品质手册范本

苏州正信电子科技有限公司SuzhouZhengxinElectronicTechnologyCo.,Ltd文件名称：品质手册文件编号：ZX-SM01文件版本：B0制订日期：编制审核核准声明:***本文件属本公司所有。未经管理者代表批准，禁止复制、泄露.**修订履历日期版本修订页次修订内容修订人备注会签栏行政中心营销中心财务部资材部表面-生产部表面-品质部表面-工程部表面-生管课FPC-生产部FPC-品质部FPC-工程部FPC-生管课光电-生产部光电-品质部光电-工程部光电-生管课0.1颁布令为了建立和完善品质管理体系，提高企业的竞争力，实现公司的品质方针，我公司根据ISO9001、IECQ-QC080000、ISO/TS16949标准体系标准制定了公司的《品质手册》，本《品质手册》符合相关的法律、法规（含所有害物质的限定指令）、能够满足客户要求，也符合本公司生产管理的实际情况，现予批准颁发。本手册是公司品质管理活动的法规性、纲领性文件，是开展从制定品质/HSF方针、策划与实施运行到检查与纠正措施、管理评审及持续改善活动的行动准则，也是本公司对提供的产品能够满足客户要求和法律要求的保证和承诺。它的颁布和全面实施，标志着公司各项活动进入了标准化、程序化、规范化的轨道，同时也促进公司管理工作的整体优化。任何人未经同意不得以任何形式（翻印、复制）传播扩散，违者必究。本手册于2012年8月1日颁发，并于即日起实施。《品质手册》是公司品质工作的纲领性文件，公司从总经理到全体员工须遵守和执行《品质手册》的各项规定。总经理：日期:2012.08.01章节号0.00.71.02.03.04.06.06.47.08.0内容文件履历表发布令目录手册说明引用标准术语和定义管理者代表授权客户代表授权企业简介组织结构手册章节与标准章节对照表品质管理体系总要求文件要求管理职责管理承诺以客户为关注焦点品质方针策划职责、权限与沟通管理评审资源管理资源提供人力资源基础设施工作环境产品实现产品实现的策划与客户有关的过程设计和开发采购生产和服务提供监视和测量设备的控制测量、分析和改进总则监视和测量不合格品控制数据分析改进客户特殊要求附件一：品质管理体系过程框图附件二：有害物质过程管制图附件三：品质管理体系过程清单附件四：管理体系框图附件五：过程、程序文件职责对照表附件六：品质目标、过程指标章节页码0.2目录0.3手册说明1.本《品质手册》确定本公司产品(含汽车供应链产品)生产、服务等管理方面的品质/HSF方针、品质/HSF目标、品质/HSF管理体系的过程顺序和相互作用。2.为明确规定品质管理的各项要求及内容，依据ISO9001：2008、ISO/TS16949:2009、QC080000：2012管理体系标准要求，制定本《品质手册》，以确保产品符合客户的要求。公司希望通过SO9001：2008、ISO/TS16949:2009、QC080000：2012管理体系的有效运行和不断持续改进，为本公司营建永久经营的有利条件及提供客户满意的产品和服务。3.本《品质手册》适用于：3.1TS16949:2009所涉及汽车配件生产过程。3.2ISO9001:2008所涉及非汽车产品3.3QC080000:2012所涉及有害物质管理过程4.本《品质手册》范围：4.1苏州正信电子科技有限公司建立的品质体系适用于品质/HSF/TS的全部要素。4.2产品范围：A）电镀产品的生产、服务管理活动；B）电镀工艺的设计与开发；C）柔性线路板(FPC)开发、生产和服务；D）光电产品注塑与冲压的生产、服务管理活动。4.3地理范围：苏州市相城区北桥街道凤北荡路888号5.本《品质手册》描述包含对公司所有产品（含汽车供应链）过程的概述，可作为各相关部门执行相关过程的指导，各部门必须贯彻实施。6.为确保产品（含汽车供应链）的品质/HSF管理体系的符合性，在策划品质/HSF管理体系过程中，结合实际情况，对于所有大类产品，不包含产品设计，删减7.3关于产品设计的有关条款。对于其他本公司产品，ISO/TS16949：2009标准中所有的内容均适用，不作删减。手册中的内容涵盖了顾客特殊要求。0.4引用标准4.1下列标准和参考手册通过引用而构成本手册的条文内容：1.ISO/TS16949:2009质量管理体系——汽车行业生产件与相关服务的组织实施ISO9001:2008的特殊要求2.ISO/TS16949：2009标准实施指南3.ISO/TS16949：2002汽车行业认证方案4.中华人民共和国产品品质法5.ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语(idtGB/T19000-2008)6.ISO9001:2008质量管理体系要求(idtGB/T19001-2008)7.ISO9004:2008质量管理体系-业绩改进指南8.IECQ-QC080000：2012有害物质流程管理系统要求（HSPM）9.WEEE—废旧电子与电气设备指令10.ROHS—电子电器有害物质限用指令11.GP—指正信生产的绿色产品12.APQP—产品品质先期策划和控制计划(第二版2008年7月)13.PPAP—生产件批准程序(第四版2006年3月)14.FMEA—潜在失效模式及后果分析(第四版2008年6月)15.MSA—测量系统分析(第四版2010年6月)16.SPC—统计过程控制(第二版1995年)17.VDA6.3—过程审核(2010年)18.VDA6.5—产品审核(2008年)上述标准和法律被修订时，本手册将随之修订，以保证使用最新有效版本。0.5术语和定义1.有关品质方面的术语依据ISO9000:2008【质量管理体系—基础和术语】中的术语和定义2.ISO/TS16949:2009质量管理体系-汽车行业生产与相关服务件的组织实施ISO9001：2008的特殊要求中有关于汽车行业的术语和定义。3.相关简称：此处产品在本品质手册中特指汽车钢制车轮（特指汽车供应链方面的产品）；汽车供应链方面的品质管理体系简称为品质管理体系。4.以下标注引用术语和定义。企业自行定义术语会在相关的文件中作出解释。4.2顾客:接受产品的组织或个人。4.3供方:提供产品的组织或个人。4.4组织:指公司本身。4.4控制计划:对控制产品所要求的系统和过程的形成文件的描述。4.5防错:为防止不合格产品的制造而进行的产品和制造过程设计和开发。4.6实验室:进行检验、试验和校准的设施,其范围包括但不限于化学、金相、尺寸、物理、电性能或可靠性试验。4.5特殊特性:可能影响安全性或产品法规、可装配性、功能、性能或后续生产过程符合性的产品特性或制造过程参数。4.6产品危险特性:指的是产品的质量特性，它是有害物质和在产品中内容的特点之一4.7MSDS:指物质安全资料表。4.8HSF:HazardousSubstancesfree无有害物质。4.9HS有害物质:指相关法律中列出的和客户要求的禁止、限制、减少其使用以及任何危害人体健康或环境安全监管的物质。4.10信息服务提供商:指一个分析、监控或提供与设计、获取、制造、维修或者配套产品的HS相关信息已知的实体或者组织。4.11有害物质的等级：a．一级有害物质：禁止使用的物质b．二级有害物质：计划废除的物质c．三级有害物质：消减物质d．四级有害物质：禁止除外物质0.6管理者代表授权书现任命本公司为管理者代表，就管理体系方面具有以下方面的职责和权限。1.接受总经理的委托，负责建立、健全品质/HSF、环境管理体系，并贯彻实施品质管理体系文件，推动品质/HSF、环境管理体系的有效运行；2.及时协调处理品质/HSF、环境管理体系运行中的问题；确保品质管理体系所需过程得到建立、实施和保持；3.定期向总经理报告品质/HSF、环境管理体系统运行情况，定期组织内审及协助管理评审；4.确保公司所属各部门，各基层单位的员工不断提高满足客户要求的意识；5.负责品质/HSF、环境管理体系有关事宜和外部方的联络工作。总经理：日期：2012.08.010.7客户代表授权书现任命为供应链产品的客户代表，在品质管理体系方面具有以下方面的职责和权限。1.确保公司的产品自开发→生产→交付的每一阶段都符合客户要求；2.有权参与特殊特性的选定，并提出更改意见；3.有权参与各项过程开发的评审，并以客户立场提出意见；4.