大输液包装工艺的改进和创新课件

大输液包装工艺的改进与创新药剂2班张荣荣大输液的概念中国大输液的现状各代输液包装的特点未来输液包装工艺的发展趋势内容提要大输液即大容量注射液(Largevolumeparenteral，LVP)，通常是指容量≥50ml并直接由静脉滴注输人体内的液体灭菌制剂。市场上大输液产品主要为：葡萄糖、氯化钠、葡萄糖氯化钠和甲硝唑4种产品，占有率为65％，其他治疗型产品市场占有率35％。大输液概念中国大输液现状媒体报道2011年，中国医疗输液用了100亿瓶，相当于13亿人口每人每年输了8瓶液，远远高于国际上2.5—3.3瓶的水平。官方回应国家每年生产的输液制剂，一部分用于出口，一部分用于动物使用，还有一部分在流通环节流转。且到医院后，除了用于输液，还用于手术冲洗、创口换药、血液透析及腹膜透析，用量很大，同时医院也需库存，人均8瓶是不准确也不科学的说法。Whichisthetruth?无论任何，中国人口基数大，大输液用量大是一个不争的事实。作为医院制剂中用量最大的一种，由于大输液是直接由静脉进入人体液循环的，与人的生命安危是密切相关的。输液剂在生产过程被微粒污染：在生产输液剂过程中，微粒污染主要有三个途径，即①原材料；②包装材料；③制作工艺。经研究证实，玻璃瓶包装的输液剂微粒污染最多，尤以不衬垫的天然胶塞脱落的微粒最甚，用聚酯膜作衬垫则微粒显著减少。聚氯乙烯或聚丙烯包装的输液剂中含微粒量最少。中国大输液现状大输液包装形式的发展——三个阶段第一代全开放式第二代半开放式第三代全封闭式第1代容器为全开放式输液容器，即广口玻璃瓶，现已完全淘汰；第2代为半开放式输液容器，即玻璃瓶、塑料瓶（PP/PE）；第3代为封闭式输液容器，即全封闭塑料软袋，按发展顺序又可分为PVC输液袋和非PVC多层共挤复合膜输液袋，PVC包材作为过渡品种短暂存在，自2000年9月起，我国基本停止了PVC输液袋的注册。目前在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。大输液包装形式的发展——三个阶段优点：不易破损、耐碰撞、不掉屑，稳定性好，有利于药品的长期保存。采用丁基胶塞，不与药液直接接触减少了不良反应发生的可能性。塑料瓶包装的生产技术较为成熟，成本较低对环境破坏相对较小。缺点：塑料瓶包装的透明度较差，不利于目检。且塑料瓶包装存在一个与玻璃瓶包装同样的重要缺点，它们的瓶身不可收缩，需要建立与外界大气的通路才能利用大气压使药液流出。在院内由于环境复杂，病菌种类及数量较多很可能引起药液的污染，严重的可能破环患者的健康权益。塑料瓶包装直立式软袋为非PVC软袋包装结构的改良产物。它可直立的主体使得在院内大输液用量较大的情况下使用更加方便。直立式软袋直立式聚丙烯输液袋由于经济、政策、民众认识等多方面的原因，各代大输液产品在院内共存的现象仍将继续，且不容易消除。但第一代玻璃瓶产品因为各方面已不能满足现有医疗活动的需求，已经开始加速退出医疗机构。可以看出，无论是从产品理化特性还是临床使用安全性方面来说，非PVC共挤膜无疑在目前大输液包材中最具优势，但就生产成本来