质量保证法规标准概述课件

我们现处在公司建设期办公楼200会议室。今日无消防等应急演练，如听到火灾警报或遇到其他紧急情况，请有序从会场经办公楼中部楼梯撤离至楼外安全区域。撤离过程中请不要使用电梯，并注意保护好自己和他人。

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示我们现处在公司建设期办公楼200会议室。今日无消1质保处张晓岚2022年12月11日质量保证法规标准介绍质保处张晓岚质量保证法规标准介绍2目录目录3第一章核电厂质量保证的发展历史在工业革命以前，由于生产力水平较低，主要依靠作者本身的手艺和经验来保证质量，即所谓“操作者的质量管理”。进入20世纪以后，“工长的质量管理”。1959年，美国颁布了世界上第一个质量保证标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，要求军品的承制企业应在实现合同的所有领域和过程中充分保证质量。20世纪60年代初期，美国的菲根堡姆提出了较系统的“全面质量管理”的概念。这些新的技术和理论逐渐被世界各国所接受。第一章核电厂质量保证的发展历史在工业革命以前，由于生产力水4第一章核电厂质量保证的发展历史20世纪70年代初，美国颁布了联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》此后，国际原子能机构在美国质量保证法规标准的基础上，结合其他成员国的质量保证活动的经验，于1978年颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证实施法规》，推荐各成员国使用。随着我国核电工业的起步，以国际原子能机构的实施法规为蓝本，我国于1986年7月7日颁布了《核电厂质量保证安全规定》。第一章核电厂质量保证的发展历史20世纪70年代初，美国颁布5操作者质量管理（工业革命以前）工长质量管理（进入20世纪以后）TQC（20世纪60年代）MIL-Q-9858A（1959）

10CFR50附录B（1970）

IAEA50-C-QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）并于1991年进行了修订升版IAEA50-C-Q（1996）ASMENQA-1（1994）

IAEAGS-R-3（2006）——《核电厂和燃料后处理厂的质量保证准则》

——《核电厂安全的质量保证-实施法规》

《核设施质量保证要求》——《核电厂质量保证安全规定》——《核电厂和其他核设施安全的质量保证》——《核设施质量保证要求》——《设施和活动的管理体系》————全面质量管理——《质量大纲要求》

时间发展

质量保证的发展历史操作者质量管理（工业革命以前）工长质量管理（进入20世纪以后6第二章国内外质量保证法规标准简介1.

美国质保法规和标准介绍2.国际原子能机构质保法规介绍3.国际标准化组织质量管理体系

介绍4.国内质量法规和标准介绍第二章国内外质量保证法规标准简介71.110CFR50附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》美国联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》§50.34条款要求每个建造许可证申请单位在其初步安全分析报告（PSAR）中包括一个应用于设施的结构、系统和部件（SSC）的设计、制造、建造和试验活动的质量保证大纲描述。1970年，美国核管会颁布了联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》（即18条），该附录为应用于核设备结构、系统和部件的设计、建造和运行制定了质量保证要求。该附录中的相关要求适用于影响这些结构、系统和部件的安全相关功能的所有活动。这些活动包括设计、采购、制造、装卸、运输、储存、清洁、施工、安装、检查、试验、运行、维护、修理、换料和更改。