有权参与产品的让步放行评审，当发现不符合客户需求时，有权禁止发运；5.有权参与相关的培训，纠正和预防措施的建立等。总经理：日期：2012.08.011.0企业简介一、公司概述：公司概况正信电子科技有限公司系民营企业，成立于2007年4月，注册资本8000万人民币，投资总额为15000万人民币。2009年8月，第一期工程落成投产。正信公司座落在风景秀丽的苏州北桥镇，距苏州市区20公里，无锡市区25公里，交通便利。公司以领先技术、领先管理和优秀设备、人才，致力于为客户全心打造品质卓越的产品和服务。公司目前主要经营项目：生产、销售：光电产品注塑与冲压、柔性线路板、各类连接器、软排线及其表面处理。苏州正信电子科技有限公司地址：江苏省苏州市相城区北桥街道凤北荡路电话真-mail：user@邮编：2150002.0组织机构3.0手册章节与标准条款对应表本品质手册的内容覆盖了ISO9001:2008、QC080000：2012、ISO/TS16949:2009标准的相关要求，并对这些要求做了适合本公司实际需要的规定。其手册章节与标准条款对照如下：品质管理体系要求手册章节号ISO9001条款QC080000条款ISO/TS16949条款品质管理体系4444总要求4.1文件要求4.2管理职责5555管理承诺5.1以客户为关注焦点5.2品质方针5.3策划5.4职责、权限与沟通5.5管理评审5.6资源管理6666资源提供6.1人力资源6.2基础设施6.3工作环境6.4产品实现7777产品实现的策划7.1与客户有关的过程7.2设计和开发7.3采购7.4生产和服务提供7.5监视和测量设备的控制7.6测量、分析和改进8888总则8.1监视和测量8.2不合格品控制8.3数据分析8.4改进8.54.0品质管理体系4.1品质管理体系总要求4.1.1公司依据ISO9001、TS16949、QC080000标准的要求，策划和建立形成文件的以过程导向模式的品质管理体系，并持续改进（附件一：品质管理体系过程框图，附件二：有害物质过程控制图），以确保品质管理体系的有效性、适宜性和充分性。4.1.2公司识别品质/HSF管理体系所需的所有过程及在公司的应用。本公司把过程分为三种类型：客户导向过程（简称COP，是与客户发生直接联系的过程）、管理导向过程(简称MOP，是满足客户要求，实现组织业务目标活动；策划和监视体系有效性、符合性的过程)、支持导向过程（简称SOP，是实现客户要求，完成产品实现的资源提供活动不产生增值的过程）。为此公司必须识别公司所需的COP、MOP、SOP过程；确定公司COP、MOP、SOP过程关系的顺序和相互作用（附件三：品质管理体系过程清单，附件四：管理体系框图）；TS16949品质管理体系应用汽车五金件表面处理、FPC、光电类生产过程。a）确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；b）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；c）监视、测量（适用时）和分析这些过程；d）实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.3公司目前计量设备检定、产品部分试验过程为外包，依据《采购管理程序》以确保对其实施控制管理，并满足符合所有客户要求。4.1.4公司各过程分析方法对各过程均明确相关运行管理方法与职责（附件五：过程、程序文件与责任对照表）。4.2文件要求4.2.1总则为确保品质管理体系的有效运行，公司按照ISO9001、TS16949、QC080000标准要求建立了文件化的品质管理体系，包括：a）形成文件的品质/HSF方针、品质/HSF目标；b）品质手册；c）标准所要求的和公司为确保其过程有效策划、运作和控制所需的程序文件；d）各相关作业指导书、规范、程序、细则；e）包括表格、报告、记录等。f)品质体系文件结构：（（一）品质手册（二）程序文件（三）作业指导书（四）记录（表格）第（一）层：界定途径和职责第（二）层：规定何人、何事、何时、做什么第（三）层：回答如何做第（四）层：品质记录注：低一层文件可按照上一级文件分类或合并到上一级文件中去，但不能同上一层文件抵触。4.2.2品质手册品质手册是依据ISO9001:2008、TS16949:2009、QC080000:2012标准要求编写，其内容包括：a）品质/HSF管理体系范围，包括删减的细节和正当理由说明；b）为品质HSF管理体系编制的形成文件的程序和对其引用；c）品质/HSF管理体系中各过程的相互作用的描述。4.2.3文件控制为保证和品质/HSF有关的所有文件处于受控状态，公司制定并执行《文件管理程序》，以规定以下方面所需的有效管理：a）为使文件是充分与适宜的的，文件发布前得到批准；b）文件修订时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）对于文件的更改和修订状态得到有效识别；d）确保在公司各使用场所都能得到有效版本；e）文件保持清晰、易于识别和检索；f）确保公司所确定的策划和运行品质管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；g）及时从发放和使用场所撤回失效或作废的文件，防止错用、误用；若为法律或积累知识需要保留已作废的文件，在保留的文件上表示“作废”章并隔离存放。管理体系文件的管理a）体系文件由体系办公室组织编写，并由管理代表审核、总经理批准。b）体系文件的标识、修订、发放和回收等管理由体系办公室负责，具体依据《文件管理程序》相关规定执行。c）体系文件的原稿由体系办公室保存，手册分为“受控”和“参考”章两种形式发放。持有手册“受控”章版本者，在手册修订时将会得到相应的更改、重新发放和回收管理；持有“参考”（提供给客户的或相关方）版本手册者，则不作发放和回收管理。工程规范针对客户所提供的工程标准／规范及其更改的文件，工程部在5个工作日内完成评审，评审如果有问题必须尽快和客户取得联系，进行相应的调整，如评审没有问题，则应予以分发及更新相关文件(例如：图面、作业指导书、检验指导书)并回收旧有文件和实施，在实施时为能有效追踪各项的变化，工程部必须记录更改的实施日期，并将记录妥善保存，以便有追溯性要求时可供使用。4.2.4记录控制为提供符合要求和品质管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。公司建立《记录管理程序》规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。在有追溯性要求场合和采取纠正及预防措施时提供证据；记录控制的要求必须符合满足法律法规和客户的要求。4.3相关文件《文件管理程序》《记录管理程序》5.0管理职责5.1管理承诺公司总经理承诺按ISO9001、TS16949、QC080000标准要求建立和实施品质管理体系，并通过持续改进其有效性，使品质管理体系不断发展和完善。总经理通过以下承诺，确保上述要求得以实现：1.在公司内传达符合客户要求和法律法规要求的重要性，客户是企业生存的生命，法律法规是企业生存的保障；2.明确公司的发展方向，制订出品质/HSF方针；3.确保公司品质/HSF目标的制订和实现。4.定期召开管理评审，确保品质管理体系持续的适宜性、有效性和充分性。5.为每一项品质活动提供充分的资源。6.监视，必要时评审产品实现过程和支持过程，以保证他们的有效性和效率。通过持续改进，对公司的过程和过程之间的相互作用的目标加以分析和最佳化；参与产品实现策划的各阶段的评审和支持，确保其进度和效果；对过程的变更的验证，为维持品质管理体系提供部门所需的资源和协调沟通；监控和验证所有的过程，通过参与过程绩效、品质目标评估、管理评审等来了解和改进过程的有效性和效率。5.2以客户为关注焦点公司的品质活动围绕以客户为中心进行，客户满意是本公司孜孜以求的目标，为此，总经理做到：1.通过市场调查、预测以及与客户的沟通等方式，确保了解客户的要求；2.通过建立和实施品质管理体系，使得满足客户要求体现在各项具体工作中，如资源提供、与客户有关的过程、过程设计和开发、客户满意度的评价、持续改进等工作，并定期进行客户满意度测量，确保客户满意。