监控和持续改进课件

12监控和持续改进课件12监控和持续改进课件血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告血站质量管理规范总则记录监控和持续改进课件监控和持续改进课件12.监控和持续改进(1)12.1

建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。（总要求）12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.监控和持续改进(1)12.1建立和实施质量体系的监12.监控和持续改进(2)12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.监控和持续改进(2)12.3建立和实施确认程序，12.监控和持续改进(3)12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.监控和持续改进(3)12.5建立和实施不合格项的12.监控和持续改进(4)12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.监控和持续改进(4)12.7内部质量审核员须经过培训12.监控和持续改进(5)12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。12.监控和持续改进(5)12.10在质量体系内审完成后，监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径途径：达到某些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件5W1HWhy:目的Who：职责Where范围When：时间（时间接口）What：具体内容和要求How：方法

要求“程序”不一定是程序，也可写成SOP，但涉及质量体系运行监控的一定是程序何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径采供血过程和血液质量控制目的

确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。

要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和血液特性的监测、控制

保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求采供血过程和血液质量控制目的确认定义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的在正式使用前认定预期的效用或使用要求可以得到满足要点范围新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料计划目标效用和要求、认定标准、确认方法报告计划、确认的数据和确认的结论

确认例：设备确认实施要点对具体的设备需制订确认计划确认的目的确认人员的职责技术标准和规范参考标准品质量控制指标及可接受标准确认所需的设备和材料相关过程和需确认过程的描述SOP确认的测试方法-测试操作、数据分析10.验证（批准使用或拒绝使用）例：设备确认实施要点确认的目的不合格品的控制定义没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用要点不合格品的发现（确认、验证}不合格品的标识不合格品的隔离不合格品的处置不合格品的记录不合格品的控制定义不合格项的识别、报告、调查和处理定义没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。要点不合格项的识别（常态监控、内审）不合格项严重程度的判别不合格项的报告不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生—纠正措施）

不合格项的识别、报告、调查和处理定义纠正和预防措施目的

针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生要点发现和确认不合格分析确定产生不合格的原因纠正和预防措施--消除产生不合格的原因纠正和预防措施的审批、实施、验证纠正和预防措施引起的过程和文件更改

12.5….分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。纠正和预防措施目的12.5….分析产生偏差的原因，采取内部质量审核目的

验证质量体系的符合性、有效性；采取相应措施保证体系的正常运行和改进作为管理评审的输入、为外部审核作准备（血站执业验收）要点审核计划：审核组、准则、范围、方法、路径、时间。。。。审核人员：具备内审能力和资质、经法定代表人任命与被审核部门无责任关系审核准则：法规、质量标准、质量体系文件审核方法：抽样调查审核形式：文件审核现场审核审核报告：符合性和有效性评估不合格项纠正预防建议内部质量审核目的管理评审目的确保质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，明确质量工作的方向和改进目标要点管评主持：法定代表人管评准则：受益者期望、社会和顾客需求管评输入：产品、服务质量现状，内审结果管评方式：评议管评结果：给出适宜性和有效性评价，质量体系改进的目标和要求管评报告：法定代表人批准；发放；改进措施的落实

12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。管理评审目的12.10在质量体系内审完成后，组织管理

质量体系的监控和持续改进审核监控机制常态核查内部质量体系审核管理评审质量体系的持续改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进（质量管理评审）

及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性

质量体系的监控和持续改进审核监控机制

审核监控机制审核监控机制质量体系审核为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程质量体系审核为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系审核是一种有计划的、系统的活动审核的主要形式是抽样调查

科学性：分层、均衡、随机、逻辑风险性：小概率事件质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体内部质量体系审核的目的依据两个“规范”评价血站质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备内部质量体系审核的目的依据两个“规范”评价血站质量体系运行的

质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准

质量体系运行是否符合文件规定

运行效果是否符合预期的目标

履行规定职责

确保资源质量

控制所有过程

体系持续改进

质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准履行规定职责岗位职责清晰、职责和权限相互统一各职能部门间的接口和相互关系明确，既无“重叠”、也无“真空”各级管理者各按其位、各司其责上级不专权同级不侵权下级不越权履行规定职责岗位职责清晰、职责和权限相互统一

