药事管理与法规模拟试题卷pdf版

药事管理与法规模拟试题卷pdf版1.某国产药品疗效不确、不良反应大，关于该药品的说法正确的是（）。A.

该药品应按劣药处理B.

应注销药品的注册证书C.

应修改药品说明书D.

该药品可以继续销售和使用【答案】:

B【解析】:药品上市许可持有人应当对己上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。经评价，对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品，应当注销药品注册证书。2.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》，制剂室负责人的学历要求（）。A.

中专以上药学或者相关专业学历B.

大专以上药学或者相关专业学历C.

本科以上药学或者相关专业学历D.

大专以上药学学历【答案】:

B【解析】:在机构与人员方面制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。3.《中国药典》最早出版于（）。A.

1953年B.

1963年C.

1977年D.

1985年【答案】:

A【解析】:《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。4.药物非临床研究质量管理规范的内容包括（）。A.

与研究项目相适应的人员B.

实验设施与仪器设备C.

管理制度D.

保证有关数据、资料和样品的真实性【答案】:

A|B|C|D【解析】:开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。5.（共用备选答案）A.1日常用量B.不超过15日常用量C.不超过3日常用量D.不超过7日常用量(1)医疗机构门诊开具第二类精神药品片剂，每张处方用量要求为（）。【答案】:

D【解析】:为门（急）诊一般患者开具第二类精神药品每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，医师应当注明理由。(2)医疗机构为住院患者开具第一类精神药品处方，每张处方用量要求为（）。【答案】:

A【解析】:为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。(3)医疗机构门诊开具麻醉药品（非缓控释制剂），每张处方用量要求为（）。【答案】:

C【解析】:为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（）。A.

香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.

不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.

执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.

在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:

A【解析】:根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发〔2005〕9号）和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》（国人部发〔2007〕78号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。7.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）。A.

当前的目录全称是《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）》B.

目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.

目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.

目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】:

B【解析】:《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》第十一条规定：国家《药品目录》原则上每两年调整一次，各省、自治区、直辖市也要进行相应调整。8.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，使用非处方药专有标识时，可以单色印刷的是（）。A.

乙类非处方药的包装B.

内包装和外包装C.

标签和使用说明书D.

使用说明书和大包装E.

药品经营企业的指南性标志【答案】:

D【解析】:《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第六条规定：使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。9.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法错误的是（）。A.

建立健全公共卫生服务体系B.

加快建设多层次医疗保障体系C.

完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.

建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【答案】:

C【解析】:国家卫生健康委员会发布的《关于加快发展社会办医的若干意见》的总体要求是优先支持社会资本举办非营利性医疗机构，加快形成以非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充的社会办医体系。持续提高社会办医的管理和质量水平，引导非公立医疗机构向规模化、多层次方向发展，实现公立和非公立医疗机构分工协作、共同发展。10.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（）。A.

公立医院对基本药物试行“零差率”销售B.

政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.

政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.

所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】:

C【解析】:《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第13条意见指出要建立基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。11.（共用备选答案）A.15日B.30日C.60日D.3个月E.6个月根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》(1)《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（）。【答案】:

E【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十七条规定，《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。(2)《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（）。【答案】:

B【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条规定，药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。(3)《医疗机构制剂许可证》有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（）。【答案】:

E【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十二条规定，《医疗机构制剂许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《医疗机构制剂许可证》。(4)《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（）。【答案】:

B【解析】:根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第二十一条规定，医疗机构变更《医疗机构制剂许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照《药品管理法实施条例》第二十条的规定向原审核、批准机关申请《医疗机构制剂许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。12.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货与验收的说法，错误的是（）。A.

对同一批号的药品，验收抽样时应当至少检查一个最小包装B.

对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装C.

冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库D.

冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】:

C【解析】:冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。13.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理办法》，该药品召回行为的主体应是（）。A.

国家药品监督管理部门B.