1.美国质保法规和标准1.110CFR50附录B《核电厂和燃料后处理81.美国质保法规和标准1.110CFR50附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》目录1.美国质保法规和标准1.110CFR50附录B91.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1971年，美国国家标准协会借鉴军用标准MIL-Q-9858A制订了国家标准ANSIN45.2《核电厂质量保证大纲要求》。早在1975年，为了核电质量保证标准的发展和维持，美国国家标准协会（ANSI）向美国机械工程师学会(ASME)指定了总的任务。ASME核质量保证委员会成立于1975年10月3日。于1979年编制了ANSI/ASMENQA-1《核电站的质量保证大纲要求》于1983年编制了ANSI/ASMENQA-2《核电站的质量保证要求》；于1989年编制了ASMENQA-3《高放核废料仓库场址特性的科学技术资料收集的质量大纲保证要求》。1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保101.2ASMENQA-1核设施质量保证要求NQA-1是按照美国核管会颁布的联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电站和燃料再处理设备的质量保证准则》(1975年1月20日生效)的18条准则的结构编写的，并企图满足和补充10CFR50附录B。自1979年版颁布以来，在1983、1986、1994、1997、2000年和2004年，对NQA-1作了修订和出版。为了便于标准的使用，从1994年开始，NQA委员会将原来的NQA-1、NQA-2、NQA-3合并成一个多部分的标准，首次作为NQA-1-1994发布。1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保111.2ASMENQA-1核设施质量保证要求NQA-1-1994由四个部分组成：第Ⅰ篇来自以前的NQA-1中的要求，内容是核设施的选址、设计、施工、运行和退役的质量保证大纲要求。第Ⅱ篇来自先前的NQA-2中的工作实践的要求，内容是核设施的规划和系统及设备的制造、结构、改善、修理、维护和试验及相关活动的质量保证要求。第Ⅲ篇的内容是以前包括在NQA-l，NQA-2和NQA-3中的非强制性导则和应用性附录。第Ⅳ篇包含NQA状况文件，使用者应用资料等。1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保121.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第I篇内容目录1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第I篇内容131.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保141.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第Ⅱ篇内容目录1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第Ⅱ篇内容151.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第III和第Ⅳ篇内容目录1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第III和162.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》国际原子能机构在借鉴美国国家标准ANSIN45.2《核电厂质量保证大纲要求》基础上、并结合其他成员国的质量保证活动的经验，于1978年颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证——实施法规》（即13条），推荐各成员国使用。1996年，国际原子能机构对50-C-QA《核电厂安全的质量保证--实施法规》进行了修订，颁布了IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》。2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设172.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》该法规把质量保证大纲的功能分为：机构管理功能、执行功能和评审功能；该法规提出所有管理层次的管理者应定期对其所负责的过程进行自我评审，而且将原来的“监查”扩展为“独立评审”。该法规在引言中强调了管理者、工作执行者和工作评审者的责任和要求，然后在管理、执行和评审三节中分别对管理、执行和评审三大职能提出了十项基本要求。2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设182.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》管理方面：质量保证大纲、培训和资格、不符合项控制和纠正措施、文件控制和记录等四项要求；执行方面：活动、设计、采购以及针对验收的检查和试验四项要求；评审方面有管理部门自我评审和独立评审两项要求。由于法规的正文部分文字比较简洁，在附录中给出与正文部分相对应的十项补充要求。该法规有14个导则对各种活动提供指导。2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设192.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》目录2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设202.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》

导则编号名称

50-SG-Q1《质量保证大纲的制定和实施》50-SG-Q2《不符合控制和纠正措施》50-SG-Q3《文件控制和记录》50-SG-Q4《验收用的检查和试验》50-SG-Q5《质量保证大纲履行情况的评定》50-SG-Q6《物项和服务采购的质量保证》50-SG-Q7《制造的质量保证》50-SG-Q8《科研开发的质量保证》50-SG-Q9《选址的质量保证》50-SG-Q10《设计的质量保证》50-SG-QII《建造的质量保证》50-SG-Q12《调试的质量保证》50-SG-Q13《运行的质量保证》50-SG-Q14《退役的质量保证》2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设212.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》

国际原子能机构于2006年又对IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》进行了修订，颁布了IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》。

该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质量、环境、保卫、经济等归纳为对设施和活动的统一管理。2.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理222.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》管理体系：总的要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件；管理责任：管理承诺、利益相关单位的满意程度、组织的政策、规划以及管理体系的责任和权力；资源管理：资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境；过程的实施：程序的制定、程序的管理和总体的管理体系程序（包括文件控制、产品控制、记录控制、采购、联络、管理组织变化）；测量、评审和改进：监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合、纠正措施和预防措施、改进。2.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理232.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）目录2.国际原子能机构质保法规242.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》该法规有四个导则▲IAEA-GS-G-3.1《Applicationofthemanagementsystemforfacilitiesandactivities》▲IAEA-GS-G-3.2《TheManagementSystemforTechnicalServicesinRadiationSafety》▲IAEA-GS-G-3.3《TheManagementSystemfortheProcessing,HandlingandStorageofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G-3.4《TheManagementSystemfortheDisposalofRadioactiveWaste》2.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理253.1ISO9001《质量管理体系——要求》国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国于2000年等同采用ISO9000系列标准，编号为GB/T19000系列标准。3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要263.1ISO9001《质量管理体系——要求》ISO9000族-1994版标准由5个相关的标准组成：ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要273.1ISO9001《质量管理体系——要求》2000版ISO9000族标准的文件结构如下：核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南2008年重新起草修订新的ISO9001－2008版标准主要是在ISO9001-2000的基础上对文字表述概念不明确、与术语不一致的地方、应用/方法不明确的、有关联的微小内容等进行修订；3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要283.1ISO9001《质量管理体系——要求》具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理：

