2011年药师考试大纲(非卫生)

第一部分药事法规一、中华人民共和国药品管理法1.药品生产、批发、零售企业开办行为方面的规定2.药品管理的规定3.药品包装、标签、说明书管理的规定4.药品价格、药品广告、药品回扣方面的规定5.药品监督方面的规定二、中华人民共和国药品管理法实施条例1.药品生产、批发、零售企业开办行为方面的规定2.药品管理的规定3.药品包装、标签、说明书管理的规定4.药品价格、药品广告、药品回扣方面的规定5.药品监督方面的规定三、中华人民共和国刑法（节选）第一百四十一条、第一百四十二条，生产、销售假药和劣药的刑罚规定四、麻醉药品和精神药品管理条例1.麻醉药品和精神药品的分类2.麻醉药品和精神药品的经营、储存及运输3.麻醉药品和精神药品的使用五、医疗用毒性药品管理办法1.医疗用毒性药品的概念2.医疗用毒性药品的经营、使用3.毒性药品管理品种（包括毒性中药品种和西药毒药品种近40种）六、疫苗流通和预防接种管理条例1.疫苗的概念及分类2.从事疫苗经营活动应当具备的条件七、药品生产质量管理规范（GMP）（2010年版）GMP的作用和适用范围八、处方药与非处方药分类管理办法（试行）1.处方药、非处方药的概念及分类2.处方药与非处方药分类管理的依据3.非处方药标签、说明书及包装管理规定4.从事处方药、甲类非处方药、乙类非处方药生产、批发、零售业务的资格5.处方药和非处方药广告宣传的规定九、处方药与非处方药流通管理暂行规定1.处方药与非处方药生产销售、批发销售管理规定2.处方药、甲类非处方药、乙类非处方药零售及使用管理规定3.本规定的宗旨和适用范围十、非处方药专有标识管理规定（暂行）1.非处方药专有标识的使用范围2.非处方药专有标识的图案及颜色3.专有标识印刷的规定十一、药品经营质量管理规范1.药品批发的质量管理2.药品零售的质量管理十二、药品经营质量管理规范实施细则1.药品批发和零售连锁的质量管理2.药品零售的质量管理十三、药品说明书和标签管理规定1.药品说明书和标签文字表述的规定2.药品说明书的内容3.药品标签的分类及内容4.药品名称和注册商标使用的规定十四、药品流通监督管理办法1.药品生产、经营企业购销药品的监督管理2.医疗机构购进、储存药品的要求及不得从事的行为十五、药品不良反应报告和监测管理办法1.药品不良反应相关概念2.有关机构在药品不良反应报告和监测管理中的职责十六、直接接触药品的包装材料和容器管理办法1.药品包材的有关概念2.实施注册管理的品包材产品目录3.药品包材申请的程序和内容十七、中华人民共和国广告法1.广告准则2.有关药品、医疗器械广告的规定十八、执业药师资格制度暂行规定1.执业药师的概念2.执业药师在药品生产、经营、使用中的地位及作用3.执业药师的职责十九、野生药材资源保护管理条例1.野生药材物种的分级标准2.野生药材物种的采猎原则3.野生药材物种的收购和出口的规定二十、药物非临床研究质量管理规范1.非临床研究的概念2.本规范的重要性及适用范围二十一、药物临床试验质量管理规范1.临床试验的概念二十二、最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释1.假药、劣药的概念2.生产、销售假药、劣药刑事案件的认定二十三、医疗器械监督管理条例1.《条例》的适用范围及医疗器械的定义2.医疗器械的分类二十四、关于建立国家基本药物制度的实施意见1.基本药物的概念及应用范围2.国家基本药物目录的制定、发布及调整管理机制3.基本药物的采购方式，招标采购的原则4.基本药物零售价格的确定方式5.基本药物优先和合理使用制度6.