2022年执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题(精品带答案)(安徽省专用)

《执业药师》职业考试题库

一,单选题(共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、麻醉药品和第一类精神药品定点生产和定点批发环节的储存管理与使用环节相比，下列说法错误的是

A.使用环节可以用专库或专柜储存，但是定点生产或定点批发环节只能用专库储存

B.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求安装专用防盗门

C.使用环节的专库不像定点生产或定点批发环节要求具有监控设施

D.使用环节的专柜和定点生产或定点批发环节一样要求具有相应的防火设施【答案】DCV8Z8B2T7T3A1N7HX6D1P9X2U8S8H6ZI8W2K10K5P8R8R62、化学药品《进口药品注册证》证号的格式是()

A.国药证字J+4位年号+4位顺序号

B.国药准字S+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药准字H+4位年号+4位顺序号【答案】CCQ9E9S6V4F6E2U5HR7G8D4Z4Y6F3S7ZN2V10Z4E6Q5V6B63、符合生物制品批准文号格式要求的是

A.国药准字J20090005

B.国药准字H20090016

C.国药准字S20090012

D.国药准字Z20090003【答案】CCE3H7Y1H1E10Z7J7HJ9V1K5S8I4B8A4ZX7A9C8M7C9H3O14、根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括（）。

A.向公众宣传合理用药知识

B.从事儿科新药的研究和开发

C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治【答案】BCT1A6A7L5M7B3U9HE10I5M8H8O5H1V7ZC3Q4K9J5Z1F1J85、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是（）。

A.国家卫生和计划生育委员会

B.人力资源和社会保障部

C.国家发展和改革委员会

D.商务部【答案】BCU8R1K10W10J6I6P4HK5K1S2N2B10N9G10ZO4Y4T10K10W10R7Z66、以下关于行政许可申请的说法错误的是

A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务

B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务

C.申请人负有提供真实信息的义务

D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利【答案】ACK10X2R8U3W3B8K2HP1Z1G1M8L10I1A4ZV5H2R10E4N10T8Z17、病例数不少于2000例的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】DCJ1Q8W5O4D8E6I9HD7V8S3R2G8D6H1ZB3V3V6C6G1D1Y38、根据《药品经营质量管理规范》关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书【答案】BCY3B1J5G3T9M7S5HZ3Y6R2Z7Z7L5F9ZW5E2C6M4F9V10I69、国产特殊用途化妆品批准文号卫生部许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××【答案】BCL7U6G2V9P4P2L7HG5D6J9Z3H6M5I5ZX1L3E4P4K1M7S510、2020年2月5日，王某开办单体药店，将甲医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》。3月21日，相关负责的监督管理部门核发了《药品经营许可证》，同时张某完成了执业药师首次注册。该药店正准备开业时，被竞争对手举报，所在地相关负责的监督管理部门通过举报检查查处了门店乙。给予该药店的行政处罚是撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元罚款。同时将该药店、张某记入信用记录。

A.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

B.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理信息系统

C.执业药师挂证、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统

D.未配备执业药师、作为个人诚信信息记入中国人民银行征信信息系统【答案】ACU4M4L5M8N2M1P2HB10O5V9J6K2S6U10ZG9F3T1Y1Q8H1D611、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是

A.国卫药注字J20160008

B.国药准字S20143005

C.国食药准字220163026

D.国食药监字H20130085【答案】BCE1P2J4R1P2Q8W5HZ7V10M5N3N2M7Y5ZB10J5M8Q8Y5W7A212、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】CCC10N10L10F10E4D9M8HX1J10T6O9W7Z1M7ZK7Y4D9J1Q5G7I113、组织对申报新药单位的生产情况和条件进行现场考察的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构【答案】ACL9Y4S5Q4F9Y8Q4HN10T8M2Q10O10C1O5ZU9J5Q1K2H6X7D514、合格药品库（区）应标示

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标【答案】DCS4L1H4O3W5G2S10HU7J7W6S1K3N2G8ZR6A4H2M2H9O10J315、关于药品质量状态色标管理说法，不正确的是

A.质量合格的药品实行绿色色标

B.质量不合格的药品实行红色色标

C.质量不确定的药品实行黄色色标

D.质量不确定的药品实行蓝色色标【答案】DCA10D6D4V1X5R1W8HG10D7G7F3R6E3L6ZD4B9I2L3Q9J8T916、药品内标签包装尺寸过小无法全部标明的情况下，应当标注的是

A.通用名称、规格、产品批号、有效期

B.生产日期

C.用法用量

D.适应证或者功能主治【答案】ACM1A3I4K10Y10U8V5HO1D4X9H6A6I10O8ZH4J2X3A7O3V9F717、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关【答案】DCM2P6H5Y8S4E5C3HN10Y8Y2P1N1I9X2ZF1A5N6Q4O5H1D1018、经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物是

A.限制使用级抗菌药物

B.特殊使用级药物

C.初级抗菌药物

D.非限制使用级抗菌药物【答案】ACV6G9M6H8Z3K7I6HW5Y4U1V7U3A4B5ZZ7C7Q3V10M5H4G219、根据《药品管理法》和《药品召回管理办法》相关规定，下列适用于药品召回程序的是

A.已经确认为假药劣药的

B.非临床研究阶段发生存在安全隐患的药物

C.药品审评阶段发现存在安全隐患的药物

D.存在质量问题或者其他安全隐患的已上市销售药品【答案】DCC10S2E4A10U6R5Q1HI8J2P3W3V9C9J1ZA7X7O5F1Z10X4S1020、根据《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》(国药监人[2019]12号)，关于执业药师职业资格考试新规定的说法，错误的是

