实验室内审和管理评审课件

实验室资质认定

内审和管理评审

(宣贯讲义)

一、内部审核概论新准则单独做为一个条款，体现了内部审核在管理体系的重要性1.1定义

审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统地、独立的、形成文件的过程。内部审核：是实验室自身进行的，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。目的：验证实验室运作是否持续符合实验室所建立的管理体系和准则的要求1.2内部审核的依据①本体系所选择的标准②实验室的质量方针、目标和管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等）；③客户的要求、标书和合同条款；④国家或行业的有关法律、法规或标准；③1.4时机和频率频率:每年至少一次,时机（何时进行）：刚成立频率加多，正常运行可逐步减少；无具体要求。①首次内审：在文件发布实施后且已运行一段时间，各项活动均有记录，主要评价体系的有效性。②正常审核：按年度计划进行。每年至少一次，覆盖质量管理体系的所有要素（部门）。③特殊情况下增加内审频次：a出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；b内部监督连续发现质量问题；c实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化；d第二方或第三方现场评审前。二、内部审核的组织管理1.最高管理者重视2.质量负责人负责3.内审工作职责落实在一个职能部门4.建议一套正规的运行程序5.组建一支合格的内审队伍①内审员系统培训②任命文件③质量负责人签发的委派文件④内审分工计划(独立于被审核部门）三、内部审核一般程序内部审核的策划与准备(内审准备）内审的实施（现场审核）编写内审报告跟踪审核验证内审总结。3.1审核策划:1组织者：质量负责人/职能部门2工作内容：

①编制年度内审计划经最高管理者审批内容包括内审的目的、性质、依据、范围、审核组人员、大约日程安排

②质量负责人确定内审组③内审组准备材料：a内审组长制定内审实施计划b编制《现场审核检查记录表受审部门审核依据审核员审核时间序号审核条款审核材料审核方法实施情况记录结论含抽样方案内审检查表

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3.2内审实施:1组织者：内审组长2工作内容：

①召开首次会议（内审组长）②现场审核（内审员）③内审组碰头会（内审组长）④开具不符合报告⑤末次会议（内审组长）3.2.2客观证据的判断定义：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上证明是真实的信息。

a存在的客观事实可以成为客观证据；b被访问的对被审核的质量活动负有责任的人的活动可以成为客观证据c对于面谈获得的信息应通过实际观察、测量和记录等其他渠道予以验证。d现场有效的质量文件中规定和质量记录可以成为证明当前发生的质量活动的客观证据；而已作废或经擅自修改的记录不能作为客观证据。3.2.3获取审核证据（审核证据--来源于信息，与审核准则有关记录并经证实的）信息收集与验证：a选择样本要有代表性，由审核员随机抽样b要依靠检查表不偏离c从问题的各种表现形式去寻找d与被审核方负责人共同确认事实f当发现不符合项，要调查到必要的深度g预审和目的、范围、和准则有关的信息应记录包括与职能、活动和过程借口有关的信息h审核证据来源于信息样本，存在风险不确定性。3.2.4审核的方法和技巧①审核方法:基本方法为抽样：a提问b听取c查阅d观察e记录

②审核技巧：A面谈：①考虑面谈对象的层次和职能；②在被面谈人正常工作时间和正常工作地点进行；③全过程注意气氛，努力使被面谈人放松；④面谈开始前应解释面谈和记录的原因；⑤面谈可以先请被面谈人介绍自己的工作开始；⑥尽量避免提出带有倾

向性、诱导性答案的问题；⑦应当与对方总结和评审面谈结果；⑧应当感谢被面谈人的参与和合作。B查阅：①查阅规定质量活动的文件；②查阅表明质量活动的状态和结果的记录(质量记录、技术记录、证件证明、各种标识）；③评价包括：--文件的符合性、充分性、适宜性和管理规范性，--记录的客观性、完整性、可追溯性及其管理（记录标识、填写、修改、检阅、复印等）；C观察：①检测环境及场所（含环境设施、设备、场所分布；②常规工作过程，检测人员操作状态；③检测仪器的运行和保养状态④样品的流转环境；⑤标识；⑥部门的衔接和配合等3.2.5形成审核发现：将收集到的审核证据对照准则进行评价的结果。（注意四个基本问题：a过程是否被识别并适当规定b职责是否被分配c程序是否得到实施和保持d在实现所要求的结果方面，过程是否有效）⑴审核发现应表明与准则的符合或不符合，应记录其支持性证据。⑵当审核发现为不符合项，应形成整改。⑶审核组应根据需要在审核的适当阶段共同评审审核发现⑷审核组应当与受审方一起确认不符合项，并使受审方理解不符合情况⑸审核组应努力解决双方不认可的不符合并记录上报。3.2.3.审核组碰头会审核组长主持：审核组全体成员参加工作内容：⑴不符合项的确定⑵不符合报告编写⑶审核结果的汇总分析A不符合项的确定⑴不符合项定义：评审中发现的事实不满足某个规定的要求。⑵不符合三种类型：①体系性不符合：质量体系文件与有关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符（文文不符）。②实施性不符合：未按文件规定实施（文事不符）。③效果性不符合：由于实施不够认真或对不符合的真正原因没有找到，纠正措施实施后果未能达到规定要求（事事不符）。观察项：到审核结束止尚无充分证据证明观察的内容是否符合规定或根据内审员经验认为某方面可能存在潜在不符合因素，需引起被审方注意。C.不符合项的确定①应有确切的客观事实为证据，（以事实为依据，就近不就远，由表及里判原因不判现象）②这些客观证据被写在审核记录中且得到被审方负责人的确认③有判断不符合的准确依据(条款与理由对应）④当不构成不符合项的“观察项”，可口头向受审方建议引为注意，审核组保留观察记录，以防不符合的出现。C.不符合项报告:⑴定义：审核确认的不符合项，用书面方式表达，形成不符合项报告；不符合报告是审核组提交的内审报告的附件之一应有确切的客观事实为证据⑵内容：不符合项报告应严格引述客观证据，并有可追溯性。①受审部门及负责人姓名、审核员姓名②审核依据③不符合项事实的描述④判断不符合的理由⑤不符合条款的判定（含不符合类型）⑥严重程度⑦建议采取的纠正措施及完成时间⑧纠正措施完成情况及验证记录⑨验证材料证明3.2.4.末次会议内容：⑴审核组长主持、与会者签到（同首次会议）⑵组长宣读不符合报告数量、分类及内容⑶提出审核结论⑷澄清或回答受审部门提出的问题、报告发送时间；⑸要求受审部门尽快提出纠正措施并规定完成时间。3.3编制内审报告内审报告是内审组结束现场审核后必须编制的重要文件。内审报告应规范化、定量化、具体化。A.内审报告内容：①审核的目的、范围②审核组成员和受审部门名称及负责人③审核日期④审核依据⑤审核综述（含不符合的观察结果及汇总）⑥质量体系运行的有效性的结论性意见⑦审核报告的分发清单⑧审核组长编制签名，质量负责人批准⑨不符合报告附件。B.内审报告作为管理评审内容的输入之一，内审报告提交后，内审工作即告结束。