1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。

2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量，并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。

4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要293.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要求》3.国际标准化组织质量管理体系介绍3.1ISO304.1GB/T19001《质量管理体系——要求》国家标准化管理委员会等同采用ISO9001该标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织它是一个推荐性的标准，一旦组织声明其符合该标准的要求，并获得了认证机构的认证，被认证单位仅能对标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求的内容进行删减,否则不能声称符合本标准。4.国内质量法规和标准介绍4.1GB/T19001《质量管理体系——314.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介绍《核电厂质量保证安全规定》4.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介324.2《核电厂质量保证安全规定》随着我国核电工业的起步，以国际原子能机构的实施法规为蓝本，我国于1986年7月颁布了《核电厂质量保证安全规定》(HAF0400)1986版。1988年，IAEA对其1978版颁布的核质保法规作了少量修改后重新出版。国家核安全局积极跟踪，按照IAEA1988版对我国1986版《核电厂质量保证安全规定》作了同样的修改，并于1991年颁布了新版《核电厂质量保证安全规定》。1998年，国家核安全局再一次组织人员对1991版《核电厂质量保证安全规定》与原文作了详细校对，修改了少量的翻译不当之处，并将编号由HAF0400改为HAF003。4.国内质量法规和标准介绍4.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介334.国内质量法规和标准介绍4.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介绍4.2《核电厂质量保证安全规定34第三章名词术语（1）质量保证

质量保证的定义是“为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动”。为了使物项或服务与规定的质量要求相符合，

首先，应有计划、有系统和有控制地进行一切影响核电厂质量的活动来实现物项和服务的质量；其次，应通过一系列的验证活动(如文件审查，检查，试验、监督和监查)来及时发现质量问题，并采取适当的解决办法；

最后，在必要时对不满足规定要求的物项或活动要查明其根本原因，采取纠正措施，并防止其再次发生。通过上述一系列的活动，为物项或服务达到规定质量建立了充分的信任，或提供了足够的把握。第三章名词术语（1）质量保证35（2）质量控制质量控制的定义：按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的所有质量保证活动。

我们可以将质量控制理解为质量活动的从事者在实施所从事的质量活动中，按照技术要求和确定的措施，对所从事的质量活动的质量进行控制。实施HAF003中各方面的“控制”，例如文件控制、采购控制等，都是质量控制；质量控制人员不仅是实施工艺操作的工人，还有编制文件的技术人员、管理人员和领导等，而不是指对质量控制进行监督的质检人员。第三章名词术语（2）质量控制第三章名词术语36（3）质量保证大纲

质量保证大纲的定义是：“为保证质量而规定的和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。”质量保证大纲应包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动，验证所要求的质量已达到所必需的活动，以及为产生上述活动的客观证据所必需的活动。就质量保证活动的类型而言，它既包括管理性的活动，也包括技术性的活动。第三章名词术语（3）质量保证大纲第三章名词术语37（4）质量保证大纲概述

从质量保证大纲的定义可知，将各种有计划、有系统、有特定目标和范围的质量保证活动有机地综合在一起就是质量保证大纲，而将质量保证大纲所涉及的全部工作进行简要地描述，这份文件就称为“质量保证大纲概述”。质量保证大纲概述是—份纲领性的文件，它概要地描述了如何滿足HAF003中提出的要求，它使人们确信“质量保证大纲概述”中已描述了质量保证的全部措施，并作了充分的规定，但要有效实施质量保证大纲，光靠质量保证大纲描述是远远不够的，必须编制相应的管理程序和技术性文件，使得大纲的实施具有可操作性。第三章名词术语（4）质量保证大纲概述第三章名词术语38（5）物项