A.中专学历考生2020年12月31日之后不允许参加执业药师职业资格考试

B.药学类、中药学类相关专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年可报考执业药师职业资格考试

C.考试成绩管理以四年为一个周期，免试部分科目人员须在连续2年考试年度内通过应试科目

D.按国家有关规定取得药学或医学专业高级职称并在药学岗位工作，可以参加免试部分药学科目的执业药师职业资格考试【答案】BCT3G1B2C3R1I6I2HO9G10R3N6V4D9J9ZT1N5L2U1X5R9F721、提供虚假的证明、文件资料样品取得《药品经营许可证》的

A.处违法所得2倍以上5倍以下的罚款

B.处违法所得1倍以上3倍以下的罚款

C.处2万元以上10万元以下的罚款

D.处1万元以上3万元以下的罚款【答案】DCF8V4Y9N4S8L2I7HZ6Z7K7X7L2X7X7ZQ10V10P5Y4X9P6M1022、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A.15日

B.60日

C.3个月

D.6个月【答案】ACV5G6H3Z10O5T3O1HE8P10C9G9M4C7N8ZE3K1R9S5U5V6C723、根据利害关系人的请求或者依据职权，可以撤销行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关【答案】DCU2R8F3Q6G6K6P10HL7I5J8U8J2C2A4ZU8K5V8W4O4Z1Z724、按照药品补充申请的是

A.对已上市药品改变剂型的注册申请

B.对已上市药品改变给药途径的注册申请

C.对已上市药品增加新适应症的注册

D.对已上市药品增加原批准事项的注册申请【答案】DCA6Z10D5G8T1I1G6HJ6A5F5F9D1K10T9ZA3Y4K5X6Q2K7V525、（2021年真题）甲药品研究所研制了一种化学创新药，已成功获得药品注册证书，成为药品上市许可持有人。

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门【答案】BCR1K4A9A4M5M7R2HA5X9L3C6T6G4U5ZZ3M1H3P7T8K6O1026、（2021年真题）法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是

A.《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法

D.《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》【答案】DCH2H10R6E7F1J7C5HQ8B4Z8E4T3O4V7ZZ5D8L9U10E7G10B727、听诊器是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械【答案】ACV6O2T7O1W8X4H8HZ4L8C9H5L9X8Q4ZX1U1C2I8C9C1G228、国家基本药物目录实行动态管理，调整周期原则上不超过

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】CCV3Z1H8Q7A10Z7I8HC4E8B1G2L2L10S2ZM8G6F7V1E7I1A129、了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅

A.【用法用量】

B.【药物相互作用】

C.【禁忌】

D.【药物过量】【答案】ACE7Q9P7R3Z9X7H6HL7D4M2Z5N2C7Z6ZV4M3F2G5O5N10R1030、未取得《药品经营许可证》《药品生产许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产经营药品的是

A.未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的

B.个人设置的诊所向患者提供的药品超出规定品种范围的

C.应办理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布《药品经营许可证》无效仍从事药品经营活动的

D.出租.出借药品经营许可证的【答案】DCK6J10P2Y3T9Q5S7HH6C5T8C6U8Y8D5ZW6O6E9D7H3Q2B1031、根据《化妆品卫生监督条例》关于化妆品管理的说法正确的是（）

A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛、祛斑的化妆品

B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

C.首次进口特殊用途化妆品应经国务院化妆品监督管理部门批准

D.首次进口非特殊用途化妆品,应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号【答案】CCE5U9B4P7Y10L7M5HV8M4C1F7R3M3V7ZQ1G3U5R2S7R1F332、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A.发货地址

B.药品质量责任

C.遵守运输操作规程

D.在途时限【答案】ACE8V9K7R3Z10I3A2HK2S8I8N5L8D4Y4ZS9D1D9Z9R7K10R233、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当按规定数量销售，登记个人消费者身份证信息。发现超过正常医疗需求，大量、多次购买的情况，应当立即向所在地药品监督管理部门报告的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品【答案】BCP7M6P2L10R6D5B4HE8E2F6D4R7R5L2ZO9F2W2X3Q10B4O434、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCZ5T1K3Y8I8V6L3HR3G3W1H7S2N8E4ZN6A8W3S10S5R2K435、可以在大众传播媒介发布广告的药品是

A.复方甘草含片(OTC)

B.氨酚氢可酮片

C.福尔可定

D.氧氟沙星胶囊【答案】ACB5V2U9G3F3K8T10HP4X7Z7Y10V1Q6I2ZO9X7S8J2W4E8O1036、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】BCG9P5M1R1L1K9B10HQ6K7V3W10N1M8M8ZW5W2I4A9E8N5I937、药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行

A.抽查检验

B.注册检验

C.复验

D.指定检验【答案】ACE8A9E2W10Y6Q4W6HZ8N8Z4B9U8S5P5ZH6I6P4B5G6I9V438、出具《麻醉药品、精神药品邮寄证明》的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级卫生行政部门

D.设区的市级卫生行政部门【答案】BCG8Z1K10M3S9E1P7HA6V10O7F9H2Z8G9ZT7M3K1N6V5K10O139、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.第二类精神药品

D.第一类疫苗【答案】DCA5H4T10G5Z10O2M9HB4V7I4V10N10P2A7ZF8F4K3X5A5T10Z440、关于处方监督管理的说法，错误的是

A.处方在销毁时，必须由三位药学专业技术人员核对销毁，并建立销毁记录

B.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品处方开具情况对其消耗量进行专册登记

C.专册登记的登记内容包括发药日期、患者姓名、用药数量

D.专册保存期限为3年【答案】ACH5Z9A4Z9D8E5Z3HK10S1B8S9L9Y9L2ZI2E10L6S7B3F2G841、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。