保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗设备：适宜、稳定、按规定测试物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定方法：符合法规要求、行业标准环境：持续监控、记录环境的适宜性保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点明确各项过程活动的规程（5W1H）实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的

方法和程序，在受控状态下进行控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和质量体系审核活动步骤审核准备现场审核审核报告编制纠正措施跟踪验证质量体系审核活动步骤审核准备审核准备组织审核组文件审核拟订审核计划编制审核表及其它审核文件审核准备组织审核组审核准备--组织审核组审核组是正式任命的临时性组织审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力由法定代表人任命与被审核对象无责任或利益关系

审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、编制报告、组织跟踪审核准备--组织审核组审核组是正式任命的临时性组织审核员的作用对体系的运行起监督作用

对体系的保持和改进起参谋作用

在质量管理方面起沟通领导与员工联系的渠道和纽带作用

在第二、三方审核中起内外接口的作用在体系的有效实施方面起带头作用审核员的作用对体系的运行起监督作用审核准备--文件审查了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审核准备评价质量体系的所有过程是否被确定过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序是否满足“规范”和法规的要求文件本身是否现行有效，处于受控状态

审核准备--文件审查了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审文件审查的内容质量方针和质量目标质量体系要素的描述质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量体系文件的管理受审核方的基本信息

文件审查的内容质量方针和质量目标审核准备--审核计划内容审核目的审核范围审核依据审核组成员名单、组长、组员及其分工审核日期审核路径

审核准备--审核计划内容内审计划审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。计划应包括以下内容：a)审核目的、范围、依据方法b)内审的工作安排c)审核组成员d)受审部门及审核要点e)开会时间f)审核报告及范围、日期内审计划审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与审核计划--审核路径按要素审核（血站最适用）按部门审核

审核计划--审核路径按要素审核（血站最适用）按要素审核

以要素为中心进行一个要素要涉及多个部门目标明确，易与标准及体系文件对照重复往返多

按要素审核

以要素为中心进行按部门审核以部门为中心进行一个部门要涉及多个要素以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能审核效率高，但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高

按部门审核例：紫东阁血站内部审核计划审核时间：。。。。年。。月。。日审核依据：血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范审核范围：采供血和相关服务的所有过程审核组长：xxx审核组成员：A组：xxxxxxB组：xxxxxx具体安排：XX月XX日0803-0900首次会议（周X）0900-1100A组：与站长、质量主管谈话（管理职责）B组：质量体系文件1100-1200A组：管理评审、文件和资料的控制B组：培训。。。。1200-1300午餐、休息1300-1600A组：。。。。。B组：。。。。。1600-1630审核组内部交流XX月XX日。。。。。。例：紫东阁血站内部审核计划审核时间：。。。。年。。月。。日审核准备—编制审核工作文件用以评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该要素的审核员编制）报告审核观察结果的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格工作文件应能指导、辅助审核工作的进行，但审核员所需的必要的附加审核活动或调查应不受这些文件的限制

审核准备—编制审核工作文件用以评价质量体系要素的检查表（一般检查表的作用明确与审核目标有关的样本减少个人偏见和随意性保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核过程时间的控制（节奏性和连续性）作为审核记录存档提高审核员的审核技能

检查表的作用检查表的编制要求1.对照标准、手册和程序的要求确保审核覆盖的完整性2.注意审核区域的检查过程不能遗漏3.选择典型的质量问题4.结合受审部门的特点5.抽样应有代表性和合理性6.时间要留有余地7.可操作性8.按过程审核时，应提出4个问题(查过程识别、职责分配、程序实施和保持、结果是否有效)9.考虑PDCA法则（查新建献血屋）10.按部门审核时，要包括涉及过程(要素)；按过程(要素)审核时，要包括涉及的部门检查表的编制要求1.对照标准、手册和程序的要求确保审核覆盖的检查表的内容（主要）确保审核覆盖的完整——明确查什么明确审核步骤和方法——指示如何查

