医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点

二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点序号风险环节风险清单检查要点1机构与人员是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。确认鼻夹、口罩带表面抗湿性、无菌、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。2厂房与设施1.是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。2•洁净度的控制与保持是否有效。环氧乙烷灭菌设置是否布局合理。仓储区是否满足原材料、成品的储存条件和要求。（原材料的储存是风险点。防护口罩中间滤材一般采用静电纺织技术进行生产。在实际存放过程中，这种滤材存在降解现象，如果保存不当将严重医用防护口罩生产一般确定在十万级洁净室。查看生产区平面图、生产工艺流程图，企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。现场检查洁净室墙面、地面、顶棚、操作台是否平整光滑无裂缝无霉迹、接口处无裂缝、无颗粒物脱落，便于清洁，耐清洗消毒。确认洁净室（区）的温湿度控制、门窗、线路、操作台等的设置要求。对洁净室（区），按规定进行清洁处理和消毒，并保存记录。

影响产品性能。米用环氧乙烷灭菌，灭菌车间应设在僻静安全位置，设有相应的安全、通风设施。查看仓储设施是否满足要求，是否按规定标识、记录。3设备一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。是否配备了与生产产品检验要求相适应的检验设备。空气净化系统是否正常运行。根据生产工艺流程（委外工序除外），确认企业是否配备相应工序的生产设备，查看设备清单，是否与现场设备一致，确认设备数量、状态等账、物一致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册产品的能力。对照注册产品标准/产品技术要求对于检验项目，核实检测设备，主要设备是否制定了操作规程。部分原材料检测项目或验证项目如果允许委托检测,应特别说明质量控制的替代方案。检查空气净化系统的管理规定及空调机运行记录和周期确认记录。

4采购（原材料质量控制）无纺布原材料的质量直接影响医用防护服最终产品的质量。原材料进货检验：是否制定进货检验规程、米购产品的要求不低于法律法规和强制性标准的要求、实施采购验证。采购信息准确性：采购要求是否明确。3•原材料储存安全性：储存环境是否满足生产规模和质量控制的要求，储存场所具有环境监测设施。4.原材料追溯性的有效性：采购记录是否满足可追溯要求。主要原材料一般是：聚丙烯无纺布+熔喷无纺布企业是否能够提供主要采购品的质量标准。查看原材料进货检验规程及进货检验记录。3•检查采购清单、采购合同及质量协议。4•现场查看原材料库，符合批量生产规模的要求，及符合储存要求的环境条件和监测记录。5生产管理是否明确关键工序和特殊过程，防护口罩的特殊过程一般是：封口、灭菌。包装是关键工序之一，也是风险点之一。包装不严、包装耐老化性能不好及标签标识不正确都可能导致严重后果。生产过程是否可追溯。产品标识程序文件、生产过程中是否按规定方法对产品进行标示生产记录是否满足可追溯要求。是否对灭菌过程进行有效确认和再确认并转化成有效的生产规范和检验规程。查看生产工艺规程，确认是否对关键工序和特殊过程的重要参数做验证或确认的规定。确认产品标识规定的程序文件，现场检查产品标识、生产过程中的状态标识情况。重点确认产品检验状态标识，防止不合格中间品流向下道工序。通过生产过程控制文件、产品放行规定文件等，抽查批生产记录，确认批生产记录是否能够可追溯。确认企业是否按规定开展产品灭菌、是否按检验规程开展质量控制并放

行产品，是否持续保持相关记录并付合可追溯性要求。查看灭菌过程控制文件，灭菌记录是否可追溯。6质量控制是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。是否规定产品放行程序、条件和放行批准要求。是否根据强制性标准以及经注册的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或证书。（需常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。）现场查看是否具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件（微生物检测应在万级下的局部百级进行操作）。是否配备了相应的设备和检验人员（超净工作台、恒温培养箱、生化培养箱、生物安全柜等）确认产品放行程序及条件和要求，抽查放行产品记录。确认制定进货检验、过程检验、成品检验规程。查看检验规程是否涵盖强制性标准以及注册产品标准/产品技术要求的性能指标。抽取产品的检验记录和检验报告进行核查，是否按照规程进行检验。查看常规检验项目的检验仪器及符合质量管理体系要求的使用记录，检验报告或证书能够证实产品符合要求。过程检验项目举例：外观，口罩表面不得有破洞、污渍。口罩不应有呼气阀。口罩上必须有鼻夹。口罩带应调节方便。应有足够强度固定口罩位置。

成品检验的项目举例：基本要求、外观、鼻夹、口罩带、表面抗湿性、无菌环氧乙烷残留量。应重点关注环氧乙烷残留项目。7不合格品控制是否对不合格品进行有效控制。现场查看不合格品的标识、隔离是否符合程序文件的规定，抽查不合格品处理记录，是否按文件规定进行评审。常见不合格原因及处理措施：不合格：口罩带的焊接不牢固，口罩片的焊接不牢固。处理措施：规范操作，加强检验，定期培训。8质量控制医用防护口罩重要性能指标的控制举例鼻夹（按说明书规定的方法调节，口罩上应有鼻夹且可调节）（GB19083-2010第）'检查过程控制（如有）或成品检验记录。口罩带固定不牢固易导致口罩带断裂、不能固定口罩位置等后果，甚至可致口罩不能使用（GB19083-2010第）检查过程检验记录。检查成品检验记录。过滤效率控制不当可致口罩的阻隔效果大大降低，甚至丧失对佩戴者的隔离保护作用（GB19083-2010第）1•检查供方有效合格证件。2.检查第二方检验报告。

气流阻力过大可致佩戴者呼吸不畅（GB19083-2010第）1•检查供方有效合格证件。2.检查第二方检验报告。合成血液穿透控制不当易导致成品被喷溅时渗血，对医护人员造成感染（GB19083-2010第）1•检查供方有效合格证件。2.检查第二方检验报告。表面抗湿性控制不当可致稍碰液体就会引起口罩被沾湿，影响对医护人员的隔离保护作用（GB19083-2010第、GB/T4745-1997）检查进货检验记录、过程检验记录。检查成品检验记录。密合性控制不当可致口罩旁路、短路，影响对医护人员的隔离保护作用（GB19083-2010第）1•检查供方有效合格证件。2.检查第二方检验报告。阻燃性能控制不当，特殊环境中万一碰到明火会发生燃烧伤及医护人员（GB19083-2010第）1•检查供方有效合格证件。2.检查第二方检验报告。无菌控制不当易致菌落数超标，对医护人员造成感染（GB/T）检杳牛产管理文件。检查尢菌验证报告。检查成品检验记录。环氧乙烷残留量1.检杳牛产管理文件。

控制不当易致环氧乙烷残留超标，对医护人贝带来伤害（GB19083-2010第）2.检查成品检验记录。9不良事件监测、分析和改进是否按规定开展不良事件监测；是否建立纠正预防措施程序