A.三唑仑片

B.酒石酸麦角胺片

C.氯硝西泮片

D.盐酸布桂嗪注射液【答案】ACV10O6Q9Y5Y2M6H3HB2C1R6Y1H7E9O2ZS5Q1A8K2A6A5R942、使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回【答案】BCP6W1X6G3D8P4X8HR10U3E10N6E4U9H6ZY1T6I7V8C6N3O543、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序

B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案

C.确定国家基本药物制度框架

D.制定国家基本药物最高零售指导价【答案】DCT5O1V4C4R7Z7G3HN1Y4K5Q10B7E5Q1ZG5Q2M2C1J3Z9Z544、医疗机构门诊开具麻醉药品(非缓控释制剂)，每张处方用量要求为（）。

A.1日常用量

B.不超过15日常用量

C.不超过3日常用量

D.不超过7日常用量【答案】CCU4T5I6U2V7V10K8HC4T5E4C5N3O8O8ZE10T3Y6Q5C9K1Y345、下列属于低价倾销行为的是

A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品

B.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品

C.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品

D.季节性降价【答案】CCC2N5U7U5O6Y10M9HI7M1V6L3V1H2K3ZJ10A3H1Z8K5I6Q1046、《中药材生产质量管理规范》的适用范围是

A.中药材种植的过程

B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程

C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程

D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】CCH2L8S2B9O10U7Q5HJ4D6B4L3P5J10R5ZT5P2Z9X4I9B5D647、2009年18日，我国宣布正式启动和部署国家基本药物制度工作。中药饮片纳入了基本药物目录，保留了中药的传统特色。中药饮片的使用，医生在治疗的过程中形成相对固定的院内制剂。院内制剂经过开发，有的可能会成为一种自主创新的新药。出台基本药物目录制度，希望国家对中医药的发展提供更多的扶持，中医中药才会更多地惠及中华民族乃至整个世界。

A.含有国家濒危野生动植物药材的

B.主要用于滋补保健作用，易滥用的

C.临床治疗首选的

D.因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的【答案】CCV6D9P3E1W5K10Z8HD6Y3Z6A6R6N9N9ZC7U2M5D10R7V5O148、某药品经营企业销售假药而被吊销其《药品经营许可证》，属于

A.刑事责任

B.行政处罚

C.民事责任

D.行政处分【答案】BCG10J9I3L9A6T6F9HJ8O2V9A9T1G2I9ZS5L9N7E4D2L5P549、某产品注明的注册号格式为:国食注字TY2020XXXX，对该产品管理的说法，正确的是（）

A.属于保健食品，参照药品管理

B.属于地方特色食品，参照食品管理

C.属于婴幼儿配方食品，对出厂产品实行逐批检验

D.属于特殊医学用途配方食品，参照药品管理【答案】DCI9C1F6S9O7M3N8HB5L5D3T7Q3K1U3ZW7D6M3A1L10W10D750、（2019年真题）药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是

A.72小时内

B.24小时内

C.48小时内

D.7日内【答案】CCS1A8D3O9C9T7U1HV10K4P7L2F5V9U10ZR10B9G9N1X5H8Q551、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

B.处方中不得使用含糊不清字句

C.每张处方不得超过5种药品

D.每张处方仅限于1名患者【答案】ACS4L4Y5T10X10R4P8HE6M6G9R2S2X4K7ZS8R3I10F4A7Y7E252、国家基本药物的遴选原则不包括

A.质量稳定

B.安全有效

C.价格合理

D.使用方便【答案】ACK1C8H9L3C7N8A10HA7U7G10G10U6B2K4ZJ7P10C8Z9E10H9T153、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是

A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】CCX3C10J2T9V3K8Z5HX1I10O3D6S3Z5F2ZH1Y4I10A8N3R4R554、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%【答案】ACA2X6O2U5D10H5H3HW6K7Z10E1P6Q7F3ZB2M3F6O2D2U8C855、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签订的运输协议应该明确的内容不包括

A.发货地址

B.药品质量责任

C.遵守运输操作规程

D.在途时限【答案】ACA6K7C7S6J8F10S6HP8Z4Q2D8A6G1J2ZF5I4R8M8Q5V10H156、国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为

A.国妆特字G××××

B.卫妆特字（年份）第××××号

C.国妆特进字J××××

D.国妆备进字J××××【答案】ACR2P7Q4X3I10M9U5HO3I9H7R8V5X9I9ZM6N3Y8B6V4I7C1057、（2017年真题）A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。

A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】DCI6Y10B8S9D10V6G4HT7J3I10K9O5Q10U1ZR2E8H2S8Q3B8G958、2013年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

A.药品批发企业从事药品验收的人员，应具有大专（含）以上药学学历

B.跨地域连锁经营的药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是主管药师

C.药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育

D.药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的4%【答案】CCN2K2F4R2C4L4Y8HG1A9P2F4X9C4A1ZW8X8H9I5N3C8G559、根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

A.配制范围

B.配制地址

C.药检室负责人

D.制剂室负责人

E.有效期限【答案】CCY7W5G3H10D1R4G6HM8L6F1K3D10W4R10ZH3S1I8Q6V3V8W260、（2015年真题）已经超过药品有效期的应挂（）

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】CCB10N2R8M2L1O2J10HP3D10J3R7E7Z9U7ZE8N8J10Z4S2L5G161、说明书成分项应列出所有的药味或有效部位、有效成分等

