人类精子库质量管理培训资料课件

1人类精子库质量管理河南省人类精子库王琳凯2017.111人类精子库质量管理河南省人类精子库2

精子库质量管理的目标和保障实验室质量管理取精室和精液采集的质量管理精液外供质量管理档案部门质量管理人类精子库生物安全2精子库质量管理的目标和保障3一、精子库质量管理的目标和保障1、目标保障人类精子库各项工作安全、有序地进行确保工作人员日常工作的规范性、一致性增强工作人员生物安全意识和外供精液临床使用的安全性提高冷冻精液复苏率和外供精液的周期妊娠率确保一位合格供精人员最多能使5名妇女受孕3一、精子库质量管理的目标和保障1、目标4一、精子库质量管理的目标和保障2、组织管理：管理细化、责任明确、分工协作组长：李玉山负责精子库全面的质量管理并督查成员：王全先刘军杰胡耀龙孙鑫涛王琳凯苏彦华刘军杰：负责实验室的各项质量控制王琳凯：取精室和取精过程的质量管理孙鑫涛：负责初筛实验室和辅助实验室的质量管理和废弃精液标本的消毒及转接王全先：负责档案质量和安全胡耀龙：负责精液外供的质量和安全

4一、精子库质量管理的目标和保障2、组织管理：管理细化、5一、精子库质量管理的目标和保障3、建立规章制度和SOP文件5一、精子库质量管理的目标和保障3、建立规章制度和SOP文件666一、精子库质量管理的目标和保障4、工作人员培训统一方法

统一标准统一路径

统一操作666一、精子库质量管理的目标和保障4、工作人员培训77

二、实验室质量管理1、净化实验室质量管理净化实验室概念：净化级别标准：百级：＜0.5um尘粒0.35-3.5/L千级：＜0.5um尘粒3.5-35/L

万级：＜0.5um尘粒35-350/L77二、实验室质量管理1、净化实验室质量管理8二、实验室质量管理温度：22-24℃；湿度：50-60%工作人员要求与外界相通的缓冲间（走廊）及时关闭8二、实验室质量管理温度：22-24℃；湿度：50-60%9二、实验室质量管理实验室严禁放置与实验器材、试剂无关的物品实验室地面、桌面及设备表面清洁、消毒

9二、实验室质量管理实验室严禁放置与实验器材、试剂无关的物品10二、实验室质量管理净化实验室每月做空气培养＞30m2，5个培养皿＜30m2，3个培养皿10二、实验室质量管理净化实验室每月做空气培养＞30m2，511二、实验室质量管理回风口中效过滤袋高效过滤器11二、实验室质量管理回风口12二、实验室质量管理中效、高效过滤器更换后应由当地质量技术监督局来检测效果：悬浮粒子、温度、相对湿度、洁净度、气流速度与气流分布、噪音及照明、静电控制等12二、实验室质量管理中效、高效过滤器更换后应由当地质量技术131314二、实验室质量管理2、设备及计量器具的质量管理冷冻程序降温仪按照仪器操作规程使用使用和运行情况详细记录每年由厂商定期检测设备性能温度控制范围、温度精度、降温速度、升温速度14二、实验室质量管理2、设备及计量器具的质量管理151516水浴箱和冰箱按需设定温度每天记录运行情况水浴箱使用纯净水，并且每天更换冰箱及时除霜冰箱内严禁放置食品、杂物、水果等二、实验室质量管理16水浴箱和冰箱二、实验室质量管理17二、实验室质量管理

移液器温度计电子天平每天清洁每年进行校验、校准17二、实验室质量管理移液器温度计电子天平18二、实验室质量管理3、冷冻保护剂的质量管理配制试剂所需器皿提前高压灭菌配制在百级净化台中进行所用试剂要求纯度高、杂质少（美国sigma公司)18二、实验室质量管理3、冷冻保护剂的质量管理19二、实验室质量管理使用过滤装置19二、实验室质量管理使用过滤装置20二、实验室质量管理配制后作冷冻复苏对照试验配制的冷冻保护剂作细菌培养冷冻保护剂使用期不超过3个月20二、实验室质量管理配制后作冷冻复苏对照试验21二、实验室质量管理4、精液冷冻的质量管理接触精子器皿及物品作精子存活实验精液取出后，每隔5-10分钟观察精液液化情况，精液液化后要及时冷冻精液分装要在百级净化台中进行21二、实验室质量管理4、精液冷冻的质量管理22二、实验室质量管理使用程序冷冻仪，冷冻管放置在程序冷冻仪后，平衡3-5分钟冷冻程序结束后，平衡3-5分钟22二、实验室质量管理使用程序冷冻仪，冷冻管放置在程序冷冻仪23二、实验室质量管理每批次冷冻精液均要进行复苏实验，冷冻复苏后不达标的精液要及时废弃每批次冷冻精液均要作细菌培养，并存档案当天冷冻精液要及时入库，以防混乱23二、实验室质量管理每批次冷冻精液均要进行复苏实验，冷冻复24三、取精室和精液采集的质量管理1、取精室的质量管理保持安静、整洁、舒适、温馨、安全每天三次清洁消毒

