中国药品电子监管知识介绍

中国药品电子监管

知识介绍山东省食品药品监督管理局信息中心庞岳利12/9/20221一、实施药品电子监管的时代背景二、国家政策与目标三、药品电子监管的基本原理四、药品电子监管的发展历程五、实施药品电子监管的基本作用六、药品电子监管系统企业实施方法七、药品电子监管系统的运营与服务目录12/9/20222一、实施药品电子监管的时代背景2007年，全国药品案件30多万起；2008年，全国药品案件27万多起齐二药(亮菌甲素注射液)安徽华源（欣弗注射液）上海华联(甲氨蝶呤)广东佰易(静注人免疫球蛋白)黑龙江完达山制药(刺五加注射液)黑龙江乌苏里江制药(双黄连注射液)大连金港安迪生物(人用狂犬病疫苗)

药品行业形势严峻12/9/20223必须采用科学的管理方法才能实现药品监督管理目标药品监管的难度大药品数量多企业数量多覆盖面广

一、实施药品电子监管的时代背景12/9/20224人民币和存折对比带来的启示尽管采用超过20种最先进的防伪技术，仍然到处存在假冒的人民币没有使用任何防伪技术，但几乎不存在假存折。VS传统物理的防伪都有被破解的可能，而彻底的防伪应通过建立防伪对象的台账并使台账实时在线来实现。一、实施药品电子监管的时代背景12/9/20225二、国家政策与目标国办发〔2007〕18号国务院办公厅《关于进一步加强药品安全监管工作的通知》国食药监办[2008]165号《关于实施药品电子监管工作有关问题的通知》明确了工作目标、方法步骤及要求等。国食药监办[2008]585号文件《关于保障药品电子监管网运行管理事项的通知》中，明确了实施药品电子监管的基本原则、监管职责、企业责任、证书管理、网络管理等。2009年8月18日，中华人民共和国卫生部第69号令《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）予以发布，自2009年9月21日起施行，共有307个品种。全面规划分步实施稳步推进2009年国食药监安[2009]315号文件《关于实施国家药品编码管理的通知》明确了监管码的使用范围、编码规则。12/9/20226二、国家政策与目标2010年11月19日，国办发[2010]56号《建立和规范政府办基层医疗机构基本药物采购机制的指导意见》。强调对基本药物进行全品种电子监管。2011年4月1日起，各省（区、市）不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。国食药监办[2010]194号《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》明确2011年3月31日前完成赋码。2009年11月19日，国食药监安[2009]771号发布《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》进一步明确了监管责任。12/9/20227二、国家政策与目标健全食品药品安全监管机制，完善食品药品安全标准，建立食品药品质量可追溯制度，健全食品药品安全应急体系。12/9/20228二、国家政策与目标邵局长指出：为了真正能够把保护人民群众用药安全做到万无一失，我们还要采取一些新的技术手段，强化我们的监管措施。我们首先今年就打算把全部的基本药物，307个品种，纳入我们电子监管的网络。电子监管是要把药品从出厂到公众的使用跟踪到一针一片，保持这种综合治理的这种机制，使我们人民群众用药安全能够得到进一步的保障。12/9/20229二、国家政策与目标吴浈副局长强调：要领导到位、人员到位、工作到位。对电子监管工作，只能向前，不能退后，只能成功，不能失败。12/9/202210二、、国国家家政政策策与与目目标标李民民局局长长强强调调：：一是是要要统统一一思思想想、、坚坚定信信心心，，切切实实增增强强做做好好基基本药药物物电电子子监监管管工工作作的的紧紧迫感感和和责责任任感感。。二是是加加大大措措施施，，迅迅速速行动动，，全全力力推推进进。。三是是要要讲讲究究方方法法，，科科学学把把握握、、扎扎实实推推进进。。四是是要要注注意意发发现现问问题题，，解解决决问问题题，，协协调调推推进进。。五是是要要加加强强领领导导，，强强化化责责任任，，狠狠抓抓落落实实。。12/8/202211有效效的的将将假假药药杜杜绝绝在在正正规规的的流流通通渠渠道道之之外外；；避免免正正规规的的药药品品流流入入到到不不法法分分子子手手中中；；通过过溯溯源源可可以以追追究究责责任任人人，，以以提提高高执执法法效效力力；；实时时掌掌握握被被监监管管药药品品的的全全国国流流向向情情况况，，便便于于政政府府快快速速组组织织召召回回。。二、、国国家家政政策策与与目目标标国家家药药品品电电子子监监管管的的基基本本目目标标管理理对对象象数数字字化化采集集手手段段电电子子化化数据据交交换换网网络络化化数据据处处理理集集中中化化12/8/202212在目前药药品电子子监管网网的基础础上，充充分利用用信息技技术，2015年前逐逐步实现现药品全全品种全全过程的的电子监监管，保保障药品品在生产产、流通通、使用用各环节节的质量量安全，，最有力力的打击击制售假假劣药品品行为、、最快捷捷的实现现问题药药品的追追溯和召召回、最最大化的的保护正正当企业业的合法法利益、、最有效效的防止止药品““窜货””和“走走票”行行为发生生，确保保人民群群众的用用药安全全有效。。二、国家家政策与与目标国家局《《2011-2015年药品品电子监监管工作作规划》》的总目目标12/8/202213在第41章加强强公共安安全体系系建设中中，把保保障食品品药品安安全放在在了首位位，着重重提出:“要制制定完善善食品药药品安全全标准，，建立食食品药品品质量追追朔制度度，形成成来源可可追朔、、去向可可查证、、责任可可追究的的安全责责任链；；健全食食品药品品安全应应急体系系，强化化快速通通报和快快速反映映机制，，加强风风险评估估预警和和监督执执法，提提高监管管的有效效性和公公信力，，加强检检验检测测、认证证检查和和不良反反应，强强化快速速检测，，打造社社会检测测资源，，构建公公共检测测平台。。”二、国家家政策与与目标国民经济济和社会会发展““十二五五”规划划：12/8/202214三、药品品电子监监管的基基本原理理监管码长度20位，并与国家14位药品本位码关联每件药品最小销售包装上赋唯一的监管码