检查表的内容（主要）确保审核覆盖的完整编制检查表审核方式顺向跟踪从影响质量的因素跟踪至结束从订单跟踪至交付从文件跟踪至实施记录从原材料跟踪至成品完工由根枝叶，系统性强、可观察接口抽样面大，发现问题效率效低

编制检查表审核方式编制检查表逆向追溯从已形成的结果追溯影响因素的控制从交付追溯到订单从现场记录追溯体系文件的规定从结果找原因，针对性强有利于发现问题问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）编制检查表逆向追溯按部门审核的审核检查表编号：XX受审部门：质管科接待人：XXX日期：XX编制人/日期XX/AAA批准人/日期GG/AAA标准条款问题核查凭证审核记录符合不符合12

8.5.21．是否编写了内部审核的形成文件的程序？文件是否符合要求2．

是否进行了审核方案的策划？3．

内审员是否进行培训？取得相应资格并经血站领导任命？审核员的选择是否具有公正巧性？是否审核自己的工作？4．

审核实施是否符合规定？5．

对审核中发现的问题是否记录或采取纠正措施？是否进行了有效性跟踪验收？6．

是否按规定作出审核结果的报告？

……程序文件

年度计划、实施计划审核员资格认定

内审记录首末次会议记录，检查表及记录

不合格项报告（3-5份）内审报告及发放记录

……

按部门审核的审核检查表12

1．是否编写了内部审核的形成文现场审核开始会议现场审核审核组内部交流与沟通审核报告--质量体系有效性评价结束会议现场审核开始会议审核实施流程图

首次会议

现场审核审核组会议与受审核方沟通起草审核报告及其附件末次会议正式提交审核报告

审核实施流程图审核开始会议典型议程与会者签到介绍确认审核目的、审核依据确认审核计划介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）介绍不合格判定及最终结论判定的方法确认工作资源（陪同人员、办公设施）确认工作时间、结束会议（末次会议）的时间和地点公正性、客观性和保密的承诺其它有关问题的说明征求受审核方意见

审核开始会议典型议程审核开始会议要求时间建议30分钟以内议程由审核组长准备并主持可以提出适当调整审核计划（在合理可行范围内）守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛

审核开始会议要求时间建议30分现场审核审核方法审核的基本方法：抽样方式调查取证掌握客观证据抽样的逻辑

顺向跟踪逆向追溯

现场审核审核方法客观证据建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

客观证据建立在通过观察、测量、试验或其它手段调查取证方法面谈观察记录

调查取证方法面谈面谈的方式封闭式可用简单的“是”或“否”回答用以获取专门的信息有主动权，但信息量小开放式答案需要解释或表达可获取较大的信息量被动，有时会浪费时间澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息，带主观导向，不能经常用

面谈的方式面谈的技巧根据受审方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板仔细有效地听取回答注意对方的态度和表情及时抓住信息的线索关键信息及时确认

面谈的技巧观察审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态审核过程的记录面谈人员的神态观察审核现场的环境记录审核过程的记录时间、地点访问、调查的对象见证人见到的事实记录审核过程的记录现场审核若干提示随机抽样保证科学、客观、公正性一定的数量充分的代表性分层、均衡独立取样现场审核若干提示随机抽样保证科学、客观、公正性现场审核若干提示验证技巧有没有做没做好不好现场审核若干提示验证技巧现场审核若干提示正确对待受审核方的各种态度保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁坚持独立调查不受任何干扰不介入受审方内部的争端现场审核若干提示正确对待受审核方的各种态度审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论，尽可能统一意见审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础审核报告内容审核目的审核范围审核依据审核过程简述质量体系运行效果的评价附件—不合格报告