零售药店调配、销售的基本药物二十五、国家发展改革委员会关于公布国家基本药物零售指导价格的通知国家基本药物零售指导价格的定价原则二十六、关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知电子监管工作的实施方法和步骤第二部分药学综合知识与技能一、药学服务1.药学服务的目标和基本要素2.从事药学服务应具备的素质3.药学服务的内容、对象和效果4.患者用药咨询服务二、处方调剂1.处方的定义、性质、分类与组成及书写基本要求2.处方的审核3.处方调配、核查与发药4.用药指导5.用药差错与防范三、常用医学检查指标及其临床意义1.血常规检查基本指标的正常值参考范围和临床意义2.尿常规各项指标检查结果的临床意义3.肝功能检查与乙型肝炎血清免疫学检查结果的正常值参考范围和临床意义4.肾功能检查结果中血清尿素氮、血肌酐的临床意义5.血液生化检查正常值参考范围和检查结果的临床意义：血糖、糖化血红蛋白、血清总胆固醇、三酰甘油、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇四、临床常见症状及常见疾病的药物治疗和用药健康提示1.常见症状：发热、头痛、咳嗽、消化不良、腹泻、便秘、痛经2.常见疾病：口腔溃疡、咽炎、感冒与流感、缺铁性贫血、寻常痤疮、荨麻疹、过敏性鼻炎、手足浅表性真菌感染、沙眼、急性结膜炎3.高血压的临床基础知识、治疗及合理用药4.高脂血症的临床基础知识、治疗及合理用药5.糖尿病的临床基础知识、治疗及合理用药6.痛风的临床基础知识、治疗及合理用药7.消化性溃疡的临床基础知识、治疗及合理用药五、药物警戒与药源性疾病1.药品不良反应的概念及分类；药品不良事件概念2.药品不良反应的发生原因3.药品不良反应监测的方法、目的和意义4.《药品不良反应/事件报告表》的填报应遵循的原则5.药品不良反应报告程序和时限6.药物警戒的概念、目的、信息和作用7.能够引起药源性胃肠道损害、肝损害、肾损害、血液系统损害、神经系统损害的药物六、重点药物的合理用药1.合理用药概念，不合理用药的原因、表现和后果2.抗菌药物的合理用药和治疗监护点3.肾上腺皮质激素的用药原则和治疗监护点4.非甾体抗炎药滥用危害、用药原则和治疗监护点5.抗心力衰竭药（利尿剂和强心苷）的用药原则和治疗监护点6.抗心律失常药的用药原则和治疗监护点7.致依赖性药物的种类七、特殊人群的用药指导1.小儿不同发育阶段用药特点、小儿用药注意事项和婴幼儿禁用药物2.老年人患病特点、用药注意事项和常用药物的不良反应3.妊娠期和哺乳期用药注意事项和禁用药物4.肝、肾功能不全者用药原则和慎用的药物八、药品GSP相关内容1.管理职责2.人员与培训管理3.药品保管与仓库管理4.进货与验收管理5.出库与销售管理6.现代医药物流及冷链管理7.易燃、易爆等危险品的保管方法九、药品检验相关知识与技能1.《中国药典》的主要内容2.凡例中项目与要求、检验方法和限度、对照品和标准品、计量、精确度等的规定3.药品检验工作的基本程序4.药品质量标准的定义、主要内容和制定的原则5.《美国药典》、《英国药典》、《日本局药方》的缩写、现行版次6.常见剂型需检查的项目7.常用的鉴别方法及其包含的内容8.取样的基本原则，取样量的计算方法9.常用的测定法和检查法需注意的问题10.检验报告的书写及注意事项十、药物信息服务1.药物信息特点与来源2.药物信息源分级3.药物信息的应用和管理原则十一、医疗器械基本知识1.医疗器械的基本质量特征2.医疗器械的管理分类3.一次性使用无菌注射器和注射针、一次性使用输液器的基本质量要求、选购和使用注意事项4.常见医疗器械的使用注意事项：体温计、血压计、手持式家用血糖分析仪、制氧机、助听器、避孕套、拔罐器、针具及灸具参考资料:《中国药典》2010年版、《药事管理学》、《临床药理学》、《药学综合知识与技能——国家执业药师资格考试应试指南》第三部分药学专业知识一、药理学1.