A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品

B.中药、天然药物

C.辅料可能引起严重不良反应的药品

D.注射剂【答案】BCX3J7U9W1I3M9R7HL1Q8Q8P4P4I9A3ZC4P8L6M3O2O1R162、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.十年直至终身禁止从事药品生产经营活动

B.十年禁止从事药品生产经营活动

C.终身禁止从事药品生产经营活动

D.不存在药品生产经营活动资格限制【答案】ACW3B8R10V1K9B2O9HV10I2T4O4N10S8T10ZJ6E3V3B9C4H2D463、香港、澳门、台湾地区的医疗器械的注册证编号是

A.国(食)药监械(准)字×××X3第×4××5××××6号

B.国(食)药监械(进)字××××3第×4××5××××6号

C.省(食)药监械(准)字××××3第×4××5××××6号

D.国(食)药监械(许)字××××3第×4××5×xX×6号【答案】DCP7M5C5I2H3F2Q9HA10D7T1X4K2D8J10ZV9E7C8V5G10A3S1064、某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑改批疫苗质量有问题。对本事件的出来措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题【答案】DCH6G10A4K8C1B4X6HE6I6Q1U10R1M4Y3ZJ6P2Y10P6F7R8E365、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门【答案】CCD2A1I9M8K9O4K2HT7M1S10R6N7W3S7ZS1W3G6R10A10N3W766、属于不正当竞争行为的是

A.有奖销售化妆品

B.以折扣销售保健食品

C.公开竞争对手的药品经营信息

D.因歇业降价销售人参饮片【答案】CCO4G3E10Z1Y2O1H9HE7P9J2J10R1S8R2ZZ5E1Y9U6Q1U3U867、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是

A.国妆备进字JXXXX

B.国妆特进字（年份）第XXXX号

C.国妆特字（年份）第XXXX号

D.国妆特字GXXXXXXXX【答案】DCD1E8D6L7A6L10P4HQ8Z4Q3U10F5N3Z10ZL9E6M9F9I7E10W568、实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务，体现了设定和实施行政许可的

A.公开、公平、公正原则

B.便民和效率原则

C.信赖保护原则

D.法定原则【答案】BCE10C4S1O3Y2D9W2HX9J4N4I2E2Y8I5ZQ1G5U3X4I5V8I769、先由参保人自付一定比例后，再按基本医疗保险规定的分担办法支付的是

A.《国家非处方药目录》

B.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类药品”

C.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类药品”

D.《国家基本药物目录》【答案】CCR3A8K6J10P9J10A2HA10C6F4K1A10Y7D7ZU2I3L7F9V1A7M970、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月【答案】BCQ9F8K5U6Q9R4G6HY1N10K6W4J2N3D10ZV5E6H9Q5Y3J4X671、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包括

A.拆零药品

B.中药饮片

C.近效期药品

D.处方药【答案】DCN6X10R10H6H9Q7V1HU10O4M4G5F7R4W9ZK3P9N7Y8R7J2W972、不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是()

A.保健食品

B.医疗器械

C.化妆品

D.药品【答案】ACQ7I6B9V2F7U9G3HA10P8B1L1S6Y3M7ZY1W7R2D6K1L3M373、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】CCN3K9N9X7B10Q2Y1HV5A6U2Z4W3A2M1ZA9B8U1S4E10C3W174、行政机构可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.3000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款【答案】BCZ5B4W5H4F6X10D9HU4T10G2X6U2O10P2ZK7H10P10V1P9B8I975、医疗机构发现其使用的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括

A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药品

B.立即停止销售和使用

C.通知药品生产企业或者供货商

D.向药品监督管理部门报告【答案】ACG2Z7O3K4M7O10J8HA6X8I1O2K1W7E4ZH9H8A5Y5B2W9Q176、野生药材物种属于自然淘汰法的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（）。

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草【答案】ACE8L10K5I5J10O4F9HQ10M1X8E5U7Q3K8ZZ6X2N1Y1V1T1U977、《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年【答案】BCJ8Z9P7M10M3O8T2HW3Q6I3M8G5D8H10ZW3Y1D3C2R7K1H778、全国性批发企业向取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门【答案】CCV6M8T7W3X1G8U4HD2G5C6O5O6F6I2ZW7F4J3V1J1L7K1079、可以适用听证程序的是

A.对公民处50元以下罚款

B.对公民处500元罚款

C.没收非法所得

D.吊销许可证【答案】DCV5N6Q7I10S5Z2I8HJ1F2Z7U10Y9P2K3ZH5R3C6F5V6E7M180、一、刘某2014年药学专业硕士研究生毕业后，应聘到A省B药品生产企业，从事药品质量管理工作。

A.取得《执业药师资格证书》

B.取得药师以上专业技术职称

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D.经执业单位同意【答案】BCZ7N6T8S8G4B8N6HE1A5K9P8R7T8Y4ZR8P9F7P10W3Q6S281、《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须

A.印有国家指定的非处方药专有标记

B.具有《药品经营企业许可证》

C.附有标签和说明书

D.国家药品监督管理部门批准【答案】BCC6T4S5I3M8M1B3HS6A3Y1Y9P7G3E7ZZ8M9T5E7G8Y10K982、（2019年真题）（一）

A.甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

B.戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C.甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

D.戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票【答案】CCI1C5Q3Q4R9R2E9HT10K5I9H6B4S10M7ZZ10Z4P2O7B3E8J783、甲药品生产企业研发出的乙药品经国家药品监督管理部门批准后，进入了临床试验阶段。

A.20～30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例【答案】ACK6W4M4S2P8U6D9HK1T10C6A8B9W3Q2ZM6Q8X10Z3U8W9E484、下列属于第一类精神药品的是