早上7:30中午12:00晚上6:00清洁后，紫外线消毒30分钟每月做空气培养24三、取精室和精液采集的质量管理1、取精室的质量管理25三、取精室和精液采集的质量管理2、精液采集的质量管理取精时间：禁欲3-7天，禁欲的天数尽可能恒定取精前应先排尿，减少尿道的带菌量精液收集要完整25三、取精室和精液采集的质量管理2、精液采集的质量管理26三、取精室和精液采集的质量管理精液采集期间避免：高温洗浴、桑拿浴、避免服任何药物献精期间合理安排作息时间26三、取精室和精液采集的质量管理精液采集期间避免：高温洗浴27四、精液外供质量管理严格审核用精机构资质精子运输由专人运送运输过程严禁X线照射，运输罐不能倒置27四、精液外供质量管理严格审核用精机构资质四、精液外供质量管理

严格控制每一位合格供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕外供满5例后，精液专罐封存四、精液外供质量管理严格控制每一位合格供精者的精液标本最多29五、档案部门质量管理档案记录要详细、完整，并及时分类、归档29五、档案部门质量管理档案记录要详细、完整，并及时分类、归30五、档案部门质量管理30五、档案部门质量管理31五、档案部门质量管理31五、档案部门质量管理32五、档案部门质量管理32五、档案部门质量管理33五、档案部门质量管理33五、档案部门质量管理五、档案部门质量管理计算机管理软件严格控制已使5名妇女受孕的精液标本不能发放档案资料做到防火、防盗及保密计算机资料应定期备份管理软件及时更新、升级五、档案部门质量管理计算机管理软件严格控制已使5名妇女受孕的35六、精子库生物安全精液标本都视为具有潜在感染性的生物危险品实验室工作人员定期注射乙型肝炎疫苗警惕被精液污染的锐利器械的意外伤害，严格避免开放性皮肤伤口接触精液离开实验室脱去手套，且手套不再重复使用35六、精子库生物安全精液标本都视为具有潜在感染性的生物危险六、精子库生物安全操作完成后，操作台面应用消毒剂消毒初筛实验室和冷冻实验室的废弃标本处理作好转交的登记和交接手续六、精子库生物安全操作完成后，操作台面应用消毒剂消毒

共同提高！

互相支持加强交流

谢谢！

38人类精子库质量管理河南省人类精子库王琳凯2017.111人类精子库质量管理河南省人类精子库39

精子库质量管理的目标和保障实验室质量管理取精室和精液采集的质量管理精液外供质量管理档案部门质量管理人类精子库生物安全2精子库质量管理的目标和保障40一、精子库质量管理的目标和保障1、目标保障人类精子库各项工作安全、有序地进行确保工作人员日常工作的规范性、一致性增强工作人员生物安全意识和外供精液临床使用的安全性提高冷冻精液复苏率和外供精液的周期妊娠率确保一位合格供精人员最多能使5名妇女受孕3一、精子库质量管理的目标和保障1、目标41一、精子库质量管理的目标和保障2、组织管理：管理细化、责任明确、分工协作组长：李玉山负责精子库全面的质量管理并督查成员：王全先刘军杰胡耀龙孙鑫涛王琳凯苏彦华刘军杰：负责实验室的各项质量控制王琳凯：取精室和取精过程的质量管理孙鑫涛：负责初筛实验室和辅助实验室的质量管理和废弃精液标本的消毒及转接王全先：负责档案质量和安全胡耀龙：负责精液外供的质量和安全

4一、精子库质量管理的目标和保障2、组织管理：管理细化、42一、精子库质量管理的目标和保障3、建立规章制度和SOP文件5一、精子库质量管理的目标和保障3、建立规章制度和SOP文件434343一、精子库质量管理的目标和保障4、工作人员培训统一方法