药效学①药物作用的两重性、对因治疗、对症治疗、副作用、毒性反应、变态反应、继发性反应、后遗效应、致畸作用的概念②受体、激动剂、拮抗剂的概念③药物的量效关系及相关概念：最小有效量、最小中毒量、半数有效量、半数致死量、效能、效应强度、治疗指数、安全范围2.传出神经系统药理概论传出神经系统的递质、受体的分类及生物效应3.胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药毛果芸香碱、新斯的明的药理作用、临床应用4.胆碱受体阻断药阿托品的药理作用、临床应用和不良反应5.肾上腺素受体激动药去甲肾上腺素、肾上腺素、多巴胺、异丙肾上腺素的药理作用、临床应用和不良反应6.肾上腺素受体阻断药(1）酚妥拉明的药理作用和临床应用(2）β-受体阻断药的药理作用7.抗精神失常药氯丙嗪的药理作用、临床应用和不良反应8.镇痛药吗啡、哌替啶的药理作用、临床应用和不良反应9.解热镇痛抗炎药(1）阿司匹林的药理作用、临床应用和不良反应(2）对乙酰氨基酚、吲哚美辛、布洛芬、吡罗昔康、美洛昔康、塞来昔布的药理作用特点10.抗心律失常药抗心律失常药的作用机制及分类11.抗慢性心功能不全药强心苷的药理作用、临床应用和不良反应12.抗心绞痛与抗动脉粥样硬化药硝酸甘油、普萘洛尔、硝苯地平的药理作用和临床应用13.抗高血压药抗高血压药物的分类14.血液及造血系统药理肝素药理作用、临床应用和不良反应15.肾上腺皮质激素糖皮质激素的药动学特点、生理效应、药理作用、作用机制、用途、不良反应及防治、禁忌症、用法16.胰岛素与口服降血糖药胰岛素的作用、用途和不良反应17.抗菌药物概述(1）化学治疗、抗菌谱、抗菌活性、最低抑菌浓度、抗生素后效应、交叉耐药性的概念(2）抗菌药物应用的基本原则和联合用药中药物的相互作用18.β-内酰胺类抗生素(1）青霉素的抗菌谱及临床应用、抗菌作用机制、不良反应(2）头孢菌素的抗菌作用机制和代表药物19.抗结核病药与抗麻风病药异烟肼、利福平的抗菌作用和不良反应20.抗疟药氯喹、伯氨喹和乙胺嘧啶的作用与用途、不良反应二、药物化学1.镇静催眠药、抗癫痫药和抗精神失常药(1)镇静催眠药:巴比妥类药物的构效关系与体内代谢(2)抗精神病药①抗精神失常药的分类及代表药物2.非甾类抗炎药及用于治疗痛风的药物(1)非甾体抗炎药①阿司匹林的结构，性质，不良反应②对乙酰氨基酚结构、性质、代谢③布洛芬、萘普生的的光学异构体活性(2)抗痛风药的主要分类及代表药物3.镇痛药(1)盐酸吗啡结构特点、分子的结构修饰、光学异构体活性(2)阿片受体模型：镇痛药分子需具备的结构部分4.肾上腺素能药物(1)肾上腺素能受体激动剂①苯乙胺类肾上腺素能激动剂的构效关系及代表药物②麻黄碱光学异构体的活性(2)肾上腺素能受体拮抗剂β受体阻断剂的结构改造：二氯特诺→丙奈洛尔→普萘洛尔5.肾上腺皮质激素和性激素(1)肾上腺皮质激素①肾上腺皮质激素分类、代表药物及其化学结构式②氢化可的松的结构改造：氢化可的松→氟氢化可的松→泼尼松→曲安奈德→地塞米松(2)性激素①雄激素、雌激素、孕激素的结构特点及命名②睾酮、雌二醇和黄体酮的结构改造6.抗肿瘤药①烷化剂药物的分类及代表药物②环磷酰胺体内代谢过程，相关代谢产物活性7.抗菌药和抗真菌药(1)磺胺类药物及抗菌增效剂①磺胺类药物基本结构、作用机制②磺胺嘧啶、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶化学结构式(2)喹诺酮类抗菌药①四代喹诺酮类抗菌药的代表药物及其结构式②喹诺酮类抗菌药的构效关系(3)抗结核病药：异烟肼结构式8.