A.格鲁米特

B.芬氟拉明

C.喷他佐辛

D.马吲哚【答案】DCV8Y6U1K4M1G2X2HF1W9T10B2I2O3C1ZE9D2M10S6V2C4U785、根据《药品注册管理办法》,境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请是

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】CCV8D5T2I1X9X2R9HB8Q9V9H10H2E3Y6ZT2F4B5T7V5F6P186、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.Z说明书中标注的有效期格式“有效期至2021年6月”有误，应该退回

B.采购时仅向配送药品的乙索要、核对验证发票即可

C.作为药品零售企业，甲不能购进中药注射剂

D.购进票据保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日【答案】ACL8M6O5O6V6K2G6HS8L9N10P8W3A8Y9ZO3D4Z5Q9O1U9Y687、药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于()。

A.评价抽验

B.指定检验

C.注册检验

D.监督抽验【答案】DCM4P5B7M4M1S8A9HZ6L8X2F9I9D7O1ZG9J2B8R1X8C7L988、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.药品生产企业所在地省级药品监督管理部门【答案】BCN8V6Z7B8I10X5A5HO10D3L4M9O6F10G3ZH10F1S1E5R8K1D989、医疗保险药品目录遴选药品的主要原则是查看材料

A.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉价

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备【答案】CCR8J4S4R2I1Q6W4HC5Y8O4U6U4U4L5ZL4G10E1N1U4H4L790、对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理属于一般变更的，应当

A.经国务院药品监督管理部门批准

B.按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告

C.经省级药品监督管理部门批准

D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告【答案】BCM9U5T10F9H5Z8A8HO6M9E9U10O10L10J10ZA10M7R7O9H1F3L1091、医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括

A.使用量异常增长的抗菌药物

B.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物

C.企业违规销售的抗菌药物

D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】BCZ5E9I4P4T1R10S10HR9O5N8F3G4Q6P2ZL1U2C8X6N5R3E1092、婴幼儿配方乳粉的产品配方，应经哪个部门注册

A.国务院食品药品监督管理部门

B.国务院卫生行政部门

C.省级食品药品监督管理部门

D.设区的市级食品药品监督管理部门【答案】ACC1I2K4K9E2O6U6HU6X1Q8P9X7Y4I5ZG7W5V10R4T5E6V693、根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是

A.国家对疫苗生产实行严格准入制度

B.超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经省药品监督管理部门批准

C.疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

D.疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求【答案】BCN8D5R4B5X5W7N5HN5B6N5R1V1V3B9ZP9V5S9G6R1Y8P1094、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。

A.继承与创新并重

B.中医中药协调发展

C.现代化与国际化相互促进

D.重点跨越【答案】DCA9D1C7P5X9Q6I3HY8C3R3R4L10I4S3ZA3T5P5T3L5G3Z295、保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任

A.质量领导组织

B.质量管理机构

C.企业主要负责人

D.药品养护组织【答案】CCH3B5Y10O3Y10S1E9HQ5V3L7D4J7T10P7ZR8M8E8V7G9I1F796、（2016年真题）关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是

A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册

B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定

C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案

D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验【答案】CCT1B2R7L5V4F2B9HO7H8T4S3S7M5M5ZN3X7Q2I7U6F3F197、根据《药品注册管理办法》,观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】ACR5P10I4Y7P1C10B5HQ7Q5E2J3U9O3E4ZB5X2K2R4X8I9E698、2020年2月1日，张某患有一种比较特别的癌症，只有英国上市了有效治疗药物。在某医院住院治疗时，该医院曾经以临床急需进口了少量药品。出院治疗药物用完后，张某通过网络海外代购，网购了少量药品自用。后张某又让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品，张某卖给了王某少量药品。后经药品监督管理部门查实，海外代购机构网络代购这种药品涉案金额庞大，情节严重；而张某自用数量较少，情节较轻。

A.张某通过网络海外代购

B.张某让留学在英国的外甥从国外带回来少量药品

C.张某卖给了王某少量药品

D.网络海外代购销售少量药品给张某【答案】BCW7V7Q2Z9Q4A8D2HX9C5P5V2D6L9U4ZY9I7V3L10R7M2B999、擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页属于

A.侵犯商业秘密行为

B.混淆行为

C.虚假宣传行为

D.诋毁商誉行为【答案】BCB5U7U1R2F6S10N2HB1U2M9N6U8Z3Z4ZH8W3M10F2L8X2T10100、中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，参照进口药品注册申请的程序办理，符合要求的，发给

A.《国产药品注册证》?

B.《新药证书》?

C.《进口药品注册证》?

D.《医药产品注册证》?【答案】DCL2P1I7M10Z2Q5V4HZ10V1T7L5B10S7B6ZC3K5B9C4J8P7R8101、城乡集市贸易市场可以出售的药品是

A.中药材

B.中药饮片

C.中成药

D.非处方药【答案】ACF1U7P7X2E10K3P8HE3S7Q8X7R1F9F10ZA4T3W3E4N5M4Q10102、甲是药品上市许可持有人，持有并生产的品种包括处方药硝苯地平控释片鱼腥草注射液，中药饮片黄芪，非处方药维生素C泡腾片乙是药品批发企业，长期与甲保持业务关系，从甲处采购硝苯地平控释片、中药饮片黄芪、维生素C泡腾片，最近决定首次从甲处采购鱼握草注射液甲将乙采购的四种药品同车运输至乙处，乙将到货药品储存在间一库房合药品。