审核报告内容不合格报告内容不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格严重程度的判定审核依据（质量体系标准/质量体系文件）审核员与受审核方双发确认（签字）不合格报告内容不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格定义没有满足某个规定的要求规定要求合同条款、法律法规质量标准（体系、产品）质量体系文件不合格定义不合格项没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）质量体系文件未满足选定质量管理规范的要求——文件规定不符合标准质量体系执行现状未满足质量体系文件——实施不符合文件规定质量体系运行结果未达到预定的目标——效果不符合目标不合格项没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文不合格项影响的判别出现下列情况之一，即构成一般不合格对未满足质量体系标准要素或体系文件的要求，属于个别的、偶然的、孤立的失效事件对保证所审核区域的体系的有效性而言，存在一般性（次要）问题出现下列情况之一，即构成严重不合格体系运行出现系统性失效。如某一要素、某一关键程序重复出现失效现象体系运行出现区域性失效。如某一部门、场所的全面失效现象影响产品或体系运行的后果严重的不合格现象不合格项影响的判别出现下列情况之一，即构成一般不合格不合格事实陈述

准确描述观察的事实包括时间、地点、人物（用岗位职务表示）、事件过程简明概括，但不遗漏描述事实，自然带出结论必须有可重查性和可追溯性不合格事实陈述

准确描述观察的事实不合格报告撰写要求描述客观和准确依据恰当定性准确尽可能对相同性质不合格项加以合并有利于受审核方采取纠正措施不合格报告撰写要求纠正措施目的针对出现的或潜在的不合格，分析原因、采取纠正、措施，从根本上防止同类不合格的再发生要点确认不合格分析确定产生不合格的原因制定纠正措施--消除产生不合格的原因纠正措施的审批、实施、跟踪验证、记录存档纠正和预防措施引起的过程和文件更改纠正措施目的纠正措施跟踪验证

纠正措施的策划纠正措施的确认和审批纠正措施实施的跟踪纠正措施效果的验证不符合项的关闭纠正措施跟踪验证

纠正措施的策划

质量体系的监控和持续改进审核监控机制常态核查内部质量体系审核管理评审质量体系的持续改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进

及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性

质量体系的监控和持续改进审核监控机制质量体系的持续改进

P-计划D-贯彻实施

C-质量审核A-分析处理

质量体系的持续改进XXXX内部质量审核控制程序1.目的建立并保持策划和实施内部质量审核的文件化程序，以验证质量体系有效性和符合性，确保质量体系持续有效地运行。2适用范围适用于本站质量体系内部质量审核工作。4职责4.1质量主管负责编制《年度内部质量审核计划》，指定审核组长和内审员，审批《内部质量审核报告》。4.2审核组长负责组建审核小组，编制《内部质量审核计划》，负责审核《内部质量审核检查表》和《不合格项报告》，编写《内部质量审核报告》，并组织内审员跟踪验证纠正措施实施效果。XXXX内部质量审核控制程序4.3审核员执行审核组长分配的任务，编制《内部质量审核检查表》，并开出《不合格项报告》。4.4各职能科室配合审核组进行审核，并按要求制定纠正预防措施和按期实施。5程序5.1质量主管每年一月份编制《年度内部质量审核计划》报法定代表人审批。内审频次原则上每12个月至少应进行一次。遇以下特殊情况应增加内审频次：4.3审核员执行审核组长分配的任务，编制《内部质量审核检查5.2指定内审员应由具有内审员资格且与审核科室无直接责任者担任5.3审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。计划应包括以下内容：a)审核目的、范围、依据方法b)内审的工作安排c)审核组成员d)受审部门及审核要点e)开会时间f)审核报告及范围、日期5.4审核组长在实施审核前召开审核组内部会议，明确以下内容：a)明确审核目的、范围、内容和对象；b)确认审核计划c)按计划分工编写《内部质量审核检查表》。5.2指定内审员应由具有内审员资格且与审核科室无直接责任者5.5审核实施5.5.1召开审核首次会议；5.5.2现场审核5.6审核结束后，由审核组长编写《内部质量审核报告》，报告应经质量主管批准。5.7审核组长主持召开末次会议，站长、质量主管和有关科室负责人参加，通报此次审核结果。5.8《内部质量审核报告》的发放范围经质量主管批准后，发放到最高管理层和各相关职能科室。5.9纠正措施和跟踪验证5.10内部质量审核工作完成后，所有记录由审核组长移交质量主管5.11对内部质量审核中采取纠正预防措施涉及到质量体系文件修改时，按《文件和资料控制程序》执行。5.12《内部质量审核报告》应提交管理评审。6相关文件及记录表单5.5审核实施小结建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性小结建立和实施质量体系的监控和持续改进程序质量体系的监控和持续改进