统一标准统一路径

统一操作666一、精子库质量管理的目标和保障4、工作人员培训4444

二、实验室质量管理1、净化实验室质量管理净化实验室概念：净化级别标准：百级：＜0.5um尘粒0.35-3.5/L千级：＜0.5um尘粒3.5-35/L

万级：＜0.5um尘粒35-350/L77二、实验室质量管理1、净化实验室质量管理45二、实验室质量管理温度：22-24℃；湿度：50-60%工作人员要求与外界相通的缓冲间（走廊）及时关闭8二、实验室质量管理温度：22-24℃；湿度：50-60%46二、实验室质量管理实验室严禁放置与实验器材、试剂无关的物品实验室地面、桌面及设备表面清洁、消毒

9二、实验室质量管理实验室严禁放置与实验器材、试剂无关的物品47二、实验室质量管理净化实验室每月做空气培养＞30m2，5个培养皿＜30m2，3个培养皿10二、实验室质量管理净化实验室每月做空气培养＞30m2，548二、实验室质量管理回风口中效过滤袋高效过滤器11二、实验室质量管理回风口49二、实验室质量管理中效、高效过滤器更换后应由当地质量技术监督局来检测效果：悬浮粒子、温度、相对湿度、洁净度、气流速度与气流分布、噪音及照明、静电控制等12二、实验室质量管理中效、高效过滤器更换后应由当地质量技术501351二、实验室质量管理2、设备及计量器具的质量管理冷冻程序降温仪按照仪器操作规程使用使用和运行情况详细记录每年由厂商定期检测设备性能温度控制范围、温度精度、降温速度、升温速度14二、实验室质量管理2、设备及计量器具的质量管理521553水浴箱和冰箱按需设定温度每天记录运行情况水浴箱使用纯净水，并且每天更换冰箱及时除霜冰箱内严禁放置食品、杂物、水果等二、实验室质量管理16水浴箱和冰箱二、实验室质量管理54二、实验室质量管理

移液器温度计电子天平每天清洁每年进行校验、校准17二、实验室质量管理移液器温度计电子天平55二、实验室质量管理3、冷冻保护剂的质量管理配制试剂所需器皿提前高压灭菌配制在百级净化台中进行所用试剂要求纯度高、杂质少（美国sigma公司)18二、实验室质量管理3、冷冻保护剂的质量管理56二、实验室质量管理使用过滤装置19二、实验室质量管理使用过滤装置57二、实验室质量管理配制后作冷冻复苏对照试验配制的冷冻保护剂作细菌培养冷冻保护剂使用期不超过3个月20二、实验室质量管理配制后作冷冻复苏对照试验58二、实验室质量管理4、精液冷冻的质量管理接触精子器皿及物品作精子存活实验精液取出后，每隔5-10分钟观察精液液化情况，精液液化后要及时冷冻精液分装要在百级净化台中进行21二、实验室质量管理4、精液冷冻的质量管理59二、实验室质量管理使用程序冷冻仪，冷冻管放置在程序冷冻仪后，平衡3-5分钟冷冻程序结束后，平衡3-5分钟22二、实验室质量管理使用程序冷冻仪，冷冻管放置在程序冷冻仪60二、实验室质量管理每批次冷冻精液均要进行复苏实验，冷冻复苏后不达标的精液要及时废弃每批次冷冻精液均要作细菌培养，并存档案当天冷冻精液要及时入库，以防混乱23二、实验室质量管理每批次冷冻精液均要进行复苏实验，冷冻复61三、取精室和精液采集的质量管理1、取精室的质量管理保持安静、整洁、舒适、温馨、安全每天三次清洁消毒

早上7:30中午12:00晚上6:00清洁后，紫外线消毒30分钟每月做空气培养24三、取精室和精液采集的质量管理1、取精室的质量管理62三、取精室和精液采集的质量管理2、精液采集的质量管理取精时间：禁欲3-7天，禁欲的天数尽可能恒定取精前应先排尿，减少尿道的带菌量精液收集要完整25三、取精室和精液采集的质量管理2、精液采集的质量管理63三、取精室和精液采集的质量管理精液采集期间避免：高温洗浴、桑拿浴、避免服任何药物献精期间合理安排作息时间26三、取精室和精液采集的质量管理精液采集期间避免：高温洗浴64四、精液外供质量管理严格审核用精机构资质精子运输由专人运送运输过程严禁X线照射，运输罐不能倒置27四、精液外供质量管理严格审核用精机构资质四、精液外供质量管理

严格控制每一位合格供精者的精液标本最多只能使5名妇女受孕外供满5例后，精液专