疫苗销售地省级药品监督管理部门C.

甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门D.

甲药品批发企业E.

乙制药厂商【答案】:

E【解析】:《药品召回管理办法》第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。14.（共用备选答案）A.协商解决B.向有关行政部门申请行政裁决C.请求消费者协会组织调解D.向人民法院提起诉讼根据《中华人民共和国消费者权益保护法》(1)消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式中，其结果具有强制执行力的是（）。【答案】:

D【解析】:《中华人民共和国消费者权益保护法》第三十九条规定了消费者和经营者发生消费者权益争议的解决途径，包括：①与经营者协商和解；②请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；③向有关行政部门投诉；④根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁；⑤向人民法院提起诉讼。(2)消费者和经营者发生消费者权益争议的解决方式不包括（）。【答案】:

B【解析】:行政裁决是指行政机关或法定授权的组织，依照法律授权，对当事人之间发生的、与行政管理活动密切相关的、与合同无关的民事纠纷进行审查，并作出裁决的具体行政行为。消费者和经营者发生消费者权益争议与行政管理活动无关。15.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括（）。A.

具有完整保存交易记录的能力、设施和设备B.

具有负责网上实时咨询的执业药师C.

对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.

是依法设立的药品批发企业【答案】:

D【解析】:向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业具备的条件包括：①依法设立的药品零售连锁企业：②对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；③具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；④具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；⑤从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。16.全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品，上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法，正确的有（）。A.

药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构B.

药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品，也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售C.

药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品D.

具备相应生产资质的药品上市许可持有人，应自行生产；不具备相应生产资质的，方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品【答案】:

A|B【解析】:C项，上市许可持有人可自行销售或委托销售，无需取得药品经营许可证，选项C错误。持有人具备相应生产资质的，可自行生产或委托生产，D项，“应自行生产”的表述不准确。因此答案选AB。17.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（）。A.

信息产业部门审查批准B.

电信管理部门审查批准C.

工商管理部门审查批准D.

药品监督管理部门审查批准【答案】:

D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。18.根据《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的有（）。A.

经营者在销售商品时以明示并如实入账的方式给予对方价格优惠B.

经营者在购进商品时以明示方式给中间人佣金并如实入账C.

经营者为推销某产品出资组织对方单位管理人员出国考察D.

经营者为销售商品在账外暗中给对方单位回扣E.

经营者在推销产品时，暗中给对方单位提供宣传费【答案】:

C|D|E【解析】:A项，经营者销售商品，可以以明示方式给予对方折扣。经营者给予对方折扣的，必须如实入账；经营者或者其他单位接受折扣的，必须如实入账。B项，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给中间人佣金。经营者给中间人佣金的，必须如实入账；中间人接受佣金的，必须如实入账。CE两项，经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人财物的行为属于商业贿赂。D项，在账外暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。19.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？（）A.

药品生产应具备人员规定的条件B.

有药品生产的原材料和销售药品的途径C.

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员D.

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求【答案】:

A|C|D【解析】:委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。20.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为“对人体健康造成严重危害”的是（）。A.

造成轻伤或重伤的B.

造成重度残疾的C.

造成五人以上轻度残疾的D.

造成重大突发公共卫生事件的【答案】:

A【解析】:根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的；②造成轻度残疾或者中度残疾的；③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；④其他对人体健康造成严重危害的情形。21.负责全国执业药师职业资格制度的政策制定的部门是（）。A.

人力资源和社会保障部B.

国家药品监督管理部门C.

卫生健康部门D.

工业和信息化部门【答案】:

A|B【解析】:在我国，国家药品监督管理局与人力资源社会保障部共同负责全国执业药师职业资格制度的政策制定，并按照职责分工对该制度的实施进行指导、监督和检查。在执业药师职业资格考试职责分工上，国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、建立试题库、组织命审题工作，提出考试合格标准建议。人力资源社会保障部负责组织审定考试科目、考试大纲，会同国家药监局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。22.（特别说明：本题涉及的法规新教材已删除，不再考此法规内容）关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中，说法错误的是（）。A.

