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文档简介

境内医疗器械变更备案资料电子目录适RPS目录标题用资料要求情况第1章——监管信息CH1.1申报说明函NR章节目录应有所提交申报资料的目录，包CH1.2章节目录R括目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.3术语/缩写词列表NR备案表CH1.4备案表R按照填表要求填写，上传带有数据校验码的备案表文件。CH1.5产品列表NR质量管理体系、全境内注册人应当提交企业营业执CH1.6面质量体系或其他R照副本复印件、组织机构代码证证明文件复印件。CH1.7自由销售证书/上NR市证明文件CH1.8 用户收费 NR申报前联系情况和CH1.9 与监管机构的既往 CR沟通记录CH1.10 接受审查清单 NR符合性陈述/认证/ 该级标题无内容，在下级标题中提交资CH1.11声明 料。适RPS目录标题用资料要求情况注册人声明申报产品符合现行国标准清单及符合性R家标准、行业标准，并提供符合声明标准的清单。环境评价 NR临床试验证书 NR含有Rx或OTC说明的适用范围声明NR真实性和准确性声R注册人保证所提交资料的真实性明 声明。美国FDA第三类器械的综述和资质NR注册人声明1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和符合性声明 R 相关法规的要求。2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。CH1.12 主文档授权信 NRCH1.13 代理人委托书 NR提交原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注CH1.14 其他监管信息 R 册（备案）文件及其附件的复印件。第2章——综述资料RPS目录 标题CH2.1 章节目录CH2.2 申报综述上市前申请用综述CH2.3和证书CH2.4 器械描述全面的器械和操作原理描述

适用资料要求情况章节目录本章提交申报资料的目录，包括目录序号、目录标题、适用情况、CR上传文件名称、上传文件页码。适用情况应列明CR目录是否适用。注册人关于变更情况的声明详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。NR该级标题无内容，在下级标题中提交资料。根据产品具体变更情况提供相应文件，包括下列情形：（一）注册人名称变更：相应详细变更情况说明及相应证明文件。（二）注册人住所变更：R明文件。（三）境内医疗器械生产地址变更：应当提供相应变更后的生产许可证。器械包装描述 NR器械研发历程 NR与相似和/或前几代器械的参考和比 NR较（国内外已上市）适RPS目录标题用资料要求情况实质性等同讨论 NRCH2.5CH2.6

适用范围和/或预 该级标题无内容，在下级标题中提交资期用途及禁忌症 料。预期用途；使用目的；预期使用者； NR适用范围预期使用环境/安 NR装要求儿童使用 NR使用禁忌症 NR该级标题无内容，在下级标题中提交资全球上市历程料。全球上市历程 NR全球不良事件/事 NR故报告和召回销售、不良事件及NR召回率适RPS目录标题用情况评估/检查报告 NRCH2.7 其他申报综述信息 NR3章——非临床资料4章——临

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