A.在中央电视台少儿城道发布中药饮片黄芪的广告

B.在经指定可发布处方药户告的专业期刊上发布消苯地平控释片广告

C.聘请某医院内科主任担任维生素C泡腾片广告的形象代言人

D.以鱼腥草注射液商品名为某电视台老年人真人秀冠名【答案】BCM1O2Q6C9R4D1K8HR7U9P2F8Q5Q6I4ZJ7P7U8D5N2K8J5103、关于中药饮片调剂的说法，错误的是

A.中药饮片调配后，必须经复核后方可发出

B.二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作

C.复核率应当达到100%

D.对存在“十八反”“十九畏”等可能引起用药安全问题的处方，不得调配【答案】DCJ7R2K6U10S10U10O2HS3Q6J2H6L5A7J10ZW10V3F9L2E6L10X4104、《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年【答案】BCT4Q6F7P7W2K8P7HS1E7C7F6M5S7J3ZA7C1K4K6Y1X4G10105、（2015年真题）属于兴奋剂目录所列的品种，并且药品零售企业可以经营的是

A.阿片生物碱类止痛剂

B.利尿剂

C.抗肿瘤药物

D.蛋白同化制剂【答案】BCT2Q5T10X1C8Y5L4HC4K10F10M10X8V2F2ZX6Q2N7T10W7I3B4106、负责审定考试科目、考试大纲和试题的职能部门是

A.国家食品药品监督管理总局?

B.人力资源与社会保障部?

C.省级食品药品监督管理局?

D.工业与信息化部?【答案】BCM8H10S5I4Z3H5N1HC2U2M7P4S2D6C4ZV9V8Z9W6G3I4I2107、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCT8N7X8J8B1O10P9HF9B6D4N9H1X10F7ZE7S1V5S10U1A1X6108、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（）

A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处【答案】CCR7M7V5I10V6M1G4HE7Z2N9W8A4F6Q7ZA8F1F8N2F4C1M3109、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，每张处方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量【答案】CCU10Y2E7A8H8W10B5HT7S4V8E2N2J10I8ZV4I2F1Y10I10W4R9110、（2015年真题）现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括

A.药品检验人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可【答案】ACI7C1J2O1W5T8Y5HM7C6Q2N7O4O2W10ZQ2I1G4H3A6B7P7111、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】DCF5Z8A8D2I9W2W10HH5N2Z7N10A8I7H8ZH8O7Z9H6X9G9K9112、根据GSP附录《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》，关于冷藏、冷冻药品的储存与运输管理的说法，错误的是

A.冷藏、冷冻拒收的药品应当隔离存放于符合该药品贮藏温度要求的环境中，报送质量管理部门处置

B.储存冷藏、冷冻药品的冷库制冷风机出风口距离100厘米内、高于出风口的位置不得摆放药品，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿

C.从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗

D.企业需要自行运输冷藏、冷冻药品，不得委托其他单位运输冷藏、冷冻药品【答案】DCJ3J8A3E6R7T7F7HS3M9U5C3M2H5O1ZD3B3D1G10D9R4R3113、2015年3月15日，在三亚市药品监督管理局的展位前，摆放着数十种各类不合格药品，其中几瓶产自香港的活络油和药品吸引了市民的目光。“我以前去香港时，总会为自己或家人朋友带一些港药，今天来到现场，发现一些港药不知为什么会摆在假冒伪劣商品中。”陈小姐百思不得其解。对此，该局稽查支队工作人员表示，一些香港药品虽然在香港方面经过批准，进行注册，并且有正规的生产厂家，但是在内地却没有进行注册没有得到批准，消费者使用出了问题，无法证明药品来源，在维权方面存在难度。

A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

B.国药准字Z+4位年号+4位顺序号

C.国药准字J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字S+4位年号+4位顺序号【答案】CCI7E10M1J10N9D7K6HI1L7L9I2P2O2P9ZV1I7T9J5W6Y5B8114、根据《药品注册管理办法》新药上市后应用研究阶段是（）。

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】DCX6G8U4M5X7C8U8HJ5A3Y4J5F9U3T9ZN7E5C6M4M3K1V1115、中药资源中近80％的种类来源于野生资源。长期以来，由于人们对合理开发利用中药资源的认识不足，使得我国一些地区不同程度上对中药资源进行了掠夺式的过度采收、捕猎；又由于违反自然规律的垦殖等原因，使一些药用动、植物丧失了适宜的环境，减弱了中药资源的再生能力，造成中药资源的减少和枯竭，致使许多种类趋于衰退或濒临灭绝。目前，以利用野生植物为主的300—400味常用中药中，有100多种出现资源量急剧下降的情况，中药材逐渐陷入“越贵越挖，越挖越少，越少越贵”的恶性循环。因此也越来越多的无良商贩走上了以次充好、掺假贩假的道路。

A.医疗机构采购中药饮片，应当按照药品监督管理部门有关规定从合法的供应单位购进中药饮片

B.医疗机构从经营企业采购中药饮片，应当验证生产经营企业的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》《企业法人营业执照》和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证

C.购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字

D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在地县级以上食品药品监管部门备案【答案】DCY8I6P2Q4N5U7S3HZ3D7K5T9N8W7G2ZQ1H1K10A4V5H4Z5116、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】CCR3C7X5S8G1P7E4HT2V6U7L7M3P1C4ZB8B4Q9Z6O10Z3G3117、医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

A.设区的市级药品监督管理部门，5年?

B.省级药品监督管理部门，3年?

C.省级药品监督管理部门，5年?

