清洁验证GMP培训课件

36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。清洁验证GMP培训清洁验证GMP培训36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。清洁验证GMP培训深圳九新药业有限公言清洁验证徐影2020年6月19日讲座内容清洁验证目的法规要求什么要求清洁验证*了解清洁过程方案内容标准样本类型测试方法类型与问题020年6月19日星期五36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得1深圳九新药业有限公言清洁验证徐影2020年6月19日深圳九新药业有限公言2讲座内容清洁验证目的法规要求什么要求清洁验证*了解清洁过程方案内容标准样本类型测试方法类型与问题020年6月19日星期五讲座内容3清洁验证目的*提供文件依据证明清洁程序能够有效地将产品残留和清洁剂残留去除到不会危害到病人安全的水平清洁验证目的4法规要求*中国新版GMP:第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检査设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。020年6月19日星期五法规要求5法规要求*第一百四十三条清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素020年6月19日星期五法规要求6欧盟法规清洁验证*12.70清洁程序通常应当经过验证。一般来说,清洁验证应当针对那些如果污染或偶然带入异物对原料药质量产生最大威胁情况或工艺步骤。例如,在早期的产中,设备清洁程序可能不需验证,在此遗留物可以在后续的精制过程中除去1271清洁程序的验证应当反映出设备实际使用的模式。如果有不同的原料药或中间体在同一设备中制造,并且用相同的方式对设备进行清洁,应当选用一种具有代表性的中间体或原料药来进行清洁验证。这种选择应当跟据溶解性以及不同的清洁难度,药效毒性和稳定性计算出残留限度来进行020年6月19日星期五欧盟法规71272清洁验证方案中应当对所要清洁的设备,程序,物料,可接受的清洁水平,监测和控制的参数,以及分析方法进行描述。该方案同样应当阐明得到样品的类型,以及如何进行取样和标识。12乃3取样应当包括擦拭法冲洗法或其他可用的方法(即,直接萃取)如果可能,同时检测可溶解或不可溶解的残留。所使用的取样方法应当能够定量测量清洁后在设备表面残留水平。在由于设备的设计和/或工艺限制(即,软管的内表面,导管,小口反应器或处理毒性物料,以及小的复杂,如微粉机和微型流化床),产品接触表面不容易接触的时候设备擦拭取样可能不切实际。020年6月19日星期五1272清洁验证方案中应当对所要清洁的设备,程序,物料,可接81274所使用的分析方法应当经过验证,具有检测残留物或污染物的灵敏性。每一种分析方法的检测限度应当具有足够的灵敏度来检测已经制订的残留或污染接受水平。应当制订该方法的回收率水平。残留限度应当具有实用性,可操作性,可证实性,以及最有害的残留。限度可以制订在已知的原料药或其最有害成份的药理学毒理学,或生理学活性基础上1275对于需要降低原料药中的的总微生物数或内毒素的工艺,或担心此类污染的其它工艺(如用于生产无菌产品的非无菌原料药),设备清洁/消毒的研究应当着眼于微生物和内毒素污染。020年6月19日星期五1274所使用的分析方法应当经过验证,具有检测残留物或污染物9*1276进行验证后,应当在适当的间隔对清洁程序进行监测,以便保证这些程序在日常生产中有效。如果可行,应当用分析检验和目测检査来监测设备的清洁程度。