISO9000的要求4.14.2.1 退貨產品試驗/分析58基于ISO9000的要求4.15.3.1 庫存 使用庫存管理系統 优化庫存周轉期 确保貨物周轉並減少庫存量至最低4.15.4.1 顧客包裝標准 遵守所有顧客的特殊包裝標准/指南基于ISO9000的要求4.15.3.1 庫存59基于ISO9000的要求4.15.4.2 標簽 确保發運產品都按顧客要求標識4.15.6.1 供方交付能力的監控 建立100%准時交付体系 如非1