5.3品质/HSF方针5.3.1总经理组织制订和发布公司品质/HSF方针，并确保品质/HSF方针：a与公司的使命、宗旨、企业文化相适应；b承诺公司能够：满足要求和持续改进品质管理系统的有效性；c）作为品质目标制定和评审的框架。5.3.2本公司的品质方针:全员参与，品质优先；持续改善，追求卓越。本公司的HSF方针是：减少环境危害物质的使用，创造蓝天绿地。5.3.3生产过程品质/HSF方针基本体现：品质/HSF是设计制造出来的，而不是检验检出来的。公司所有员工应有生产精品名牌的意识。提高产品可靠性是保证客户满意的关键因素之一。5.3.4品质/HSF方针的管理公司建立《经营计划管理程序》，对品质/HSF方针进行具体管理。a）公司通过培训、会议、宣传栏等形式公布公司的品质/HSF方针；b）总经理和各级主管通过培训、会议等方式在公司内部宣传对品质/HSF方针的理解，确保品质/HSF方针在公司内部各层次得到沟通和理解。c）定期对品质/HSF方针的持续适宜性方面进行评审。5.4策划5.4.1品质目标总经理于每年底确定公司下一年度总目标，并确认和发布各相关职能部门依据公司总目标制订的本部门品质目标，对于品质目标的管理依据《经营计划管理程序》中的规定执行。见（附件六：品质/HSF目标、过程指标）公司建立《经营计划管理程序》，确定公司的中短期经营计划，通过品质目标、中短期经营计划等的实现与公司品质管理体系结合，并时刻考虑客户的期望。5.4.2品质管理体系策划为确保公司品质管理体系的有效运作，总经理必须确保：a)按ISO9001、TS16949、QC080000标准要求对公司品质管理体系进行有效策划，确保能满足品质目标和对品质管理体系的总要求（见4.1章），包括建立符合ISO9001、TS16949、QC080000标准文件化管理体系。b)如对品质/HSF管理体系的变更进行策划和实施时，应保证任何变更都在受控状态下进行，在变更前后均具有适宜性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限a)公司根据管理运作的需要，建立完善的组织机构，编制公司的组织机构图;b)根据公司的组织机构图，建立工作人员《岗位职责要求》，确定公司各相关部门和岗位职责权限；c)结合ISO9001、TS16949、QC080000标准的要求，建立“职能分配表”见（附件五：过程、程序文件与责任对照表）。d)对有负责产品品质/HSF的人员，明确其品质职责，以确保：●迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负有纠正措施职责的管理者；●负有品质/HSF职责的人员如管理者代表、品质部主管、品质检验人员等，必须有权停止生产以纠正品质问题；●在所有的生产操作班次必须配予现场主管(如班长、检验人员)以管理或赋于职责以确保产品品质/HSF。5.5.2管理者代表本公司经总经理在公司管理层任命一名人员为本公司品质管理体系管理者代表。除其本身的职务外，管理者代表确保本公司品质管理体系运作持续符合ISO9001、TS16949、QC080000标准要求，并定期在管理评审会议上报告品质体系执行的有效性。管理者代表的职责和权限参见0.6管理者代表授权。客户代表总经理应任命一名公司内部人员,为本公司客户代表。客户代表必须接受ISO9001、TS16949、QC080000相关培训并了解客户对产品的各项要求；客户代表本身是以客户的立场来提出品质/HSF要求，以确保公司能持续满足客户要求。客户代表的职责和权限参见0.7客户代表授权。5.5.3内部沟通总经理确保在各不同职能部门及不同层次之间进行沟通，其沟通方式主要有：a）部门协调会：通过内部部门会议检讨、沟通、传递必要的信息；b）通过培训、演示文稿、声像等方式进行沟通；c）内部审核、管理评审会议；d）合理化建议箱；e）日常的业务联络通知；f）相关品质文件的发放。公司对内部沟通实施有效管理，也促进对品质体系有效性的沟通。5.6管理评审5.6.1总则总经理依据《管理评审管理程序》中策划的时间间隔主持评审品质管理体系，确保：a)公司品质管理体系持续的适宜性、充分性和有效性；b评审是否满足ISO9001、TS16949、QC080000标准要求；c)对评价改进的机会和品质管理体系变更的需求；d)评价实现本公司的品质方针和品质目标情况；e)评审品质管理体系的所有要求及绩效趋势情况；f)评审不良品质成本的定期报告和评估；g)品质成本控制为控制产品生产品质成本,由财务部依据《质量成本管理程序》执行。h)管理评审的结果必须予以记录，并为经营计划中规定的品质目标和客户对提供产品的满意度等方面提供证据。5.6.2评审输入作为管理评审的输入内容必须包括以下方面的信息：a)内、外部品质管理体系审核的结果；b)品质/HSF、环境管理体系所有要素的运行状况和趋势；c)客户反馈(含客户满意度状况和投诉抱怨)；d)过程业绩及产品符合性分析；e)不良品质成本的评价；f)预防措施及纠正措施的状况；g)以往管理评审的追踪措施；h)品质/HSF、环境方针和经营计划中所规定品质/HSF目标；i)可能会影响品质/HSF、环境管理体系的变更事件（包括品质/HSF方针、目标）；j)对实际的和潜在的市场失效的分析以及其对品质、安全或环境的影响；k)对改进的建议等。5.6.3评审输出作为管理评审的输出内容必须包括以下方面的任何决定：a)品质管理体系有效性及其过程有效性的改进；b)与客户要求有关的产品的改进；c)资源需求。5.7相关文件《经营计划管理程序》《岗位职责要求》《管理评审管理程序》《质量成本管理程序》6.0资源管理6.1资源提供由总经理负责确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持品质管理体系所需的资源；b)持续改进品质管理体系的有效性所需的资源；c)提供满足客户要求的产品；d)通过满足客户要求，增进客户满意所需的资源。6.2人力资源6.2.1总则公司建立《人力资源管理程序》完善人力资源管理系统，明确对各岗位人员的录用、培训和考核的控制要求，确保各岗位的人员是可以胜任的。6.2.2能力、培训和意识能力、培训和意识的确定a)建立和确定从事影响产品品质/HSF要求符合性工作的人员必须的能力；b)适用时，提供培训或其它措施，以获得必须的能力；c)评价所采取措施的有效性；d)确保公司各级员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现品质/HSF目标做出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。产品设计技能公司对负有产品设计职责的人员，行政中心、工程部等共同识别其完成设计工作所需要的工具和技术，并明确规范设计岗位专业职务资格，并于正式上岗前确认其能力是满足上岗要求，才能单独执行设计工作。培训公司建立并保持《人力资源管理程序》，识别培训需求，所有从事对产品品质有影响工作的人员确定其是有能力的。对于从事特定工作人员的资格，加以识别并按客户要求进行考核以确定其能力。在职培训公司建立《人力资源管理程序》，确定对所有影响产品品质的工作，公司必须对新到职工或调整工作的员工提供适当的在职培训，并告知其工作如出现不符合客户品质要求的后果，这种培训也包括代理工作的人员。员工激励公司建立《合理化建议管理办法》促进员工实现品质/HSF目标，进行持续改进，建立促进创新的环境过程，促进整个公司对品质/HSF和技术的认识。为了能有效的提升员工对产品品质/HSF的动机，以行政中心为主导,对员工进行各项品质/HSF和技术认知的培训、讲习或研讨，采用一些品质/HSF改善活动，让员工能充分认知产品品质/HSF是企业生存的根本，并认识到如何在其工作岗位上做好产品品质/HSF，针对表现良好的员工，应藉由一些公开的场合予以激励，以促进员工积极不断的持续改进品质/HSF。同时为有效了解员工对他们活动的相关性和重要性的了解以及对品质/HSF目标达成的贡献，由行政中心策划其评价的过程。6.3基础设施公司建立《生产设备管理程序》以确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。