材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。（6）商品级物项

商品级物项（1）满足下列要求的物项第三章名词术语（5）物项

材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机39（7）关键特性商品级的物项或服务的重要的设计、材料及运行特性，一旦已被验证，便将为该物项或服务实现其预期的安全功能提供合格的保证。（8）检查

通过检验、观察或测量等手段，确定材料、零件、部件、系统、构筑物及工艺和程序是否符合规定要求的活动。（9）检验

检查工作的一部分，包括对材料、部件、供应品或服务进行调查，在只靠这种调查就能判断的范围内确定它们是符合规定的要求。第三章名词术语（7）关键特性第三章名词术语40（10）不符合项

性能、文件或程序方面的缺陷，因而使某一物项的质量变得不可接受或不能确定。不符合项的处置方式有以下几种：a.不加修改地接收（也称为“照用”）：当证实该不符合项不影响质量时，接收该物项并按原目的使用。b.返工：通过完善、再加工、再装配或其它纠正方法，使得不符合项符合原规定的要求。c.修理：把一个不符合项恢复到一种状态的过程，虽然在这种状态下该物项仍不符合原来的技术要求，但它可靠、安全地执行其功能的能力未受损害。d.拒收或报废：该不符合项不适合于使用目的。第三章名词术语（10）不符合项

性能、文件或程序方面的缺41（11）监查

通过对客观证据的调查、检查和评价，为确定所制定的程序、细则、技术规格书、规程、标准、行政管理计划或运行大纲及其他文件是否齐全适用，是否得到切实遵守以及实施效果如何而进行的审核并提出书面报告的工作。（13）文件

对于质量保证有关的活动、要求、程序或结果加以叙述、定义、说明、报告或证明的文字记录或图表资料。（14）记录

为各种物项或服务的质量以及影响质量的各种活动提供客观证据的文件。第三章名词术语（11）监查

通过对客观证据的调查、检查和42第四章《核电厂质量保证安全规定》内容简介1.内容简介提出核电厂质量保证必须满足本规定提出的基本要求，规定了制定质量保证大纲的原则、目标、范围和责任从总体上提出在制定和实施质量保证大纲时要满足的基本要求，并提出必须按工程进度制定和实施质量保证大纲对实施质量保证大纲的组织结构、权限、单位间的工作接口以及人员的配备和培训等提出了要求，特别对质保部门的权力和组织独立性作了明确的规定。第四章《核电厂质量保证安全规定》内容简介1.内容简介提出43第四章《核电厂质量保证安全规定》内容简介1.内容简介对文件的编审批、文件的分发和修订提出了要求。对设计过程的计划和实施、设计接口的控制、设计验证、设计变更等提出了要求。对采购文件、买方对供方的评价和选择以及对所购物项和服务的控制提出了要求。对物项的标识和控制、对物项的装卸、贮存和运输以及对安全重要物项的维护提出了要求。对核电厂的设计、制造、建造、试验、调试和运行中使用的影响质量的工艺近程的控制提出了要求，特别是对特殊工艺的控制提出了明确的要求。。对检查试验的控制、测试设备的标定和控制以及对检查和试验状态显示的控制提出了要求。第四章《核电厂质量保证安全规定》内容简介1.内容简介对文44第四章《核电厂质量保证安全规定》内容简介对不符合项的审查和处置控制提出了要求。提出对严重有损于质量的情况要采取纠正措施，并对纠正措施的控制提出了要求。对质保记录的编写、收集、贮存和保管以及记录的贮存设施提出了要求。对监查人员、监查计划安排和监查方法提出了要求。第四章《核电厂质量保证安全规定》内容简介对不符合项的审查和45（1）公司质量保证大纲的有效实施取决于全员努力。全体员工，上至决策层下至具体工作执行和评定人员，对质量保证大纲的有效实施都有自己的一份责任。所有员工都需不断的培训，确保其业务熟练并熟知从事工作适用的管理过程。每个人都应清楚自己的责任以及自己工作的安全后果。只有各级人员都认真执行大纲文件的规定，才能有把握地实现活动和物项的质量。