8123456123456789123481234561234567891234加密码条形码表现形式行业码替代14位药品本位码单件序列号药品电子子监管原原理一：：电子监监管码12/8/202215三、药品电子子监管的基本本原理药品电子监管管原理一：电电子监管码符合国标：GB/T18347-2001条码类型：Code128C数数据类型：数数字

条码密密度：≥7mils数数据长长度：20位位

条码高度度：≥8mm12/8/202216三、药品电子子监管的基本本原理药品电子监管管原理一：电电子监管码12/8/202217三、药品电子子监管的基本本原理药品电子监管管原理二：全全程核注核销销生产企业公共信息平台一级、二级批发药品监督部门使用单位信息流信息流信息流12/8/202218监管网为每一一件药品建立立完整的电子子底账三、药品电子子监管的基本本原理12/8/202219三、、药药品品电电子子监监管管的的基基本本原原理理一级级包包装装二二级级包包装装三三级级包包装装实施施三三级级包包装装赋赋码码管管理理一级级码码50mm××15mm二级级码码65mm××25mm三级码码70mm××40mm12/8/202220四、、药药品品电电子子监监管管的的发发展展历历程程1特殊药品2006年国家药监局委托中信21CN开展特殊药品监控系统的建设2007年10月，特殊药品全部实现电子监管。涉及18家生产企业、560家批发企业、72个批号。2006年–2007年22008年至2009年国家对四大类药品实施电子监管，相关生产和流通企业100%入网。涉及568家生产企业、1.3万多家批发企业、2471个批号。四大类药2008年-2009年32010年4月始，所有中标基本药物必须赋码。2012年3月始，所有的基本药物全部赋码实施电子监管。基本药物2010年-2012年42015年底，所有药品实现全品种、全过程电子监管。终端网点2012年-2015年国务务院院办办公公厅厅颁颁发发的的67号号文文件件中中，，明明确确要要求求实实现现基基本本药药物物目目录录全全品品种种药药品品的的电电子子监监管管。。涉涉及及307个个品品种种、、3567家家生生产产企企业业、、50933个个批批号号。。12/8/202221五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用（一））国家家电子子监管管系统统对生生产企企业的的作用用 打击假药，维护企业的品牌和市场份额1 防止窜货，保护企业的价格体系2 提升管理，构建企业的药品质量追溯体系312/8/202222五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用（二））国家家电子子监管管系统统对流流通企企业的的作用用 建立了一个全国的企业信息交互平台3 通过电子化数据采集，减少复核岗位的工作强度，利用独立数据源进行比对，进一步提高物流管理的质量2 促进物流的标准化建设，实现物流产业的跨越式发展112/8/202223五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用（三））国家家电子子监管管对消消费者者的作作用消费者者可以以用便便利的的方法法识别别药品品的真真假，，以确确保自自己的的用药药安全全。监管网平台GPRS短信互联网电话12/8/202224五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用（四））国家家电子子监管管系统统对其其他执执法部部门的的作用用监管网平台监管码查验追溯监管人员员利用移移动执法法手机轻轻松掌握握：药品的位位置信息息药品的实实际批号号批准文号号的有效效期药品的有有效期12/8/202225五、实施施药品电电子监管管的基本本作用（五）国国家电子子监管系系统对药药监管理理部门的的作用：：追溯管管理12/8/202226五、实施施药品电电子监管管的基本本作用（五）国国家电子子监管系系统对药药监管理理部门的的作用：：召回管管理12/8/202227五、实施施药品电电子监管管的基本本作用（五）国国家电子子监管系系统对药药监管理理部门的的作用：：预警管管理12/8/202228五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用（五））国家家电子子监管管系统统对药药监管管理部部门的