审核监控机制常态核查内部质量体系审核管理评审质量体系的持续改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进

及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性

质量体系的监控和持续改进

审核监控机制质量体系的持续改进P-计划D-贯彻实施

C-质量审核A-分析处理

质量体系的持续改进P-计划谢谢！谢谢！12监控和持续改进课件12监控和持续改进课件血站质量管理规范总则质量管理职责组织与人员质量体系文件建筑、设施与环境设备物料安全与卫生计算机信息管理系统血液的标识及可追溯性记录监控和持续改进献血服务血液检测血液制备血液隔离与放行血液保存、发放与运输血液库存管理血液收回投诉与输血不良反应报告血站质量管理规范总则记录监控和持续改进课件监控和持续改进课件12.监控和持续改进(1)12.1

建立和实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。（总要求）12.2建立和实施采供血过程和血液质量控制程序，以确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。12.监控和持续改进(1)12.1建立和实施质量体系的监12.监控和持续改进(2)12.3建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。确认应按预定的计划进行。确认完成后应形成确认报告。确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。12.4建立和实施不合格品控制程序，确保能够及时发现、标识、隔离、评价和处置不符合要求的血液和物料等，防止不合格品的非预期使用。12.监控和持续改进(2)12.3建立和实施确认程序，12.监控和持续改进(3)12.5建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不合格项，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。12.监控和持续改进(3)12.5建立和实施不合格项的12.监控和持续改进(4)12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。12.8内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。12.监控和持续改进(4)12.7内部质量审核员须经过培训12.监控和持续改进(5)12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。12.监控和持续改进(5)12.10在质量体系内审完成后，监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序建立和实施采供血过程和血液质量控制程序建立和实施确认程序建立和实施不合格品控制程序建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序建立和实施内部质量审核程序应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性监控和持续改进建立和实施质量体系的监控和持续改进程序何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径途径：达到某些目的（标）的途径或方法；通路：实现目标的方案活动途径的应规定基本要件5W1HWhy:目的Who：职责Where范围When：时间（时间接口）What：具体内容和要求How：方法

要求“程序”不一定是程序，也可写成SOP，但涉及质量体系运行监控的一定是程序何谓“程序”？为某项活动或过程所规定的途径采供血过程和血液质量控制目的

确保采供血和相关服务过程以及血液质量符合预期要求。

要点规定血液采集和制备的方法及操作技艺规定并控制从事血液采集和制备人员的资格控制设施、设备、环境的适宜性过程参数和血液特性的监测、控制

保证过程符合法规/标准及质量体系文件规定的要求采供血过程和血液质量控制目的确认定义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定目的在正式使用前认定预期的效用或使用要求可以得到满足要点范围新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其它关键物料计划目标效用和要求、认定标准、确认方法报告计划、确认的数据和确认的结论

确认例：设备确认实施要点对具体的设备需制订确认计划确认的目的确认人员的职责技术标准和规范参考标准品质量控制指标及可接受标准确认所需的设备和材料相关过程和需确认过程的描述SOP确认的测试方法-测试操作、数据分析10.验证（批准使用或拒绝使用）例：设备确认实施要点确认的目的不合格品的控制定义没有满足规定要求的产品（合同条款、法规、质量标准的要求）目的防止不合格血液、血液成分制品和物料的非预期使用要点不合格品的发现（确认、验证}不合格品的标识不合格品的隔离不合格品的处置不合格品的记录不合格品的控制定义不合格项的识别、报告、调查和处理定义没有满足规定要求的事项（标准、规范、法规、质量体系文件的要求）目的确保及时发现、识别不合格项，及时采取纠正措施，防止类似不合格项的再次发生。要点不合格项的识别（常态监控、内审）不合格项严重程度的判别不合格项的报告不合格项调查和处理的（分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生—纠正措施）

