医疗器械基础知识3

医疗器械基础知识培训黄以钟一、医疗器械的定义医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并有一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解;（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）妊娠控制（五）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。二、医疗器械监管法律法规体系医疗器械监管法律法规体系主要包括：法规、部门规章。法规：《医疗器械监督管理条例》(2014年3月7日国务院令第650号公布，自2014年6月1日起施行)部门规章：（一）注册：1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第4号，自2014年10月1日施行）2.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行）3.《医疗器械新产品审批规定（试行）》（2000年4月10日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起施行）（二）生产：1.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2.《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年5月22日国家药品监督管理局令第22号发布；自2000年7月1日施行）（三）经营：1.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品监督管理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）2.《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年5月20日卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）（四）使用：《医疗器械使用质量监督管理办法（征求意见稿）》尚未出台（五）包装、标签和说明书：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号，自2014年10月1日施行）（六）广告：1.《医疗器械广告审查办法》（2009年4月7日卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局局令第65号发布，自2009年5月20日起施行）2.《医疗器械广告审查发布标准》（2009年4月28日国家工商行政管理总局、卫生部、国家食品药品监督管理总局局令第40号发布，自200年5月20日起施行）（七）进出口：《进出口医疗器械检验监督管理办法》（2007年6月18日国家质量监督检验检疫总局局令第95号公布，自2007年1月1日起施行（八）分类：《医疗器械分类规则》（2000年4月5日国家药品监督管理局令第15号发布;自2000年4月10日起执行）（九）标准：《医疗器械标准管理办法（试行）》（2002年1月4日国家药品监督管理局令第31号发布；自2002年5月1日起施行）（十）其他：1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（2000年10月13日国家药品监督管理局令第24号发布，2000年10月13日起施行）2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日起施行）三、医疗器械的分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。例如：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。例如：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。

四、医疗器械的管理国家对医疗器械实行注册、备案管理制度：（1）第一类医疗器械实行产品备案管理。第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。境内第一类医疗器械备案，应向设区的市级食药监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理局提交备案料。进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查。批准后发给医疗器械注册证。（2)开办第一类医疗器械生产企业的，由设区的市级食品药品监督管理部门办理生产备案，并发给一类医疗器械生产备案凭证。开办第二类、第三类医疗器械生产企业，由所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准。五、医疗器械注册证的解读医疗器械注册证有效期五年（原为四年有效期）医疗器械注册证格式由国家总局统一制定注册号的排编方式为：（x）械注（x）2（xxxx）3（x）4（xx）5（xxxx）6其中x1为注册审批部门所在地的简称；境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；x2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；xxxx3为首次注册年份；x4为产品管理类别；xx5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）xxxx6为首次注册流水号。延续注册的，xxxx3和xxxx6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。例如：国国食药监监械（准准/进/许）2012第3650001号“国“代表由国国家食品品监督管管理局审审查批准准“准”字适用于于境内医医疗器械械；“进”字适用于于境外医医疗器械械；“许”字适用于于台湾、、香港、、澳门地地区的医医疗器械械“2012”代表批准准注册年年份“3”代表产品品管理类类别“65””代表产品品品种编编码“0001”代表注册册流水号号第一类医医疗器械械备案凭凭证编号号的编排排方式为为：x1械备xxxx2xxxx3号。