允许以目测的方法测定用其他取样和/或分析方法不能测定的小区域大致的污染程度。128分析方法验证1280分析方法应当经过验证除非所采用的是相关药典或其它认参照的标准方法。020年6月19日星期五*1276进行验证后,应当在适当的间隔对清洁程序进行监测,以10PDA的要求在FDA的GMP211.67章节中规定了设备清洁验证的要求◆建立书面标准操作程序(S0P),其中必须详细规定设难关备各部件的清洗过程;必须建立书面的清洗方法验证通则;清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准验证工作的负责人、验证标准(合格标准)、再验证的时间◆对各生产系统或设备部件进行清洗验证之前,应制定专一特定的书面验证计划,其中应规定取样规程、分析方法(包括分析方法的灵敏度)。PDA的要求11清洁验证GMP培训课件12清洁验证GMP培训课件13清洁验证GMP培训课件14清洁验证GMP培训课件15清洁验证GMP培训课件16清洁验证GMP培训课件17清洁验证GMP培训课件18清洁验证GMP培训课件19清洁验证GMP培训课件20清洁验证GMP培训课件21清洁验证GMP培训课件22清洁验证GMP培训课件23清洁验证GMP培训课件24清洁验证GMP培训课件25清洁验证GMP培训课件26清洁验证GMP培训课件27清洁验证GMP培训课件28清洁验证GMP培训课件29清洁验证GMP培训课件30清洁验证GMP培训课件31清洁验证GMP培训课件32清洁验证GMP培训课件33清洁验证GMP培训课件34清洁验证GMP培训课件35清洁验证GMP培训课件36清洁验证GMP培训课件37清洁验证GMP培训课件38清洁验证GMP培训课件39清洁验证GMP培训课件40清洁验证GMP培训课件41清洁验证GMP培训课件42清洁验证GMP培训课件43清洁验证GMP培训课件44清洁验证GMP培训课件45清洁验证GMP培训课件46清洁验证GMP培训课件47清洁验证GMP培训课件48清洁验证GMP培训课件49清洁验证GMP培训课件50清洁验证GMP培训课件51清洁验证GMP培训课件52清洁验证GMP培训课件53清洁验证GMP培训课件54清洁验证GMP培训课件55清洁验证GMP培训课件56清洁验证GMP培训课件57清洁验证GMP培训课件58清洁验证GMP培训课件59清洁验证GMP培训课件60清洁验证GMP培训课件61清洁验证GMP培训课件62清洁验证GMP培训课件63清洁验证GMP培训课件64清洁验证GMP培训课件65清洁验证GMP培训课件66清洁验证GMP培训课件67清洁验证GMP培训课件68清洁验证GMP培训课件69清洁验证GMP培训课件70清洁验证GMP培训课件71清洁验证GMP培训课件72清洁验证GMP培训课件73清洁验证GMP培训课件74清洁验证GMP培训课件75清洁验证GMP培训课件76清洁验证GMP培训课件77清洁验证GMP培训课件78清洁验证GMP培训课件79清洁验证GMP培训课件80清洁验证GMP培训课件81清洁验证GMP培训课件82清洁验证GMP培训课件83清洁验证GMP培训课件84清洁验证GMP培训课件85清洁验证GMP培训课件86清洁验证GMP培训课件87清洁验证GMP培训课件88清洁验证GMP培训课件89清洁验证GMP培训课件90清洁验证GMP培训课件91清洁验证GMP培训课件92清洁验证GMP培训课件93清洁验证GMP培训课件94清洁验证GMP培训课件95清洁验证GMP培训课件96清洁验证GMP培训课件97清洁验证GMP培训课件98清洁验证GMP培训课件99清洁验证GMP培训课件100谢谢！61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。——CocoChanel