不合格项的识别、报告、调查和处理定义纠正和预防措施目的

针对出现的或潜在的不合格，分析原因、拟出纠正、预防措施，从根本上防止类似不合格的再发生要点发现和确认不合格分析确定产生不合格的原因纠正和预防措施--消除产生不合格的原因纠正和预防措施的审批、实施、验证纠正和预防措施引起的过程和文件更改

12.5….分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项的原因，防止类似不合格项的再次发生。纠正和预防措施目的12.5….分析产生偏差的原因，采取内部质量审核目的

验证质量体系的符合性、有效性；采取相应措施保证体系的正常运行和改进作为管理评审的输入、为外部审核作准备（血站执业验收）要点审核计划：审核组、准则、范围、方法、路径、时间。。。。审核人员：具备内审能力和资质、经法定代表人任命与被审核部门无责任关系审核准则：法规、质量标准、质量体系文件审核方法：抽样调查审核形式：文件审核现场审核审核报告：符合性和有效性评估不合格项纠正预防建议内部质量审核目的管理评审目的确保质量管理体系运行的适宜性、有效性和充分性就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，明确质量工作的方向和改进目标要点管评主持：法定代表人管评准则：受益者期望、社会和顾客需求管评输入：产品、服务质量现状，内审结果管评方式：评议管评结果：给出适宜性和有效性评价，质量体系改进的目标和要求管评报告：法定代表人批准；发放；改进措施的落实

12.10在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。管理评审目的12.10在质量体系内审完成后，组织管理

质量体系的监控和持续改进审核监控机制常态核查内部质量体系审核管理评审质量体系的持续改进质量体系的符合性改进及时采取纠正预防措施确保质量体系的运行符合性质量体系的提高性改进（质量管理评审）

及时更新管理理念和技术手段，满足社会和顾客需求发展构建和发展组织的质量文化，保障质量体系与社会进步的适宜性

质量体系的监控和持续改进审核监控机制

审核监控机制审核监控机制质量体系审核为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程质量体系审核为了获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体系审核是一种有计划的、系统的活动审核的主要形式是抽样调查

科学性：分层、均衡、随机、逻辑风险性：小概率事件质量体系审核的特点被审核的质量体系必须是依据指定标准建立的体内部质量体系审核的目的依据两个“规范”评价血站质量体系运行的效果作为一种重要的管理手段和自我改进机制，及时发现问题，及时采取纠正或预防措施，确保质量体系持续改进、完善作为管理评审的输入并为外部审核作准备内部质量体系审核的目的依据两个“规范”评价血站质量体系运行的

质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准

质量体系运行是否符合文件规定

运行效果是否符合预期的目标

履行规定职责

确保资源质量

控制所有过程

体系持续改进

质量体系运行的有效性评价体系文件是否符合法规、标准履行规定职责岗位职责清晰、职责和权限相互统一各职能部门间的接口和相互关系明确，既无“重叠”、也无“真空”各级管理者各按其位、各司其责上级不专权同级不侵权下级不越权履行规定职责岗位职责清晰、职责和权限相互统一

保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上岗设备：适宜、稳定、按规定测试物料：供货方评估合格、检验、储存符合规定方法：符合法规要求、行业标准环境：持续监控、记录环境的适宜性保障资源质量人员：教育背景、培训（复培训）合格、持证上控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和关键控制点明确各项过程活动的规程（5W1H）实施有效监控，确保采供血各项活动按规定的

方法和程序，在受控状态下进行控制所有采供血相关过程确定直接影响采供血质量的关键过程和质量体系审核活动步骤审核准备现场审核审核报告编制纠正措施跟踪验证质量体系审核活动步骤审核准备审核准备组织审核组文件审核拟订审核计划编制审核表及其它审核文件审核准备组织审核组审核准备--组织审核组审核组是正式任命的临时性组织审核组员：专门培训、具备内审员相应的资质和审核能力由法定代表人任命与被审核对象无责任或利益关系