生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》B.

生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材，并且原药材尽量使用固定产地的C.

生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范D.

生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装E.

零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》【答案】:

C【解析】:《药品管理法》第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。23.下列哪项不属于执业药师变更注册手续内容？（）A.

执业地区B.

执业单位C.

执业范围D.

执业时间【答案】:

D【解析】:执业药师变更注册可变更执业地区、执业单位、执业范围，注册有效期不变。24.根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是（）。A.

药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理B.

麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.

购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》D.

医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件【答案】:

B【解析】:易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制度的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。B项，麦角新碱属于第一类易制毒化学品。因此答案选B。25.《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是（）。A.

质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.

质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.

质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.

质量受权人不可以独立履行职责【答案】:

C【解析】:《药品生产质量管理规范》第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。26.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.工业和信息化部D.省级电信管理部门E.省级新闻出版管理部门(1)核发《互联网药品信息服务资格证书》的部门是（）。【答案】:

B【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第六条规定：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。【说明】原A项为国家食品药品监督管理局，2018年，国务院不再设立国家食品药品监督管理总局，单独组建了国家药品监督管理局。(2)在互联网发布广告的审批部门是（）。【答案】:

B【解析】:《互联网药品信息服务管理办法》第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过省级（食品）药品监督管理部门审查批准。【说明】2017年修订的《互联网药品信息服务管理办法》第四条规定：国家食品药品监督管理总局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。第十条规定：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。因此现在应为药品监督管理部门，没有规定国家或省。27.（共用备选答案）A.【功能主治】B.【注意事项】C.【不良反应】D.【成分】E.【禁忌】根据《中药、天然药物处方药说明书内容书写要求》(1)列出药品中所用全部辅料名称的说明书项目是（）。【答案】:

D【解析】:【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。成分排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成分之后。(2)列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（）。【答案】:

E【解析】:【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。(3)列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是（）。【答案】:

B【解析】:【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。(4)列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是（）。【答案】:

D【解析】:【成分】应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成分等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。28.根据《执业药师职业资格制度规定》，《执业药师职业资格证书》的有效范围是（）。A.

在全国范围内有效B.

在颁发机关所在省份内有效C.

在取得者的居住地省份内有效D.

在取得者的就业所在地有效【答案】:

A【解析】:执业药师职业资格考试合格者，由各省、自治区、直辖市人力资源社会保障部门颁发《执业药师职业资格证书》。该证书由人力资源社会保障部统一印制，国家药监局与人力资源社会保障部用印，在全国范围内有效。29.下列哪些品种应该从国家基本药物目录中调出？（）A.

药品标准被取消的B.

国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.

发生严重不良反应的D.

可被风险效益比更优的品种所替代的【答案】:

A|B|C|D【解析】:应当从国家基本药物目录中调出的品种包括：①药品标准被取消的；②国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。30.依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（）。A.

分类管理、分类销售B.

分级管理、分类销售C.

分类管理、分级销售D.

分别管理、分类销售【答案】:

A【解析】:《处方药与非处方药流通管理暂行规定》第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。31.根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.

对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价B.

推行药品上市许可持有人制度，允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药C.

对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批D.

提高药品审批标准，将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”【答案】:

A|C|D【解析】:我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括：①提高药品审批标准。将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。②推进仿制药质量一致性评价。对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。③加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度。④开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。⑤落实申请人主体责任。⑥及时发布药品供求和注册申请信息。⑦改进药品临床试验审批。⑧严肃查处注册申请弄虚作假行为。⑨简化药品审批程序，完善药品再注册制度。⑩健全审评质量控制体系。⑪全面公开药品医疗器械审评审批信息。B项，表述有误，应为允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。32.根据执业药师注册管理相关规定，关于执业药师注册许可的说法，正确的有（）。A.