公司基础设施包括：a)厂房、工作场所和相关的配套设施；b）生产设备包括生产用模具等过程设备；c）支持性服务（如运输、通讯或信息系统）等。确保有关市场信息、管理信息不致因计算机软件及档案的储存不受病毒或其它外来不可抗力的因素影响而毁损或消失，妥善加以管制以供资料分析和持续改善。6.3.1公司、设施及设备策划公司建立《生产设备管理程序》，运用多方论证方法确定公司、设施和设备的计划。建立公司的平面布置图，运用适宜的方法使厂房的平面布置达到最佳化材料搬运，让场地空间有最大的增值应用，促进材料同步流动。针对现有情况，实施对现状和过程有效性方法进行评估和监视。6.3.2应急计划为有效保证对客户的产品100%供应，建立《应急准备与响应管理程序》，在紧急情况下有能力应对各项可能发生的情形，如劳动力短缺、关键设备故障、公用设施中断、产品退回、材料中断等情形下保证满足客户要求，避免造成客户的生产中断。6.4工作环境6.4.1工作环境的确定公司建立《安全与环境管理程序》确定和管理为达到产品品质/HSF符合要求的工作环境。明确规范公司产品实现过程的各项作业环境的要素管理要求，以提升作业效率，强化安全作业等问题。6.4.2确保人员安全公司确保人员安全。公司必须考虑到产品安全和员工潜在风险最小化方法，在产品实现过程中，优先考虑到操作人员、产品使用者的安全，应用PFMEA分析了解是否会对使用者和生产操作者产生危险，对于PFMEA分析中严重度达到9,10时必须采取适当的防范措施，以避免人员安全问题的发生。6.4.3生产现场的清洁公司必须使生产现场处于有序、整洁的状态，确保场地的各项安排达到最佳效果，促进公司场地的有效利用和员工生产作业的安全。6.5相关文件《人力资源管理程序》《合理化建议管理办法》《生产设备管理程序》《应急准备与响应管理程序》《安全与环境管理程序》7.0产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划要求工程部依据《产品设计开发管理程序》要求，组织策划和开发产品实现所需的全过程。产品实现的策划与品质管理体系其它过程的要求相一致，在对产品实现进行策划时，由工程部确定以下方面的适当内容：a)确定所有产品的品质/HSF目标和要求；b)针对所有产品品质/HSF确定其过程、文件和所需资源的需求；c)产品品质/HSF所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动；这将适当包括服务于供应商的信息；d)确定所有产品的接收准则；e)确定产品实现过程及产品满足要求提供证据所需要的记录；f)文件化流程或工作指引，以预防可能对产品的HSF特性的影响。产品策划的输出形式适用于公司的运作方式。针对客户可能将项目管理或产品先期策划作为一种产品实现的方法，公司要依据客户的具体要求进行产品实现的策划。7.1.2接收准则在进行品质策划时，必须明确产品实现过程的各项允收标准，如果客户有要求时应当依据客户要求制订允收标准；对计数型的抽样，必须采用零缺陷的抽样计划，有效降低检验量，确保对客户的保障。7.1.3保密公司在进行产品实现的策划时，针对与客户确定所提供的产品、正在开发的项目和有关产品信息的资料，必须妥善保管，防止外泄，以免伤及客户权益。7.1.4更改控制由工程部建立《工程变更管理程序》对影响产品实现的更改，进行管理控制和反应的过程。对于供应商、本公司以及来自本公司所引起的各项变更，应先经评估后，再进行相应的变更，变更完毕后必须进行相应的评审、验证和确认，以了解是否充分满足客户要求，确认各项变更的内容是否正确、适当、有效，才可正式执行。若变更会影响外形、配合和功能(包含性能或可靠性)，必须由客户评审以便能合适的评估其影响。当客户有额外要求的验证和确认时，必须符合。7.2与客户有关的过程7.2.1产品品质/HSF要求的确定确定产品要求营销中心通过市场调查、查阅法规、合同评审、与客户的交流以及对自身能力的评价等方法，确定产品要求，并将这些要求形成文件《合约评审管理程序》。产品要求包括：a)客户规定品质/HSF的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)客户虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)适用于产品品质/HSF相关的法律法规要求；包括获取、储存、搬运、再循环、消除、处置材料等中所有适用的政府规定，安全及环境法规要求；d)组织认为必要的任何附加要求。客户指定的特殊特性针对客户所指定的特殊特性，必须予以设定，列入特殊特性清单，并且必须进行FMEA分析，分析其是否有潜在风险，是否必须增加控制，如果需要增加控制，那么必须显示到控制计划，有必要时可以再增加相应的作业指导书，针对特殊特性的测量装置必须进行的相应的分析以确认是否满足对特殊特性的测量需求，并对特殊特性进行相应的初始过程能力分析、应用控制图来进行过程监控和长期过程能力的监控，并致力于持续改进，特殊特性必须使用客户指定的符号或本公司相应的符号。7.2.2与产品有关的要求的评审与产品品质/HSF有关要求的评审营销中心建立并依据《合约评审管理程序》组织对产品要求的有关的评审，评审在公司向客户作出提供产品的承诺之前进行，并确保：a)产品品质/HSF要求已得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已经得到解决；c)公司有能力满足产品品质/HSF规定的要求；d)保持对于所有评审结果和评审所引起的措施的记录；e)在客户没有提供形成文件的要求，以口头方式通知，没有书面说明，由营销中心将口头要求形成文件，并用电传或其它方式征得客户对具体内容的确认，以确保双方的理解相一致。f)当合同有变更时，公司将修改内容并形成文件进行评审。合同修订后将修订合同的信息及时准确地传递到有关职能部门。在合同评审与变更过程中，由营销中心负责与客户联系、磋商，以便取得一致意见。所有的评审都必须要有文件的证据，如果不进行正式的合同评审，必须取得客户的授权证明。组织制造可行性公司在接受一个新产品或产品更改时，必须进行制造可行性及风险的评估，以确认公司是否有能力生产此项产品，并进行风险分析，以避免后期产生的风险。客户沟通营销中心负责建立《合约评审管理程序》，就沟通的内容和程序作出有效规定：a)产品信息：以市场为窗口和客户进行沟通，提供各项客户所需的产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改：以营销中心为窗口负责处理；c)客户反馈、包括客户投诉和满意度调查：营销中心为窗口负责处理；按《客诉处理管理程序》执行，确保客户反映的问题得到及时有效处理。d)对客户的沟通必须以客户所指定的语言和要求的格式进行相应的各项沟通和报告；e)与客户沟通的方式有:利用订货、展览、拜访等形式及时地向客户提供本公司的产品信息。7.2.3客户沟通营销中心负责建立《合约评审管理程序》，就沟通的内容和程序作出有效规定：a)产品信息：以市场为窗口和客户进行沟通，提供各项客户所需的产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改：以营销中心为窗口负责处理；c)客户反馈、包括客户投诉和满意度调查：营销中心为窗口负责处理；按《合约评审管理程序》执行，确保客户反映的问题得到及时有效处理。d)对客户的沟通必须以客户所指定的语言和要求的格式进行相应的各项沟通和报告；e）任何产品使用到有害物质或受到其污染或混料等过程；f）任何客户要求的产品信息、记录、文件或证据；g）会影响到HSF产品属性的变更。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划由工程部依据《产品设计开发管理程序》对产品和过程设计和开发进行有效策划和控制。设计和开发策划的确定：a)确定设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)确定设计和开发的职责和权限；d)决定项目负责人，以进行各项项目的管理和各项组织界面的沟通和管理；e)完成项目的进度计划，项目的进度计划应随项目进度状况而调整更新。