第五章对部分质量保证概念解读（1）公司质量保证大纲的有效实施取决于全员努力。第五章对部分46（2）质量保证活动是指为管理、指挥和实施质量保证大纲所进行的一切活动。有时，单从字面上来看，有可能会把质量保证活动误解为专职质量保证人员所从事的那部分管理和验证活动，这就大大影响了质量保证的正确理解。专职质量保证人员只是在建立、推动和实施质量保证大纲方面起到部分管理作用，而全面的质量保证活动是由各项具体工作的执行者、验证者和领导管理者共同完成的。质量保证组织结构就是由质保活动的所有参与者共同组成的机构。

第五章对部分质量保证概念解读（2）质量保证活动是指为管理、指挥和实施质量保证大纲所进行的47（3）在完成某一特定工作中（例如在厂址选择、设计、制造、建造、调试、运行和退役中），对要达到的质量负主要责任的是该工作的承担者，而不是那些验证质量的人员。这可以通过一个例子来理解。例如，某一焊工完成了规定的焊接任务后，由无损检验人员对这些焊缝进行检查。如果无损检验结果证明某道焊缝中存在不可接受的缺陷，而这些缺陷的产生归因于焊工的作业水平，则该道焊缝质量不合格的责任属于这一焊工，而不属于无损检验人员。无损检验人员只对他自己所从事的工作的质量负责，即对无损检验工作结果的正确性和准确性负责。

第五章对部分质量保证概念解读（3）在完成某一特定工作中（例如在厂址选择、设计、制造、建造48

我们现处在公司建设期办公楼200会议室。今日无消防等应急演练，如听到火灾警报或遇到其他紧急情况，请有序从会场经办公楼中部楼梯撤离至楼外安全区域。撤离过程中请不要使用电梯，并注意保护好自己和他人。

安

全

提

示我们现处在公司建设期办公楼200会议室。今日无消49质保处张晓岚2022年12月11日质量保证法规标准介绍质保处张晓岚质量保证法规标准介绍50目录目录51第一章核电厂质量保证的发展历史在工业革命以前，由于生产力水平较低，主要依靠作者本身的手艺和经验来保证质量，即所谓“操作者的质量管理”。进入20世纪以后，“工长的质量管理”。1959年，美国颁布了世界上第一个质量保证标准MIL-Q-9858A《质量大纲要求》，要求军品的承制企业应在实现合同的所有领域和过程中充分保证质量。20世纪60年代初期，美国的菲根堡姆提出了较系统的“全面质量管理”的概念。这些新的技术和理论逐渐被世界各国所接受。第一章核电厂质量保证的发展历史在工业革命以前，由于生产力水52第一章核电厂质量保证的发展历史20世纪70年代初，美国颁布了联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》此后，国际原子能机构在美国质量保证法规标准的基础上，结合其他成员国的质量保证活动的经验，于1978年颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证实施法规》，推荐各成员国使用。随着我国核电工业的起步，以国际原子能机构的实施法规为蓝本，我国于1986年7月7日颁布了《核电厂质量保证安全规定》。第一章核电厂质量保证的发展历史20世纪70年代初，美国颁布53操作者质量管理（工业革命以前）工长质量管理（进入20世纪以后）TQC（20世纪60年代）MIL-Q-9858A（1959）

10CFR50附录B（1970）

IAEA50-C-QA（1978）ASMENQA-1（1979）HAF003（1986）并于1991年进行了修订升版IAEA50-C-Q（1996）ASMENQA-1（1994）

IAEAGS-R-3（2006）——《核电厂和燃料后处理厂的质量保证准则》

——《核电厂安全的质量保证-实施法规》

《核设施质量保证要求》——《核电厂质量保证安全规定》——《核电厂和其他核设施安全的质量保证》——《核设施质量保证要求》——《设施和活动的管理体系》————全面质量管理——《质量大纲要求》

时间发展

质量保证的发展历史操作者质量管理（工业革命以前）工长质量管理（进入20世纪以后54第二章国内外质量保证法规标准简介1.