62、少而好学，如日出之阳；壮而好学，如日中之光；志而好学，如炳烛之光。——刘向

63、三军可夺帅也，匹夫不可夺志也。——孔丘

64、人生就是学校。在那里，与其说好的教师是幸福，不如说好的教师是不幸。——海贝尔

65、接受挑战，就可以享受胜利的喜悦。——杰纳勒尔·乔治·S·巴顿谢谢！61、奢侈是舒适的，否则就不是奢侈。——CocoCha10136、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。清洁验证GMP培训清洁验证GMP培训36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得到。--拿破仑。37、不要生气要争气，不要看破要突破，不要嫉妒要欣赏，不要托延要积极，不要心动要行动。38、勤奋，机会，乐观是成功的三要素。(注意：传统观念认为勤奋和机会是成功的要素，但是经过统计学和成功人士的分析得出，乐观是成功的第三要素。39、没有不老的誓言，没有不变的承诺，踏上旅途，义无反顾。40、对时间的价值没有没有深切认识的人，决不会坚韧勤勉。清洁验证GMP培训深圳九新药业有限公言清洁验证徐影2020年6月19日讲座内容清洁验证目的法规要求什么要求清洁验证*了解清洁过程方案内容标准样本类型测试方法类型与问题020年6月19日星期五36、“不可能”这个字(法语是一个字)，只在愚人的字典中找得102深圳九新药业有限公言清洁验证徐影2020年6月19日深圳九新药业有限公言103讲座内容清洁验证目的法规要求什么要求清洁验证*了解清洁过程方案内容标准样本类型测试方法类型与问题020年6月19日星期五讲座内容104清洁验证目的*提供文件依据证明清洁程序能够有效地将产品残留和清洁剂残留去除到不会危害到病人安全的水平清洁验证目的105法规要求*中国新版GMP:第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检査设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。020年6月19日星期五法规要求106法规要求*第一百四十三条清洁方法应当经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素020年6月19日星期五法规要求107欧盟法规清洁验证*12.70清洁程序通常应当经过验证。一般来说,清洁验证应当针对那些如果污染或偶然带入异物对原料药质量产生最大威胁情况或工艺步骤。例如,在早期的产中,设备清洁程序可能不需验证,在此遗留物可以在后续的精制过程中除去1271清洁程序的验证应当反映出设备实际使用的模式。如果有不同的原料药或中间体在同一设备中制造,并且用相同的方式对设备进行清洁,应当选用一种具有代表性的中间体或原料药来进行清洁验证。这种选择应当跟据溶解性以及不同的清洁难度,药效毒性和稳定性计算出残留限度来进行020年6月19日星期五欧盟法规1081272清洁验证方案中应当对所要清洁的设备,程序,物料,可接受的清洁水平,监测和控制的参数,以及分析方法进行描述。该方案同样应当阐明得到样品的类型,以及如何进行取样和标识。12乃3取样应当包括擦拭法冲洗法或其他可用的方法(即,直接萃取)如果可能,同时检测可溶解或不可溶解的残留。所使用的取样方法应当能够定量测量清洁后在设备表面残留水平。在由于设备的设计和/或工艺限制(即,软管的内表面,导管,小口反应器或处理毒性物料,以及小的复杂,如微粉机和微型流化床),产品接触表面不容易接触的时候设备擦拭取样可能不切实际。020年6月19日星期五1272清洁验证方案中应当对所要清洁的设备,程序,物料,可接1091274所使用的分析方法应当经过验证,具有检测残留物或污染物的灵敏性。每一种分析方法的检测限度应当具有足够的灵敏度来检测已经制订的残留或污染接受水平。应当制订该方法的回收率水平。残留限度应当具有实用性,可操作性,可证实性,以及最有害的残留。限度可以制订在已知的原料药或其最有害成份的药理学毒理学,或生理学活性基础上1275对于需要降低原料药中的的总微生物数或内毒素的工艺,或担心此类污染的其它工艺(如用于生产无菌产品的非无菌原料药),设备清洁/消毒的研究应当着眼于微生物和内毒素污染。020年6月19日星期五1274所使用的分析方法应当经过验证,具有检测残留物或污染物110*1276进行验证后,应当在适当的间隔对清洁程序进行监测,以便保证这些程序在日常生产中有效。如果可行,应当用分析检验和目测检査来监测设备的清洁程度。允许以目测的方法测定用其他取样和/或分析方法不能测定的小区域大致的污染程度。128分析方法验证1280分析方法应当经过验证除非所采用的是相关药典或其它认参照的标准方法。020年6月19日星期五*1276进行验证后,应当在适当的间隔对清洁程序进行监测,以111PDA的要求在FDA的GMP211.67章节中规定了设备清洁验证的要求◆建立书面标准操作程序(S0P),其中必须详细规定设难关备各部件的清洗过程;必须建立书面的清洗方法验证通则;清洗方法验证通则应规定执行验证的负责人、批准验证工作的负责人、验证标准(合格标准)、再验证的时间◆对各生产系统或设备部件进行清洗验证之前,应制定专一特定的书面验证计划,其中应规定取样规程、分析方法(包括分析方法的灵敏度)。PDA的要求112清洁验证GMP培训课件113清洁验证GMP培训课件114清洁验证GMP培训课件115清洁验证GMP培训课件116清洁验证GMP培训课件117清洁验证GMP培训课件118清洁验证GMP培训课件119清洁验证GMP培训课件120清洁验证GMP培训课件121清洁验证GMP培训课件122清洁验证GMP培训课件123清洁验证GMP培训课件124清洁验证GMP培训课件125清洁验证GMP培训课件126清洁验证GMP培训课件127清洁验证GMP培训课件128清洁验证GMP培训课件129清洁验证GMP培训课件130清洁验证GMP培训课件131清洁验证GMP培训课件132清洁验证GMP培训课件133清洁验证GMP培训课件134清洁验证GMP培训课件135清洁验证GMP培训课件136清洁验证GMP培训课件137清洁验证GMP培训课件138清洁验证GMP培训课件139清洁验证GMP培训课件140清洁验证GMP培训课件141清洁验证GMP培训课件142清洁验证GMP培训课件143清洁验证GMP培训课件144清洁验证GMP培训课件145清洁验证GMP培训课件146清洁验证GMP培训课件147清洁验证GMP培训课件148清洁验证GMP培训课件149清洁验证GMP培训课件150清洁验证GMP培训课件151清洁验证GMP培训课件152清洁验证GMP培训课件153清洁验证GMP培训课件154清洁验证GMP培训课件155清洁验证GMP培训课件156清洁验证GMP培训课件157清洁验证GMP培训课件158清洁验证GMP培训课件159清洁验证GMP培训课件160清洁验证GMP培训课件161清洁验证GMP培训课件162清洁验证GMP培训课件163清洁验证GMP培训课件164清洁验