多方论证方法应用成立多方论证小组，采用多方论证方法，进行产品过程实现的准备工作，包括：a)确定产品和过程特殊特性的开发/最终确定和监视和测量；b)公司按《潜在失效模式及后果分析》参考手册对FMEA的开发和评审，包括采取降低潜在风险的措施；c)控制计划的开发和评审。7.3.2设计和开发输入应确定与产品品质/HSF要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括：a)功能要求和性能要求；b)适合本司的法律法规要求并包含有害物质管制相关法规及客户的要求及公司内部HSF验收标准；c)适用时，来源于以前类似设计的信息；d)设计和开发所必须的其它要求；应对这些输入的充分性和适宜性进行评审，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。制造过程的设计输入公司必须对过程设计输入要求进行识别、评审，包括：a)产品设计输出数据；b)生产率、过程能力及成本目标；c)如果有，则必须符合客户要求；d)以往的开发经验；e)包括防错方法的使用，按问题的大小，和所遭遇的风险的适度的适当进行。特殊特性公司必须识别特殊特性并：a)在控制计划中包含所有特殊特性；b)与客户规定的定义和符号相一致；c)识别过程控制文件，包括图样、FMEA、控制计划及作业指导书，必须标明客户的特殊特性符号，或公司相等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的过程步骤。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证，并应在放行前得到批准。a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品品质/HSF接受准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必须的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。制造过程设计输出公司确保过程设计输出必须以能根据过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。一般地过程输出包括：a)产品规范及图纸；b)制造过程流程图；c)场地平面布置图；d)制造过程FMEA；e)控制计划；f)作业指导书；g)过程批准接收准则；h)有关品质/HSF、可靠性、可维护性，有可测量性的数据；i)适当时，防错活动的结果；j)产品制造过程不合格的快速探测和反馈方法。7.3.4设计和开发评审依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：a)对制造进行可行性评审；b)样品阶段评审：在样件阶段经过验证和确认后应当进行进度、成本、产品品质等方面评审；c)小批量试生产阶段评审：在小批量试生产阶段经过验证和确认后应当进行进度、成本、产品品质等方面的评审；d)对设计开发的监控：项目小组组长应当针对项目的进度、使用的成本、产品品质等要项进行监控，这些监控的数据为设计评审的依据，以便能有效的掌握项目状况。7.3.5设计和开发验证a)当客户有要求提供原型样件时，应依据客户的要求制造出相应的原型样件，并针对原型样件进行各项验证，包含了材料、尺寸、功能性能等，在验证前应先策划出样件控制计划，并按样件控制计划进行各项验证，各项的验证结果应以书面型式记录留存；b)在小批量试生产时，应以正式的工装在正常节拍下组织生产，生产出来的产品，同样必须进行相应的验证，包含了材料、尺寸、功能、性能等，在验证前应策划出试生产控制计划，并依客户的图面、技术规范、工程规范等进行验证，各项的验证结果应以书面形式记录留存。7.3.6设计和开发确认设计和开发确认必须依客户的要求来执行(包含项目时间)，针对设计和开发的确认以以下的方式进行：a)样件阶段：当公司的各项验证结果是符合客户要求后，此时应再考虑是否满足客户使用或应用的要求，此时可以将各项的验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，以了解是否满足使用或应用需求，各项的确认结果应当以书面形式记录留存；b)试生产阶段：当公司的小批量试生产各项验证结果是符合客户要求后，此时应再考虑是否满足客户使用或应用的要求，此时可以将各项的验证资料和样品送交客户进行相应的装配测试和应用测试，以了解是否满足使用或应用需求。各项的确认结果应当以书面形式记录留存。样件计划a)当客户有要求时，公司制订样件计划和相应的控制计划。公司必须尽可能使用与正式生产相同的供应商、工装和制造过程；b)必须监督所有的性能试验活动，及时完成并符合要求；c)如果被分包时，公司必须对外包服务负责，包括提供技术指导。产品批准过程公司建立《PPAP管理程序》以符合客户认可的产品和制造过程的批准程序，产品和制造过程批准程序同样必须适用于供应商。7.3.7设计和开发更改的控制公司识别设计和开发的更改，并保持记录。应对对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准。设计和开发更改的评审，必须包括评价更改对产品实现过程的影响，所进行更改评审记录及任何必要措施的记录必须保持。设计和开发的更改包括产品项目寿命内的所有更改。7.4采购7.4.1采购过程采购过程控制由采购部依据《采购管理程序》相关规定确保所采购的产品符合规定的采购要求。对采购的产品控制的类型和程度，必须取决于采购的产品对随后的产品实现，包括对最终产品的影响。供应商评价由采购部依《供应商管理程序》在进行供应商评价时，应根据供应商所供材料的重要程度，确定选择、评价和重新评价的准则，对供应商进行评估并确认合格供应商名单，可通过对供应商提供的样品进行认可、用调查表方式调查供应商满足合同要求的能力、到供方现场调查评估、调查供应商的品质体系状况、建立供应商的供货历史档案资料、验证供方的有关品质证明文件等方式进行。按评定编制的合格供应商名单，应建立并保存其品质档案记录。法规的符合性各项用于产品所采购的材料或原材料必须要符合相关的法律法规要求，尤其是针对各项的有毒、有害物质的采购，必须向有生产许可证、运送许可证、销售许可证的供应商购买，这些也纳入合格供应商的选择评价项目。供应商品质管理体系开发依据《采购管理程序》对供应商以符合本技术规范为目的，进行品质管理体系开发。供应商应当具有基本的品质管理体系，符合ISO9001是初步要求，针对原有的合格供方要求以通过第三方认证机构的ISO9001认证，鼓励供应商以符合TS16949要求为目标。经客户批准的供应商当与客户的合同有规定时(例如在工程规范或图面)，公司必须向客户所指定的供应商处采购相关的材料、零件、服务，如有例外情形时，必须先征得客户同意。使用客户所指定的供应商包含工具和量具的供货商，并未解除本公司向客户提供合格产品的责任，即使从客户指定的供应商处采购，仍须做好各项采购产品的验证，以确保能提供合格的产品给客户。7.4.2采购信息采购信息需清楚地说明采购物料的要求。适当时应包括：a)采购产品、程序、过程和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)品质管理体系的要求；d)资材部应建立HSF要求并与供应商进行沟通；f)限用物质的采购应清楚的标示在采购文件及收料上；g)未经允许下，资材部不应该向非合格HSF供应商进行采购和使用非验收合格的HSF产品投入制成。在与供应商沟通前，公司确保规定的采购要求是充分与适宜的。7.4.3采购产品的验证公司建立《产品检验管理程序》以确定并实施检验或其它必要的活动，确保采购的产品满足规定的采购要求。当公司或其客户拟在供应商的现场实施验证时，公司必须在采购信息中对拟采用的验证的安排和产品放行的方法做出规定。进货产品的品质公司建立有效过程确保采购产品的品质/HSF，可以采用下列的一种或多种方法：a)接收、评估、组织的统计资料；b)依据供货商的绩效表现采取抽样方式进行进料检验或测试；c)当有可接受的产品品质/HSF记录时，结合第二方或第三方的现场评估或审查；d)指定的实验室所进行的零件评估；e)客户所同意的其它方法。