审核组长：审核策划、分配任务、协调沟通、酌定评价、编制报告、组织跟踪审核准备--组织审核组审核组是正式任命的临时性组织审核员的作用对体系的运行起监督作用

对体系的保持和改进起参谋作用

在质量管理方面起沟通领导与员工联系的渠道和纽带作用

在第二、三方审核中起内外接口的作用在体系的有效实施方面起带头作用审核员的作用对体系的运行起监督作用审核准备--文件审查了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审核准备评价质量体系的所有过程是否被确定过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序是否满足“规范”和法规的要求文件本身是否现行有效，处于受控状态

审核准备--文件审查了解受审核方质量体系具体情况，以便进行审文件审查的内容质量方针和质量目标质量体系要素的描述质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量体系文件的管理受审核方的基本信息

文件审查的内容质量方针和质量目标审核准备--审核计划内容审核目的审核范围审核依据审核组成员名单、组长、组员及其分工审核日期审核路径

审核准备--审核计划内容内审计划审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与体系要素相关的科室。科室如果对审核日期和审核的主要项目有异议，可在两天前通知审核组，经协调可以调整。计划应包括以下内容：a)审核目的、范围、依据方法b)内审的工作安排c)审核组成员d)受审部门及审核要点e)开会时间f)审核报告及范围、日期内审计划审核组长制定《内部质量审核计划》，并提前一周下发到与审核计划--审核路径按要素审核（血站最适用）按部门审核

审核计划--审核路径按要素审核（血站最适用）按要素审核

以要素为中心进行一个要素要涉及多个部门目标明确，易与标准及体系文件对照重复往返多

按要素审核

以要素为中心进行按部门审核以部门为中心进行一个部门要涉及多个要素以部门的主要质量职能为主线，涉及相关的职能审核效率高，但易有疏漏审核准备时要求充分考虑分析相关因素，审核过程中思路要清晰审核组内部沟通要求高

按部门审核例：紫东阁血站内部审核计划审核时间：。。。。年。。月。。日审核依据：血站质量管理规范、血站实验室质量管理规范审核范围：采供血和相关服务的所有过程审核组长：xxx审核组成员：A组：xxxxxxB组：xxxxxx具体安排：XX月XX日0803-0900首次会议（周X）0900-1100A组：与站长、质量主管谈话（管理职责）B组：质量体系文件1100-1200A组：管理评审、文件和资料的控制B组：培训。。。。1200-1300午餐、休息1300-1600A组：。。。。。B组：。。。。。1600-1630审核组内部交流XX月XX日。。。。。。例：紫东阁血站内部审核计划审核时间：。。。。年。。月。。日审核准备—编制审核工作文件用以评价质量体系要素的检查表（一般由被指定审核该要素的审核员编制）报告审核观察结果的表格记录审核员所得结论的证明依据的表格工作文件应能指导、辅助审核工作的进行，但审核员所需的必要的附加审核活动或调查应不受这些文件的限制

审核准备—编制审核工作文件用以评价质量体系要素的检查表（一般检查表的作用明确与审核目标有关的样本减少个人偏见和随意性保持审核目标的清晰和明确保持审核内容的周密和完整保持审核过程时间的控制（节奏性和连续性）作为审核记录存档提高审核员的审核技能

检查表的作用检查表的编制要求1.对照标准、手册和程序的要求确保审核覆盖的完整性2.注意审核区域的检查过程不能遗漏3.选择典型的质量问题4.结合受审部门的特点5.抽样应有代表性和合理性6.时间要留有余地7.可操作性8.按过程审核时，应提出4个问题(查过程识别、职责分配、程序实施和保持、结果是否有效)9.考虑PDCA法则（查新建献血屋）10.按部门审核时，要包括涉及过程(要素)；按过程(要素)审核时，要包括涉及的部门检查表的编制要求1.对照标准、手册和程序的要求确保审核覆盖的检查表的内容（主要）确保审核覆盖的完整——明确查什么明确审核步骤和方法——指示如何查

检查表的内容（主要）确保审核覆盖的完整编制检查表审核方式顺向跟踪从影响质量的因素跟踪至结束从订单跟踪至交付从文件跟踪至实施记录从原材料跟踪至成品完工由根枝叶，系统性强、可观察接口抽样面大，发现问题效率效低