美国质保法规和标准介绍2.国际原子能机构质保法规介绍3.国际标准化组织质量管理体系

介绍4.国内质量法规和标准介绍第二章国内外质量保证法规标准简介551.110CFR50附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》美国联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》§50.34条款要求每个建造许可证申请单位在其初步安全分析报告（PSAR）中包括一个应用于设施的结构、系统和部件（SSC）的设计、制造、建造和试验活动的质量保证大纲描述。1970年，美国核管会颁布了联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》（即18条），该附录为应用于核设备结构、系统和部件的设计、建造和运行制定了质量保证要求。该附录中的相关要求适用于影响这些结构、系统和部件的安全相关功能的所有活动。这些活动包括设计、采购、制造、装卸、运输、储存、清洁、施工、安装、检查、试验、运行、维护、修理、换料和更改。

1.美国质保法规和标准1.110CFR50附录B《核电厂和燃料后处理561.美国质保法规和标准1.110CFR50附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》目录1.美国质保法规和标准1.110CFR50附录B571.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1971年，美国国家标准协会借鉴军用标准MIL-Q-9858A制订了国家标准ANSIN45.2《核电厂质量保证大纲要求》。早在1975年，为了核电质量保证标准的发展和维持，美国国家标准协会（ANSI）向美国机械工程师学会(ASME)指定了总的任务。ASME核质量保证委员会成立于1975年10月3日。于1979年编制了ANSI/ASMENQA-1《核电站的质量保证大纲要求》于1983年编制了ANSI/ASMENQA-2《核电站的质量保证要求》；于1989年编制了ASMENQA-3《高放核废料仓库场址特性的科学技术资料收集的质量大纲保证要求》。1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保581.2ASMENQA-1核设施质量保证要求NQA-1是按照美国核管会颁布的联邦法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电站和燃料再处理设备的质量保证准则》(1975年1月20日生效)的18条准则的结构编写的，并企图满足和补充10CFR50附录B。自1979年版颁布以来，在1983、1986、1994、1997、2000年和2004年，对NQA-1作了修订和出版。为了便于标准的使用，从1994年开始，NQA委员会将原来的NQA-1、NQA-2、NQA-3合并成一个多部分的标准，首次作为NQA-1-1994发布。1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保591.2ASMENQA-1核设施质量保证要求NQA-1-1994由四个部分组成：第Ⅰ篇来自以前的NQA-1中的要求，内容是核设施的选址、设计、施工、运行和退役的质量保证大纲要求。第Ⅱ篇来自先前的NQA-2中的工作实践的要求，内容是核设施的规划和系统及设备的制造、结构、改善、修理、维护和试验及相关活动的质量保证要求。第Ⅲ篇的内容是以前包括在NQA-l，NQA-2和NQA-3中的非强制性导则和应用性附录。第Ⅳ篇包含NQA状况文件，使用者应用资料等。1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保601.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第I篇内容目录1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第I篇内容611.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求1.美国质保621.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第Ⅱ篇内容目录1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第Ⅱ篇内容631.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第III和第Ⅳ篇内容目录1.美国质保法规和标准1.2ASMENQA-1核设施质量保证要求第III和642.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》国际原子能机构在借鉴美国国家标准ANSIN45.2《核电厂质量保证大纲要求》基础上、并结合其他成员国的质量保证活动的经验，于1978年颁布了50-C-QA《核电厂安全质量保证——实施法规》（即13条），推荐各成员国使用。1996年，国际原子能机构对50-C-QA《核电厂安全的质量保证--实施法规》进行了修订，颁布了IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》。2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设652.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》该法规把质量保证大纲的功能分为：机构管理功能、执行功能和评审功能；该法规提出所有管理层次的管理者应定期对其所负责的过程进行自我评审，而且将原来的“监查”扩展为“独立评审”。该法规在引言中强调了管理者、工作执行者和工作评审者的责任和要求，然后在管理、执行和评审三节中分别对管理、执行和评审三大职能提出了十项基本要求。2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设662.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》管理方面：质量保证大纲、培训和资格、不符合项控制和纠正措施、文件控制和记录等四项要求；执行方面：活动、设计、采购以及针对验收的检查和试验四项要求；评审方面有管理部门自我评审和独立评审两项要求。由于法规的正文部分文字比较简洁，在附录中给出与正文部分相对应的十项补充要求。该法规有14个导则对各种活动提供指导。2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设672.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》目录2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设682.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》