抗生素(1)β-内酰胺类①β-内酰胺类分类，青霉素类、头孢菌素类的基本结构及结构特点②半合成青霉素类型、结构特点及构效关系③青霉素结构、酸碱条件下稳定性④氨苄西林、阿莫西林、美洛西林化学结构式⑤半合成头孢菌素的发展概况和构效关系⑥非经典的β-内酰胺抗生素分类及常见药物⑦β-内酰胺酶抑制剂分类及基本结构(2)四环素类药物的化学性质(3)氨基糖苷类常见药物(4)大环内酯类红霉素的结构改造(5)其它抗生素氯霉素的化学结构式，光学异构体活性差异9.维生素(1)脂溶性维生素：常见的脂溶性维生素(2)水溶性维生素：常见水溶性维生素、维生素C的结构、光学异构体及活性差异三、药物分析1.药物的杂质检查(1)药物中杂质的来源和种类、杂质的限量的定义和计算(2)氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐检查的原理和方法(3)溶液颜色、易炭化物、溶液澄清度、炽灼残渣、干燥失重、残留溶剂等检查项目的原理和方法2.巴比妥类药物的分析(1)苯巴比妥、司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的鉴别反应、杂质检查(2)司可巴比妥钠、注射用硫喷妥钠的含量测定方法3.芳酸及其酯类药物的分析(1)阿司匹林及其制剂、对氨基水杨酸钠的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2)苯甲酸钠的鉴别和含量测定方法(3)丙磺舒的鉴别、杂质检查和含量测定方法4.芳香胺类药物的分析(1)盐酸普鲁卡因、盐酸丁卡因、对乙酰氨基酚和盐酸利多卡因的鉴别反应、特殊杂质检查和含量测定方法(2)肾上腺素及其注射液的鉴别、特殊杂质检查和含量测定方法5.杂环类药物的分析(1)异烟肼、尼可刹米的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2)盐酸氯丙嗪、奋乃静的含量测定方法(3)地西泮及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法6.维生素类药物的分析(1)维生素B1、维生素C、维生素E及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法(2)维生素A的鉴别和含量测定方法7.抗生素类药物的分析(1)青霉素钠、阿莫西林和头孢羟氨苄的鉴别和含量测定方法(2)硫酸链霉素、硫酸庆大霉素的鉴别(3)盐酸四环素的鉴别和含量测定方法8.药物制剂分析(1)药物制剂分析的特点(2)片剂、注射剂的一般检查项目和特殊检查项目(3)常用附加剂对含量测定的干扰和排除方法9.误差和分析数据处理(1)误差的分类和减小误差的方法(2)天平的使用和常用玻璃仪器的选择和使用(3)有效数字及运算法则、数字修约规则10.化学分析法(1)几种常用的酸碱指示剂；酸碱滴定法的基本原理和方法(2)非水滴定法的基本原理(3)碘量法、高锰酸钾法、铈量法的基本原理及应用(4)铬酸钾指示剂法、铁铵矾指示剂法和吸附剂指示剂法的原理及应用11.光谱分析法(1)紫外-可见分光光度法基本定律、吸光系数(2)紫外-可见分光光度法在药物鉴别、检查、含量测定中的应用12.色谱分析法(1)TLC的操作方法及其在药物鉴别、检查中的应用(2)GC和HPLC在药物鉴别、检查、含量测定中的应用(3)GC和HPLC系统适应性试验的主要内容(4)GC和HPLC常用固定相和流动相；检测器类型和适用范围四、药剂学1.绪论(1)药剂学、药物剂型、药物制剂和GMP的概念(2)药剂学的分支学科(3)药物剂型的重要性和分类(4)处方、处方药和非处方药的概念2.液体制剂(1)液体制剂的概念、分类、特点和质量要求(2)液体制剂的常用溶剂和附加剂(3)溶液剂、糖浆剂和合剂的概念和有关特点(4)混悬剂的概念、稳定性、常用稳定剂和质量要求(5)液体制剂防腐的重要性及常