执业药师注册允许跨地域多点执业B.

《执业药师注册证》有效期为五年C.

执业药师注册后，执业时应悬挂《执业药师注册证》明示D.

执业药师申请再次注册，必按规定完成继续教育【答案】:

B|C|D【解析】:A项，执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。33.（共用备选答案）A.应当慎重经验用药B.应当参照药敏试验结果选用C.及时通报当地卫生行政部门D.应当及时将预警信息通报本机构医务人员根据《抗菌药物临床应用管理办法》，根据细菌耐药预警机制，以下情况应采取的相应措施为(1)主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物（）。【答案】:

D(2)主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物（）。【答案】:

A(3)主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物（）。【答案】:

B【解析】:医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：①主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；②主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；③主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；④主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。34.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有（）。A.

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品生产质量管理规范认证证书》B.

出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.

批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品经营质量管理规范认证证书》D.

中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签E.

医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】:

A|B|C【解析】:生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥(1)属于资源严重减少的野生药材是（）。【答案】:

B【解析】:资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（）。【答案】:

A【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（）。【答案】:

C【解析】:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。36.（共用备选答案）A.所在地县（市）药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国家药品监督管理部门D.国家卫生行政部门(1)审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是（）。【答案】:

C【解析】:变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当向国务院药品监督管理部门提出补充申请；国务院药品监督管理部门经审核符合规定的，应当予以批准。(2)可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期的部门是（）。【答案】:

C【解析】:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。(3)给药品生产企业发布药品生产许可证的是（）。【答案】:

B【解析】:从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依照规定取得《药品生产许可证》。37.根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（）。A.

经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B.

通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C.

药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记D.

药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证E.

药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门缴销【答案】:

A|C|D|E【解析】:《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十条规定：依据《药品管理法》第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。38.根据《国家基本药物目录管理办法》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（）。A.

确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序B.

确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案C.

确定国家基本药物制度框架D.

审核国家基本药物目录E.

制定国家基本药物最高零售指导价【答案】:

E【解析】:《国家基本药物目录管理办法》第三条规定：国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】《国家基本药物目录管理办法》于2015年2月13日由国家卫生计生委、国家发展改革委、工业和信息化部、财政部、人力资源社会保障部、商务部、食品药品监管总局、中医药局、总后勤部卫生部印发，故把原题干《关于建立国家基本药物制度的实施意见》改为《国家基本药物目录管理办法》。39.行政处罚的种类包括（）。A.

人身罚B.

资格罚C.

财产罚D.

声誉罚【答案】:

A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：①人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；②资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；③财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；④声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（）。A.

收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导用药B.

收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.

收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.

收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴标签【答案】:

C【解析】:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方→审查处方→调配处方→包装与贴标签→核对处方→发药与指导用药。因此答案选C。41.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是（）。A.

红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识B.

非处方药专有标识图案分为红色和绿色C.

红色专有标识用于甲类非处方药D.

绿色专有标识用于乙类非处方药E.

非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷【答案】:

A【解析】:《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条规定：非处方药专有标识图案分为：①红色专有标识，用于甲类非处方药药品；②绿色专有标识，用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。42.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（）。A.

医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”B.

目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，“甲类目录”药品各地不得调整，“乙类目录”药品各地根据相关规定调整C.

目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.

目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】:

B【解析】:根据《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。43.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.国家药典委员会C.卫生部D.省级药品监督管理部门E.省级卫生行政部门根据《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》(1)负责非处方药目录审批的部门是（）。【答案】:

A【解析】:《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第四条规定：国家药品监督管理局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。(2)非处方药的标签和说明书的批准部门是（）。【答案】:

A【解析】:《处方药和非处方药分类管理办法（试行）》第六条规定：非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。44.根据《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1年的有（）。A.

普通处方B.

第一类精神药品处方C.

急诊处方D.