导则编号名称

50-SG-Q1《质量保证大纲的制定和实施》50-SG-Q2《不符合控制和纠正措施》50-SG-Q3《文件控制和记录》50-SG-Q4《验收用的检查和试验》50-SG-Q5《质量保证大纲履行情况的评定》50-SG-Q6《物项和服务采购的质量保证》50-SG-Q7《制造的质量保证》50-SG-Q8《科研开发的质量保证》50-SG-Q9《选址的质量保证》50-SG-Q10《设计的质量保证》50-SG-QII《建造的质量保证》50-SG-Q12《调试的质量保证》50-SG-Q13《运行的质量保证》50-SG-Q14《退役的质量保证》2.国际原子能机构质保法规2.1IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设692.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》

国际原子能机构于2006年又对IAEA50-C-Q（1996）《核电厂和其他核设施安全的质量保证》进行了修订，颁布了IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》。

该法规明确了对于建立、执行、评审和持续改进管理体系的要求，该法规把所有安全、健康、质量、环境、保卫、经济等归纳为对设施和活动的统一管理。2.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理702.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》管理体系：总的要求、安全文化、管理体系要求应用的分级以及管理体系文件；管理责任：管理承诺、利益相关单位的满意程度、组织的政策、规划以及管理体系的责任和权力；资源管理：资源的提供、人力资源以及基础条件和工作环境；过程的实施：程序的制定、程序的管理和总体的管理体系程序（包括文件控制、产品控制、记录控制、采购、联络、管理组织变化）；测量、评审和改进：监督和测量、自我评审、独立评审、管理体系审查、不符合、纠正措施和预防措施、改进。2.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理712.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）目录2.国际原子能机构质保法规722.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理体系》该法规有四个导则▲IAEA-GS-G-3.1《Applicationofthemanagementsystemforfacilitiesandactivities》▲IAEA-GS-G-3.2《TheManagementSystemforTechnicalServicesinRadiationSafety》▲IAEA-GS-G-3.3《TheManagementSystemfortheProcessing,HandlingandStorageofRadioactiveWaste》▲IAEA-GS-G-3.4《TheManagementSystemfortheDisposalofRadioactiveWaste》2.国际原子能机构质保法规2.2IAEAGS-R-3（2006）《设施和活动的管理733.1ISO9001《质量管理体系——要求》国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。国际标准ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。ISO9000族标准是国际标准化组织于1987年制订，后经不断修改完善而成的系列标准。现已有90多个国家和地区将此标准等同转化为国家标准。我国于2000年等同采用ISO9000系列标准，编号为GB/T19000系列标准。3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要743.1ISO9001《质量管理体系——要求》ISO9000族-1994版标准由5个相关的标准组成：ISO9000-1：1994质量管理和质量保证标准-第1部分：选择和使用指南ISO9001：1994质量体系-设计、开发、安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式ISO9003：1994质量体系-最终检验和试验的质量保证模式ISO9004：1994质量管理和质量体系要素-第1部分：指南3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要753.1ISO9001《质量管理体系——要求》2000版ISO9000族标准的文件结构如下：核心标准ISO9000质量管理体系基础和术语ISO9001质量管理体系要求ISO9004质量管理体系业绩改进指南ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南2008年重新起草修订新的ISO9001－2008版标准主要是在ISO9001-2000的基础上对文字表述概念不明确、与术语不一致的地方、应用/方法不明确的、有关联的微小内容等进行修订；3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要763.1ISO9001《质量管理体系——要求》具体地讲ISO9000族标准就是在以下四个方面规范质量管理：

1.机构：标准明确规定了为保证产品质量而必须建立的管理机构及职责权限。

2.程序：组织的产品生产必须制定规章制度、技术标准、质量手册、质量体系操作检查程序，并使之文件化。

3.过程：质量控制是对生产的全部过程加以控制，是面的控制，不是点的控制。从根据市场调研确定产品、设计产品、采购原材料，到生产、检验、包装和储运等，其全过程按程序要求控制质量，并要求过程具有标识性、监督性、可追溯性。