的作用用：统统计管管理企业产产销存存统计计企业购购销存存统计计药品日日运行行情况况统计计药品流流向统统计特药计计划和和生产产量年年度对对比特药企企业执执行进进度统统计药品召召回统统计末端单单位收收货信信息统统计药监网网使用用情况况统计计12/8/202229五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用有助于于生产产和流流通企企业自自管有助于于消费费者社社会监监督有助于于其他他执法法部门门协管管有助于于药监监管理理部门门专管管（六））国家家药品品电子子监管管系统统实现现了药药品管管理综综合治治理12/8/202230五、实实施药药品电电子监监管的的基本本作用用医保卡卡使用用的管管理网上药药品经经营的的管理理处方药药的管管理（七））电子子监管管码未未来的的其他他应用用12/8/202231六、药药品电电子监监管系系统企企业实实施方方法登录《中国国药品电子子监管网》》填写入网网申请单获取数字证书载体根据《药品品电子监管管网生产线线接口标准准》进行包装线线改造升级级采购符合《《药品电子子监管网数数据采集器器技术规范范）的自动扫描描设备和手手持终端可登录互联联网电脑一一台登录《中国国药品电子子监管网》》申请单药药品电子监管码码12/8/202232六、药品电电子监管系系统企业实实施方法（一）数字字证书的办办理12/8/202233六、药品电电子监管系系统企业实实施方法（二）包装装线改造升升级的主要要内容选择包装线线改造系统统集成商进行包装线线改造购买条码采采集终端系统调试数据上报12/8/202234六、药品电电子监管系系统企业实实施方法（三）药品品生产线的的赋码流程程小包装产品一级药监码印刷/标贴药监码关联生成二级药监码标贴中包装产品药监码关联生成三级药监码标贴大包装产品包装包装扫描扫描贴标贴标贴标打印打印药品的药监监码在生产产线不同环环节的包装装工位系统统生成，并并附着在产产品外包装装的确定位位置；生产线的独独立包装工工位可以实实现产品一一级包装或或者多级包包装，后台台软件系统统通过设置置提供支持持；产品包装的的药监码采采用从内到到外的方式式记录，中中包装和大大包装的包包装标签（（包含系统统分配的药药监码）现现场打印生生成，自动动/手工粘粘贴在包装装上确定位位置。12/8/202235六、药品电子子监管系统企企业实施方法法热喷墨方式药品外包装印印刷工厂，采采用热喷墨技技术，在固定定位置喷印变变化的药监码码条码标识；；——适合纸纸质包材热转印方式药品外包装印印刷工厂，采采用热转印技技术，在固定定位置用热转转印碳带压印印变化的药监监码条码标识识；——适合合薄膜类包材材贴标方式药品外包装印印刷工厂，采采用热喷墨/打印技术，，印制不干胶胶药监码标签签，提供药品品企业自动或或手工贴标；；——适合各各种包材在线打印方式式药品生产企业业在中间或外外层包装工位位，在线打印印二级或三级级药监码标签签，一般自动动或手工粘贴贴在产品外包包装上；———适用于中间间/外层包材材（四）药监码码的赋码方式式12/8/202236六、药品电子子监管系统企企业实施方法法实际应用案例例展示——贴贴标生产线12/8/202237六、药品电子子监管系统企企业实施方法法实际应用案例例展示——半半自动生产线线12/8/202238六、、药药品品电电子子监监管管系系统统企企业业实实施施方方法法实际际应应用用案案例例展展示示————高高速速半半自自动动生生产产线线12/8/202239六、、药药品品电电子子监监管管系系统统企企业业实实施施方方法法实际际应应用用案案例例展展示示————热热转转印印12/8/202240六、、药药品品电电子子监监管管系系统统企企业业实实施施方方法法（五五））选选择择赋赋码码方方案案的的考考虑虑因因素素方案及及赋码码产品品实施方方案与与企业业现状状匹配配方案及及系统统成熟熟成本合合理，，性能能价格格比集成商商的行行业经经验电子监监管码码（或或类似似应用用）项项目实实施经经验医药行行业客客户口口碑良良好重点关关注售售后服服务国家局局和药药监网网公布布所有有通过过测试试的集集成商商名单单12/8/202241六、药药品电电子监监管系系统企企业实实施方方法1.影响物物流效效率，，电子子监管管业务务和物物流业业务不不融合合（六））流通通企业业的实实施难难点及及解决决思路路相互独独立业务分分离传统物流业业务操作监管码码业务操操作将监管管码操操作融融入到到物流流操作作里解决思思路：：1.