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文档简介

C

级洁净区清洁消毒验证方案

5.文件确认

6.风险评估

8.验证过程

15。附录：

.............................................................................................................................................................. 1.验证概述：

气压差＞5Pa，洁净区与室外空气压差＞10Pa。本方案主要验证按

2.验证目的：

SMP》(SMP-QC-025)的清洁方法和步骤可以有效的将微生物负荷控制到规定的限度，验证3.验证的范围：

5.文件确认

6.风险评估

SMP》，品质部共同对分析方法进行了风险评估，确定了需进行方法验

灭洁净服性能验

7.验证时间安排：

8.验证过程

）、

）、

法，消毒方法，清除消毒剂残留方法，C

级洁净区专用洁净布、T

SMP》(SMP-QC-025)。

用于表面消毒的有：75%乙醇溶液，0.1%新洁尔灭溶液。用于地漏液封的有：0.1%新洁尔灭溶液，2%双氧水溶液。

SMP》(SMP-QC-025)配制。

0.1%新洁尔灭。地漏液封使用

2%双氧水，双数月份使用

8.2．验证实施过程

75%乙醇/0.1%新洁尔灭对取样表面进行清洁消毒，

1）。

2）。

75%乙醇溶液时具体操作同

3）。9．取样计划与合格标准：1.取样计划：

2.合格标准：

C级

10．偏差处理11。风险的接受与评审12。确认结论：13。方案修改记录14。验证计划：1.按照确认与验证管理规程进行再验证。

2.设备需大修或主机更换时需进行再验证。3.每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。4.再验证周期：15。附录：

1：

合格

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