4.总结：不断地总结、评价质量管理体系，不断地改进质量管理体系，使质量管理呈螺旋式上升。3.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要773.国际标准化组织质量管理体系

介绍3.1ISO9001《质量管理体系——要求》3.国际标准化组织质量管理体系介绍3.1ISO784.1GB/T19001《质量管理体系——要求》国家标准化管理委员会等同采用ISO9001该标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织它是一个推荐性的标准，一旦组织声明其符合该标准的要求，并获得了认证机构的认证，被认证单位仅能对标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求的内容进行删减,否则不能声称符合本标准。4.国内质量法规和标准介绍4.1GB/T19001《质量管理体系——794.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介绍《核电厂质量保证安全规定》4.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介804.2《核电厂质量保证安全规定》随着我国核电工业的起步，以国际原子能机构的实施法规为蓝本，我国于1986年7月颁布了《核电厂质量保证安全规定》(HAF0400)1986版。1988年，IAEA对其1978版颁布的核质保法规作了少量修改后重新出版。国家核安全局积极跟踪，按照IAEA1988版对我国1986版《核电厂质量保证安全规定》作了同样的修改，并于1991年颁布了新版《核电厂质量保证安全规定》。1998年，国家核安全局再一次组织人员对1991版《核电厂质量保证安全规定》与原文作了详细校对，修改了少量的翻译不当之处，并将编号由HAF0400改为HAF003。4.国内质量法规和标准介绍4.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介814.国内质量法规和标准介绍4.2《核电厂质量保证安全规定》4.国内质量法规和标准介绍4.2《核电厂质量保证安全规定82第三章名词术语（1）质量保证

质量保证的定义是“为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动”。为了使物项或服务与规定的质量要求相符合，

首先，应有计划、有系统和有控制地进行一切影响核电厂质量的活动来实现物项和服务的质量；其次，应通过一系列的验证活动(如文件审查，检查，试验、监督和监查)来及时发现质量问题，并采取适当的解决办法；

最后，在必要时对不满足规定要求的物项或活动要查明其根本原因，采取纠正措施，并防止其再次发生。通过上述一系列的活动，为物项或服务达到规定质量建立了充分的信任，或提供了足够的把握。第三章名词术语（1）质量保证83（2）质量控制质量控制的定义：按规定要求为控制和测量某一物项、工艺和装置的性能提供手段的所有质量保证活动。

我们可以将质量控制理解为质量活动的从事者在实施所从事的质量活动中，按照技术要求和确定的措施，对所从事的质量活动的质量进行控制。实施HAF003中各方面的“控制”，例如文件控制、采购控制等，都是质量控制；质量控制人员不仅是实施工艺操作的工人，还有编制文件的技术人员、管理人员和领导等，而不是指对质量控制进行监督的质检人员。第三章名词术语（2）质量控制第三章名词术语84（3）质量保证大纲

质量保证大纲的定义是：“为保证质量而规定的和完成的全部工作综合在一起构成质量保证大纲。”质量保证大纲应包括为使物项或服务达到相应的质量所必需的活动，验证所要求的质量已达到所必需的活动，以及为产生上述活动的客观证据所必需的活动。就质量保证活动的类型而言，它既包括管理性的活动，也包括技术性的活动。第三章名词术语（3）质量保证大纲第三章名词术语85（4）质量保证大纲概述

从质量保证大纲的定义可知，将各种有计划、有系统、有特定目标和范围的质量保证活动有机地综合在一起就是质量保证大纲，而将质量保证大纲所涉及的全部工作进行简要地描述，这份文件就称为“质量保证大纲概述”。质量保证大纲概述是—份纲领性的文件，它概要地描述了如何滿足HAF003中提出的要求，它使人们确信“质量保证大纲概述”中已描述了质量保证的全部措施，并作了充分的规定，但要有效实施质量保证大纲，光靠质量保证大纲描述是远远不够的，必须编制相应的管理程序和技术性文件，使得大纲的实施具有可操作性。第三章名词术语（4）质量保证大纲概述第三章名词术语86（5）物项

材料、零件、部件、系统、构筑物以及计算机软件的通称。（6）商品级物项

商品级物项