第二类精神药品处方E.

儿科处方【答案】:

A|C|E【解析】:根据《处方管理办法》第五十条规定：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。45.（共用备选答案）A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品(1)注册管理分两类（一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理）的是（）。【答案】:

C【解析】:目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。(2)参照药品管理要求进行管理，应经国家食品安全监督管理部门注册的是（）。【答案】:

B【解析】:《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。(3)属于特殊食品，应报国家药品监督管理局备案的是（）。【答案】:

A【解析】:国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。46.根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的岗位是（）。A.

市场部负责人B.

企业负责人C.

质量管理负责人D.

药品检验部门负责人E.

质量管理员【答案】:

C【解析】:《药品经营许可证管理办法》第四条规定：具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。47.药品零售企业的下列经营行为中，正确的是（）。A.

将本企业购进的药品转售给其他药品经营企业B.

在“广交会”上销售其现货药品C.

销售所在市某公立医院配制的滴耳液D.

药师不在岗时，停止向患者销售处方药【答案】:

D【解析】:药品零售企业营业时间内，执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员应当在职在岗；未经执业药师审核处方，不得销售处方药。48.（共用备选答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中(1)质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】:

D【解析】:《药品经营质量管理规范》第二十二条规定：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】:

C【解析】:《药品经营质量管理规范》第二十二条规定：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）。【答案】:

C【解析】:《药品经营质量管理规范》第二十四条规定：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。49.药品质量特性不包括（）。A.

安全性B.

经济性C.

稳定性D.

均一性E.

有效性【答案】:

B【解析】:药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下四个方面：①有效性；②安全性；③稳定性；④均一性。50.关于药品出库，下列说法错误的是（）。A.

出库时发现药品包装封口不牢，只要不影响药品质量可以出库B.

药品出库需要符合，并附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单C.

直调药品出库应分别给直调单位和购货单位开具随货同行单D.

冷藏、冷冻药品应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作【答案】:

A【解析】:出库时发现药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题时，不得出库，并报告质量管理部门。51.（共用备选答案）A.国家药品监督管理部门B.地方各级药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.药品生产企业(1)主管全国药品不良反应报告和监测工作的是（）。【答案】:

A(2)主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作的是（）。【答案】:

B(3)负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作的是（）。【答案】:

C【解析】:国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作，应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。(4)我国药品不良反应报告制度的法定报告主体是（）。【答案】:

D【解析】:药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。52.根据《医疗机构药事管理规定》，药事管理与药物治疗学委员会的职责包括（）。A.

确定本医疗机构的用药目录和处方集B.

执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度C.

统一采购供应本医疗机构临床使用的药品D.

组织专家评估本医疗机构所用药物的临床疗效与安全性【答案】:

A|D【解析】:根据《医疗机构药事管理规定》第九条的规定，药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用药供应目录（A项）；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药（D项）；④分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；⑧向公众宣传安全用药知识。53.某医院配置的医疗机构制剂临床效果良好，很受患者欢迎。该医院制剂管理的做法，正确的是（）。A.

在医院宣传栏中对该制剂进行广告宣传B.

通过提供互联网药品信息服务的网站发布该制剂信息C.

将该制剂销售给其他需要的医疗机构D.

加强药品不良反应监测，并对该制剂质量负责【答案】:

D【解析】:AB两项，医疗机构禁止发布医疗机构制剂广告和网络信息。C项，医疗机构制剂以医院自用为主，禁止销售或变相销售。特殊情况下，经批准，可在指定的医疗机构之间调剂使用。54.（共用备选答案）A.Ⅱ期临床试验B.Ⅰ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。(1)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（）。【答案】:

B(2)新药上市后的应用研究阶段属于（）。【答案】:

D(3)药物治疗作用初步评价阶段属于（）。【答案】:

A【解析】:《药物临床试验质量管理规范》规定，药物临床试验分为四期：①Ⅰ