3.4.1纠正措施的跟踪验证由审核组成员实施，其验证内容：⑴计划是否按规定时间完成。⑵计划中的各项措施是否都已完成⑶完成的效果如何⑷实施的情况有无记录且附相关证明材料⑸若需修订文件，是否通知了相关部门按文件控制规定办理修改批准和发放手续并加以记录。四、内审记录：

1.1年度内部审核计划1.2委派内审员通知书1.3内审实施计划表1.4首/末次会议签到表1.5质量体系审核检查表1.6内审不符合报告（含验证记录及证明材料）1.7质量体系审核报告第二节.管理体系管理评审

一、管理评审概论1.定义：由（实验室的）最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。2.目的：证实和确保质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性和效率；是为质量管理体系持续改进提供依据。3.组织：最高管理者主持，中层及关键岗位人员参加。4.形式：以会议的形式进行。5.分类：分为定期评审与不定期评审。6.频次：管理评审事前有计划，往往在岁末或年初，结合检测机构年度工作总结或任务开展一年不少于一次。

A定期评审一年一次（在不超过12个月的周期内），一般可安排在质量管理体系内部审核后进行。B当发生重大质量事故或体系发生重大变化时应组织不定期的管理评审。二、管理评审一般程序分为4个阶段：

1.策划与准备（质量负责人制定评审计划、管理评审的输入材料准备）2.评审的实施（最高管理者主持会议）3.评审报告编写（质量负责人）4.监督与确认（责任部门实施改进和预防，质量负责人组织跟踪验证）2.1策划与准备2.1.1管理评审计划质量负责人制定评审计划A.评审计划的内容：目的和依据、参加评审的人员、评审的内容、时间和方法与其他事项。B.《管理评审计划》提交最高管理者审批C.评审计划和有关文件分发给参加评审的人员.D.通知有关人员做好输入材料准备。管理评审实施计划评审目的

评审日期

评审依据

评审地点

评审内容目录

评审的输入材料

参加评审人员

发送部门及相关人员

制表人

日期批准人

日期2.1.2管理评审的输入

通常包括10个方面：①政策和程序的适用性；②管理和监督人员的报告；③近期内部审核的结果；④纠正和预防措施；⑤由外部机构进行的评审；⑥实验室间比对或能力验证的结果；⑦工作量和工作类型的变化；⑧客户的反馈；⑨投诉；⑩其他相关因素，如质量控制活动、资源及员工培训（也包括对日常管理会议中有关议题的研究）。但这10个方面并非每次管理评审都千篇一律，面面俱到。要结合实验室的不同发展阶段，所面临和所要解决的问题提出。2.2评审的实施2.2.1形式：以评审会议的形式进行2.2.2主持：评审会议由最高管理者主持（或委托代理人主持）2.2.3参加人员：最高管理层成员、各部门负责人、质量管理员参加。随时性的评审会议由组织者决定参会人员，2.2.4内容：参会人员按照评审计划对本单位质量管理体系的有效性和适应性进行充分的讨论、认真评审，对存在或潜在的不符合项提出纠正措施、预防措施，确定责任人和完成期限。评审会议需对涉及的评审内容做出结论性意见（包括拟采取的纠正措施）。2.3编写管理评审报告会议结束后，由质量负责人根据管理评审结果及结论，在规定的时间内，编写管理评审报告。

2.3.1形式：报告无统一格式，可以设计成表格式也可以用文字表述

2.3.2内容：⑴实施管理评审计划的全过程情况；⑵对质量管理体系内审报告中提及的整改措施的落实情况进行的评价；⑶对《质量手册》和相关质量管理体系文件的适用性提出的意见；⑷对质量管理体系运行及适用性等情况做出综合性的评价；⑸提出改进目标。二、管理评审记录：2.1管理评审计划2.2会议签到表2.3管理评审输入材料2.4管理评审会议纪录2.5管理评审报告2.6改进措施及验证记录内审和管理评审的区别

内容内部审核管理评审目的证实质量体系是否有效