D.设区的市级药品监督管理部门，3年?【答案】BCK8T6L7B9W10P1Q6HH5A6P8N3F10T10B4ZW5W6I2Y7F7E6R6118、2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注"有效期30个月"，在标签上标注"生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关微盘和记录销毁

C.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】CCG2S5E4K5E2A3E2HB9L9D10K6U5R7F9ZN4J5C2N4P8K3C1119、有关辅助用药临床应用管理的说法，错误的是

A.国家卫生健康委定期对全国辅助用药目录进行调整，调整时间间隔原则上不少于3年

B.在"国家版"目录基础上，各省份制订省级辅助用药目录，品种数量不得少于国家辅助用药目录

C.二级以上医疗机构在省级辅助用药目录基础上，增加本机构上报的辅助用药品种，形成本机构辅助用药目录

D.对辅助用药管理目录中的全部药品进行重点监控，将辅助用药全部纳入审核和点评范畴【答案】ACB10Z10Q7A5D3D1O1HW10L3W6T3W1T1Y8ZX6J3L5S9C10P8C9120、关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是

A.建立健全公共卫生服务体系

B.加快建设多层次医疗保障体系

C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系【答案】CCI4V8N10C9E2M1M1HM6O1N1J3Q8D2I4ZL1A7I1C4K3R8N8121、2015年12月1日，国家食品药品监督管理总局发布《关于百令胶囊等16种药品转换为非处方药的公告》，百令胶囊（每粒装0.5克）从处方药调整为乙类非处方药，按双跨品种管理。要求相关生产企业在2016年1月30日前进行补充申请，并通知相关医疗机构、药品批发企业、药品零售企业。给出的该非处方药说明书中列有以下内容：①补肾虚，益精气；②个别患者有咽部不适、恶心、呕吐、胃肠不适、皮疹、瘙痒等；③忌不易消化食物；④感冒发热病人不宜服用；⑤如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

A.不能扩大该药品的治疗范围

B.不能改变该药品的用法

C.药品用量也不能超出该药品的剂量范围

D.能扩大该药品的治疗范围【答案】DCU8E6T3G6R10C3R2HP4F10H1D9I5K6C4ZW7J6P10A6A9J4R7122、关于药品包装的说法，错误的是

A.安瓿、注射剂瓶、铝箔等直接与药品接触的包装是内包装，也称之为药包材

B.内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装的是外包装

C.最小销售包装（盒、瓶等）属于内包装，必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书

D.外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量【答案】CCO8E3J9S3L2Q10M1HO8G2Q4Y2B7S7O1ZM2C4R9L4F5O5F9123、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》【答案】BCV5N7O5A1K9F10I5HA1Q4F2E7I8W7G8ZD10K3F9W9E5W10D7124、关于麻醉药品监管的说法，正确的是

A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布

B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布

C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生主管部门制定、调整并公布

D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处【答案】CCT1I10I4F3S5I3H4HJ4D1H6Y1K4U10R6ZL9Y6J2V3Y10B4G3125、境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于

A.再注册申请

B.仿制药申请

C.进口药品申请

D.补充申请【答案】CCH5J7D2N6T4M6Q8HN8M4L4P7F9J9E8ZU9K7C3T4P9Q2R2126、2009年4月，中共中央、国务院发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见》，要求

A.建立严格有效的医药卫生监管体制，规范药品临床使用，充分发挥执业药师指导合理用药与药品质量管理方面的作用

B.完善执业药师制度

C.零售药店必须按规定配备执业药师，为患者提供购药咨询和指导

D.完善临床药师制度【答案】ACM2P6R9J8F1I8R1HC8K7X2E1N7Q4L4ZX5U10V9U5L2I7M8127、定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应，逾期不改正的，可处

A.5万元~10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元~1万元罚款【答案】BCE6F6E8Y9Q3N8L9HQ9E3F8G9H3Q3D5ZY7W8X5S9O2S2J5128、（2016年真题）关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】DCV9A5I10O4W6M4K5HD9B9T8O1S8Z7R2ZK8Q4Q1H4I1Z9Y8129、行政机关应当实现告知当事人要求举证听证权利才能做出行政处罚决定的是

A.暂扣许可证或执照

B.1000元以下罚款

C.没收违法所得

D.较大数额罚款【答案】DCQ2X3N1T3J3K6C8HA3S5W10O2P5N9F7ZW8S9I6G4D5A6V4130、某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A.遵循国家药品标准生产中药饮片

B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片

C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片

D.经过批准接受委托生产中药饮片【答案】BCT4N8X3L9O10T10K7HL6L3X7W3G9C5B1ZX2N5L4C6B9V10A7131、药品的每个最小销售单元的包装应

A.印有商标

B.印有商品名

C.印有执行标准

D.按照规定印有或贴有标签并附有说明书【答案】DCJ9W6T6N5E1M5X6HC1Z10Q6Q9D10L8C9ZH7F4F1U8Q2B6B7132、甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套（境内一种品牌）、体温计（境内、进口和香港各一种品牌）。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

A.医疗器械非临床试验质量管理规范

B.医疗器械临床试验质量管理规范

C.医疗器械生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范【答案】DCM6I4U9O9E1M5D2HX9R4T8Q10R5T5T9ZS7W8Q2T3J8T1Z6133、下列可以列入药品零售企业持有的药品经营许可证经营范围内的药品是

A.胰岛素外的肽类激素

B.第一类精神药品

C.药品类易制毒化学品

D.冷藏、冷冻药品【答案】DCE4C8W4J8B8G7N7HF5K5H8P7G7C2H4ZI5Z4U3Q10W1U4O9134、新修订的《药品管理法》第六十五条规定“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口”。进口的药品应当