开开放放监管管码属属性信信息给给关联联企业业2.指指导导企业业在物物流操操作中中充分分利用用监管管码，，将监监管码码的扫扫描工工作和和正常常出入入库的的复核核工作作结合合起来来。既既提高高了物物流的的质量量，同同时不不增加加额外外的物物流工工作。。12/8/202242六、药药品电电子监监管系系统企企业实实施方方法2.物物流流作业业和监监管码码作业业的融融合入库环节入库复核（手工），检查数量和资质信息补填入库单的复核信息每件入库扫描监管码融合前出库环节出库复核（手工），检查数量、批号和资质信息每件出库扫描监管码1.通过扫描监管码，自动清点数量和批号，复核资质信息，自动生成入库单融合后1.通过扫描监管码，自动清点数量和批号，后台完成复核资质信息让企业业把自自身的的物流流作业业要求求和监监管要要求融融合起起来，，不仅仅不会会降低低物流流企业业的作作业效效率，，而且且还会会提高高企业业的物物流质质量（六））流通通企业业的实实施难难点及及解决决思路路12/8/202243六、药品品电子监监管系统统企业实实施方法法与国内物物联网企企业合作作研发无无线上传传的手持持终端正在北京京物流企企业的试试点中应应用3.利利用物联联网技术术提高监监管码操操作的效效率（六）流流通企业业的实施施难点及及解决思思路互联网监管网前置监管网平台WIFIWIFI企业WMS系统或ERP系统互联网局域网捡货扫描枪捡货扫描枪捡货扫描枪12/8/202244六、药品品电子监监管系统统企业实实施方法法（七）加加强制度度建设与与培训学学习1.加强强业务制制度建设设一是要制制订赋码码操作规规范，加加强对异异常码的的处理二是要制制订数据据上传规规范，做做到实时时上传数数据三是要制制订核注注核销规规范，做做到实时时核注核核销2.加强强业务技技术培训训与学习习一是单位位要实时时集中组组织业务务技术培培训二是个人人要通过过上药品品电子监监管网的的“培训训中心””自学12/8/202245七、实施施电子监监管过程程中面临临的现实实问题及及对策（仅供参参考）1．药品品电子监监管网络络系统运运行速度度慢，影影响企业业的生产产效率，，影响监监管部门门的追溯溯速度，，需要加加快升级级频率，，或者引引进更加加先进的的技术。。2．各地地市查看看本辖区区内企业业相关信信息（药药品相关关信息））的权限限有限，，希望增增加市局局监督部部门查看看权限。。3．预警警处理时时，地市市监管人人员对辖辖区内需需要处理理部分的的信息了了解有限限，难以以有效了了解相关关企业对对预警处处理情况况，需要要增加查查看权限限。4．忘记记数字证证书密码码被锁定定后的解解锁权限限太集中中，解锁锁时间太太长，影影响工作作使用，，应下放放至省级级管理员员。网络系统统12/8/202246七、实施电子子监管过程中中面临的现实实问题及对策策（仅供参考））5．最小包装装赋码不规范范，透明中包包装赋码不统统一，影响企企业的扫码速速度和生产效效益，建议由由国家局统一一标准。6．电子监管管系统规定有有效期到日，，而实际应用用到月，所以以系统不识别别，易报警，，建议统一标标准。7．发货出现现错误，品种种相同而码不不同时系统难难以调剂，建建议增加调剂剂功能。8．抽验样品品的监管码号号无法消号，，建议设置抽抽验样品码消消除功能。9．退回产品品核销比较麻麻烦，包装损损坏再包装难难以赋码，增增加费用，建建议增加企业业核销功能与与权限。网络系统12/8/202247七、实施电子子监管过程中中面临的现实实问题及对策策（仅供参考））10．预警分分类不细，查查阅比较复杂杂，无法分清清哪些是该自自己处理、哪哪些该提醒对对方处理，无无法进行批处处理，建议增增加预警分类类功能，让企企业进一步明明确预警处理理责任。11．药品电电子监管网与与企业ERP系统的对接接问题缺乏统统一标准，建建议出台相应应标准。12．电子密密钥申请制作作时间太长，，影响企业的的生产应用，，建议加快制制作速度，缩缩短制作时间间。13．企业名名称输入有误误时，无法查查询失误出在在哪一个环节节，且上传就就预警，建议议修改查询索索引，下放企企业对自身信信息的修改权权限。网络系统12/8/202248七、实施电子子监管过程中中面临的现实实问题及对策策（仅供供参考考）1．赋赋码集集成商商售后后服务务工作作跟不不上；；2．最最小包包装不不规范范、不不统一一；3．核核注核核销与与数据据上传传不一一致；；4．监监管码码印刷刷质量量不合合格；；5．系