供应商监视和测量公司通过下列指标对供应商表现进行监视和测量：a)交货产品的品质/HSF；b)客户中断干扰,包含现场退货；c)准时交付绩效(包含超额运费)；d)客户所发出有关产品品质/HSF或交付的特殊状态通知。本公司有责任要求和协助供应商提高其生产过程的供货绩效，藉由反馈供货绩效表现。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制生产和服务的控制生产部依据《生产过程管理程序》要求，策划并在受控条件下进行生产和服务活动。确保产品的形成直至最终交付过程中均在受控状态下进行，从而使产品品质得到确保。适当时受控条件包括：a)获得产品特性的信息；b)必要时，获得作业指导书；c)使用适当的品质/HSF设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监控和测量；f)实施产品放行、交付和交付后的活动。控制计划工程部建立《控制计划》以确保：a)对所生产的各项产品在系统、子系统、部件和材料各层次上开发和建立相应的控制计划，以有效控制产品的生产，以满足客户要求。b)对每一个新开发的产品都应建立试生产控制计划以能有效掌握试生产阶段的产品控制，试生产完毕之后建立生产控制计划以有效掌握量产阶段的产品控制，控制计划必须结合FMEA的输出，将在FMEA当中所要增加控制增加到控制计划中。c)控制计划必须：列出用于生产过程控制的各项控制方法；监视和测量列出对特性定义以及特殊特性的控制方法；客户所需要的信息；当过程不稳定或统计不可接受时，需启动明确的反应计划。当任何影响产品、制造过程、测量、物流、供应或FMEA有变更时，控制计划必须再经评审和更新。作业指导书必须将为那些工作可能会影响到产品品质的员工准备相应的文件化的作业指导书。并置于现场随手可得之处，以有效指导他们的工作，作业指导书源自于品质计划，控制计划、产品实现过程等。作业准备的验证建立《工程变更管理程序》，在生产制造过程有变更(例如材料变更、模具变更、参数变更、超过客户要求，未生产或重新生产)时必须进行作业准备验证，确认各项的准备作业(如材料、设备设定参数、模具等是是否正确)、以及首件产品是否符合规格要求，当确认没有问题后，才可以批量生产，以避免后续问题。作业准备验证必须建立文件化指导书，以提供给工作人员使用，如果适用时，可以使用首末件比较或统计方法来验证。预防性和预知性维护建立《生产设备管理程序》，针对所有生产的机器设备，设备动力科必须识别关键设备，并提供资源以进行机器设备的保养，以及有效开发出一套计划型全面的预防保养体系，动力保养对设备进行日常保养，预防保养体系至少须包括下列：a)计划的维修活动；b)对设备、工装、量具的包装和防护；c)对关键设备替换性备件的可用性；d)文件化、评估和改进保养目标。e)必须使用预知性维护保养的方法来持续改进生产设备的效率和有效性。生产工装的管理工程部依据《模治具管理程序》，提供资源进行量具和工装的设计、制造、验证活动，设备管理人员必须完成一套工装生产管理的体系，包括：a)保养和修理的设施和人员。b)贮存和恢复c)准备设置d)易损工装的更换方案e)工装设计修改文件，包括工程变更等级。f)工装修改，和文件的修改。g)工装的标识，定义状态，例如生产、修理、和处理。h)如果这些活动是外包时，公司必须建立一套体系以监控这些活动。生产计划管理建立《生产过程管理程序》，通过以订单驱动，对生产依订单导向安排，以符合客户要求，例如由一个信息系统所支持JIT(及时生产)，它允许在过程中的主要阶段取得生产信息。服务信息反馈必须完成和维护对有关制造、工程和设计活动的服务信息的沟通过程，以便能更快且效率的关注到客户需求。与客户的服务协议当公司和客户之间有服务协议时，公司必须验证下列事项的有效性：a)是否有需要设立服务中心，如果需要或合同有要求时是否服务中心已有效设立。b)为完成服务协议时所需要的工具或测量设备是否已充分而有效的提供。c)为完成服务协议时对服务人员的培训是否已充分的培训。7.5.2生产和服务过程的确认对汽车供应链产品的每一个制造过程都必须进行生产过程的确认，确认是否达到所策划的结果的能力。规定对这些过程的安排，包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则，如对各项的制造过程都进行作业准备验证；b)对设备的认可和相关的人员资格要求；c)应用特定的方法和程序，如生产时必须进行相应的制程监控以及必要时进行SPC监控和制程能力的监控；d)相关记录的要求，如保留必要的生产控制过程的记录等；e)定期进行再确认。7.5.3标识和可追溯性通过《仓库管理程序》，由各部门根据各项汽车供应链产品的不同需求，应策划产品的标识方式，由品质部依据各项产品的监视和测量要求，应在产品实现的全过程识别产品的状态，并都制订成书面文件以供各部门执行，让员工不至于有误用的情况产生。当有可追溯性要求时，要明确规范控制和记录产品的唯一性标识的方法方式，以便能实施可能的追溯性要求。HSF鉴别与追溯a)适当时公司在整个产品实现过程中鉴别HSF产品；b)流程包括任何限用物质应予以识别及区隔，以防止有害物质与HSF产品的污染或混合；c)鉴定与控制和测量要求的有关HSF产品状况；d)确认产品粘贴HSF标示和其他依据法规或客户的要求方式进行7.5.4客户财产营销中心对所有客户财产接受后，传递于相关部针对各项客户财产必须明确规定其标识、验证、保护和维护要求，并确实执行；当客户财产发生丢失、损坏或发现不适用时的情况必须予以记录，公司应及时向客户报告；对于客户拥有的工装，制造、测试、检验工装和设备必须有永久性标识，让每一个项目的所有权是可视和可以确定。公司应妥善管理或确保其HSF属性，公司若鉴别出客户财产不具有HSF属性者，应与客户进行沟通。注：客户财产包括知识产权和个人信息。7.5.5产品防护公司依据《产品防护管理程序》的相关规定，执行对产品的防护工作：并a)应防护产品的品质/HSF属性和标示；b)品质/HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理；c)应确认已采购的产品正确的投入品质/HSF制成；d)有关品质/HSF不可和品储存及释放应予以记录及维护。搬运a)物料的搬运控制由仓库具体负责。b)物料在搬运过程中应严格按照相关规定，特别是易燃易爆原材料的控制，以防止在搬运时由于震动、撞击、磨损、腐蚀等原因造成污染和危险。c)对有特殊要求的搬运工作人员必须经相关知识的培训后才能实施搬运工作。d)对于装卸必须有搬运作业指导书，并要求对其所用的设备和工具进行有效控制和管理。e)成品搬运应确保轻拿轻放，防止产品包装在搬运过程中受到损坏而影响产品品质。贮存a)物料的贮存控制由仓库负责。b)公司仓库应符合规定的贮存条件。c)仓库管理员应建立库存产品台帐并对库存物料按照《产品防护管理程序》的要求，对库存品进行标识，做到帐、物、卡相符。d)物料入库应办理入库手续；物料出库应办理出库手续。物料在贮存期间仓库保管员应定期检查库存品的品质状况，保证物料在贮存期间不受损坏和变质，做好入库验收、在库保管和出库复核工作。e)贮存和周转率：必须在适当的计划期间对库存品的状况进行评估。公司必须使用一个周转率管理体系以最佳化存货周转率时间以确保货物的周转，例如“先进先出”。针对过期产品必须以类似不合格产品的方式控制。包装a)生产工人必须按产品包装的有关规定做好产品的包装工作。b)仓库必须严格控制产品包装的品质。c)检验员对产品包装的符合性和包装上标志的符合性做好检查工作，以确保产品包装完全符合规定要求。防护在产品没有完全交付给客户前，必须采用适当的防护和隔离措施，以防止错用、丢失或损坏。7.6监视和测量设备的控制7.6.1监视和测量设备品质部建立《检测仪器设备及量具管理程序》确定需实施的监视和测量和所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。为确保监视和测量的结果有效，必须：a)保证监视和测量设备能满足生产的需要，并具备需要的精确度和准确度；b)计量人员应对公司所有使用的监视和测量设备进行统一分类编号，并建立监视和测量设备登记台帐，进行控制管理，做到帐、卡、物相符；c)计量人员应建立监视和测量设备周期检定计划表并按计划时间对进行送检。