A.在指定医疗机构内用于特定医疗目的

B.在国内医疗机构用于需要该种药品的患者

C.在进口少量药品的医疗机构所在省医疗机构内用于特定医疗目的

D.在进口医疗机构用于住院病人【答案】ACR5E4W6X5N5T5K2HY2G8V1L9M4O6B6ZV3Z8T5Z7R9K7W9135、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应报告所有不良反应的是

A.首次进口5年以内的进口药品

B.已受理注册申请的新药

C.已过新药监测期的国产药品

D.处于Ⅲ期临床试验的药物【答案】ACB9V6J6W9H9N7O9HZ1K8T7U8U2D3X10ZU4R9W4Q1Q8X4M8136、变更经营范围属于

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.核准事项变更

D.审批事项变更【答案】ACI1Q10Y8B7D4E10C1HX5K4F8B1K7O10I2ZM6A1X10Z6H7H6C9137、药品零售企业营业场所必须配备的设备不包括

A.不合格药品专用存放场所

B.监测、调控温度的设备

C.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品

D.专用冷藏设备（经营冷藏药品的）【答案】ACR2F6N8Z1N8K10B6HW9F4P6I10N8R3Z2ZR7D8C8N10M7F5X5138、可以销售或经营含特殊药品复方制剂的企业不包括

A.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品批发企业

B.具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品零售连锁企业

C.具有《药品生产许可证》（生产范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的药品生产企业

D.药品上市许可持有人开办的具有《药品经营许可证》（经营范围包括化学药制剂、第二类精神药品）的非药品零售连锁企业【答案】DCT1Y7P10L10C7Y2L4HV7T8G1Y5I2P2K10ZK2E7E6Z4Y10I3O10139、变更企业名称属于

A.许可事项变更

B.登记事项变更

C.核准事项变更

D.审批事项变更【答案】BCP1B4D5I7G4A1W4HA7C8U7K4H6B10I6ZT3L8J4Q8S9P7P1140、负责国家药品储备管理工作的政府部门是

A.国家卫生健康委员会

B.商务部

C.人力资源和社会保障部门

D.工业和信息化管理部门【答案】DCU10Q4T6S9A7E8W5HN10T3V2U7M3O7I2ZY10G3F3W8Z6O6J9141、（2020年真题）中药饮片批发企业质量管理部门负责人的资质要求是（）

A.具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有大学本科以上学历，执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C.具有中药学中级以上专业技术职称

D.具有中药学初级以上专业枝术职称【答案】ACM1C7T9F7E4B1Q4HK10X4Q2P1L7A10S9ZR1E10W10X10F1B9Z6142、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节【答案】BCV1Y2E3S9G3F2Z9HJ8O4Y9K9B6B9N2ZE5V6S1S9L2B10Q1143、《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》的有效期是（）

A.3个月

B.1年

C.5年

D.3年【答案】BCR1A5D8E4F4M7D7HJ8K6K4H6Z5P6Z8ZL9K9A2H7O6H7C2144、根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业无须分开存放的药品是

A.药品与非药品

B.内服.药与外服药

C.处方药与非处方药

D.进口药与国产药【答案】DCJ7W5D8M2C10Q9J8HT8O3Z7R2N7M5U8ZV6T3V3K4W9E6D10145、下列关于处方书写规则的叙述，错误的是（）。

A.西药、中药饮片、中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方

B.处方中不得使用含糊不清字句

C.每张处方不得超过5种药品

D.每张处方仅限于1名患者【答案】ACK1V8H2R5I6O8I6HJ1T5O9W6L2D10L3ZW3I6D2C5H7K7H8146、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

A.羚羊角

B.防风

C.厚朴

D.党参【答案】CCG8T4W4Z10M1H7B8HZ7P5X6J2E5K3B6ZP7Q5S8K4E3G10I9147、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCD8X8Z6O2L2Z2J4HK3F7T5Y6K9I6U7ZT4Z5W3R3N10V6M9148、药监部门对提供虚假证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，处以1万元以上3万元以下罚款

A.1年内不受理其申请

B.5年内不受理其申请

C.2年内不受理其申请

D.3年内不受理其申请【答案】BCP8R3W3C3M8X10N2HT9Z1M3L5W3G9T6ZO9U5I10G5U10P2J10149、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是

A.立即

B.及时

C.15日

D.30日【答案】CCH7U1S10O7Q1O7A4HF4U10H8B4B7P2M5ZB1A5N5D8R10L5D5150、药品生产企业向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的要求一级召回应

A.每日报告

B.每2日报告

C.每3日报告

D.每7日报告【答案】ACQ9P4X4D1S7Z9P7HG4V4R1W3A5C1M2ZN7L7V8U9J2S3X6151、某地药监局查明一社区卫生服务站在2002年1月至2003年6月期间使用“坐骨腰痛丸”24瓶给患者治疗疾病。该药品的外观标示为“制造商：杏林药业株式会社监制，日本·东京都品川区西五反田”，外包装、说明书标示成分有人参、田七、杜仲等12种中药及消炎痛25毫克；临床适应证：对腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神经痛、风湿性关节炎等有显著效用；服法为每日3次，每次1至2粒。上述文字均为中文繁体字。说明书中另有一段英文，内容大意为自从1950年此药品生产以来已应用于无数中国患者，证明对风湿性关节炎、骨质软弱、行走不便有显著效果。现场检查该社区服务站有《医疗机构执业许可证》，进一步调查表明“坐骨腰痛丸”为该站负责人从某卫生院退休职工手中分两次购得，该卫生院退休职工无药品经营资质。

A.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

B.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号

C.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、药品标准

D.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号【答案】DCX9S8X9I5R3J6X6HV6