其中：x1为备案部部门所在在地的简简称：进口第一一类医疗疗器械为为“国”字；境内第一一类医疗疗器械为为备案部部门所在在省、自自治区、、直辖市市简称加加所在地地设区的的市级行行政区的的简称（（无相应应设区的的市级行行政区域域时，仅仅为省、、自治区区、直辖辖市的简简称）；；xxxx2为备案年年份；xxxx3为备案流流水号。。六、医疗疗器械说说明书、、标签生产医疗疗器械，，应当符符合医疗疗器械强强制性国国家标准准；尚无无强制性性国家标标准的，，应当符符合医疗疗器械行行业标准准。医疗器械械说明书书和标签签的内容容应当科科学、真真实、完完整、准准确，并并与产品品特性相相一致。。医疗器械械说明书书和标签签的内容容应当与与经注册册或者备备案的相相关内容容医疗器器械的说说明书、、标签应应当标明明下列事事项：（一）通通用名称称、型号号、规格格；（二）生生产企业业的名称称和住所所、生产产地址及及联系方方式；（三）产产品技术术要求的的编号；；（四）生生产日期期和使用用期限或或者失效效日期；；（五）产产品性能能、主要要结构、、适用范范围；（六）禁禁忌症、、注意事事项以及及其他需需要警示示或者提提示的内内容；（七）安安装和使使用说明明或者图图示；（八）维维护和保保养方法法，特殊殊储存条条件、方方法；（九）产产品技术术要求规规定应当当标明的的其他内内容。医疗器械械标签的的内容应应当与说说明书有有关内容容符合。。医疗器械械的产品品名称应应当通用用名称，，通用名名称应当当符合国国家食品品药品监监督管理理总局制制定的医医疗器械械命名规规则。第二类、、第三类类医疗器器械的产产品名称称应当清清晰地标标明在说说明书和和标签的的显著位位置。医疗器械械说明书书和标签签文字内内容应当当使用中中文，中中文的使使用应当当符合国国家通用用的语言言文字规规范。医医疗器械械说明书书和标签签可以附附加其他他文种，，但应当当以中文文表述为为准。七、经营营医疗器器械产品品需具备备的资质质从事医疗疗器械经经营活动动，应当当有与经经营规模模和经营营范围相相适应的的经营场场所和贮贮存条件件，以及及与经营营的医疗疗器械相相适应的的质量管管理制度度和质量量管理机机构或者者人员。。经营第一一类医疗疗器械，，不需许许可和备备案。经营第二二类医疗疗器械，，实行备备案管理理。由经经营企业业向所在在地设区区的市级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门备备案，填填写第二二类医疗疗器械经经营备案案表，并并提交其其符合上上述规定定条件的的证明资资料，取取得医疗疗器械经经营备案案凭证。。经营第三三类医疗疗器械，，实行许许可管理理。由经经营企业业向所在在地设区区的市级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门备备案并提提交其符符合上述述规定条条件的证证明资料料。受理理许可申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起30个工作日日内进行行审查，，对符合合规定条条件的，，准予许许可并发发给《医医疗器械械经营许许可证》》。医疗器械械经营许许可证有有效期为为5年。八、关于于医疗器器械的购购进和销销售记录录医疗器械械经营企企业、使使用单位位购进医医疗器械械，应当当查验供供货者的的资质和和医疗器器械的合合格证明明文件，，建立进进货查验验记录制制度。从从事第二二类、第第三类医医疗器械械批发业业务以及及第三类类医疗器器械零售售业务的的经营企企业，还还应当建建立销售售记录制制度。记录事项包括括：（一）医疗器器械的名称、、型号、规格格、数量；（二）医疗器器械的生产批批号、有效期期、销售日期期;(三）生产企业业的名称；（四）供货者者或者购销者者的名称、地地址及联系方方式；（五)相关许可证明明文件编号等等。进货查验记录录和销售记录录应当保存至至医疗器械有有效期后2年；无效期的的，不得少于于5年。九、目前我市市医疗器械经经营的业态1.医疗器械生产产企业21家，批发企业业172家。2.药店共有350家，以经营药药品为主，经经营医疗器械械为辅。3.医疗器械专营营店，共14家，以经营医医疗器械为主主。4.眼镜店，共37家，经营隐形形眼镜。5.医院、诊所、、厂校医务室室、社区卫生生服务站，共共500余家，为医疗疗器械使用单单位。十、医疗器械械经营、使用用日常监管1、查看《医疗疗器械经营许许可证》。主主要查看证件件编号、企业业名称、法定定代表人、企企业质量负责责人、经营场场所、库房地地址、经营范范围、有效期期。这其中最最重要的是查查看经营范围围。2.查看经营场所所人员和设施施。企业质量量负责人是否否在职在岗。。企业应具符符合要求的经经营面积，并并符合整洁、、明亮、卫生生等要求。设设置有产品陈陈列室或产品品陈列柜，陈陈列产品应摆摆放合理、整整齐有序，并并具有相关标标识。经营需需阴凉（0-20℃）或冷藏（2-10℃）要求的产品品，储存区域域应配备相应应的冷藏设备备、温湿度检检测仪和温湿湿度调控设备备。3.查看相关管理理制度的建立立情况。企业业应制定符合合自身实际的的管理制度并并严格执行，，包括：企业业人员的管理理职能；首营营企业和首营营品种审核制制度；产品验验收、保管、、出库复核和和销售管理制制度；不合格格产品管理制制度；退回产产品管理制度度；不良事件件报告制度；；教育培训管管理制度；卫卫生和人员健健康状况管理理制度。4.查看企业质量量管理记录。。医疗器械首首营企业、首首营品种审核核记录；产品品验收、出库库复核和销售售记录；温湿湿度记录；出出入库单据；；不合格产品品、退回产品品、质量信息息、不良事件件、质量事故故、查询投诉诉的报告及处处理记录；员员工培训、健健康体检的相相关记录等内内容。重点是是产品购进和和销售记录、、员工培训和和健康体检记记录。5.查看供货企业业资质情况。。加盖供货单单位原印章的的复印件：（（1）《营业执照照》、供货企企业《医疗器器械生产许可可证》或《医医疗器械经营营许可证》；；（2）法定代表人人明确授权范范围的委托授授权书；（3）销售人员身身份证明；（（4）医疗器械产产品注册证书书及注册登记记表。6.查看医疗器械械产品。查看看产品购进发发票，购进记记录，是否做做到票、账、、货相符。查查看产品医疗疗器械产品注注册证书及注注册登记表，，核对产品通通用名称、型型号、规格；；生产企业的的名称和住所所、生产地址址及联系方式式；产品技术术要求的编号号；生产日期期和使用期限限或者失效日日期；产品性性能、主要结