在监视和测量设备经修理后；新购置监视和测量设备在投入使用前；对监视和测量设备的精确度和准确性发生怀疑时；应随时进行送检；d)所有监视和测量设备应具有明确标识，其内容包括：编号、校准状态、完好状态、标识等；e)对监视和测量设备的使用人员应进行适当培训；f)对所使用的监视和测量设备进行妥善的储存、维护和保管；g)应保证检验、测量、试验和校准具有适宜的环境条件；h)当发现监视和测量设备偏离校准状态时，计量人员应按规定的要求评定已检验或试验结果的有效性，并加以记录；i)应保存有关的检验、测量和试验设备的控制记录；j)当有计算机软件用于规定要求的监视和测量时，必须确认其能满足预期用途的能力，确认在初次使用前进行，并在必要时再予以重新确认。7.6.2测量系统分析品质部建立《MSA管理程序》，分析各种监视和测量设备在系统测量结果的变差，并进行适当的统计研究。在控制计划中提及的所有测量系统必须进行此测量系统分析。这些分析方法以及接收准则的使用必须符合客户测量系统分析的参考手册。7.6.3校准/验证记录要求品质部对所有监视和测量设备，包括员工自备和客户所拥有的监视和测量设备，其校准和检定/验证活动记录必须包括：a)设备标识，包括校验时所使用的测量标准;b)按工程更改进行的修订；c)当接受校准时，任何偏离规范的读数；d)超出规格状态时的影响评估；e)在校准／验证后，符合规范的说明；f)如果可疑材料或产品已经被发运，应通知客户。7.6.4内部实验室建立《实验室管理程序》确保产品实验满足规定要求，对于检测设施必须有一个定义的范围包括它所能执行要求的检验、试验和校验服务的能力。对试验要求、检测范围、检测文件等作出明确规定。实验室必须符合下列的技术要求：a)实验室程序具有充分性；b)执行检测人员资格的界定；c)所有产品的测试规范；d)正确执行这些测试的能力，对相应过程标准的追溯性；e)相关品质记录的评审。7.6.5外部实验室为公司所用于检验、试验和校验服务的外部/商业／独立实验室，其范围必须包括公司所要检测的范围，并必须取得ISO/IEC17025或等同的国家标准认证，或有书面证明客户接受实验室。7.7相关文件《产品设计开发管理程序》《工程变更管理程序》《合约评审管理程序》《客诉处理管理程序》《采购管理程序》《供应商管理程序》《产品检验管理程序》《生产过程管理程序》《生产设备管理程序》《模治具管理程序》《仓库管理程序》《产品防护管理程序》《客户财产管理程序》《检测仪器设备及量具管理程序》《实验室管理程序》《PPAP管理程序》《MSA管理程序》8.0测量、分析和改进8.1总则8.1.1测量、分析和改进要求本公司对测量、分析和改进的过程进行策划并实施，以确保：a)证实产品品质/HSF要求的符合性；b)品质/HSF管理体系的符合性；c)持续改进品质/HSF管理体系的有效性；d)合理应用包括统计技术在内的适用方法和应用程序。8.1.2确定统计技术在品质先期策划中确定每一过程适用的统计工具，并包括在控制计划之中。8.1.3基本统计概念知识针对本公司所运用的基本的统计概念知识，例如变异，控制(稳定)，过程能力和过度调整等，由工程部负责编制相应的作业指导书，品质部对相关人员进行适当培训，以确保在公司内部得到充分理解和正确使用。8.2监视和测量8.2.1客户满意度公司建立《客户满意度评价管理程序》，了解公司对满足客户要求客户的感受，并确定获得这种信息的方法，以此作为品质管理体系业绩的一种测量。营销中心就有关对客户满意度评价活动进行控制，确保评价的客观性与有效性，以提高客户的满意度。公司的客户满意度必须通过对实现过程性能的持续评价加以监视和测量。必须监视和测量制造过程性能的绩效，以证明符合客户对产品品质和过程效率的要求。为此：a)客户满意度监控：营销中心定期进行客户满意度调查表，及时收集调查的结果并进行统计分析，各评价项目应包含与同业或竞争者的比较、以及以往的调查数据的比较，进行趋势分析以了解各项成长或衰退状况。对于很不满意、落后或衰退的项目由营销中心提出改善要求，相关部门执行改善。b)产品准时交付率监控：仓库人员每月统计OTD(OnTimeDelivery)指标，并将OTD的各项数据绘制成趋势图，若发现趋势是朝不良方向发展，则应提出相应的纠正或预防措施，相关部门执行改善。c)产品品质指标监控：每月统计产品合格率指标、客户抱怨指标、产品退货指标，以及客户所发出的各项有关交货期、品质/HSF通知的数据。并将各项品质/HSF指标达成状况绘制成趋势图，若发现趋势是朝不良方向发展，则应提出相应的纠正或则预防措施，相关部门执行改善。d)包括评价当在出现品质和交付特殊状况时,对客户的通知和沟通。注：监视客户感受可以包括从诸如客户满意度调查、来自客户的关于已交付产品品质/HSF方面数据、用户意见调查、流失业务分析、客户赞扬、索赔和经销商报告之类的来源获得输入。8.2.2内部审核内部审核要求a)定期进行内部审核,以查明管理体系执行的效果和验证品质活动和有关结果是否符合计划的安排、本公司品质/HSF、环境管理体系要求、TS16949标准要求；并证实品质/HSF、环境管理体系的有效性和符合性；b)管理者代表负责策划内部品质审核活动，策划内审方案，策划时应考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。确定界定审核的范围、频率和方法；c)为确保审核的客观和公正性，审核将安排由与被审核工作无关的人员执行。审核员必须是经过培训考试合格，并有能力实施审核的人员承担；d)策划审核、实施审核、审核报告结果、审核不合格的纠正与纠正措施、以及审核及其结果记录保持的各项活动的职责与要求得到规定；e)受审核部门的管理者负责对审核期间所发的不合格采取适当的纠正和纠正措施。后续的活动须包括验证纠正措施并记录验证结果。品质/HSF、环境管理体系审核审核组依照审核计划的安排，组织进行品质/HSF、环境管理体系审核，以验证符合TS16949和任何其它额外的管理体系要求。具体依据《内审管理程序》规定执行。过程审核依照审核计划的安排，组织相关部门/人员进行生产过程的审核，以确认每一生产过程的有效性。具体依据《过程审核管理程序》规定执行。产品审核依据审核计划的安排，组织相关部门/人员针对生产过程的适当步骤和发运产品进行审核以验证符合所有规定的要求，例如产品尺寸，功能，包装，标签等。具体依据《产品审核管理程序》规定执行。内部审核计划对公司的品质管理体系审核、过程审核和产品审核都应策划编制检查表，制订相应的内部审核计划。计划必须包含所有品质管理相关的过程、活动和班次，以及必须依据年度计划来安排。当内部/外部的不符合项或客户的抱怨发生时，必须适当的增加审核频率。内部审核员资格公司对于所有执行品质管理体系审核、过程审核和产品审核的审核人员都要求经过相应的审核技术技能培训，都具有资格审核本技术规范的内部审核人员。8.2.3过程的监视和测量公司采用适宜的方法对品质管理体系过程进行监视和测量，这些方法必须证实过程实现所策划的结果能力。当没有达到所策划的结果时，采取适当的纠正和纠正措施。就品质管理体系过程可分为生产过程和支持性过程两类。支持性过程的监视和测量a)支持性过程日常监测：各部门主管必须熟悉本部门的作业流程，并对本部门内各项作业人员的工作过程进行监视，发现异常时及时提出纠正，依《纠正与预防措施管理程序》执行b)支持性过程定期监测：通过定期的内部品质管理体系审核、过程审核和管理评审，相应追加的审核活动进行；c)支持性过程绩效的测量：针对已列入品质/HSF目标的指标按照《经营计划管理程序》规定执行。其它的过程绩效指标如：业务量指标、返工率、生产效率、机器移动率指标、采购成本、新品开发计划等指标，根据所负责任部门进行必要的趋势分析，当出现不良趋势或偏离指标时，由责任部门主管及时提出改善。制造过程的监视和测量a)初期试生产的过程能力指数应不小于1.67，大批量生产的能力指数应不小于1.33，如果客户要求较高或较低的过程能力，须在控制计划中标明。b)生产部为了维持在PPAP中所核准的过程能力或性能，应严格执行控制计划，过程流程图，包括符合：测量技术、抽样计划、允收标准、未符合标准的反应计划等要求，并记录和标识重要的过程活动，如更换工具或修理机器设备等；c)当控制计划上标识的特性不稳定或不可接受时。生产车间及时根据控制计划开始实施适当的反应计划。