编制检查表审核方式编制检查表逆向追溯从已形成的结果追溯影响因素的控制从交付追溯到订单从现场记录追溯体系文件的规定从结果找原因，针对性强有利于发现问题问题复杂时不易理清（对审核员技术要求高）编制检查表逆向追溯按部门审核的审核检查表编号：XX受审部门：质管科接待人：XXX日期：XX编制人/日期XX/AAA批准人/日期GG/AAA标准条款问题核查凭证审核记录符合不符合12

8.5.21．是否编写了内部审核的形成文件的程序？文件是否符合要求2．

是否进行了审核方案的策划？3．

内审员是否进行培训？取得相应资格并经血站领导任命？审核员的选择是否具有公正巧性？是否审核自己的工作？4．

审核实施是否符合规定？5．

对审核中发现的问题是否记录或采取纠正措施？是否进行了有效性跟踪验收？6．

是否按规定作出审核结果的报告？

……程序文件

年度计划、实施计划审核员资格认定

内审记录首末次会议记录，检查表及记录

不合格项报告（3-5份）内审报告及发放记录

……

按部门审核的审核检查表12

1．是否编写了内部审核的形成文现场审核开始会议现场审核审核组内部交流与沟通审核报告--质量体系有效性评价结束会议现场审核开始会议审核实施流程图

首次会议

现场审核审核组会议与受审核方沟通起草审核报告及其附件末次会议正式提交审核报告

审核实施流程图审核开始会议典型议程与会者签到介绍确认审核目的、审核依据确认审核计划介绍审核过程的主要方法和程序（抽样、过程中的交流和沟通）介绍不合格判定及最终结论判定的方法确认工作资源（陪同人员、办公设施）确认工作时间、结束会议（末次会议）的时间和地点公正性、客观性和保密的承诺其它有关问题的说明征求受审核方意见

审核开始会议典型议程审核开始会议要求时间建议30分钟以内议程由审核组长准备并主持可以提出适当调整审核计划（在合理可行范围内）守时、高效、坦诚、务实、融洽的气氛

审核开始会议要求时间建议30分现场审核审核方法审核的基本方法：抽样方式调查取证掌握客观证据抽样的逻辑

顺向跟踪逆向追溯

现场审核审核方法客观证据建立在通过观察、测量、试验或其它手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。

客观证据建立在通过观察、测量、试验或其它手段调查取证方法面谈观察记录

调查取证方法面谈面谈的方式封闭式可用简单的“是”或“否”回答用以获取专门的信息有主动权，但信息量小开放式答案需要解释或表达可获取较大的信息量被动，有时会浪费时间澄清式用以获得更多的专门信息或确认已获得的信息，带主观导向，不能经常用

面谈的方式面谈的技巧根据受审方实况所准备的检查提纲组织提问，但不死板仔细有效地听取回答注意对方的态度和表情及时抓住信息的线索关键信息及时确认

面谈的技巧观察审核现场的环境审核现场人员的工作状态审核现场的设备状态审核过程的记录面谈人员的神态观察审核现场的环境记录审核过程的记录时间、地点访问、调查的对象见证人见到的事实记录审核过程的记录现场审核若干提示随机抽样保证科学、客观、公正性一定的数量充分的代表性分层、均衡独立取样现场审核若干提示随机抽样保证科学、客观、公正性现场审核若干提示验证技巧有没有做没做好不好现场审核若干提示验证技巧现场审核若干提示正确对待受审核方的各种态度保持耐心和礼貌，不卑不亢、不骄不躁坚持独立调查不受任何干扰不介入受审方内部的争端现场审核若干提示正确对待受审核方的各种态度审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础不合格事实要得到受审核方确认审核组内部充分讨论，尽可能统一意见审核结果的控制以可追溯的客观事实为基础审核报告内容审核目的审核范围审核依据审核过程简述质量体系运行效果的评价附件—不合格报告

审核报告内容不合格报告内容不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格严重程度的判定审核依据（质量体系标准/质量体系文件）审核员与受审核方双发确认（签字）不合格报告内容不合格事实陈述（包括时间、地点）不合格定义没有满足某个规定的要求规定要求合同条款、法律法规质量标准（体系、