反应计划必须包括限制过程的输出和产品100%检验，并依据《纠正与预防措施管理程序》相关规定执行改进，以确保过程变得稳定和可以接受。当客户有要求时纠正措施计划必须经由客户的评审和批准。8.2.4产品的监视和测量品质部对产品的特性进行监视和测量，验证产品要求符合规定的要求，这种监视和测量必须依据策划的安排，在产品实现过程中进行：采购过程的监视和测量，包括外包产品的监视和测量，依据《产品检验管理程序》相关规定执行。过程监视和测量a)管理者代表安排相关部门或人员按相关过程控制的规定和要求对体系的相关过程进行控制，并按规定的监测周期和频率进行测量，确保过程处于受控要求。b)公司建立《产品检验管理程序》，由检验人员和生产班长负责各班组的过程监视与测量，过程检验点的设置与监控要求由控制计划、工艺文件及检验作业指导书作明确规定。c)对过程进行监控和检验，使产品符合规定要求。成品监视和测量a)公司建立《产品检验管理程序》，按检验规程、控制计划、检验作业指导书或有关程序进行成品监视和测量，以提供产品符合规定要求的证据。b)控制计划或有关程序须明确要求，成品监视和测量应在所规定的检验和试验均已完成，且结果满足规定要求后才能进行。c)只有在规定的各项活动已经圆满完成且有关资料和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。全尺寸检验和功能试验a)品质部负责对所有的产品依照控制计划规定的频次执行全尺寸检验和功能验证以符合客户工程材料和性能标准。结果必须可供客户评审。b)全尺寸检验是对所有零件在设计上标有的尺寸进行全面的检验。外观项目对于所生产的零件产品如果被指定为外观项目时,必须提供：a)适当的资源，包括对照明的评估；b)有适当的颜色，纹理，光泽，金属亮度，结构，形象清晰的标准样品；c)维护和控制标准样件及评价设备；d)对外观检验人员的资格进行验证。在产品实现过程的监视和测量中没有通过某项检验或试验时，应执行《不合格品管理程序》相关规定执行，除非得到有关授权人员的批准，适用时得到客户的批准，否则在策划安排未圆满完成之前，不应向客户放行产品和交付服务。产品监视和测量记录要求a)所有检验和试验都按相应文件规定的格式做好记录并按要求保存记录。b)记录应指明有权放行产品以交付给客户的人员。8.3不合格品控制8.3.1公司建立《不合格品管理程序》，确保各项不符合要求的产品必须予以标识和控制，以防止非预期的使用或交付。这种控制和对不合格品评审和处理职责和权限必须得到书面明确规定。8.3.2不合格品处理方法适用时，对不合格品的处置可以采用以下一种或几种方法:a)采取措施以消除所查到的不合格；b)对让步的使用、放行或接收必须经相关授权，需要时由客户授权；c)采取措施以排除它原先企图的使用和应用。d)检测出含有有害物质的不符合产品时加以处理，并且避免将含有有害物质的付运，除非经过特别允许。e)不符合情况的性质与后续动作的记录应妥善保存，并清除说明检测到的有害物质；f)在交付后或开始使用后才检测到不符合HSF产品时，应根据与客户的合约协议或组织流程管理政策通知客户。8.3.3不符合的记录要求。产品在得到纠正后，应进行再次验证以证明其符合要求。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，品质部应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。针对无标识或状态不确定的可疑产品，必须以不合格产品进行处置，加以适当标识。8.3.4返工产品的控制 a)经判定为返工处理的物料或产品，生产部应及时隔离和标识；b)可返工的产品由生产部及时返工（按产品操作工艺进行）；c)必要时（没有相应的操作工艺时），编制返工作业指导书以正确地处理返工品；d)返工后的产品应重新进行检验；8.3.5客户信息当发现不合格产品已发运时，营销中心负责立即通知客户，并与客户协商处理程序。8.3.7客户放弃a)只要有产品或过程和先前所批准的不一致时，就需要事先得到客户的让步放行或偏差许可。b)公司保持客户授权的到期日期或数量的批准文件，以确保当授权期满时，公司仍符合原有或代替的规格和要求，对被授权交付的材料在每一个运送的集装箱必须进行适当的标识。c)对于采购的产品，必须在提交给客户前，对于供应商的任何要求，与客户达成一致。8.4数据分析8.4.1数据分析要求管理者代表负责确定、收集和分析适当的数据，以确定品质管理体系的适宜性和有效性并识别可实施的持续改进，这些确定的数据项目和收集要求以及分析方法必须明确规定于《数据分析管理程序》。8.4.2数据分析的信息收集公司对确定所收集的数据应进行分析，以便提供有关以下方面的信息:a)客户满意；b)产品要求的符合性；c)过程、产品的特性及其趋势包括采取预防措施的机会；d)供应商的管理。8.4.3数据的分析和使用品质部、行政中心对品质和运行的绩效趋势应与目标的进展进行比较，以采取措施来支持下列活动:a)优先解决与客户相关的问题。b)确定关键的与客户相关趋势及其相互关系以支持状况评审，决策和长期策划。c)一个信息系统能及时的报告在使用时的产品信息。8.5改进8.5.1持续改进公司建立《持续改进管理程序》，确定公司持续改进的方向，通过使用品质方针、品质目标、审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审，促进品质管理体系有效性的持续改进。a)为了维持公司的竞争优势，本公司致力于改善品质、服务及价格，而且展开到产品特性和制造过程参数上，优先改进产品特性和过程特性的变异。b)公司采用一些技术，如控制图、试验设计、限制理论、价值分析等，在产品品质特性、生产率、服务、成本价格、客户满意度等方面持续改进，不断强化公司品质管理体系，提升竞争力。c)各项项目的持续改进活动按以下步骤进行：了解目前的状况分析改进的原因分析并验证根本原因确定可能解决问题的程序评价效果评价过程的效率和改进措施的有效性确定下一个改进项目。8.5.2纠正措施纠正措施要求公司建立《纠正与预防措施管理程序》，采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再次发生，纠正措施必须与所遇到的不合格的影响程度相适应。其纠正措施实施的流程如下：a)评审不合格(包括客户投诉)；b)确定不合格的原因；c)评价确保品质/HSF不合格不再发生的措施的需求；d)确定和实施所需的措施；e)记录所采取措施的结果；f)评审所采取的纠正措施的有效性；g)管理审查时，提报所有品质/HSF矫正措施的状态。解决问题的方法为了解决内部或外部发生的不合格或不符合要求的产品，本公司确定解决问题的过程，识别和消除根本原因。当客户有另外要求时，依照客户规定的方法处理。防错法公司充分考虑问题的重要性和所承受的风险程度，在纠正和纠正措施的过程中采用防错技术。纠正措施影响公司将采取纠正措施和控制方法应用于消除在其它类似过程和产品中存在的不合格原因。退回产品测试/分析公司对于从客户退回的产品进行分析，品质部必须进行有效分析，采取纠正措施防止类似问题再次发生，尽可能缩短该分析过程的周期，保存所有分析的记录，以便在需要时提供。8.5.3预防措施公司建立《纠正与预防措施管理程序》，采取措施，消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生，预防措施必须与潜在问题的影响程度相适应。其预防措施实施的流程如下：确定潜在不合格及其原因；评价防止不合格发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的预防措施的有效性。8.6相关文件《客户满意度评价管理程序》《内审管理程序》《产品检验管理程序》《不合格品管理程序》《数据分析管理程序》《纠正与预防措施管理程序》《持续改进管理程序》《过程审核管理程序》《产品审核管理程序》9.客户特殊要求9.1目的:本章旨在使客户所有的特殊要求时在其产品中得以实现。当客户有“供应商手册”类文件要求时，按照供应商手册或技术协议执行。9.2职责营销中心是客户特殊要求的归口管理部门。多方论证小组或项目小组负责解析、评审和确认客户的特殊要求。各相关部门负责协助营销中心进行特殊要求的执行和控制。9.3汽车客户的特殊要求由营销中心在与客户